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更新于：2026-08-27

Glycopyrrolate/Indacaterol Maleate

茚达特罗/格隆溴铵

更新于：2026-08-27

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Glycopyrrolate/indacaterol、Glycopyrronium bromide/indacaterol maleate、Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide

+ [23]

靶点

mAChRs x β2-adrenergic receptor

作用方式

拮抗剂、激动剂

作用机制

mAChRs拮抗剂(毒蕈碱型乙酰胆碱受体家族拮抗剂)、β2-adrenergic receptor激动剂(β2-肾上腺素能受体激动剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

齐鲁安替制药有限公司Novartis Europharm Ltd.

+ [6]

非在研机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

北京诺华制药有限公司

+ [1]

权益机构

Sumitomo Pharma America, Inc.

浙江海正药业股份有限公司

Novartis AG

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2013-09-18),

慢性阻塞性肺疾病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)

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结构/序列

分子式C43H56BrN3O6

InChIKeyGCUZFFAPBPDIFM-IKXQUJFKSA-M

CAS号1262431-94-6

关联

项与茚达特罗/格隆溴铵相关的临床试验

CTR20261764

/ Active, not recruitingN/A

评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，Ultibro®）在健康成年试验参与者中的生物等效性研究

主要目的：研究空腹状态下单剂量吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，Ultibro®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂“杰润®，Ultibro®”在健康试验参与者中的安全性。

开始日期2026-05-18

申办/合作机构

齐鲁安替制药有限公司

CTR20260229

/ CompletedN/A

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

主要试验目的：本试验以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，原研Siegfried Barbera, S.L.生产（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要试验目的：观察健康试验参与者经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）的安全性。

开始日期2026-04-09

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

CTR20254479

/ Active, not recruitingN/A

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中单次给药的空腹、单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、药代动力学生物等效性试验

主要目的：以广州呼吸药物工程技术有限公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂较参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学生物等效性。次要目的：评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者单次给药的安全性。

开始日期2025-11-21

申办/合作机构

广州呼吸药物工程技术有限公司

100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的临床结果

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100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的转化医学

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100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的专利（医药）

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项与茚达特罗/格隆溴铵相关的文献（医药）

2026-06-01·THORAX

Disproportionate increase in COPD exacerbation risk for 3 months after discontinuing LAMA or ICS: insights from the FLAME trial

Article

作者: Sivapalan, Pradeesh ; Mathioudakis, Alexander G ; Bakerly, Nawar Diar ; Chatzimavridou-Grigoriadou, Victoria ; Bate, Sebastian ; Vestbo, Jørgen ; Jensen, Jens-Ulrik Stæhr ; Singh, Dave

Background:

In real-world chronic obstructive pulmonary disease (COPD) care, poor adherence often leads to treatment discontinuations. Discontinuing inhaled corticosteroids (ICS) can trigger withdrawal effects transiently increasing exacerbation risk; but evidence for long-acting muscarinic antagonists (LAMA) withdrawal remains limited.

Methods:

We performed a post hoc analysis of the 52-week, double-blind, Effect of Indacaterol Glycopyrronium versus Fluticasone Salmeterol on COPD Exacerbations trial that compared long-acting beta-2 agonist (LABA)+LAMA with LABA+ICS in 3362 patients with moderate-to-severe COPD and exacerbation history. Potential withdrawal effects after discontinuing LAMA or ICS were suggested by monthly exacerbation incidence plots during the first quarter of follow-up. Participants were stratified by their baseline use of these therapies, and outcomes were compared between the first and subsequent quarters among those who continued versus discontinued each treatment. Multivariable mixed-effects models assessed differences in exacerbation rates, with temporal variation in treatment effects interpreted as indicative of withdrawal effects.

Results:

Discontinuing LAMA was associated with a marked, transient increase in moderate-to-severe exacerbations during the first versus subsequent quarters (p=0.001; rate ratio up to 2.2 (95% CI 1.2 to 4.1) in the subgroup least influenced by concomitant ICS use). This observation was not confirmed for severe exacerbations, likely due to low event count. In contrast, discontinuing ICS was associated with a significant early rise in severe exacerbations (p=0.023), though the difference for moderate-to-severe events did not reach statistical significance. Importantly, ICS withdrawal effects appeared consistent regardless of baseline blood eosinophil count.

Conclusion:

Our findings suggest potent LAMA and ICS treatment withdrawal effects on exacerbations, highlighting the importance of treatment adherence and accounting for withdrawal effects in clinical trials.

Trial registration number:

NCT01782326 .

