A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study of Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in First-Line Claudin18.2-Positive, HER2-Negative, Advanced/Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (CLARITY-Gastric 02)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sonesitatug vedotin in combination with capecitabine with or without rilvegostomig in first-line (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, gastric, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinoma.

开始日期2026-02-03

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT07143604

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase II, Multicentre, Open-label, Single-arm Study of AZD0901 Monotherapy in Second-or Later-Lines Adult Participants With Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of AZD0901 monotherapy as 2L+ treatment for participants with advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma expressing CLDN18.2.

开始日期2025-08-29

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT07069712

/ Recruiting临床2期

A Master Protocol of an Open-Label, Multi-Drug, Multi-Center, Phase II Platform Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of Novel Agents or Combinations as Perioperative Treatment in Participants With Locally Advanced Resectable Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEMINI-PeriOp GC)

GEMINI-PeriOp GC study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary anti-tumor activity of novel agents or novel combinations as perioperative treatment in participants with locally advanced resectable gastric, gastroesophageal junction (GEJ), or esophageal adenocarcinoma who have not received previous treatment for the disease.

开始日期2025-07-17

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

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2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

2025-02-01·LANCET ONCOLOGY

Claudin 18.2-targeting antibody–drug conjugate CMG901 in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (KYM901): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial

Article

作者: Wang, Zhen-Ning ; Shi, Xi ; Yang, Jian-Wei ; Luo, Su-Xia ; Liu, Fu-Rong ; Chen, Zhen-Dong ; Wu, Xiao-Jie ; Zhuang, Zhi-Xiang ; Ruan, Dan-Yun ; Chen, Bo ; Liang, Xiao-Hua ; Xu, Rui-Hua ; Liu, Fu-Nan ; Kumar, Rakesh ; Wei, Xiao-Li ; Zheng, Yu-Long ; Liu, Wei ; Zhang, Yan-Qiao ; Wang, Jun-Ye ; Zhang, Dong-Sheng ; Liu, Jian ; Wang, Yong-Sheng

BACKGROUND:

CMG901 is a novel first-in-class antibody-drug conjugate with a humanised anticlaudin 18.2 antibody linked to microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E. We aimed to assess the antitumour activity and safety of CMG901 in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer and other solid tumours.

METHODS:

KYM901 is a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial consisting of dose-escalation and dose-expansion stages. Patients with advanced solid tumours, including gastric or gastro-oesophageal junction and pancreatic cancers, were recruited from 31 hospital sites in China. Eligible patients were aged 18 years or older, were refractory to standard therapy or had no available standard-of-care regimen, and had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-1, a life expectancy of at least 3 months, and at least one measurable lesion. Patients received intravenous CMG901 every 3 weeks (0·3-3·4 mg/kg in dose escalation and 2·2-3·0 mg/kg in dose expansion) until disease progression, unacceptable toxic effects, initiation of new antitumour therapy, study withdrawal, or death. Primary endpoints were adverse events and dose-limiting toxic effects in the dose-escalation phase, and objective response rate and recommended phase 2 dose in the dose-expansion phase. Confirmed objective response was defined as a partial or complete response that was verified by follow-up imaging at least 4 weeks after the initial assessment. Safety was assessed in all patients who received at least one dose of CMG901 with at least one post-dose safety evaluation. Antitumour activity was assessed in all patients who received at least one dose of CMG901 (full analysis set) and in all CMG901-treated patients with at least one post-dose imaging evaluation and no major protocol deviations (efficacy analysis set). Dose-expansion data for patients with pancreatic cancer will be published separately. Due to small sample sizes, results in patients with other solid tumours (n=2) are not planned for publication. This ongoing trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04805307.

FINDINGS:

Between Dec 24, 2020, and Feb 23, 2023, 27 patients were enrolled in the dose-escalation phase (median age 57·0 years [IQR 48·0-63·0]; 14 [52%] male, 13 [48%] female) and 107 patients with gastric or gastro-oesophageal junction cancer in the dose-expansion phase (median age 56·0 years [44·0-64·0]; 57 [53%] male, 50 [47%] female). As of Feb 24, 2024, one dose-limiting toxic effect (grade 3 pancreatitis) occurred at 2·2 mg/kg, and the maximum tolerated dose was not reached in the dose-escalation phase. All 27 patients reported at least one treatment-emergent adverse event, most frequently vomiting (19 [70%]), decreased appetite (16 [59%]), proteinuria (16 [59%]), and anaemia (15 [56%]), and five (19%) had drug-related grade 3 or worse treatment-emergent adverse events. In 107 patients, grade 3 or worse treatment-emergent adverse events occurred in 73 (68%) patients and serious adverse events occurred in 54 (50%) patients in dose expansion. The most common grade 3-4 adverse events were neutrophil count decreased (22 [21%]), anaemia (15 [14%]), and vomiting (11 [10%]). One treatment-related death was reported. At median follow-up of 9·0 months (IQR 4·4-12·9), among 113 patients with gastric or gastro-oesophageal junction cancer in the 2·2-3·0 mg/kg cohort full analysis set across both the dose-escalation and dose-expansion phases, the confirmed objective response rate was 28% (95% CI 20-38; 32 of 113 patients). In the 109 patients included in the efficacy analysis set, the confirmed objective response rate was 29% (95% CI 21-39; 32 of 109 patients). Based on overall safety, activity, and pharmacokinetics of CMG901, 2·2 mg/kg was the proposed recommended phase 2 dose.

