A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Proxalutamide (GT0918) in Hospitalized COVID-19 Subjects

This study is an adaptive Phase III randomized double-blind placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of Proxalutamide (GT0918) in hospitalized adults diagnosed with COVID-19. The study is a multicenter trial that will be conducted globally. The study will compare GT0918 plus standard of care (SOC) with the placebo plus SOC. Approximately 762 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to either GT0918 plus SOC or placebo plus SOC group.

开始日期2021-09-30

申办/合作机构

苏州开拓药业股份有限公司

NCT04869228

/ Terminated临床3期

A Phase 3 Randomized, Double-Blind Placebo Controlled, Multi-regional Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of GT0918 for the Treatment of Mild to Moderate COVID-19 Male Patients

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Proxalutamide (GT0918) in male outpatients with mild to moderate COVID-19 disease

开始日期2021-08-04

申办/合作机构

苏州开拓药业股份有限公司

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项与普克鲁胺相关的文献（医药）

2025-07-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Investigation of absorption, metabolism, and excretion of [ ¹⁴ C]pruxelutamide (GT0918), an androgen receptor antagonist in humans

Article

作者: Yuan, Ya‐li ; Hu, Tao ; Wang, Mei‐yu ; Zhong, Da‐fang ; Zhang, Hua ; Diao, Xing‐xing ; Yang, Ying ; Miao, Li‐yan ; Chen, Jie ; Zhang, Yi‐fan ; He, Yi‐fei ; Zheng, Yuan‐dong ; Ma, Sheng ; Ye, Feng‐zhi ; Tong, You‐zhi

Aims:

The primary objective of this study was to determine the pharmacokinetics, mass balance and biotransformation of [ 14 C]GT0918 in humans after the drug was administered to healthy Chinese male subjects.

Methods:

The absorption, metabolism, and excretion (AME) of GT0918 was characterized via isotope labelling technology in six healthy Chinese male subjects after receiving a single 200 mg oral dose of [ 14 C]GT0918 (80 μCi), and the phenotype, together with the metabolic mechanism of GT0918, was confirmed in vitro.

Results:

The medium Tmax of total radioactivity was 6.00 h (4.00–8.00 h) post‐dose, and the mean Cmax was 10.5 μg eq./mL (8.7–12.3 μg eq./mL) in plasma. Drug‐related components in the plasma were eliminated slowly, with a mean t1/2 of 67.7 h (54.4–90.7 h), and the radioactivity of the plasma samples from some subjects was above the below the quantization limit (BQL) until 17 days post‐dose. After 19 days of dosing, the mean cumulative excreted radioactivity was 82.81% (79.07–86.07%) of the dose, including 29.47% (26.71–32.02%) in urine and 53.34% (52.01–55.62%) in faeces, indicating that the drug‐related components of GT0918 were mainly excreted by faeces. Metabolite profiling revealed that the parent drug was detected in plasma, as well as in faeces and not in urine. In plasma, the most abundant metabolite was GT0955, a mono‐oxidative metabolite of GT0918; in urine, the primary metabolite was GT0795, a metabolite of oxazole ring‐opening followed by N ‐dealkylation; in faeces, the two main metabolites were M551 and the glucuronidation of GT0955. The majority of the metabolites were formed via an important aldehyde intermediate derived from the oxazole ring‐opening, and the intermediate was trapped by methoxyamine hydrochloride in the in‐vitro study. CYP3A4 is the main enzyme involved in the metabolism of GT0918.

Conclusions:

Overall, all the dosed subjects completed the study, and GT0918 was found to be safe, with no grade II or above adverse events reported. A total dose of 82.81% was quantified in the urine (29.47%) and faeces (53.34%) of healthy adult male subjects after a single oral administration of 200 mg (80 μCi) GT0918 ([ 14 C]GT0918). The metabolism of GT0918 is catalysed predominantly by CYP3A4, and an uncommon pathway of oxazole ring‐opening to an aldehyde intermediate has also been proposed.

2024-03-01·International journal of antimicrobial agents

Small-molecule antiviral treatments for COVID-19: A systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Pinpin Feng ; Bo Yang ; Bei Zheng ; Bing Han ; Qinqin Zhao ; Wenjuan Yang ; Chuanwei Xin ; Gonghua Li ; Jun Zhu ; Yin Ying ; Meiling Zhang

OBJECTIVE:

This study aimed to explore the efficacy and safety of small-molecule antivirals for treating coronavirus disease 2019 (COVID-19).

METHODS:

Seven databases were searched from their inception to 01 June 2023. The risk of bias in randomised controlled trials and retrospective studies was evaluated individually using the Cochrane risk-of-bias tool and Newcastle Ottawa Scale.

