SHR-9839

1. 第12批国家集采拟中选结果出炉：65种药品采购成功，规模破500亿创新高 7月31日开标的第12批国家药品集采，65种药品全部采购成功，327家企业521个产品拟中选，集采前市场规模超500亿元，三项数据均为历届之最。恒瑞、科伦、华海等数十家A股公司产品入围，平均每个品种15家企业角逐，伏诺拉生口服常释剂型竞争最烈，49家参战。 本次集采首次引入"不带量复活"机制，诺华、拜耳、卫材、雅培等跨国药企10款原研药破冰中选，打破此前原研"陪跑弃标"僵局。同时设置"双锚点"防异常低价，报价过低品种即使中选也不带量，规则从"唯低价"转向"反内卷、稳临床"。 集采规则从"拼价格"转向"价值筛选"，原研药回归将重塑院内市场格局，仿制药企靠低价躺赢的时代结束了。 2. 百济神州在美专利纠纷大胜，USPTO裁定Pharmacyclics专利全部无效 美国专利商标局宣告Pharmacyclics持有的803专利全部权利要求无效，百济神州在泽布替尼相关专利诉讼中获胜。该专利涉及BTK抑制剂治疗白血病方法，2023年Pharmacyclics起诉百济侵权，百济随后提出授权后复审。USPTO认为专利权利要求过宽且缺乏创造性，实质性削弱了对方的专利壁垒。 泽布替尼在美最大专利障碍已清除，百济2024年产品收入38亿美元、增速超72%，全球放量再无后顾之忧。 3. 十款原研药破冰中选，第十二批集采转向"价值筛选"新逻辑 诺华的沙库巴曲缬沙坦、拜耳的碘普罗胺、卫材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮等10个参比制剂成功中选，拟中选率超20%，较此前大幅提升。"不带量复活"机制为定价较高的原研药保留了公立医院"入场券"——虽不获协议采购量，医院仍可按30%非中选份额空间采购。 原研药在集采中从"陪跑"到"破冰"，对临床用药连续性是一大利好，但溢价空间也被制度性收窄。 新药 / 研发 湖南中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市 国家药监局批准湖南九典制药的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证。该药为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，湖南省药监局持续支持中药创新，为患者提供新选择。 中药1.1类新药再添一员，外用贴膏剂型差异化明显，切入骨关节炎庞大慢病市场。 抗肿瘤明星药埃克替尼首仿获批，昆山龙灯瑞迪拿下 昆山龙灯瑞迪制药的盐酸埃克替尼片获国家药监局批准上市，成为国内首个埃克替尼仿制药，预计9月进入零售渠道。原研药用于非小细胞肺癌，年销售额近15亿元。仿制药通过一致性评价，将大幅提高药物可及性。 15亿级肺癌靶向药迎来首仿，患者用药成本有望显著下降，原研市场格局将被改写。 恒瑞医药SHR-7012注射液等13条临床研发动态更新 本期临床研发共13条动态，恒瑞医药SHR-7012注射液、注射用SHR-9839，以及阿斯利康阿伏利尤单抗注射液等产品推进临床。海思科HSK51155片获临床默许，普罗思特PSTC100片新受理。 恒瑞双线推进自免与肿瘤领域，AZ加速中国临床布局，国产创新药研发热度不减。 中国创新药"换挡提速"：政策红利与出海交易双轮驱动 国务院"十五五"规划全链条支持创新药，国办发文支持创新药上市初期价格稳定。2026年上半年中国创新药BD出海交易金额约1026亿美元，首付款超60亿美元，全球大额交易前十中占8席。信达生物、恒瑞医药从"卖青苗"转向"全球研发合伙人"模式，海思科、石药创新等多家企业上半年业绩扭亏或大幅增长。 中国创新药从"讲故事"到"赚到钱"，出海金额突破千亿美元，行业进入商业兑现期。 政策动态 1. 近30家药企公告产品拟中选第12批国家集采 方盛制药、华纳药厂、宣泰医药、苑东生物、一品红、华润双鹤、国药现代、华北制药、中国医药等近30家上市药企密集公告产品拟中选。华润双鹤7款产品最多，华北制药、中国医药各8款。中选品种覆盖心脑血管、消化、抗感染、精神神经等主要治疗领域，采购周期三年。 集采中选≠业绩兑现，产能爬坡、毛利率变化才是关键变量，投资者需分辨"量"与"利"的转化效率。 2. 诺华王牌药专利到期拖累九洲药业，上半年营利双降 九洲药业上半年营收25.75亿元，同比降10.3%；归母净利润3.87亿元，同比降26.33%。大客户诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto）美国专利2025年7月到期后，上半年全球销售额暴跌46%，仿制药冲击传导至上游CDMO代工。公司表示影响将在2026年内持续，正加速向多肽及寡核苷酸业务转型。 CDMO与原研药生命周期高度绑定，单一客户依赖度过高是致命伤，九洲药业转型能否跑赢时间窗口值得关注。 3. 中国医药8款产品拟中选集采，工业板块迎里程碑 中国医药旗下四家子公司合计8款产品拟中选，覆盖沙库巴曲缬沙坦钠片、富马酸伏诺拉生片等心脑血管、消化、抗感染领域。公司工业板块营收仅占总收入7%，集采中标是打通公立医院准入的重要通道，但仿制药薄利竞争底色未变，放量能否对冲降价仍待验证。 央企仿制药管线进入收获期，"大商业小工业"结构下，工业板块能否借集采做大是估值提升的关键。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 沙库巴曲缬沙坦钠片 ×4 诺华（原研）、中国医药、华润双鹤、九洲药业（CDMO） 泽布替尼（百悦泽） ×2 百济神州 盐酸埃克替尼片 ×2 昆山龙灯瑞迪（首仿） 注射用硫酸艾沙康唑 ×3 宣泰医药、一品红、科源制药、中国医药 富马酸伏诺拉生片 ×2 中国医药（49家企业竞标） 椒七止痛凝胶贴膏 ×1 湖南九典制药（中药1.1类新药） 人血白蛋白 ×18 远大蜀阳、成都蓉生、山东泰邦等 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

申康党委系统医务专家廖美琳：勇当中国肺癌研究领域排头兵写意人物丨陆舜教授：从PI的角度看中国创新药的发展陆舜教授：有的放矢，做肺癌研究领域的“领潮儿”陆舜教授：沃利替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物陆舜：引领中国抗肿瘤药物研发，将肺癌变成慢性病他的愿望：让肺癌变成慢性病——访上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授陆舜教授：临床研究如何快速获批？创新思路从何而来？肿瘤临床研究开展“有方”医语舜间丨记录陆舜教授肺癌诊疗领域30余年的精彩瞬间上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队肺癌国内外适应症相关研究阶段汇总致敬经典，传承未来丨中国胸部肿瘤原创临床研究二十年心路历程（2007-2029）迎难而上丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索长三角肺癌团魂丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索迎难而上的亮剑精神胸部肿瘤 “工业革命” 成果阶段汇总丨中国胸部肿瘤临床试验转化研究长三角模式探索国际多中心临床研究阶段汇总丨世界胸部肿瘤历史上的长三角肺癌贡献江浙沪地区历届重要肺癌论坛汇总（长三角地区肺癌论坛系列）传承与发展丨长三角肺癌代表性著作汇总传承与发展丨长三角肺癌协作组指南/专家共识汇总读书笔记丨长三角肺癌之光-中国肺癌原创临床研究阶段汇总读书笔记丨长三角肺癌科技成果奖励阶段汇总直播课丨长三角肺癌协作组-罕见靶点临床试验招募全国巡讲系列汇总携手共赢丨长三角肺癌与知名药企临床研究合作成果阶段汇总长三角肺癌协作组青年博士团队组织框架介绍长三角肺癌之光丨星星之火可以燎原-基层肺癌协作组的前世今生共谋江苏省基层医院肺癌未来发展之路齐聚浙江嘉兴，长三角肺癌再续新篇章——浙江省基层肺癌协作组成立齐聚浙江丽水，为患者搭建长三角罕见肿瘤新药转化研究平台——浙江省基层罕见肿瘤协作组成立长三角肺癌之光丨金陵肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨浙江肺癌传承与发展长三角肺癌之光丨南昌肺癌传承与发展杭州肺癌之光丨嘉兴肺癌（杭州肺癌-嘉兴支）传承与发展杭州肺癌之光丨湖州肺癌（杭州肺癌-湖州支）传承与发展杭州肺癌之光丨台州肺癌（杭州肺癌-台州支）传承与发展光荣榜丨长三角肺癌-国科大支（杭州肺癌）国际会议大会发言汇总历史回顾丨浙江省肿瘤医院胸部肿瘤青年医师精彩亮相2016WCLC长三角实体瘤病友交流群系列全面上线长三角罕见肿瘤社区建设 人文关怀浙江女子一天打2份工：只要老公活着，我吃多少苦都可以！