INTERPRETATION:

CMG901 showed a manageable safety profile and had promising antitumour activity in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer.

FUNDING:

KYM Biosciences.

2024-09-01·Cell Reports Medicine

CMG901, a Claudin18.2-specific antibody-drug conjugate, for the treatment of solid tumors

Article

作者: Chen, Bo ; Wang, Ying ; Zhang, Libo ; Liu, Wei ; Xu, Ruihua ; He, Yanyun ; Song, Qin ; Wei, Xiaoli ; Li, Zhiyao ; Liu, Furong ; Xu, Gang ; Wang, Changyu

Claudin18.2 has been recently recognized as a potential therapeutic target for gastric/gastroesophageal junction or pancreatic cancer. Here, we develop a Claudin18.2-directed antibody-drug conjugate (ADC), CMG901, with a potent microtubule-targeting agent MMAE (monomethyl auristatin E) and evaluate its preclinical profiles. In vitro studies show that CMG901 binds specifically to Claudin18.2 on the cell surface and kills tumor cells through direct cytotoxicity, antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and bystander killing activity. In vivo pharmacological studies show significant antitumor activity in patient-derived xenograft (PDX) models. Toxicity studies show that the major adverse effects related to CMG901 are reversible hematopoietic changes attributed to MMAE. The highest non-severely toxic dose (HNSTD) is 6 mg/kg in cynomolgus monkeys and 10 mg/kg in rats once every 3 weeks. CMG901's favorable preclinical profile supports its entry into the human clinical study. CMG901 is currently under phase 3 investigation in patients with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma expressing Claudin18.2 (NCT06346392).

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2026-08-16

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31 亿研发、180 亿对价：康诺亚复现性溢价与估值拆解

