An Open-Label, Multicenter Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of FG-M108 Injection in Combination With FG-B901 Injection in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This open-label, multicenter Phase I/II trial evaluates the combination of FG-M108 and FG-B901 in patients with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors that are positive for Claudin 18.2 and have progressed on, are intolerant to, or lack standard therapy. The Phase I dose-escalation part (using a BF-BOIN design) assesses safety, tolerability, and pharmacokinetics, and determines the recommended Phase II dose (RP2D) of FG-B901 when given with fixed-dose FG-M108. The Phase IIa expansion cohorts, grouped by tumor type, further evaluate safety and preliminary efficacy, with antitumor activity measured by RECIST 1.1 and iRECIST, while also exploring biomarker correlates. Key eligibility requires CLDN18.2 positivity (≥10% tumor cells with ≥1+ membrane staining by IHC), ECOG performance status 0-1, and measurable disease. Up to approximately 30 participants will be enrolled per cohort in Phase IIa. The study aims to provide initial evidence on the combination's safety, tolerability, PK, immunogenicity, and clinical activity in this hard-to-treat population.

开始日期2026-07-30

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

NCT07383922

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of FG-M108 Versus Placebo Combined With Standard Chemotherapy in First-line Treatment of Patients With Claudin18.2-Positive Advanced Pancreatic Cancer

Pancreatic cancer, which stands as one of the most lethal malignancies and a leading cause of cancer-related deaths globally, poses a significant challenge to human health worldwide. However, standard chemotherapeutic regimens show limited effectiveness in advanced pancreatic cancer, creating an urgent demand to investigate and develop novel therapeutic targets and combination treatment strategies. The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of FG-M108 combined with gemcitabine and nab-paclitaxel (Nab-P+GEM) versus placebo combined with Nab-P+GEM as first-line treatment, as measured by overall survival (OS). This study will also assess safety, tolerability, pharmacokinetics, and the immunogenicity profile of FG-M108 monoclonal antibody, along with its impact on quality of life.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

NCT06177041

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy and Safety Study of M108 Monoclonal Antibody Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment for Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, PD-L1 CPS<5, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma.

Gastric/GEJ adenocarcinoma, which is one of the major leading causes of cancer-related deaths worldwide, is a global challenge to human health. However, standard chemotherapy has limited efficacy in advanced gastric cancer, and there is an urgent need to explore and develop new therapeutic targets and combination therapy modalities. The main purpose of this study is to explore the efficacy of M108 monoclonal antibody plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX as first-line treatment measured by progression free survival (PFS). This study will also evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and the immunogenicity profile of M108 monoclonal antibody, as well as its effects on quality of life.

开始日期2023-12-25

申办/合作机构

明济生物制药（北京）股份有限公司

100 项与 M108 相关的临床结果

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100 项与 M108 相关的转化医学

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100 项与 M108 相关的专利（医药）

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项与 M108 相关的文献（医药）

1993-11-01·Journal of cell science2区 · 生物学

The analysis of 40 kDa nuclear protein, p40, in interphase cells and mitotic cells

2区 · 生物学

Article

作者: Sato, Manabu ; Tanaka, Kiyoji ; Kaneda, Yasufumi ; Kinoshita, Katsunari ; Kaneda, Yoshinao

ABSTRACT:

We previously reported that the monoclonal antibody M108 recognized a 40 kDa protein both in the nucleus and the cytoplasm. This nuclear 40 kDa antigen was located in the nuclear envelope in interphase cells and in the perichromosomal region during mitosis. Now, we have analyzed this nuclear 40 kDa protein (p40) further, through morphological and biochemical approaches. At the beginning of mitosis, the perinuclear p40 detached from the nuclear envelope and moved to surround the condensing chromatin, while in the late stage of mitosis, the perichromosomal p40 moved back to the reassembled nuclear envelope. Most of the perichromo-somal p40 on the metaphase chromosome was solubilized only by DNase I treatment, not by either high salt or detergent treatment. On the other hand, the perinuclear p40 was not solubilized by DNase1 alone, or high salt detergent alone. Sequential treatments with DNase I and high salt detergent were required to extract p40 in interphase nuclei. These results suggest that p40 was associated both with the nuclear envelope and chro-matin DNA in interphase nuclei, while it bound only to chromatin DNA in mitosis.

