A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

基石药业

NCT06987734

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Sugemalimab + Chemotherapy Followed by Adjuvant Sugemalimab for Patients With Resectable Stage II-IIIA Non-small-cell Lung Cancer Patients

This is a single arm, open-label exploratory study conducted in resectable stage II-IIIA NSCLC without EGFR/ALK mutations, aiming to investigate feasibility, safety and efficacy of Sugemalimab in perioperative contexts. Twenty-five resectable stage II-IIIA patients are planned to be enrolled. The proportion of patients with squamous cell carcinoma will not less than 40%.
Combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with fixed dose of Sugemalimab 1200 mg IV Q3W + Platinum-based chemo in resectable stage II-IIIA NSCLC adult patients followed by surgery. After completion of neoadjuvant therapy (3-4 cycles) and before surgery, a tumor assessment will be done. Patients have to leave the study if there is evidence of progression in neoadjuvant therapy. Pathological response is planned to assessed after surgery. Following surgery, the patients with complete resection will receive an additional 1 year of Sugemalimab q3w. Treatment will commence as soon as clinically feasible post-surgery.
Informed consent will be obtained prior to tissue collection and genome sequencing for each participant. Primary tumour tissue will be obtained at diagnosis by biopsy such as percutaneous lung puncture biopsy, bronchoscopic biopsy or endobronchial ultrasound (EBUS) (based on clinical practice). Fresh tumour tissue was collected after surgical resection. Tissues collected were subjected to medically necessary pathology for diagnosis. Specimens were processed for multiplex immunofluorescence, single-cell sequencing and spatial transcriptomics, bulk RNAseq and WES to explore the changes in the immune microenvironment before and after suglizumab administration.

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

上海市肺科医院

[+1]

CTR20233170

/ Recruiting临床1期

活菌MNC-168肠溶胶囊分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

主要目的：评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。次要目的： 1) 评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

慕恩（广州）生物科技有限公司

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项与舒格利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness analysis of sugemalimab plus chemotherapy for the first-line treatment of advanced gastric cancer or gastroesophageal junction cancer

Article

作者: Yan, Chunyan ; Lv, Guoguang ; Li, Jiayan ; Diao, Ruigang ; Gao, Yuan ; He, Jing

The GEMSTONE-303 trial demonstrated the significant efficacy and safety of sugemalimab plus chemotherapy (S + C) as first-line treatment for patients with advanced gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction cancer (GEJC). To evaluate the cost-effectiveness of S + C for advanced GC/GEJC from the perspective of the Chinese healthcare system. A partitioned survival model with a 3-week cycle was created to evaluate the cost-effectiveness of S + C compared to placebo plus chemotherapy (P + C) as the first-line treatment for advanced GC/GEJC. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) as the primary outputs. Sensitivity analyses were performed to evaluate the uncertainty and stability of model parameters. Additionally, subgroup and scenario analyses were conducted. The base-case analysis revealed that the total costs of S + C ($89,510.52) was $49,907.43 higher than that P + C ($39,603.10). However, it also increased the QALYs by 0.29 (1.27 QALYs vs. 0.98 QALYs), with an ICER of $170,440.21/QALY, which was higher than the willingness-to-pay of $40,334.05/QALY. Sensitivity analyses demonstrated that the cost of sugemalimab, utility of progression-free survival and the discount rate had a greater impact on the model. Subgroup analyses indicated that S + C was more cost-effective in patients with advanced GC/GEJC with programmed cell death ligand 1 combined positive score ≥10. Compared to P + C, S + C is currently not an economically viable option for first-line treatment of advanced GC/GEJC in China.

2026-03-04·Immunotherapy

First-line treatments for metastatic non-small-cell lung cancer with sugemalimab plus chemotherapy: a China-based cost-effectiveness analysis

Article

作者: Shi, Chaohao ; Meng, Kehui ; Zhang, Zixuan ; Wu, Meiyu ; Jiang, Zhongbiao ; Wan, Xiaomin ; Li, Andong ; Tan, Chongqing ; Yi, Yangke

OBJECTIVE:

To assess the cost-effectiveness of sugemalimab plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic Non-small cell lung cancer(NSCLC) in China.

METHODS:

A three-state Markov model with 21-day cycles over 10 years was developed to compare sugemalimab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy. Key model inputs were derived from the 4-year survival data of the GEMSTONE-302 trial and publicly available sources. Outcomes were measured in quality-adjusted life years(QALYs) and incremental cost-effectiveness ratios(ICERs). The willingness-to-pay(WTP) threshold was set at three times the per capita GDP of China in 2024(40,062.34$/QALY). Sensitivity analyses were performed to assess model robustness.

RESULTS:

Base-case ICERs were 65,766.82$/QALY for squamous and 70,117.72$/QALY for non-squamous NSCLC, both above the WTP threshold. Subgroup analyses indicated that patients with PD-L1 expression ≥50% had the most favorable ICER(60,516.14$/QALY), while those with PD-L1 < 1% had the least favorable outcome(80,599.12$/QALY). Sensitivity analyses identified drug price and utility values as the most influential parameters affecting ICERs.

CONCLUSION:

Sugemalimab plus platinum-based chemotherapy offers long-term clinical benefits for metastatic NSCLC but is not cost-effective at current prices in China. Improving cost-effectiveness may require targeting patients with high PD-L1 expression, adjusting reimbursement policies, and reducing drug prices.