引子：一次"利好出尽"的下跌，和一个被误读的公式 2026年7月27日，阿斯利康官宣：康诺亚的Claudin18.2 ADC药物CMG901（AZD0901）在全球III期CLARITY-Gastric 01研究中，总生存期（OS）达到主要终点——这是全球首个在随机III期中证实OS获益的Claudin18.2 ADC。按常理，这是载入史册的数据。但康诺亚的股价给出了相反的答案：7月27日跌3.16%，7月28日再跌5.29%，两日市值蒸发近20亿港元。市场在卖什么？卖的是"PFS未达统计学显著性"的数据瑕疵，卖的是"利好提前兑现"，卖的是权益大头在阿斯利康的分成结构。但如果只看到这些，就看错了这家公司的定价公式。本文想论证一个观点：康诺亚的估值核心，不是任何单一管线的数据，而是"平台复现性"——在自免和肿瘤两个相距甚远的领域，反复做出让MNC掏真金白银的资产。这种能力在港股18A中几乎独一无二，而当前233亿港元的市值，并没有为它支付足够的溢价。论证分四步：自免平台的商业化验证、肿瘤平台的全球III期验证、31亿研发投入与180亿管线对价的效率公式，最后落到估值。一、自免平台：从"卖得动"到"造得出"的双重验证评估一个自免平台，只有一个标准：它能否先后做出两款成功的药。第一款证明的不是平台，是运气；第二款证明的才是平台。 1.1 第一款药：司普奇拜单抗（CM310），商业化能力的实盘检验 CM310（商品名：康悦达®）是国产首个、全球第二款获批的IL-4Rα单抗——第一款是年销百亿美元的度普利尤单抗（达必妥）。获批与医保节奏，快得不像Biotech：适应症获批时间地位成人中重度特应性皮炎（AD） 2024年9月国产首个自研IL-4Rα 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 2024年12月国内首个CRSwNP生物制剂季节性过敏性鼻炎（SAR） 2025年2月全球唯一获批SAR的IL-4Rα 15个月连下三城，且三项适应症全部纳入2026年国家医保目录（2026年1月1日执行），医保支付价1,039元/支，比达必妥的1,508元低31%。疗效上，CM310不是"me-too"，关键数据可圈可点： lAD III期52周数据（发表于《Allergy》）：EASI-75应答率92.5%，EASI-90达77.1%，52周复发率仅0.9%，最快24小时缓解瘙痒； lCRSwNP III期CROWNS-2研究登顶《JAMA》——中国鼻科领域创新药研究首次；24周90%患者鼻息肉显著缩小，SNOT-22评分下降26.9分； l结膜炎发生率仅5.3%，显著低于度普利尤单抗——这是IL-4Rα赛道公认的差异化安全性优势。商业化结果：医保落地的第一个半年，销售3.9亿元，同比+132%。 2025年全年销售3.15亿元（当年仅医保前放量），2026年H1即达3.9亿元。销售团队500人，覆盖1,600+医院、260+城市——这是从零自建的商业化体系，不是授权卖钱。市场对2026年全年销售的预期在8-12亿元区间，若下半年延续H1斜率，有望冲击上限。 1.2 第二款药：CM512双抗，II期全面达标，平台复现的第一份答卷真正让自免平台"闭环"的，是CM512——全球首款长效TSLP×IL-13双特异性抗体。 2026年8月10日公布的II期数据：CRSwNP适应症达到全部终点，300mg剂量组实现半年一针给药——对照当前主流生物制剂的两周或四周一针，这是给药方式的代际差异。公司随即宣布推进III期，剑指best-in-class。 TSLP和IL-13位于2型炎症上游，双靶点覆盖意味着对IL-4Rα单抗应答不佳的人群有望获益。而CM512的分子正是从康诺亚自研双抗平台产出，并通过NewCo模式授权给Belenos（OrbiMed发起），康诺亚保留30.01%股权+里程碑+分成。 1.3 自免平台的成色把两款药放在一起看：维度 CM310 CM512 靶点 IL-4Rα单抗 TSLP×IL-13双抗最高阶段已上市（3适应症+医保） II期达标，III期启动关键数据 52周EASI-75达92.5% II期全面达标，半年一针变现方式自主商业化 NewCo出海（首付1500万美元+最多1.7亿里程碑+30.01%股权）一个平台，既能自己卖药（能力），又能持续造药（管线），还能把早期资产卖出溢价（变现）——这是自免平台的三重验证。梯队后面还有CM326（TSLP单抗，授权石药）、CM313（CD38，授权Timberlyne）、CM536，自免赛道的纵深足够支撑第二、第三个商业化产品。二、肿瘤平台：两次"全球第一"，两次MNC重金背书如果说自免平台的验证来自商业化，肿瘤平台的验证来自全球最苛刻的两个买家：阿斯利康和吉利德。 2.1 CMG901：全球第一个跑出OS的Claudin18.2 ADC Claudin18.2是胃癌最热的靶点之一，全球在研ADC超过十款，CMG901跑在了最前面：全球III期CLARITY-Gastric 01（2026年7月27日揭盲）： l入组594人、19国175个中心，评估CMG901单药 vs 化疗，用于Claudin18.2阳性晚期胃癌； l三线及以上：OS达到主要终点；二线及以上：OS达到关键次要终点； l需要坦诚的是：PFS未达统计学显著性——这是数据瑕疵，也是股价两日大跌8%的直接导火索。但OS是肿瘤药终极终点，PFS受后续治疗 crossover 干扰较大，监管与临床对OS获益的权重远高于PFS。早期数据的铺垫（2024 ASCO口头报告）：后线胃癌ORR 35-48%，mOS 11.8个月——作为后线单药ADC，这个生存数据本身就具备颠覆化疗的潜力。