2025-10-01·Journal of Thoracic Disease

Efficacy, pharmacokinetics, and safety of nebulized HL231 inhalation solution in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial

Article

作者: Bian, Tao ; Xiong, Hao ; Li, Fangqiong ; Yue, Yun ; Xie, Lihua ; Li, Yaming ; Xiao, Zuke ; Hu, Qingyuan ; Yang, Guoping ; Zhao, Li ; Chen, Feng ; Wen, Fuqiang ; Luo, Zhu ; He, Qing ; Luo, Lin

Background:

Long-acting beta-agonist (LABA) plus long-acting muscarinic antagonist (LAMA) is superior to monotherapy or corticosteroid/LABA in terms of improving lung function, alleviating symptoms and educe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbations. This study aimed to establish optimal dosage of nebulized HL231 inhalation solution (HL231), comparable to Ultibro^® (110 µg indacaterol maleate/50 µg glycopyrronium bromide), for bronchodilatation, pharmacokinetics, and safety in COPD.

Methods:

This study employed a multicenter, randomized, single-dose, single-blind, crossover design and featured two parts. The randomization schedule was generated by the statistical team using the block randomization procedure in SAS software. Chinese adults aged 40 years or older who were diagnosed with moderate-to-severe COPD using the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria were eligible for the study. Blinding was implemented for the personnel conducting pulmonary function tests. In Part A, patients were randomized to receive a single dose of HL231 (132 µg/72 µg, 261 µg/141 µg, or 516 µg/279 µg), Ultibro^®, or placebo in a randomized sequence with a washout period of at least 14 days between two visits. The primary efficacy endpoint was the change in the area under the curve (AUC) of FEV₁ from baseline to 12 h after administration (ΔFEV₁ AUC_0-12h). In Part B, patients were randomized to receive a single dose of HL231 (261 µg/120 µg and 261 µg/141 µg), or Ultibro^® in a randomized sequence. The primary endpoints were pharmacokinetic parameters, including the AUC from time 0 to the last detectable time point (AUC_0-t), AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞), and peak concentration (C_max). Safety was evaluated in both parts.

Results:

The study was initiated and completed between December 2021 and May 2023, with 173 and 29 patients screened in Part A and Part B respectively, resulting in 84 and 18 randomized patients, of whom 83 and 18 completed at least one treatment cycle. In Part A, the least squares (LS) mean differences in ΔFEV₁ AUC_0-12h for HL231 doses (132 µg/72 µg, 261 µg/141 µg, and 516 µg/279 µg) and Ultibro^® versus placebo were 2.30, 2.58, 2.68, and 2.33 L·h (all P<0.001), respectively, while compared to Ultibro^®, differences were -0.04 (P=0.83), 0.24 (P=0.14), and 0.35 L·h (P=0.04), respectively. Moreover, the LS means of ΔFEV₁ AUC0-12h for these doses were 2.30, 2.58, and 2.69 L·h, indicating a dose-response relationship. In Part B, HL231 261 µg/141 µg demonstrated peak concentration (C_max) of indacaterol and glycopyrronium at 86% and 54% of Ultibro^®, with comparable AUC_0-t. Safety was acceptable, with most treatment-emergent adverse events (TEAEs) being grade 1-2.

Conclusions:

HL231 (261 µg/141 µg) is highly comparable to Ultibro^® in bronchodilatation, pharmacokinetics, and safety, making it a potential alternative for COPD patients.

Trial Registration:

This study was registered at Chinese Clinical Trials Registration (ChiCTR2300068316) and clinicaltrials.gov (NCT06619210, retrospectively registered).

2024-02-01·International journal of pharmaceutics

Mixing energy as an adjustment tool for aerodynamic behaviour of an inhaled product: In-vitro and in-vivo effects

Article

作者: Merja Kirjavainen ; Ann-Marie Lyberg ; Laura Matilainen ; Stefan Göransson ; Kyrre Thalberg ; Elina Heinonen ; Satu Lähelmä ; Johanna Husman-Piirainen ; Maiju Autio ; Patrik Eriksson

This paper describes the development of a fixed dose dry powder combination of indacaterol maleate (Inda) and glycopyrronium bromide (Glyco) in Easyhaler® inhaler for a comparative pharmacokinetic (PK) study, as well as the outcome of such a study. The development aim was to produce formulations with three different in vitro dispersibility profiles for both Inda and Glyco. This so-called 'rake' approach allows for quantitation of the candidate formulations relative to the reference product Ultibro® Breezhaler® in terms of the key PK parameters. Three formulations (A, B and C) were produced based on the mixing energy concept. For both APIs, formulation A (lowest mixing energy) displayed the highest fine particle fractions and formulation C (highest mixing energy) the lowest. GMP manufacturing confirmed the performance of the three formulations. The candidate formulations were tested against the reference product in a single dose PK study in healthy volunteers. Clear differences in Inda plasma concentration profiles were observed between the treatments when administered concomitantly with charcoal, with Easyhaler A showing the highest C_max value and Easyhaler C the lowest. Easyhaler B was bioequivalent to Ultibro Breezhaler with regard to the primary PK parameters of Inda, C_max and AUC_72h. For Glyco, Easyhaler formulations A, B and C provided lower peak concentrations than Ultibro Breezhaler. For AUC_72h of Glyco_, Easyhaler B was bioequivalent to the reference product. Additional measures for adjustment of formulation performance can be foreseen, whose effects can be predicted based on mixing energy theory.

