HD004

一、公司定位与核心投资逻辑 深圳易慕峰生物科技股份有限公司是一家成立于2020年的创新型细胞治疗生物科技企业，专注于嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的发现、开发、制造及商业化。公司试图通过“双引擎”战略——即体外自体CAR-T细胞治疗与体内CAR-T细胞治疗并行——突破当前CAR-T疗法在实体瘤治疗领域的瓶颈。根据其向香港联合交易所提交的上市申请文件，公司此次寻求依据《上市规则》第十八A章在主板上市，标志着其发展进入以资本驱动临床转化的关键阶段。公司的核心投资逻辑建立在IMC002这一潜在同类最佳的抗Claudin18.2（CLDN18.2）CAR-T候选药物之上，该药物正处于针对晚期胃癌的注册性III期临床试验阶段，并已就胰腺癌一线治疗提交临床试验申请。在细胞治疗行业从血液瘤向实体瘤艰难跃迁的背景下，易慕峰试图以差异化的靶点选择、自主可控的生产工艺及新一代技术平台，构建其在胃癌及胰腺癌等重大未满足需求领域的竞争壁垒。 二、主营业务与产品管线布局 易慕峰的主营业务完全聚焦于CAR-T细胞治疗领域，其管线布局呈现出鲜明的层次性与战略纵深。截至最后实际可行日期，公司拥有一项核心产品IMC002及八款自主研发的细胞治疗候选产品，覆盖实体瘤、血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。 核心产品IMC002是公司的价值中枢。这是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法，CLDN18.2作为Claudin-18的胃特异性亚型，在胃癌及胰腺癌细胞中高度表达。IMC002目前在中国正在进行用于治疗晚期胃癌/胃食道接合部（GC/GEJ）腺癌的注册性III期临床试验，该试验于2025年8月获国家药监局批准启动。此外，公司已于2026年6月就IMC002作为胰腺癌一线治疗向国家药监局提交IND申请，并计划增设二线胰腺癌队列。公司已完成IMC002作为三线胃癌及二线胰腺癌治疗的I/IIa期临床试验，预计于2027年完成III期试验并提交新药申请（NDA）。从临床数据角度看，公司在招股文件中强调，尽管未进行头对头研究，但IMC002在已完成的I/IIa期试验中，于客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（mPFS）及中位总生存期（mOS）方面均显示出较现有标准治疗及在研竞品的显著改善，且安全性特征良好，这构成了其“同类最佳”潜力的核心论据。 在核心产品之外，公司的管线梯队同样值得关注。IMC001是一款靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）的自体CAR-T疗法，用于治疗EpCAM阳性实体瘤。EpCAM在超过90%的胃癌病例中表达，且在多种上皮源性恶性肿瘤中广泛存在。IMC001目前处于I/IIa期临床试验阶段，是全球首个且唯一一个在此适应症下以篮式试验设计获得监管批准的EpCAM靶向CAR-T项目，具有潜在的同类首创（First-in-Class）价值。 更具前瞻性的是公司的体内CAR-T（In Vivo CAR-T）平台iMAGIC。与传统体外CAR-T需要复杂的白细胞采集、体外基因改造及扩增再回输的漫长流程不同，体内CAR-T通过病毒或非病毒递送系统，将CAR基因直接导入患者体内免疫细胞，实现原位表达。该平台的战略意义在于其有望从根本上解决自体CAR-T疗法的可及性、生产周期及成本瓶颈。基于此平台，公司开发了IMV101（靶向CD19，用于B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病）、IMV102（靶向BCMA，用于多发性骨髓瘤）、IMV103（靶向CLDN18.2，用于胃癌及胰腺癌）及IMV104（CD19/CD20双特异性，用于B细胞疾病）等多款候选产品。其中，IMV101及IMV102已进入研究者发起的试验（IIT）阶段，初步展现出良好的安全性数据。公司预计这些体内CAR-T候选产品将于2027年上半年进入IND申报阶段。 