为什么AZ给的峰值预期是30-50亿美元？与安斯泰来的佐妥昔单抗（裸抗体，一线联合化疗，要求Claudin18.2高表达≥75%）不同，CMG901走后线单药路线，表达门槛仅≥25%，可覆盖人群是前者的数倍。AZ已计划基于III期结果于2026H2-2027年初递交全球BLA。这笔交易的结构： 2023年授权阿斯利康，首付6,300万美元，里程碑总额最高11.25亿美元+低双位数销售分成。CMG901由双方合资的KYM Biosciences持有（康诺亚70%/乐普30%）。三期成功后，阿斯利康已支付4,500万美元里程碑，其中康诺亚获3,150万美元（约2.2亿元人民币，已计入2026H1）。 2.2 CM336：一款被《新英格兰医学杂志》盖章的孤儿药 CM336是BCMA×CD3双特异性T细胞衔接器（nTCE平台出品），它的故事分两段：第一段，多发性骨髓瘤（MM）：I/II期剂量扩展阶段ORR高达95.2%，MRD阴性率100%，且无一例ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征），CRS以1-2级为主——在这个赛道的双抗中，安全性干净得罕见。III期已启动。第二段，自免扩展：2025年6月，CM336治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的案例登上《新英格兰医学杂志》；随后斩获FDA孤儿药资格+快速通道资格（AIHA、ITP两个适应症）。BCMA×CD3从血液肿瘤延伸到B细胞介导的自免病，是"肿瘤药治自免"这一全球前沿叙事的中国样本。这笔交易的结局最有说服力：康诺亚将CM336装进NewCo（Ouro Medicines），2026年3月吉利德以21.75亿美元整体收购Ouro——康诺亚收到2.57亿美元首付款（Q2到账，确认收益约16.8亿元人民币），并保留后续里程碑和销售分成。一款临床II期资产，最终以21.75亿美元估值被MNC买走，这就是肿瘤平台成色的市场化定价。 2.3 肿瘤平台的宽度 CMG901证明的是ADC平台（毒素-连接子-抗体的工程能力），CM336证明的是nTCE双抗平台（T细胞衔接器的设计能力）——两个技术平台各自跑出了被MNC重金收购/引进的资产，累计BD潜在总对价接近30亿美元。这不是单点运气。CMG901和CM336作为两款孤儿药（均获FDA孤儿药资格），一个瞄准胃癌大适应症、一个瞄准MM+自免双场景，平台背后还有自研ADC平台第二弹CM518D1（CDH17 ADC，已递交IND）、CM350（GPC3×CD3）、CM380（GPRC5D×CD3）在排队。研发实力最硬的证明不是自己说自己行，而是让阿斯利康、吉利德这样的买家反复掏钱。康诺亚的肿瘤平台做到了。三、效率公式：31亿研发投入 vs 180亿管线对价前两部分讲的是"做得好"，这部分讲"花得少"——这才是估值逻辑里最锋利的一环。 3.1 累计研发投入：7年31亿年份研发开支（人民币）备注 2019 0.65亿 2020 1.27亿 +96% 2021 3.60亿 +181% 2022 5.07亿 2023 5.96亿 2024 7.35亿 2025 7.24亿首次企稳累计2019-2025 约31.1亿元 50+在研项目，10+进入临床对照同行2024年单年研发费用：百济神州约120亿、信达生物约26.8亿、再鼎医药约13.4亿、康诺亚7.35亿。康诺亚一年的研发费用约是百济的1/16、信达的1/4。 3.2 管线收入：两个口径都赢了口径一：已确认收入（最保守）年份收入构成金额 2021 石药CM310首付0.7亿+诺诚CM355合作0.4亿 1.1亿 2022 石药CM326首付 1.0亿 2023 阿斯利康CMG901首付（6,300万美元）为主 3.54亿 2024 授权合作3.9亿+康悦达销售0.4亿 4.28亿 2025 合作收入4.02亿+康悦达销售3.15亿 7.16亿 2026H1 Ouro股权出售收益16.8亿+康悦达3.9亿+里程碑2.2亿 22亿+ 累计约39亿元一个里程碑式的数字：累计收入约39亿元 > 累计研发投入31.1亿元。在港股18A Biotech里，累计收入反超累计研发投入的公司屈指可数——绝大多数公司上市十年，账上还躺着"累计亏损远大于累计收入"的历史包袱。康诺亚用7年跨过了这条线，而且跨过去的方式是BD+产品销售双轮驱动，不是卖资产求生。口径二：BD潜在总对价（市场定价口径）交易管线潜在总对价上限康诺亚额外权益阿斯利康 CMG901 11.25亿美元+分成 KYM持股70% 吉利德（收购Ouro） CM336 21.75亿美元已收2.57亿美元+保留分成 Belenos CM512/536 1.70亿美元 30.01%股权 Timberlyne CM313 3.375亿美元 25.79%股权（最大股东） Prolium(RTW) CM355 5.025亿美元少数股权+分层分成石药 CM310/CM326 2.4亿人民币 — 合计：康诺亚可获得的潜在对价超25亿美元（约180亿人民币）+4家NewCo股权。注：吉利德收购Ouro的21.75亿美元为标的公司整体估值，康诺亚已实际落袋2.57亿美元并保留后续分成；其余交易的里程碑金额为合同上限。 31.1亿的累计研发投入，撬动超180亿的管线对价——研发杠杆率约1:6。平均每条临床管线的研发成本约2-3亿元，而行业一个生物药从IND到上市的平均全程成本普遍超过10亿元。 3.3 效率的来源：不是省钱，是模式康诺亚的研发效率并非来自压缩成本（其研发费用率并不低），而是来自三个结构性选择： 1.