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项与茚达特罗/格隆溴铵相关的新闻（医药）

23 小时之前

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优先配备，盘点基药目录内20款创新药终端表现

8月20日，国家卫生健康委网站发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号），为《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“2026版基药目录”）落地明确了刚性执行要求，也让本次新纳入的多款创新药，提供了公立医疗机构优先配备的政策加持，相关产品市场格局将随之迎来新变化。笔者盘点了2026版基药目录中，4款新晋国产1类新药和其他16款临床大品种，分析其市场格局，供业内人士参考。 1类新药4种依达拉奉右莰醇（注射用浓溶液）依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是唯一新增的化学药品1类新药，来自先声药业，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），于2020年7月首次在国内上市。米内网数据显示，2021年该产品三大终端销售额（以下简称“销售额”）突破10亿元，2022年突破20亿元，2025年销售额达25.69亿元。该产品的原研组合物专利CN200980100527.9在历经国内其他企业发起的无效宣告请求后，国家知识产权局目前审查决定为维持有效，于2029年3月3日到期。然而从2024年12月开始，已经有企业提交仿制药上市申请，咸达药海数据显示，截至2026年7月13日，共有30家企业申报仿制该品种。目前，该产品专利保护期是否延长，仍有不确定性。笔者认为，该产品进入2026版基药目录后，年销售额可能突破30亿元。泰它西普（注射用无菌粉末）泰它西普来自荣昌生物，为Blys/APRIL双靶点新型融合蛋白。这一品种于2021年上市注射用泰它西普，2026年上市泰它西普注射液，纳入2026版基药目录的规格是注射用无菌粉末。泰它西普的适应症为治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等自身免疫疾病。这几大适应症在国内都有非常大的临床需求。该产品2025年销售额首次突破10亿元达13.05亿元，纳入2026版基药目录后将提升医院覆盖能力，年销售额有望突破20亿元。司普奇拜单抗（注射液）成都康诺行生物（康诺亚）2024年9月首次在国内上市的白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）抗体药物司普奇拜单抗注射液，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎，以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。在2026版基药目录中，司普奇拜单抗被同时纳入皮肤科用药和耳鼻喉科用药类别。由于适应症较窄，且2025年才正式进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该产品2025年销售额仅突破1亿元，但2026年第一季度销售额已经达到1.04亿元。作为唯一进入基药目录的白细胞介素受体抗体类药物，司普奇拜单抗的年销售额能否超越全球首家上市的IL-4Rα抗体药物度普利尤单抗（2025年国内市场销售额20亿元），还要看其后续的新适应症获批情况，以及蓄势待发的其它国产IL-4Rα抗体药物的竞争态势，如SSGJ-611（三生国健）、柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、曼多奇单抗（康方生物）。解郁除烦胶囊作为新版基药目录唯一的中药1.1类新药，以岭药业的解郁除烦胶囊于2021年在国内首次上市，主要用于治疗轻中度抑郁症，具有解郁化痰、清热除烦的功效，2025年销售额接近1亿元。对比来看，基药目录内的舒肝解郁胶囊（来自康弘药业）也属于理气剂，2017年销售额仅4.05亿元，2025年销售额达8.11亿元。近年来，抑郁类中成药年销售额保持10%以上的增长率，但是主要靠舒肝解郁胶囊一品独大。解郁除烦胶囊进入2026版基药目录后能否复刻舒肝解郁胶囊的业绩，仍有待市场验证中成药产品对抑郁病疗效的认可度。临床大品种16个 2026版基药目录，纳入了大量具有创新机制的靶向药、生物药、改良型复方，不少产品年销售额超过10亿元： 1. 阿斯利康的奥希替尼，是唯一进入新版基药目录的第三代EGFR-TKI。该产品于2017年在国内上市，2025年销售额58.40亿元。2023年10月，江苏万邦首仿药获批，但受专利限制未上市，该品种专利预计于2033年到期。 2. 阿斯利康的奥拉帕利，2018年国内首次上市，作为第一个进入第十一批国采且跌破每片百元的PARP抑制剂，2025年销售额15亿元。 3. 诺和诺德的司美格鲁肽注射剂，为2021年国内首次上市的GLP-1靶点药，2025年销售额64.73亿元。