Brenipatide

奥雷巴替尼（耐立克）是三代BCR-ABL靶向药，专门用于多种TKI耐药的慢性髓系白血病。 基本信息 靶点：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），国内首个获批可有效抑制T315I突变的三代BCR-ABL抑制剂。 作用机理：奥雷巴替尼为第三代ATP竞争性BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，通过独特分子骨架适配T315I突变产生的空间位阻，可同时结合BCR-ABL 活化与非活化两种构象，强效抑制野生型及各类耐药突变BCR-ABL激酶；阻断下游STAT5、CRKL信号活化，抑制白血病细胞增殖、诱导凋亡，解决一代、二代TKI因T315I突变导致的临床耐药难题。 获批适应症（NMPA）：既往经过至少2种BCR-ABL TKI治疗失败，且伴有T315I突变的成人慢性髓系白血病（CML）慢性期（CP）、加速期（AP）患者； 后续拓展适应症：既往经二线及以上TKI治疗失败的无T315I突变CML慢性期/加速期成人患者。 适用人群：伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼等一代/二代TKI耐药或不耐受的慢粒患者，尤其T315I 突变（一代、二代TKI天然耐药突变）。 用法用量 标准起始剂量：40 mg，口服，每日1次，随餐或空腹均可；固定时间服药，整片吞服，不可碾碎。 疗程：持续用药直至疾病进展或毒性不可耐受。 剂量调整：根据血小板、中性粒细胞下降、肝功能异常等不良反应，可减量至 30mg、20mg，或暂停给药。 常见不良反应（临床最突出为血液学毒性） 血液系统不良反应（高发）：血小板减少、中性粒细胞减少、贫血；常需要暂停用药、减量、输注支持或升白 / 升血小板治疗。 非血液学不良反应：肝功能异常（ALT/AST 升高）、低磷血症、高甘油三酯血症；皮肤色素沉着、皮疹、乏力、头痛、水肿；少数可见胸腔积液、心血管相关风险，需定期监测。 临床定位：慢粒多线耐药、携带T315I突变的BCR-ABL抑制剂首选治疗药物，填补国内三代 BCR-ABL 抑制剂空白。 上市情况 奥雷巴替尼（耐立克®，Olverembatinib，代号GZD824/HQP1351）起源于中科院广州健康院基础研究→转让给广州顺健生物→亚盛医药收购顺健、推进临床开发→依托两项关键Ⅱ期注册试验附条件获批上市，是国内首个获批三代BCR-ABL TKI，专门覆盖T315I突变耐药慢粒。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 专利壁垒 基础化合物专利为CN101885722，保护期限至2035 年 7 月1日。 治疗用途专利 CN111249282B，2039-12-02到期； 药物组合物专利 CN110917157B，2040-01-21到期； 晶型专利 CN111499632B，2040-07-02到期。 2035年7月1日前：基础化合物专利处于有效保护期。仿制企业即便规避晶型、制剂处方，未经许可合成、销售奥雷巴替尼母体化合物用于药品生产，仍落入基础化合物专利保护范围，存在极高专利侵权风险。 2035年7月1日基础化合物专利到期后：母体化合物权利公开，但晶型、药物组合物、适应症用途专利持续有效至2039–2040年。原研上市产品采用特定晶型与制剂处方，仿制企业若直接照搬原研工艺、晶型、给药方案，仍可能侵犯外围专利。如需开展仿制，需提前开展专利规避设计：开发不同晶型、自主设计新制剂配方、差异化给药方案。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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1 Amylyx大涨64%：全球首创GLP-1R拮抗剂PBH三期临床成功 8月18日，Amylyx Pharmacyclics宣布Avexitide治疗减重术后低血糖症（PBH）的三期临床LUCIDITY获得阳性结果，研究达到主要终点和所有次要终点。