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恒瑞补体B抑制剂获批，中国生物制药创新药收入增44%，医保「十五五」规划明确创新药定价。 今日必看 1. 恒瑞1类新药获批，三款创新药进临床 8月20日，恒瑞医药1类新药富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）获国家药监局批准上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。同期SHR-8203、SHR-7012、HRS-3095三款创新药拿到临床批件，分别瞄准晚期实体瘤、皮肤型红斑狼疮，其中SHR-7012为全球暂无同靶点获批的First-in-class分子。补体B抑制剂落地，恒瑞创新管线又添一款全球新分子。 2. 国家药监局同日批两款国产创新药 8月20日，三生国健安弗利奇塔单抗注射液（益赛那）获批，用于成人痛风性关节炎急性发作；恒瑞子公司成都盛迪的富马酸立康可泮胶囊（恒优达）获批治PNH，为补体因子B抑制剂，累计研发投入约2.78亿元。痛风、罕见病PNH同日迎国产新药，补体赛道竞争升温。 3. 中国生物制药H1营收194.4亿，创新药收入增44.3% 上半年营收194.4亿元（+10.6%），核心净利润33.4亿元（+92.3%），创新药及对外授权收入87.9亿元（+44.3%）。公司首次披露AI战略，三年累计投入约6亿元，研发投入30.8亿元，罗伐昔替尼片等1类创新药获批。创新药已成增长主引擎，AI渗透研发生产全流程。 4. 医保「十五五」规划明确创新药定价机制 《全民医疗保障「十五五」规划》发布，明确按程序将符合条件创新药纳入医保目录，研究新上市药品首发价格形成机制，支持高临床价值创新药在上市初期形成与高投入高风险匹配的价格，并完善商保创新药目录。创新药「医保+商保」双通道定价预期更清晰，利好商业化。 新药 / 研发 五加益智颗粒（CXZB2600002）获临床默许 四川济生堂中药1类新药五加益智颗粒获临床默许，申报适应症为轻中度阿尔茨海默病。中药1类新药攻阿尔茨海默病，痴呆症赛道再添一员。 盐酸他喷他多缓释片（CYHB2601090）获批 宜昌人福药业盐酸他喷他多缓释片获批，为阿片类镇痛长效制剂。麻醉镇痛龙头补强缓释剂型布局。 阿布昔替尼片（JYHB2600482）申报进口上市 辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片提交进口上市申请，原研用于特应性皮炎等。进口JAK1抑制剂国内申报再推进，自免赛道竞争持续。 QLC7401注射液（CTR20263159）获批临床 齐鲁制药QLC7401注射液获临床批准，为自研新分子实体。齐鲁创新生物药临床管线再扩容。 SYH2092注射液（CTR20263218）获临床批准 石药集团巨石生物SYH2092注射液获临床试验批准。石药生物药管线持续推进。 NNC0487-0111（CTR20263200）国内获批临床 诺和诺德NNC0487-0111注射液在国内获批临床，由丹麦诺和诺德公司申报。诺和诺德代谢/慢病管线中国临床再落子。 政策动态 1. 医保局调整「药品限二线使用」规则，新增8种药品 8月20日国家医保局调整智能监管「两库」中「药品限二线使用」规则，新增替尔泊肽、英克司兰钠等8种药品，删除赛沃替尼片。替尔泊肽限用于二甲双胍和/或磺脲类控制不佳的成人2型糖尿病，英克司兰钠限用于他汀类治疗不达标或不耐受的原发性高胆固醇血症。替尔泊肽、英克司兰钠报销边界明确，GLP-1、降脂新药医保支付落地。 2. 第12批国家集采中选结果公布，仙琚制药3产品入选 第12批国家组织药品集采中选结果公布，仙琚制药地屈孕酮片、屈螺酮炔雌醇片、甲磺酸倍他司汀片共3个产品（4个规格）中选，覆盖妇科、脑血管领域，公司承诺「降价不降质」。妇科、脑血管品种集采放量，仙琚制剂矩阵再扩。 3. 国家卫健委要求优先配备使用基本药物 国家卫健委通知，各级公立医疗机构在新版基本药物目录实施后2个月内更新用药供应目录，优先配备基本药物；紧密型医联体强化统一用药目录管理，省级卫健部门将逐年提高基本药物配备使用占比。基药目录更新提速，基层用药结构向基药倾斜。 4. 山西8月31日起执行三类耗材集采中选结果 山西省医保局通知，8月31日起执行国家冠脉支架第二轮接续采购及省际联盟心脏起搏类、周围血管介入微导管类耗材集采中选结果，支架接续采购周期至2029年6月30日。高值耗材降价延续，心血管介入费用进一步压降。 5. 陕西6家药企通过药品GMP符合性检查 陕西省药监局通报陕西西岳制药、杨凌吉泰药业、西安力邦制药等6家企业现场检查符合GMP要求，覆盖盐酸氨溴索口服溶液、原料药盐酸达泊西汀、格隆溴铵等品种，检查集中在5月至7月。生产质量监管常态化，企业合规供给有保障。 6. 印度太阳制药因污染召回10款眼药水 印度太阳制药因产品污染问题「预防性」召回10款眼药水，涉及眼部炎症、青光眼及术后不适等品牌，要求经销商立即停售退回，受污染眼药水可能引发眼部感染和视力损伤。海外眼用制剂质量风险提示，进口眼科用药供应链受关注。 7. 最高法：单抗名称相同不足以破坏选择性还原发明新颖性 最高人民法院知识产权法庭就诺华「IL-17抗体中半胱氨酸残基选择性还原」专利无效案终审判决，认定仅凭单抗名称相同不足以证明现有技术公开了特定氨基酸残基选择性还原方案，维持专利有效。明确抗体药物专利新颖性判断标准，利好创新药知识产权保护。 本期重点品种品种出现次数企业人血白蛋白×42华兰生物 / 杰特贝林流感病毒裂解疫苗×11华兰生物IBI3042×4信达生物HRS-7172片×4恒瑞医药HRS-2329片×4恒瑞医药 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

