The objective of SAFIR-IMPACT BTC is to see whether, combining or replacing the standard adjuvant chemotherapy with a targeted therapy matched to the person's cancer, is better than the standard treatment alone in delaying or preventing the return of the cancer.
Three different targeted therapies will be evaluated, each of which recognises a different type of abnormality in cancer cells:
* Ivosidenib - a drug which acts on a specific abnormality in a protein called IDH1.
* Futibatinib - a drug which acts on abnormalities in a protein called FGFR2
* Zanidatamab - a drug which acts on cancers that produce more than the usual quantity of a protein called HER2.
The trial is composed of two phases:
(i) An initial screening phase to identify a suitable patient population, during which a sample of the patient's tumour will be tested to see if it has one of the target abnormalities being studied (ii) a randomised comparative phase (for selected patients only) which consists of comparing two treatment options: some patients will receive the targeted therapy specific to the abnormality identified in their tumour, while others will receive the standard treatment. Patients will be assigned to one treatment or the other by a random draw: they will have a 2 in 3 chance of receiving the targeted therapy.
Randomised participants will:
* Take their assigned treatment for 6 months
* Visit the clinic once every 3 weeks for checkups and tests
* Keep a diary of their symptoms and the treatment they take at home Follow-up information will be collected for all participants until the end of the trial.

开始日期2027-01-02

申办/合作机构

UNICANCER

NCT07290985

/ Recruiting临床2期

AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial In Gastroesophageal Adenocarcinomas (AACR-ADOPT-GEA)

This study will test a new personalized treatment approach for patients with stomach or esophageal cancer. It will take place in two stages and aims to find the best combination of chemotherapy, immunotherapy, and targeted drugs based on each patient's tumor biomarkers.
Upon enrollment onto the study, patients will consent to tumor biomarker testing and may receive one cycle of standard chemotherapy while awaiting results. Those with a matching biomarker will join the corresponding treatment group that combines chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy. In Stage I of the study, treatment lasts about four months before surgery, followed by an additional eight months of therapy for a total of one year.
The most effective treatments from Stage I will be studied further in Stage II of the study to see whether some patients can safely avoid surgery. Those patients enrolled during Stage II will receive four months of the same combination treatment (chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy) but may be eligible to skip surgery if their cancer completely disappears after pre-surgery therapy. All patients will then receive an additional eight months of therapy and those who skipped surgery will be closely monitored with scans and endoscopies.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

American Association for Cancer Research

[+5]

NCT07494448

/ Not yet recruiting临床1/2期

Phase Ib/II Study to Evaluate Safety and Preliminary Efficacy of Zanidatamab in Combination With Tucatinib and Chemotherapy (Capecitabine or Eribulin Mesylate) in HER2-Positive Advanced Breast Cancer

The JAZMINE study is a multicenter, open-label, non-comparative, phase Ib/II clinical trial to evaluate safety and preliminary efficacy of zanidatamab in combination with tucatinib and chemotherapy (capecitabine or eribulin mesylate) in HER2-positive advanced breast cancer.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

100 项与泽尼达妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽尼达妥单抗相关的转化医学

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100 项与泽尼达妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽尼达妥单抗相关的文献（医药）

2026-07-02·Journal of immunotherapy and precision oncology

Bispecific Antibodies in Solid Tumors: Mechanistic Insights, Clinical Advances, and Future Directions

Review

作者: Mendoza, Megan Macalalad ; Tang, Tin-Yun ; Stephen, Bettzy ; Almosa, Radiya

ABSTRACT:

A rapidly advancing class of engineered immunoglobulins, known as bispecific antibodies (bsAbs), that bind two distinct antigens offers new approaches for tumor targeting and immune modulation. BsAbs function as immune cell engagers, immune checkpoint modulators, or signaling pathway inhibitors. They differ in half-life, stability, and tissue penetration depending on whether they exist in crystallizable fragment (Fc)–based or fragment-based formats. Although bsAbs have shown strong efficacy in hematologic malignancies, their translation to solid tumors has been limited by antigen heterogeneity, off-tumor toxicity, and the immunosuppressive tumor microenvironment. Recent clinical advancements have led to eight approved bsAbs for solid tumors, including amivantamab for EGFR (epidermal growth factor receptor) exon 20 insertion–mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), tebentafusp for uveal melanoma, cadonilimab for cervical cancer, tarlatamab for small cell lung cancer, ivonescimab for PD-L1 (programmed death–ligand 1)–positive NSCLC, zanidatamab for HER2 (human epidermal growth factor receptor 2)–amplified biliary tract cancer, zenocutuzumab for NRG1 (neuregulin 1) fusion–positive tumors, and catumaxomab for malignant ascites. These agents have demonstrated durable clinical benefit with manageable safety profiles. However, class-related toxicities such as cytokine release syndrome, immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome, and on-target off-tumor effects remain important challenges. Advances in Fc silencing, affinity tuning, and tumor-restricted activation have improved therapeutic selectivity and tolerability. Ongoing innovations include bsAb-drug conjugates, proteolysis-targeting chimeras (PROTACs), and multispecific antibody platforms designed to reprogram the tumor microenvironment and enhance immune infiltration. Biomarker-driven patient selection and rational combination strategies are expected to further improve outcomes. As engineering technologies mature, bsAbs are expected to become integral to precision oncology, expanding safe and effective immunotherapy options for patients with solid tumors. This review aims to provide a comprehensive overview of the mechanisms, clinical applications, challenges, and future directions of bsAbs in solid tumors.

2026-07-01·Nature Reviews Clinical Oncology

First-line zanidatamab–chemotherapy with or without tislelizumab improves survival in advanced-stage HER2+ GEA

Article

作者: Romero, Diana

2026-06-01·CLINICAL CANCER RESEARCH

Zanidatamab, a Dual HER2-Targeted Bispecific Antibody, in Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Salivary Gland Cancer: A Combined Analysis of Early-Phase Studies

Article

作者: Yeung, Kay T. ; Shah, Kavita V. ; Meric-Bernstam, Funda ; Doi, Toshihiko ; Lee, Keun-Wook ; Elimova, Elena ; Loro, Emanuele ; Shpektor, Diana ; Fuller, Douglas S. ; Samuel Nached, Theresa ; Beeram, Muralidhar ; Oh, Do-Youn

Abstract:

Purpose::

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression occurs in various subtypes of salivary gland cancers (SGC) and can be associated with treatment challenges and poor clinical outcomes. Zanidatamab is a dual HER2-targeted, bispecific antibody that has demonstrated antitumor activity across multiple HER2-positive tumor types. This combined analysis aimed to assess the efficacy and safety of zanidatamab in HER2-positive SGC.

Patients and Methods::

Adult patients with previously treated, unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive SGC were enrolled in three early-phase trials of zanidatamab: a first-in-human phase I study (NCT02892123), a phase I study of patients in Japan (JRCT2031210161), and a phase Ib/II study evaluating zanidatamab plus evorpacept, a high-affinity CD47 inhibitor (NCT05027139). Confirmed objective response rate (cORR) and progression-free survival (PFS) were measured in each study. Outcomes with zanidatamab monotherapy were pooled for summary analysis.

Results::

Ten patients with HER2-positive SGC were enrolled across trials; six patients were previously treated with HER2-targeted therapy. Among patients who received zanidatamab monotherapy (n = 9), seven experienced zanidatamab-related adverse events (all grade 1/2), the most common being diarrhea and infusion-related reactions. The cORR [95% confidence interval (CI)] was 44% (14%–79%), the median (95% CI) PFS was 10.1 (3.8–not estimable) months, and the median (range) duration of response was not reached (9.4 to 42.3+ months). All patients experienced a reduction in tumor size. One patient who received zanidatamab plus evorpacept experienced a confirmed partial response and 18.4 months of PFS.

Conclusions::

Although the sample size is small, these findings support the clinical benefit of zanidatamab treatment for HER2-positive SGC.