1990-12-01·Kidney international1区 · 医学

Migration inhibition factor in acute serum sickness nephritis

1区 · 医学

Article

作者: Mosquera, Jesus ; Pozo, Elieth ; Parra, Gustavo ; Salazar, Disraeli ; Rodriguez-Iturbe, Bernardo

Monocytes have been demonstrated to play an important role in acute serum sickness (AcSS) nephritis. Because accumulation of monocytes within the glomeruli could be the result of local lymphokine production, we studied migration inhibition factor (MIF) activity in supernatants from glomerular cultures, analyzed its temporal relationship with monocyte and lymphocyte accumulation, and tested the effect of anti-T lymphocyte monoclonal antibody on local MIF production. AcSS was induced in 12 rabbits, and one additional rabbit had antigen elimination without proteinuria. Single nephrectomy was performed at the time of antigen elimination in all animals; the remaining kidney was removed four days (4 rabbits) or 14 days afterwards (5 rabbits). In glomerular cross sections (gcs), lymphocytes were identified using monoclonal antibody M108, and monocytes by nonspecific esterase stain (ES). MIF activity was determined in supernatants of cultures of isolated glomeruli by the agarose microdroplet method. Peak of MIF activity (84.3 +/- 2.6%, SEM) was observed the first day of proteinuria in association with peak of lymphocyte infiltration (1.15 +/- 0.1 lymphocytes/gcs) and monocyte infiltration (2.4 +/- 0.3 mean ES score/gcs). MIF activity diminished by day 4 (66.0 +/- 6.3%) and reached control levels by day 14 (12.8 +/- 3.2%). There was a significant correlation between lymphocyte infiltration and MIF activity (r = 0.776, P less than 0.0001) as well as between MIF activity and monocyte accumulation (r = 0.858, P less than 0.0001). In five additional rabbits with AcSS, glomeruli were isolated, treated successively with M108 and normal rabbit serum, and supernatants harvested from 24-hour cultures were tested for MIF activity.(ABSTRACT TRUNCATED AT 250 WORDS)