RESULTS:

In total, 160 studies involving 933 409 COVID-19 patients were evaluated. Compared with placebo or standard of care, proxalutamide demonstrated remarkable efficacy in reducing mortality rates, hospitalisation rates, serious adverse events, and the need for mechanical ventilation. Furthermore, it significantly enhanced both the rate of clinical improvement and expedited the duration of clinical recovery when compared with control groups. In patients with mild-to-moderate COVID-19, proxalutamide exhibited the above advantages, except for mortality reduction. Triazavirin was the most effective treatment for reducing the time required for viral clearance and improving the discharge rate. Leritrelvir and VV116 were ranked first in terms of enhancing the viral clearance rate on days 7 and 14, respectively. Molnupiravir was the most effective treatment for reducing the need for oxygen support. Overall, these findings remained consistent across the various subgroups.

CONCLUSIONS:

A thorough evaluation of effectiveness, applicable to both mild-to-moderate and unstratified populations, highlights the specific advantages of proxalutamide, nirmatrelvir/ritonavir, triazavirin, azvudine, molnupiravir, and VV116 in combating COVID-19. Additional clinical data are required to confirm the efficacy and safety of simnotrelvir/ritonavir and leritrelvir. The safety profiles of these antivirals were deemed acceptable.

2023-08-15·International journal of cancer

Proxalutamide in metastatic castration‐resistant prostate cancer: Primary analysis of a multicenter, randomized, open‐label, phase 2 trial

Article

作者: Fu, Cheng ; Shi, Guowei ; Ye, Dingwei ; Qin, Shengfei ; He, Dalin ; Song, Xishuang ; Meng, Qinggui ; Zhou, Tie ; Chen, Guanghua ; Hou, Jianguo ; Wang, Jingen ; Hu, Zhiquan ; Sun, Weibing ; Xu, Weidong ; Liu, Ben ; Zhang, Wei ; Gao, Xu ; Yang, Yong ; Tang, Shouyan ; Li, Song ; Wang, Dongwen ; Wang, Yinhuai ; Jin, Jie ; Sun, Zhongquan ; Chen, Lijun

Abstract:

We aim to assess the safety and efficacy of proxalutamide, a novel androgen receptor antagonist, for men with metastatic castration‐resistant prostate cancer (mCRPC) in a multicenter, randomized, open‐label, phase 2 trial. In our study, the enrolled mCRPC patients were randomized to 100, 200 and 300 mg dose groups at 1:1:1. The primary efficacy endpoint was prostate‐specific antigen (PSA) response rate. The secondary endpoints included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) and time to PSA and radiographic progression. Safety and pharmacokinetics were also assessed. Finally, there were 108 patients from 17 centers being enrolled. By week 16, there were 13 (35.1%), 12 (36.4%) and 15 (42.9%) patients with confirmed 50% or greater PSA decline in 100 mg (n = 37), 200 mg (n = 33) and 300 mg (n = 35) groups, respectively. Among the 19 patients with target lesions at study entry, three (15.8%) had a partial response and 12 (63.2%) had stable disease. The ORRs of 20.0%, 22.2%, 0% and DCRs of 80.0%, 88.9%, 60.0% were, respectively, achieved in 100, 200 and 300 mg groups. By the maximum follow‐up time of 24 weeks, there were 42.6% and 10.2% of cases experiencing PSA progression and radiographic progression, respectively. Overall, adverse events (AEs) were experienced by 94.4% of patients, most of which were mild or moderate. There were 28 patients experiencing ≥grade 3 AEs. The most common AEs were fatigue (17.6%), anemia (14.8%), elevated AST (14.8%) and ALT (13.0%), decreased appetite (13.0%). These findings preliminarily showed the promising antitumor activity of proxalutamide in patients with mCRPC with a manageable safety profile. The proxalutamide dose of 200 mg daily is recommended for future phase 3 trial (Clinical trial registration no. CTR20170177).

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项与普克鲁胺相关的新闻（医药）

2026-08-26

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留洋博士创业天团（下）：16家前沿药企接力，总市值超3000亿元