双平台复用：抗体工程能力在自免（CM310/CM512）和肿瘤（CM336/CM350）之间共享，临床前边际成本递减； 2.NewCo三重复利：首付（现金）+里程碑（期权）+股权（资本增值），同一资产变现三次——CM336是教科书案例：首付落袋16.8亿收益，Ouro股权增值部分已兑现，后续分成仍在； 3.轻资产临床：核心适应症中国做关键注册研究（CM310三项III期均为国内数据支撑上市），海外权益授予MNC承担全球开发成本——CMG901的19国175中心III期，烧的是阿斯利康的钱。用投资的语言说：康诺亚更像一家"管线资产管理公司"——研发部门是资产制造端，BD部门是资产处置端，中间用最小的资本开支完成从分子到现金的循环。这种模式在港股18A中没有第二个样本。四、估值：233亿港元，贵还是便宜？ 4.1 当前估值坐标指标数据（截至2026/8/14）股价 78.15港元总市值约233亿港元（约215亿人民币） 52周区间 44.66~89.75港元 2026年YTD涨幅约+46% 南向资金持股 43.14%（1.29亿股）现金储备（估算） 35亿元人民币以上（19.63亿+2.57亿美元+里程碑） 2026H1 净利润≥12亿元（已扭亏） 4.2 分部估值（SOTP）：拆开看每一块 ① 现金：35亿+人民币 —— 占市值约16%，扣除后市场给业务的定价约180亿人民币。 ② 康悦达（自主商业化）：2026年预期销售8-12亿元，医保放量第一年即冲击10亿量级；峰值销售预期40亿+（某外资行下调10%后仍达44亿元）。参照国内自免单抗商业化公司3-5x峰值PS，合理估值120-200亿人民币——单这一项已接近当前业务定价。 ③ 已验证里程碑/分成流：CMG901 AZ全球BLA递交（2026H2）→获批（2027）将触发后续里程碑；吉利德CM336 III期推进+销售分成；这些是高概率、可量化的期权。 ④ 平台期权（市场几乎未定价）：自持的CM518D1（CDH17 ADC，自研ADC平台首发）、CM350、CM383（阿尔茨海默Aβ抗体）、小核酸/PROTAC/脑穿梭平台——任何一个跑出CMG901式的数据，都是再造一个Ouro的故事。 4.3 同行锚定公司市值（2026年8月）估值特征百济神州 3,192亿港元全球化Pharma，PS约6倍信达生物 1,654亿港元 PS约9-10倍，已盈利再鼎医药约228亿港元 PS约7倍和铂医药 136亿港元 BD驱动，PS约8倍，PE约19倍康诺亚 233亿港元剔除一次性收益后经常性收入PS约15-21倍表面看康诺亚的经常性收入PS偏高，但这恰恰是错配所在：和铂是"纯BD公司"（无自主商业化），康诺亚是"BD+自主商业化"双引擎——康悦达刚进医保第一年，收入基数被一次性BD收益扭曲，PS指标失真。若以2027-2028年康悦达稳态销售20亿+收入为基数，PS将快速消化至个位数。 4.4 机构怎么看 l13名覆盖分析师全部"买入"（英为财情汇总），平均目标价95.23港元（隐含+22%）； l国泰海通（2026年7月）：目标价138.91港元，预测2026-28年收入30.9/21.6/30.9亿元； l高盛（2025年11月首予买入）：92.67港元； l南向资金43%的持股比例，说明内资已用真金白银投票。 4.5 催化剂日历时间事件 2026/8/19 中报：确认12亿+净利润、现金、是否首次派息 2026H2 AZ递交CMG901全球BLA（触发里程碑） 2026H2 CM512 CRSwNP III期启动；康悦达青少年AD获批 2027 CMG901海外获批、销售分成启动；CM336 III期数据；新管线BD 五、风险：三个必须直视的问题专业的研究必须包含反方证据： 1.CMG901的价值大头不归康诺亚。权益在KYM（康诺亚70%/乐普30%），全球商业化归阿斯利康，康诺亚实际获得的是"里程碑+低双位数分成×70%"。AZ峰值卖30-50亿美元，落到康诺亚报表的是每年几亿到十几亿人民币的分成——这是7月股价下跌的核心逻辑，且这个逻辑被市场短期证明是对的，但只是短期。本文的分歧仅在于：市场因此忽略了它对平台估值的意义。 2.2027年可能再度亏损。卖方一致预期2027年归母净利润转负（约-0.6~-2.4亿元）——BD收入断档、研发投入持续，盈利的持续性依赖新BD落地。 3.竞争没有松懈。IL-4Rα赛道，度普利尤单抗专利期内仍是霸主，国产艾玛昔替尼等已入场；CMG901的PFS瑕疵可能影响标签宽度与定价；CM512半年一针若被竞品跟进，窗口期有限。结语：为"复现性"定价回到开头的问题：三期成功为什么跌？因为市场给康诺亚定价的方式，还是给"单一管线事件"定价——数据兑现，期权平仓，落袋为安。但这套定价框架漏掉了康诺亚最重要的资产：七年间，它的ADC平台跑出了全球第一个OS获益的Claudin18.2 ADC，被阿斯利康引进；它的nTCE平台跑出了登顶NEJM的BCMA×CD3双抗，被吉利德以21.75亿美元收购载体；它的自免平台跑出了进医保的国产首个IL-4Rα和全面达标的全球首款TSLP×IL-13双抗。31亿研发投入，180亿对价，1:6的研发杠杆。单款药的成功是概率，反复成功是能力。生物医药研发中最贵的从来不是分子，是复现性——把偶然变成必然的工程体系。港股18A十三年，烧掉千亿研发费的公司不少，能证明自己"反复做得出来、还卖得掉"的，康诺亚排在最前面的那一小撮里。 233亿港元里，现金占16%，一款进医保放量的自免单品几乎撑起其余全部——市场几乎没为这个平台的下一次复现付钱。这或许就是预期差所在。