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2026-07-29

·Targetome

Targetome 综述｜浙江省肿瘤医院应杰儿教授团队总结CLDN18.2在胰腺癌中的分子特征、调控机制与靶向治疗

胰腺导管腺癌（PDAC）恶性程度高、早期诊断率低，全球发病率与死亡率持续攀升，预计2030年将成为美国癌症相关死亡第二大原因。目前一线化疗方案（FOLFIRINOX、吉西他滨联合白蛋白紫杉醇）生存获益有限；免疫检查点抑制剂仅对罕见MSI-H/dMMR亚组有效，绝大多数患者缺乏有效治疗手段。CLDN18.2是一种组织限制性表达的紧密连接蛋白，正常情况下主要表达于胃黏膜上皮。肿瘤细胞极性丧失后，其胞外表位暴露，从而成为具有较高选择性的可靶向膜抗原，并具备生物标志物与治疗靶点潜力。近期，浙江省肿瘤医院应杰儿教授团队在Targetome发表综述，Molecular characteristics, regulatory mechanisms, and targeted therapeutic strategies of Claudin18.2 in pancreatic cancer, DOI:10.48130/targetome-0026-0033, 系统梳理胰腺癌专属生物学、异质性、微环境障碍及临床转化。 01 CLDN18.2分子基础：结构决定靶向特异性 1. 基因与蛋白结构 CLDN18基因定位于3q22.1，可变剪接产生CLDN18.1、CLDN18.2两种亚型；CLDN18.2由264个氨基酸组成，含4个跨膜区、2个胞外环（ECL1/ECL2）、胞内环及N/C端胞质区。 ECL1：序列与CLDN18.1差异显著，含二硫键维持结构稳定，是单抗核心识别表位（如佐妥昔单抗）； ECL2：疏水序列介导细胞间同源二聚，参与上皮粘附。图1.CLDN18.2蛋白结构及其功能 2. 胰腺癌表达特征与检测难点表达区间：胰腺癌CLDN18.2阳性率报道跨度60%~90%，差异源于IHC判读标准；以胃癌III期SPOTLIGHT/GLOW试验标准（≥75%肿瘤细胞中-强膜染色）评判，可切除胰腺癌阳性率仅30.4%；标本异质性：穿刺标本检测灵敏度仅54.6%，原发灶与转移灶表达一致性83.3%，部分肝转移、局部复发灶表达下调；癌前病变PanIN、IPMN亦可检出CLDN18.2；检测标准化缺失：不同研究采用不同阳性阈值、抗体克隆，实验室间结果可比性差，暂无胰腺癌专属验证判读体系；预后价值尚无统一结论：部分研究提示阳性提示分化更好、淋巴结转移更少，也有队列得出相反结论，暂不推荐作为预后标志物，更适合指导靶向药物筛选。 02 多层级调控网络：多重机制共同驱动胰腺癌CLDN18.2异常表达本文系统归纳表观、转录、转录后、翻译后及免疫微环境五层调控通路：表观调控：启动子CpG甲基化抑制CLDN18.2转录；胰腺癌中甲基化沉默机制紊乱，导致异位激活；转录激活：转录因子ZIC2结合启动子顺式元件上调CLDN18.2，持续激活ERK1/2通路，促进胰腺癌细胞增殖与转移；转录后抑制：miR-1303、miR-767-5p结合mRNA的3'UTR，降低蛋白翻译效率； 1. 翻译后修饰（关键耐药相关通路）胞质T204位点O-GlcNAc糖基化会降低CLDN18.2膜定位、减弱与磷酸酶PTP1B结合；磷酸化CLDN18.2招募激活Src激酶，增强侵袭转移；低剂量KRAS G12D抑制剂可逆转糖基化修饰、恢复膜抗原暴露，为联合治疗提供理论依据； 2. 免疫微环境重塑肿瘤细胞通过ALCAM-CD6介导的胞啃作用，将细胞膜上的CLDN18.2转移至CD8⁺T细胞，经β-catenin通路重编程葡萄糖代谢，诱导T细胞耗竭；获得CLDN18.2的CD8⁺T细胞经CXCL12-CXCR4轴归巢骨髓，分泌IL-1α诱导免疫抑制髓系细胞生成，加剧全身免疫衰老；抑制肽PC18.1阻断CLDN18.2与β-catenin结合可恢复T细胞功能。图2.胰腺导管腺癌中 CLDN18.2 的表达调控机制图3.CLDN18.2 靶向治疗的作用机制 03 四大类CLDN18.2靶向疗法：临床进展、局限与在研管线目前全球多项I~III期临床试验正在开展，覆盖单抗、双特异性抗体、CAR-T、ADC四大技术路线，作用机制如下： 1. 单克隆抗体（mAb）经典药物佐妥昔单抗（IMAB362）：在胃癌III期研究证实生存获益，但胰腺癌II期GLEAM试验未达OS主要终点，证明胃癌治疗模式无法直接复制至胰腺癌；仅27.7%筛选患者满足≥75%阳性标准；新一代工程化抗体：FG-M108（Fc改造增强ADCC，一线联合GnP ORR 53.1%，DCR 100%）、TST001（低岩藻糖基化，适配中低表达人群）、AB011，优势为强化NK细胞介导的抗肿瘤杀伤；核心局限：胰腺癌致密基质阻碍抗体渗透，仅膜高密度表达患者可获益，单一阳性不足以筛选获益人群。 2. 双特异性抗体（BsAb）分两大方向 CLDN18.2/CD3 T细胞衔接器：桥接T细胞与肿瘤细胞，逆转胰腺癌T细胞浸润不足；代表药物QLS31905、IBI389、ASP2138，I期胰腺癌ORR约25%~30.4%，可控CRS为主要不良反应；QLS31905细胞因子释放风险更低；ASP2138开展可切除胰腺癌新辅助探索； CLDN18.2/CD47（PT886/Spevatamig）：阻断“别吃我”信号，提升巨噬细胞吞噬；优势为对低表达（10%阳性）肿瘤仍有效，同时降低CD47血液毒性；一线联合化疗DCR达93%；现存短板：半衰期短、需持续输注，重度纤维化病灶中T细胞浸润不足限制疗效。 