TQB-3909

2026年8月7日 肿瘤医药行业情报速递 TODAY'S NEWS 2026年8月7日肿瘤领域延续本周创新药"获批+出海+Ⅲ期启动"三线并发节奏，乳腺癌围绕HER2双抗新辅与ADC跨癌种拓展释放硬数据，肺癌ADC+IO范式由国产与全球多中心同步推进，其他癌种在结直肠癌HER2 ADC、ES-SCLC DLL3 ADC、胆管癌FGFR耐药靶向药上均有节点落地；产业端第12批国采公示收口、专利链接判决余波持续。 一、乳腺癌 药物研发 康宁杰瑞/石药 KN026（恩尼妥，HER2双抗）联合HB1801新辅助早期/局部晚期HER2+乳腺癌NDA于8月5日获NMPA受理并优先审评，8月7日行业媒体（欣泽健康、创药邦）集中解读：KN026-004/Neo-HealerⅢ期BIRC tpCR 62.4% vs 曲帕双靶+多西他赛51.2%（P=0.0036），全球首个HER2双抗新辅头对头优效，由ASCO 2026 LBA660口头报告背书。 科伦博泰 sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）TNBC一线（PD-L1 CPS<10或PD-1/PD-L1经治）第6项适应症NDA已于8月1日获受理并优先审评，OptiTROP-Breast03 vs 研究者选择化疗显著改善PFS/ORR。 亿腾嘉和 GB268（PD-1/CTLA-4/VEGF三抗）用于局部晚期/转移性乳腺癌（含TNBC、HR+/HER2-）Ib/Ⅱ期8月5日完成首例给药，方案覆盖单药、+化疗、+ADC，单药Ⅰ期数据拟ESMO 2026披露。 临床研究进展 KN026-004/Neo-Healer Ⅲ期（早期/局部晚期 HER2+ 乳腺癌新辅）：BIRC 评估 tpCR 62.4%，头对头优于曲帕双靶+多西他赛标准方案，全球首个 HER2 双抗新辅Ⅲ期优效，整体安全性可控；数据入选 2026 ASCO LBA 口头报告。 TQB2102 在 HER2 低表达多线失败人群 ORR 53.4%，7.5mg/kg 组 ORR 58.3%，三项突疗支撑多瘤种Ⅲ期同步推进。 海外对照信号：CancerNetwork 8月4日报道 Neo-CheckRay Ⅱ期，durvalumab+iSBRT+化疗使 PD-L1 阴性 ER+/HER2- 乳腺癌 pCR 近三倍提升；gedatolisib+fulvestrant±palbociclib 获NCCN 1 类推荐（HR+/HER2-、PIK3CA 野生型）——国内口服 SERD/PI3K 联用方案需对标该证据链。 二、肺癌 药物研发 恒瑞 SHR-A2009（HER3 ADC）：8月4日恒瑞港股公告，SHR-A2009 联合阿得贝利单抗（PD-L1，已批 ES-SCLC一线及可手术NSCLC辅助）或联合三代EGFR TKI，获NMPA批准在NSCLC开展Ⅱ期；单药NDA已受理，全球尚无HER3 ADC获批肺癌。 第一三共Dato-DXd（TROP2 ADC）：巴西Anvisa 新增EGFR 突变、经EGFR-TKI+含铂化疗进展晚期 NSCLC 适应症，TROP2 ADC 后线版图从乳腺癌扩至肺癌。 临床研究进展 恒瑞 SHR-A2009+阿得贝利单抗Ⅱ期即将启动，验证“HER3 ADC+免疫”及“HER3 ADC+EGFR TKI”双重协同，直接对标 sac-TMT+K 药范式。 学术会议 行业媒体CancerNetwork于8月4日回溯多项重磅研究：olomorasib联合帕博利珠单抗获FDA突破性疗法认定，用于PD-L1≥50%、携带KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌一线；局限期小细胞肺癌真实世界CASCADE研究显示，预防性颅脑照射可将患者中位总生存期延长至29.8个月，直接改变临床小细胞肺癌辅助放疗决策逻辑。 