1,284

项与泽尼达妥单抗相关的新闻（医药）

2026-08-20

·药视声Medispace

百济、恒瑞、信达同时交卷：“创新药一哥”，花落谁家？

▲定档2026年9月17-18日成都！前沿突破·链接全球：第三届天府生物医药产业发展与合作大会重磅官宣！ 2026年半年报季进入尾声，百济神州、恒瑞医药、信达生物——中国创新药"三巨头"几乎同时交卷。谁能坐稳"创新药一哥"的位置？如果只看自研创新药收入，不含授权引入产品、不含BD里程碑、不含仿制药，纯粹的"自己研发、自己卖"的钱，自研创新药收入谁排第一？差距有多大？各自靠什么撑起盘子？数字摆在桌上之前，没有人敢提前下结论。三份财报，三种打法，一个答案即将揭晓。三张财报，三个答案百济神州（688235.SH / 6160.HK），8月5日披露半年报。自研产品有两款：泽布替尼（百悦泽）上半年全球销售额161.27亿元，替雷利珠单抗（百泽安）上半年全球销售额29.84亿元。两者合计约191.11亿元。安进授权产品销售额20.65亿元不计入自研收入。恒瑞医药（600276.SH），8月19日发布半年报。创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，全部为自主研发，占药品销售收入比重63.16%。BD许可合作收入14.22亿元属授权收入，不计入自研创新药销售收入。信达生物（01801.HK），8月5日发布上半年产品收入公告。产品收入突破82亿元，同比增长55%以上，主体为自研产品（信迪利单抗、玛仕度肽、托莱西单抗、替妥尤单抗N01等）。6月30日从礼来引入的阿贝西利上半年贡献有限。按自研创新药收入排序：数据来源：各公司2026年半年度报告及公告百济神州的自研收入是恒瑞的2.17倍、信达的2.33倍。但增速最快的是信达（55%以上），百济次之（27.5%），恒瑞最慢（16.38%）。体量最大未必增速最快，增速最快未必体量最大——这正是格局生变的张力所在。百济神州一款泽布替尼，打穿全球市场百济神州191亿元自研收入中，泽布替尼一款产品贡献了84%以上。这是目前唯一一款上半年销售额突破百亿元人民币的中国自研创新药。泽布替尼的放量重心在海外。上半年美国市场销售额113.90亿元，同比增长27.2%；欧洲市场3.78亿美元（约27亿元），同比增长41.9%。海外收入占比超过70%。一款中国自研的BTK抑制剂，在美国市场的销售额超过了艾伯维的伊布替尼——这是中国创新药全球化进程中的标志性事件。替雷利珠单抗上半年29.84亿元，已在51个市场获批，全球超过180万例患者接受治疗。报告期内，该药物在日本获批胃癌一线治疗适应症，联合泽尼达妥单抗的新增适应症申请获FDA受理并获优先审评。此外，百济神州自研新药索托克拉（百悦达）于报告期内获FDA加速批准，用于复发或难治性套细胞淋巴瘤。BTK降解剂BGB-16673预计下半年递交CLL适应症上市许可申请。百济神州将2026年全年营收指引从436-452亿元上调至449-462亿元。恒瑞医药二十余款自研产品撑起88亿恒瑞的88.09亿元来自20余款已上市自研创新药，是三家中产品矩阵最宽的。分领域看，抗肿瘤创新药收入62.65亿元，占创新药收入的71.11%。瑞维鲁胺、达尔西利等医保内核心产品保持增长，瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）今年新纳入医保后快速放量。部分上市较早的成熟创新药如吡咯替尼、阿帕替尼因竞争加剧和医保续约价格调整出现收入下滑。非肿瘤创新药收入25.45亿元，同比增长73.97%，占创新药收入的28.89%。代谢领域恒格列净已成为国内市占率第二的SGLT2抑制剂；自免领域艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗新纳入医保后增长较快；心血管领域瑞卡西单抗同样受益于医保准入。