因为产品专利延期，国内暂无仿制药上市。 4. 罗氏的贝伐珠单抗，于2010年在国内首次上市。该品种国内上市的生物类似药厂家已达12家，其市场规模仍保持每年10%以上的增长速度，2025年销售额达132.54亿元。其中，齐鲁制药的产品以52.19亿元年销售额排名第一。 2025年8月1日，安徽省医药采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，要求相关企业递交阿达木单抗等8个单抗类生物制剂信息，贝伐珠单抗位列其中，但截至2026年8月21日，仍未正式启动单抗类生物制剂集采。 5. 艾伯维的阿达木单抗，于2011年在国内上市，目前已有8个国产生物类似药上市，2025年销售额27.43亿元，杭州博之锐8.06亿元和百奥泰6.06亿元的年销售额表现都比原研产品的5.89亿元强。和贝伐珠单抗一样，阿达木单抗尚未启动集采。 6. 诺和诺德的德谷胰岛素，于2017年国内首次上市，并在2021年中选首次胰岛素专项集采，2024年集采续约。目前，国内已有2家企业上市生物类似药。该品种的年销售额从2022年的11.89亿元峰值跌至2025年的9.82亿元。 7. 赛诺菲健赞生物的司维拉姆作为全球唯一的非钙非金属磷结合剂，于2013年国内上市。该品种已经进入第十批国采，2025年销售额为7.67亿元，同比2024年下降50%。 8. 珐博进（中国）的罗沙司他，为全球首个口服HIF-PHI类药物，适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者，2016年以1.1类申报上市且在2018年获批。该品种已被纳入第十一批国采，2025年销售额为24.00亿元。 9. 拜耳的非奈利酮，为新一代非甾体类高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（ns-MRA），以1类新药在国内申报上市于2022年获批，2023年5月获批用于2型糖尿病（T2DM）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者（伴白蛋白尿，UACR≥30 mg/g），涵盖CKD早期至晚期（1～4期）患者。 2026年5月，非奈利酮经国家药监局批准新增心力衰竭治疗适应症，至此，非奈利酮拥有心、肾两大获批适用范围。2026年3月25日，国家知识产权局给拜耳的非奈利酮专利期限发布了补偿1827天审批的决定：原专利于2028年2月19日到期，补偿后，于2033年2月19日到期，增加了5年时间。该品种2025年销售额11.13亿元。目前，国内已有4家企业的仿制药获批，申报上市处于审评阶段的仿制药企业已超过20家。 10. 阿斯利康的布地格福吸入气雾剂（含布地奈德+格隆铵+富马酸福莫特罗），2018年以2.3类报产，2019年获批上市，2025年销售额17.46亿元，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，这类产品的化合物成分已过期，但还没有仿制药。进入2026版基药目录、同样用于治疗慢肺阻的独家进口产品还有诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，该产品于2017年上市，2025年销售额4.42亿元。 11. 石药集团的独家产品丁苯酞的软胶囊（2002年上市，1类新药）和氯化钠注射液（2010年上市，2类新药）。其中，丁苯酞注射液2021年已经有7家仿制药厂家申报临床，但暂无国内生产企业报产。2025年，丁苯酞整体销售额为64.18亿元，同比2024年下降9.80%，其中，注射剂品种的销售额达43.81亿元。 12. 勃林格殷格翰的尼达尼布，于2017年在国内获批上市，是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），且为全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药，已被纳入第十一批国采，2025年销售额14.20亿元。 13. 吉利德的丙酚替诺福韦，于2022年在国内获批上市，被纳入第七批国采。该品种2025年销售额14.09亿元。 14. 雅培的地屈孕酮，于2011年国内上市，已经被纳入第十二批国采。该品种2025年销售额26.79亿元。 15. 勃林格殷格翰的恩格列净，于2017年国内上市，属于第四批国采产品。该品种2025年销售额12.83亿元。 16. 安斯泰来的他克莫司胶囊（2006年上市）和缓释胶囊（2010年上市），这两个剂型已经被纳入第十二批国采。2025年，他克莫司胶囊销售额45.71亿元，他克莫司缓释胶囊为4.23亿元。（注：各品种销售数据来自米内网）版式：余远泽编辑：范晓艳校对：高颖茵审核：马飞一口气裁了10个总监？外企大手笔调整在华业务架构为哪般换人换血换打法，核心岗位人员异动，行业洗牌卷到组织层面财政部晒出过去五年“成绩单”，明确“十五五”时期新目标，下半年财政政策划重点 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

