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项与 ZG-002 (Shanghai Zhigen) 相关的临床试验评价ZG-002 片在健康受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究
(1)研究健康受试者单次口服不同剂量ZG-002片的耐受性及药代动力学;
(2)研究健康受试者多次口服不同剂量ZG-002片的耐受性及药代动力学;
(3)研究饮食对健康受试者口服ZG-002片药代动力学的影响。
100 项与 ZG-002 (Shanghai Zhigen) 相关的临床结果
100 项与 ZG-002 (Shanghai Zhigen) 相关的转化医学
100 项与 ZG-002 (Shanghai Zhigen) 相关的专利(医药)
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项与 ZG-002 (Shanghai Zhigen) 相关的新闻(医药)很多人没留意,近期 A 股创新药板块悄悄走出一波行情,导火索正是一款针对重度抑郁的国产新药推进临床。 华纳药厂旗下参股公司自研的全新结构抗抑郁化药 1 类新药,如今正式开启 Ⅱa 期试验,受这条消息刺激,公司股价单日大涨超 11%。 这么说吧,不止这一家药企,本周全市场机构调研重心,已经明显偏向医药生物、半导体、设备制造两大主线。
我们不妨先看本周机构调研的整体大盘数据,数据全部来自 Choice 统计,截至 7 月 19 日,沪深两市共有
128 家上市公司
接待机构上门调研。 从一级行业热度排序来看,电子板块一马当先,足足有 24 家公司收获调研;机械设备、电力设备并列第二,各 9 家;医药生物同样拿到 9 家调研名额,关注度稳步走高。
细分二级赛道里,机构偏好藏得更清晰:通用设备、半导体、其他电子,是本周调研热度前三的细分领域。
化学制药、电力、电网设备同步上榜,不难看出资金对医药创新、高端制造两条主线的关注度在同步升温。
二级细分行业调研统计表
【调研热度 TOP 个股:两类公司最受资金青睐】
或许不少读者会好奇,本周哪些公司被机构反复走访?这里分两个维度给大家捋清楚。
单家接待调研次数最多
博实结、冰轮环境、洁美科技三家企业,本周均接待机构调研 3 次,属于机构反复深挖的标的。
接待机构总数量断层领先
燕京啤酒以 82 家机构来访排在首位,金安国纪 62 家、海伦哲 59 家紧随其后,短期资金问询热度拉满。
【创新药引爆行情:3 家药企披露重磅研发管线】
(核心主线放大,贴合标题核心,提升匹配度,拉高有效点击)
本周医药板块最大看点,集中在创新药临床进展,也是带动板块异动的核心逻辑,三家药企在调研纪要里披露了关键研发进度。
1. 华纳药厂:抗抑郁新药进入 Ⅱa 临床,单日大涨 11%
旗下参股公司上海致根医药自主研发两款化药 1 类新药:
ZG-001 胶囊:针对伴随自杀倾向的重度抑郁障碍,
当前正在开展 Ⅱa 期临床试验
,也是本周行情引爆点;
ZG-002 片:用于中重度银屑病,Ⅰ 期临床已全部完成,正在筹备 Ⅱ 期试验。
二级市场反应十分直接,7 月 15 日华纳药厂盘中大幅冲高,收盘涨幅突破 11%。
华纳药厂7月15日分时走势
2. 海创药业:双路径布局炎症靶向新药,推进至临床前 PCC 阶段
公司 HC-X049 项目瞄准 STAT6 靶点,同步推进 PROTAC、小分子抑制剂两条技术路线,主打各类 Th2 炎症相关疾病。
从前期实验数据来看,化合物药代表现稳定,安全性耐受性良好,有潜力做成同类最优口服创新药,两款候选化合物目前已到 PCC 阶段,后续计划申报 IND 临床。
3. 方盛制药:拿下高校创新药专利,计划 2027 年中美同步申报临床
企业和中国药科大学、医科院药物所达成合作,受让 1 类创新药 IMM-H024 完整专利。
目前药物适应症已经初步敲定,公司规划在 2027 年同步递交中美两地临床申请,持续补齐自身创新药产品管线。
不难发现,当下机构调研不再盲目跟风题材,而是精准锁定
有真实临床管线落地、有明确进度
的创新药企,单纯概念炒作的标的,很难再获得资金持续关注。
简单梳理:本周机构调研主线分为高端制造、创新医药两大方向,而国产抗抑郁新药进入 Ⅱa 临床,直接催化华纳药厂走出单日超 11% 涨幅,也让创新药赛道再度站上风口。
国内精神类疾病、自身免疫疾病创新药长期存在临床缺口,这批进入临床阶段的 1 类新药,后续试验进度或许会持续影响相关上市公司走势。
大家平时会关注创新药赛道个股吗?你觉得哪一类新药管线更容易走出行情?欢迎在评论区交流看法,建议收藏本文,后续跟踪临床进展可以对照参考。
# 创新药 #抗抑郁新药 #机构调研 #医药生物 #A 股行情
报告摘要
市场表现:
2025 年2 月5 日,医药板块涨跌幅+0.18%,跑赢沪深300 指数0.78pct,涨跌幅居申万31 个子行业第8 名。各医药子行业中,医院(+0.81%)、线下药店(+0.74%)、医疗研发外包(+0.49%)表现居前,其他生物制品(-0.99%)、疫苗(-0.44%)、医药流通(-0.25%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3 位分别为广生堂(+12.94%)、西山科技(+10.24%)、海富中国(+6.72%);跌幅榜前3 位为泓博医药(-5.31%)、常山药业(-5.20%)、华康洁净(-4.53%)。
行业要闻:
近日,艾伯维(AbbVie)宣布,公司已就其每日一次JAK 抑制剂Rinvoq(upadacitinib)治疗非节段型白癜风(NSV)的新适应症,分别向美国FDA 和欧洲药品管理局(EMA)递交监管申请。此次监管申报主要依据3 期Viti-Up 临床研究结果,数据显示:在治疗48 周时,Rinvoq 在达到白癜风面积总评分指数(T-VASI)50(T-VASI 较基线降低≥50%)以及白癜风面积面部评分指数至少75%改善(F-VASI 75)这两个共同主要终点方面取得了积极结果。
(来源:艾伯维,太平洋证券研究院)
公司要闻:
恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1894 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
华纳药厂(688799):公司发布公告,参股公司致根医药自主研发的ZG-002 片的I 期临床试验已于近期完成并收到临床研究报告,结果显示:
ZG-002 片当前给药剂量、频率以及给药周期下安全性和耐受性良好,药代动力学特征清晰明确。
奥翔药业(603229):公司发布公告,公司合作伙伴STADA 的子公司Spirig 近日收到瑞士药品管理局核准签发的枸橼酸托法替布片上市许可,本品是公司与STADA 合作共同开发和商业化的产品之一,公司主要承担该制剂产品的生产任务。
复星医药(600196):公司发布公告,子公司复宏汉霖斯将鲁利单抗注射液在日本用于肿瘤治疗的开发、生产及商业化权利授予Eisai,复宏汉霖将会收到首付款7500 万美元,最多8001 万美元的里程碑付款以及最多23,333 万美元的销售分成。
风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
湖南华纳大药厂股份有限公司
自愿披露关于参股公司收到ZG-002 片Ⅰ期临床研究报
告的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”)参股公司上海致根医药
科技有限公司(以下简称“致根医药”)自主研发的ZG-002 片在国家药品监督
管理局同意下开展Ⅰ期临床试验已于近期完成,并于近期收到临床研究报告。现
将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
ZG-002 是致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的药
物,属于1 类新药。ZG-002 目前拟用于治疗中重度斑块状银屑病。
临床前研究表明,ZG-002 为强效高选择性的TYK2 变构抑制剂,在体外药
理学研究中表现出较优的TYK2 抑制活性以及较高的选择性;在经典动物银屑病
药效模型中,ZG-002 均展现出良好的银屑病治疗效果。在具有良好体内外活性
的同时,ZG-002 还表现出优异的代谢性质及安全性。上述研究结果表明,ZG-002
有望成为新一代安全性更高、疗效更好的银屑病治疗药物,并有潜力拓展到其他
的自身免疫性疾病的临床应用。
二、本次Ⅰ期临床研究相关情况和主要结果
本次临床试验的目的主要是评估ZG-002 片在健康成年受试者中的安全性和
耐受性、药代动力学特征及食物影响等。
本次临床研究结果表明,ZG-002 片在探索剂量范围内单次和多次给药后:
安全性和耐受性良好,未发生严重不良事件(SAE);与研究药物相关的治
疗期间的不良事件(TEAE)均为1 级或2 级,可自行缓解或处理后痊愈,多为
一过性;心脏安全性良好,对受试者的QTcF 间期无延长效应。
药代动力学特征清晰明确,血药浓度和暴露量均随给药剂量的增加而增加,
体内暴露水平未见明显性别差异;在体内呈现轻微~中等强度蓄积;高脂餐导致
原型ZG-002 达峰时间延后,血药峰浓度显著降低,对暴露量无显著影响。
本次临床研究的探索性指标中,药效学指标为给药后全血Ex vivo IL-12 刺
激IFN-γ水平。试验结果显示IFN-γ水平随着药物暴露量的增加而下降。基于
PK-PD 模型分析结果,经/未经安慰剂校正IFN-γ水平较基线变化百分比值与药
物暴露呈正相关;暴露-效应曲线的拐点位于8mg QD 剂量组暴露范围内,16mg
QD 及以上剂量组暴露范围达到效应平台,提示ZG-002 对中重度银屑病可能具
有治疗潜力。
综上所述,ZG-002 片当前给药剂量、频率以及给药周期下安全性和耐受性
良好,药代动力学特征清晰明确。本研究已获得的临床数据可支持后续在患者人
群中进一步开展其他探索性的临床研究。
三、风险提示
ZG-002 片是本公司参股公司致根医药自主研发的创新药物,根据我国药品
注册相关的法律法规要求,创新药物研发尚需开展系列临床试验并经国家药监局
审评、审批通过后方可生产上市。创新药物研发周期长、投入大、风险高,容易
受到多方面因素的影响,存在临床研究结果不及预期甚至失败的风险,后续能否
获得批准上市存在不确定性,且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发
展、政策法规等在内的诸多因素影响,存在不确定性。该药物的研发不会对公司
近期经营业绩产生重大影响。公司将持续关注参股公司相关项目的研发进展,并
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防
范投资风险。
特此公告。
湖南华纳大药厂股份有限公司董事会
2026 年2 月6 日
100 项与 ZG-002 (Shanghai Zhigen) 相关的药物交易