XH-S003

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 霍德生物完成近2亿元C轮融资首关，加速核心IPSC神经细胞治疗产品开发 总投资3亿元！十度生物CAR-NK平台项目通过审批 转录本生物一款环形RNA体内CAR-T疗法在美国获批临床 信立泰siRNA新药SAL0195获批临床，用于治疗脂蛋白(a)增高 士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组 北赛泓升iPS细胞新药GMP研产一体化中心落成 全球首个，君赛生物高级别脑胶质瘤TIL细胞疗法获批Ⅱ期临床 石药集团CD19/BCMA CAR-T治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动 石药集团单链mRNA猴痘疫苗获FDA临床批准 深度细胞完成近亿元种子轮融资 上海药物所开发肿瘤靶向脂质复合物原位生成NKG2D CAR T/NK细胞增强肿瘤免疫治疗 亓磊教授创立Epicrispr完成9000万美元C轮融资，开发可编程表观遗传药物 5.8亿美元！Sobi拿下Innate淋巴瘤药物 寻明生科获1亿美元融资，加码基座模型开拓AI药物发现新边界 翰森NewCo公司Avere完成5亿美元融资，开发一周一次口服环肽IL-23拮抗剂 Infinimmune宣布完成7500万美元A轮融资，开发长效化抗体 新锐K2 Therapeutics完成5000万美元种子轮融资，传奇生物黄颖博士加入 国产首个！齐鲁制药AKT抑制剂申报上市，用于PIK3CA/AKT1/PTEN突变HR+/HER2-乳腺癌 正大天晴BCMA×CD3双抗TQB2934Ⅲ期注册临床完成首例入组 益方生物与默沙东达成合作 远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530-2获得FDA授予的快速通道资格 2.5亿欧元！晶蛋生物拿下皮肤病领域大单 13.2亿美元！Jazz制药收购Actio Biosciences Pan-RAS抑制剂商业化在即，RVMD联手百济神州 超7.2亿欧元！甘李药业GLP-1双周制剂达成海外授权 复星医药1类新药启动头对头III期临床 科伦博泰与新风医疗科技达成战略合作，加速芦康沙妥珠单抗在港澳地区商业化进程 首个！三生制药IL-23/TL1A双抗申报临床 4.75亿美元！Mereo与Sentynl达成合作 信达与第一三共，达成推广协议 1.52亿美元！瑞士Vaderis获B轮融资 EIT丁肝创新药Ionafarnib获得FDA受理突破性丁肝口服疗法上市申请 治疗更年期潮热，潜在"best-in-class"疗法积极临床结果公布 Silence公司潜在"first-in-class"siRNA疗法达2期试验主要终点 阿诺医药AN4035获准在澳大利亚开展1期临床试验 中美瑞康小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获得FDA许可IND申请 赛纽仕全资收购本土CRO百试达 历经7年，中源协和3亿元募投项目现场仍为草地 霍德生物完成近2亿元C轮融资首关，加速核心IPSC神经细胞治疗产品开发 8月10日，霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关。本轮融资由新股东天士力资本、海邦投资和广州健康产投，以及老股东隆门资本共同参投。这笔资金将主要用于加速公司核心产品多个适应症的临床开发，并为后续的商业化生产做准备。霍德生物成立于2017年1月，是一家专注于开发iPSC衍生通用型细胞治疗产品的生物技术公司。公司在杭州和上海两地拥有总计6400平方米的研发中心、GMP细胞生产车间及质控中心。在技术层面，霍德生物在iPSC重编程、多能干细胞神经分化及细胞工程等方面拥有全球领先的专利优势，并建立了封闭自动化的生产工艺和CMC平台。目前，公司已建立起可用于境内外商用授权的GMP iPSC细胞株，致力于将神经系统疾病的治疗模式从单纯的症状控制推向神经再生。 总投资3亿元！十度生物CAR-NK平台项目通过审批 8月11日，东莞十度生物科技有限公司的“CAR-NK细胞治疗技术平台建设及临床转化”项目通过广东省投资项目在线审批监管平台备案复核。项目位于东莞市松山湖高新技术产业开发区宝豪科技大厦1栋，占地面积800平方米，建筑面积1537.81平方米。建设内容包括研发实验室、细胞培养平台和体外功效评价实验平台，将购置细胞培养箱、显微镜、生物安全柜、超净工作台等设备，开展人体皮肤细胞体外培养。项目总投资3亿元，建设期预计带动就业100人，投产运营后预计带动就业300人。东莞十度生物科技有限公司是安吉赛尔生物集团旗下的以细胞技术为核心，与国内外顶尖高校及专家团队建立深度合作，拥有专利发明几十项，研发细胞新药及代谢产物开发，建成标准化细胞库，构建起覆盖精准预防与治疗的全产业链体系。 转录本生物一款环形RNA体内CAR-T疗法在美国获批临床 8月8日，专注于全工程化环形RNA疗法开发的生物技术公司转录本生物（RiboX Therapeutics，以下简称"RiboX"）宣布，其自主研发的体内CAR-T候选产品RXIM002已获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）许可。RXIM002是采用靶向脂质体纳米颗粒（tLNP）递送的环形RNA体内CAR-T药物，标志着这款基于环形RNA的体内CAR-T疗法从科学概念迈入正式临床开发阶段。RXIM002是一款由tLNP包裹的环形RNA药物，编码靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR），通过向体内T细胞递送环形RNA，实现持久且非整合性的CAR 表达，在患者体内直接生成功能性CAR-T细胞，用于治疗自身免疫性血细胞减少症。 信立泰siRNA新药SAL0195获批临床，用于治疗脂蛋白(a)增高 8月10日，信立泰宣布其自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液（项目代码：SAL0195）临床试验申请获批，可以开展治疗脂蛋白(a)增高的临床试验。若能研发成功并获批上市，将有望为相关患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司以心脑血管为主的心肾代谢综合征（CKM）治疗领域的创新产品管线。  士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组 近日，士泽生物正式宣布自主研发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411），用于治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的Ⅰ期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药。本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。 北赛泓升iPS细胞新药GMP研产一体化中心落成 近日，北赛泓升GMP研发生产一体化中心正式落成。