UCLM-802

2026年8月5日，中国生物技术发展中心发布第五批生物医学新技术临床研究备案清单。根据公告，2026年7月1日至7月15日共有21项临床研究项目完成备案。 一、官方公告原文 根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第5批）予以公布。2026年7月1日至7月15日共有21项临床研究项目完成备案。 请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。 二、21个备案项目完整清单 序号 项目名称 发起机构 临床机构 类别 1 自体毛囊MSC治疗严重骨质疏松 浙江我武干细胞科技 湖州市中心医院 # 2 自体骨髓干细胞治疗重症心衰 苏州大学附属第一医院 苏州大学附属第一医院 # 3 脐带MSC治疗肩袖损伤 苏北人民医院 苏北人民医院 # 4* UCLM802治疗MSLN+恶性实体瘤 上海优替济生 浙大一院 * 5* OriC902(GPC3 CAR-T)治疗肝细胞癌 北大肿瘤医院 北大肿瘤医院 * 6* CD73+NK细胞治疗阿尔茨海默病 深圳市第二人民医院 深圳市第二人民医院 * 7* CBG166(GPC3 CAR-T)治疗肝细胞癌 浙大一院 浙大一院 * 8 脐带MSC预防HSCT后血管内皮损伤 广州市第一人民医院 广州市第一人民医院 # 9 HGF-iPSC-MSCs治疗关节纤维化 上海市第六人民医院 上海市第六人民医院 # 10* DLL3 CAR-T治疗小细胞肺癌 成都倍特哈搏 四川大学华西医院 * 11 牙髓MSC治疗2型糖尿病合并下肢ASO 秦皇岛市第一医院 秦皇岛市第一医院 # 12 脐带MSC治疗再生障碍性贫血 安徽医大二附院 安徽医大二附院 # 13 骨髓MSC治疗老年肌少-骨质疏松症 广州市第一人民医院 广州市第一人民医院 # 14 ESC-神经前体细胞治疗帕金森病 郑州大学一附院 郑州大学一附院 # 15* CT0890B治疗复发/难治AML 科济生物医药(上海) 北京大学人民医院 * 16* IM19 CAR-T治疗系统性红斑狼疮 北大三院 北大三院 * 17 脐带MSC治疗脊髓损伤 西安高新医院 西安高新医院 # 18 脐带MSC治疗腰椎间盘退变 深圳市南山区人民医院 深圳市南山区人民医院 # 19 脐带MSC治疗毒蕈中毒性肝损伤 四川新生命干细胞 四川大学华西医院 # 20 ESC-肝细胞治疗肝衰竭 湖南光琇高新生命科技 中南大学湘雅医院 # 21 脐带MSC修复脊髓损伤 天津长和生物技术 中南大学湘雅医院 # 注：* 曾按《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案# 曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案 三、从监管视角看：三个核心特征 特征一：21个项目全部为"存量转备案"，第五批首次出现零全新项目 官方注释明确，本批所有项目此前已在另外两套管理体系下完成备案： 备案来源 项目数 占比 原《干细胞临床研究管理办法》 →《条例》第57条（#） 14项 66.7% 原《体细胞临床研究工作指引》 →《条例》第57条（*） 7项 33.3% 所有21个项目均根据《条例》第57条规定重新备案。第57条的要求是：本条例施行前已经主管部门备案的生物医学新技术临床研究项目，应当自本条例施行之日起重新备案。 💡 此前第1至第4批备案清单中均有全新首报项目，而第五批全部为"存量转备案"。这可能意味着旧体系下的项目转换工作正在收尾，全新备案通道或在后续批次中逐步打开。 特征二：备案审批周期呈现缩短趋势 本批备案覆盖时间段为2026年7月1日至7月15日，仅半个月。对比此前批次通常覆盖1-3个月的时间窗口，审批节奏明显加快。 💡 审批周期缩短可能反映备案通道运行效率提升，也可能是存量项目转换流程已趋于成熟的结果。特征三：备案编号中的区域分布——广东浙江领跑 根据备案号中的行政区划代码，21个项目分属11个省市： 区域代码 对应省市 项目数 44 广东省 4项 11 北京市 3项 33 浙江省 3项 32 江苏省 2项 43 湖南省 2项 51 四川省 2项 13 河北省 1项 31 上海市 1项 34 安徽省 1项 41 河南省 1项 61 陕西省 1项 💡 广东省（4项）、北京市（3项）、浙江省（3项）为备案项目最多的三个省市，在一定程度上反映各地CGT临床研究资源分布的格局。 四、发起主体构成 21个项目按发起机构类型划分： 发起方类型 项目数 占比 医疗机构作为发起方 14项 66.7% 企业作为发起方 7项 33.3%  7个企业发起项目分布在从CGT药物研发公司到干细胞科技公司的各个类型，覆盖了干细胞类（4 项）和体细胞类（3 项）两类备案。 结语 第五批备案清单虽然全部为存量项目的合规转换，但其中透露的政策信号值得关注——备案审批周期缩短、存量项目转换收尾、企业参与度持续提升。随着《条例》框架逐步稳定运行，CGT行业的上游原料合规需求也将持续释放。中科赛洱将持续追踪政策动态，为行业伙伴提供合规、可靠的原料解决方案。 ⚠️ 免责声明 本文基于中国生物技术发展中心2026年8月5日公开发布的《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第5批）》整理分析，仅代表作者基于公开文件的解读，不构成任何投资或临床建议。 📎 原始文件索引 公告页面： https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14571 附件下载： https://www.cncbd.org.cn/Upload/202608/05/202608051505516557.docx