研发投入方面，恒瑞上半年研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，占营业收入的29.8%。截至报告期末，已在中国获批26款1类新药和6款2类新药，9项上市申请获NMPA受理，17项临床推进至III期。值得注意的是，恒瑞上半年BD许可合作收入14.22亿元另计，不含在自研创新药收入中。自2023年起已完成13笔海外BD交易，潜在总交易价值约420亿美元。信达生物增速最快，玛仕度肽接棒信达生物上半年82亿元的产品收入已追平2024年全年水平，同比增速超过55%，在三家头部企业中增速最高。增长驱动力来自代谢和肿瘤双领域。代谢领域，玛仕度肽（信尔美）自2025年6月获批上市后持续放量，成为收入增长的重要引擎。托莱西单抗（信必乐）和替妥尤单抗N01（信必敏）同样表现突出。肿瘤领域，五款新纳入医保的TKI产品渗透率持续提升，信迪利单抗作为"压舱石"产品增速趋于平稳，但有分析预测玛仕度肽2027年年收入最高可达40-50亿元。 BD方面，信达上半年完成三笔交易：5月与辉瑞达成12个肿瘤早研项目全球合作，总交易额105亿美元；6月从礼来引入阿贝西利中国权益；7月将IBI355海外权益授予Spero Therapeutics，交易总额约11亿美元。 2024年信达产品收入82亿元，2025年119亿元，2026年上半年已超82亿元。按当前增速，全年产品收入预计接近200亿元。三种商业模式：谁的路更稳？三家的收入量级和增长路径差异显著，背后是三种截然不同的商业模式。百济神州——单品全球化。 191亿元中泽布替尼贡献84%以上，70%以上收入来自海外。一款产品打全球，单品峰值极高，但集中度也高。索托克拉和BGB-16673能否成为第二、第三增长曲线，决定百济能否从"一款药的公司"进化为"多条产品线的公司"。恒瑞医药——多产品矩阵+BD变现。 88亿元来自20余款已上市创新药，抗肿瘤71%、非肿瘤29%，结构最均衡。BD收入14.22亿元将自研管线海外价值前置变现，NewCo模式带来额外股权价值。单品依赖度最低，但单个产品峰值不及百济神州，且整体营收增速放缓。信达生物——自研+引入双轮驱动。 82亿元中自研产品是主体，同时通过引入阿贝西利等成熟产品扩充版图。增速最高但体量最小，距百济神州仍有约110亿元差距。玛仕度肽能否成长为"泽布替尼级"单品，将决定信达能否缩小差距。三种模式没有绝对优劣。单品全球化的天花板最高但风险集中，多产品矩阵最稳但增速偏慢，双轮驱动增速最快但体量尚小。排名短期内难以逆转，但终局取决于三件事：百济的第二增长曲线能否兑现、恒瑞的GLP-1管线能否突围、信达的全球化能否从BD升级为产品销售。自研收入的增长，是中国创新药产业的一面镜子百济神州191亿元、恒瑞88亿元、信达82亿元，合计约361亿元，仍不到强生一家制药业务的四分之一。但放在中国自己的时间轴上，变化是根本性的——五年前自研创新药收入占比微乎其微，如今恒瑞创新药已占药品销售63%，百济一款自研产品在美国打败了跨国药企同类药物。自研收入增长，本质上是技术、空间、体系三个层面的同时跨越，标志着中国创新药正从"跟随者"走向"参与者"。但单品依赖、研发转化、全球竞争等未解之题依然存在。数据是一个截面，不是终局。真正的裁判不是排名，而是时间。免责声明：本文引用的部分内容（含文字、数据、封面图片由AI辅助创作）均来源于公开网络，版权归原作者所有。本平台对引用内容的准确性、完整性不作任何明示或暗示的保证，文中的解读与观点仅为信息梳理，不代表本平台立场，亦不构成任何专业及投资建议。如任何单位或个人认为内容涉嫌侵犯其合法权益，请通过后台私信提交具体的说明，我们核实后处理。 · END · 商务合作：medispace@163.com ▲ 定档2026年11月26-27日苏州！智汇·质胜·无界：第三届ADC＆新型抗体工艺质控与产业化峰会重磅定档！