上一期我们盘点了19家由海外深造华人创立的标杆企业，从表观遗传编辑到AI制药，从CAR-T到双抗...... 他们用底层技术证明了中国科学家的全球竞争力。 📢 海外留学生生物医药创业专属微信群已开启欢迎有海外深造背景的生物医药从业者备注国外高校名称实名加入，联结同路人，共寻合作机遇。推荐阅读：清华北大博士创业天团：10家生物药企，半年融资超30亿元清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元武大、华科、华农生物医药创业天团：市值远超300亿元复旦、交大、华理生物医药创业天团：总估值超2000亿本期继续盘点。他们同样在世界顶尖实验室里淬炼过，同样选择了一条更难的路：把冷板凳上磨出来的硬科技，变成能救命的药。递送系统、基因治疗、小核酸、核药、合成生物学……这些前沿赛道里，依然活跃着他们的身影。基因编辑、表观遗传、RNA修饰、异种移植、AI制药、CAR-T、ADC……几乎每一个前沿赛道都有他们的身影。温书豪、马健、赖力鹏｜晶泰科技XtalPi （美国→深圳）三位MIT博士后，用物理定律重写药物研发剧本温书豪、马健、赖力鹏三位联合创始人全部拥有MIT博士后履历。 2014年波士顿创立，2015年落地深圳。2024年6月13日港交所上市（2228.HK），港股18C特专科技第一股。不靠纯数据驱动，以量子物理+AI+机器人自动化实验为底层壁垒，早期在辉瑞晶体盲测赛实现100%预测，参与Paxlovid晶体结构解析一战成名。三位物理学家跳出学术圈，用物理底层逻辑重构药物研发范式，是AI制药华人出海创业标杆。陈列平｜NextCure （美国马里兰州） PD-L1发现者，肿瘤免疫治疗奠基人的二次创业陈列平福建医科大学学士，海外取得博士，耶鲁大学教授，PD-L1分子主要发现者之一，肿瘤免疫治疗奠基人。 2015年创立NextCure，2019年纳斯达克上市（NXTC）。最初聚焦新型免疫检查点，代表管线NC-410进入II期临床；后期战略转型重点布局ADC赛道。作为肿瘤免疫领域殿堂级华人科学家，陈列平把基础免疫发现推向产业，持续探索下一代肿瘤免疫与ADC创新药物。张锋｜Editas Medicine /Beam Therapeutics /Arbor /Aera （美国）基因编辑界的“钢铁侠”，一年一家公司的孵化节奏张锋少年赴美，哈佛本科，斯坦福博士，MIT博德研究所核心研究员，CRISPR基因编辑应用领域顶尖华人科学家。 Editas 2016纳斯达克上市（EDIT-301镰状细胞病疗法已进入III期临床）；Beam Therapeutics 2020纳斯达克上市，专注单碱基编辑。 Arbor聚焦挖掘新型CRISPR系统；Aera Therapeutics主打LNP递送体内CAR-T，管线AERA-109计划2026年推进临床。张锋几乎以每年一家的节奏孵化基因编辑企业，构建全球基因编辑商业版图。俞德超｜信达生物（苏州）从放牛娃到Biopharma掌门人，让抗癌药从“天价”变“亲民” 俞德超中科院分子遗传学博士，UCSF博士后。 2011年苏州创立信达生物，使命“开发老百姓用得起的高质量生物药”。 2018年港交所上市（01801.HK）。核心产品信迪利单抗（达伯舒，PD-1），2019年成为当年唯一进入国家医保的PD-1单抗；目前公司已有18款新药获批上市，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科。 2025年实现全年盈利，完成Biotech向Biopharma跨越。俞德超从山村放牛娃成长为海外药物研发专家，回国坚持做高质量国产生物药。夏瑜｜康方生物（中山）回国时国内双抗一片空白，如今交出全球首个肿瘤免疫双抗夏瑜中山大学学士，英国纽卡斯尔大学博士，曾任职拜耳。 2012年回国在中山创立康方生物，锚定当时国内少有人布局的双抗赛道。 2020港交所上市（09926.HK）。核心产品卡度尼利单抗（开坦尼），全球首个获批的肿瘤免疫双抗（PD-1/CTLA-4）；PD-1/VEGF双抗依沃西也已申报上市。夏瑜回国之初国内双抗几乎一片空白，顶住技术难度坚持源头创新，证明中国企业可以在前沿大分子赛道实现“first-in-class”。崔霁松、施一公｜诺诚健华（北京）学界大牛+产业老将，A+H两地上市的黄金搭档崔霁松普渡大学博士，美国大型药企研发高管履历；施一公约翰·霍普金斯大学博士，普林斯顿大学教授，中科院院士。二人2015年联合创立诺诚健华。2020港交所上市，2022科创板上市，A+H两地上市。核心产品奥布替尼（BTK抑制剂），国内获批淋巴瘤多适应症，布局多发性硬化等自免领域海外临床。 2025年公司实现首次年度扭亏为盈。学界大牛+产业资深高管组合，打造自主研发小分子创新药平台。房健民｜荣昌生物（烟台）在山东烟台做出全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白房健民加拿大达尔豪斯大学博士，哈佛医学院博士后。 