A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1139 Injection in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This study is a randomized, double-blind, multi-center, parallel, phase II clinical trial, aiming to evaluate the efficacy and safety of SHR-1139 injection for adult patients with psoriasis. The trial includes a 4-week screening period, a 52-week treatment period, and a 12-week safety follow-up period. Approximately 60 patients with psoriasis are expected to participate.

开始日期2026-08-04

申办/合作机构

广东恒瑞医药有限公司

NCT07758075

/ Not yet recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Dose-parallel-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1139 Injection in Patients With Plaque Psoriasis Who Have Poor Response to Biological Agents

This study is a randomized, double-blind, multicenter, dose-parallel-controlled phase II clinical trial.
The study consists of three stages: a 4-week screening period, a 52-week treatment period, and a 12-week follow-up period. For the qualified participants screened, using body weight (≥90 kg or < 90 kg) and whether participants had a poor response to IL-12/23p40 inhibitors in the past (yes vs no) as stratification factors, they were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio: Group 1 and Group 2. The evaluation of the primary study endpoint, some secondary study endpoints and some other endpoints was completed at 16 weeks.
Participants who complete the 52nd week assessment will enter a 12-week safe follow-up period until the end of the study.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

广东恒瑞医药有限公司

ChiCTR2600128658

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1139 Injection in Patients with Moderate-to-severe Plaque Psoriasis

