MDR-001

> 2024年至2026年，国内创新药行业经历了一轮深度洗牌。过剩产能出清、同质化管线被淘汰，资源向头部企业集中，行业竞争格局显著优化。与此同时，政策端从审评审批、价格形成到准入保障，构建起全链条支持体系。一个更值得关注的新变量是，AI技术正从概念验证走向临床兑现——截至2026年8月，已有3款国内企业主导、AI参与研发的创新药进入III期关键临床阶段，标志着中国创新药产业正从“管线数量驱动”转向“临床价值兑现”的新阶段。 ## 洗牌出清：头部集中与盈利拐点确认 行业出清最直观的体现，是产能与资本向头部企业的加速集中。2026年3月，药明合联收购东曜药业ADC CDMO产能；8月，创胜集团以1.9亿元将杭州CDMO资产出售给药明生物，账面值约4.57亿元的资产确认亏损约2.8亿元。  华润双鹤则以56.56亿元溢价控股利尔化学，打通合成生物规模化生产能力。 集中度的变化在数据上得到印证。截至2025年，国内肿瘤创新药市场在售厂商超400家，Top10企业合计市场份额（CR10）超过40%。2025年，恒瑞医药、百济神州、中国生物制药年营收突破300亿元；22家代表性Biotech企业总营收达**943亿元**，同比增长36%。 盈利层面的拐点更加明确：31只港股创新药样本企业2025年归母净利润同比增长**125.19%**，行业系统性从研发投入期进入商业化收获期。 ## 全链条政策：从审评提速到基层准入 2026年政策维度扩展至创新药研发、审批、准入、价格的全链条。在审评端，CDE于7月启动“先锋计划”，开放类器官、器官芯片等非动物试验新方法学（NAMs）的注册应用试点。  5月落地的《药品试验数据保护实施办法》，则允许企业在提交注册申请的同时提出数据保护申请，完善了创新药的回报保障机制。 最受关注的是基药目录的突破性调整。2026年7月发布的《国家基本药物目录（2026年版）》，系2018年后时隔8年的首次系统性调整，首次将创新药纳入常态化遴选范围，共批量纳入**16款**临床高价值创新药，其中包含4款国产Ⅰ类新药。 国家卫健委明确表示，后续将缩短创新药从上市到进入基药目录的时间窗口。 在价格形成机制方面，国务院办公厅4月印发的意见明确，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。 医保目录调整方面，国家医保局首次设置“参照药预沟通”机制，提前向企业反馈主规格、参照药品、支付范围三项核心基准，大幅提升谈判的可预期性。 ## AI破局：3款药物进入III期，范式转移临门一脚 截至2026年8月，国内已有3款AI参与研发的创新药进入III期关键临床阶段，覆盖全链条AI驱动、AI分子优化、AI制剂优化三种模式。  **英矽智能的Rentosertib（ISM001-055）** 是全球首个由AI完成靶点发现+分子设计全链条驱动的III期药物，靶点为TNIK，适应症为特发性肺纤维化（IPF），2026年8月正式启动III期临床。 该药物从靶点发现到临床前候选化合物（PCC）仅耗时18个月、筛选78个分子，而传统路径通常需要4.5年、筛选数千个分子。研究由钟南山院士、北京协和医院徐作军教授等联合牵头，计划在全国47个研究中心招募320名受试者。 **德睿智药的MDR-001** 是国内首个进入III期的AI小分子新药，靶点为GLP-1受体激动剂，适应症为肥胖（减重），2026年1月启动III期。在IIb期临床试验中，317名平均体重约90公斤的受试者用药24周后，体重平均降幅达10.3%，因不良反应停药率仅0.8%。 该药物从立项到推进至III期仅耗时4.5年，单产品累计研发投入约2300万美元，而传统同路径药物通常需要8-12年、投入数亿美元。 **剂泰科技的MTS-004** 已完成III期临床，AI主要参与制剂优化环节，是国内首个完成III期的AI赋能制剂新药。该药物从立项到完成III期仅耗时38个月，AI将临床前制剂优化周期从行业平均的1-2年缩短至3个月内完成。 从临床成功率来看，AI发现分子的I期临床试验成功率达80%-90%，高于传统药物52%的历史平均水平。但真正决定行业命运的，是III期临床的数据——如果至少有一款成功获批，整个AI制药赛道将被彻底重估。 ## 原创能力跃升，出海结构升级 行业质变不仅体现在数据上，更体现在原创能力与出海模式的双重跃迁。2025年全年，11个新靶点、新机制获批创新药中仅4个为国产；而2026年上半年，11个同类药物全部为国产自主研发。这标志着中国创新药正从“跟跑”快速转向“并跑”乃至局部“领跑”。  出海结构也从早期的临床权益授权转向对等共同开发模式。2025年，国内创新药对外授权交易总额达**1356.55亿美元**，占全球49%，首次超越美国。2026年上半年，这一势头延续，交易总额约1100亿美元，达到2025年全年总额的八成左右。 在全球创新药大额交易前十榜单中，中国企业占据8席。 当头部企业披露超预期的中报业绩、基药目录首次向创新药敞开大门、AI设计的药物步入III期临床窗口，国内创新药行业正站在一个关键节点。决定这个行业能否真正跨入“源头创新+全球化出海”新阶段的，是接下来几个月甚至几年内，III期临床数据将给出怎样的答案。