3. CLDN18.2 CAR-T细胞治疗领先产品CT041：后线胰腺癌汇总ORR 16.7%，DCR 70.8%；高危术后辅助治疗可显著降低CA19-9，不良反应以1~2级可控CRS为主，少数出现胃黏膜损伤；新一代优化方向：双靶标CAR-T（KD-496，CLDN18.2+NKG2DL）、STAR-T、IL-15武装CAR-T、CXCR4共表达提升浸润、FAP联合靶向清除基质成纤维细胞；实体瘤通用瓶颈：T细胞耗竭、体内存续时间短、肿瘤微环境免疫抑制、制备流程复杂。 4. ADC 分两类载荷体系，差异化适配不同患者： TOPO I抑制剂载荷（IBI343）：全球进度领先，获中美突破性疗法认定；Fc沉默改造降低胃肠道毒性，无3级及以上恶心呕吐；后线6mg/kg剂量ORR 22.7%，一线使用生存期更长； MMAE微管抑制剂（AZD0901、LM-302）：旁观者效应强，适配抗原异质性肿瘤，但血液毒性更突出；联合开发热点：ADC+抗血管生成、ADC+KRAS抑制剂、ADC+免疫检查点抑制剂，通过血管正常化、重塑冷肿瘤微环境提升应答。表1.正在开展的胰腺导管腺癌抗CLDN18.2相关临床试验图4.胰腺导管腺癌CLDN18.2靶向治疗药物研发管线 04 现存核心挑战检测体系未标准化：无胰腺癌专属IHC判读阈值、统一抗体克隆，穿刺标本易漏检，难以精准分层患者；肿瘤内抗原异质性：原发/转移灶表达不一致，治疗压力下易出现CLDN18.2低表达耐药克隆；胰腺癌特有微环境屏障：致密纤维化基质阻碍药物递送，多重免疫抑制通路抵消靶向、免疫药物活性；固有脱靶风险：CLDN18.2生理表达于胃黏膜，所有靶向药物均存在胃肠道相关不良反应；耐药机制尚不完整：糖基化修饰、抗原下调、T细胞耗竭、旁路信号激活等多重耐药通路缺乏系统性干预方案。 05 总结与未来研究方向临床定位：CLDN18.2更适合作为治疗分层生物标志物，而非公认预后驱动基因，暂不推荐所有胰腺癌患者常规筛查；优先推进方向：①建立胰腺癌标准化IHC检测流程；②开展标志物导向联合方案：CLDN18.2靶向药物+免疫检查点抑制剂；③优化药物分子设计：降低胃组织脱靶毒性、提升基质穿透、克服抗原异质性；长期展望：随着单抗、双抗、CAR-T、ADC多管线迭代，标准化检测体系完善，CLDN18.2有望推动胰腺癌个体化精准治疗，延长晚期患者生存。本文以胰腺癌为核心视角系统梳理CLDN18.2，整合表观、细胞功能、免疫调控及全球临床试验数据，客观分析不同靶向技术的获益与局限，为基础机制研究、临床试验设计、药物开发提供完整参考框架。 06 基金支持该工作得到国家自然科学基金、浙江省医药卫生科技计划项目资助。 07 通讯作者应杰儿，教授，主任医师，博士生导师。现任浙江省肿瘤医院肝胆胰胃内科主任。兼任中国抗癌协会胃部肿瘤整合康复专业委员会主委、中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会常委、中国抗癌协会胃癌专委会常委、中国抗癌协会胆道肿瘤专委会常委、中国抗癌协会肿瘤运动康复专委会常委，中国抗癌协会结直肠癌专委会委员，中国抗癌协会营养治疗专委会委员，浙江省医师协会肿瘤MDT专委会主任委员、浙江省抗癌协会肿瘤内科专委会候任主任委员、浙江省医学会肿瘤营养与治疗学专委会副主任委员、浙江省医师协会肿瘤精准治疗专委会副主任委员。《肿瘤综合治疗电子杂志》、《浙江医学》杂志编委。主要从事胃癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌等消化道肿瘤的临床诊治工作，承接100余项注册I-III期新药多中心临床研究，作为主PI牵头多项注册临床研究及IIT临床研究，部分研究成果在ASCO等国际大会上交流。对肿瘤免疫微环境、靶向治疗耐药机制及新药开发等一系列转化及基础研究工作，在国际主流期刊发表100余篇论文包括Nat Commun、BMC Medicine、NPJ Precis Oncol等。参与制定我国多种消化系统肿瘤临床指南/共识，包括《胆道恶性肿瘤免疫检查点抑制剂治疗中国专家共识(2025 版)》、《肿瘤免疫营养治疗指南》、《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》、《中国临床肿瘤学会胃恶性肿瘤诊疗指南》等，主编《消化道肿瘤临床诊治策略》书籍、创建全国首家信息化无呕病房、推动消化道肿瘤MDT模式的发展等。2026年浙江省“领军人才”，2013年浙江省“医坛新秀”，浙江省肿瘤医院1022中青年创新性人才。 08 链接与联系方式官网原文链接： https://www.maxapress.com/article/doi/10.48130/targetome-0026-0033 PDF原文链接： targetome-0026-0033.pdf 期刊官网： https://www.maxapress.com/targetome 投稿链接： https://mc03.manuscriptcentral.com/targetome 投稿咨询： targetome@163.com