专利到期

2026-08-14

·米内网

呼吸药物大跌13%！扬子江、康缘、以岭独家产品杀出重围，第13批集采15个爆款备战

精彩内容第12批集采中选结果官宣，1个呼吸化药4家龙头企业中选，目前还有15个产品备战第13批集采。2026年国家医保目录调整工作正在进行，29个呼吸系统药物（化中生）通过形式审查，有望获得政策红利。17个呼吸系统新药（化中）正在冲刺上市，多重政策叠加，百亿市场加速洗牌。第12批集采4大赢家定了，15个产品留守“备战区” 8月6日，第12批国家组织药品集中带量采购中选结果出炉，吸入用盐酸氨溴索溶液最终中标企业有4家，包括了银谷制药、河北凯威恒诚制药、云南龙海天然植物药业、Hanmi Pharm.Co.,Ltd.。米内网数据显示，2025年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，吸入用盐酸氨溴索溶液的销售额超过了9亿元，中标的4家企业为该产品TOP4企业，2026年Q1合揽市场份额超过95%，可以预见该产品集采后将进入“寡头固化”阶段。随着第12批集采中选结果官宣，业界已开始关注第13批集采的动向。据米内网统计，截至2026年8月13日，竞争企业数量（原研+过评）在7家及以上且尚未纳入集采的呼吸系统化药还有15个（按产品名统计）。尚未纳入集采且竞争企业数量在7家（含）以上的呼吸系统化药注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网综合数据库 2025年在中国公立医疗机构终端，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的销售额超过了21亿元，羧甲司坦口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、盐酸丙卡特罗口服溶液、氯雷他定糖浆6个产品的销售额也达到了1亿元以上。值得注意的是，上述7个亿级产品在第11批集采阶段曾被“拒之门外”，其中氯雷他定糖浆因“各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元”，其余6个亿级产品则因“尚未启动一致性评价，同时存在新老批件”。业界普遍认为，无论是门槛型暂缓，还是条件型暂缓，都不是这些热销产品不纳入集采的必然豁免，随着国家集采进入常态化、制度化，或许能在后续批次中再次看到它们的身影。整体市场大跌13%，24个独家产品杀出重围在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（化中生）的销售规模在2023年达到了峰值992亿元，2024年起持续下滑，2026年Q1降幅扩大至13.16%，形势十分严峻。中国公立医疗机构终端呼吸系统药物（化中生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局从药品类型来看，呼吸系统化药的占比自2015年以来一直在50%以上，坐拥市场半壁江山，近三年销售额跌幅均低于整体水平，2026年Q1占比为53.21%，销售额跌幅收窄至5.06%。呼吸系统中成药的占比自2015年以来一直在40%左右徘徊，近三年销售额跌幅均高于整体水平，2026年Q1占比为44.96%，销售额跌幅扩大至22.32%。呼吸系统生物药则一路猛涨，2019-2021年的销售额涨幅均达三位数，2022年至今则保持在双位数增长，2026年Q1占比为1.83%，销售额涨幅为48.73%。 2026年Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统药物（化中生）TOP20产品注：销售额负增长用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2026年Q1在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（化中生）TOP50产品合揽超过120亿元，中成药占了23个、化学药占了25个、生物药占了2个，独家产品合计有24个，扬子江、阿斯利康、葛兰素史克、诺华4家药企各有2个独家产品上榜。 23个上榜的呼吸中成药中仅有5个产品的销售额在2026年Q1有正增长，其中红日药业的独家中成药血必净注射液增长了3.64%，销售额接近3亿元，排名上升2位至TOP12，甘肃陇神戎发药业的独家中成药宣肺止嗽合剂增长了12.38%，销售额超过1.7亿元，排名上升4位至TOP28，真奥药业集团的独家中成药金银花口服液增长了11.51%，销售额超过1.3亿元，排名TOP36。 9个中成药的销售额虽有下滑，但降幅低于市场整体水平（-13.16%），抗压能力依然强大，涉及贵州健兴药业的肺力咳合剂、扬子江药业的蓝芩口服液、康缘药业的热毒宁注射液、以岭药业的连花清瘟颗粒等7个独家中成药。 25个上榜的呼吸化药中9个产品已纳入集采，其中第12批集采中标的吸入用盐酸氨溴索溶液2026年Q1增长了20.77%，销售额超过2.6亿元，排名上升4位至TOP15，第11批集采中标的盐酸丙卡特罗吸入溶液和富马酸福莫特罗吸入溶液2026年Q1分别增长了31.80%、91.24%，前者排名上升2位至TOP23，后者为新上榜产品，其余6个已中标产品在2026年Q1的销售额均有下滑。 7个独家化药中有6个的销售额在2026年Q1有正增长，包括了阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和布地格福吸入气雾剂、葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂、意大利凯西制药的猪肺磷脂注射液、上海汇伦医药的注射用西维来司他钠以及诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。 2个上榜的呼吸生物药均为独家产品，诺华的奥马珠单抗注射液2026年Q1增长了44.44%，销售额接近2亿元，排名上升7位至TOP24，葛兰素史克的美泊利珠单抗注射液为新上榜产品，2026年Q1暴涨了280.83%，销售额超过1.3亿元。 29款呼吸药物争取“入保”，17款新药冲刺上市 7月中旬，2026年国家医保目录调整通过形式审查的药品名单对外公布，涉及29个呼吸系统药物，申报目录均为基本目录，通过申报条件涉及目录外条件1（新通用名药品）、目录外条件2（适应症或功能主治发生重大变化）、目录外条件6（鼓励研发的儿童药、仿制药品）、目录外条件7（罕见病药品）。通过2026年国家医保目录调整形式审查的呼吸系统药物来源：国家医保局官网、米内网制表 22个呼吸系统化药中枸地氯雷他定口服溶液为2类新药，5个呼吸系统中成药中二冬汤颗粒、清肺汤颗粒、清金化痰汤颗粒为3.1类新药，国产新药获得医保助力有望实现快速腾飞，最终结果我们静待官宣。目前报产在审的呼吸系统新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近年来，国产新药在研发和上市的过程获得了越来越多的政策支持，吸引到了更多国内药企把新药研发的目光锁定在百亿呼吸系统药物市场。据米内网统计，2024年至今有13个呼吸系统中药新药报产在审，包括了神威药业集团的金柴胶囊、江苏康缘药业的双鱼颗粒、济川药业集团的柴葛退热口服液、天士力医药集团的安体威颗粒等6款1.1类新药，4个报产在审的呼吸系统化药均为2.2类新药，涉及海南葫芦娃药业集团的盐酸氨溴索口溶膜、四川海思科制药的HL231吸入溶液等。资料来源：米内网数据库、国家医保局官网、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

