Dordaviprone

泊那替尼片（商品名伊博塞®）是ARIAD Pharmaceuticals（后被武田Takeda收购）研发的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI，2024年9月在国内获批，用于多线TKI耐药/不耐受以及携带T315I突变的慢性髓细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。 基本信息 药物分类：第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 作用机理：泊那替尼为泛突变型BCR-ABL抑制剂，可抑制野生型及全部已知单点突变BCR-ABL激酶，唯一可有效抑制T315I “守门人” 耐药突变的TKI；同时抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、KIT、RET、SRC等多条激酶通路。 核心优势：解决一代（伊马替尼）、二代（尼洛替尼、达沙替尼）TKI因激酶突变产生耐药的临床痛点。 国内获批适应症（成人） 对一代、二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）； 无其他 TKI 可选的复发/难治性加速期、急变期慢性髓细胞白血病（AP/BP-CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）； 经确认携带T315I 突变的各期 CML、Ph+ALL。 用法用量 慢性期CML：起始45mg，每日1次口服；达到BCR-ABL1≤1%后减量至15mg每日维持； 加速期/急变期CML、Ph+ALL：起始45mg每日1次； 服用方式：空腹/随餐均可，整片吞服；持续用药至疾病进展或毒性不可耐受。 黑框警告：存在动脉闭塞、静脉血栓、心力衰竭、肝毒性风险；用药前需评估心血管基础疾病，治疗期间持续监测。常见不良反应：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、高血压、皮疹、腹痛、乏力等。 竞品分析（主要竞品：奥雷巴替尼片，耐立克®） 上市情况 进口药品上市信息 注册与受理信息 国内2家企业已申请仿制药上市，处于审评阶段。 临床试验信息 国内2家企业仿制药已完成BE试验。 专利情况 原研核心专利（武田/阿里亚德） 基础化合物专利CN103044432B：2026-12-22到期，保护泊那替尼游离碱结构、药用盐、药物组合物、抗肿瘤用途。 CN115043843A（审中）：武田布局泊那替尼衍生物，不是泊那替尼本身，用于后续新一代激酶抑制剂管线布局，不直接阻碍泊那替尼仿制药开发。 国内企业工艺专利（合成路线，不阻碍仿制药上市，仅限制生产工艺）CN103570724B（中科院广州生物院）：自主研发泊那替尼合成路线，2032年到期； CN103664951A（南京圣和）：原料药纯化/制备工艺，2034年到期。 晶型专利（四川青木制药 CN116444525B）：保护盐酸泊那替尼A晶型及其制备方法，2043年到期。 新用途专利（上海九院 CN109875999B）：保护泊那替尼用于KIT突变黑色素瘤。 组合物专利（正大天晴 CN111484555B）：保护泊那替尼与双特异性多肽复合物联合制剂。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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NEWS（8.10-8.14） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 8/10 ■ 58亿元，甘李GLP-1双周制剂授权出海 甘李药业宣布与Menarini达成成独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽超重或肥胖适应症项目在授权区域内的上市注册及商业化的权利。具体许可范围为博凡格鲁肽在欧盟27个成员国及英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、巴尔干地区等共计39个欧洲国家和地区的开发及商业化独家权利。合同签署后，Menarini将支付不可退还的首付款6200万欧元。在授权产品针对肥胖适应症的研发及商业化过程中，达到双方约定的关键节点，Menarini将向公司支付研发里程碑、上市里程碑及销售里程碑款项，累计最高可达6.64亿欧元（累计交总易额为7.26亿欧元，约8.43亿美元，约58亿元人民币）。产品在许可范围内实现商业化销售后，Menarini将根据年度净销售额，按最高双位数比例向公司支付梯度特许权使用费。 ■ 13.2亿美元，Jazz制药收购Actio Biosciences都柏林和圣地亚哥，Jazz Pharmaceuticals（Nasdaq:Jazz）宣布以8.2亿美元的预付款和高达5亿美元的或有对价收购Actio Biosciences，此外Jazz制药在最新季报表示全年营收指引将达到46亿美元到47.5亿美元。去年Jazz制药以9.35亿美元收购罕见肿瘤小分子新药公司Chimerix，获得一款罕见H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤小分子新药dordaviprone。 8/11 ■ 国产首个AKT抑制剂申报上市 CDE官网显示，齐鲁制药递交了阿氟色替（afuresertib，LAE002）的上市申请。根据临床试验进展，推测适应症为联合氟维司群治疗既往接受内分泌（联合或不联合CDK4/6抑制剂）治疗后出现疾病复发或进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。目前全球仅有一款AKT抑制剂获批上市，该药物是首个申报上市的国产AKT抑制剂。 8/12 ■ 康方生物「依沃西单抗」获批新适应症国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物的依沃西单抗获批新适应症，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。