Amylyx Pharmaceuticals当天股价大涨64%，目前市值为39亿美元。Avexitide为全球首创的GLP-1R拮抗剂，PBH患者由于减重手术后的GLP-1水平显著增加等原因，导致低血糖的发生。Avexitide竞争性结合到GLP-1R从而减少过量GLP-1通路的活性。Amylyx Pharmaceuticals成立于2014年，主要聚焦于开发渐冻药物AMX0035，这是一种苯丁酸钠和牛磺酸二醇的复方制剂 2 礼来GLP-1类产品在中国启动抗抑郁症 III 期临床 8 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，礼来登记了一项 Brenipatide 注射液在成人抑郁症参与者中的 III 期临床研究。Insight 数据库显示，Brenipatide 是全球首个启动抑郁症 III 期临床的 GLP-1 类产品。Brenipatide 是一款在研 GLP1R/GIPR 双激动剂，也是继替尔泊肽后，礼来第二款 GLP-1/GIP 双靶点新药，全球最高进度在 Ⅲ 期，尚未获批上市。除了抑郁症，礼来还启动了 2 项 Brenipatide 针对酒精使用障碍的 III 期研究。除此之外，礼来还在拓展其他适应症，包括双相情感障碍、哮喘、尼古丁依赖、精神分裂、腹泻型肠易激综合征、便秘型肠易激综合征、慢性阻塞性肺疾病等等。当前抑郁症主流治疗仍以SSRI/SNRI类单胺类抗抑郁药为主，艾司氯胺酮、扎努洛酮为近年上市的新型机制药物，但仍存在起效慢、部分患者应答不佳等局限；GLP‑1类药物尚没有抑郁症适应症获批，替尔泊肽、司美格鲁肽仅开展抑郁症II期探索，尚无进入III期的同靶点竞品。 3 第三例外媒报道中国IIT死亡，这次是In Vivo CAR-T 8月18日，据Endpoints News报道，一名自身免疫性疾病患者在接受中国一家生物技术初创公司RiboX Therapeutics（转录本生物）的实验性基因药物治疗后死亡。总部位于上海的RiboX Therapeutics公司最近获得了美国FDA的批准，开始在美国进行该治疗的临床试验，该公司于8月8日宣布。但RiboX在接受Endpoints的质疑之前，并没有公开披露早期研究中的死亡情况。一名50多岁的患有系统性硬化症的男子在接受RiboX的治疗后于在今年3月死亡，一位直接了解该事件的人在匿名的情况下透露给Endpoints，担心遭到强烈反对。这是最近几周公开媒体披露的第三起IIT死亡事件。 4 年薪200万，中国抗体核心高管离职 近日，中国抗体制药有限公司发布公告，宣布梁芳女士辞任公司执行董事及首席营运官，该辞任自2026年8月18日正式生效。公开资料显示，梁芳女士现年45岁，拥有兰州大学化学理学学士学位以及曼彻斯特大学工商管理硕士学位，在药物研发、医疗健康投资及生物医药企业管理领域积累了超过20年的从业经验。职业生涯早期，她于2008年10月至2017年7月任职诺华生物医学研究中心，担任助理科学家，完成药物研发一线工作积累。离开诺华之后，梁芳转向医疗投资赛道，2018年10月至2020年11月出任上海金浦医疗健康股权投资基金副总裁。2020年12月至2022年12月任职正心谷资本高级副总裁，期间主导多家生物医药企业投资项目，并在舶望制药、宜联生物、维立志博、先为达生物等被投企业担任非执行董事，深度参与企业战略规划与业务发展工作。2023年1月到2025年6月，梁芳任职上海舶望制药执行董事兼首席战略官，全面负责投资者关系、融资、管线战略以及业务发展工作，主导完成大额融资与重磅对外BD合作项目，在行业内形成较高知名度。2026年3月19日，梁芳加入中国抗体制药，出任首席营运官，负责集团整体研发管理、业务运营与战略方向制定，同年7月3日获委任公司执行董事，执行董事初步任期三年，担任董事职务不会额外领取董事袍金，薪酬统一按照首席营运官岗位标准执行，2026年8月18日梁芳辞任执行董事及首席营运官，不再在集团内承担任何职务。薪酬方面，根据公开披露信息，梁芳首席营运官岗位固定年薪约200万元人民币，同时可获得绩效花红，具体浮动奖金数额未做公开披露。