药品注册审批月报（2026年7月）统计周期：2026年7月1日—7月31日查询时间：2026年8月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。本月CDE受理2188个受理号，化药占比49.7%，1类创新药195个（化药）；NMPA批准上市395个（化药新药1个、生物类似药2个、中药新药1个）。一、受理概况药品类型受理号数占比化药 1,087 49.7% 中药 732 33.5% 生物制品 369 16.9% 合计 2,188 100% *注：生物制品含治疗用344个、预防用20个、未细分5个。二、化药受理 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共601个） *注：2.2,2.4（4个）和2.22.4（2个）已合并计入对应类别。 2.3 化药1类创新药（新药+进口，部分代表性品种）药品名称申请类型企业名称承办日期 YF550片新药益祺生物 07-01 HS-10582片新药翰森/豪森 07-01 注射用PTT-121 新药北京炎明生物 07-01 AHB-137注射液新药杭州浩博 07-01 MDR-001片新药杭州德睿智药 07-02 QLS1510片新药齐鲁制药 07-02 注射用JY1001 新药浙江杭煜 07-02 AZD6234注射液进口阿斯利康 07-03 PF-08653944注射液进口辉瑞 07-03 AZD5305 进口阿斯利康 07-03 SYH2083滴眼液新药上海翊石 07-03 VV147片新药旺山旺水 07-06 FXS5626片新药复星医药 07-06 Rinzimetostat 进口 ORIC Pharma 07-02 *化药1类（含新药+进口）共195个受理号，上表为部分代表性品种。 2.4 重点品种 HS-10582片（翰森制药/豪森药业） - 化药1类新药，具体靶点与适应症待后续披露。本品为翰森自主研发的小分子创新药，7月1日首次提交IND申请。 - 翰森是国内头部创新药企，管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，2026年以来已有多款1类新药进入临床。 - 本次承办日期：2026-07-01，申请类型：新药IND。 AZD6234注射液（阿斯利康） - 化药1类进口药，为阿斯利康全球在研的长效Amylin类似物，拟用于肥胖/超重适应症。AZD6234作为单药或联合疗法在海外已推进至II期临床。 - 2026年7月3日，阿斯利康在中国一次性提交12个规格的IND申请，涵盖不同剂量组，显示其在中国临床开发力度。 - 本次承办日期：2026-07-03，申请类型：进口IND。三、生物制品受理本月生物制品受理369个，治疗用344个，预防用20个，一次性进口5个。 3.1 治疗用生物制品1类新药（部分代表性品种）药品名称类别注册分类企业名称承办日期注射用VDJ010 治疗用 1 北京伟德杰 07-01 NW-301V注射液治疗用 1 新景智源 07-01 乐德奇拜单抗注射液治疗用 1 先声药业 07-02 CM313(SC)注射液治疗用 1 康诺亚 07-03 CM336注射液治疗用 1 康诺亚 07-03 CM529D1 治疗用 1 康诺亚 07-06 DS-6000a 治疗用 1(进口) 第一三共 07-03 DS-1103a 治疗用 1(进口) 第一三共 07-08 DS-3939a 治疗用 1(进口) 第一三共 07-08 Telisotuzumab Adizutecan 治疗用 1(进口) AbbVie 07-08 注射用HS-20197 治疗用 1 翰森/常州恒邦 07-09 GenSci148注射液治疗用 1 长春金赛 07-07 BA1203注射液治疗用 1 山东博安 07-08 AZD7003 治疗用 1 阿斯利康 07-08 LBL-034注射液治疗用 1 南京维立志博 07-08 SYS6043 治疗用 1 石药巨石 07-08 注射用SHR-4595 治疗用 1 苏州盛迪亚 07-07 *1类生物制品（新药+进口）共约174个受理号，康诺亚、第一三共、翰森等企业密集申报。 3.2 进口生物制品上市申请（NDA/BLA）药品名称注册分类企业名称承办日期帕博利珠单抗注射液 2.2 MSD(默沙东) 07-01 注射用维恩妥尤单抗 2.2 Astellas(安斯泰来) 07-06 纳武利尤单抗注射液 3.1 BMS(百时美施贵宝) 07-09 3.3 重点品种：乐德奇拜单抗注射液（先声药业） - 治疗用生物制品1类新药，为先声药业自主研发的单克隆抗体，靶向IL-4Rα（推测），拟用于特应性皮炎等自免疾病。本品于2026年7月2日提交IND申请（2个规格）。 - 先声药业近年来在自免领域持续投入，此前已有多个生物创新药进入临床阶段。 - 本次承办日期：2026-07-02，申请类型：新药临床申请。四、中药受理中药受理732个，补充申请710个，新药18个（IND 12个、NDA 6个），一次性进口4个，仿制药0个。 