> 截至2026年8月，全球已有超过170个AI原创新药项目进入临床开发阶段，其中严格定义下（AI发现靶点并设计分子）的III期管线共3款，1款来自中国。2026年上半年，AI制药相关融资金额占创新药一级市场的19.2%，已成长为仅次于小分子和抗体的第三大细分赛道。科创板日报、新华网、每日经济新闻等多家媒体近期密集报道，多款AI参与研发的创新药进入关键临床阶段，AI制药正从“PPT讲故事”转向“临床看数据”。 ## 三款III期管线，含金量各不相同 截至2026年8月，国内公开披露的、进入III期临床且有明确AI参与研发的创新药共有三款，但AI介入深度差异巨大。 **英矽智能的Rentosertib（ISM001-055）** 站在含金量顶层。这是全球首款由AI同时发现靶点和设计分子、并推进至III期的药物，针对TNIK靶点治疗特发性肺纤维化（IPF）。 该药由英矽智能自有Pharma.AI平台全程参与研发，靶点发现至临床前候选化合物提名仅耗时18个月、筛选78个分子，较传统模式下4.5年/数千分子的效率提升了一个数量级。 III期临床试验由中国医学科学院北京协和医院徐作军教授担任牵头研究者，钟南山院士和上海市肺科医院陈昶院长担任联合牵头研究者，全国47个研究中心参与。 **德睿智药的MDR-001** 定位不同。这款GLP-1受体激动剂针对口服减重，AI在分子优化环节深度参与。2026年1月启动III期临床，已完成760名受试者招募，合作临床中心近50家。 从立项到III期仅耗时4.5年，累计研发投入约2300万美元，而传统同类药物通常需要8-12年、投入数亿美元。 **剂泰科技的MTS-004** 则已走完III期，处于NDA（新药上市申请）提交前阶段。但AI角色集中在制剂优化而非分子发现——AiTEM平台将临床前制剂优化周期从行业平均的1-2年缩短至3个月内，从立项到完成III期仅耗时38个月。 不过，由于具体靶点与适应症尚未公开披露，行业对其定位仍存一定模糊性。 ## 港股“三小龙”与A股“AI赋能派” 三款III期管线对应三类典型的AI制药商业模式，恰好在港股“三小龙”身上拼接完整。 **英矽智能**站在研发前端（药物发现），是“全流程AI设计”的代名词。2026年上半年预计收入约1.025亿至1.065亿美元，同比增长超270%，并实现扭亏为盈，是三家上市公司中唯一交出正面盈利预告的。 **晶泰科技**卡位中段（实验验证），走“不赌自己造药，而是给全世界药企卖铲子”的路线。2025年获得近60亿美元合作订单，拿下全球前二十大药企中的十七家客户。但2026年上半年预计归母净利润亏损2.15亿元至2.75亿元，由盈转亏。 **剂泰科技**切入后段（递送转化），定位AI LNP递送技术平台，2025年营收达1.05亿元，较2023年增长近70倍，今年5月在港交所上市。但客户集中度极高，前五大客户收入占比达99%，议价能力天然弱于拥有终端产品的药企。 在A股，**药明康德**是绝对龙头，2026年上半年净利111亿元，同比增长29.43%，PE仅22倍，8月7日美国法院还批准了它的初步禁令申请，暂停了“1260H清单”的列名效力。 此外，成都先导靠“DEL+AI双平台”打出差异化，泓博医药自研PR-GPT大模型，皓元医药卡位ADC载荷环节，各自占据细分赛道的一角。 ## 共识与分歧：AI是“加速器”还是“颠覆者”？ 行业对AI制药的真实价值判断并非铁板一块。 **乐观面**清晰可见。AI可将临床前靶点筛选、化合物优化环节的研发效率提升2-4倍，降低30%以上的无效试错成本；AI发现分子的I期临床成功率达80%-90%，远高于传统52%的水平。 剂泰科技COO王文首表示，AI已从“可选工具”变成新药研发的必选基础设施，缺少AI参与的药物分子将难以具备市场竞争力。 **质疑声同样存在。** 博济医药董事长王廷春指出，AI仅能作为新药发现阶段的助推器，无法颠覆性压缩整体研发周期——药物发现环节仅占全周期的一小部分。 寻明生科创始人赵伟安更直言“降本增效在这个阶段是伪命题”，认为中国企业已把传统分子创制成本压缩到极致，AI真正的价值不是做存量博弈，而是发现此前人类未知的新靶点。 **摩根士丹利将2026年定义为AI药物发现的“成败之年”**，认为化学模型是药企研发体系中的“加速器”，但生物模型的发展水平才决定AI制药行业的价值上限。 ## 2026年，AI制药的“临界点” 2026年初，工信部等八部门联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，明确将AI制药列为制造业智能化转型重点方向，提出建设AI驱动的新药发现与虚拟筛选平台，并配套算力支撑、产业协同、超长期特别国债资金支持等措施。 政策、资本、技术三股力量在2026年形成共振，而“能否跑通III期”正在成为这个行业的分水岭。赵伟安预测，未来10-15年大多数获批新药都将由AI参与设计，最终“AI制药”这个词会消失，所有制药都会默认基于AI基础设施。 但在此之前，每一款III期药物的成败，都将被资本和政策用放大镜审视。