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临床试验资讯研究交流群（点击） 一、“免疫+铂类化疗”进展后，后线治疗为何陷入僵局？ 头颈部肿瘤，听起来或许不如肺癌、乳腺癌那样广为人知，但对于口腔、咽部、喉部、下咽的鳞状细胞癌患者来说，这是一场格外艰难的战役。 过去几年，免疫治疗彻底改变了晚期头颈鳞癌（HNSCC）的一线格局。PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗，让相当一部分患者的生存期显著延长。但对于绝大多数患者而言，免疫治疗和含铂化疗终究会失效——那之后，该怎么办？ 这是目前临床上最棘手的困境之一。现有的二/三线选择极为有限，疗效一般。而且大多患者此时体力状态已经下滑，难以承受强化疗。 而最近，一项针对 HER3 靶点的新药研究——SIBP-03 联合西妥昔单抗的 II 期临床研究，开始受到越来越多关注。 这篇文章，带大家读懂： 为什么头颈癌后线治疗这么难？ HER3 靶点有什么价值？ SIBP-03 如何突破耐药？ 哪些患者适合关注这项临床研究？ 二、被忽视的"帮凶"：HER3，肿瘤耐药的幕后推手 提到头颈癌的靶向治疗，很多人首先想到的是西妥昔单抗——一种靶向EGFR（表皮生长因子受体）的单克隆抗体，已是目前指南推荐的标准二线选择之一。但西妥昔单抗单药的有效率并不理想，单药 ORR 大约 13%–16%，中位OS约 6–8个月。而且容易出现耐药，长期以来一个重要原因被低估：HER3，EGFR的"旁路同伙"，正在悄悄为肿瘤续命。 HER3（也叫ERBB3）是EGFR家族的另一个成员。它本身没有完整的激酶活性，但一旦与EGFR或HER2结合，就会激活PI3K/AKT这条细胞生存信号通路——这条通路，正是驱动肿瘤增殖、转移以及抵抗多种治疗的核心枢纽。 更关键的是：当头颈鳞癌细胞感受到EGFR被阻断的压力时，HER3的表达量反而会代偿性上调——肿瘤细胞启动了"备用线路"，绕过了西妥昔单抗的封锁，继续接收生存信号。 换句话说：只堵EGFR，肿瘤会另辟蹊径；要真正切断肿瘤的生存通讯，HER3这个"帮凶"同样不能放过。 三、SIBP-03：同时封堵两条路的新策略 SIBP-03，是由国药中生旗下上海生物制品研究所自主研发的一款抗HER3人源化单克隆抗体（IgG2型）。 它的核心作用机制非常精准高效：能够主动、特异性地结合癌细胞表面的HER3胞外区域，牢牢锁住这个关键靶点，彻底阻断HER3与人体神经调节蛋白（NRG）的结合机会。相当于直接焊死了肿瘤的“备用逃生通道”，从根源上切断PI3K/AKT肿瘤生存信号，杜绝癌细胞通过旁路复活、生长和转移，完美弥补了单一EGFR靶向治疗的短板。 相比传统单一治疗，西妥昔单抗+SIBP-03联合方案实现了“主路+旁路”双重封堵，精准破解头颈鳞癌的代偿耐药机制，为双线治疗失败的晚期患者带来全新的破局思路。 目前，SIBP-03已完成针对晚期实体瘤的I期安全性研究，明确了推荐的II期剂量（15 mg/kg，每三周一次），并为后续联合方案奠定了安全性基础。 四、II期临床研究，正在全国招募患者 基于I期研究的安全性数据，目前一项II期临床试验正在全国多个中心开展招募，评估SIBP-03注射液联合西妥昔单抗用于复发/转移性晚期头颈部鳞癌患者的疗效与安全性。 4.1目标患者人群 本研究面向的是经过免疫治疗和铂类化疗后仍然进展、而且当地已没有适合根治性局部治疗机会的复发/转移性晚期头颈部鳞癌患者（原发部位为鼻咽以外）。 简单来说，就是那些走到了"免疫+含铂方案都用过、但仍然进展"这一关口的患者。 