2026-03-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Model‐Informed Dosing Regimen of Sugemalimab for European Patients With Non‐Small Cell Lung Cancer: Bridging From Asian Clinical Data

Article

作者: Xu, Fengyan ; Wang, Kun ; Wang, Jingru ; Shi, Qingmei ; Sheng, Yucheng ; Yue, Zenglian

ABSTRACT:

Model‐informed drug development (MIDD) framework was employed to bridge sugemalimab dosing from an Asian population to European patients with non‐small cell lung cancer. We evaluated whether a fixed dose of 1200 mg every 3 weeks (Q3W) provides adequate exposure for European patients and, if not, which weight threshold and alternative dose would restore pivotal‐trial exposures and projected benefit. A population pharmacokinetic (popPK) model, developed from 1002 subjects (97.6% Asian) across six clinical trials, was externally validated using data from an extended‐interval higher‐dose regimen. Based on the validated popPK model, exposure simulations for high‐weight European patients (80–150 kg) under various dosing scenarios were then compared to exposures in the pivotal Asian study. Results indicated that while the 1200 mg Q3W dose provided adequate exposure for patients weighing up to 115 kg, those weighing 115–150 kg had lower exposures. To match the exposure‐efficacy profile of the pivotal study, a 1500 mg Q3W dose was proposed for this higher‐weight subgroup. Simulations from exposure‐response (ER) models confirmed that the 1500 mg Q3W dose for high‐weight patients would achieve comparable survival probabilities to the 1200 mg Q3W dose in Asian patients. The proposed regimen of 1500 mg Q3W for patients weighing over 115 kg ensures consistent therapeutic exposure, efficacy, and safety across diverse populations. The MIDD strategy for bridging dose regimens, substantiated by this study, enabled regulatory approval by the European Medicines Agency (EMA) and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) without the need for additional dedicated clinical trials.