2008年创办荣昌生物。2020港交所上市，2022科创板上市A+H。两大明星产品：维迪西妥单抗（RC48），国产首款自主研发ADC药物；泰它西普，全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，用于系统性红斑狼疮。房健民把在哈佛积累的抗体工程技术带回山东烟台，同时实现ADC、自免两个难成药赛道的重大突破。鲁先平｜微芯生物（深圳）坚持first-in-class十六年，不被理解的“孤勇者” 鲁先平UCSD药理系博士后。 2001年回国创立微芯生物，坚持做真正first-in-class源头创新。 2019年科创板上市（688321）。核心产品西达本胺，全球首个亚型选择性HDAC抑制剂；西格列他钠，全球首个PPAR全激动剂。鲁先平创业早期不被市场理解，坚持“原始创新”路线，投入十余年打磨两款全球全新机制药物。谢东｜前沿生物（重庆/南京）物理博士跨界抗病毒，做出国内首个长效抗艾药谢东约翰·霍普金斯大学生物物理博士。 2013年回国创立前沿生物。2020年科创板上市（688221）。核心产品艾可宁，国内首个原创长效抗HIV-1融合抑制剂，每周一次注射给药，解决口服药依从性难题。谢东从物理学科跨界病毒药物研发，填补国内长效抗艾药物空白。童友之｜开拓药业（苏州）北大化学系走出的雄激素受体靶点深耕者童友之北大化学学士、硕士，康奈尔大学、斯隆-凯特琳癌症中心博士。 2009年回国创办开拓药业，聚焦雄激素受体通路。2020港交所上市（09939.HK）。核心管线普克鲁胺，新一代雄激素受体拮抗剂；同时布局PROTAC分子。童友之是国内较早布局PROTAC技术的创新药企之一。杨大俊｜亚盛医药（苏州）细胞凋亡BCL-2靶点的中国先行者杨大俊美国密歇根州立大学博士。 2009年创办亚盛医药，专注细胞凋亡通路BCL-2、IAP等靶点小分子抑制剂。2019港交所上市（06855.HK）。核心管线APG-2575（BCL-2抑制剂）全球多中心临床推进，和海外药企达成授权合作。亚盛医药是国内细胞凋亡靶点赛道先行者。陈力｜华领医药（上海）罗氏中国研发中心首任负责人，做出全球首款GKA降糖新药陈力美国爱荷华州立大学博士，罗氏中国研发中心首任负责人。 2011年创立华领医药。2018港交所上市（02552.HK）。核心产品多格列艾汀（华堂宁®），全球首款获批GKA激活剂，用于2型糖尿病治疗。陈力拥有跨国药企完整研发管理经验，回国主导完成全球新机理糖尿病药物从研发到获批完整历程。范靖｜霍德生物（杭州） iPSC神经细胞治疗的先行者，瞄准帕金森数百万患者范靖北大生物科学学士，加拿大UBC神经学博士，约翰·霍普金斯大学博士后。回国创立霍德生物，专注iPSC诱导多能干细胞分化神经细胞。公司暂未上市，iPSC-多巴胺能前体细胞治疗帕金森处于I/IIa期临床。霍德生物国内iPSC神经细胞治疗先行者，区别于多数iPSC企业主攻血液肿瘤，瞄准帕金森等数百万患者的神经退行疾病。范晓虎｜传奇生物（深圳） 80㎡办公室起步，做出首个FDA获批的中国CAR-T 范晓虎西安交大医学院毕业，日本广岛大学博士。作为传奇生物前联合创始人，他主导选定BCMA靶点，开发出西达基奥仑赛（Carvykti），2022年美欧日相继获批，成为中国原创细胞药物出海标杆。 2022年，他在深圳创立湾岛细胞科技，自主研发Revo-U蛋白定向降解技术，抗体精准识别并降解TCR-CD3复合物，如同给T细胞贴上“回收二维码”。该技术有望使CAR-T单批次产量提升至3000剂，实现标准化量产。2026年7月，湾岛细胞完成1.4亿元A轮融资。从传奇到湾岛，范晓虎的目标始终如一：让百万级细胞治疗不再遥不可及。戴立忠｜圣湘生物（长沙）普林斯顿博士+MIT博士后，打造国产分子诊断龙头戴立忠北大本科硕士，普林斯顿大学生物化学博士、MIT博士后。 2008年回国创立圣湘生物。2020科创板上市（688289）。新冠期间核酸检测产品大规模供应全球；核心产品乙肝、丙肝核酸检测试剂广泛进入国内各级医院。戴立忠把海外核酸技术带回国内，打造国产分子诊断龙头。汪建｜华大基因（深圳）代表中国参与人类基因组计划，开启中国基因测序产业汪建上世纪80年代末赴美开展科研。 1999年联合创立华大基因，代表中国参与人类基因组计划。 2017年创业板上市（300676）。业务覆盖人类基因组测序、无创产前基因检测、肿瘤NGS检测等，搭建全球规模领先的基因测序平台，是中国基因组科学产业化的开创者。至此，两期海外深造华人创办的生物医药企业盘点完毕。从波士顿到圣地亚哥，从苏州BioBAY到上海张江，从香港科学园到北京中关村......他们的实验室横跨大洋两岸，他们的临床试验同时在中美两地推进。他们用行动证明：硬科技的底层逻辑是全球通用的，而中国科学家的创新能量，正在被世界看见。向每一位在实验室和董事会之间穿梭的创业者致敬。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法临床3期引进/卖出