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

南方医科大学南方医院

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项与 SHR-1139 相关的新闻（医药）

2026-08-22

·戊戌数据

【可视化看板】2026.8.17-8.21药品注册受理审评审批情况

药品注册受理审评审批一周情况（2026年8月17日—8月21日）统计周期：2026年8月17日—8月21日查询时间：2026年8月22日 | 数据可能动态更新，请以官方最新公示为准一、受理总况本周CDE受理460个受理号，化药占比47.4%，化药1类新药申报受理29个受理号；NMPA批准上市70个。药品类型受理号数占比环比变化化药 218 47.4% ↓10.7% 中药 148 32.2% ↓18.2% 生物制品 94 20.4% ↑28.8% 合计 460 100% ↓7.6% 数据来源：yaopinzc（受理号460，环比基期8/10–8/16共498）。二、化药受理（218个） 2.1 按申请类型分布本周无"药械组合"类化药申报。 2.2 按注册分类分布注：注册分类分布按化药整体（218）统计，含补充申请保留原分类的1类品种，故1类数含补充申请口径。 2.3 化药1类创新药（新药IND，29个受理号，主要品种）药品名称企业简称承办日期 SIM0518胶囊先声再明 08-17 68Ga-NRT6020 成都纽瑞特 08-17 LY4064809片礼来 08-19 BW-41012注射液上海舶望 08-19 QLS1510片齐鲁制药 08-19 HRS-2329片恒瑞医药 08-20 HRS-7172片恒瑞医药 08-20 HRS-4642注射液恒瑞医药 08-20 奥莱泊肽注射液豪森药业 08-21 HJ065片华健未来 08-21 2.4 重点品种 ① LY4064809片（礼来）礼来申报的PI3Kα（磷脂酰肌醇-3-激酶α）抑制剂，属中国化药一类。该分子海外已推进至临床III期，本周为其在中国的首次IND受理（2026-08-19，新药/临床）。其获批进度与恒瑞等在研PI3Kα品种构成正面竞争。 ② 奥莱泊肽注射液（豪森药业，代号HS-20094）豪森自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，靶向胰高血糖素样肽-1受体与胃抑素受体，用于2型糖尿病等代谢适应症。本品全球已处于NDA/BLA阶段，本周2026-08-21受理IND，延续国产双靶点减重/降糖管线高热度态势；该赛道同靶点竞品密集，竞争激烈。三、生物制品受理（94个）本周生物制品受理94个：治疗用84个、预防用10个。药品名称类别注册分类企业简称承办日期司美格鲁肽注射液治疗用 3.3 质肽药业 08-17 安尼妥单抗注射液治疗用 2.2 津曼特/康宁杰瑞 08-17 IBI343 治疗用 1 信达生物 08-19 zenagamtide注射液治疗用 1 诺和诺德 08-19 Ixoberogene注射液治疗用 1 礼来 08-20 艰难梭菌佐剂疫苗预防用 1.1 辉瑞 08-18 1类生物制品（新药）：本周含人脐带间充质干细胞（长春拓华）、注射用Efimosfermin alfa（GSK）、SHR-1139（恒瑞）、CG-BM1（广州赛隽）、BC008-1A（步长）、IBI343（信达）、注射用LM-350（礼新）等1类新药IND。重点品种：IBI343（信达生物）信达生物申报的CLDN18.2靶向抗体偶联药物（ADC），靶向密蛋白-18剪接变体2，用于胃癌等消化系肿瘤，海外已进入NDA/BLA阶段。本次2026-08-19受理1类临床申请，为公司在CLDN18.2 ADC赛道的核心资产。四、中药受理（148个）中药受理148个：补充申请143个、新药2个（受理号3个）、NDA（仿制）1个、一次性进口1个。药品名称申请类型注册分类企业简称承办日期天葛定眩颗粒新药IND 1.1 四川光大 08-17 YFZ-002 新药 2.2 亿帆药业 08-21 西帕依固龈液仿制NDA 4 华玺生物 08-18 本周中药仿制药1款：黑龙江华玺生物申报西帕依固龈液（4类，NDA）。五、药品上市本周NMPA批准上市药品70个：化药66个、生物制品3个、中药/其他1个（未分类，批准文号C开头为中药颗粒剂）。药品类型批准文号数说明化药 66 以仿制药为主生物制品 3 含进口1个中药/未分类 1 国药准字C20260020异功散颗粒合计 70 — 重点获批品种表（代表性，化药66条中选录）药品名称企业简称批准文号批准日期富马酸立康可泮胶囊成都盛迪(恒瑞) 国药准字H20260056 08-18 安弗利奇塔单抗注射液三生国健国药准字S20260064 08-18 吸附破伤风疫苗康希诺生物国药准字S20260063 08-18 布瑞哌唑片圣华曦药业国药准字H20265683/84 08-18 达格列净片山东新华国药准字H20265670/48 08-18 磷酸芦可替尼片浙江麒正国药准字H20265640-42 08-18 罗泽利昔珠单抗注射液优时比UCB 国药准字SJ20265009 08-17 异功散颗粒(中药) 神威药业国药准字C20260020 08-18 ① 富马酸立康可泮胶囊（成都盛迪，恒瑞系）恒瑞系获批的PDE5/立康可泮类创新化药（首个国产，国药准字H20260056），2026-08-18获批上市，为本周唯一创新药上市品种。 ② 吸附破伤风疫苗（康希诺生物）康希诺获批国产吸附破伤风疫苗（国药准字S20260063，08-18），布局成人免疫市场，进一步扩充其疫苗管线。 ③ 罗泽利昔珠单抗注射液（优时比UCB）靶向FcRn的人源化单抗，适应症重症肌无力，进口品种（原批准文号SJ20250012，08-17核发再注册新文号，委托德国Vetter生产）。六、CDE/药监公告与新闻（8月17日—21日） 1. CDE启动细胞与基因治疗药品"先锐计划"征求意见（8月19日发文）——对具新靶点/新机制的细胞与基因治疗创新药及上市工艺重大变更，提供沟通交流、受理靠前服务及审评时限支持，计划每年最多纳入15个药品。中国食品药品网 (https://www.cnpharm.com/c/2026-08-20/1104951.shtml) 2. 国家药监局等四部门发布《药物临床试验质量管理规范》公告（2026年第50号）——优化药物临床试验质量管理，培育规范高效临床研发生态，支持生物医药创新。转发公告 (https://www.nkdbyyfy.cn/info/1015/13513.htm) 3. 上海药监局药品再注册批件领取通知（2026-15）（8月12日）——同意核发部分品种《药品再注册批准通知书》，全面推行电子注册证。上海市药监局 (https://yjj.sh.gov.cn/ypylqxcpzczxxgg/20260812/a4b1b988d9c5492984765a2041d213e0.html) 4. 国家药典委员会药品标准草案公示（2026年8月第1批）——涉及太子参等品种国家药品标准草案公开征求意见。相关报道 (https://m.163.com/dy/article/L47D8KQC0514CJ09.html) 5. 京津冀《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》印发（京药监发〔2026〕144号）——规范MAH药物警戒体系建设与检查。河北广播电视台 (https://www.hebtv.com/19/19js/zx/tt/12446395.shtml) 想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 可视化看板数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2026-08-21