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项与舒格利单抗相关的新闻（医药）

2026-08-20

·并购柴道

创新药出海合同的终止机制、风险拆解及防御

2023年是中国创新药license-out的爆发之年，也是“退货”元年：渤健退回诺诚健华的奥布替尼（多发性硬化症及海外自免权益）、艾伯维先后退回加科思的SHP2抑制剂和天境生物的CD47单抗来佐利单抗、诺华先后放手百济神州的TIGIT和PD-1、默沙东退回科伦博泰两项临床前ADC、基石药业的舒格利单抗被EQRx退回……全年被退回或拟转让的出海管线约10款。2024年初，君实生物又收到Coherus终止TIGIT单抗JS006合作的通知函。 “退货”本身并不可怕——百济神州被诺华退回替雷利珠单抗后，保留全部已收款项，转头自己把药做上了美国和欧洲市场。真正可怕的是：退货条款签得潦草，分手时权益扯皮、数据移交受阻、在研临床烂尾，资产价值在扯皮中耗尽。本文拆解license-out合同中退货（终止）条款的典型结构，分析中国出海药企的真实风险，并给出条款级的防御方案——包括大家最关心却最难谈的“便利终止限制”与“分手费”。一、先看战场：近年的典型退货案例时间中方企业/产品外方结果与条款亮点 2023.2 诺诚健华奥布替尼（BTK）渤健退回MS全球及海外自免权益，首付款保留 2023.7 加科思SHP2抑制剂艾伯维全面终止，管线此后停滞，股价重创 2023.7 百济神州欧司珀利单抗（TIGIT）诺华诺华经协商提前终止选择权协议，权利回转，3亿美元期权费无需退还 2023.9 天境生物来佐利单抗（CD47）艾伯维全面终止，公司陷入经营困境 2023.9 百济神州替雷利珠单抗（PD-1）诺华重获全球权益；欧盟2023年9月、美国2024年3月相继获批（Tevimbra），百济自主商业化 2023.10 科伦博泰两项临床前ADC 默沙东默沙东同期牵手第一三共，选择性收缩 2024.1 君实生物JS006（TIGIT） Coherus 6个月通知期后生效；保留3500万美元执行费及对方已承担研发费用 2023-24 基石药业舒格利单抗（PD-L1） EQRx EQRx被收购后退货；2024年重新授权欧洲专科药企Sobi 这张表藏着两个关键信息：第一，退货方大多是MNC，原因几乎都不是药物本身失败，而是对方战略调整——渤健收缩神经管线、艾伯维清理肿瘤资产、默沙东牵手第一三共后调整ADC组合、EQRx自身被收购。也就是说，退货风险本质上是“对方战略漂移”的风险，与药物质量弱相关。第二，条款签得好的（百济、君实），退货只是换了条路走；条款单薄的（加科思、天境），退货就是重创。二、退货条款的典型结构：四种终止+一套后果清单 1.四种终止权 ·违约终止（for cause）：一方重大违约且在补救期（通常30-90天，金钱违约更短）内未纠正，另一方可终止。这是双方对等的基础条款。 ·破产终止：对方进入破产、清算或资不抵债时可终止。注意：若美国伙伴破产，《美国破产法》第365(n)条允许被许可方保留知识产权许可——作为许可方的中国企业反而处于弱势，需提前用材料托管（escrow）、回转权条款对冲。 ·便利终止（for convenience）：被许可方无需任何理由，提前书面通知即可终止，通知期通常60-180天（君实/Coherus案为6个月）。这是“退货”的法律通道，也是本文的核心。 ·选择权不行使（option 结构）：诺华对百济TIGIT的交易采用“期权费+选择权”结构，后于2023年7月经双方协商提前终止选择权协议，权利全部回转——期权结构本身就是MNC最爱的低风险进入方式。 2.终止后果（effects of termination）——真正的“退货条款” 行权只是开始，分手的财产清算写在“终止后果”一节，通常包括： ·权益回转（reversion）：被许可的全部权利自动回归许可方，分许可（sublicense）终止或转由许可方直接承接。 ·监管文件与数据：药品注册批件、临床数据的转让或参考使用权（right of reference），MAH/NDA持有人变更。 ·在研临床试验：进行中试验由谁收尾、费用谁承担、已入组患者的用药连续性如何保障。 ·过渡期服务：对方继续提供6-12个月的过渡支持（药物供应、药物警戒、医学事务交接），费用如何计算。 ·库存处理：已生产库存的销售期（sell-off，通常3-6个月）及期间分成。 ·改进技术回授（grant-back）：被许可方在合作期间产生的改进专利和技术秘密，以何种条件回授给许可方——royalty-free还是另付对价，是谈判焦点。三、最大的风险口：便利终止为什么危险行业惯例是：便利终止权几乎只给被许可方（MNC），许可方（中国药企）没有。理由是“我付钱买权益，有权随时止损”。于是合同呈现诡异的单向结构：对方可以随时无成本离场，你却必须保证资产随叫随好。更麻烦的是，便利终止往往与“雪藏”互为表里——对方既可以选择退，也可以选择不退不推，把管线放进抽屉，锁定你的竞争空间。所以防御必须双管齐下：对“退”，要争取限制与补偿；对“藏”，要靠勤勉义务（diligence）条款逼其行动。四、分手费与补偿机制：可谈的六个筹码先说现实：生物药许可交易中，M&A式的“反向分手费”（reverse termination fee）极少见，指望对方无正当理由退货时直接赔一笔固定金额，谈判难度极大。但“让对方退货变贵、让退货后自己不受损”有六个可实现的路径： 1.锁定期（lock-in）：限制便利终止的启动时间争取约定交易生效后2-3年内不得行使便利终止权——至少覆盖关键临床数据读出期，避免对方在数据揭晓前夜离场砸盘。示例：Licensee may terminate this Agreement for convenience upon one hundred eighty (180) days’ prior written notice, provided that such termination shall not become effective prior to the third (3rd) anniversary of the Effective Date. 2.