作为一家专注于诱导多能干细胞（iPSC）新药研发与临床转化的生物医药创新企业，这标志着公司在完善“研产一体化”布局、提升核心技术转化能力方面迈出关键一步。 全球首个，君赛生物高级别脑胶质瘤 TIL 细胞疗法获批 Ⅱ 期临床 近日，国内生物医药企业君赛生物取得全球突破性医疗成果，其自主研发的全新肿瘤免疫治疗方案GC101 TIL疗法，成功获批开展二期临床试验。这是全球首款无需化疗预处理、无需额外药物辅助的脑胶质瘤TIL创新疗法，专门针对恶性程度最高的四级脑胶质母细胞瘤，有望彻底改写这类高危脑肿瘤的治疗格局，为无数绝症患者带来全新希望。 石药集团CD19/BCMA CAR-T治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动 8月11日，石药集团（1093.HK）宣布其开发的SYS6063（下称：该产品）用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。该产品为目前全球首款获批开展SLE临床试验的基于LNP-mRNA转染的靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品。该产品采用脂质纳米颗粒（LNP）将表达CD19和BCMA的CAR mRNA转染入T细胞，使其同步表达两个完整的CAR蛋白，从而有效杀伤分泌自身反应抗体的CD19和BCMA阳性细胞，有望为SLE患者提供一种全新、安全且有效的潜在治疗选择。目前在全球范围内尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE。 石药集团单链mRNA猴痘疫苗获FDA临床批准 2026年8月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团与中国科学院微生物研究所合作开发的预防用生物制品1类新药SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）（下称：该产品）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗（天坛株），该产品具有更优的免疫原性和保护效力，且对多种正痘病毒抗原表现出广谱交叉反应。该产品有望成为具备市场竞争力的猴痘疫苗产品，进一步丰富本集团mRNA疫苗创新产品管线。 深度细胞完成近亿元种子轮融资 近日，AI制药与虚拟细胞创新企业深度细胞完成近亿元种子轮融资，本轮融资由中科创星、顺禧基金、千骥资本共同领投，鼎峰科创、水木创投和清科控股参与投资。这不仅是资本市场对一家科技创业公司的认可，更标志着一个新的生命科学研究范式正在加速形成：AI正在从单一工具，迈向理解生命规律、高精度设计全新药物，乃至自主提出并验证科学假设的新型科研主体。 上海药物所开发肿瘤靶向脂质复合物原位生成NKG2D CAR T/NK细胞增强肿瘤免疫治疗 近日，中国科学院上海药物研究所李亚平团队联合上海交通大学王当歌团队于2026年8月2日在Science Bulletin上发表了题为“In situ generation of NKG2D CAR T/NK cells via a tumor-targeted lipoplex for enhancing cancer immunotherapy”的研究成果。该研究开发了一种靶向代谢型谷氨酸受体4（GRM4）且具有肿瘤渗透能力的脂质递送系统（R8L-NI@Lipo），通过递送乏氧响应的编码NKG2D-CAR和IL-15的pDNA实现肿瘤组织内部精准的CAR编译。R8L-NI@Lipo通过R8促渗肽实现肿瘤深部渗透，利用LSOP分子靶向肿瘤组织GRM4受体实现肿瘤特异性富集，同时分泌IL-15实现对NK和CD8+ T细胞的持续刺激。脂质递药系统荷载的pDNA含有9×HRE乏氧响应元件和ODD氧依赖降解结构域，确保CAR仅在肿瘤乏氧微环境中表达，降低了NKG2D-CAR在正常组织的非特异性表达。研究结果显示：在多种三阴性乳腺癌（TNBC）小鼠模型中，均可在肿瘤局部原位生成NKG2D CAR-T/NK细胞，重塑肿瘤免疫微环境，显著抑制肿瘤生长并延长生存期，同时有效避免肝脏等正常器官的脱靶毒性。 亓磊教授创立Epicrispr完成9000万美元C轮融资，开发可编程表观遗传药物 8月11日，旧金山，开发可编程表观遗传学药物的临床阶段生物技术公司Epicrispr Biotechnologies（之前是Epic Bio）宣布完成由Octagon Capital和Janus Henderson Investors共同领投的9000万美元超额认购的C轮融资，Fidelity Management&Research company、Cormorant Asset Management、Duquesne Family Office、Sanofi Ventures、abrdn管理的基金、Angelini Ventures、Readout Capital和现有投资者参与了融资。2022年该公司完成5500万美元A轮融资，由维港投资领投。2025年完成6800万美元B轮融资，由汇桥资本领投。Epicrispr由亓磊教授（Lei Stanley Qi）创立，他是CRISPR领域的领军人物之一，曾在Jennifer Doudna的实验室读博士。他在表观遗传工程方面的基础工作包括 CRISPRa（激活）和CRISPRi（干扰）的技术发明。亓磊教授是加州大学获得诺贝尔奖的CRISPR专利的共同发明人。他是斯坦福大学生物工程系和化学与系统生物学系的副教授，他的实验室发明了许多将基因组工程与合成生物学相结合的技术，以探索生物过程并发现新的治疗方法。 5.8亿美元！Sobi拿下Innate淋巴瘤药物 8月10日，瑞典生物制药公司Sobi与法国Innate Pharma宣布达成一项价值5.8亿美元的合作协议，获得后者旗下抗KIR3DL2抗体lacutamab的全球商业化权利。该药正在开发用于治疗侵袭性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。根据协议，Sobi将向Innate支付7500万美元首付款，以及4000万美元的近期开发里程碑付款。此外，如果Sobi选择将授权范围扩大至蕈样肉芽肿等其他适应症，还将支付最高4.65亿美元的潜在里程碑付款。作为回报，Sobi将获得lacutamab在塞扎里综合征（CTCL的一种亚型）中的全球独家商业化权利，前提是三期试验取得成功。 寻明生科获1亿美元融资，加码基座模型开拓AI药物发现新边界 8月11日，寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成总额1亿美元的B系列融资。本轮融资分阶段完成，其中首轮由Granite Asia独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投，弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续投资。至此，寻明生科累计融资近2亿美元。寻明生科透露，本轮融资资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升模型在分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心任务上的能力。