2026-08-19

·微语星辰

医保"十五五"规划重磅落地：商业保险正式上位，创新药产业迎来"第二支付引擎"

8月19日，国家医保局印发《全民医疗保障"十五五"规划》，首次将"大力推动商业医疗保险发展"写入国家级医保纲领文件。叠加2026年1月1日正式执行的首版"医保+商保双目录"，中国创新药产业正经历一场从"单腿走路"到"双轮驱动"的深刻变革。本文将深度拆解政策逻辑，并梳理产业链核心企业的战略卡位。一、政策定调：从"鼓励"到"大力推动"，商保地位历史性跃升 2026年8月19日，国家医保局正式印发《全民医疗保障"十五五"规划》（医保发〔2026〕17号）。这份关乎13亿多参保人的医疗保障蓝图，在"健全多层次医疗保障体系"章节中明确提出："大力推动商业医疗保险发展"，鼓励商保与基本医保"衔接互补、差异化发展"。这绝非措辞微调。对比"十四五"规划中"积极发展商业医疗保险"的表述，"十五五"规划将支持力度从"积极"升级为"大力推动"，标志着商业健康保险正式从医疗保障体系的"配角"走向"主角"之一。规划更提出多项突破性举措：数据互通：依法依规推进基本医保与商保数据共享、同步结算，支持商保"快赔直赔" 目录协同：完善商业健康保险创新药品目录，积极支持新技术、新服务、新药品、新器械纳入商保保障支付创新：探索为医药创新研发提供必要的医保数据服务，实行新上市药品企业自评制度规划明确，到2030年全面建成覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系。二、双目录打通：创新药支付的"最后一公里"正式疏通如果说"十五五"规划是顶层设计，那么2025年12月7日发布、2026年1月1日正式执行的首版《商业健康保险创新药品目录》，则是落地层面的关键一步。2.1 什么是"双目录"？基本医保目录：覆盖临床必需、安全有效、价格合理的基础药品，2025年版收录3253种药品，新增114种，其中50种为1类创新药商保创新药目录：重点纳入超出基本医保保障范围、创新程度高、临床价值大的高值药品，首版纳入19种药品（来自18家企业）两大目录形成清晰分工：医保"保基本"，商保"补高端"。2.2 "三除外"政策：破解医院"不敢用"的困局商保目录药品享受前所未有的政策护航——"三除外"：不计入基本医保自费率指标不计入集采中选可替代品种监测范围相关病例可不纳入按病种付费（DRG/DIP）范围这意味着，医生开具商保目录内的创新药，不再受药占比、医保总额、集采考核等行政性限制。过去"进得了目录、进不了医院"的"最后一公里"梗阻，被政策组合拳彻底打通。2.3 首版目录里的"明星药" 首版商保目录极具标志性意义，纳入的19种药品中： 5款CAR-T细胞疗法全部谈判成功：复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这些"百万级"抗癌药过去多次冲击医保失败，如今通过商保路径实现支付破冰。 2款阿尔茨海默病新药：卫材的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗，填补神经退行性疾病领域的支付空白。罕见病用药：北海康成的戈谢病酶替代疗法维拉苷酶β等。三、产业逻辑重构：从"研发靠融资、销售靠医保"到全链路价值闭环3.1 "双目录"+商保扩容，正在构建全新的价值闭环：早期研发 → 临床验证 → 医保/商保双目录准入 → 多元支付放量 → 真实世界数据积累 → 价值再评估 → 续约/扩适应症梯度准入：新药上市后先纳入商保目录，积累真实世界数据，待临床价值充分验证后再进入医保谈判，形成"先商保、后医保"的梯度路径价格分层：商保允许更灵活的定价机制，创新药可在上市初期形成与高投入、高风险相符的价格，避免"上市即腰斩" 支付扩容：据行业预测，到2035年商业健康保险将为创新药支付4400亿元，占市场总规模的44%，成为基本医保外创新药支付的最大增量来源 3.2 对产业链的深层影响这一变革不仅利好创新药企，更将重塑整个医药产业链：产业链环节影响逻辑代表企业创新药企高值药品获得支付通道，盈利模型从"薄利多销"转向"价值定价" 