背后故事看哭女儿出生第五天，29岁的她确诊肺癌晚期 门诊安排中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验门诊开诊中国科学院大学附属肿瘤医院肿瘤内科资深专家张沂平教授I期临床试验门诊开诊 临床试验汇总 临床试验招募丨HA121-28片在晚期RET融合实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验临床试验招募丨阿美替尼一线治疗EGFR突变的肺腺鳞癌或腺癌和鳞癌混合成分癌的疗效和安全性研究：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究临床试验招募丨一项评价HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项探索LT-010391片在KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤中的安全性耐受性有效性和药代动力学的开放性多中心I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价GW01-200片在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的首次人体I期研究临床试验招募丨评估双特异性T细胞衔接器CRPA1A2在HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期首次人体临床研究临床试验招募丨一项评估AMT-116联合依沃西单抗（AK112）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放性、多中心的Ib/II期研究临床试验招募丨MAX-10181联合仑伐替尼在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性的II期临床研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT8013单药及其联合BAT3306±BAT7205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价黏着斑激酶抑制剂IN10028单药及联合治疗在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/Ib期临床研究临床试验招募丨一项评估TEAD抑制剂TYK-01054胶囊在局部进展或转移性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放标签、多中心研究临床试验招募丨一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究临床试验招募丨一项评估XNW34017治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨评价靶向EGFR和cMET的双特异性抗体偶联药物VBC101在晚期恶性实体瘤受试者中的I/IIa期开放标签临床试验临床试验招募丨一项评估MK-1084单药以及与西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤受试者的II期、开放标签、多中心、不限癌种研究临床试验招募丨评价BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价RGL-232在携带KRAS突变的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的开放标签、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究临床试验招募丨评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨TCC1727联合贝莫苏拜单抗/奥拉帕利/托泊替康治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床试验临床试验招募丨HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在HER2异常非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究临床试验招募丨一项评估YL242单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、多中心、开放性、首次人体研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价CS2009（靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT7111在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究临床试验招募丨评价JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究临床试验招募丨一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心的I/II期研究临床试验招募丨注射用SKB445治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性首次人体研究临床试验招募丨评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨HRS-6719治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨评价LIT0922胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验临床试验招募丨评估AK137疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨一项评估NTQ3617片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨HRS-4508单药在HER2通路异常的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中进行的Adagrasib单药或联合帕博利珠单抗的II期临床试验和一项Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗的III期临床试验临床试验招募丨RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨评价GTA182在MTAPnull/lost的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学 特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床研究（CHAMP-1）临床试验招募丨一项评价SY-5933片在携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨一项评估HB0052治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估GFH375治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II期临床研究临床试验招募丨一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估IBR822安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床试验招募丨HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究临床试验招募丨3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究临床试验招募丨HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究临床试验招募丨注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评价HJ-002-03片在表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨HC006在实体瘤患者中的安全性耐受性药代动力学免疫原性和有效性研究：一项多中心开放单药剂量递增的I期临床试验临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨评价GH21胶囊联合D-1553片治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