·S的研报圈

恒瑞医药二季度净利降15%，高盛下调目标价却维持“买入”：机构到底在赌什么？

本文引用的高盛原版英文研报，已收录至IMA研报知识库。日更100+篇 | 可下载 | 支持AI翻译、问答、总结。高盛、大小摩、瑞银、野村、伯恩斯坦等国际投行机构。覆盖中美日韩台欧洲,公司、板块行业、国际地区分析。另有博主每日精选30-40篇重点研报总结速览,省去搜集和整理时间。 49元/月,298元/年,年付比月付节省290元。订阅方式:①微信 manutd_12; ②小红书关注「每日投行研报」,拍订阅链接。先说结论恒瑞医药刚交出的二季度成绩单并不好看：产品销售同比下滑，净利润同比下降15.3%，连高盛自己此前的预期都没摸到。按理说，这种财报出来股价该挨一顿捶。但高盛的动作却有点"反常"——它把12个月目标价从79.20元下调到73.86元人民币，评级却依然按在"买入"上没动。一边是难看的当期业绩，一边是不肯松手的买入评级。市场在为二季度的财报买单，高盛在为明年的临床数据下注。这中间的落差，才是这份研报真正值得读的地方。二季度到底差在哪先把难看的地方摊开讲清楚。二季度产品销售同比下滑4.9%，降到67亿元人民币，低于高盛此前预期的77亿。授权收入（就是把在研药物的海外权益卖给别人换来的钱）确认了6.35亿，也远低于预期的12亿——去年同期这个数字还是15亿。拖后腿的主力是两块。第一块是成熟的肿瘤药：阿帕替尼、吡咯替尼这些扛了恒瑞多年大旗的老品种，正面撞上两件事——竞品越来越多，价格战越打越凶；医药行业反腐持续收紧，学术推广活动被压缩。结果就是，创新药整体销售增速从一季度的26%骤降到二季度的8%。第二块是仿制药。带量采购（VBP，也就是国家集中采购、以量换价）继续压价，二季度仿制药销售同比大概掉了20%以上，上半年整体降了16%。这块业务本来就是恒瑞要逐步"断舍离"的存量，被集采继续削一刀在预期之内，只是这次削得比预想更狠。净利润因此同比降15.3%，落到22亿元。值得注意的是，恒瑞并不是没努力控成本——二季度销售费用同比降了11.5%，学术推广收缩省下一部分钱；但研发投入还在继续加，同比增9%。省下来的没顶住掉下去的，利润还是被砸出了坑。财报里藏着的第二条增长曲线如果只看肿瘤和仿制药，这就是一份平淡甚至偏负面的财报。但有一个数字被大盘子盖住了：非肿瘤创新药同比增长74%。这里面装的是恒瑞押注的新方向——SGLT2抑制剂（降糖）、JAK抑制剂（自免）、PCSK9抑制剂（降脂）。这三类分别对应糖尿病、自身免疫病、心血管三个大病种，都是眼下全球药企抢得最凶的赛道。问题在于，这块业务现在的绝对规模还太小，74%的高增速摊到整个营收里，还不足以对冲肿瘤老品种和仿制药的下滑。所以它现在是"未来的故事"，还不是"现在的支柱"。高盛顺势下调了预测：创新药2026年销售预期从原来的增长30%以上，下调到197亿元、同比增20%；仿制药从预计下滑10%，下调到中双位数下滑。整体盈利预测2026、2027、2028年分别下调5.5%、6.1%、4.1%。高盛为什么还敢按住"买入" 答案写在标题的后半句：下半年到明年上半年，研发催化剂非常密集。翻译成人话：恒瑞手里有一批在研新药，接下来大半年会集中在几个国际顶级医学大会上公布临床数据、启动关键的全球三期试验。对创新药企来说，这些数据读出来的时刻，才是价值重估的真正节点——远比一个季度的财报重要。先看全球三期这条线。跟Kailera合作的HRS9531（一款GLP-1/GIP双靶点药，也就是眼下最火的减重降糖赛道）已经启动全球三期，高剂量研究预计2027年读出数据，关键性数据可能2028年出炉；口服版本预计明年上半年也进全球三期。跟Braveheart合作的HRS-1893（针对肥厚型心肌病）计划下半年启动全球三期。