Bevacizumab biosimilar(Cipla Ltd.)

全球仿制药市场仍在以每年近6%的速度膨胀，可巨头们脸上的笑容却逐渐消失。第十批国采开标 原研药或首次全军覆没 仿制药企前路艰难 医药的世界从未如此魔幻。 年营收超千亿的超级仿制药巨头梯瓦（TEVA）扭亏为盈，原迈兰与辉瑞普强合并的晖致全年净亏损35.15亿美元。 中国集采将药价打到“白菜价”，三分钱一片的阿司匹林横空出世。“世界药房”印度，却以不到美国一半的成本横扫战场。 这是一个充满悖论、异常拧巴的时代。 蛋糕越来越大，分蛋糕的人却越来越吃不饱。曾经靠着专利悬崖躺赚的仿制药巨头们，究竟走到了哪一步？ 6400亿美元的市场在膨胀，但“规矩”变了 为什么说仿制药进入了“最拧巴的时代”？ 很难找到比这更矛盾的数据组合了。 据健康凯歌统计，2025年，全球仿制药市场总规模达到约4500亿美元，全球顶级医药咨询机构预计到2034年将突破7200亿美元，年均复合增长率维持在5.2%以上。 涵盖更高附加值产品的“超级仿制药”（Super-Generics）市场也达到了2100亿美元以上，并以接近6%的年增长率持续扩张。 单看数字，仿制药像是正享受着史上最好的时代。 全球人口老龄化带来慢性病用药需求激增，各国医保基金承压倒逼仿制药占有率提升，重磅原研药“专利悬崖”扑面而来。未来五年，数千亿美元产值的明星药专利将陆续到期，为仿制药打开天量的向上市场空间。 翻开各大巨头的财报，却是另一番景象。 全球最大的仿制药企业梯瓦（Teva）2025年全年营收172.58亿美元，同比增长4.32%，净利润14.1亿美元，同比暴增186%，成功扭亏为盈。 从诺华拆分的山德士（Sandoz），交出答卷同样亮眼。全年销售额110.86亿美元，核心EBITDA同比增长14%，利润率攀升至21.7%。 而由迈蓝与辉瑞普强合并而成的晖致（Viatris）却深陷泥潭。2025年全年营收142.99亿美元，同比下降3%，净利润亏损高达35.15亿美元，同比暴跌454%。一季度营收下滑11%，其中仿制药板块降幅高达16%。亏损主因普通化学仿制药价格战和商誉减值。 同一个市场，冰火两重天。 行业的“规矩”正在发生翻天覆地的变化。过去三十年，仿制药行业的核心增长逻辑，朴素又清晰。原研药专利到期→仿制药企业迅速跟进→用价格优势抢占市场份额。 这条路径更像是“专利红利”的搬运工，仿制药企业不需要承担数十亿美元的研发风险和十多年的临床试验周期，只要证明生物等效性即可上市，然后压低成本靠量获利。 而这个逻辑，现在正在全球范围内遭遇巨大挑战。 美国作为全球最大的仿制药市场，，仿制药渗透率达90%。价格竞争已白热化到“自杀式”的内卷程度。 以往仿制药上市可以获得180天市场独占期的制度红利，随着竞争者数量暴增，独占期红利被快速稀释。以联合健康（UnitedHealth）为代表的药品采购联盟（PBM）持续压价，许多仿制药出厂价已逼近甚至跌破成本线。化学仿制药从暴利行业，变成薄利制造业。 “世界药房”印度同样面临寒流。2025年美国宣布对印度的品牌药和专利药征收100%关税，虽然暂时“放过”了仿制药，但恐慌仍在蔓延，谁也不知道，什么时候会被“雷霆一击”。 印度2023/24财年药品出口总额为278.5亿美元，美国市场占比高达31.35%。这颗“关税炸弹”一旦引爆，全球仿制药供应链将会剧烈震荡。 此外政策导向也在发生变化。全球监管机构正在大规模改写生物类似药规则，欧洲EMA和美国FDA已推出简化审批流程，为生物类似药的爆发铺路。 