2026-07-20

·愈见时康

已纳入突破性治疗，明济生物CLDN18.2单抗FG-M108，疾病控制率高达100%！

点击蓝字关注我们平台覆盖肿瘤广泛，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等恶性肿瘤。我们致力于为患者提供免费且最新的临床试验信息，助力寻找更多的治疗选择。想了解更多肿瘤临床试验，主页菜单栏两大入口一键获取 ✅️方式1：点击「报名临床」可获取报名通道。 ✅️方式2：点击「免费咨询」可免费咨询平台医学顾问。药物介绍 FG-M108注射液是一款由明济生物制药（北京）有限公司研制开发的ADCC增强型Claudin18.2单克隆抗体注射液。作用机制： FG-M108能够高效地通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），在不影响外周Tregs的情况下，特异性清除肿瘤浸润Treg，实现增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。药物优势： 2025年2月，FG-M108已正式被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇一线治疗CLDN18.2阳性胰腺癌。研究成果： 2025年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上（ASCOGI），明济生物公布了FG-M108联合AG方案的IbII期数据。数据显示：共纳入39例晚期胰腺癌患者，其中32例可评估疗效患者，独立影像评估（IRC）方面：客观缓解率（ORR）是53.1%, 疾病控制率（DCR）是100%。研究者评估方面：ORR是34.4%，疾病控制率也是100%。中位无进展生存期为9.9月; 中位总生存期为7.1月。试验信息 🔘试验标题 FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究 🔘适应症一线胰腺癌 🔘研究中心全国多中心 🔘试验药物 🔘对照药物患者获益 1、研究期间相关检查免费 2、研究药物免费使用 3、专家定期随访、及相关检查 4、权威的医疗专家对疾病的指导入选重点 1.年龄18-80周岁（含边界），性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月； 3.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥40% 的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）排除重点 1.在随机之前4周内曾接种活疫苗。（季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）；在随机之前2周内曾进行过放疗者（放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）； 2.在随机之前2周内曾进行过放疗者（放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）； 3.在随机之前4周或抗肿瘤药物的5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者（取时间短者）；首次试验药物给药前2周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组； 4.在随机之前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检、用于缓解胆道梗阻的支架植入术及胆管引流术、胆囊造瘘手术），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者； 5.在随机之前4周曾接受过任何临床研究药物治疗者； 6.已知存在胚系 BRAC1/2 突变的受试者； 7.曾接受过CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC等任何针对CLDN18.2靶点药物的治疗者；报名资料 1.最新一次住院病历(出、入院记录) 2.最新1~2次影像报告（CT/MR/PET-CT等），需要对比病灶是否较前增大 3.病理报告，免疫组化 4.一个月内血检报告、心电图报告 5.乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查 6.如有基因检测报告请提供 7.可测量病灶需要大于1cm 免责声明：本文分享医药领域相关信息，仅供交流参考，不代表本平台赞同或认可文中全部观点，内容绝非治疗方案推荐，亦不构成任何用药、诊疗决策依据，具体治疗方案请以医嘱为准。点赞收藏分享