同时，公司将进一步升级以实验为核心反馈机制的Lab-in-the-Loop体系，推动基座模型与专有单细胞功能筛选、高通量实验验证及药物开发平台形成深度闭环。 翰森NewCo公司Avere完成5亿美元融资，开发一周一次口服环肽IL-23拮抗剂 8月10日，旧金山，Avere Therapeutics，一家私人控股的生物技术公司，致力于为IL-23驱动的炎症性疾病提供口服疗法，宣布由一个领先的医疗保健投资者财团进行5亿美元的私募（“私募”）。此次私募是之前宣布的3.2亿美元同期私募融资的补充，合并后的收益将支持Avere的主要项目AVR-001的持续开发，AVR-001是一种每周一次的口服环肽IL-23受体拮抗剂。7月14日，Avere宣布和NextCure（Nasdaq:NXTC）已就全股票交易达成最终合并协议。交易预计将于2026年下半年完成，合并后的公司预计将以Avere Therapeutics的名义运营，并在纳斯达克交易，股票代码为“AVRX”。 Infinimmune宣布完成7500万美元A轮融资，开发长效化抗体 8月11日，加利福尼亚州，开发直接来源于人体免疫系统的抗体疗法的生物技术公司Infinimmune宣布完成7500万美元的A轮融资。2022年，该公司以1200万美元种子轮融资正式推出。该融资将加速Infinimmune在特应性皮炎方面的两个领先项目的临床开发，支持利用人类优先生物学解决未满足的临床需求的其他项目的推进，并使该公司的Anthrobody®发现平台能够继续部署。Infinimmune将于2027年启动其两个主要项目的首次人体研究。 新锐K2 Therapeutics完成5000万美元种子轮融资，传奇生物黄颖博士加入 8月11日，波士顿和新加坡K2 Therapeutics是一家为全球影响力而建立的生物技术公司，宣布任命黄颖博士为首席执行官。K2是在MPM BioImpact的5000万美元种子轮资金支持下成立的。K2由MPM BioImpact于2024年创立，正在推进生物技术创新的新模式，将全球资产采购和经验丰富的药物开发领导力相结合，以确定和推进高潜力的一流和一流的治疗候选药物。种子融资支持了公司投资组合的扩张和全球资产的发展。黄博士在生物技术研发、企业战略、资本市场和公司领导方面拥有二十多年的经验。最近，他担任传奇生物的首席执行官兼董事会成员，在那里他帮助领导了创新细胞疗法的全球开发和商业化，包括CARVYKTI®，这是首批商业上成功的中美药物上市之一，年销售额超过20亿美元。 国产首个！齐鲁制药AKT抑制剂申报上市，用于PIK3CA/AKT1/PTEN突变HR+/HER2-乳腺癌 8月11日，CDE官网显示，齐鲁制药提交了1类新药盐酸阿氟色替片的上市申请获受理。根据临床试验进展，推测该药用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。这是国产首款申报上市的AKT抑制剂。2025年11月，齐鲁制药与来凯医药签订独家许可协议，获得该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家权利。根据协议，直至首个适应症在中国获批，来凯有权获得最高总计5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，整体交易金额最高达20.45亿元。LAE002（afuresertib）是来凯医药（2105.HK）自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 正大天晴BCMA×CD3双抗TQB2934Ⅲ期注册临床完成首例入组 8月12日，正大天晴自主研发的BCMA×CD3双特异性抗体TQB2934的Ⅲ期注册临床研究完成首例受试者入组，针对复发/难治性多发性骨髓瘤。此前Ⅰ期研究数据已在2025年ASH年会公布：在60例既往中位治疗线数为3线的患者中（46.7%伴高危细胞遗传学异常，81.7%为R-ISS分期Ⅱ/Ⅲ期），整体ORR为63.2%，≥VGPR率为54.4%；Ⅱ期推荐剂量40 mg组ORR达77.4%，≥VGPR率64.5%，sCR率45.2%，安全性方面以血液学毒性和1-2级CRS为主，整体可控。TQB2934采用差异化“2+1”构型设计——双价结合BCMA抗原、单价结合CD3受体，以平衡抗肿瘤效应与安全性风险。此外，针对复发难治性AL型淀粉样变性的临床试验也已获批，进一步拓展其临床应用边界。 益方生物与默沙东达成合作 8月10日，益方生物宣布与默沙东中国达成合作，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物临床开发。目前，益方生物肿瘤管线包括：第三代EGFR TKI贝福替尼（2023年中国获批）、KRAS G12C抑制剂格索雷塞（2024年中国有条件获批）、口服SERD泰瑞司群（临床三期，预计2028NDA）、WRN抑制剂YF087（IND支持性研究）以及KIF18A抑制剂YF550（IND支持性研究）。虽然，公告暂未披露具体候选药物，但可以简单推演候选标的。贝福替尼与格索雷塞基本可以排除，前者权益主要给贝达药业，后者国内商业化权益授予正大天晴。因此，剩下就了泰瑞司群、YF087以及YF550。 远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530-2获得FDA授予的快速通道资格 近日，远大医药(0512.HK)自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)。此前，GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，此次成功取得FTD资格，标志着集团核药抗肿瘤诊疗板块的全球化研发与注册布局再添重要里程碑，充分印证集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。集团将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530-2的全球研发与注册工作。 2.5亿欧元！晶蛋生物拿下皮肤病领域大单 8月10日，深圳晶蛋生物医药科技有限公司宣布，已与全球领先的医学皮肤科生物制药公司阿尔米拉尔（Almirall, S.A.，股票代码：ALM，总部位于西班牙巴塞罗那）正式签署合作及许可协议。此次合作将结合晶蛋生物在离子通道领域的专长与Almirall在医学皮肤科研究与临床开发方面的深厚经验，共同开发一款针对皮肤疾病的创新型候选药物。根据协议条款，晶蛋生物将依托其领先的基于人工智能和结构生物学的药物发现平台，针对选定靶点负责候选化合物的发现、优化、IND支持研究以及早期临床开发，并推动项目达到临床概念验证（POC）。Almirall将获得相关化合物及产品在除中国大陆以外全球市场的独家开发、生产及商业化权益；在项目达到POC后，晶蛋生物将获得该产品在中国大陆地区的独家开发及商业化权利。该合作模式充分结合了晶蛋生物在离子通道靶点发现、小分子药物研发及早期开发方面的技术能力，以及Almirall在医学皮肤科临床开发、注册和全球商业化方面的专业优势。根据协议，Almirall将向晶蛋生物支付项目首付款，以及基于研发、监管和商业里程碑的成功付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费，总额最高可达约2.545亿欧元。