全球医药市场预计2026年将达到约1.72万亿美元，大分子药物占据了绝大部分增量，小分子化学药虽然仍是现金流的中流砥柱，但增长引擎的角色正在让位给生物制剂。 市场在变大，但赛道在变窄。化学仿制药从暴利行业变成了薄利多销的制造业，生物类似药这个真正的增量空间，却有着更高的研发壁垒和投入门槛。 列车已加速，跟不上的，将被无情甩下。全球15家药企重磅布局大揭秘 十四亿人的用药格局 2024年末至2025年初，第十批国家组织药品集中带量采购结果揭晓，行业震动远超以往。最高降幅达96.12%，平均降幅超60%，均创下集采制度实施以来的历史纪录。阿司匹林肠溶片以每片3.4分钱的最低价中选、氯化钾注射液每支仅1毛6分钱、叶酸片每片不到3分钱。有媒体形容，这些价格“低到连普通民众都害怕的程度”。 这就到底了了吗？第十一批集采的竞争甚至更加残酷。部分品种申报企业数量突破45家，打破了上一批36家的纪录。而按照现行规则，每个品种最多只有10家能够入围。 45家企业抢10张入场券，竞争烈度堪比中国最顶尖大学的录取率。本轮集采共有445家企业、794个产品参与投标，最终272家企业的453个产品获得拟中选资格，企业端淘汰率接近40%。 价格战的逻辑也朴素的近乎冷酷。以达格列净为例，原研药安达唐经2019年医保谈判灵魂砍价后，最终价为4.36元/片，第十一批集采中选仿制药，印度药企报出0.215元/片的地板价，国产0.283元、印度药企0.215元。原研药企业阿斯利康报价过高，不符合集采规则，未中标，直接出局公立医院集采市场，放弃最大增量市场。这款年销超50亿的重磅药彻底进入低价时代。 这是一个极其精巧的系统工程。自2018年“4+7”试点以来，中国已经完成了十一批国家集采，覆盖药品从最初的25个品种扩展至数百个品种。集采遴选的量化门槛已非常明确：参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数≥7家，叠加年采购额超1亿元等筛选维度，确保集采品种具备充分的市场竞争基础。 仿制药质量和疗效一致性评价制度的持续推进，是支撑集采系统的基础。截至2025年3月31日，国家药监局已发布103批参比制剂、2879个品种，通过和视同通过一致性评价的药品达到1695个，约占临床常用化学药的三分之二。也就是说，集采中选的低价仿制药，至少在理论上已经通过了与原研药的“等效性”检验。 现实远比理论复杂。 一方面，极端的低价引发了大众对于质量的担忧。“3分钱一片的阿司匹林，还没那口矿泉水值钱，吃进肚子里真的有用吗？”这类声音在网络上持续发酵。官方数据显示，阿司匹林原料药市场价约每公斤30元，折合100mg/片的原料成本仅3厘钱，大批量采购成本更低。除原料外，还含辅料、包衣、生产、配送、人工、厂房、一致性评价研发等成本，有行业专家测算，保本价约4.5分/片。截至目前已有15个国采药品因质量问题被取消中选资格。 另一方面，集采正从单纯的“以价换量”向“以质求生”升级。国家医保局在第十一批集采中已明确提示企业要“理性报价”，反内卷规则的引入标志着政策思路的转向。不再单纯追求最低价，而是强调质量优先和产业生态的可持续发展。 这场豪赌的受益者无疑是十四亿患者和医保基金。但产业端的阵痛才刚刚开始，药企的利润空间被极限压缩，行业加速洗牌，部分中小企业面临生存危机。这究竟是“刮骨疗毒”还是“杀鸡取卵”？答案需要时间来证明。大逆转！医保基金池好起来了！ 有人日进斗金，有人命悬一线 2025年年报相继披露，中国仿制药行业的“两极分化”格局愈发明显。曾经同台竞技的药企，如今已走出截然不同的发展道路，差距从量的积累，直接升级为“质”的鸿沟，甚至仿制药企的生存法则都被彻底改写。 