本文内容转载自：药事纵横 吸入制剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、COPD的首选给药途径。中国吸入制剂市场近年来整体保持稳定，年销售规模在200亿元左右。受集采、国产替代及新品放量影响，市场格局正经历显著洗牌。 本文进行吸入制剂近5年中国市场表现Top10产品盘点，从竞品&专利等角度剖析产品入局机会。 一、吸入用布地奈德混悬液 基本信息：吸入用布地奈德混悬液是一种糖皮质激素类药物，通过雾化吸入给药，由阿斯利康（AstraZeneca）原研开发，主要用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的急性发作和长期控制，是全球范围内广泛使用的吸入性糖皮质激素制剂之一。 中国注册及竞品详情：吸入用布地奈德混悬液，目前可视竞品39家。其中，已上市14家企业、提交申请12家，BE企业13家，竞争激烈。 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，检索布地奈德，仅登记了布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及肠溶胶囊专利情况，未检索到吸入用布地奈德混悬液专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是海南斯达制药，进行1类声明，无相关专利。 二、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ) 基本信息：阿斯利康原研的ICS/LABA复方制剂，商品名信必可都保，含布地奈德160μg/吸和福莫特罗4.5μg/吸，协同抗炎解痉，用于哮喘和COPD的维持治疗，需每日规律用药。 中国注册及竞品详情：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂上市1家，申请上市2家，BE厂家2家。 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，检索布地奈德，仅登记了布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及肠溶胶囊专利情况，未检索到吸入用布地奈德混悬液专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是上海新黄河，进行1类声明，无相关专利。 三、布地格福吸入气雾剂 基本信息：阿斯利康原研的三联制剂，采用共悬浮给药技术（Aerosphere技术）联合递送布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗三种成分，用于慢阻肺患者的维持治疗。 中国注册及竞品详情：截止目前，仅有1家获批上市，无申请/BE厂家记录。 具体厂家情况：原研阿斯利康，已上市(2019-12-18)，独家 中国专利情况：布地格福吸入气雾剂在中国专利登记平台上登记了多项专利，相关组合物专利2030-05-28到期。四、吸入用七氟烷 基本信息：为吸入性全身麻醉药，通过抑制中枢神经系统产生麻醉作用，用于手术麻醉诱导和维持，恒瑞医药等国内企业已申报一致性评价，已被纳入第12批集采。恒瑞，仅剩的仿制药，被集采！ 中国注册及竞品详情：吸入用七氟烷，已上市14家，申请上市1家，暂无其他厂家BE记录。 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用七氟烷专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是河北仁合益康药业，进行1类声明，无相关专利。 五、吸入用乙酰半胱氨酸溶液 基本信息：原研为意大利赞邦（Zambon），为黏液溶解剂，通过断裂黏蛋白二硫键降低痰液黏稠度，用于浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病。 中国注册及竞品详情：吸入用乙酰半胱氨酸溶液，中国已上市47家，申请上市厂家6家，无BE厂家记录，竞争非常激烈。 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用乙酰半胱氨酸溶液专利登记及公示情况。进一步查看，也无企业提交专利声明。 六、糠酸莫米松鼻喷雾剂 基本信息：原研为默沙东（先灵葆雅），为局部用糖皮质激素，通过抗炎、抗过敏作用缓解鼻黏膜炎症，用于治疗季节性或常年性鼻炎、鼻息肉等。 中国注册及竞品详情：已上市4家，申请上市10家，BE厂家1家。 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用七氟烷专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是四川普锐特药业，进行1类声明，无相关专利。 