临床3期抗体药物偶联物上市批准申请上市

2026-08-15

·PharmExpress

一天吃透一家药企｜康诺亚

▌导语康诺亚作为港股18A Biotech，以自免为基本盘、BD出海为加速器，是国产IL-4Rα首发者并已跑通NewCo闭环。2026年上半年，核心产品司普奇拜单抗收入3.9亿元（同比增132%），净利润预计不低于12亿元（主要来自出售Ouro股权收益16.8亿元及CMG901里程碑2.2亿元）。同期，CMG901全球III期在胃癌二线及以上显著延长OS，CM512获CDE突破性治疗认定；持股NewCo公司Ouro被吉利德收购，2.57亿美元首付款到账。企业画像：• 国产IL-4Rα首发者• NewCo出海模式先锋（已完整闭环）• 自免+肿瘤双赛道布局• 销售+BD双轮驱动• 创始人系君实生物出身• 港股18A Biotech核心优势：• 先发卡位：司普奇拜单抗覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三大适应症，领先国内竞品，2026年7月已纳入国家基药目录。• BD变现突出：通过Ouro收购、CMG901里程碑等持续回笼资金，2026年上半年BD相关收益超19亿元。• 现金充裕：2025年底流动资产净值15.87亿元，叠加上半年BD收益，流动性进一步改善。客观挑战：• 扭亏依赖一次性收益：12亿元净利润中超八成来自非经常性资产出售，核心产品尚难覆盖运营成本。• 核心资产已授权：CMG901等重磅管线权益让渡给合作伙伴，主要商业价值由AZ等兑现。• 研发销售双高投入：2025年研发7.24亿元、销售3.22亿元，2026年上半年三项费用预估逾5亿元。一、企业发展简史2016年：创立与创始人背景康诺亚由陈博博士于2016年在成都创立。陈博本科武大生物系，获爱因斯坦医学院博士，曾任复旦教授、礼来研究员，参与创建君实并主导国产首款PD-1特瑞普利单抗，赋予公司学术与产业双基因。2021年：港股上市2021年7月港交所主板上市，引入高瓴、博裕等基石，联想、礼来亚洲等持续投资。2024年：商业化转折2024年前收入来自授权，9月司普奇拜单抗获批，正式进入商业化。2026年：扭亏与临床突破上半年预计净利≥12亿元，主要来自Ouro股权收益16.8亿及CMG901里程碑2.2亿；CMG901全球III期达积极终点。当前的康诺亚定位为创新驱动型Biotech，以自免疾病为核心基本盘，以肿瘤为战略延伸，通过“自主商业化+BD出海”双轨并行实现价值最大化。表1 股权架构速览二、核心技术平台康诺亚已构建起覆盖生物药开发全链条的一体化平台。公司深度布局自免慢病和肿瘤两大领域，依托抗体、ADC、TCE双特异性抗体、寡核苷酸递送、血脑屏障递送及小分子等多维度技术方向形成研发能力。目前临床前开发项目已超过50款。表2 核心技术平台汇总研发基础：公司全球研发中心以成都为总部，分支机构覆盖北京、上海、武汉、南京、广州、济南。截至2026年8月，员工总数1,625人，商业化团队超500人。2025年研发费用约7.24亿元。公司规划总产能超10万升。三、管线全景拆解康诺亚的管线梯队分层清晰：已上市品种贡献短期现金流，III期/NDA品种提供中期增量，早期管线储备远期期权。表3.1 核心已上市创新药表3.2 重点临床III期/NDA阶段核心品种早期管线布局公司早期储备覆盖自免与肿瘤两大领域：自免做深做透（IL-4Rα适应症矩阵、TSLP/IL-13双抗、PROTAC平台对标Kymera），肿瘤做差异化（CLDN18.2 ADC领跑，TCE双抗跟进，CM336已通过NewCo授权吉利德）。另有长效双抗、双抗ADC、siRNA等多条First-in-Class管线预计2026年内递交IND。四、商业化布局国内市场• 医保放量加速首款司普奇拜单抗2024年9月获批。2025年全年销售收入约3.15亿元。2026年进入医保放量元年——三项适应症自2026年1月1日起全部纳入国家医保目录，支付标准1039元/支。2026年上半年产品收入突破3.9亿元，同比增长超132%，半年超越2025年全年水平。7月，司普奇拜单抗入选国家基药目录皮肤科和耳鼻喉科双科室。• 商业化团队快速扩张截至2026年6月30日，商业化团队超500人，覆盖超1,600家医院和260多个城市。海外双线战略• License-out+NewCo并行康诺亚的海外战略以“平台级License-out”为现阶段核心，“自主出海”为长期铺垫。截至目前，公司通过传统License-out和NewCo模式累计达成10余项对外合作。