与此同时，晶蛋生物将根据该产品在中国大陆地区的未来销售情况，向Almirall支付分级特许权使用费。 13.2亿美元！Jazz制药收购Actio Biosciences 8月10日，都柏林和圣地亚哥，Jazz Pharmaceuticals（Nasdaq:Jazz）宣布以8.2亿美元的预付款和高达5亿美元的或有对价收购Actio Biosciences，此外Jazz制药在最新季报表示全年营收指引将达到46亿美元到47.5亿美元。去年Jazz制药以9.35亿美元收购罕见肿瘤小分子新药公司Chimerix，获得一款罕见H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤小分子新药dordaviprone。2023年Actio Biosciences完成5500万美元A轮融资，2025年完成6600万美元B轮融资，累计融资1.21亿美元，投资者包括Canaan、DROIA Ventures、Deerfield Management、EcoR1、Euclidean Capital和Regeneron Ventures。  Pan-RAS抑制剂商业化在即，RVMD联手百济神州 8 月 10 日，百济神州与 Revolution Medicines共同宣布，双方达成一项多方面合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州部分处于临床阶段的肿瘤候选药物与 RVMD 四款临床阶段 RAS(ON) 抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案；同时，双方还达成区域授权协议，百济神州获得 RVMD 上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。根据区域授权协议，RVMD 已授予百济神州对上述四款临床阶段 RAS(ON) 抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益，或根据不同市场情况，后者享有独家商业化权益。RVMD 有资格获得开发及销售里程碑付款，以及在合作区域净销售额的分级特许权使用费。RVMD 将保留其所有产品在授权区域以外的开发及商业化权益，包括日本和韩国。 超7.2亿欧元！甘李药业GLP-1双周制剂达成海外授权 8月10日，甘李药业发布公告，已与跨国生物制药公司Menarini International 达成独家许可协议，授予后者GLP-1双周制剂——博凡格鲁肽超重或肥胖适应症项目在授权区域内的上市注册及商业化的权利。博凡格鲁肽（GZR18）注射液是甘李药业自主研发的一款每两周给药一次的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA），能够通过激活胃肠道 GLP-1 受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的 GLP-1 受体增强饱腹感并抑制食欲、减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。 复星医药 1 类新药启动头对头 III 期临床 近日，Clinicaltrials 网站显示，复星医药登记了一项 FXS6837 针对未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。这是一项随机、开放标签、阳性对照研究，旨在评估 FXS6837 胶囊与依库珠单抗在约 90 例未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的疗效和安全性。患者将接受 FXS6837 胶囊或依库珠单抗治疗 24 周。2025 年 8 月，复星医药将 FXS6837 在中国以外的全球权益授权给英国生物技术企业 Sitala Bio，交易总金额超 6 亿美元。根据 Insight 数据库，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有 3 款新药获批上市，分别是诺华的伊普可泮、朗来科技的兰诺可泮，以及海思科的思普可泮。恒瑞医药的立康可泮已于 2026 年 1 月在国内申报上市，正在上市审评中。除此之外，还有 3 款已进入 III 期临床，来自复星医药、南京正大天晴和 Ionis Pharmaceuticals/罗氏。其中 Ionis Pharmaceuticals/罗氏的是一款靶向 CFB 的反义核苷酸（ASO）药物。 科伦博泰与新风医疗科技达成战略合作，加速芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在港澳地区商业化进程 “2026全球医疗峰会”于8月7日-8日在香港会议展览中心举办。会议期间，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”或“公司”)与新风天域集团下属新风医疗科技就芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)在中国香港和中国澳门的商业化举行战略合作框架协议的签约仪式。 首个！三生制药IL-23/TL1A双抗申报临床 8月6日，CDE官网显示，三生制药旗下公司三生国健的1类生物药SSGJ-718递交新药研究申请（IND）。该药物是一款IL-23/TL1A双抗，是全球首款申报临床的IL-23/TL1A双抗。目前全球共15款同时靶向IL-23和TL1A的在研双抗候选药物，其中3款为IL-23/TL1A双抗，包括SSGJ-718、ADX-004（Adaxion Therapeutics）和PR203（博安生物），目前仅有SSGJ-718进入申报临床阶段。余下12款为靶向IL-23亚基和TL1A的双抗药物，包括10款IL-23p19/TL1A双抗和2款IL-12p40/TL1A双抗。 4.75亿美元！Mereo与Sentynl达成合作 8月11日，英国Mereo BioPharma与美国Sentynl Therapeutics（Zydus Lifesciences全资子公司）就中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂alvelestat达成许可协议。Sentynl获得alvelestat美国商业化及全球生产权，Mereo将获得选择权费及最高4.75亿美元的里程碑付款。Alvelestat针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肺病（AATD-LD），若获批将成为首个口服疗法，美国受影响患者约5万-8万人。III期研究预计2027年初启动，Mereo保留美国以外权利。 信达与第一三共，达成推广协议 8月10日，中国苏州和美国旧金山——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与第一三共（TSE：4568）共同宣布，就维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议，第一三共将负责盐酸奎扎替尼片的临床开发、生产与供应，而信达生物取得盐酸奎扎替尼片在中国的独家推广权利，主导在中国市场的推广工作。 1.52亿美元！