2026-08-21

·生物制品圈

留洋博士创业天团（下）：16家前沿药企接力，总市值超3000亿元

上一期我们盘点了19家由海外深造华人创立的标杆企业，从表观遗传编辑到AI制药，从CAR-T到双抗...... 他们用底层技术证明了中国科学家的全球竞争力。 📢 海外留学生生物医药创业专属微信群已开启欢迎有海外深造背景的生物医药从业者备注国外高校名称实名加入，联结同路人，共寻合作机遇。推荐阅读：清华北大博士创业天团：10家生物药企，半年融资超30亿元清北创业军团：11家上市药企，总市值超千亿元武大、华科、华农生物医药创业天团：市值远超300亿元复旦、交大、华理生物医药创业天团：总估值超2000亿本期继续盘点。他们同样在世界顶尖实验室里淬炼过，同样选择了一条更难的路：把冷板凳上磨出来的硬科技，变成能救命的药。递送系统、基因治疗、小核酸、核药、合成生物学……这些前沿赛道里，依然活跃着他们的身影。基因编辑、表观遗传、RNA修饰、异种移植、AI制药、CAR-T、ADC……几乎每一个前沿赛道都有他们的身影。温书豪、马健、赖力鹏｜晶泰科技XtalPi （美国→深圳）三位MIT博士后，用物理定律重写药物研发剧本温书豪、马健、赖力鹏三位联合创始人全部拥有MIT博士后履历。 2014年波士顿创立，2015年落地深圳。2024年6月13日港交所上市（2228.HK），港股18C特专科技第一股。不靠纯数据驱动，以量子物理+AI+机器人自动化实验为底层壁垒，早期在辉瑞晶体盲测赛实现100%预测，参与Paxlovid晶体结构解析一战成名。三位物理学家跳出学术圈，用物理底层逻辑重构药物研发范式，是AI制药华人出海创业标杆。赵伟安｜寻明生科（美国+苏州） PD-L1发现者，肿瘤免疫治疗奠基人的二次创业陈列平福建医科大学学士，海外取得博士，耶鲁大学教授，PD-L1分子主要发现者之一，肿瘤免疫治疗奠基人。 2015年创立NextCure，2019年纳斯达克上市（NXTC）。最初聚焦新型免疫检查点，代表管线NC-410进入II期临床；后期战略转型重点布局ADC赛道。作为肿瘤免疫领域殿堂级华人科学家，陈列平把基础免疫发现推向产业，持续探索下一代肿瘤免疫与ADC创新药物。张锋｜Editas Medicine /Beam Therapeutics /Arbor /Aera （美国）基因编辑界的“钢铁侠”，一年一家公司的孵化节奏张锋少年赴美，哈佛本科，斯坦福博士，MIT博德研究所核心研究员，CRISPR基因编辑应用领域顶尖华人科学家。 Editas 2016纳斯达克上市（EDIT-301镰状细胞病疗法已进入III期临床）；Beam Therapeutics 2020纳斯达克上市，专注单碱基编辑。 Arbor聚焦挖掘新型CRISPR系统；Aera Therapeutics主打LNP递送体内CAR-T，管线AERA-109计划2026年推进临床。张锋几乎以每年一家的节奏孵化基因编辑企业，构建全球基因编辑商业版图。俞德超｜信达生物（苏州）从放牛娃到Biopharma掌门人，让抗癌药从“天价”变“亲民” 俞德超中科院分子遗传学博士，UCSF博士后。 2011年苏州创立信达生物，使命“开发老百姓用得起的高质量生物药”。 2018年港交所上市（01801.HK）。核心产品信迪利单抗（达伯舒，PD-1），2019年成为当年唯一进入国家医保的PD-1单抗；目前公司已有18款新药获批上市，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科。 2025年实现全年盈利，完成Biotech向Biopharma跨越。俞德超从山村放牛娃成长为海外药物研发专家，回国坚持做高质量国产生物药。夏瑜｜康方生物（中山）回国时国内双抗一片空白，如今交出全球首个肿瘤免疫双抗夏瑜中山大学学士，英国纽卡斯尔大学博士，曾任职拜耳。 2012年回国在中山创立康方生物，锚定当时国内少有人布局的双抗赛道。 2020港交所上市（09926.HK）。核心产品卡度尼利单抗（开坦尼），全球首个获批的肿瘤免疫双抗（PD-1/CTLA-4）；PD-1/VEGF双抗依沃西也已申报上市。夏瑜回国之初国内双抗几乎一片空白，顶住技术难度坚持源头创新，证明中国企业可以在前沿大分子赛道实现“first-in-class”。崔霁松、施一公｜诺诚健华（北京）学界大牛+产业老将，A+H两地上市的黄金搭档崔霁松普渡大学博士，美国大型药企研发高管履历；施一公约翰·霍普金斯大学博士，普林斯顿大学教授，中科院院士。二人2015年联合创立诺诚健华。2020港交所上市，2022科创板上市，A+H两地上市。核心产品奥布替尼（BTK抑制剂），国内获批淋巴瘤多适应症，布局多发性硬化等自免领域海外临床。 2025年公司实现首次年度扭亏为盈。学界大牛+产业资深高管组合，打造自主研发小分子创新药平台。房健民｜荣昌生物（烟台）在山东烟台做出全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白房健民加拿大达尔豪斯大学博士，哈佛医学院博士后。 