2026-08-14

·药通社

扬子江首款，申报临床！

2026年8月13日，扬子江的2.2类YR-2316吸入粉雾剂，临床申请获受理。扬子江目前尚无一款吸入粉雾剂获批，目前在研的仅有一款仿制茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，进度尚早，吸入粉雾剂创新对于扬子江来说属于全新领域。但这款YR-2316吸入粉雾剂，企业尚未对外介绍，具体信息未知。扬子江在吸入领域起步相对较晚，截至目前，仅有2款吸入制剂获批，都是吸入溶液。第一款是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，2022年11月获批；第二款是吸入用乙酰半胱氨酸溶液，2024年4月获批。除此之外，仅剩1款吸入溶液报产——瑞维那新吸入溶液，扬子江于2026年7月1日获受理，正好成为第五十家报产的企业。扬子江，第50家企业抢首仿可见扬子江在吸入板块的布局较慢，而吸入粉雾剂更是首次踏足。吸入剂根据装置的区别分为：吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂。中国吸入制剂中雾化溶液占比最大，其中布地奈德混悬液销售额曾达到73亿人民币；粉雾剂占比25%左右，气雾剂占比最少。2015-2024年，中国公立医院吸入制剂终端销售额从140多亿元增长到280多亿元。吸入粉雾剂属于高难度制剂，难度主要在于： 1、吸入制剂是药械组合产品，其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，粉雾剂需要有特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部，研发过程中对药物粒径，药物分散状态，与载体的结合，药械结合，定量释放等都要求极高。 2、吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易会导致BE实验结果受到影响，监管机构对BE实验和临床实验要求也较为严苛。 3、能生产粉雾剂的产线非常少，核心设备基本依赖进口，价格昂贵，对生产人员和质量控制人员要求都极高。粉雾剂药物粒径在微克级别，对误差的容忍度小，因此批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。总的来说，这是一个同时具备制剂工艺壁垒、装置壁垒、临床壁垒、监管壁垒，四大壁垒的领域，技术难度很大。在此情况下，国内药企踏足的普遍较晚，还屡屡碰壁，直至目前能做的企业也比较少。国内首家获得突破性进展的是健康元，2024年6月4日沙美特罗替卡松吸入粉雾剂4类获批，这是国内整个行业第一个过评的吸入粉雾剂。而在此之后，国产的吸入粉雾剂就开始迅速发展，目前已经获得进展的国产企业包括—— 四川普锐特药业（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国产第二家）；欧米尼医药（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国产第三家）；润生药业（丙酸氟替卡松吸入粉雾剂，国内首家/独家）山东京卫制药（噻托溴铵吸入粉雾剂，国内首家过评）；正大天晴（噻托溴铵吸入粉雾剂，国产第二家过评）。重磅：京卫制药副总经理兼研究院执行院长-孙迎基院长将出席9月4-5日【吸入制剂大会】，并分享噻托溴铵吸入粉雾剂成功获批经验，十年磨一剑，经验之谈不容错过。扫码查看议程、免费报名报名后还可免费解锁1v1约见同时更具历史意义的是，国内的吸入粉雾剂也在今年获得了FDA的认可，成功叩开了国际主流市场大门。美国时间2026年1月12日，润生药业的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”成功获FDA批准上市，成为有史以来首个成功出海美国的中国自研吸入粉雾剂。