表4 代表性海外授权交易汇总 NewCo模式的里程碑意义：2026年6月5日，康诺亚宣布其NewCo合作企业Ouro Medicines被吉利德科学和Lakefront Biotherapeutics收购，公司收到首付款2.57亿美元。这是中国创新药企通过NewCo模式出海首次完成“设立到退出”的完整闭环。通过此次交易，康诺亚还可获得最高约7,000万美元潜在里程碑付款。三层业绩梯队：· 短期压舱石：司普奇拜单抗国内商业化放量（2026H1已达3.9亿元，全年有望持续高增长）· 中期增量：BD交易里程碑持续兑现（CMG901已触发2.2亿元里程碑；CM512有望二次BD）· 远期增长极：NewCo股权增值收益（Belenos后续融资/退出）+早期管线持续BD变现五、管理层表5 关键管理层陈博博士是康诺亚灵魂人物，履历三重价值：学术扎实（爱因斯坦医学院博士、复旦教授），保障研发判断力；创业丰富（君实联合创始人），深谙Biotech从0到1；产业深厚（礼来研究员+君实人脉），为BD交易奠定信任。这种“学术+产业+创业”三位一体的背景，在18A Biotech创始人中属于稀缺配置。六、企业竞争壁垒与财务拆解核心竞争壁垒• 先发卡位壁垒司普奇拜单抗是国产首个、全球第二款IL-4Rα抗体，2026年7月已纳入国家基药目录，在三大适应症上均大幅领先国内竞品。• BD生态壁垒康诺亚已建立起覆盖传统License-out和NewCo的完整BD体系，与阿斯利康、吉利德、奥博资本等全球顶级玩家形成深度合作网络，且已完整跑通NewCo“设立到退出”闭环。• 创始人IP壁垒陈博作为中国首个PD-1抗体发明人的行业声望，为公司持续吸引人才、资本与合作伙伴。• 现金储备壁垒2025年底流动资产净值15.87亿元，叠加2026年上半年BD收益超19亿元，财务状况在18A Biotech中属于较健康者。财务拆解表6 近三年关键财务指标 2025年总营收7.16亿元（合作4.02亿、产品3.15亿），2026上半年产品收入3.9亿已超去年全年。上半年预计净利≥12亿元，但超八成来自Ouro股权出售的一次性收益，产品放量尚难覆盖成本，同期三项费用逾5亿元。现金流充裕，2025年底流动资产净值15.87亿，叠加超19亿BD收益，短期无虞。当前处于商业化加速与BD集中兑现的转折期，产品高增，但常态化盈利能力尚待验证。七、行业竞争格局在自免赛道，康诺亚的直接对标者是赛诺菲的度普利尤单抗（达必妥）——2024年全球销售额超130亿美元的“自免药王”。康诺亚的司普奇拜单抗是全球第二款获批的IL-4Rα抗体，也是目前国内唯一获批的国产IL-4Rα药物。在肿瘤赛道，CMG901在CLDN18.2 ADC领域全球进度领先，全球III期已取得阳性结果。表7 竞争格局对比整体卡位：康诺亚在国内Biotech版图中占据一个独特位置——自免赛道它跑得最快（国产IL-4Rα首发+基药目录），肿瘤赛道它选点最准（CLDN18.2 ADC全球III期成功），BD变现它玩得最活（NewCo模式完整闭环）。它不是体量最大的，但可能是资产配置效率最高的18A公司之一。八、现存挑战与未来看点表8.1 现存挑战表8.2 未来看点 CMG901的III期阳性结果是2026年最关键的催化剂——这是全球进度最快的CLDN18.2 ADC，阿斯利康公布对该产品的销售峰值预估为30-50亿美元。但需注意，该产品的商业权益已归属阿斯利康，康诺亚只能获得里程碑付款和销售分成。总结康诺亚的转型路径清晰而独特，以BD收入养研发，用先发产品卡位市场，用NewCo股权博取远期弹性。它不像传统Biotech那样死守管线直到商业化，也不像纯平台型公司只卖不造，而是在自主研发与对外授权间找到动态平衡。短中期业绩驱动来自产品放量（司普奇拜单抗医保+基药双驱动）、BD里程碑（CMG901持续触发、CM512潜在授权）及NewCo退出（Belenos后续）。长期发展取决于创始人的科学判断力、团队执行力与现金储备构成穿越周期的底气。重点跟踪变量：· CMG901 BLA：2026年下半年递交，为当前估值核心锚点。· 司普奇拜单抗：青少年AD、结节性痒疹NDA审批进展，决定产品收入上限。· CM512：全球首款长效TSLP×IL-13双抗，III期启动后临床数据有望推动二次BD。· Belenos：继Ouro被收购后，关注其后续融资或并购进展。· 2026年中期业绩：董事会将于8月19日审议批准。【免责与版权声明】本文内容基于公开资料整理。数据截止：2026年7月30日本文内容仅供医药行业学术交流，不构成诊疗、用药、投资及商业决策建议。创新药行业存在临床失败、政策变动、专利纠纷等多重风险，所有判断与决策请自行尽调、风险自担。本文为原创内容，受著作权法保护，未经授权禁止洗稿、摘抄、商用改写，非商用转发请注明来源，内容具备时效性，仅供阶段性参考。