2008年创办荣昌生物。2020港交所上市，2022科创板上市A+H。两大明星产品：维迪西妥单抗（RC48），国产首款自主研发ADC药物；泰它西普，全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，用于系统性红斑狼疮。房健民把在哈佛积累的抗体工程技术带回山东烟台，同时实现ADC、自免两个难成药赛道的重大突破。鲁先平｜微芯生物（深圳）坚持first-in-class十六年，不被理解的“孤勇者” 鲁先平UCSD药理系博士后。 2001年回国创立微芯生物，坚持做真正first-in-class源头创新。 2019年科创板上市（688321）。核心产品西达本胺，全球首个亚型选择性HDAC抑制剂；西格列他钠，全球首个PPAR全激动剂。鲁先平创业早期不被市场理解，坚持“原始创新”路线，投入十余年打磨两款全球全新机制药物。谢东｜前沿生物（重庆/南京）物理博士跨界抗病毒，做出国内首个长效抗艾药谢东约翰·霍普金斯大学生物物理博士。 2013年回国创立前沿生物。2020年科创板上市（688221）。核心产品艾可宁，国内首个原创长效抗HIV-1融合抑制剂，每周一次注射给药，解决口服药依从性难题。谢东从物理学科跨界病毒药物研发，填补国内长效抗艾药物空白。童友之｜开拓药业（苏州）北大化学系走出的雄激素受体靶点深耕者童友之北大化学学士、硕士，康奈尔大学、斯隆-凯特琳癌症中心博士。 2009年回国创办开拓药业，聚焦雄激素受体通路。2020港交所上市（09939.HK）。核心管线普克鲁胺，新一代雄激素受体拮抗剂；同时布局PROTAC分子。童友之是国内较早布局PROTAC技术的创新药企之一。杨大俊｜亚盛医药（苏州）细胞凋亡BCL-2靶点的中国先行者杨大俊美国密歇根州立大学博士。 2009年创办亚盛医药，专注细胞凋亡通路BCL-2、IAP等靶点小分子抑制剂。2019港交所上市（06855.HK）。核心管线APG-2575（BCL-2抑制剂）全球多中心临床推进，和海外药企达成授权合作。亚盛医药是国内细胞凋亡靶点赛道先行者。陈力｜华领医药（上海）罗氏中国研发中心首任负责人，做出全球首款GKA降糖新药陈力美国爱荷华州立大学博士，罗氏中国研发中心首任负责人。 2011年创立华领医药。2018港交所上市（02552.HK）。核心产品多格列艾汀（华堂宁®），全球首款获批GKA激活剂，用于2型糖尿病治疗。陈力拥有跨国药企完整研发管理经验，回国主导完成全球新机理糖尿病药物从研发到获批完整历程。范靖｜霍德生物（杭州） iPSC神经细胞治疗的先行者，瞄准帕金森数百万患者范靖北大生物科学学士，加拿大UBC神经学博士，约翰·霍普金斯大学博士后。回国创立霍德生物，专注iPSC诱导多能干细胞分化神经细胞。公司暂未上市，iPSC-多巴胺能前体细胞治疗帕金森处于I/IIa期临床。霍德生物国内iPSC神经细胞治疗先行者，区别于多数iPSC企业主攻血液肿瘤，瞄准帕金森等数百万患者的神经退行疾病。范晓虎｜传奇生物（深圳） 80㎡办公室起步，做出首个FDA获批的中国CAR-T 范晓虎西安交大医学院毕业，日本广岛大学博士。作为传奇生物前联合创始人，他主导选定BCMA靶点，开发出西达基奥仑赛（Carvykti），2022年美欧日相继获批，成为中国原创细胞药物出海标杆。 2022年，他在深圳创立湾岛细胞科技，自主研发Revo-U蛋白定向降解技术，抗体精准识别并降解TCR-CD3复合物，如同给T细胞贴上“回收二维码”。该技术有望使CAR-T单批次产量提升至3000剂，实现标准化量产。2026年7月，湾岛细胞完成1.4亿元A轮融资。从传奇到湾岛，范晓虎的目标始终如一：让百万级细胞治疗不再遥不可及。戴立忠｜圣湘生物（长沙）普林斯顿博士+MIT博士后，打造国产分子诊断龙头戴立忠北大本科硕士，普林斯顿大学生物化学博士、MIT博士后。 2008年回国创立圣湘生物。2020科创板上市（688289）。新冠期间核酸检测产品大规模供应全球；核心产品乙肝、丙肝核酸检测试剂广泛进入国内各级医院。戴立忠把海外核酸技术带回国内，打造国产分子诊断龙头。汪建｜华大基因（深圳）代表中国参与人类基因组计划，开启中国基因测序产业汪建上世纪80年代末赴美开展科研。 1999年联合创立华大基因，代表中国参与人类基因组计划。 2017年创业板上市（300676）。业务覆盖人类基因组测序、无创产前基因检测、肿瘤NGS检测等，搭建全球规模领先的基因测序平台，是中国基因组科学产业化的开创者。至此，两期海外深造华人创办的生物医药企业盘点完毕。从波士顿到圣地亚哥，从苏州BioBAY到上海张江，从香港科学园到北京中关村......他们的实验室横跨大洋两岸，他们的临床试验同时在中美两地推进。他们用行动证明：硬科技的底层逻辑是全球通用的，而中国科学家的创新能量，正在被世界看见。向每一位在实验室和董事会之间穿梭的创业者致敬。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026-07-25