首付款的“三不”表述：不可退、不可抵、不可抵销首付款必须写明non-refundable、non-creditable、not subject to set-off。百济神州被退货后不受伤，根本原因就是两笔首付款（替雷利珠6.5亿美元、TIGIT期权费3亿美元）落袋为安、法律上无可追索。君实保留3500万美元执行费同理。这是最简单也最重要的一条——它实质上就是把“分手费”前置到了签约时。示例：The Upfront Payment is non-refundable, non-creditable, and not subject to any set-off, deduction or counterclaim. 3.里程碑加速与成本补偿：让退货触发即时付款可争取：便利终止生效时，已临近达成的里程碑加速支付；或对方补偿许可方已投入且未获报销的开发成本（wind-down costs），并承担在研临床试验至移交完成前的全部费用。退货触发“结算义务”而非“一走了之”。 4.权益回转的“干净度”：数据、文件、商标一个不能少退货后资产能否快速“再嫁”，取决于回转是否干净：注册文件转让、全部临床与非临床数据的完整拷贝及使用权、在研试验的平稳移交、过渡期供货（按成本加成计价）、产品相关商标的授权。每一条都要写进终止后果条款，并设定明确的移交时限和违约金。谈判时要特别警惕对方在grant-back条款中埋钩子——若对方改进技术的回授附带高额分成，再许可时新伙伴会要求降价。 5.股权与结构对价：NewCo模式的对冲康方生物与Summit的依沃西（AK112）交易提供了结构性答案：5亿美元首付款之外，Summit作为专项平台融资推进开发，交易深度绑定股权与资本市场——退货的成本不再只是合同问题，而是对方的资本市场信誉问题。近年来恒瑞等采用的NewCo模式（中方拿新设公司股权+授权费），本质也是用股权替代部分现金对价，把“分手成本”变成“股权价值蒸发”，对方退得起的可能性大幅下降。 6.变更控制权（CoC）条款：防“并购式退货” EQRx被收购后砍掉基石管线、默沙东牵手第一三共后收缩科伦合作——相当比例的退货源于对方并购或组合调整。应约定：对方控制权变更、或许可产品落入其竞争对手手中时，许可方有权要求说明继续开发计划，对方无合理计划的，许可方有权终止并收回权益。五、比退货更危险的是雪藏：diligence条款必须客观化合同里通常有一句“被许可方应尽商业上合理的努力（commercially reasonable efforts, CRE）开发并商业化许可产品”。这句话如果不加注解，等于什么都没约定——CRE是美国律师嘴里最有弹性的词。雪藏一个管线，并不违反一个空洞的CRE。防御方法是把CRE客观化： ·最低开发投入：每年度最低研发支出金额（minimum annual spend）。 ·刚性时间表：首个关键临床启动、申报、上市的目标节点，逾期许可方有权终止或缩减授权范围（如收回部分国家/适应症）。 ·分级勤勉：开发期、申报期、商业化期各有义务；上市后设定最低销量或最低推广投入，达不到则转非独家或许可方收回。 ·报告与审计权：定期书面开发报告+审计权，让“藏”无所遁形。核心逻辑一句话：宁可让对方选择“退”，也不能让它有能力“藏”。退，权益还能回来；藏，时间和市场都没了。六、成败对照：条款质量决定退货的杀伤力成功样本：百济神州——退货不伤身的教科书诺华两连退，市场最初解读为巨大利空。但拆解条款后完全是另一回事：两笔合计近10亿美元的首付/期权费落袋为安；权益干净、完整、无附带负担地回转；合作期间诺华承担的开发投入已经帮替雷利珠单抗铺平了全球注册之路。权利回转当月，替雷利珠单抗即在欧盟获批（2023年9月），次年3月再获FDA批准（欧美商品名Tevimbra），百济自主商业化。这个案例证明：退货条款签得好，对方的前期投入就是你的免费基建。失败样本：加科思与天境——被动依赖的代价加科思SHP2、天境CD47被退回后，共同的问题是：公司资源深度绑定单一授权交易，首付款已投入消耗，退货时没有新的资金接续，管线推进失速，资本市场估值逻辑随之坍塌。条款层面未必有明显失误，但商业结构上是“All in一个买家”——这本身就是最大的条款风险。中间样本：科伦博泰——组合授权分散风险默沙东退回两项临床前ADC，但双方九项ADC资产的框架合作仍在，核心品种SKB264（sac-TMT）继续推进。把鸡蛋放进一个多资产框架，单点退货的杀伤力被组合稀释——这是交易结构层面的防御。七、避坑清单：签约前逐条自查 ·首付款是否写明“三不”（non-refundable / non-creditable / no set-off）？金额是否足以覆盖你的前期投入？ ·便利终止是否有锁定期？通知期是否≥180天，足以支撑数据读出与再谈判窗口？ ·退货是否触发结算义务：里程碑加速、wind-down成本、在研试验移交费用？ ·终止后果是否覆盖：注册文件、全部数据、商标、过渡期供货、分许可承接，并附移交时限与违约责任？ ·grant-back范围是否可控？对方改进技术的回授条件是否会成为再许可的负担？ ·diligence义务是否客观化（最低投入、刚性节点、未达标后果）？能否防雪藏？ ·CoC条款：对方被收购或产品落入竞对之手时，你有哪些权利？ ·option结构下，对方不行使选择权的成本是否足够高（期权费前置、不可退）？ ·争议解决条款：仲裁地与准据法是否中立可执行（HKIAC/SIAC+纽约公约）？ ·商业结构：是否存在单一交易依赖？退货情景下公司的现金流能支撑管线多久？结语退货条款的本质，是在签约的蜜月期，为分手的撕破脸定价。MNC的法务每天都在起草终止条款，而中国药企的BD团队往往把注意力全部押在首付款和总金额上——合同里真正决定生死的那几页，反而看得最潦草。三个朴素的结论：第一，能拿到手的钱才是钱，首付“三不”条款胜过一切事后补偿；第二，退货不可怕，可怕的是退货时数据拿不回、试验接不住、权益不干净；第三，最好的退货防御不在终止条款里，而在交易结构里——高首付、多资产组合、股权绑定，让对方“退不起”比“不敢退”更可靠。出海谈判桌上，把分手谈清楚的人，才配谈合作。（本文基于公开公告与报道撰写，示例条款为行业惯用表述的演示文本，不构成任何法律意见）