瑞士Vaderis获B轮融资 8月11日，瑞士巴塞尔和伊利诺伊州林肯郡的Vaderis Therapeutics（专注罕见血管疾病靶向治疗）宣布完成1.52亿美元B轮融资，由Goldman Sachs Alternatives和TCGX共同领投。同日，公司启动全球III期HEROIC研究，评估口服变构AKT抑制剂engasertib治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）。Engasertib有望成为首个专门为HHT开发的获批疗法，目前全球尚无获批治疗方案。此前《新英格兰医学杂志》发表的积极概念验证数据显示，engasertib对HHT多种疾病指标均有临床意义的改善。、 EIT丁肝创新药Ionafarnib获得FDA受理突破性丁肝口服疗法上市申请！ 近日，EIT Pharma宣布，美国FDA已受理lonafarnib用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）的新药申请（NDA）。慢性丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的一种严重且可能危及生命的肝脏疾病，发生于已感染乙型肝炎病毒的人群，可快速进展为肝硬化、肝功能衰竭、肝癌。目前，尚无获美国FDA批准用于治疗慢性丁型肝炎的口服疗法。Lonafarnib是一款在研、潜在“first-in-class”的口服疗法，通过靶向HDV生命周期中的关键环节发挥作用。此前，lonafarnib已获得FDA突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。 治疗更年期潮热，潜在“best-in-class”疗法积极临床结果公布 8月110日，AbCellera宣布，其在研神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂抗体ABCL635治疗更年期相关中重度血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）的1/2期临床试验取得积极进展，其中2期部分获得积极顶线结果。ABCL635是一款靶向NK3R的在研、潜在“best-in-class”抗体药物。NK3R是一种已获临床验证的G蛋白偶联受体（GPCR），表达于下丘脑漏斗核的KNDy神经元。通过特异性靶向NK3R，ABCL635旨在为更年期潮热患者提供一种无需激素治疗、且有望通过长效皮下注射实现症状控制的新选择。 Silence公司潜在“first-in-class”siRNA疗法达2期试验主要终点 8月11日，Silence Therapeutics宣布，其潜在“first-in-class”siRNA候选药物divesiran用于需要依赖放血治疗的真性红细胞增多症（PV）患者的2期SANRECO试验达到主要终点及次要终点。Divesiran是Silence Therapeutics基于其专有mRNAi GOLD平台开发的siRNA候选药物，通过沉默几乎仅在肝脏表达的TMPRSS6发挥作用。 阿诺医药AN4035获准在澳大利亚开展1期临床试验 近日，阿诺医药（Adlai Nortye）宣布，靶向癌胚抗原相关细胞黏附分子5（CEACAM5）的抗体偶联药物（ADC）AN4035已完成澳大利亚临床试验通知备案，并获得人类研究伦理委员会批准，可启动全球1期临床试验。该研究将在CEACAM5富集、RAS依赖型实体瘤患者中，评估AN4035单药及其与西妥昔单抗联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。AN4035是一款搭载泛RAS（ON）抑制剂载荷的ADC，也是阿诺医药RAS抑制剂偶联抗体平台开发的首款候选药物。 中美瑞康小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获得FDA许可IND申请 近日，Ractigen Therapeutics宣布，小激活RNA（saRNA）候选疗法RAG-1C的IND申请已获FDA许可，允许公司启动一项预防和治疗增殖性玻璃体视网膜病变的1期临床试验。该研究计划纳入因视网膜脱离接受手术且发生PVR风险较高的患者，主要评估RAG-1C的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。RAG-1C基于该公司的脂质偶联寡核苷酸递送平台LiCO开发，旨在通过激活眼部靶组织中的内源性CDKN1A基因，诱导细胞周期停滞，从而抑制异常细胞增殖及肌成纤维细胞转化。该疗法拟通过玻璃体内注射给药，并探索在视网膜脱离手术中单次给药的方案。 赛纽仕全资收购本土CRO百试达 8月11日，全球生物制药服务商赛纽仕宣布完成对中国本土CRO百试达的全资收购。百试达深耕中国逾15年，已支持500余项I至III期临床试验，研究中心网络覆盖全国30个省、300家合作医院。交易完成后，百试达将作为赛纽仕全资子公司继续独立运营，保留品牌和管理团队。双方将通过协同治理机制建立协作运营模式，将百试达的本地执行优势与赛纽仕的全球开发资源对接，降低多CRO协作的沟通成本，加速创新项目从中国走向全球。 历经7年 中源协和3亿元募投项目现场仍为草地 计划投资3亿元的募投项目，经过7年时间，进度仅为0.34%……近日，中源协和（600645.SH）募投项目——国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目进度问题受到问询。据了解，国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目是中源协和2018年非公开发行股票的主要募投项目之一，项目选址在天津华苑产业区梅苑路12号院园区内东北角。8月3日，《中国经营报》记者前往现场查看，目前该位置是一片长势比较茂盛的草地，周围种满了各类葱郁的树木，但没有任何施工的迹象。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

一、政策与宏观动态1.国家药监局核查中心公开征求ICH E6(R3) GCP附件2中文翻译稿意见 国家药监局食品药品审核查验中心发布通知，就ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议公开征求意见，为期1个月。ICH E6(R3)附件2于今年5月正式达成Step 4，聚焦去中心化临床试验、实用性临床试验及真实世界数据等新型试验模式下的GCP适配要求，涵盖与伦理委员会沟通、真实世界数据获取与使用、数据考量、试验用药品管理、隐私与保密、申办方监督、安全性评估与报告等九大核心领域。本次征求意见是我国推进ICH E6(R3)全面落地实施的关键步骤，将为国内创新药企开展多元化设计临床试验提供明确合规指引，推动临床试验质量管理体系与国际标准接轨。 来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI） 发布时间：2026年8月10日2.两部门启动2026年度计量支撑产业新质生产力发展项目征集 生物医药入选十大重点领域 市场监管总局、工业和信息化部联合印发通知，公开征集2026年度计量支撑产业新质生产力发展项目，围绕新一代信息技术、人工智能、生物医药等十大重点领域，聚焦产业链关键共性计量装备研制、计量技术攻关与产业化应用，重点支持能够破解"卡脖子"难题、实现国产替代、填补国内外空白的重大创新项目。