跟IDEAYA合作的DLL3 ADC（一种靶向小细胞肺癌的抗体偶联药物）下半年披露首批全球早期数据，年底可能在小细胞肺癌和神经内分泌瘤上启动三期。除了这些"卖出去合作"的项目，恒瑞还有四个完全自研的品种计划在下半年启动全球三期，覆盖银屑病、自身免疫病、溃疡性结肠炎等方向。其中银屑病的SHR-1139在一期就打出了PASI90超过90%（可以粗略理解为九成以上患者皮损清除九成以上）的漂亮数据。再看下半年的"数据日历"，几乎每个月都有大会： ESC（欧洲心脏病学会）：口服Lp(a)抑制剂的二期数据，管理层认为有同类最佳潜力；还有口服PCSK9抑制剂的首个临床数据。Lp(a)是近两年心血管领域最热的新靶点，此前几乎无药可降。 AHA（美国心脏协会）：Lp(a) siRNA的首次人体数据，管理层称给药间隔可能是同类里最长的之一。 EASD（欧洲糖尿病研究协会）：一系列减重降糖管线更新，包括注射和口服的GLP-1/GIP。 EADV（欧洲皮肤病大会）：银屑病二期数据。 GLP-1减重、Lp(a)降脂，这两个是当下全球生物医药最贵、最挤的风口，恒瑞在两条线上都握着牌。肿瘤药在退潮，但心血管和减重的浪才刚起。更关键的变化：从"卖青苗"到"自己种到海外" 这份研报里，我认为最值得琢磨的不是某个数据，而是高盛对恒瑞全球化"打法"的定性变化。过去几年，恒瑞出海主要靠license-out——简单说就是把在研药物的海外权益打包卖给海外药企，拿一笔首付款加上后续里程碑分成。这是"卖青苗"：钱来得快，但药真正在海外做成、卖爆之后的大头利润，是别人的。高盛这次明确指出，恒瑞的全球化正在从单纯的对外授权，转向一个混合模式：战略联盟 + NewCo（把管线单独拆出来成立海外公司、引入外部资本共同开发）+ 自主主导的全球临床开发。这个转变的分量在于：它意味着恒瑞想留住更多长期的经济价值，而不是早早把好牌低价出手。代价是要自己承担更多海外临床和管理费用（这也是研报明确列出的风险之一）。从"卖青苗"变成"自己把苗种到海外收成"，这是一家中国药企从原料出口者向全球玩家进化的关键一跃。目标价怎么来的，风险在哪说回那个73.86元的目标价，得讲清楚它是怎么算出来的，否则就是一个悬空的数字。高盛用的是分部估值：仿制药业务按长期退出市盈率10倍估，值393亿元；创新药业务用风险调整后的现金流折现（DCF）估，用了9%的折现率和3%的永续增长率，估出3907亿元。两块加总，摊到每股就是73.86元人民币。我的看法是：这个估值框架本身站得住——把要萎缩的仿制药和要成长的创新药分开算，符合恒瑞当下的业务实质。但它的"重量"几乎全压在创新药那3907亿上（占九成以上），而这个数字高度依赖DCF里的假设：折现率、永续增长、以及最关键的——那些还在临床阶段的管线未来到底能不能成。换句话说，目标价的可信度，本质上等于"下半年那批临床数据兑现概率"的可信度。数据好，它偏保守；数据崩，它就偏乐观。风险清单研报也列得很清楚：新药进医保后放量不及预期；关键后期临床试验失败；全球化带来的研发和管理费用超预期；仿制药和创新药降价超预期；出海授权进展不及预期。每一条都不是小概率事件。写在最后恒瑞现在站在一个典型的"叙事切换点"上：旧引擎（肿瘤老药+仿制药）在熄火，新引擎（心血管、代谢、自免的全球管线）在点火，但还没接上力。这个青黄不接的时刻，财报最难看，也最容易让人在情绪上做出错误判断。高盛的选择是忽略当期的难看，盯住下半年的数据节点。这套逻辑成不成立，答案不在财报里，在ESC、AHA、EASD那几场大会上——那才是恒瑞这盘棋真正要翻的牌。一个值得你想清楚的问题：面对一家"当下在变差、未来靠临床数据赌"的公司，你更信当期的确定性，还是未来的可能性？评论区聊聊你的判断。（本文基于高盛2026年8月21日恒瑞医药研报梳理，仅作信息分享与逻辑拆解，不构成任何投资建议。市场有风险，决策需独立。）