药智数据显示，2025年国内仿制药销售额排名前10的企业中，仅3家企业仿制药收入突破100亿元，行业头部效应凸显。 其中，齐鲁制药以189.85亿元的仿制药销售额“断层式领先”，稳居行业龙头。核心产品贝伐珠单抗注射液（安可达）表现尤为亮眼，以71.59亿元的院内销售额登顶2025年院内市场榜首，成为国产生物类似药领域的标杆产品，彰显了核心竞争力。 据复宏汉霖2025年官方年报及证券时报披露，公司全年营业收入达66.67亿元，同比增长16.5%；净利润8.27亿元，研发投入前利润达23.43亿元，同比增幅达26.2%。值得关注的是，生物类似药已成为公司核心盈利引擎，贡献了近七成营业收入，印证了高壁垒赛道的发展潜力。 中国生物制药则在创新转型中持续突破，公司年报显示，2025年公司创新药收入达152.2亿元，同比增长26.2%，占总营收的比重从2024年的41.8%提升至47.8%，距离“创新药占比过半”仅一步之遥。即便在集采政策持续施压的背景下，仿制药板块仍保持正增长，实现了“仿创协同”的稳健发展。 与此同时，一批传统化学仿制药企业陷入发展困境，营收与净利润双双下滑成为常态。福安药业2025年营收降至17.38亿元，据同花顺披露，该数据创下近9年来新低，并且公司已连续两年出现收入下滑。 东北制药全年营收70.75亿元，同比下降5.70%，归母净利润2.60亿元，同比暴跌36.54%，利润降幅远超营收降幅，暴露出其业务结构单一、抗风险能力薄弱的致命短板。 莱美药业的处境也非常艰难，2025年营业收入仅7.76亿元，净亏损达1.35亿元，尽管多年来秉持“仿创结合”理念，但始终未能突破发展瓶颈，已连续多年陷入亏损。曾经的化学仿制药霸主如科伦药业、石药集团、石四药集团等，也普遍面临增长乏力的困境，行业洗牌速度持续加快。 同一片市场环境下，为何仿制药企的发展差距如此悬殊？背后的核心逻辑与生存路径截然不同。 一是，赛道选择决定发展命运。生物类似药与化学仿制药的壁垒差异，直接划分了企业的生存层级。 齐鲁制药、复宏汉霖的共同优势的是重度布局生物类似药，研发、生产壁垒远高于传统化学仿制药。 生物类似药需在活体细胞中完成培养、纯化与验证，对生产设备精度、质量控制体系的要求极高，天然筛选掉了大量缺乏技术积淀的中小玩家，行业竞争格局稍微温和一些，定价空间相对宽裕，成为头部企业的盈利核心。 而传统化学仿制药领域，门槛偏低、市场玩家众多、产品同质化严重。随着一致性评价持续推进、集采范围不断扩容，过去企业依靠“批文壁垒”“渠道优势”建立的竞争护城河被彻底打破。 价格战陷入白热化后，缺乏差异化竞争力的企业只能在零利润甚至负利润的区间挣扎，生存空间不断被挤压。 二是，创新转型是唯一出路。要么主动转型，要么被时代淘汰。 恒瑞医药作为行业标杆，早在多年前便启动创新转型，2025年上半年，恒瑞医药创新药销售及许可收入达95.61亿元，占公司总收入的60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。 从以仿制药立身的“首仿之王”，成长为创新药收入占比超六成的创新型药企，恒瑞医药的转型之路，为整个仿制药行业提供了中国样本。 中国生物制药的转型成效同样显著，2025年创新药占比逼近50%，两家头部企业的业绩曲线共同印证：当仿制药价格被压至“地板价”，企业想要“站着生存”，只能放弃“躺平”，走“向上生长”的创新之路。 国内仿制药行业已从“拼产能、拼批文”的粗放式发展阶段，进入“拼技术、拼创新、拼质量”的高质量发展阶段。