究临床试验招募丨一项评估JMT101注射液联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放II/III期临床研究临床试验招募丨一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价ANS014004单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用LN005在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价AMT-116（一种抗CD44v9抗体偶联药物）的I/II期研究临床试验招募丨评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验临床试验招募丨一项评价BAT8008联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究临床试验招募丨BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD004抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用ZGGS15在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的开放、多中心、I期剂量递增和扩展试验临床试验招募丨Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验临床试验招募丨注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性标签、剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨一项评价用注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效性的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的I/II期临床试验临床试验招募丨评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验临床试验招募丨评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验临床试验招募丨一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的Ia/Ib期临床研究临床试验招募丨注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的II期临床研究临床试验招募丨一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-1826在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心II期临床研究临床试验招募丨一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐药性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨评价7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究临床试验招募丨评价注射用SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN1008治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性肠癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究临床试验招募丨一项注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究临床试验招募丨HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验临床试验招募丨HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床试验临床试验招募丨注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增的Ia期临床研究临床试验招募丨ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项评价重组人源抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究临床试验招募丨JYP0322在ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究临床试验招募丨评估HLX35在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨M701胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中安全性耐受性和初步疗效的多中心Ib/II期临床研究 临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究 临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 临床试验招募丨一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 临床试验招募丨一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的1/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评估MAX-402794（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验临床试验招募丨评价注射用BL-B01D1在消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐药性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放研究 临床试验招募丨注射用金纳单抗单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的I期及扩展临床研究 临床试验招募丨一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验临床试验招募丨评价注射用RC118在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨评价 FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放多中心、I期临床研究临床试验招募丨评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全耐受性和药代/药效学特征 临床试验招募丨抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究 临床试验招募丨HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 临床试验招募丨一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究 临床试验招募丨MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究临床试验招募丨IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性耐受性初步疗效的I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（已结束） 临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究 临床试验招募丨一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究（已结束） 临床试验招募丨评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼治疗表皮生长因子受体基因突变的IV期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的Ib期及Ib期扩展研究（已结束）临床试验招募丨SH3809片在晚期实体瘤患者中的单、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用SHR-A1811在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究（SHR-A1811-I-103）临床试验招募丨一项多中心、开放、单臂 