恒瑞医药、百济神州、信达生物CAR-T/CGT企业百万级疗法通过商保实现可及，产业化瓶颈突破复星凯瑞、药明巨诺、科济药业CXO 创新药研发投入回升+商业化放量，订单持续高增药明康德、康龙化成、凯莱英商业保险从"补充支付"升级为"协同支付"，产品创新空间打开平安健康险、太保寿险、镁信健康医疗机构考核松绑，创新药临床应用积极性提升三甲医院、DTP药房四、核心企业战略卡位4.1 创新药龙头：从"内卷"到"出海+商保"双轮驱动恒瑞医药：国内创新药绝对龙头，公司拥有19款1类新药上市，2025年与GSK达成总金额最高可达120亿美元的授权合作，创下中国药企BD纪录。在商保布局上，恒瑞已有10款产品纳入2025版国家医保目录，同时积极布局商保目录准入。百济神州：中国创新药"出海标杆"，核心产品泽布替尼全球年销售额突破十亿美元。公司两款产品（达妥昔单抗β、泽尼达妥单抗）纳入首版商保目录，是唯一一家两款产品进入商保目录的创新药企。信达生物：公司在2025年医保谈判中成为"大赢家"，7款创新产品纳入医保目录。其PD-1抑制剂达伯舒已稳居医保目录，而心血管代谢领域的玛仕度肽（GLP-1/GCG双靶点）则有望成为商保目录的潜在候选。艾力斯："小而美"典范，公司依靠肺癌靶向药伏美替尼的极致商业化，证明了单一爆款产品在多元支付体系下的盈利潜力。4.2 CAR-T赛道：商保目录最大赢家首版商保目录将5款CAR-T全部纳入，标志着细胞治疗产业正式进入规模化支付时代：复星凯瑞（复星医药子公司）：阿基仑赛注射液（奕凯达）是国内首款获批的CAR-T产品，此前已通过沪惠保等惠民保项目积累支付经验，累计赔付超4000万元。药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）定价129万元/针，已被70余款商业医疗险产品纳入保障。科济药业：泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）由华东医药负责商业化，纳入商保目录后，公司明确表示将推动前沿疗法从技术突破迈向规模化应用。4.3 CXO：创新药景气度的"晴雨表" 创新药支付端扩容，直接传导至上游研发外包：药明康德：全球CRDMO龙头，2026年上半年营收289亿元（同比+38.9%），在手订单达664.3亿元创历史新高。公司上调全年营收指引至585-605亿元。康龙化成：国内一体化CRO/CDMO第二极，2026年上半年新签订单同比增长超30%，其中小分子CDMO新签订单同比增长超50%。凯莱英：全球第五大创新药原料药CDMO，专注为创新药提供全生命周期CMC服务，近年来在化学大分子、生物大分子等新兴业务板块发展迅速。4.4 商业保险：从"被动理赔"到"主动布局" 平安健康险：其"e生保"系列早在2021年就将CAR-T治疗纳入保障，2025年升级版本将肿瘤特药种类扩展至298种。在商保目录落地背景下，平安正通过"AI+医疗"模式构建"疾病预测-保险保障-健康管理"的全流程生态。镁信健康：作为创新药械多元支付的第三方平台，镁信健康联合中再寿险发布的《创新药械多元支付白皮书》已成为行业基准。《全民医疗保障"十五五"规划》的发布，叠加"医保+商保双目录"的全面落地，标志着中国创新药产业正式告别"单腿走路"的历史。这不是简单的"多了一个支付方"，而是整个产业逻辑的重构：对药企而言，高值创新药终于拥有了与临床价值相匹配的定价空间，"研发-支付-回报"的商业闭环得以跑通对患者而言，百万级抗癌药、罕见病用药从"用不起"变为"可负担" 对资本市场而言，创新药企的估值锚点从"融资能力"转向"商业化能力"和"全球竞争力" 2025年，中国创新药授权许可（License-out）交易金额突破千亿美元；2026年一季度，出海BD总金额已达596亿美元。当支付端瓶颈被打通，中国创新药的"大航海时代"，才刚刚拉开序幕。提醒：本文基于公开信息整理，不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎。