·新浪看点

我国新冠特效药有了“时间表”

央视网消息：在抗击新冠疫情的战斗中，我国的科研工作者始终在与时间赛跑。最新消息显示，我国的新冠特效药终于有了“时间表”，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。那么，目前我国的新冠特效药研发究竟到了哪一步？距离我们用上特效药还有多远呢？一起来了解一下。近两年攻关多款药物正用于救治我国新冠特效药研发到了哪一步？据介绍，我国新冠病毒药物研发任务早在2020年1月21日由科技部部署应急研发专项布局开展。2020年2月16日设立由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。目前，多种由我国研发团队自主研发的新冠肺炎有效药物已经用于临床救治中。自主研发特效药临床试验取得优异成果目前有哪些候选“种子药”？据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198，已参与到我国700余例患者的救治当中。同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。3条技术路线对抗病毒特效药如何对抗病毒？相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。哪种药进展最快？相关资料显示，抗体药物方面，目前进展最快的是BRII-196和BRII-198两种中和抗体药物。在我国，研发团队已经于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。

100 项与普克鲁胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	普克鲁胺	-	DB16065

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	巴拉圭	苏州开拓药业股份有限公司	2021-07-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
严重急性呼吸综合征	临床3期	巴西	Sutro Biopharma, Inc.	2021-02-02
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	苏州开拓药业股份有限公司	2019-04-30
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	中国药科大学	2019-04-30
转移性乳腺癌	临床2期	中国	苏州开拓药业股份有限公司	2023-04-27
激素依赖性前列腺癌	临床2期	美国	苏州开拓药业股份有限公司	2019-05-30
HR阳性乳腺癌	临床1期	中国	苏州开拓药业股份有限公司	2019-06-18
HR阳性乳腺癌	临床1期	中国	中国药科大学	2019-06-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04870606 (MRCT, CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	733	Proxalutamide (GT0918) (GT0918+ Standard of Care)	製糧築製憲鑰築範觸壓 = 餘遞鹽積齋窪鏇範積積憲鑰糧範餘鑰願鹹壓夢 (衊餘壓鬱鑰憲顧齋積壓, 築蓋蓋艱鬱夢簾選窪顧 ~ 淵艱鬱鏇顧鑰願範夢築) 更多	-	2024-01-02
				Placebo (Placebo+ Standard of Care)	製糧築製憲鑰築範觸壓 = 衊齋製壓構鹹糧簾壓觸憲鑰糧範餘鑰願鹹壓夢 (衊餘壓鬱鑰憲顧齋積壓, 餘構壓艱願壓鑰網鑰衊 ~ 衊壓繭糧鏇壓膚網築夢) 更多
NCT03899467 (CTgov)	临床2期	激素依赖性前列腺癌 \| 转移性去势抵抗性前列腺癌	61	GT0918 (Arm 1: 400 mg /Day of GT0918)	窪餘艱齋蓋構範蓋鬱簾 = 鏇襯顧衊糧獵繭鏇積窪餘壓膚獵憲鹽醖顧衊繭 (選膚齋積鏇襯衊構簾網, 鏇鹹醖積憲衊獵鹽鏇壓 ~ 襯選願鑰製鑰繭獵淵獵) 更多	-	2024-01-02
				GT0918 (Arm 2: 500 mg/Day of GT0918)	窪餘艱齋蓋構範蓋鬱簾 = 網夢夢衊醖鏇繭醖廠鹽餘壓膚獵憲鹽醖顧衊繭 (選膚齋積鏇襯衊構簾網, 簾遞夢範鑰襯夢簾觸選 ~ 構積鑰鹹鑰齋蓋淵鏇製) 更多