2025年的业绩分化，是行业发展的必然结果。仿制药的“黄金时代”已然过去。血洗3291亿！药企营销大地震 “世界药房”的围攻 如果认为集采降价是中国仿制药企业唯一的烦恼，那就大大低估了这场风暴的烈度。真正的威胁来自另外两个方向，一是从成本端碾压的印度，一个是在创新端搅碎的生物药时代。 印度素有“世界药房”之称。凭借在仿制药领域的特殊政策路径、产业聚集和人才优势，印度药企能够把生产成本控制在美国的60%、欧洲的50%。一些龙头企业甚至可将成本压缩至原研药的二十分之一。以抗艾滋病药物为例，印度药企Cipla将每日用药成本从30-40美元降至不足1美元。 比成本优势更可怕的，是印度人的速度。2026年3月，诺和诺德明星减肥药司美格鲁肽（Wegovy）在印度的专利到期，第二天就有印度药企抢跑上市仿制药，将月花费从约200美元砍至仅约14美元，另有超过40家厂商宣布将在短期内跟进。 一位业内人士告诉健康凯歌，中国药企面对印度的真实处境：“这个世界上，竟然还有成本尤其是研发成本比我们还低，但经验还比我们丰富的对手。合规市场的仿制药有很高的相似度，产品差异不大，所以市场竞争只有靠价格战。成本比人家高的中国药怎么和印度药竞争？” 并且印度药企已经直接参与中国的国家集采投标，直接开始“反向渗透”。以印度厂商最擅长的原料药优势品类为例，一旦其凭借更低的成本在集采中中标，中国仿制药企的价格防线将被进一步击穿。 此外，全球生物类似药市场正以惊人的速度爆发。2025年市场规模约329亿美元，而到2034年预计将飙升至2104亿美元，复合年增长率高达22.90%。仅生物类似药一项，就有望在2030年前为全球医疗系统节省约800亿美元。 全球巨头已率先卡位。山德士2025年生物仿制药业务收入同比暴增15.4%至32.9亿美元，成为驱动公司整体增长的核心引擎，而传统仿制药增速仅为3.9%。梯瓦也在加速向“仿创结合”转型，2025年全年研发投入持续加大，自由现金流达到24亿美元，为创新管线的后续布局储备弹药。 但生物类似药也并不是“避难所”。它的研发投入动辄上亿美元，生产设施的建立需要三到五年，临床验证的周期远超化学仿制药。这需要企业有足够资本积累和技术储备。年薪超百万，药企人集体焦虑！ 终点还是拐点？ “躺赚”时代终结，“智赚”时代开启，活下来的人都在做乘法。仿制药行业过去二十年的“好日子”，核心是制度红利套利。美国180天独占期、中国招标挂网模式、印度强制许可制度、日本再审查保护期……不同市场为仿制药企提供了源源不断的利润窗口。 但这些窗口正在一扇扇关上。 美国市场的价格竞争已达到“无底洞”级别，晖致2025年的巨亏就是最残酷的标志。中国市场被集采彻底推倒重来，每一片药的利润空间被精算到了“分”的级别。印度市场虽然成本极低，但玩家拥挤程度比中国有过之而无不及。就连过去被视为高利润市场的日本，也开始收紧专利链接制度并推动生物类似药国产化。 那么，“好日子到头了”之后呢？ 是向上突围，仿制+创新，做乘法？还是向外突围，做出海这道必答题？或是从价格竞争转向技术壁垒竞争的向“智”突围？还是向效率要利润，极致成本管控？ 仿制药行业的大分化已经开始，虽然全球市场盘子足够大，但“躺着赚钱”的时代确实结束了。 未来的赢家大概率，需要在成本上能与印度掰手腕、在制剂技术上能构建壁垒、在生物类似药上能跑通商业化闭环、在创新药上能讲出全球化故事的综合型制药巨头。 这不像是好日子的终结，更像是真本事的起点！ 撰稿｜德胜.L 运营｜瑜瑜 图源｜文心一言、健康凯歌研究院、豆包、即梦 编辑丨潇然、红姐 点关注点赞的你真好看⭐