2026-08-19

·医脉通

《The Innovation》重磅发布：胃癌一线精准治疗中国专家共识出炉，核心标志物驱动构建诊疗新体系

胃癌（GC）是我国发病率和死亡率均居前列的高负担恶性肿瘤。GLOBOCAN 2022年数据显示，中国当年新发病例35.9万例（占全球37.0%）、死亡26万例（占全球39.5%，居国内肿瘤死因第3位）[1]。近年来，免疫检查点抑制剂（ICI）和以Claudin18.2为代表性靶点的靶向药物迅速崛起，胃癌治疗格局被彻底改写。然而，一项真实世界问卷研究SURPASS显示，我国不同医疗机构在生物标志物检测和精准治疗执行层面仍存在明显不一致[2]。在此背景下，中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌专家委员会联合中国抗癌协会肿瘤信息化、肿瘤病理、肿瘤精准治疗等多个专业委员会，基于全球及中国人群循证医学证据，采用GRADE证据分级标准和改良Delphi法，经病理、内科、外科、放疗等多学科专家两轮匿名投票，最终形成27条覆盖标志物检测与一线治疗选择的推荐意见，制定了《中国晚期胃癌一线精准治疗专家共识》，该共识的英文全文近日发表于国际学术期刊《The Innovation》[3]。图1 晚期胃癌一线精准治疗决策路径图[3] 检测先行：核心标志物检测构建一线诊疗的“指南针” 共识强调，胃癌异质性显著，并非所有患者都能从免疫治疗或靶向治疗中获益，标志物检测是筛选获益人群的前提。 MSI/dMMR：推荐常规行错配修复（MMR）蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）免疫组化（IHC）检测，任一蛋白表达缺失即为dMMR；荧光PCR-毛细管电泳法是检测微卫星不稳定（MSI）状态的“金标准”，2个及以上位点不稳定判定为MSI-H。二代测序（NGS）灵敏度和特异度均可达96%以上，也已被纳入检测手段（强推荐，Ⅰ级证据）。 HER2：中国胃癌HER2阳性率约12%–13%[4]。基于新一代抗HER2抗体偶联药物（ADC）等疗效数据的积累，2025版CSCO指南将HER2状态由传统“阳性/阴性”二分法，升级为HER2高表达（IHC3+或2+伴FISH+）、中表达（IHC2+伴FISH-）、低表达（IHC1+）、无表达（IHC0）四分类，本共识同样采纳这一分类方式，为后续差异化用药提供依据（强推荐，Ⅰ级证据）。 PD-L1：推荐采用综合阳性评分（CPS）法进行IHC检测，优先于肿瘤比例评分等其他方法。KEYNOTE-811亚组分析显示，在PD-L1 CPS≥1人群（约占85%）中，免疫联合治疗获益趋势更为明显（强推荐，Ⅰ级证据）。 Claudin18.2：研究数据显示，胃癌Claudin18.2高表达比例可达38%左右[5]。结合SPOTLIGHT、GLOW两项Ⅲ期研究结果，共识将Claudin18.2高表达定义为膜染色强度2+或3+且阳性肿瘤细胞比例≥75%，这一阈值是判断患者能否从Claudin18.2单抗佐妥昔单抗治疗获益的关键依据（强推荐，Ⅰ级证据）。值得注意的是，2026版《CSCO胃癌诊疗指南》[6]在将Claudin18.2检测列为Ⅰ级推荐的同时，于注释中进一步强调：具备检测条件的医疗机构应尽可能开展Claudin18.2检测，并鼓励对不同染色强度（1+/2+/3+）对应的阳性肿瘤细胞比例进行详细报告，而非仅给出单一的阳性或阴性判断。这一更新反映出Claudin18.2检测正从满足治疗准入的筛选标准，逐步向支持精细化分层和个体化诊疗的方向发展。此外，EBV EBER-ISH检测（预测ICI疗效，中等推荐）、组织FGFR2b IHC检测（弱推荐）等也被纳入可选检测范畴；TMB、POLE/POLD1、NTRK等其他标志物可结合临床特征综合考量，共同辅助一线治疗方案的选择。图2 共识推荐的GC诊断过程中生物标志物检测[3] HER2高表达人群：靶向+化疗±免疫联合方案确立一线格局对于HER2高表达（IHC3+或2+/FISH+）晚期胃癌，KEYNOTE-811研究奠定了当前一线治疗格局。该Ⅲ期研究纳入698例既往未治疗的HER2阳性不可切除G/GEJ腺癌患者，数据显示在PD-L1 CPS≥1人群中，帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗对比单纯曲妥珠单抗联合化疗，mOS达20.1个月 vs. 15.7个月（HR=0.79），中位PFS（mPFS）达10.9个月 vs. 7.3个月（HR=0.72）。基于该研究，2024年6月中国国家药品监督管理局已批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗用于PD-L1 CPS≥1的HER2高表达局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌一线治疗。而对于HER2高表达但PD-L1 CPS<1的患者，亚组分析显示免疫联合治疗获益有限，共识仍推荐曲妥珠单抗联合化疗作为标准一线方案（强推荐）。 HER2中/低/无表达人群：按PD-L1与Claudin18.2状态选择疗法此部分人群占晚期胃癌绝大多数，共识依据PD-L1表达水平（CPS≥5、CPS 1–4、CPS<1）及Claudin18.2表达情况，给出了相应的优先级推荐。 PD-L1 CPS≥5：多项全球及中国Ⅲ期研究一致证实，PD-1/PD-L1单抗联合化疗较单纯化疗可显著延长该人群的mOS和mPFS（图3），获益幅度整体优于CPS较低人群，安全性总体可控[7-12]。基于上述证据，该人群一线推荐PD-1/PD-L1单抗联合化疗（强推荐）。图3 PD-L1 CPS/TAP≥5的1L晚期GC患者免疫治疗的Ⅲ期研究数据汇总[3] PD-L1 CPS 1–4：该人群仍可从免疫联合化疗中获益，但获益幅度较CPS≥5人群有所降低。KEYNOTE-859研究中该亚组数据显示，帕博利珠单抗联合化疗组mOS为11.5个月 vs. 11.1个月（HR=0.78）；COMPASSION-15研究中的卡度尼利单抗联合化疗组mOS为13.7个月 vs. 11.4个月（HR=0.75）。共识对该人群给出中等或弱推荐，鼓励结合Claudin18.2表达情况综合决策。 PD-L1 CPS<1：多项Ⅲ期临床研究及FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）整合分析显示，免疫联合化疗相对单纯化疗未显著改善该人群生存（HR=0.91，95%CI：0.75–1.09，p>0.05），因此该人群不推荐常规联合免疫治疗；若合并Claudin18.2高表达，佐妥昔单抗联合化疗获得强推荐；若Claudin18.2非高表达或检测不可及，传统化疗仍为弱推荐的基础方案。 Claudin18.2高表达：Claudin18.2是驱动推荐分级的另一关键维度。