可以见得的是，国内吸入粉雾剂发展速度很快，但仍存在诸多落后。比如国内市场最大的吸入粉雾剂，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂，至今还没有国内企业攻克，仍是阿斯利康独占市场。图源：摩熵医药阿斯利康在国内吸入粉雾剂市场上断层第一，正是归功于这个品种，十年累计市场超200亿。然而，这款粉雾剂至今国内还无企业挑战成功，有进度的企业是： 1、上海新黄河制药有限公司，完成Ⅲ期临床后，2025年2月以4类仿制报产获受理，目前处于补充资料暂停阶段； 2、杭州畅溪制药有限公司，2026年4月以2.2类改良报产获受理，这家公司做的是吸入式胶囊（每粒胶囊装一次剂量的药粉，使用前装入吸入器，装置内刺针将胶囊刺破，患者吸气时药粉随气流进入肺部）。 CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）Ⅲ期临床研究结果显示，CXG87在用药42天后，达到主要终点，疗效非劣于阳性对照药信必可®都保®，受试者肺功能改善明确，在哮喘症状缓解和哮喘急性发作频次降低等方面均呈现出较好的趋势，且整体安全性与信必可®都保®相当。同时，亚人群（吸气能力相对较弱的哮喘患者）的临床获益对比显示，CXG87可适用的吸气流速范围较大，覆盖哮喘患者人群更广泛。畅溪制药创始人对此表示，CXG87通过对经典吸入产品的重新设计，显著降低产品的气流依赖性，并在一定程度上改善了可操作性和使用稳定性。如果获得批准，CXG87将帮助哮喘患者，尤其是气流受限（如吸气流速较低或肺活量较小）的患者获得更好的哮喘控制效果，以及更好的治疗体验。 3、除此之外，还有山东京卫、珠海瑞斯普利，两家企业获批临床。图源：摩熵医药布地奈德福莫特罗粉雾剂是一款药械组合产品，化合物专利早已到期，但阿斯利康采用的Turbuhaler®DPI装置，是干粉吸入领域最具特殊的装置之一，该装置由13个塑料部件和一个钢弹簧组成，有一个可能包含50、100或200剂量活性药物/API的储库，技术壁垒很高。这对于国内企业来说也是一座难以逾越的高山，希望早日有好消息传来。吸入粉雾剂药械一体的高壁垒，依然横亘在众多国内药企面前。处方工艺、给药装置、BE / 临床研究、放大生产，任意一环出错，都可能让项目止步。国内企业如何跨过技术、装置、监管多重门槛，实现吸入粉雾剂从研发到申报、再到出海的全流程落地？ 9 月 4‑5 日，吸入制剂大会将聚焦行业真实痛点。扫码查看完整议程，即可免费报名参会，报名成功还可解锁嘉宾 1v1 约见机会，面对面交流项目卡点。多场核心行业论坛免费对外开放，无需付费即可入场学习交流。 👉扫码进入会议小程序查看同期所有论坛全议程本届展会彻底重构往届对接模式，依托全新升级的1V1约见系统，打造会前、会中、会后全流程闭环的深度对接服务，直击“找品种、找资本、找供应链、找海外渠道”匹配难、沟通浅的行业痛点：重磅企业矩阵特设10间专属对接房，每间入驻一家行业标杆企业。助您一站式锁定产业链关键节点。 *重磅企业持续增加中，敬请期待... 甲方需求直连现场发布真实甲方企业需求清单，涵盖原料药采购、创新管线授权、CXO合作、投融资及设备耗材采购等方向，让合作诉求一目了然。 *上下滑动查看 *以上为部分公司呈现，排名不分先后... 嘉宾面对面洽谈汇聚产业决策层与学术带头人，为您提前勾勒现场高端人脉网络。 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序，持续增加中... 自由约见，高效会晤所有参会人员均可通过1V1约见系统自由发起洽谈邀约。系统基于智能匹配机制，特别针对合成生物学、CGT、中药、宠物药等热门细分赛道设立专属匹配通道，集中汇聚同赛道供需双方，让企业高效锁定垂直领域的关键合作伙伴。到场即直面精准匹配的决策层，大幅提升转化效率，精准实现“找方向、搞增长、寻长期战略伙伴”的目标。 👉扫码进入会议小程序报名后即可约见