4.1 中药新药列表药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期柴芍肠宁颗粒 IND 1.1 玉森(佛山) 07-02 糖宁通络乳膏 IND 1.1 百灵毓秀 07-13 ZYY-757颗粒 IND 1.1 扬子江龙凤堂 07-15 CHA756丸 IND 1.1 诺贝生物 07-23 TDX105颗粒 IND 1.1 天士力 07-27 藿连消滞颗粒 IND 1.1 和光中药 07-31 复方野菊花颗粒 IND 1.1 浙江中医药大学 07-31 塞络通胶囊 NDA 1.1 神威药业 07-30 注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 IND 1.2 北京金瑞基业 07-08 骨龙胶囊 IND 2.3 东阿阿胶 07-01 季德胜蛇药片 IND 2.3 精华制药 07-17 舒筋健腰丸 IND 2.3 白云山陈李济 07-23 银杏二萜内酯滴丸 IND 2.12.22.3 江苏康缘 07-23 桃红四物汤颗粒 NDA 3.1 株洲千金 07-02 当归饮子颗粒 NDA 3.1 海南斯达 07-13 温经汤颗粒 NDA 3.1 山东齐都 07-21 当归四逆汤颗粒 NDA 3.1 广东经典名方 07-28 桃红四物颗粒 NDA 3.1 国药广东环球 07-28 *亮点：塞络通胶囊（神威药业，1.1类NDA）为中药创新药直接申报上市；古代经典名方3.1类集中申报5个品种（桃红四物汤、当归饮子、温经汤、当归四逆汤、桃红四物），显示经典名方研发热度持续。本月无中药仿制药。五、药品上市 NMPA批准上市药品395个（批准文号/受理号计），化药约390个（新药1个、仿制药约385个、进口1个），生物制品2个，中药1个。 5.1 重点获批品种药品名称注册分类企业名称批准日期左乙拉西坦缓释颗粒 2.2(化药新药) 浙江赛默 07-14 利拉鲁肽注射液 3.3(生物类似药) 重庆宸安 07-08 注射用奥马珠单抗 3.3(生物类似药) 远大蜀阳 07-28 五味消毒饮颗粒 3.1(中药经典名方) 瑞阳制药 07-21 他达拉非片 5.2(进口仿制) Sawai(日本) 07-08 5.2 重点品种详情左乙拉西坦缓释颗粒（浙江赛默制药，化药2.2类改良型新药） - 企业：浙江赛默制药有限公司。左乙拉西坦为第二代广谱抗癫痫药物，缓释颗粒剂型可改善儿童及吞咽困难患者的服药依从性，属改良型新药（2.2类）。 - 本品于2024年8月23日承办（CXHS2400081），以NDA路径申报，2026年7月14日获批生产，审评周期约23个月。 - 左乙拉西坦国内已有片剂、口服溶液、注射剂等多种剂型，缓释颗粒为首家获批，差异化优势明显。利拉鲁肽注射液（重庆宸安生物制药，3.3类生物类似药） - 企业：重庆宸安生物制药有限公司。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂，原研诺和诺德，适应症为2型糖尿病及肥胖。本品为生物类似药（3.3类）。 - 2024年12月3日承办（CXSS2400132），以"上市"通道申报，2026年7月8日获批生产，审评周期约19个月。 - GLP-1赛道国内竞争激烈，利拉鲁肽生物类似药已有华东医药、通化东宝等获批，重庆宸安为又一家获批企业。注射用奥马珠单抗（远大蜀阳生命科学，3.3类生物类似药） - 企业：远大蜀阳生命科学（成都）有限公司，委托澳斯康生物（南通）生产。奥马珠单抗为抗IgE单克隆抗体，原研诺华/罗氏，用于中重度过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹。 - 2024年12月31日承办（CXSS2400143），2026年7月28日获批生产，审评周期约19个月。 - 国内奥马珠单抗生物类似药此前已有石药集团巨石生物获批，远大蜀阳为第二家。六、CDE文件/公告/新闻（7月） 1. 《药品审评书面发补标准》征求意见（07-24） CDE发布征求意见稿，统一发补要求，规定14种允许发补情形，旨在严控发补次数、提高审评效率。 https://www.cde.org.cn 2. 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》征求意见（07-24） CDE公开征求ITP创新药临床研发技术指导原则意见，推动罕见血液病药物研发规范化。 https://www.cde.org.cn 3. CDE"先锋计划"征求意见：推进NAMs研究和应用（07-07）就"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划"公开征求意见，类器官和器官芯片正式进入监管审评通道，标志中国药物非临床评价迈向"去动物化"。 https://www.cde.org.cn 4. 国家药监局发布CGT审评审批优化公告征求意见（07-03）拟将细胞与基因治疗药品纳入30日审评通道，政策红利从"沟通环节"延伸至"审评审批全链条"。 https://www.nmpa.gov.cn 5. 药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会（07-15）聚焦抗结核新药研发难点，推动该领域创新药的临床开发。 https://www.cde.org.cn 想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 注册报告数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