2026-08-19

·新浪医药

首个国产 HER2 双抗又一新适应证申报上市

8 月 17 日，CDE 官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液一项新适应证上市申请获得受理，受理号为 CXSS2600126，适应证为联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此前，该适应证已被纳入优先审评。截图来源：CDE 官网安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。此前，安尼妥单抗已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2026 年 5 月通过优先审评程序获得 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。就在本月 8 月，安尼妥单抗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的新适应证上市申请获得 CDE 受理。本次申报的是 HER2 阳性一线疗法。 2026 年 6 月，康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 III 期临床研究（登记号：NCT05838066）成功达到主要终点。这是一项随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究，纳入约 880 例 HER2 阳性晚期乳腺癌患者，按照 1:1 比例随机分配至试验组或对照组（THP）。主要研究终点为盲态独立评估委员会（BIRC）评估的 PFS。该研究全球首次在 HER2 阳性晚期乳腺癌中以 HER2 双抗联合疗法头对头挑战并成功证实疗效超越 THP 方案，实现了 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的历史性突破，有望成为 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。截图来源：Insight 数据库根据 Insight 数据库，目前全球共有 2 款 HER2 双抗获批上市，分别是 Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗，以及石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗。除此之外，研究进展比较快的还有正大天晴的 TQB2930，目前正在开展针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床。截图来源：Insight 数据库来源：Insight 数据库加入读者交流群： —精彩回顾— 乙肝临床治愈王座之争进入决胜时刻 “全球首个”难治性肾病新药获批上市国产银屑病1类新药获批上市默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市干燥综合征，全球首个生物药在我国获批联系我们： wbfsh@staff.weibo.com