对于HER2中/低/无表达且Claudin18.2高表达人群，SPOTLIGHT和GLOW两项国际多中心Ⅲ期研究证实，佐妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗可显著延长mPFS（SPOTLIGHT：10.61个月 vs. 8.67个月，p=0.0066；GLOW：8.21个月 vs. 6.8个月，p=0.0007）和mOS（SPOTLIGHT：18.23个月 vs. 15.54个月，p=0.0053；GLOW：14.39个月 vs. 12.16个月，p=0.0118），且安全性可控，中国亚组分析结论一致。 MSI-H/dMMR人群：免疫治疗获益明确的亚群 MSI-H/dMMR是免疫治疗疗效明确的预测标志物之一。NO LIMIT研究显示，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗双免疫治疗在MSI-H晚期G/GEJ患者中，mPFS达13.8个月，12个月OS率达79.5%，独立中心评估的确认客观缓解率（cORR）为62.1%。KEYNOTE-062亚组分析中，帕博利珠单抗单药治疗MSI-H患者的12个月OS率达79%，客观缓解率（ORR）为57.1%；CheckMate-649亚组分析显示，双免疫治疗组mOS未达到，对比化疗组10个月（HR=0.28），死亡风险降低72%。基于此，共识对该人群的ICI为基础的一线治疗给予强推荐，但何种免疫方案组合最优仍待进一步探索。共表达人群：亟需头对头证据支持决策共识特别指出，MSI与PD-L1、HER2与PD-L1、Claudin18.2与PD-L1等标志物共表达的情形在临床上并不少见，但目前缺乏头对头研究数据指导选择。例如在Claudin18.2与PD-L1共表达人群中，如何在抗Claudin18.2治疗与免疫治疗之间排定优先级，是当前亟待解决的临床问题之一。共识建议，对符合条件的共表达患者，应优先考虑参加相关临床研究，同时基于现有疗效数据、安全性特征及临床经验，给出了具体场景下的优先级推荐。图4 进展期胃癌一线治疗推荐总表[3] 小结与展望这项共识系统性构建了晚期胃癌一线精准治疗生物标志物分层诊疗体系，将HER2状态由传统二分类升级为四分类，并针对MSI/dMMR、HER2、PD-L1、Claudin18.2四大标志物及其共表达情形给出27条分级推荐，所有方案均与国内已获批适应症保持一致。共识同时指出，不同层级医疗机构在病理和分子检测的可及性、标准化水平上仍存在差距，未来需通过质控体系建设和区域检测协同机制等方式逐步缩小差距；人工智能等新技术在肿瘤治疗反应预测中的应用也展现出潜力，有望进一步助力晚期胃癌的精准诊疗迈向新阶段。审批编号：CN-190904 有效期至：2027-08-14 本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不用于推广目的。若涉及具体药物使用，请参考相关药物说明书，阿斯利康不建议您将产品超说明书使用。参考文献 [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 2024, 74(3): 229-263. [2] Liu R, Su D, Yuan J, et al. Real-world Treatment Pattern and Biomarker Testing Landscape of Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) in China (SURPASS Study). Ann Oncol, 2025, 36: S164-S165. [3] Zhang X, Sheng W, Xie T, et al. Chinese consensus on first-line precision therapy for advanced gastric cancer. The Innovation, 2026, 7(7): 101305. [4] Huang D, Lu N, Fan Q, et al. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013;8(11):e80290. [5] Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10389):1655-1668. [6] 中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026. [7] Janjigian YY, Moehler MH, Ajani JA, et al. Nivolumab (NIVO) + chemotherapy (chemo) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): 5-year (y) follow-up results from CheckMate 649. J Clin Oncol, 2025, 43(4_suppl): 398. [8] Rha SY, Oh DY, Yañez P, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol, 2023, 24(11): 1181-1195. [9] Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA, 2023, 330(21): 2064-2074. [10] Zhang X, Wang J, Wang G, et al. GEMSTONE-303: Prespecified Progression-free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) Final Analyses of a Phase 3 Study of Sugemalimab Plus Chemotherapy vs Placebo Plus Chemotherapy in Treatment-naive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (G/GEJ) Adenocarcinoma. Ann Oncol, 2023, 34: S1254-S1335. [11] Qiu MZ, Oh DY, Kato K, et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ, 2024, 385: e078876. [12] Shen L, Zhang Y, Li Z, et al. First-line cadonilimab plus chemotherapy in HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized, double-blind, phase 3 trial. Nat Med, 2025, 31(4): 1163-1170. 撰写：Chen 审校：Amaia 排版：Yvonne 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2026-08-14