三、多瘤种 胰腺癌：FDA授予礼来 olomorasib（KRAS G12C 抑制剂）突破性疗法，用于≥1 线系统治疗后的 KRAS G12C 突变晚期胰腺癌（LOXO-RAS-20001 Ⅰ/Ⅱ期）；《Science Advances》报道工程双歧杆菌瘤内释 IL-2（BifidoSumIL-2）小鼠模型，三联（菌+放疗+抗 PD-L1）抑瘤优于单药。 前列腺癌：诺华Pluvicto（PSMA RLT）8月FDA 审评队列扩展至更早阶段，适用人群近翻倍；第12批国采恩扎卢胺片（宣泰、奥锐特拟中选）直击 mHSPC/NM-CRPC/mCRPC 三线，仿制端价格重构。 结直肠癌：石药SYS6090（PD-1/IL-15融合蛋白）启动晚期 CRC Ib/Ⅱ期；正大天晴 TQB2102 在 HER2 IHC3+ 晚期 CRC 突破性疗法推进中。 血液瘤：正大天晴TQB3909（BCL-2i）NDA获受理，用于既往含BTK抑制剂治疗的CLL/SLL；CancerNetwork 8月4日收录 cevostamab 固定疗程 MM 数据、pirtobrutinib+VR 在 CLL/SLL Ⅲ期降低进展/死亡 45%。 多瘤种早期：勃林格BI 3822971首次人体Ⅰ期（NCT07744152，137例）纳入膀胱癌、NSCLC、TNBC、食管鳞癌、头颈鳞癌等；8月4日 CancerNetwork 同步收录 ctDNA 指导肌层浸润膀胱癌决策（IMvigor011 人群）、TIL 用于 HIV+ 转移性黑色素瘤个案。 四、医药行业动态 第12批国采开标：7月31日上海开标、8月4日各企公告落地，65 品种、327 家企、521 产品拟中选，覆盖抗肿瘤（卡铂、恩扎卢胺、表柔比星等）、抗感染、降糖降压，全国 4.5 万家机构报量，周期至 2029 年底；首推标准差防异常低价、优化“复活”规则、10 个参比制剂（诺华沙库巴曲缬沙坦、拜耳碘普罗胺、卫材倍他司汀、雅培地屈孕酮等）中选历批最多，原研破冰中选标志集采从“唯低价”转“反内卷、稳临床”。 CDE/NMPA 注册端：发布仿制药参比制剂第 107 批；同日落地 KN026 乳腺癌新辅 NDA 优先审评、TQB2102 第三次突疗、恒瑞 SHR-A2009 肺癌Ⅱ期临床批件、JSKN016 海外授权，创新药注册与 BD 节奏同步加速。 专利链接首判：北京知产法院一审认定仿制药企在专利链接诉讼中承诺“专利期内不上市”不可反悔，获批后挂网即视为销售，明确“承诺不可反悔、规避不能仅改数字、挂网即销售”三边界，Bolar 例外灰色带被司法封堵，肿瘤仿制（如 CDK4/6i、PARPi）立项风险上行。 合规监管：京津冀《药物警戒检查指南》8月26日实施，MAH PV 合规成本抬升；益佰制药 GMP 偏差管理缺失拟罚 70 万、佳合医材无菌缝线三级召回，生产端合规与集采供应绑定趋严。 MNC 财报与人事：辉瑞 H1 收入 294.84 亿美元（+4%）新增 25 亿美金降本；拜耳 Q2 108.72 亿欧元；强生创新药全球主席 Taubert 9 月退休——肿瘤投入端分化，MNC 在华肿瘤 BD 更偏“已确证靶点+中国数据”组合。 END 关注我们 获取每日肿瘤医药速递

2026年8月7日 · 周五｜8月第1周（8.1-8.7）🔥 本周核心亮点（5条） 恒瑞瑞普泊肽 — GLP-1/GIP双靶点III期头对头击败司美格鲁肽（HbA1c多降0.49%），国内首个双靶点胜出，年内NDA 康宁杰瑞 — JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）以22亿美元授权Pathos AI，AI筛选+中国创新再碰撞 百济神州 — H1净利润暴增627%，营收222亿反超恒瑞，市值逼近4330亿 Moderna — 全球首款mRNA流感疫苗获FDA批准；武田全球首创发作性睡病对因治疗药同日获批 第12批国采 — 65种药品中选，规模约600亿，10款原研药主动降价🇨🇳 国内药企动态速览企业事件药物亮点恒瑞医药III期阳性瑞普泊肽（GLP-1/GIP）头对头击败司美格鲁肽康宁杰瑞BD出海JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）22亿美元授权Pathos