申请上市AHA会议临床申请临床3期

2026-07-29

·搜狐新闻

出海新范本！健友股份门冬胰岛素FDA通关

近日，南京江北新区生命健康办企业健友股份宣布，其全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.（下称“Emerge”）收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信（BLA号：761497/Original1）。该产品由健友与通化东宝战略合作开发，健友全权负责美国注册申报与独家商业化。自2023年合作签约至2026年成功拿证，三年完成全流程落地，12个月高效审评周期，充分验证公司深耕海外26年打造的合规、注册、商业化综合实力。美国是全球最大糖尿病用药市场，2024年当地糖尿病医疗支出超4000亿美元，近770万患者需长期使用胰岛素，原研门冬胰岛素美国年销超11亿美元，但市场长期由跨国药企垄断，申报门槛极高。 2023年9月，健友股份与通化东宝达成战略合作，双方按FDA标准联合推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素赴美注册。通化东宝负责胰岛素研发与工艺生产，健友输出海外合规、注册及北美渠道资源，独家拥有三款产品美国商业化权益，构建“国内研发+国际申报销售”协同出海模式。 12个月FDA审评印证中国药企质量硬实力胰岛素生物类似药采用FDA351(k)申报路径，需完成相似性、药效、免疫原性全套试验并通过cGMP现场核查，行业常规审评周期普遍超18个月。健友股份于2025年7月递交BLA申请，次年同期顺利获批，仅耗时12个月。高效通关依托健友长期成熟合规体系：对标全球严苛监管标准，公司多条生产线通过FDA认证，拥有 ANDA 批件数量位居国内同类公司前列。本次快速获批，是海外监管对中国企业生物药质量管控、全球申报能力的权威认可。获批产品包含瓶装注射剂与预充注射笔，覆盖院内、居家全场景血糖管理需求。健友股份生物药矩阵全面进入兑现期门冬胰岛素获批是健友股份生物管线集中落地的缩影。目前，阿达木单抗、利拉鲁肽已登陆美国市场，白蛋白结合型紫杉醇完成商业化承接，甘精、赖脯胰岛素同步推进申报，海外生物药梯队成型。胰岛素出海最大难点在于商业化落地，该品类对冷链、渠道、稳定供货要求严苛。公司美国子公司Meitheal搭建覆盖医院、GPO、药房的本土销售网络，配套生物制品专用冷链仓储，打通从获批到终端销售全链路，解决国产药企出海商业化瓶颈。健友股份医药业务海外布局已达26年，长期搭建经监管持续验证的国际化竞争优势，形成自有认证产线、自主申报、自建海外销售团队的完整出海路径。此次携手通化东宝实现门冬胰岛素FDA获批，完成质量标准、注册申报、海外商业化三重跨越，证明中国胰岛素制造与合规体系可深度融入全球高端药品供应链，为国内药企赴美出海提供可复制范本。返回搜狐，查看更多