此外，公司还布局了多款增强型技术平台，包括旨在突破肿瘤抗原异质性的合成NKG2D受体（SNR）平台（代表产品IMC008）、降低中靶脱瘤毒性的Peri Cruiser®平台（IMC003）、解决T细胞耗竭及浸润问题的T-Booster平台（IMC004）以及缓解免疫抑制性肿瘤微环境的SolidGuard平台。这些平台构成了公司长期技术迭代与管线延展的底层支撑。 三、行业赛道与竞争格局分析 易慕峰所处的CAR-T细胞治疗行业正处于从血液瘤向实体瘤、从体外制备向体内原位编辑双重跃迁的历史性窗口期。根据弗若斯特沙利文的资料，全球CAR-T细胞治疗市场预计将由2025年的62亿美元增至2035年的341亿美元，复合年增长率为18.6%；中国市场预计将由2025年的人民币15亿元大幅增至2035年的人民币470亿元。这一指数级增长预期主要由实体瘤发病率持续上升及CAR-T技术不断向临床阶段推进所带动。 然而，实体瘤CAR-T治疗面临的核心挑战在于肿瘤微环境的免疫抑制、抗原异质性及T细胞浸润困难。在胃癌治疗领域，现有标准治疗存在显著的临床未满足需求。根据2025年CSCO指南，晚期胃癌三线治疗药物如阿帕替尼的ORR仅为2.8%，mPFS为2.6个月，mOS约为6个月；即便是标准二线治疗雷莫西尤单抗联合紫杉醇，其ORR亦低于30%，mPFS为4.4个月，mOS为9.6个月。这种疗效天花板为创新细胞疗法提供了明确的替代空间。 在CLDN18.2这一黄金靶点的竞争格局中，全球已涌现出多种治疗模态。Zolbetuximab作为首款获批的CLDN18.2靶向疗法，联合化疗用于胃癌一线治疗，但其疗效增益相对有限。在CAR-T赛道上，科济药业的CT041（舒瑞基奥仑赛）已于2026年6月在中国获批上市，成为首款CLDN18.2靶向CAR-T疗法，适应症为三线及以上晚期GC/GEJ腺癌，其定价为每名患者人民币99万元，临床试验中mPFS为3.25个月，mOS为7.92个月，ORR为30%，但3级或以上治疗相关不良事件发生率高达99%，主要为血液学毒性。易慕峰的IMC002在I/IIa期数据中展现出更优的疗效指标与安全性特征，若能在注册性III期试验中复现这一优势，将具备强大的差异化竞争力。此外，传奇生物的LB1908、华道的HD004等竞品仍处于早期临床或IND阶段，尚未形成直接威胁。在EpCAM靶点领域，全球尚无CAR-T产品实现商业化，易慕峰的IMC001处于绝对领先地位。 四、核心技术平台与知识产权壁垒 易慕峰的技术竞争力不仅体现在单一产品上，更在于其垂直整合的研发与生产能力。公司自主开发了FOCO-CAR专有生产工艺，旨在通过优化生产流程实现潜在的成本优势，这对于未来CAR-T疗法的商业化可及性至关重要。在创新平台层面，iMAGIC体内CAR-T平台通过慢病毒载体或脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，绕过体外细胞操作的复杂环节，有望将CAR-T疗法从个性化定制转变为更具规模效应的标准化治疗。SNR平台通过在传统CAR-T上嵌入合成NKG2D受体，增强其对肿瘤抗原异质性的识别能力；Peri Cruiser®平台则通过结构优化降低中靶脱瘤毒性，提升治疗窗口。 知识产权方面，截至最后实际可行日期，公司在逾10个国家或地区（包括中国、美国、欧洲及日本）拥有12项授权专利及44项专利申请。其中，与核心产品IMC002相关的包括3项授权专利（于中国、日本及欧亚专利局获得）及多项在美国、韩国及欧洲专利局提交的待批专利申请。值得注意的是，IMC002设计中采用的VHH抗体相关知识产权系从第三方授权引进，这意味着公司在该核心组件上存在对外部许可的依赖，未来需关注授权协议的稳定性及潜在纠纷风险。 五、股东结构、控制权与资本路径 公司的股权结构高度集中于创始人团队。截至最后实际可行日期，孙敏敏博士有权控制约24.98%的已发行股本总额所附带的表决权，其中约4.95%由其直接持有，约20.03%通过其作为普通合伙人控制的上海海峧、上海嶧众及上海嶧慕三家有限合伙企业间接控制。在上市前，孙博士根据股东协议有权控制董事会大部分成员的组成，被视为控股股东；上市后，随着股东协议终止，孙博士及其受控实体将成为单一最大股东集团，不再为控股股东，但仍将对公司重大决策保持实质性影响力。 