100 项与泽尼达妥单抗相关的药物交易

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外链

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D12011	-	-	DB15471

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胆管肿瘤	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2026-01-01
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2024-11-20
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals, Inc.	2024-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管交界处癌	申请上市	美国	BeOne Medicines Ltd.	2026-04-29
HER2阳性胃癌	申请上市	美国	BeOne Medicines Ltd.	2026-04-29
HER2阳性胃食管腺癌	申请上市	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2026-04-27
HER2阳性食管腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性胃腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03929666 (ASCO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive	46	Zanidatamab + mFOLFOX6	網範觸鑰築醖夢鹽網積(衊鑰積齋顧膚蓋網艱網) = 壓艱壓築憲顧鏇蓋糧襯鬱築蓋顧醖鏇鏇簾願簾 (餘顧製淵襯鹹鏇鹹廠製, 8.2 ~ 21.8) 更多	积极	2026-05-29
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, ASCO2026)	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive (HER2+)	302	Zanidatamab + tislelizumab + CT	壓夢願鑰製夢鏇繭齋築(艱鏇艱積蓋壓衊繭積衊) = 選淵製築窪遞醖衊範夢夢衊鹹夢襯糧壓夢網範 (壓鏇遞範獵蓋廠餘憲範, 21.5 ~ 30.3) 更多	积极	2026-05-29
				Zanidatamab + tislelizumab + CT (PD-L1 TAP <1%)	壓夢願鑰製夢鏇繭齋築(艱鏇艱積蓋壓衊繭積衊) = 齋窪襯遞遞襯鑰蓋蓋鹹夢衊鹹夢襯糧壓夢網範 (壓鏇遞範獵蓋廠餘憲範, 24.7 ~ NE) 更多
NCT07176312 (IKF-090, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 positive \| PD-L1 positive	80	Zanidatamab+FOLFOX+pembrolizumab (HER2-positive + PD-L1-positive + 1st line HER2/PD-L1-positive GEA)	積鬱鑰積顧襯糧憲選醖(築顧壓繭艱簾膚糧製範) = 襯鑰顧選積遞衊顧積淵繭餘醖鬱憲鹹積艱簾選 (網憲範網襯願壓鬱顧鏇 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HER2 expressing	-	Zanidatamab	憲構襯選鏇襯願顧蓋襯(製醖衊艱鏇艱鑰願憲鹽) = Compared with trastuzumab, zanidatamab showed higher disproportional reporting of gastrointestinal, renal, and cardiovascular events, with strong enrichment for diarrhea (ROR 4.16, 95% CI 3.01-5.74; p < 0.001) and infusion-related reactions (ROR 9.85, 95% CI 6.23-15.59; p < 0.001). Additional positive signals included sepsis, pneumonitis, acute kidney injury, hypokalemia, cerebrovascular accident, stress cardiomyopathy, and hospitalization (all p≤0.006). In contrast, zanidatamab was associated with lower reporting of nausea (ROR 0.41, 95% CI 0.18-0.93; p = 0.024), death (ROR 0.32, 95% CI 0.12-0.86; p = 0.015), and neutropenia (ROR 0.17, 95% CI 0.02-1.18; p = 0.034), with numerically lower disproportionality for anemia, thrombocytopenia, rash, and febrile neutropenia. Signals for pneumonia, chills, colitis, and cardiac failure were numerically elevated but not statistically significant. 範齋鹹艱選獵淵網遞鑰 (廠衊蓋糧簾鏇積廠觸醖 ) 更多	积极	2026-05-29
				Trastuzumab
ASCO2026	N/A	胆道癌 ERBB2 amplification \| single nucleotide variants (SNV) \| concurrent amplification and SNVs	21	HER2 directed therapy	鹽鑰淵鹽艱膚夢繭繭範(製願齋獵夢鹹顧願鬱衊) = At baseline, ERBB2 alteration patterns included ERBB2 amplification in 15 patients (71.4%), single nucleotide variants (SNV) in 2 patients (9.5%), and concurrent amplification and SNVs in 3 patients (14.3%). 餘構選顧製餘淵鏇遞齋 (餘築窪選糧蓋鹽構齋選 )	积极	2026-05-29
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive	914	Zanidatamab + Tislelizumab + Chemotherapy	壓願醖膚願製製積鬱顧(鹹範遞範鬱淵夢艱鏇襯) = 鏇艱淵顧艱範夢醖齋窪廠醖襯顧淵餘齋襯鹽顧 (壓鹹鏇夢蓋壓鬱淵鏇選 ) 更多	积极	2026-05-28
				Zanidatamab + Chemotherapy	壓願醖膚願製製積鬱顧(鹹範遞範鬱淵夢艱鏇襯) = 繭餘顧膚網鏇簾獵鏇窪廠醖襯顧淵餘齋襯鹽顧 (壓鹹鏇夢蓋壓鬱淵鏇選 ) 更多
NCT05027139 (ESMO_BC2026)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	24	Zanidatamab+Evorpacept	壓蓋憲構衊願鏇顧餘壓(鏇鹹窪遞願窪鏇鹽選構) = moderate-high expression was observed in 5/7 responders (CR/PR) vs 1/10 pts with SD/PD 夢鹹窪衊淵選構齋積艱 (齋鏇顧廠衊壓範獵廠遞 ) 更多	积极	2026-05-07
NCT06695845 (DiscovHER PAN-206, AACR2026)	临床2期	肿瘤 HER2-expressing	152	Zanidatamab	衊糧顧築獵襯繭願壓醖(構網獵願鏇壓夢鑰築壓) = 築憲窪網鹽壓構衊簾顧糧選憲遞觸顧襯築構夢 (築醖廠繭願窪鹽選鏇蓋 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, ASCO2026) 人工标引	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 Positive	914	Trastuzumab + CT	憲淵遞夢蓋獵築蓋襯糧(襯窪獵蓋願艱獵淵襯範) = 夢製糧醖壓窪製壓鏇醖繭鹽鹹網醖醖製蓋膚願 (衊鹹糧繭餘鬱廠膚醖顧, 7.0 ~ 8.9) 更多	积极	2026-01-08
				Zanidatamab + CT	憲淵遞夢蓋獵築蓋襯糧(襯窪獵蓋願艱獵淵襯範) = 艱壓齋鏇襯醖鑰廠襯築繭鹽鹹網醖醖製蓋膚願 (衊鹹糧繭餘鬱廠膚醖顧, 9.8 ~ 14.5) 更多
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胆道癌 HER2-positive	62	Zanidatamab (Responders)	鹽範遞鑰襯製製鹽艱獵(鬱艱廠艱憲壓選製壓齋): HR = 0.4 (95.0% CI, 0.19 ~ 0.83) 更多	积极	2026-01-08
				Zanidatamab (SD)