临床结果突破性疗法ASCO会议临床3期疫苗

2026-07-09

·诺康国际

CLDN18.2阳性胃癌、胆管癌、胰腺癌迎来双抗联合ADC新探索：FG-M108联合FG-B901开启临床招募

近年来，随着精准治疗的发展，越来越多患者开始通过分子检测寻找新的治疗机会。其中，CLDN18.2逐渐成为消化系统肿瘤领域备受关注的新靶点。 CLDN18.2是一种在正常组织中表达有限，但在多种消化系统肿瘤细胞表面异常暴露的蛋白。研究发现，部分胃癌、胰腺癌以及胆道肿瘤患者存在CLDN18.2阳性表达，这为靶向治疗提供了新的可能。药物介绍 FG-M108是一款靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，由福石生物开发。其设计特点之一是增强抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC），希望通过精准识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并进一步激活免疫细胞杀伤肿瘤。 CLDN18.2属于紧密连接蛋白家族成员，在正常情况下主要存在于胃黏膜细胞连接区域，但在肿瘤发生过程中，部分CLDN18.2会暴露于肿瘤细胞表面，使其成为较理想的肿瘤治疗靶点。目前，围绕CLDN18.2的治疗策略正在快速发展，包括单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）、双抗以及细胞治疗等方向。其中，靶向CLDN18.2的药物研发已经成为胃癌等消化道肿瘤精准治疗的重要领域。 FG-B901则是一款针对PD-L1和CD40的双特异性抗体。其设计理念是通过PD-L1定位肿瘤免疫微环境，同时激活CD40通路，增强抗原呈递细胞功能，从而促进T细胞免疫反应。 PD-L1/PD-1通路是肿瘤免疫逃逸的重要机制之一，而CD40则属于免疫共刺激通路，能够促进树突状细胞成熟、增强抗原呈递，并进一步激活抗肿瘤免疫。将PD-L1阻断与CD40激活结合，是希望实现“解除免疫抑制”和“增强免疫启动”的双重作用。从机制角度看，FG-M108负责精准识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞，FG-B901则尝试进一步调动免疫系统，两者联合具有潜在互补价值。前期数据在CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌研究中，FG-M108联合CAPOX方案显示出较好的治疗反应。在CLDN18.2中高表达患者中，确认客观缓解率（ORR）达到77.8%，疾病控制率（DCR）达到97.2%。在胰腺癌研究中，FG-M108联合白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨方案也公布了早期结果。在接受疗效评估的患者中，研究观察到一定比例患者获得肿瘤缩小和疾病控制。其中，在CLDN18.2中高表达亚组中，数据显示客观缓解率达到53.1%，疾病控制率达到100%，中位缓解持续时间约9.9个月，中位无进展生存期约9.9个月。项目价值对于CLDN18.2阳性的胃癌、胆管癌和胰腺癌患者而言，这项研究探索的是一种新的治疗方向。目前，胃癌领域已经进入精准治疗时代，但对于胆管癌和胰腺癌患者而言，可选择的精准治疗靶点仍然有限。尤其是在标准治疗失败后，患者往往面临治疗选择减少的问题。此次研究选择CLDN18.2阳性、既往接受治疗后的实体瘤患者，通过FG-M108精准定位肿瘤细胞，同时联合FG-B901调动免疫系统，尝试探索“靶向识别+免疫激活”的联合治疗模式。从机制上看，这种联合策略具有一定科学依据：一方面，CLDN18.2可以作为肿瘤表面标志物帮助药物识别癌细胞；另一方面，PD-L1/CD40双抗可能改善肿瘤免疫微环境，提高免疫系统攻击肿瘤的能力。 🔰目前FG-M108联合FG-B901项目开启全国招募，经治CLDN18.2 阳性胃癌、胆管癌、胰腺癌可参加，如果您符合相关条件，可联系我们报名参加咨询电话：13282319030 项目介绍： ♻试验标题：评价FG-M108注射液联合FG-B901注射液在不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/II期临床试验 Ⓜ药物介绍：FG-M108是靶向CLDN18.2的ADCC增强型单抗，FG-B901是抗PD-L1/抗CD40双抗。两药联合的I/II期试验针对标准治疗失败的CLDN18.2阳性晚期实体瘤（如胃癌、胰腺癌），旨在评估联合用药的安全性、药代及初步疗效。 Ⓜ试验药物：FG-M108+FG-B901 👤纳入人群：经治CLDN18.2 阳性胃癌、胆管癌、胰腺癌 ⏩开展中心：山东、陕西、黑龙江、辽宁 ★其他说明： 1）18-75岁2）提供肿瘤组织切片5张检测CLDN18.2 阳性长按扫码报名参加临床招募咨询电话：13282319030 关于诺康国际诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。诺康社群有我们自己训练AI模型“小糯米”，已完成CSCO，NCCN等各大指南和不同癌种的专家共识的深度学习，不仅可以24小时在线解答肿瘤相关的任何问题，还可以辅助进行临床项目的查询和筛选，无限次，不收费！入群后直接「@小糯米」即可提问。参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段相关推荐 RECOMMEND 中美双批及FDA孤儿药资格！这个ADC在胃癌PDX模型肿瘤抑制率达98%-99%，招募胃癌、食管鳞癌、胆管癌、卵巢癌 CLDN18.2 CAR-T：SUV2208招募CLDN18.2阳性患者：包括胰腺癌、胆管癌、胃癌、宫颈癌等九大癌种癌症疫苗来了！胃癌、胰腺癌、胆管癌等消化道肿瘤有望获得长生存期（YKYY031）声明：本文内容基于公开资料整理，仅作信息分享，如有错误请联系我们及时修改。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2023-12-04