100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的药物交易

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-	茚达特罗/格隆溴铵	R03AL04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
气道阻塞	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性支气管炎	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
肺气肿	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸困难	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	英国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01782326 (FLAME, Pubmed \| Thorax)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	3,362	Indacaterol Glycopyrronium	觸窪憲構鏇選膚艱鏇願(齋範衊艱蓋積網觸夢遞): RR = 2.2 (95.0% CI, 1.2 ~ 4.1), P-Value = 0.001 更多	积极	2025-12-15
				Fluticasone Salmeterol
ATS2025	N/A	慢性阻塞性肺疾病	191	Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62.5/25 µg	憲觸範築齋構膚齋積鏇(蓋鑰網鹽築鏇窪廠艱廠) = 遞網遞鏇願窪範夢淵艱選觸鹹網簾壓願齋選鏇 (蓋網窪衊鏇夢壓鏇廠選, 105 ~ 180)	积极	2025-05-16
NCT02867761 (RETHINC, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	780	Indacaterol/Glycopyrrolate (Indacaterol/Glycopyrrolate)	壓鑰鏇簾醖獵觸積製繭 = 齋衊淵廠夢鹹選繭範築衊獵選淵獵願醖願積壓 (範獵網積醖製齋簾衊觸, 窪築膚鏇醖鬱夢淵糧壓 ~ 衊膚齋鑰鑰憲鬱襯餘餘) 更多	-	2022-08-30
				Placebo (Placebo)	壓鑰鏇簾醖獵觸積製繭 = 襯襯糧艱餘願鹹餘積範衊獵選淵獵願醖願積壓 (範獵網積醖製齋簾衊觸, 醖積選夢壓鹽艱壓鑰網 ~ 夢獵鹹鬱構顧製糧獵壓) 更多
NCT02566031 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	379	Indacaterol and glycopyrronium (QVA149) (Indacaterol and Glycopyrronium (QVA149))	壓膚蓋窪網鹹蓋夢糧蓋(製範願淵築壓積憲淵繭) = 廠鬱齋鹹襯築範鹹餘鑰繭夢淵糧壓網鬱獵繭鹽 (餘齋積糧築簾鏇壓窪繭, 0.18097) 更多	-	2019-09-23
				Tiotropium (Tiotropium)	壓膚蓋窪網鹹蓋夢糧蓋(製範願淵築壓積憲淵繭) = 鹽蓋鹹廠蓋構選製鏇膚繭夢淵糧壓網鬱獵繭鹽 (餘齋積糧築簾鏇壓窪繭, 0.18487) 更多
NCT02202616 (POWER, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	401	Sal+Flu+QVA149 (QVA149 110/50 After Flu/Sal)	蓋夢簾網鬱觸艱鹽窪糧(淵餘淵膚壓壓網醖鹽顧) = 遞遞觸齋糧顧網淵觸鬱願窪簾觸鏇選構鹹製網 (鹽壓築壓蓋築顧醖壓淵, 0.397) 更多	-	2019-06-24
				QVA149 (QVA149 110/50 After Tio)	蓋夢簾網鬱觸艱鹽窪糧(淵餘淵膚壓壓網醖鹽顧) = 觸淵鏇糧遞範襯餘鏇窪願窪簾觸鏇選構鹹製網 (鹽壓築壓蓋築顧醖壓淵, 0.321) 更多
NCT02634983 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	31	QVA149 (QVA149 110/50 mcg)	繭鹹簾窪鏇夢憲糧繭夢(憲鏇製鹽鏇憲簾憲鬱製) = 膚遞顧鬱獵憲襯壓製窪蓋觸壓鹹製網願願築顧 (顧築膚選齋襯簾蓋壓淵, 廠構蓋壓醖糧襯艱繭繭 ~ 繭網網齋鹽鏇遞鏇壓繭) 更多	-	2019-06-03
				placebo (Matching Placebo)	繭鹹簾窪鏇夢憲糧繭夢(憲鏇製鹽鏇憲簾憲鬱製) = 遞憲窪蓋觸觸製齋糧願蓋觸壓鹹製網願願築顧 (顧築膚選齋襯簾蓋壓淵, 顧齋齋願簾艱憲衊簾壓 ~ 構夢窪鹹淵壓膚廠齋鏇) 更多
NCT02442206 (CLAIM, Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	62	Indacaterol/Glycopyrronium	齋獵鬱鹹醖鹽鏇夢鹽觸(窪膚糧淵積範淵襯壓壓) = 築鑰構膚鹽糧獵窪網遞網獵壓衊艱醖餘鹹願膚 (襯膚夢襯選網窪蓋糧夢 )	-	2019-05-01
NCT02603393 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	1,053	QVA149 (QVA149)	鏇簾鹹簾壓簾廠鏇醖鹹(艱鏇構繭繭網淵膚觸簾) = 襯餘顧願艱顧膚壓觸遞鹹襯製選齋窪範網廠鬱 (願齋顧憲鬱鏇獵襯鹽顧, 0.0119) 更多	-	2019-04-29
				Tiotropium+Salmeterol/fluticasone (Tiotropium + Salmeterol/Fluticasone)	鏇簾鹹簾壓簾廠鏇醖鹹(艱鏇構繭繭網淵膚觸簾) = 構鬱簾繭繭齋製簾築鏇鹹襯製選齋窪範網廠鬱 (願齋顧憲鬱鏇獵襯鹽顧, 0.0115) 更多
NCT02516592 (FLASH, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	500	QVA149 110/50 micrograms (QVA149 110/50 Micrograms)	鹹鹹顧艱構襯襯壓觸範(鑰獵醖鬱製鏇鬱鏇繭鏇) = 獵構鑰簾齋壓衊齋願獵齋淵選憲醖醖顧鑰壓網 (艱艱選壓憲鏇網構願衊, 0.0151) 更多	-	2019-03-21
				Salmeterol/fluticasone 50/500 microgrammes (Salmeterol/Fluticasone 50/500 Micrograms)	鹹鹹顧艱構襯襯壓觸範(鑰獵醖鬱製鏇鬱鏇繭鏇) = 夢鏇顧範築夢網壓遞願齋淵選憲醖醖顧鑰壓網 (艱艱選壓憲鏇網構願衊, 0.0152) 更多
NCT02233543 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	38	Indacaterol+Glycopyrronium+QVA149 (QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium))	網獵膚築憲憲簾繭窪鑰(選顧醖鬱齋構網鹹壓繭) = 襯構選獵夢範願醖獵顧餘夢鬱艱簾鏇膚顧艱齋 (廠窪遞糧築選鹹襯繭觸, 0.30) 更多	-	2018-08-06
				QVA149 (Placebo)	網獵膚築憲憲簾繭窪鑰(選顧醖鬱齋構網鹹壓繭) = 膚顧齋淵築繭鹹醖淵衊餘夢鬱艱簾鏇膚顧艱齋 (廠窪遞糧築選鹹襯繭觸, 0.28) 更多