七、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 基本信息：葛兰素史克原研的LABA/ICS复方制剂，商品名舒利迭，含沙美特罗和丙酸氟替卡松，协同作用控制哮喘和COPD症状。 中国注册及竞品详情：6家已上市，2家申请上市审评中（其中此前还有7家历史申请上市记录但结论是未批准/撤回/批准临床等） 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到沙美特罗替卡松吸入粉雾剂登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是博瑞制药，进行1类声明，无相关专利。 八、氟替美维吸入粉雾剂 基本信息：葛兰素史克原研的单吸入器三联制剂，含糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，每日一次给药，用于COPD稳定期治疗。 中国注册及竞品详情：氟替美维吸入粉雾剂，1家已上市，暂无其他企业。 中国专利情况：中国专利登记平台登记多项专利，经核实均已过期（如登记的相关化合物、组合物及用途专利ZL01816662.8，2021-08-03到期；ZL200910142694.1；2021-08-03到期；ZL02822325.X，2022-09-11到期；ZL200910208840.6；2022-09-11到期）。 九、吸入用盐酸氨溴索溶液 基本信息：原研为德国勃林格殷格翰，为黏液溶解与促进排痰药，通过促进肺表面活性物质分泌、裂解痰液中黏多糖纤维发挥作用，用于伴有痰液分泌异常的呼吸道疾病。 中国注册及竞品详情：7家已上市，4家申请上市审评审批中。 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用盐酸氨溴索溶液登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是四川普锐特药业，进行1类声明，无相关专利。十、布地奈德鼻喷雾剂 基本信息：原研为阿斯利康，为局部用糖皮质激素鼻喷剂，通过抗炎、抗过敏作用减轻鼻黏膜水肿和炎症反应，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、鼻息肉切除术后预防复发。 中国注册及竞品详情：布地奈德鼻喷雾剂，已上市4家，申请上市厂家1家（其中3家此前申请上市但批准临床/未批准等），BE状态1家。 中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用盐酸氨溴索溶液登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是长风药业，进行1类声明，无相关专利。 总结—中国吸入制剂市场机会与挑战并存 通过对近5年中国吸入制剂市场Top10品种的系统梳理，可以发现该领域呈现出“大市场、高壁垒、分化加剧”的显著特征。 从竞争格局来看，品种间差异极为悬殊。可以看出，吸入制剂的仿制从来不是“抄个处方就能上”的活。制剂工艺的颗粒度、装置递送的稳定性、BE试验的通过率——每一道关都在筛人。这恰是为什么有些品种数十家扎堆，而有些品种至今无人入局的原因。 中国吸入制剂市场正处于仿制药加速替代与创新升级并行的关键阶段。对于仿制药企业而言，专利红利窗口已基本打开，能否在工艺技术、成本控制及渠道布局上构建差异化壁垒，将决定其能否在这片百亿级市场中占据一席之地！ 大市场背后是极高的技术门槛，颗粒、递送装置、BE 试验，每一环都决定项目成败。2026吸入制剂专题大会，即将于9月4-5日 苏州国际博览中心召开。 京卫制药、润生药业、瑞思普利、美迪西、易合医药、亿索科技.... 等行业大咖，已确认出席；国家药品审评中心、中国食品药品检定研究院、复旦大学附属中山医院、中国药科大学、山东省食品药品检验研究院...众多顶尖专家到场报告。 点击图片跳转，免费报名后可解锁1v1约见机会👇 一年一度吸入制剂大会，围绕工艺开发、放大生产、商业化落地展开深度交流，汇集行业实战专家，助力企业打通吸入制剂从研发走向上市的关键环节。 同期 数十场 行业论坛，免费对外开放，无需付费即可入场学习交流。2W+制药人盛会，一年一度，不容错过👇 👉扫码进入会议小程序  查看同期所有论坛全议程 本届展会彻底重构往届对接模式，依托全新升级的1V1约见系统，打造会前、会中、会后全流程闭环的深度对接服务，直击“找品种、找资本、找供应链、找海外渠道”匹配难、沟通浅的行业痛点： 重磅企业矩阵 特设10间专属对接房，每间入驻一家行业标杆企业。助您一站式锁定产业链关键节点。 *重磅企业持续增加中，敬请期待... 甲方需求直连 现场发布真实甲方企业需求清单，涵盖原料药采购、创新管线授权、CXO合作、投融资及设备耗材采购等方向，让合作诉求一目了然。 *上下滑动查看 *以上为部分公司呈现，排名不分先后... 嘉宾面对面洽谈 汇聚产业决策层与学术带头人，为您提前勾勒现场高端人脉网络。 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序，持续增加中... 自由约见，高效会晤 所有参会人员均可通过1V1约见系统自由发起洽谈邀约。系统基于智能匹配机制，特别针对合成生物学、CGT、中药、宠物药等热门细分赛道设立专属匹配通道，集中汇聚同赛道供需双方，让企业高效锁定垂直领域的关键合作伙伴。到场即直面精准匹配的决策层，大幅提升转化效率，精准实现“找方向、搞增长、寻长期战略伙伴”的目标。  👉扫码进入会议小程序 报名后即可约见