股权激励层面，截至委任执行董事公告时点，她持有2773260份股份奖励权益，后续在2026年7月24日公司购股权授予中，梁芳进一步获授11093040份购股权，行使价1.2港元每份。 5 25年老牌药企，准备卖了 8月17日，江苏四环生物股份有限公司（以下简称“四环生物”）发布公告，拟以1.6亿元现金收购吉林省长源药业有限公司（以下简称“长源药业”）80%股权。若本次交易顺利，长源药业将成为四环生物控股子公司，并纳入公司合并财务报表范围。长源药业成立于2001年，目前由江西济鑫生物科技有限公司全资控股，实际控制人为济民可信集团大股东李义海。长源药业手里有一张“王牌”——琥珀酰明胶注射液，这是一种胶体血浆代用品。数据显示，该产品近年来销售额逐年上涨，2025年达4.33亿元。其中，长源药业占据60.92%市场份额，其余39.08%份额由贝朗医疗占据。除这款主力产品，长源药业还手握脑栓康复胶囊、海丹胶囊、脑肽胶囊、痔疮止血丸等多款产品，拥有中西药批准文号50余个。从业绩层面看，2021年至2026年上半年，四环生物累计亏损超3亿元。其中因2024年公司营收2.04亿元、归母净利润亏损1.1亿元，于2025年4月被实施退市风险警示。 6 贝达药业市值一天蒸发60亿 8月18日，贝达药业开盘即20%跌停，市值单日蒸发近60亿元。导火索来自大洋彼岸。8月17日，美国眼科药企EyePoint公布EYP1901首个关键性Ⅲ期临床LUGANO的顶线数据：针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），EYP1901未能达到主要终点，没能证明在改善最佳矫正视力方面不劣于阿柏西普。昨晚，美股EyePoint股价一度暴跌。没想到今天贝达也没能躲过这场风暴。因为EYP1901这个品种最初是贝达授权给这家美国公司的。有趣的是，贝达药业最初开发这款药物并不是用于眼科的，所以说EYP1901即便最终折戟，也很难影响贝达的基本盘。更何况，EYP1901还没有彻底出局，这款产品还有一项三期临床结果尚未公布。 7 耐维思生物完成A轮融资 耐维思生物是一家专注于下一代AI驱动抗体偶联药物（ADC）研发的创新生物医药企业，围绕AI-in-the-loop研发理念，构建覆盖抗体发现、载荷设计、偶联工程及分子优化的研发平台。近日，耐维思医药获得A轮融资，本轮由君联资本领投、康君资本联合领投，元生创投及其他头部基金和战略投资方参与跟投，天使轮机构股东全部跟投加码支持。 8 诺和诺德中国调整组织架构 诺和诺德大中国区近日宣布启动新一轮组织架构调整，新架构8月17日生效，整体过渡工作预计10月底完成。此次调整后，诺和诺德中国一线业务将形成三大事业部。原糖尿病事业部（DOD）与胰岛素事业部（IBD）合并，组建医院事业部（HPD），统一负责胰岛素及GLP-1产品组合在医院渠道的业务运营。区域架构方面，原八大区调整为六个大区，分别为华北、华东、华西、东北、东南及华南。牛燕来将负责医院事业部。原糖尿病事业部负责人张辉因个人原因离开公司。诺和诺德新设新兴渠道事业部（ECD），将零售、线上医药健康管理和私立医疗业务整合至同一组织。公司表示，新事业部将强化跨渠道业务执行能力。目前该事业部负责人已启动内外部招聘，过渡期间由公司统一推进筹建与运营。原商务及零售事业部（DRD）更名为商务与广阔市场事业部（CBD）。此次调整后，原DRD旗下零售渠道业务转入新兴渠道事业部，商务与广阔市场事业部则继续负责其他相关业务，并加强基本药物目录扩容带来的市场拓展机会。该事业部继续由才华负责。市场体系方面，胰岛素及注射装置团队与GLP-1糖尿病市场团队合并，组建糖尿病市场团队；肥胖症市场团队继续保持独立。同时，诺和诺德新设C端市场团队（Consumer Engagement），负责加强消费者洞察与互动。市场部整体继续由谢思远负责。市场准入和公共事务部（MAPA）则更名为政府事务与市场准入部（GAMA）。根据调整安排，可持续发展相关职责及人员将转入企业事务部。GAMA未来将主要聚焦产品准入、政策倡导及政府事务，由林敏继续负责。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