I 期剂量探索和 II 期扩展研究，评价FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 临床试验招募丨评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、 药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用RC108治疗c-MET阳性晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 临床试验招募丨金妥利珠单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价 LZM009 治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究 临床试验招募丨APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 临床试验招募丨重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究 临床试验招募丨评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究 临床试验招募丨TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学I期临床试验 临床试验招募丨评估口服谷美替尼（SCC244，一种高度选择性 c-Met 抑制剂）在具有 c-MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放 Ib/II 期临床研究（已结束） 临床试验招募丨多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学 临床试验招募丨多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 临床试验招募丨在EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究（已结束） 临床试验招募丨一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期研究 临床试验招募丨评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究（已结束） 临床试验招募丨抗LAG3抗体SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评估 HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究 临床试验招募丨评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 临床试验招募丨评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床研究（已结束） 临床试验招募丨评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心开放，剂量递增的1期临床研究（已结束） 临床试验招募丨重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验 临床试验招募丨评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、 耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 思维导图 科室简介 I期病房于2018年12月正式组建，2020年7月作为独立病房运行 主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一，立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次，新立项I期项目72项。 目前有固定床位14张，加床4张，抢救床位1张，并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室、药物储存和准备室、CRA/CRC办公室、备餐间、档案室、抢救室等区域，为参加各项新药临床试验的受试者提供周到的医疗服务。 科室设有专业的临床研究团队，拥有专职研究医生6人，主任医师1人，副主任医师1人，住院医师3人，医生助理1人，其中博士学历2人，硕士学历3人。研究生导师2名，在读研究生5名；拥有专职研究护士11人，均为主管护师，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。 科室目前开展业务包括：项目立项审核，研究方案设计、项目阶段讨论，患者筛选入组，临床研究医生培训，临床科研训练等，是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。 科室自组建以来，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖常见实体肿瘤和血液肿瘤，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗体药物等。在I期临床研究方面积累了丰富的经验。 走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房【所言医语】冲分能手！一名奔跑在科研路上的临床医生猎药人系列 | 浙江省肿瘤医院宋正波：3年诊治患者超千人，把好新药进临床的首道关口浙江省肿瘤医院宋正波主任：用“浙商精神”推动临床研究 | 创新100人35under35星光故事繁星篇02｜从“六张床”到“领头羊”：宋正波教授的I期病房“创业”记填补空白！宋正波教授团队研究为KRAS G12D突变实体瘤患者带来全新靶向治疗选择中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房进修人员招聘公告中国科学院基础医学与肿瘤研究所/中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）宋正波课题组博士后招聘公告 推动行业前行的力量-医学创新专家 他是创新药进入临床的第一道“把关人”。目前我国创新药物发展迅速，亟待更多的创新模式进行快速临床转化，他自担任中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验病房主任后，积极创新发展模式，目前病房开展肿瘤I期临床研究数量位居国内前列，已经成为中国重要的肿瘤创新药物临床研究基地，推动了中国肿瘤创新药物临床研究的开展。 ——宋正波 推动行业前行的力量-十大医学创新专家 临床试验病房医生谈肿瘤早期临床研究长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范（GCP）的故事 ASCO大会发言 KRAS G12D突变肺癌新疗法！RNK08954临床数据出炉，疗效亮眼 2026ASCO大会发言（3006） I期浙肿行 I期浙肿行（第一期）（2023.3.24） 战略合作 战略合作签约 第四届中国杭州临床试验高峰论坛上中国科学院大学附属肿瘤医院院长、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓院士代表医院和阿斯利康、百济神州、恒瑞、罗氏、齐鲁、正大天晴等6家单位进行战略合作签约。  陈明常务副院长表示，此次签约的6家企业，都有重大临床试验的主要研究者PI落户中国科学院大学附属肿瘤医院，希望以此为样板，把科学家、医务人员、企业家汇聚在一起，共同建设和发展中国的医药事业。 历届杭州临床试验发展论坛汇总 2021年第五届中国杭州临床试验半山论坛（2021.11.13） 2020年第四届中国杭州临床试验高峰论坛（2020.12.11-2020.12.13） 2019年第三届中国杭州临床试验发展论坛（2019.12.13-2019.12.15） 2018年第二届中国杭州临床试验发展论坛（2018.12.7-2018.12.9） 2017年首届中国杭州临床试验发展论坛（2017.12.8-2017.12.9） ECLUNG新生代共识/指南系列 由ECLUNG新生代主导执笔的国际/全国专家共识/指南系列，相继在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等国际知名期刊发表。