两部门将从申报项目中遴选10个左右作为年度重点项目，加强指导协调与过程管理。生物医药领域重点面向化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、类器官产品、医疗机器人等方向开展计量检测和质量评价关键技术研究。2025年首次征集共收到124项申请，最终确定10个年度重点项目。 来源：国家市场监督管理总局官网 发布时间：2026年8月10日3.京津冀三地药监局联合发布药物警戒检查指南 8月26日起实施 北京市药监局联合天津市、河北省药监局印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》，自2026年8月26日起实施。该指南将《药物警戒检查指导原则》的28个要点、100个检查项目逐条细化，并将指南类文件相关内容一一对应至各检查项目，形成了覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架，明确了检查依据与检查方法，兼具监管实操性与企业自查指导性。文件适用于京津冀三地药品监管部门开展药物警戒检查，同时为三地药品上市许可持有人搭建、优化药物警戒体系提供合规参考，是区域监管协同、标准统一、互认互通的重要实践。 来源：北京市药品监督管理局官网 发布时间：2026年8月10日4.药审中心"先锋计划"意见征集期结束 类器官与器官芯片NAMs应用提速 CDE于7月启动的"先锋计划"——类器官/器官芯片等新方法用于药物研发政策研究意见征集工作已于8月7日正式截止。该计划旨在推动新型非临床研究方法（NAMs）在药物研发和评价中的应用，涵盖类器官、器官芯片等前沿技术，涉及药效学评价、安全性评价、药代动力学研究等多个维度。征集期内，行业各方围绕技术标准、评价体系、监管路径等议题积极反馈。随着意见征集结束，相关政策研究进入梳理与成型阶段，有望在不久后形成指导原则或技术规范，为国内创新药研发提供更高效的非临床评价工具，加速药物研发进程并降低研发成本。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布时间：2026年8月7日二、融资与上市动态1.勤浩医药二次递表港交所 前五月营收激增至5.6亿元依赖吉利德授权 勤浩医药（苏州）股份有限公司向港交所主板第二次提交上市申请书，华泰国际担任独家保荐人，拟按第18A章挂牌。公司曾于2026年1月首次递表，7月招股书失效。新版招股书显示，勤浩医药2026年前五个月收入跃升至5.58亿元，净利润3.55亿元，主要源于核心管线GH31授权吉利德科学获得的8000万美元首付款。公司管线聚焦RAS信号通路及合成致死机制，拥有8款候选药物，其中4款处于临床阶段。核心产品GH21为潜在同类最佳变构SHP2抑制剂，目前处于II期临床。若未能在2027年底前完成合资格IPO，对赌赎回权将自动恢复，涉及金额约9.9亿元。 来源：香港联合交易所披露易 发布时间：2026年8月7日2.百利天恒四度递表港交所 更换保荐人重启A+H上市进程 四川百利天恒药业股份有限公司向港交所主板第四次递交上市申请，拟实现A+H两地上市，联席保荐人由此前的高盛、摩根大通更换为中信证券、杰富瑞、中金公司、德意志银行。公司曾于2024年7月、2025年1月、2025年9月三次递表，2025年10月通过聆讯并于11月启动招股，但在挂牌前夜因定价策略与市场环境错配主动叫停。目前公司A股总市值约1250亿元，手握15款临床阶段创新候选药，核心产品宜泽康（全球首款双特异性ADC）已于今年6月、7月先后拿下鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症上市批件。截至2026年3月底，公司类现金资产合计超93亿元。 来源：香港联合交易所披露易 发布时间：2026年8月6日3.君圣泰医药完成2.251亿港元港股配售 资金聚焦核心产品商业化 君圣泰医药-B（02511.HK）宣布完成9871万股新股配售，配售价每股2.28港元，所得款项总额约2.251亿港元，净额约2.224亿港元，配售股份占扩大后已发行股份约14.73%。本次配售资金30%用于核心产品HTD1801在2型糖尿病适应症的商业化推广，45%用于拓展至慢性肾脏病等新适应症研发，15%用于其他候选药物研发，10%用作营运资金。HTD1801是公司核心管线，针对2型糖尿病的III期临床研究成果已获国际学术期刊积极评价，目前正推进上市及商业化工作。公司股价近期表现强劲，5个交易日累涨超30%。 来源：香港联合交易所公告（君圣泰医药02511.HK） 发布时间：2026年8月7日4.拓新药业2.28亿元定增申请获深交所受理 投建原料药生物制造基地 拓新药业（301089.SZ）公告，公司向特定对象发行股票申请获深圳证券交易所受理，募集资金总额不超过2.28亿元，拟全部用于"原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）"。项目选址内蒙古呼和浩特市托克托县经济开发区，旨在利用当地能源优势、气候条件及产业配套，降低发酵生产成本，实现全年连续稳定生产，并推动生产过程自动化、智能化转型。拓新药业是国内核苷（酸）类原料药及医药中间体领域龙头企业，本次定增是其优化产能布局、巩固核心竞争优势的战略举措。发行尚需深交所审核及证监会注册。 来源：深圳证券交易所公告（拓新药业301089.SZ） 发布时间：2026年8月9日5.呼和浩特5亿元生物医药基金完成工商注册 华润双鹤联合地方国资设立 呼和浩特市生物医药产业高质量发展基金暨华润双鹤产业基金正式完成工商注册，首期规模5亿元，由华润双鹤、华润医药、华润资本三方，联合内蒙古金融投资集团、内蒙古冠世投资集团共同设立。基金定位为"产业赋能型投资平台"，重点聚焦合成生物、创新药、生物科技等领域高科技成果转化项目与高成长型企业。投资方向围绕合成生物核心赛道，布局底层技术创新（微生物菌株构建、细胞工厂智能设计、核心酶制剂研发）、终端产品产业化（生物基原料药中间体、功能性新食品、生物基新材料）及产业生态配套三大方向，依托华润集团产业资源为被投企业提供全链条赋能。 来源：呼和浩特市科技局官方披露 发布时间：2026年8月9日三、技术突破与创新成果1.中因科技ZVS101e眼科基因疗法拟纳入CDE优先审评 全球首创BCD治疗方案 国家药监局药品审评中心公示，北京中因科技申报的眼科基因治疗药物ZVS101e注射液拟纳入优先审评，用于治疗携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（BCD）。ZVS101e是北京大学第三医院与中因科技合作开发的基因增强疗法，通过重组腺相关病毒（rAAV）向患者递送功能性CYP4V2基因拷贝。III期临床数据显示，治疗组35%患者最佳矫正视力提高≥15个字母，显著高于对照组的3%（p=0.001）。BCD是一种东亚人群高发的致盲性遗传病，中国患者约6-14万，目前全球尚无获批针对性疗法。ZVS101e已获FDA孤儿药资格、RMAT再生医学先进疗法资格及NMPA突破性治疗药物认定，是中国首个获FDA RMAT认证的眼科基因治疗产品。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布时间：2026年8月7日2.