·E药经理人

ICH M15落地：AI模型化新药申报合规指南研究报告

2026年，制药行业迎来了一场迟到了近十年的监管范式革命。 1月29日，ICH正式宣布M15《模型引导的药物研发（MIDD）通用原则》在Step 4阶段获得通过。这是全球首个专门针对MIDD的协调指南，标志着建模与模拟从“辅助性技术工具”正式升级为“监管决策证据”。6月3日，FDA发布最终行业指南；7月31日，CDE公开征求M15实施建议意见。全球主要监管机构在半年内完成了从“观望”到“落地”的全链条动作。这不是一次渐进式的指南更新，而是一次制度性的重构。从“工具”到“证据”：一场价值千亿的范式转换在M15之前，MIDD长期处于“可用可不用的灰色地带”——申办方可以提交模型分析，监管机构也可以选择性地参考，但谁都没有法定义务。 M15彻底改变了这一格局：ICH M15将MIDD从“best practice（最佳实践）”升级为“globally harmonized regulatory expectation（全球统一的监管预期）”。正如Certara临床药理学与监管策略副总裁Eva Berglund所言：“M15正在将MIDD方法完全整合到药物开发战略中。当MIDD被视为整合性开发战略的一部分而非孤立的建模活动时，被要求的内容和可能实现的内容都发生了显著变化。” 这一转变的经济价值已被行业数据充分验证。辉瑞2025年发表的全组合分析显示，MIDD的系统性应用每个项目平均节省约10个月开发时间和500万美元支出。在辉瑞实施模型引导研究设计的第一年，相对于历史（典型）研究，成本效益估计约为7000万美元。机制验证（proof-of-mechanism）成功率提升2.5倍。对于拥有50个临床项目的制药公司组合而言，这不是边际改善，而是系统性效率跃迁。中国在这一轮监管变革中展现出了非同寻常的进取姿态。 2026年7月7日，CDE发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》征求意见稿，首次将AI虚拟器官数字孪生纳入药品非临床法定评价证据体系。这是中国监管机构首次在正式文件中承认AI仿真数据可以作为法定评价证据——AI仿真替代传统动物实验迎来了国家级合规落地窗口。紧接着，7月31日，CDE发布M15实施建议和中文翻译稿征求意见。自公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适用M15指导原则。这意味着中国药企的倒计时已经开始——最迟到2027年初，MIDD将从“可选项”变为“必选项”。与此同时，国家药监局《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号）明确提出，加快“两品一械”审评审批大模型与智能体研发应用，建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制。2026版GCP将于9月1日施行，新增“数据治理”专章，明确鼓励AI智能化等新技术新方法的规范应用。政策组合拳在半年内密集落地，信号清晰而强烈：AI模型化新药申报的时代已经到来。先行者已经在收割红利。基石药业舒格利单抗通过PopPK模型将亚洲人群给药方案桥接至欧洲患者，其中1500mg剂量方案并非关键III期研究中使用的剂量，而是基于系统性MIDD证据链获得EMA和MHRA认可。云南白药INB301注射液通过定量药理方法成功获得FDA IND批准。Certara的Simcyp Simulator于2025年8月获得EMA正式认证，成为首个且唯一获此认证的PBPK平台。这些案例的共同特征是什么？不是算法的先进性，而是合规框架的完整性早期沟通、风险分级、证据链闭环。识别二维码▼查看完整版报告 M15的核心逻辑并不复杂：监管机构不关心你用了什么算法，关心的是模型能否可靠地回答特定的监管问题。AI模型与PopPK、PBPK模型遵循同一套评估框架——六大要素：目标问题、使用背景、模型作用、错误决策后果、模型风险、模型影响。AI不再是“特殊例外”，而是被纳入统一的方法谱系。如果你是AI制药公司的决策者，你需要回答一个根本性问题：你的“技术优势”能否转化为“合规壁垒”？当监管机构用同一把尺子衡量PopPK和AI模型时，算法的先进性不再是护城河，模型的可信度才是。如果你是临床统计部门的负责人，你需要从“数据分析”升级为“模型证据构建”——你的角色不再是在试验结束后写一份统计报告，而是在开发早期设计MIDD策略、贯穿全周期构建证据链。如果你是注册事务的专业人士，你需要从“资料整理”升级为“MIDD策略设计”——你的价值不在于熟悉多少表格和模板，而在于能否预判监管机构的评估逻辑、能否在MIDD配对会议中与FDA和CDE有效对话。这份报告的核心使命，就是用真实的政策数据、量化的效益分析和可操作的合规框架，回答三个问题：规则变了什么？你的组织差在哪里？从现在到2027年初，你该做什么？识别二维码进群▼了解更多报告报告推荐 2026医药反腐新规下处方药学术推广合规边界与落地路径研究报告 2026年14部门医药纠风政策解读：医药企业涉税合规风险排查与应对策略 2026年14部门医药纠风政策解读：医药企业学术活动合规管理与风险防控方案 2026年14部门医药纠风政策解读：严打科研带金销售、统方数据 2026年14部门医药纠风：政策与法律风险解读报告 2026年全球及中国AI+RWD申报策略研究报告

100 项与舒格利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	英国	基石药业（苏州）有限公司	2026-02-23
非小细胞肺癌 III期	欧盟	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	冰岛	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	列支敦士登	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	挪威	基石药业	2025-11-27
不可切除的非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2025-03-25
转移性非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2024-07-24
胃食管交界处腺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
胃癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
食管鳞状细胞癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-12-08
食管鳞状细胞癌	中国	Pfizer Inc.	2023-12-08
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-10-27
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	辉瑞投资有限公司	2023-10-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	辉瑞投资有限公司	2023-02-28
非小细胞肺癌	申请上市	中国	药明生物技术有限公司	2020-11-13
非小细胞肺癌	申请上市	中国	基石药业（苏州）有限公司	2020-11-13
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
局部晚期不可切除的胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
胃腺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2019-01-22
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2018-12-13
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业	2018-10-26
可切除非小细胞肺癌	临床2期	中国	Pfizer Inc.	2025-06-19