在资本化路径上，公司自成立以已完成六轮股权融资，累计募集资金总额约为人民币9.73亿元，投资方阵容涵盖多家知名产业资本与财务投资机构。根据招股文件披露的关键节点估值演变：天使轮融资后公司估值约为人民币1.05亿元；A轮融资（2021年10月至2022年1月）后投后估值达到约人民币5.11亿元；A+轮融资（2022年底至2023年）后估值进一步攀升；A++轮融资（2025年3月及9月）投后估值达到约人民币10.16亿元；B轮融资（2025年11月）投后估值增至约人民币15.73亿元；C轮融资（2026年2月）投后估值达到约人民币20.75亿元。资深投资者包括鹏复深圳（背靠复星医药体系）、国投创业基金（国投集团旗下，管理资产规模约150亿元）及维梧资本（专注医疗健康领域，管理资产规模约82亿元），这些机构的背书在一定程度上验证了公司的技术潜力与商业价值。截至2026年6月30日，公司已动用前序融资所得款项的约50.4%用于主营业务，现金流储备相对充裕。 六、核心管理团队背景 公司的核心管理层由具有深厚学术背景与跨国产业经验的科学家组成。孙敏敏博士作为创始人、董事长、执行董事兼首席执行官，在生物科技行业拥有丰富的研究与行政管理经验，尤其在CAR-T细胞疗法领域具备中美两地的出众往绩，其领导力是公司战略执行与技术方向的核心保障。蒋正刚博士与郝瑞栋博士作为执行董事，分别在公司研发与运营中担任关键角色。非执行董事团队则汇聚了具有投资与产业背景的专业人士，如来自国投创业基金的李佳昕博士等，为公司提供了资本与产业资源的链接。独立非执行董事包括岑兆基先生、柳达先生及孙晖女士，有助于提升公司治理的独立性与规范性。 七、财务状况与经营效率分析 作为一家处于临床阶段的生物科技公司，易慕峰目前尚无产品获批商业化，因此未产生任何营业收入，其财务状况呈现出典型的研发驱动型亏损特征。2024年、2025年及截至2026年6月30日止六个月，公司年内/期内亏损分别为人民币71.3百万元、114.8百万元及108.9百万元，亏损规模呈持续扩大趋势，主要源于研发成本与行政开支的激增。 研发成本构成公司最大的现金消耗项。2024年研发成本为人民币54.4百万元，2025年增至77.9百万元（同比增长43.2%），2026年上半年更是达到82.2百万元，已超过2024年全年水平。这反映了IMC002进入注册性III期临床试验、IMC001推进至I/IIa期及体内CAR-T产品早期研发投入的叠加效应。其中，核心产品IMC002的研发成本占比从2024年的59.0%提升至2026年上半年的76.8%，显示出资源向后期临床阶段的集中。 行政开支同样大幅攀升，从2024年的人民币18.8百万元增至2025年的39.8百万元，2026年上半年达33.1百万元，主要由于上市相关开支、战略咨询费用及人员薪酬增加。截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币401.9百万元，较2024年末的52.5百万元显著改善，主要得益于C轮融资的现金注入。净资产由2024年末的87.3百万元增至2026年6月30日的506.3百万元，流动比率从1.8大幅提升至11.6，短期偿债能力充裕。 然而，公司提示其现金消耗率（包括经营活动现金净流出、资本支出及租赁付款）处于高位。假设以2025年度的平均现金消耗率为基准并考虑2.5倍增长，公司估计截至2026年6月30日的现金及金融资产可维持财务可持续性约21个月；若计入本次上市预计募集资金，则可维持更长时间。但鉴于生物制药研发的不确定性，公司预计仍需在未来适时进行新一轮融资，缓冲期至少为12个月。这一判断对投资者评估其资金安全边际至关重要。 八、供应链、生产与商业化策略 在供应链方面，公司于2024年、2025年及2026年上半年向五大供应商的采购额分别占采购总额的34.5%、37.3%及40.9%，向最大供应商的采购额占比分别为12.2%、15.0%及22.9%，供应商集中度呈上升趋势，但所有主要供应商均为独立第三方，不存在关联交易导致的利益输送风险。采购内容主要涉及临床开发服务、材料耗材及研发人员成本。 生产布局上，公司目前在中国苏州的自有设施中从事候选产品的临床规模生产，具备垂直整合的CMC（化学、制造与控制）能力。