国内首个预防急性高原病药物乙酰唑胺缓释胶囊获批上市 河南中帅医药研发的乙酰唑胺缓释胶囊获国家药监局批准上市，适应症为预防急性高山病（急性高原病），成为国内首个获批该预防适应症的药品，同时也是国内首款上市的乙酰唑胺缓释剂型。该药属于碳酸酐酶抑制剂，通过调节人体酸碱平衡、优化呼吸状态、提升机体血氧水平，改善人体对高原低压缺氧环境的适应能力。III期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，用药组急性高原病发生率从55%降至36%，中重度急性高原病发生率从23%降至9%，下降14.6个百分点。我国每年数百万游客及工程建设人员进入高海拔地区，该药品填补了国内高原病预防专用药物空白。 来源：国家药品监督管理局（NMPA） 发布时间：2026年8月8日3.瑞吉生物国内首个hMPV mRNA疫苗申报临床 呼吸道疫苗布局再落一子 武汉瑞佶生物科技有限公司（深圳瑞吉生物旗下）申报的"冻干二价人偏肺病毒mRNA疫苗"临床试验申请获CDE受理，受理号CXSL2600842，为国内首个申报临床的hMPV mRNA疫苗，注册分类为1.1类预防用生物制品。人偏肺病毒（hMPV）是引起儿童和老年人急性呼吸道感染的重要病原体之一，中国疾控中心监测显示其阳性率约为5.5%，二十余年来全球无相关疫苗获批上市。瑞吉生物拥有mRNA全链条自主技术平台，其阳离子脂质T19已获中美药用辅料注册备案双批准，RSV mRNA疫苗已于2025年3月获CDE临床批准。hMPV疫苗申报标志着公司泛呼吸道联苗策略进一步落地。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布时间：2026年8月7日4.恒瑞硫酸艾玛昔替尼片第五项适应症获批 覆盖中轴型脊柱关节炎全疾病谱 恒瑞医药（600276.SH）宣布，公司1类创新药艾速达®（硫酸艾玛昔替尼片）新适应症获国家药监局批准，用于对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这是该产品获批的第5项适应症，标志着其实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。批准基于关键III期SHR0302-305研究，治疗12周时艾玛昔替尼组ASAS40应答率达39.7%，显著高于安慰剂组的24.8%（p=0.0057）。硫酸艾玛昔替尼是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，已获批适应症还包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎和重度斑秃。 来源：上海证券交易所公告（恒瑞医药600276.SH） 发布时间：2026年8月6日5.君赛生物GC101 TIL疗法获批脑胶质瘤II期临床 全球首创免清淋方案 上海君赛生物宣布，其GC101 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法获国家药监局CDE临床试验许可，开展与替莫唑胺联合用于脑胶质母细胞瘤（GBM，WHO 4级）术后辅助治疗的II期临床试验，为全球首个获批的高级别脑胶质瘤TIL疗法。GC101依托DeepTIL™技术平台，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL细胞新药，可经静脉输注后自主跨越血脑屏障精准杀伤肿瘤。常规TIL疗法在脑胶质瘤治疗中面临从"冷肿瘤"培养TIL难度大、IL-2给药可能引发颅内水肿等挑战，GC101的差异化设计有望大幅提升安全性和可及性。脑胶质母细胞瘤患者中位生存期仅约14.4个月，5年生存率不足10%，存在巨大未满足临床需求。 来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布时间：2026年8月8日6.科济药业CT1190B通用型CAR-T获NMPA IND批准 靶向CD19/CD20 科济药业（02171.HK）公告，CT1190B——一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品，获国家药监局临床试验批准，用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus通用型CAR-T平台开发，IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示。通用型CAR-T无需从患者自体提取T细胞，理论上可大幅降低制备成本和等待时间，实现"现货型"供应，是CAR-T疗法降本增效、扩大可及性的重要技术路径。CT1190B是科济药业在通用型CAR-T领域的重要布局，进一步丰富了公司细胞治疗管线。 来源：香港联合交易所公告（科济药业02171.HK） 发布时间：2026年8月7日四、企业与产业动态1.药明康德1260H诉讼获阶段性进展 美国法院批准初步禁令 药明康德（603259.SH / 02359.HK）发布自愿性公告，美国哥伦比亚特区联邦地区法院于美国时间8月7日裁定批准公司所申请的初步禁令。在公司挑战美国国防部1260H名单认定的整个司法审理周期内，国防部不得执行、实施该认定，亦不能依据该认定采取相关行动，药明康德将在诉讼期间免受该认定带来的即时不利影响。药明康德于今年6月11日对美国国防部提起诉讼，6月29日申请初步禁令，7月22日法院举行聆讯，8月7日作出支持裁决。法院批准初步禁令的核心考量之一是评估原告在实体诉讼中的胜诉可能性，被业内视为药明康德诉讼主张的重要利好。公司目前各项业务保持正常运转。 来源：香港联合交易所公告（药明康德02359.HK） 发布时间：2026年8月9日2.华东医药KIO015壳聚糖医美产品获欧盟MDR CE认证 全球首款非动物源壳聚糖注射剂 华东医药（000963.SZ）公告，英国全资子公司Sinclair旗下注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名：Kytogen® Defend）获欧盟MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格，系全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，适用于真皮内注射、表浅填充、肤质改善与皮肤补水。KIO015核心成分为KiOmedine® CM-壳聚糖，采用双孢蘑菇提取的非动物源医用级壳聚糖，可降低传统动物源性材料潜在的耐受性及过敏风险，同时具备更强吸水能力及抗菌、抗氧化等特性。Sinclair于2021年从比利时KiOmed Pharma获得该产品除美国外全球独家权益。中国市场目前正在开展500例受试者的多中心临床试验，预计2026年底完成临床，2027年初递交上市申请。 来源：深圳证券交易所公告（华东医药000963.SZ） 发布时间：2026年8月9日3.晶蛋生物与Almirall达成2.545亿欧元BD合作 布局皮肤科创新药 深圳晶蛋生物医药科技有限公司与全球领先的医学皮肤科生物制药公司Almirall（西班牙，ALM）正式签署合作及许可协议，共同开发针对皮肤疾病的创新型小分子候选药物。