Aflibercept Biosimilar(GRP)

一、眼睛里的"隐形杀手"——黄斑变性正在偷走你的视力 当你发现看直线变弯了、看字模糊了、视野中心出现暗点——这不是简单的"老花眼"，很可能是新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）在悄悄作祟。 黄斑是人眼视网膜中心的关键区域，负责我们90%以上的中心视力，是读书、看脸、开车、阅读都离不开它。随着年龄增长，黄斑区可能出现异常的新生血管（脉络膜新生血管，简称CNV）。这些血管就像"劣质水管"，脆弱易漏液、出血、水肿，一步步侵蚀中心视力。 据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南》数据，我国50岁以上人群AMD患病率约为12%，80岁以上人群患病率高达30%以上。随着人口老龄化加速，nAMD已成为老年人群低视力乃至失明的首要原因。 更令人担忧的是，nAMD进展迅速。如果不及时干预，80%以上的患者在2年内会发展为法定盲人。初期症状不典型，很多患者误以为是"年纪大了老花眼"，等到确诊时往往已经错过最佳治疗时机。 二、抗VEGF治疗：守住光明的第一道防线 过去20年来，抗血管内皮生长因子（VEGF）药物的出现彻底改变了nAMD的治疗格局。通过玻璃体内注射抗VEGF药物，可以有效抑制异常血管生长、减轻视网膜水肿、稳定甚至提升视力。 目前临床上常用的抗VEGF药物主要有三类： 药物 类型 作用特点 雷珠单抗 单抗片段 起效快，需每月注射 康柏西普 融合蛋白 国产原研，性价比高 阿柏西普（艾力雅） 融合蛋白 作用持久，可延长给药间隔 其中，阿柏西普（商品名艾力雅/Eylea）是一种重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，它能同时结合VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子PlGF，多靶点阻断血管异常增生和渗漏。2025年5月，国家药监局批准了阿柏西普8mg高浓度制剂（114.3mg/ml）用于nAMD治疗，初始3针每月注射后，治疗间隔可延长至每4个月一次，大大减轻了患者的注射负担。 但原研药价格昂贵，即使进入医保后仍有不少患者面临经济压力。很多人寄望于国产生物类似药的出现，能在保证疗效和安全性的前提下，让更多患者用得起、用得上。 三、QL1207H：国产阿柏西普生物类似药，III期临床全国招募中 好消息来了！由齐鲁制药研发的QL1207H注射液正在开展一项评价QL1207H注射液对比艾力雅治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的III期临床研究（登记号：CTR20261002），目前正在全国多家医院招募患者。 什么是生物类似药？ 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（原研药）具有相似性的治疗用生物制品。它不是简单的仿制药，需要经过严格的药学比对、非临床研究、I期和III期临床研究的全面验证，确保与原研药高度相似。 QL1207H的活性成分与原研药阿柏西普完全一致，都是重组人VEGF受体-抗体融合蛋白，通过结合VEGF-A、VEGF-B及PlGF，阻断血管异常增生和渗漏，减轻视网膜水肿，改善视力。 研究设计有多严谨？ 这项III期临床研究由首都医科大学附属北京同仁医院、上海市第一人民医院等全国约85家三甲医院共同参与，计划纳入大量患者，采用： 随机分组：1:1随机分配至QL1207H组 vs 艾力雅组 双盲设计：患者和医生都不知道分组结果 阳性对照：直接与已上市原研药做头对头比较 主要终点：第12周最佳矫正视力（BCVA）较基线变化的相似性 给药方案也完全一致： 前8周每4周注射1次，连续3针负荷期 随后每16周给药1次，或根据病情调整给药频率 总治疗周期至第44周 前期临床数据已有验证 值得注意的是，齐鲁制药的阿柏西普生物类似药（QL1207，2mg规格）早在2023年12月已经获批上市，用于nAMD和糖尿病黄斑水肿（DME）。此前发表在国际期刊的III期临床研究结果显示： 366例nAMD患者参与的随机双盲对照试验中 第12周BCVA变化两组差异仅差1.1个字母，在等效性界值范围内 安全性、免疫原性、药代动力学和血浆VEGF浓度两组均相似 不良事件发生率相当，QL1207组71.4% vs 阿柏西普组71.8% 这次启动的QL1207H是8mg高浓度版本，与最新获批的艾力雅8mg规格相对应，将进一步验证高浓度制剂的疗效和安全性，为患者提供更长给药间隔的国产替代选择。 四、哪些患者可以申请参与？ 如果您或您的家人符合以下基本条件，就有机会参加这项临床研究： ✅ 年龄≥50周岁，性别不限 ✅ 经临床诊断为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 ✅ 研究眼存在活动性中心凹下型、中心凹旁型CNV病变 ✅ CNV面积≥病灶总面积的50% ✅ 存在影响中心凹的视网膜内积液（IRF）或视网膜下积液（SRF） ✅ 最佳矫正视力（BCVA）为24~78个字母（ETDRS视力表） ❌ 研究眼既往接受过法瑞西单抗、布西珠单抗、114.3mg/ml阿柏西普 ❌ 筛选前90天内接受过其他抗VEGF药物治疗 ❌ 任意眼既往接受过眼局部基因治疗或细胞治疗 *以上为部分入选/排除标准，最终入组资格由研究医生全面评估判定。 参与临床研究的患者将获得： 免费的试验用药品和相关检查 专业眼科团队的定期随访和评估 为国产原研药或生物类似药的早期治疗机会 目前全国约85家医院参与此项研究，覆盖北京、天津、保定、石家庄、邢台、哈尔滨、齐齐哈尔、上海、广州、东莞、惠州、江门、揭阳、汕头、深圳、成都、攀枝花、重庆、桂林、柳州、南宁、梧州、武汉、十堰、宜昌、长沙、衡阳、怀化、长春、常州、淮安、南京、无锡、徐州、扬州、赣州、九江、南昌、郑州、安阳、洛阳、南阳、濮阳、合肥、芜湖、宁德、厦门、贵阳、遵义、兰州、西安、咸阳、沈阳、大连、抚顺、锦州、呼和浩特、银川、长治、太原、济南、济宁、青岛、潍坊、喀什、昆明、杭州、湖州、宁波、温州等多个城市。 结语 nAMD是一场与时间的赛跑——越早干预，视力保存的机会越大。抗VEGF药物已经证明了其价值，但长期治疗的经济负担和频繁注射的压力，让很多患者难以坚持。 国产生物类似药的出现，有望在保证疗效和安全性的同时，降低治疗成本，让更多老年患者享受到规范的抗VEGF治疗。如果您或家人正在与湿性黄斑变性抗争，不妨关注这项临床研究，多一个选择，多一份守住光明的希望。