对于商业化生产，公司计划在中短期内继续依赖自有设施，并适时扩建以满足预期市场需求。值得注意的是，CAR-T细胞产品的生产流程极为复杂，涉及患者T细胞采集、体外基因改造、扩增、质控、冷链物流及回输等多个环节，任何细微偏差均可能导致产品变异、批次失败或患者细胞受损，这对公司的质量管理体系提出了极高要求。 商业化策略方面，公司计划在中国组建内部商业化团队，负责市场调研、学术推广及上市后监测，同时计划与拥有CAR-T产品及胃肠道肿瘤适应症处方药商业化经验的合同销售组织合作，推进IMC002的上市销售。此外，公司明确将探索大中华区以外的全球市场，包括美国及欧洲，但目前尚未订立任何具体的海外商业化协议。 九、潜在风险与不确定性分析 投资易慕峰面临的风险具有生物科技行业的典型特征，且因公司处于临床后期阶段而呈现出特定的风险收益结构。 第一，临床开发与监管审批风险。 生物制药产品的临床开发过程漫长、成本高昂且结果充满不确定性。IMC002的III期临床试验能否成功达到主要终点、能否在更大样本量中复现I/IIa期的优异数据，均存在变数。若临床试验结果不利，或出现未预见的安全性信号，公司将面临监管批准延迟或拒绝、额外试验要求乃至项目终止的重大打击。此外，2026年5月起实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》可能对体内CAR-T的IIT施加额外合规要求，增加早期项目的监管不确定性。 第二，持续亏损与资金需求风险。 公司自成立以来持续录得净亏损，且预计在可预见未来仍将产生亏损。若公司无法成功上市或后续融资受阻，其研发管线推进、生产设施扩建及商业化布局均将面临资金断裂风险。即便成功上市，若股价表现不佳或市场环境恶化，后续股权融资仍可能稀释现有股东权益。 第三，生产与质量控制风险。 CAR-T疗法作为“活体药物”，其生产高度依赖患者自体细胞，批次间一致性、冷链物流稳定性、质控标准严苛性均是巨大挑战。公司能否在商业化规模上维持与临床试验阶段相当的产品质量，直接关系到患者安全与品牌声誉。 第四，知识产权与竞争风险。 尽管公司拥有多项专利，但IMC002的VHH抗体系第三方授权，若授权协议出现争议或终止，将对核心产品构成实质性打击。此外，随着CLDN18.2靶点热度上升，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等竞品模态也在快速推进，若这些疗法在疗效、安全性或成本上展现出更优的临床价值，将直接挤压CAR-T的市场空间。 第五，商业化与支付风险。 即便IMC002获批上市，其定价策略（参考CT041的99万元/患者）将面临医保支付能力与患者自费意愿的双重考验。若产品未能纳入国家医保目录或商业健康保险创新药目录，其市场渗透率将严重受限。同时，CAR-T疗法对医院设施、医生培训及患者管理的要求极高，能否建立有效的治疗中心网络亦是商业化成败的关键。 第六，公司治理与控制权风险。 孙敏敏博士作为单一最大股东集团，上市后仍持有约24.98%的表决权，其个人决策将对公司战略方向产生重大影响。若管理层与公众股东利益出现偏离，可能引发治理层面的代理问题。 十、结论与展望 易慕峰是一家以临床数据为核心驱动力、以实体瘤CAR-T差异化布局为鲜明标签的生物科技企业。其价值锚点清晰：IMC002在胃癌及胰腺癌领域的注册性临床进展，以及iMAGIC体内CAR-T平台的技术前瞻性。公司成功将核心产品推进至III期临床，在EpCAM靶点实现全球监管领先，并构建了覆盖多种实体瘤及血液瘤的管线梯队，显示出较强的研发执行力。 然而，公司目前仍处于“高投入、零收入、持续亏损”的典型生物科技阶段，其未来价值高度依赖IMC002的III期临床成功、监管获批及后续商业化变现能力。在竞争日益激烈的CLDN18.2赛道中，公司需要在数据读出、生产降本、市场教育及支付准入等方面持续证明其“同类最佳”的宣称。对于投资者而言，易慕峰的投资逻辑本质上是一场对实体瘤CAR-T技术突破可能性与 timing 的押注，其高Beta属性要求风险承受能力与长期视野的匹配。若公司能够顺利实现2027年提交NDA的关键里程碑，并推动体内CAR-T平台进入临床验证阶段，其有望在中国乃至全球细胞治疗产业版图中占据重要一席。