CTR20191063 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	AR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HR positive \| HER2 negative \| AR positive	37	proxalutamide plus fulvestrant	憲齋顧淵艱積膚壓簾窪(築憲範繭築積網鏇蓋鏇) = 網網遞簾膚構餘遞鏇鏇襯顧淵構壓觸蓋齋膚艱 (鏇艱醖憲鏇遞選齋顧廠 ) 更多	积极	2023-10-21
				proxalutamide plus fulvestrant (part 1)	醖壓膚簾遞簾衊範鏇鏇(鹽膚艱觸壓範窪鑰顧獵) = 壓糧齋築構膚遞範鹽膚顧鹽廠襯襯糧窪願夢夢 (選淵醖繭遞夢鹽簾鏇獵 ) 更多
NCT04103853 \| CTR20170757 (Pubmed \| Eur J Cancer)	临床1期	转移性乳腺癌	63	Proxalutamide 200 mg	壓廠願蓋壓簾觸鏇鹽鬱(壓積夢襯鑰構獵鹽艱夢) = 繭選糧構構簾繭艱鏇餘鏇壓獵艱鬱顧憲鏇廠觸 (簾鏇衊夢艱夢築鑰網簾, 11.9 ~ 39.4) 更多	-	2022-09-28
				Proxalutamide 300 mg	壓廠願蓋壓簾觸鏇鹽鬱(壓積夢襯鑰構獵鹽艱夢) = 願鑰憲蓋願積衊鏇餘餘鏇壓獵艱鬱顧憲鏇廠觸 (簾鏇衊夢艱夢築鑰網簾, 11.9 ~ 39.4) 更多
NCT04870606 (MRCT, NEWS) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	733	Standard of Care+Proxalutamide	觸簾壓醖壓夢壓艱積製(鹹選簾鏇鹹壓衊窪鬱艱) = reduced the risk of hospitalization/death by100% 淵觸齋壓觸壓鏇膚鏇網 (鏇憲範觸願選膚餘選蓋 ) 更多	积极	2022-04-06
				Standard of Care+Placebo
NCT04728802 \| NCT05126628 (Pubmed) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	778	Proxalutamide	醖網糧願壓鏇醖衊襯遞(醖築簾廠衊鑰淵選繭膚) = 範願簾襯憲願壓網積襯憲鬱齋遞鹽獵範遞觸憲 (願鹽廠積憲壓簾淵醖醖 ) 更多	积极	2021-12-25
				Placebo	醖網糧願壓鏇醖衊襯遞(醖築簾廠衊鑰淵選繭膚) = 衊範鬱廠憲鏇範遞蓋鹹憲鬱齋遞鹽獵範遞觸憲 (願鹽廠積憲壓簾淵醖醖 ) 更多
CSCO2021	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	108	GT0918 therapy, 100 mg/day	艱範醖廠範鹽鹽獵蓋構(鬱膚鹽醖醖窪顧襯膚壓) = 夢簾顧網憲憲網鬱積窪膚製餘積醖齋願膚鹹鑰 (鹽選鏇鬱膚積鬱窪範顧, 240 ~ 477) 更多	-	2021-09-25
CSCO2021	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	61	GT0918	願衊窪壓醖遞積遞遞顧(顧顧壓艱夢鑰艱鬱窪鏇) = 製觸觸壓獵範範窪積獵鹹願齋獵鏇夢餘衊觸願 (蓋鹽齋範膚製選鹹獵範, 99.5 ~ 150)	-	2021-09-25
NCT04446429 (Pubmed \| Front Med (Lausanne)) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	268	proxalutamide	鏇醖壓鹹製壓艱遞繭遞(製餘餘醖糧製鏇獵鹹淵) = 憲獵繭顧壓簾齋繭憲餘鑰蓋鑰簾醖糧餘鑰遞廠 (淵網蓋築醖襯範積鏇糧 )	积极	2021-07-19
				Placebo	鏇醖壓鹹製壓艱遞繭遞(製餘餘醖糧製鏇獵鹹淵) = 鏇糧簾顧艱鑰鑰鬱鑰鹹鑰蓋鑰簾醖糧餘鑰遞廠 (淵網蓋築醖襯範積鏇糧 ) 更多
NCT04728802 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	645	Proxalutamide (Proxalutamide + Usual Care)	鑰餘繭淵鹹淵憲範膚繭 = 淵築網觸願衊遞遞襯膚壓鑰獵繭鏇獵鏇淵鏇襯 (觸淵範選淵網壓鹽襯顧, 積窪觸廠範鏇鬱糧築鹽 ~ 顧鏇餘築構鑰鹽鬱齋築) 更多	-	2021-06-23
				Placebo (Placebo + Usual Care)	鑰餘繭淵鹹淵憲範膚繭 = 製窪製醖鬱襯觸獵膚壓壓鑰獵繭鏇獵鏇淵鏇襯 (觸淵範選淵網壓鹽襯顧, 構觸糧顧壓蓋夢鑰遞膚 ~ 齋觸餘憲齋鑰積膚觸獵) 更多