4.2 入组条件一览 4.3 以下情况通常不符合入组 注：以上为主要入排标准概述，最终是否符合条件，须由研究中心医生依据完整方案进行评估。 给患者和家属的话 头颈癌求医路上，每个家庭都满是艰辛。即便两线治疗失利，也绝非走到终点。曾被低估的 HER3 靶点，如今正成为全新突围方向。 SIBP-03联合西妥昔单抗的这项研究，是目前专门为"免疫+含铂双线失败"的头颈鳞癌患者设计的、少数仍处于积极推进中的临床项目之一。 临床研究从不是无奈的退路，而是直面困境、奔赴前沿的新希望。 2026年福利 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的二代基因检测专属福利，详情微信扫码进行基因检测报告解读、申请新药临床试验！ 参考资料 1. Xu L, et al. Antitumor activity of SIBP-03, an anti-HER3 monoclonal antibody, in head and neck squamous cell carcinoma. Acta Pharmacologica Sinica. 2024. 2. ClinicalTrials.gov: NCT06194656 / 药物临床试验登记与信息公示平台: CTR20234099  往期推荐 护骨针只管骨头不管癌细胞？骨转移患者的“第二条路”：静脉注射的“精准内放疗”来了! 92%肿瘤大幅度缩小！后线MTAP缺失晚期胰腺癌、肺癌迎来颠覆性新疗法，国内同类临床项目正在招募！ 终结胃癌化疗之苦：斯鲁利单抗围术期新适应症获批! 化疗、靶向、免疫都用过了？第二代TCR-T细胞疗法JWTCR001招募实体瘤，免费用药！ 点赞 收藏 分享 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

临床试验资讯研究交流群（点击） “发生骨转移还有什么药可以用？”这是骨转移患者最常问的问题之一。骨痛、睡不好、翻不了身、出行越来越难……即便护骨针已经规律在打，这些问题依然如影随形，让很多患者和家属感到茫然甚至绝望。 本文就帮你把这件事说清楚： 现有的护骨针，到底在管什么？它管不到的地方，有没有新的补位思路？如何参加临床试验？ 一、骨转移为什么如此难受？先把病根搞清楚 骨转移，本质是癌细胞从原发灶（比如肺、乳腺、前列腺等）脱离，随血液流转，在骨骼里安营扎寨。癌细胞一旦落地生根，就会打乱骨骼正常的拆旧建新平衡，引发一系列连锁麻烦： (1) 持续骨痛：活动痛 、夜间痛 、 静息钝痛 (2) 活动受限：脊柱僵硬 、翻身困难、 行走障碍 (3) 骨相关事件：病理性骨折、脊髓压迫 、神经受损 (4) 生活质量差：睡眠差、情绪焦虑、镇痛药越来越多 肿瘤骨转移不是单纯的骨科问题，而是肿瘤科＋骨科＋疼痛/康复，甚至放疗科共同管理的多学科课题。 二、你手里的「护骨针」：它在做什么，又做不到什么？ 指南中常说的护骨针，主要指两类药物：地舒单抗和双膦酸盐，如唑来膦酸 它们真正做的事，一句话：改善骨微环境，延缓骨破坏，降低骨折/脊髓压迫等骨相关事件（SRE）的发生概率。 但特别提醒的是：护骨针 ≠ 直接杀灭骨转移灶里的癌细胞。 护骨针更像给骨头穿上防护服——让骨破坏慢一点、骨折风险低一点。 但如果骨转移病灶本身还在活跃、还在长大，护骨针是管不住的。 于是就出现了一种让人无奈的情景： 全身治疗在进行、护骨针也规律在打，可患者仍然被骨头里几个活跃病灶带来的疼痛和功能受限折磨着。而外照射放疗，因为病灶太多、太散、或身体条件不允许，又不能全部覆盖。 