AI百利天恒III期启动BL-M14D1（DLL3 ADC）一线SCLC首例给药恒瑞医药获批上市瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）结直肠癌三线，中国首个正大天晴NDA申报TQB3909（BCL-2抑制剂）国产首个BCL-2康宁杰瑞/石药NDA受理安尼妥单抗（HER2双抗）全球首个HER2双抗优效III期百济神州业绩百悦泽全球销售161亿H1营收222亿，净利+627%信达生物业绩H1产品收入超82亿+55%科济药业IND获批CT0596（BCMA通用型CAR-T）IND默示许可英矽智能IND获批ISM8969（NLRP3抑制剂）AI设计，帕金森病，中澳I期🌍 跨国药企动态企业事件亮点ModernaFDA批准全球首款mRNA流感疫苗（50岁+）武田FDA批准全球首创发作性睡病对因治疗药默沙东NDA受理HIV双药（非整合酶抑制剂方案）阿斯利康+石药合资石家庄生物制剂基地（石药51%/AZ49%）罗氏III期阳性伐米奇拜单抗（抗IL-6），活性为托珠单抗1000倍 MNC中国区H1业绩：AZ 35.1亿（-5%）/ 诺华~25亿（+13%，唯一正增长）/ 礼来16.35亿（+78%）🧬 新进入临床关键管线 BL-M14D1 — 百利天恒，DLL3 ADC，SCLC一线，III期首例给药 CT0596 — 科济药业，BCMA通用型CAR-T，IND获批 ISM8969 — 英矽智能，NLRP3（AI设计），帕金森病，中澳I期 ASC30 — 歌礼制药，口服GLP-1，全球III期启动 BG-85738 — 百济神州，pan-RAS，全球I期启动📍 广东省板块 大湾区临床试验落地：河套中心与希华医药签约，乳腺癌+黄斑变性药物全球多中心III期 中山大学肿瘤防治中心：构建泛癌种促血管生成图谱（124万单细胞数据），提出MCAM ADC+抗VEGFR双抑制策略 康方生物（中山）：依沃西PD-1/VEGF双抗，港股涨超1% 港股医药：恒生医疗保健指数+3.85%，再鼎+16.17%，药明合联+10.47%，英矽智能+9.03%🎯 热门靶点TOP5靶点热度关键事件GLP-1/GIP🔥🔥🔥🔥🔥恒瑞头对头击败司美，歌礼口服GLP-1启动III期TROP2/HER3🔥🔥🔥🔥康宁杰瑞22亿出海DLL3🔥🔥🔥百利天恒III期启动，再鼎获FDA孤儿药HER3🔥🔥🔥恒瑞联合方案获批临床BCL-2🔥🔥正大天晴国产首个NDA🤖 AI医药TOP3 英矽智能 — ISM8969（NLRP3）IND获批，帕金森病中澳I期；H1收入1.025-1.065亿（+272%-287%），AI制药行业首个盈利企业 康宁杰瑞×Pathos AI — AI平台筛选JSKN016，22亿美元出海，首付1.25亿 恒瑞×剂泰科技 — AiTEM制剂平台本地化部署，AI加速制剂开发📋 政策与监管 第12批国采：65种药品中选，规模~600亿，10款原研药主动降价 2026版国家基药目录：时隔8年首次大修，首次纳入创新药 "十五五"健康规划：首提"全链条支持创新药械"，明确脑机接口、AI医疗 2026 H1获批：38款创新药获批，国产占80%+，含11个全球首创💰 资本市场 8/7港股医药涨幅：再鼎+16.17% / 药明合联+10.47% / 英矽智能+9.03% / 恒生医疗ETF+4.08% 业绩亮点：百济神州H1净利+627% / 信达H1收入+55% / 百奥赛图H1净利预增392%-413% 2026 H1中国创新药BD总额：~1100亿美元（140项，首付59亿，全球TOP10占8席）💡 一句话总结 双靶点GLP-1头对头击败司美 + 双抗ADC 22亿出海 + 百济净利暴增627% — 中国创新药从"分子出海"全面进阶为"临床数据出海"，ADC、GLP-1、AI三引擎驱动商业化验证加速。 声明：本周报仅供行业研究参考，不构成投资建议。部分事件的实际发生日期与报道日期可能存在差异。