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03802591 (GEMSTONE-303, PRNewswire \| Pubmed) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 Positive	-	Sugemalimab + CAPOX	艱衊鹽積襯蓋齋襯鑰艱(窪膚襯構蓋願構衊製齋) = 範齋願餘夢積淵獵積製願鹽網衊簾壓糧築淵廠 (淵簾鑰蓋齋窪積築醖範, 13.3 ~ 17.8) 更多	积极	2025-02-24
				Placebo + CAPOX	艱衊鹽積襯蓋齋襯鑰艱(窪膚襯構蓋願構衊製齋) = 製膚選廠廠築簾廠選夢願鹽網衊簾壓糧築淵廠 (淵簾鑰蓋齋窪積築醖範, 10.6 ~ 14.1) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ESMO2024 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	479	Sugemalimab + Platinum-based chemotherapy	壓蓋鏇觸鹹鹽廠壓鹽餘(壓鏇繭範顧醖鹹憲積選) = 糧窪壓構簾獵繭廠襯製衊範糧範鹹夢衊築鬱襯 (積衊鏇繭鏇鏇夢糧鑰醖 ) 更多	积极	2024-09-14
				Placebo + Platinum-based chemotherapy	壓蓋鏇觸鹹鹽廠壓鹽餘(壓鏇繭範顧醖鹹憲積選) = 顧獵廠襯壓築構壓窪窪衊範糧範鹹夢衊築鬱襯 (積衊鏇繭鏇鏇夢糧鑰醖 ) 更多
NCT03595657 (GEMSTONE-201, CTgov)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	sugemalimab (CS1001)	蓋餘選淵衊齋憲範艱鏇 = 衊憲鑰艱積願壓鑰淵範窪選壓構積積製鑰蓋願 (窪齋積繭壓餘廠蓋選簾, 鑰構膚膚齋範鑰糧範網 ~ 顧餘鹽醖膚繭繭窪鹽構) 更多	-	2024-06-18
ASCO2024 人工标引	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 一线	-	Sugemalimab plus platinum-based chemo	憲艱膚獵選淵簾築壓襯(衊網觸糧廠鬱襯網築範) = 夢鬱憲鹹夢壓鏇築選築蓋鏇構觸壓鏇壓鹹膚網 (糧網繭鏇遞築艱窪鏇鏇 ) 更多	积极	2024-05-24
				Sugemalimaby (RT) plus Sugemalimab	糧願醖網遞襯鬱願構顧(構糧築範獵齋廠觸窪顧) = 網鹹窪衊製襯願衊範繭廠鑰鹹壓醖積積夢窪鏇 (鏇顧簾鏇選築蓋範繭窪 ) 更多
NCT04187352 (Literature \| Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	晚期食管鳞状细胞癌一线	540	sugemalimab+chemotherapy	積壓窪選簾蓋觸襯憲築(廠製顧鹹衊壓獵觸鬱築) = 構鹹淵餘艱醖壓襯夢顧鹹夢積膚積範壓製廠廠 (顧製積簾鏇製廠憲簾簾 ) 更多	积极	2024-02-01
				placebo+chemotherapy	積壓窪選簾蓋觸襯憲築(廠製顧鹹衊壓獵觸鬱築) = 網顧糧餘壓壓選醖鹹範鹹夢積膚積範壓製廠廠 (顧製積簾鏇製廠憲簾簾 ) 更多
NCT03802591 (GEMSTONE-303, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 expression	479	Sugemalimab + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	積網壓醖鹽選襯艱鹹積(糧獵選壓繭齋鏇齋膚觸) = 齋廠顧夢襯顧衊遞窪鏇範鹽構鹹遞餘衊範鑰衊 (顧築夢鹽繭膚壓鏇鏇廠, 13.27 ~ 17.81) 更多	积极	2023-10-21
				Placebo + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	積網壓醖鹽選襯艱鹹積(糧獵選壓繭齋鏇齋膚觸) = 夢獵網遞齋繭淵齋醖簾範鹽構鹹遞餘衊範鑰衊 (顧築夢鹽繭膚壓鏇鏇廠, 10.64 ~ 14.06) 更多
NCT04187352 (GEMSTONE-304, ESMO_GI2023)	临床3期	不能切除的食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	540	Sugemalimab + FP	憲窪獵醖鬱鹽壓衊襯醖(夢範糧築襯壓顧製餘憲) = 構鹽膚網蓋製願壓遞廠選廠糧遞製鹹製膚齋淵 (齋遞齋選壓積鏇製獵窪 ) 更多	积极	2023-07-01
				Placebo + FP	憲窪獵醖鬱鹽壓衊襯醖(夢範糧築襯壓顧製餘憲) = 廠夢淵製窪鏇憲醖鬱齋選廠糧遞製鹹製膚齋淵 (齋遞齋選壓積鏇製獵窪 ) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, Pubmed \| Nat Cancer)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 EGFR sensitizing mutations \| ALK \| ROS1 ... 更多	479	Sugemalimab	鏇範顧遞夢顧艱襯鹹鏇(淵繭夢顧鏇膚範鑰夢鏇) = 襯觸遞醖窪夢膚廠餘壓齋醖願襯鹽鏇觸蓋製齋 (選壓鹹製糧觸憲獵簾壓 )	积极	2023-06-15
				Placebo	鏇範顧遞夢顧艱襯鹹鏇(淵繭夢顧鏇膚範鑰夢鏇) = 鑰窪願範築廠淵願簾膚齋醖願襯鹽鏇觸蓋製齋 (選壓鹹製糧觸憲獵簾壓 )
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ASCO2023)	N/A	非小细胞肺癌一线	-	Sugemalimab + chemotherapy	鹽築鏇夢艱願構鏇夢廠(鹹夢鬱壓淵製鏇積廠鬱) = 製簾簾艱醖鹽範壓鏇網齋積顧積衊憲鏇餘淵遞 (廠艱蓋鹹襯鹽齋壓積鏇 )	积极	2023-05-31
				Placebo + chemotherapy	鹽築鏇夢艱願構鏇夢廠(鹹夢鬱壓淵製鏇積廠鬱) = 廠積選艱鹽糧艱觸衊齋齋積顧積衊憲鏇餘淵遞 (廠艱蓋鹹襯鹽齋壓積鏇 )
NCT03595657 (GEMSTONE-201, Pubmed)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	Sugemalimab	衊構簾艱蓋獵鹹廠廠選(網壓艱襯繭廠願艱構製) = 淵鹹窪襯築淵範簾糧構獵積廠夢餘鬱製壓獵獵 (簾鏇顧鑰鹽壓鹹衊衊選, 33.6 ~ 56.6) 更多	积极	2023-03-30