根据协议，晶蛋生物将依托其离子通道药物发现平台负责候选化合物的发现、优化、IND支持研究及早期临床开发，并推动达到临床概念验证（POC）；Almirall获得相关化合物在除中国大陆以外全球市场的独家开发、生产及商业化权益。Almirall将向晶蛋生物支付首付款及基于研发、监管和商业里程碑的成功付款，外加分级特许权使用费，总额最高可达约2.545亿欧元。晶蛋生物在中国大陆地区保留独家开发及商业化权利，未来将根据销售情况向Almirall支付分级特许权使用费。 来源：Almirall S.A.官方公告 发布时间：2026年8月10日4.石药创新猴痘mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准 石药创新（300765.SZ）公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到美国FDA通知，其与中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验（IND编号：33047）。SYS6037注射液为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防，技术路线简洁，有利于生产环节质量控制并降低生产成本。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗（天坛株），SYS6037具有更优的免疫原性和保护效力，且对多种正痘病毒抗原表现出广谱交叉反应。这是石药mRNA疫苗平台在国际化拓展方面的重要进展，进一步丰富了公司mRNA疫苗创新产品管线。 来源：深圳证券交易所公告（石药创新300765.SZ） 发布时间：2026年8月10日5.复星医药FXS6837启动PNH头对头III期临床 补体赛道竞争加剧 ClinicalTrials.gov网站显示，复星医药登记了一项FXS6837针对未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的III期临床，为该药启动的首个III期。该研究为随机、开放标签、阳性对照设计，计划纳入约90例患者，评估FXS6837胶囊与依库珠单抗的疗效和安全性，治疗周期24周，主要终点为第18至24周期间血红蛋白水平≥120g/L且未接受红细胞输注的患者比例。FXS6837是一款小分子补体因子B（CFB）调节剂，复星医药2025年8月将中国以外全球权益授权给英国Sitala Bio，交易总金额超6亿美元。目前全球CFB抑制剂赛道已有3款新药获批，恒瑞立康可泮已于今年1月在国内申报上市，补体抑制剂领域竞争日趋激烈。 来源：ClinicalTrials.gov 发布时间：2026年8月10日五、国际动态1.Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA获FDA批准 全球首款mRNA季节性流感疫苗 美国FDA批准Moderna公司mFLUSIVA（mRNA-1010）用于50岁及以上成人预防季节性流感，这是全球首款获批上市的mRNA流感疫苗，也是Moderna第四款FDA获批产品、全球第五款商业化产品。其中50-64岁人群获得传统完全批准，依据为覆盖11个国家、纳入40805名受试者的III期临床试验；65岁及以上人群通过加速批准路径获批，基于免疫原性研究数据，上市后需完成约80万人的确证性试验。mFLUSIVA是一款三价mRNA疫苗，针对H1N1、H3N2和B/Victoria毒株，标志着mRNA技术从新冠疫苗正式拓展至常规呼吸道疫苗赛道。Moderna预计2026-2027流感季开始供应，欧盟、加拿大和澳大利亚的审评正在进行中。 来源：美国食品药品监督管理局（FDA） 发布时间：2026年8月5日2.Replimune溶瘤病毒Tudriqev获FDA加速批准 两度被拒后终过审 美国FDA加速批准Replimune公司Tudriqev（vusolimogene oderparepvec，研发代号RP1）联合百时美施贵宝纳武利尤单抗，用于治疗接受抗PD-1抗体治疗后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。Tudriqev是一种基于HSV-1开发的基因工程溶瘤病毒免疫疗法，可表达融合性糖蛋白GALV-GP R-和GM-CSF，增强肿瘤细胞裂解并激活全身性抗肿瘤免疫应答。批准基于IGNYTE研究数据：客观缓解率达24.2%，中位缓解持续时间14.1个月。该药审批过程曲折，曾两度被FDA拒绝，直至今年7月底FDA咨询委员会以10:3投票建议批准。确证性III期临床试验IGNYTE-3正在进行中，预计2027年底读出结果。 来源：美国食品药品监督管理局（FDA） 发布时间：2026年8月6日3.安进市值创历史新高达约2222亿美元 跻身全球药企前十 安进（Amgen, NASDAQ: AMGN）股价于8月7日收于410.94美元，市值达约2222亿美元，创历史新高，跻身全球药企市值前十。市值新高主要基于公司上半年强劲业绩表现：总营收达186.72亿美元，其中Q2单季营收100.54亿美元，同比增长10%，首次突破百亿美元。六大核心产品线增长强劲，有效对冲成熟药物受生物类似药冲击的影响。基于优异表现，公司将全年营收指引上调至382亿至394亿美元。安进战略上拒绝盲目跟风GLP-1赛道，终止早期减重候选分子AMG 513开发，转而集中资源推进具备差异化长效优势的MariTide三期临床，依托约140亿美元现金储备，BD并购聚焦早期差异化资产。 来源：NASDAQ公开市场数据 发布时间：2026年8月8日4.Latigo Biotherapeutics纳斯达克IPO募资3.456亿美元 专注自免疾病 Latigo Biotherapeutics, Inc.在纳斯达克挂牌上市，募资规模达3.456亿美元，为今年全球生物医药领域较大规模IPO之一。Latigo是一家专注于自身免疫性疾病和炎症领域的生物技术公司，核心管线聚焦新型免疫调节靶点。公司凭借差异化的技术平台和临床阶段资产获得资本市场认可。本次IPO所募资金将主要用于推进核心产品的临床开发、扩展研发管线及一般企业用途。Latigo的上市也反映出自免赛道作为创新药投资热点持续受到资本市场青睐，尤其是具有全新作用机制的差异化资产。 来源：NASDAQ官方披露 发布时间：2026年8月7日5.礼来KRAS G12C抑制剂olomorasib获FDA突破性疗法认定 胰腺癌适应症 美国FDA授予礼来公司KRAS G12C抑制剂olmorasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者。该认定基于积极的临床数据，显示olmorasib在胰腺癌治疗中展现出显著疗效信号。胰腺癌因早期诊断困难、治疗选择有限，被称为"癌王"，KRAS突变发生率约90%，其中G12C是重要亚型。突破性疗法认定将加速该药的审评进程，有望更早惠及患者。olmorasib是礼来在KRAS靶向治疗领域的核心资产，标志着KRAS靶点药物开发从非小细胞肺癌向胰腺癌等难治性肿瘤拓展。 来源：礼来公司官方公告 发布时间：2026年8月3日 声明：本文为作者整理归纳，仅代表作者观点，不代表公司立场，如果涉及版权问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正或删除，谢谢！