2026-07-27

·同花顺

三年跑通全链条健友股份门冬胰岛素获美国FDA批准上市

健友股份（603707）全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信（BLA号：761497/Original1）。该产品由健友与通化东宝（600867）战略合作开发，健友全权负责美国注册申报与独家商业化。自2023年合作签约至2026年成功拿证，三年完成全流程落地，12个月高效审评周期（883436），充分验证公司深耕海外26年打造的合规、注册、商业化综合实力。携手布局美国糖尿病黄金赛道美国是全球最大糖尿病用药市场，2024年当地糖尿病医疗支出超4000亿美元，近770万患者需长期使用胰岛素，原研门冬胰岛素美国年销超11亿美元，但市场长期由跨国药企垄断，申报门槛极高。2023年9月，健友股份（603707）与通化东宝（600867）达成战略合作，双方按FDA标准联合推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素赴美注册。通化东宝（600867）负责胰岛素研发与工艺生产，健友输出海外合规、注册及北美渠道资源，独家拥有三款产品美国商业化权益，构建“国内研发+国际申报销售”协同出海模式。12个月FDA审评印证中国药企质量硬实力胰岛素生物类似药采用FDA351(k)申报路径，需完成相似性、药效、免疫原性全套试验并通过cGMP现场核查，行业常规审评周期（883436）普遍超18个月。公司2025年7月递交BLA申请，次年同期顺利获批，仅耗时12个月。高效通关依托健友长期成熟合规体系——对标全球严苛监管标准，公司多条生产线通过FDA认证，拥有 ANDA 批件数量位居国内同类公司前列。本次快速获批，是海外监管对中国企业生物药质量管控、全球申报能力的权威认可。获批产品包含瓶装注射剂与预充注射笔，覆盖院内、居家全场景血糖管理需求。健友股份生物药矩阵全面进入兑现期门冬胰岛素获批是公司海外生物管线集中落地的缩影。目前阿达木单抗、利拉鲁肽已登陆美国市场，白蛋白结合型紫杉醇完成商业化承接，甘精、赖脯胰岛素同步推进申报，海外生物药梯队成型。胰岛素出海最大难点在于商业化落地，该品类对冷链、渠道、稳定供货要求严苛。公司美国子公司Meitheal搭建覆盖医院（884301）、GPO、药房的本土销售网络，配套生物制品（881142）专用冷链仓储，打通从获批到终端销售全链路，解决国产药企出海商业化瓶颈。深耕海外26载，打造药企出海可复制样本公司医药业务海外布局已达26年，长期搭建经监管持续验证的国际化竞争优势，形成自有认证产线、自主申报、自建海外销售团队的完整出海路径。此次携手通化东宝（600867）实现门冬胰岛素FDA获批，完成质量标准、注册申报、海外商业化三重跨越，证明中国胰岛素制造与合规体系可深度融入全球高端药品供应链，为国内药企赴美出海提供可复制范本。后续公司将依托本次先发优势，推进剩余两款胰岛素申报，持续丰富海外糖尿病管线，输出高品质中国制药产品服务全球患者。

生物类似药上市批准

100 项与利拉鲁肽生物类似药 (通化东宝) 相关的药物交易

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