2024年5月，NMPA批准依沃西单抗联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；2025年4月，其第二项适应症被NMPA批准，用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。 ■ 一线治疗乳腺癌，德曲妥珠单抗在华获批新适应症 第一三共宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）获得国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于联合帕妥珠单抗一线治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。NMPA此次批准主要是基于III期DESTINY-Breast09研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验（n=1157），评估了Enhertu（5.4mg/kg）单药或联合帕妥珠单抗对比THP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉醇）一线治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。 ■ 天境生物CD38单抗获批上市 NMPA官网显示，天境生物的菲泽妥单抗（MOR202）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。 ■ 4.5亿元，三生制药引进翰宇药业GLP-1翰宇药业宣布与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（HY310/WS2403）达成新一项合作协议。双方就司美格鲁肽注射液（血糖控制适应症）在中国区域（中国大陆、香港、澳门，不含台湾）的开发、注册、生产及商业化达成合作。■ 天境生物CD38单抗获批上市 据NMPA官网显示，天境生物的菲泽妥单抗获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。这是一款靶向CD38的单抗。全球已有即强生的达雷妥尤单抗、赛诺菲的艾沙妥昔单抗两款CD38单抗获批治疗多发性骨髓瘤。该药最初由 MorphoSys AG 开发，2017 年 11 月，天境生物获得了菲泽妥单抗在大中华区所有适应症的独家开发和商业化权益。 ■ DS-8201获批一线治疗乳腺癌 第一三共宣布，其与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物德曲妥珠单抗获批新适应症，为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。此次批准主要是基于III期DESTINY-Breast09研究的积极结果，联合用药组患者的PFS较THP方案组显著延长（40.7个月 vs 26.9个月），疾病进展或死亡风险降低了44%。 8/13 ■ 艾力斯医药引进一款全球首创双抗ADC艾力斯医药宣布与ArriVent BioPharma签署战略合作协议，获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化AST12608/ARR-002的独占许可。AST12608/ARR-002是一款潜在全球首创（first-in-class）的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。MUC16与NaPi2b在卵巢癌和子宫内膜癌中高表达，而在正常组织中表达有限，是理想的联合靶点。■ 拜耳重磅眼科药物在华申报新适应症CDE网站显示，拜耳在国内递交了阿柏西普眼内注射溶液的新适应症上市申请。根据拜耳半年报资料，此次申请的规格为8mg，适应症为视网膜静脉阻塞（RVO）。在针对RVO的全球III期QUASAR研究中，治疗第48周，阿柏西普8mg组的最佳矫正视力（BCVA）评分改善效果非劣效于阿柏西普2mg组（+19.1 vs +17.8个字母，P<0.0001）。 ■ FDA破例批准BMS新型蛋白降解剂上市 百时美施贵宝（BMS）宣布Iberdomide（商品名：Zenbexus）获得FDA批准上市，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这是FDA批准的首款Cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）药物。FDA此次批准主要是基于III期EXCALIBER-RRMM研究的积极结果。该研究评估了Iberdomide联合达雷妥尤单抗和地塞米松对比达雷妥尤单抗联合地塞米松和硼替佐米治疗复发性或难治性MM患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和微小残留病变（MRD）阴性完全缓解（CR）率。 ■ 万泰九价HPV疫苗在泰国上市 万泰生物宣布，旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗馨可宁正式获得泰国食品药品监督管理局批准。这是 2025 年在中国国内上市后，该产品斩获的首个海外市场通行证。 8/14 ■ FDA加速批准百时美施贵宝抗癌蛋白降解剂百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已加速批准Zenbexus（iberdomide）联合皮下注射的daratumumab以及地塞米松（ZDd），用于治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。根据新闻稿，Zenbexus是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法。■百度系AI制药NewCo，百图生科联合Biogend 百图生科（BioMap）宣布与Biogend Therapeutics达成NewCo形式的技术合作交易。根据合作协议，百图生科将基于项目合作获得最高千万美元的现金价款，并将取得高位双位数的NewCo权益比例。与以往NewCo模式中以单一管线资产授权为核心不同，此次Biogend通过引进百图生科的AI发现系统，面向自身免疫相关治疗领域持续、批量化开发创新双多抗管线，完成从单点分子开发走向体系化管线孵化的模式升级。 编辑及审定：市场部 · 欢迎点击上方图片内容，一键直达