Recombinant Human Papillomavirus Trivalent (Types16, 18, 58) Vaccine (Escherichia coli) (Health Guard)

1. 再鼎ADC新药国内申报上市，治疗宫颈癌 3月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，再鼎医药与Seagen共同开发的维替索妥尤单抗的上市申请已获受理，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的first in class抗体偶联药物（ADC），2024年4月，该药获得美国FDA完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。2022年9月，再鼎医药从Seagen（在2023年被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。 2. 首款国产实体瘤细胞疗法拟纳入优先审评 3月12日，CDE网站显示，永泰生物的T细胞疗法（Expanded Activated Lymphocytes，简称EAL）拟纳入优先审评，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群【免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110】术后预防复发治疗。爱可仑赛属CIK细胞治疗产品，是由患者自体外周血中的单核细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的混合T淋巴细胞。2023年9月，爱可仑赛被纳入突破性治疗品种名单，用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。永泰生物曾透露，根据其与CDE的沟通结果，后续可基于II期临床试验的中期结果或最终结果提交爱可仑赛用于预防肝癌术后复发的上市申请，前提为II期研究结果具有统计学意义。 3. 欧盟批准Rxulti用于青少年精神分裂症 3月13日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）和灵北（Lundbeck）联合宣布，欧洲药品管理局批准Rxulti (brexpiprazole) 用于治疗 13 岁及以上青少年精神分裂症。该批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 于 2025 年 1 月发布积极意见后做出的。欧盟委员会的批准是基于一项为期 6 周的随机、双盲、安慰剂对照和活性药物对照试验，该试验纳入了 316 名青少年患者。每日 2-4 毫克 brexpiprazole 的治疗显著降低了精神分裂症症状，以 PANSS 总分衡量，与安慰剂相比具有显著疗效。 4. 维持HIV病毒抑制48周，默沙东双药疗法达两项3期临床主要终点 3月12日，默沙东（MSD）宣布，在研每日一次口服双药方案doravirine/islatravir（DOR/ISL）在两项关键性3期试验中获得积极结果。在两项试验（MK-8591A-052和MK-8591A-051）中，DOR/ISL与活性对照组相比达到非劣效性标准。基于这些积极结果，默沙东计划在2025年中期启动向监管机构提交上市申请。 5. 康乐卫士三价HPV疫苗拟纳入优先审评 3月13日，CDE网站显示，康乐卫士的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（三价HPV疫苗）拟纳入优先审评。该三价HPV疫苗为康乐卫士自主研发，主要用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18外，该三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV 58。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。 1. 小野制药与Ionis达成超9亿美元合作，开发寡核苷酸疗法 3月12日，Ono Pharmaceutical（ONO）宣布已与Ionis Pharmaceuticals签订许可协议，获得反义寡核苷酸（ASO）疗法sapablursen的开发及商业化权益。Sapablursen是一种用于治疗真性红细胞增多症（PV）的在研ASO药物，目前正在2期临床试验IMPRSSION中针对成人PV患者进行评估。Sapablursen已于2024年1月获得美国FDA授予的快速通道资格，并于2024年8月获得孤儿药资格。根据协议，ONO将获得全球范围内开发和商业化sapablursen的独家许可。Ionis将继续负责完成正在进行的2期临床试验IMPRSSION，而ONO将全权负责后续开发、监管申报及商业化工作。ONO将支付2.8亿美元前期付款，并根据达到研发、监管及销售里程碑，支付高达6.6亿美元的额外里程碑付款。 2. 英矽智能完成1.1亿美元E轮融资 3月13日， 英矽智能，一家由生成式人工智能驱动的生物医药科技公司，今日宣布已完成由亚洲最大的独立资产管理公司之一惠理集团（HKG: 0806）旗下的私募股权基金、浦东创投和浦发集团、锡创投和宜兴国控联合领投的1.1亿美元E轮融资。本轮融资还吸引了专注于行业和科技领域的新晋投资者的参与，并得到了现有投资者的支持。本轮融资所募得的资金将用于推动英矽智能在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。