并购临床3期突破性疗法抗体药物偶联物引进/卖出

2026-08-15

·今日头条

晚期胃癌治疗添新选择 CLDN18.2药物展现生存优势

# 晚期胃癌治疗添新选择 CLDN18.2药物展现生存优势胃癌是全球致死率靠前的恶性肿瘤。在中国，晚期患者一线治疗后可选方案有限，生存获益不明显。8月13日，阿斯利康公布的三期数据给这一困局带来新变量。这项 CLARITY-Gastric01 三期试验，评估了抗体药物偶联物 sonesitatug vedotin（简称 Sone-Ve）。靶点是 CLDN18.2，一种在部分胃癌细胞表面高表达的蛋白。试验纳入 CLDN18.2 阳性、一线治疗后进展的晚期胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者。结果显示，Sone-Ve 在二线及后线治疗中显著改善总生存期（OS），成为首个在该人群中被证实带来生存获益的 CLDN18.2 靶向 ADC。研究牵头人、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示，转移性腺癌进展后治疗手段极少，Sone-Ve 可能为更广患者群建立新的精准治疗路径。药物整体耐受性良好，未出现新的安全性信号。放在更大背景里看，CLDN18.2 是近年胃癌领域最受关注的靶点之一。它的价值在于精准：只有肿瘤表达该蛋白的患者才适用，避免了对正常组织的无差别损伤。但靶点药物有边界。试验要求患者肿瘤细胞中至少 25% 表达 CLDN18.2，意味着并非所有患者都能获益；ADC 药物虽定向投递，仍有特定毒性需要管理。药物能否进入临床、定价如何、国内真实世界表现怎样，仍需监管审批与后续数据检验。值得关注的是，这项研究有多位中国研究者深度参与，反映出中国在胃癌临床试验中的话语权上升。胃癌在东亚是高发癌种，本土数据与全球证据的衔接，对国内患者更具参考价值。任何新疗法的意义都不应被单方面放大，生存获益是统计与临床意义的叠加，是否适合、何时用、用在哪一线，需由主治医生结合个体情况判断。对读者而言，启示不在神药叙事，而在早筛与规范治疗。胃癌早期往往无症状，高危人群（如幽门螺杆菌感染者、有家族史者）定期胃镜筛查，才是真正改变结局的手段。新药是后手，早诊才是先手。 #医疗健康# #新药研发# #胃癌治疗# 信息来源： - AstraZeneca 媒体中心新闻稿（2026年8月13日）：Sone-Ve improved survival in gastric cancers. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/sone-ve-improved-survival-in-gastric-cancers.html - GI Oncology Now 报道（2026年8月13日）：Sonesitatug Vedotin Improves OS in CLDN18.2-Positive Advanced Gastric/GEJ Cancers. https://www.gioncologynow.com/post/sonesitatug-vedotin-improves-overall-survival-in-cldn18-2-positive-advanced-gastric-gej-cancers

100 项与 Sonesitatug vedotin 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2026-02-03
食管腺癌	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2026-02-03

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04805307 (KYM901, Pubmed) 人工标引	临床1期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处癌二线 CLDN18.2 Positive	134	CMG901	醖築遞製憲憲鬱築繭糧(網糧餘築膚範壓憲積觸) = 齋膚鏇膚夢觸築糧襯顧壓繭蓋餘築繭襯膚鑰蓋 (網膚淵簾構艱願遞蓋艱, 21 ~ 39) 更多	积极	2025-01-06
				CMG901 (dose-escalation phase)	餘繭糧艱襯窪製廠齋選(製壓積獵衊繭膚襯餘壓) = 獵觸廠廠觸鏇鏇鹽廠網構壓廠鹹鹽顧窪顧繭選 (廠鑰構鏇鏇糧壓淵襯鏇 )
NCT04805307 (KYM901, NEWS) 人工标引	临床1期	晚期胃癌	113	CMG901	網築餘壓鹹構鹽觸觸鑰(淵願鏇膚鬱衊範選襯製) = 糧鹹糧鹽製鑰襯積憲糧夢鹽鏇選夢餘淵願觸製 (鹽獵餘壓範製製鹽鏇積 ) 更多	积极	2024-06-03
				CMG901 (2.2 mg/kg)	網築餘壓鹹構鹽觸觸鑰(淵願鏇膚鬱衊範選襯製) = 遞艱鏇艱範蓋醖鏇製網夢鹽鏇選夢餘淵願觸製 (鹽獵餘壓範製製鹽鏇積 )
NCT04805307 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胰腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌 CLDN18.2-positive	27	CMG901	鹽積獵獵艱願襯觸衊鑰(選選衊衊願觸構齋獵壓) = 襯簾網衊淵齋鏇鏇鹹鑰積憲淵衊繭顧觸顧遞鹹 (築鏇淵鹹獵壓觸選襯積 )	积极	2023-01-24
				CMG901 (CLDN18.2-positive Gastric/GEJ Cancer)	築觸淵鏇衊膚壓遞鬱襯(繭膚壓繭鬱鏇淵壓廠製) = 顧膚鏇壓鏇構憲網齋窪鏇廠簾醖願壓網選顧獵 (製範膚積壓顧艱襯糧鹹 ) 更多