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2023-12-04
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2023-12-04
CLDN18.2阳性实体瘤	临床2期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2026-07-30
恶性实体肿瘤	临床2期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2026-07-30
胃肠道肿瘤	临床2期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
胰腺癌	临床2期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2021-07-01
胆管癌	临床1期	-	明济生物制药（北京）股份有限公司	-
局部晚期恶性实体瘤	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）股份有限公司	2025-05-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04894825 (phase Ib study, ASCO2025)	临床1/2期	胰腺癌一线 CLDN18.2 positive	50	FG-M108 300mg/m2	鏇網齋製齋構顧夢糧淵(憲窪顧齋獵鏇鹹鬱鏇鏇) = 範憲簾獵願淵蓋積窪鬱顧夢憲網獵簾簾選構醖 (鹽繭膚選衊鬱積糧衊蓋, 89.1 ~ 100.0) 更多	积极	2025-05-30
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	63	FG-M108 300 mg/m^2	顧遞積廠膚醖構蓋廠範(艱構衊繭製製鹹襯願選) = the RP2D was determined to be FG-M108 at 300mg/m^2 plus CAPOX. 顧網鏇選積齋艱膚積窪 (艱繭願蓋齋鑰觸鏇簾繭 )	积极	2025-01-23
				FG-M108 600 mg/m^2
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	不能切除性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	50	FG-M108FG-M108 300mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	齋鏇積簾淵壓範齋觸壓(糧衊廠蓋簾艱顧顧範齋) = 願齋願繭選築鏇積觸蓋廠觸獵廠鹹範憲鬱選艱 (窪蓋鏇襯繭蓋艱鑰遞獵 ) 更多	积极	2025-01-23
				FG-M108FG-M108 600mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	齋鏇積簾淵壓範齋觸壓(糧衊廠蓋簾艱顧顧範齋) = 衊餘鏇淵觸築蓋鹹窪遞廠觸獵廠鹹範憲鬱選艱 (窪蓋鏇襯繭蓋艱鑰遞獵 ) 更多
CTR20210508 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	35	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	壓遞選繭築鏇鑰餘餘築(衊製壓鑰選願憲構糧憲) = The most common were nausea (54.3%), emesis (51.4%) and hypoalbuminemia (42.9%). 鑰壓鑰鑰簾簾餘醖糧餘 (衊願齋網齋鏇鏇餘憲選 )	积极	2024-09-16
NCT04894825 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	鏇艱簾遞窪衊鹽蓋廠夢(鹽夢構鏇齋簾選夢網夢) = 蓋鹹鑰憲鹽觸鏇淵餘製鹽膚艱鏇選襯鏇壓夢夢 (繭艱構夢獵積顧膚壓襯 ) 更多	积极	2024-09-16
				FG-M108	範鬱製簾衊廠憲積繭網(襯繭範糧築醖築醖醖鬱) = 糧觸製簾積餘鹽選醖遞淵鑰蓋蓋構糧壓糧糧夢 (鬱鑰顧鏇蓋鏇衊膚齋製, 3.9 ~ 5.6)
NCT06177041 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	憲憲積鹹簾鑰積糧築遞(選憲築淵簾艱憲餘夢繭) = 繭鑰窪襯膚鏇築衊鹹鏇顧網壓顧窪膚鏇糧繭鏇 (鏇選壓餘簾觸選繭憲壓 ) 更多	积极	2024-05-24
				FG-M108 plus CAPOX (low CLDN18.2 expressions (IHC 1+/2+/3+ ≥10% & 2+/3+ <40%))	憲憲積鹹簾鑰積糧築遞(選憲築淵簾艱憲餘夢繭) = 構選觸蓋廠願範願顧蓋顧網壓顧窪膚鏇糧繭鏇 (鏇選壓餘簾觸選繭憲壓 ) 更多
NCT04894825 (FG-M108, ASCO2024)	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2+	31	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	鬱網繭膚築鏇餘壓襯範(糧繭顧選築鹽糧艱膚鹹) = 淵餘鏇鹽窪網淵積網鹽夢簾願繭廠襯艱膚衊膚 (齋觸範範齋蓋願壓積廠 )	积极	2024-05-24