三、新一代177Lu骨靶向核素治疗：把放疗装进针管 如果你曾在大医院的科普材料或医生谈话里听到核素、177Lu（镥-177）、放射配体疗法（RLT）这类词，说的就是这件事：把能释放射线的治疗物质做成可以静脉输液的药，让它随血液循环自行找到骨转移活跃区域，然后在那里释放短程辐射——像内置的精准放疗，对病灶形成近距离打击。 177Lu（镥-177）是这类疗法中近年来最受关注的核素之一，已在前列腺癌（177Lu-PSMA）和神经内分泌肿瘤（177Lu-DOTATATE）领域取得突破性进展，并在全球多个国家获批上市。 3.1 BPR-6023021：更认地方的骨转移专属核素药 BPR-6023021注射液，是国内成都欣科医药（倍特药业集团旗下）自主研发的1类创新放射性药物，采用177Lu标记的骨靶向配体，属于放射配体疗法（RLT）中专门针对骨转移微环境设计的新型核素药： (1)靶向配体：帮助药物只在骨转移活跃区域精准富集，而非均匀分布到所有正常骨组织。 (2)177Lu β粒子：半衰期约6.67天，在组织中射程极短（平均仅0.28毫米），局部杀伤、对远处正常组织副作用小。 (3)静脉给药：一次输液，药物自行覆盖全身多处骨转移灶，弥补外照射放疗只能逐点照射的局限 你可以把它想象成：过去的放疗需要医生一个病灶一个病灶地画圈照射；而这种新型核素药，是让药物进入血液循环，自己去找骨转移灶，然后在各个病灶内部小范围高强度作业。 四、护骨针 vs 177Lu骨靶向核素——不是替代，是黄金搭档 很多人第一反应是：这两类药哪个更好？但这个问题本身就问偏了——它们针对的是骨转移的两个不同层面，更像是分工配合，而不是二选一。 五、临床试验招募中，免费用药机会 5.1 这项研究在做什么 一项BPR-6023021注射液I/II期临床试验，在广州、上海、江苏省多个中心开展研究，目前正在招募晚期实体瘤骨转移患者。 这项研究的核心目的：首先确认这个药在人体内是否安全、可耐受，同时观察它在体内怎么分布、辐射剂量如何，以及对肿瘤是否有初步应答信号。 5.2 先看自己是否可能符合——入排标准快速对照 此外，请不要因为考虑临床研究而擅自停用现有的护骨针或镇痛药。是否调整方案，必须以主治医生意见为准。 最后几句贴心话 骨转移的难，不只是医学问题，更是生活问题——能不能睡个整觉、能不能自己翻个身、能不能下楼晒晒太阳、能不能少往急诊跑几趟…… 护骨针守住了骨健康的底线，而像BPR-6023021这样的新药，正在为“护骨针管不到的地方”寻找答案。 如果您或家人正卡在“多发骨转移、顽固骨痛、外照射覆盖不了”的困境里，不妨整理好病历资料，联系我们，免费评估是否适合参与这项临床研究。 多了解一个选项，就是多给自己一次机会。 【免责声明】本文为面向患者及家属的科普内容，不构成任何医疗建议或治疗方案推荐。所有治疗决策（包括是否参与临床试验）须在专业医师指导下进行。 2026年福利 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的二代基因检测专属福利，详情微信扫码进行基因检测报告解读、申请新药临床试验！  往期推荐 92%肿瘤大幅度缩小！后线MTAP缺失晚期胰腺癌、肺癌迎来颠覆性新疗法，国内同类临床项目正在招募！ 终结胃癌化疗之苦：斯鲁利单抗围术期新适应症获批! 化疗、靶向、免疫都用过了？第二代TCR-T细胞疗法JWTCR001招募实体瘤，免费用药！ 攻克"不可成药"靶点：“分子胶”新药达拉索拉西布RMC-6236让晚期胰腺癌生存期从6.7个月翻倍到13.2个月！ 点赞 收藏 分享 点亮小手爱心，送来温暖鼓励