2026-08-21

·银友新药交流群

一周一粒的银屑病口服药真的来了？口服疗效不如打针？

不用打针、不用频繁跑医院，每周吃一片药就能稳稳控制皮损。 HS-20118（海外代号AVR-001）是翰森自主研发全新一代环肽类IL-23受体拮抗剂。2026年7月14日，翰森制药宣布与Avere Therapeutics达成独家许可协议。翰森将HS-20118（AVR-001）在全球（除中国）的开发、生产和商业化权益授权给Avere，获得1.2亿美元首付款 + 最高21.8亿美元里程碑 + 中个位数至低双位数销售分成。 7月31日，CDE官网显示，翰森制药的HS-20118片拟纳入突破性疗法，用于治疗中重度斑块状银屑病。从“打针”到“吞药”：HS-20118为什么让整个行业眼前一亮？ HS-20118（海外代号AVR-001）是翰森自主研发全新一代环肽类IL-23受体拮抗剂，经分子结构优化后药物体内半衰期长达100小时，实现每周仅需口服一次。 2026年3月，强生的口服环肽IL-23受体拮抗剂Icotrokinra获美国FDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。这是全球首款获批的口服IL-23受体拮抗剂，也是首款靶向口服多肽药物获批用于这一适应症。 Icotrokinra采用环肽技术路径，给药频率为每日一次。在III期临床中，16周后，Icotrokinra治疗组64.7%的受试者达到IGA 0/1标准（皮肤几乎恢复正常），49.6%的患者达到PASI 90改善。相较于每日给药的Icotrokinra，HS-20118极大地提升了患者的依从性与使用便利性，被视为继Icotrokinra之后，在口服IL-23靶向药赛道中极具竞争力与差异化优势的第二代迭代分子。临床数据出炉：疗效直接对标生物制剂，安全性表现亮眼在2026年SID年会上公布的I期临床数据，远超行业预期：研究结果显示，在斑块状银屑病患者中，仅给药4周后，HS-20118（25mg，每日1次，21天+50mg，每日1次，7天）组的PASI评分改善了54.5%，HS-20118（100mg，每周1次）组的PASI评分改善了39.1%，而安慰剂组仅改善6.4%。停药后第6周，HS-20118（25mg，每日1次，21天+50mg，每日1次，7天）组的PASI评分改善了90.5%，HS-20118（100mg，每周1次）组的PASI评分改善了58.0%。此外，在第8周时，HS-20118（100mg，每周1次）组和HS-20118（25mg，每日1次）组达到PASI-75的患者比例分别为33.3%和75.0%。站在行业风口：HS-20118背后，是国产银屑病新药的集体爆发 2026年的国内银屑病创新药赛道，早已进入了“百花齐放”的爆发期：三生国健的益赛拓作为国内IL-17A抑制剂，实现了维持期8周一次的长效给药，把患者全年用药次数压到了极低；华奥泰生物的瑞西奇拜单抗专门针对泛发性脓疱型银屑病这个过去无药可医的重症亚型；恒瑞医药的双靶点新药SHR-1139更是做到了52周时300mg组PASI90应答率100%，打一针就能大半年稳稳控住皮损。 HS-20118把疗效做到了生物制剂的级别。过去大家总觉得“口服药疗效不如打针”，这款药正在彻底打破这个刻板印象。

100 项与 SHR-1139 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
坏疽性脓皮病	临床2期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2026-03-05
活动性中度溃疡性结肠炎	临床2期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-12-01
活动性重度溃疡性结肠炎	临床2期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-12-01
斑块状银屑病	临床2期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-03-28
银屑病	临床1期	澳大利亚	Atridia Pty Ltd.	2025-08-19
自身免疫性疾病	临床前	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-10-24

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AAD2026	临床1期	斑块状银屑病	16	SHR-1139 300 mg	齋憲鹹簾憲鏇艱醖壓艱(襯積繭醖糧鬱鑰構餘艱) = 蓋鬱製網鏇選鏇構齋鏇廠製襯醖網鑰構遞遞顧 (蓋築簾窪繭鑰鹽簾築願 ) 更多	积极	2026-03-27
				SHR-1139 300 mg	齋憲鹹簾憲鏇艱醖壓艱(襯積繭醖糧鬱鑰構餘艱) = 鑰網鏇夢積積壓膚壓簾廠製襯醖網鑰構遞遞顧 (蓋築簾窪繭鑰鹽簾築願 ) 更多