马来酸奈拉替尼(Neratinib maleate) - 药物靶点：EGFR x HER2 x HER4_在研适应症：早期乳腺癌，HR阳性乳腺癌，乳腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Neratinib、neratinib、Nerlynx

+ [17]

靶点

EGFR x HER2 x HER4

作用方式

拮抗剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病神经系统疾病+ [3]

在研适应症

早期乳腺癌HR阳性乳腺癌乳腺癌+ [24]

非在研适应症

晚期 HER2 阳性乳腺癌晚期非小细胞肺癌晚期恶性实体瘤+ [14]

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Puma Biotechnology, Inc.

甫康生物科技（上海）股份有限公司

Celcuity, Inc.

+ [10]

非在研机构

Wyeth Research

江苏奥赛康药业有限公司

Pfizer Inc.

+ [1]

权益机构

北海康成（北京）医药科技有限公司

Puma Biotechnology, Inc.

Knight Orthodontics

+ [12]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2017-07-17),

HER2 阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C34H33ClN6O7

InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N

CAS号915942-22-2

关联

119

项与马来酸奈拉替尼相关的临床试验

NCT07729046

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neu Direction: A Single Center Phase II Randomized Clinical Trial to Assess the Efficacy of Adding HER Inhibition to Standard of Care in Patients With Metastatic MLH1-low Endocrine-resistant ER+/HER2- Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if neratinib, an FDA-approved oral pan-HER2/3/4 inhibitor, improves disease control for participants with metastatic endocrine-resistant ER+/HER2-negative breast cancer. Neratinib is already approved for the treatment of HER2-postive breast cancers. The study will also learn about the safety of adding this drug to standard of care treatments. The main questions it aims to answer are:
1. Does adding neratinib to standard of care systemic therapy improve disease control for patients with metastatic hormone-driven breast cancer that is resistant to endocrine therapy?
2. What side effects do participants have when adding neratinib to standard of care therapy? Researchers will compare standard of care endocrine therapy regimens with and without neratinib to see if neratinib improves control of treatment-resistant metastatic breast cancer that has continued to progress while eon first line endocrine therapy.
Participants will:
1. Take standard of care endocrine therapy for metastatic endocrine-resistant breast cancer as determined by their medical oncologist or standard of care therapy with neratinib daily
2. Visit the clinic every 3 months for checkups, tests and imaging studies

开始日期2027-07-01

申办/合作机构

University of California San Diego

ChiCTR2600127696

/ Not yet recruiting临床4期IIT

An Open-label, Multicenter, Two-cohort, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Neratinib (NLX) Combined with Vinorelbine Capsules (NVB) in Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer

开始日期2026-07-15

申办/合作机构-

ChiCTR2600124699

/ Not yet recruitingN/AIIT

Evaluation of the Efficacy and Safety of Neratinib Combined with Trastuzumab and Fulvestrant as Neoadjuvant Therapy in Chinese Patients with Stage II-III TPBC: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Study

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

上海市第一人民医院

100 项与马来酸奈拉替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸奈拉替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸奈拉替尼相关的专利（医药）

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931

项与马来酸奈拉替尼相关的文献（医药）

2026-12-01·Pharmaceutical Science Advances

Recent advances in HER2-targeted inhibitors for cancer therapy

Review

作者: Zhu, Wenjian ; Lu, Xiaoyun

HER2 (ErbB2), a ligand-independent HER family member, regulates cell growth, differentiation, and survival. Its overexpression, gene amplification, and activating mutations are oncogenic drivers in multiple malignancies. The past two decades have witnessed transformative advances in HER2-targeted therapeutics, exemplified by tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including first-generation reversible pan-HER (e.g., lapatinib), second-generation covalent pan-HER (neratinib, pyrotinib), and novel selective HER2 inhibitors (tucatinib, sevabertinib, zongertinib). Nonetheless, the extensive molecular heterogeneity in HER2 activation (e.g., dimerization, amplification) and mutation profiles (e.g., L755S, exon 20 insertions), combined with tumor-type-specific pathogenic mechanisms, poses significant challenges to precision oncology in clinical practice. Currently, numerous promising inhibitors in preclinical and clinical development hold potential for providing more effective treatment options. This review comprehensively summarizes recent advances in HER2-targeted TKIs and their emergent resistance mechanisms, further analyzing strategies to both mitigate off-target toxicity and overcome resistance through rational design of selective HER2 inhibitors. Collectively, these insights provide a roadmap for developing next-generation precision therapies in HER2-driven cancers.

2026-09-01·ARCHIVES OF GERONTOLOGY AND GERIATRICS

Identification of MMP14 and FOS as key regulators of vascular smooth muscle cell senescence in diabetic kidney disease: A combined bioinformatics and experimental study

Article

作者: Wang, Bo ; Wang, Shanshan ; Qu, Bo ; He, Yuhua ; Zhou, Li ; Mao, Bing

OBJECTIVE:

Diabetic kidney disease (DKD) is a leading microvascular complication of diabetes in which vascular smooth muscle cell (VSMC) senescence plays a pivotal pathogenic role. This study aimed to identify key genes regulating VSMC senescence in DKD through integrated bioinformatics and machine learning analysis, construct a diagnostic nomogram prediction model, screen candidate therapeutic compounds, and validate findings experimentally.

METHODS:

Transcriptomic profiles for DKD (GSE30122, GSE96804, GSE142025) and a VSMC aging dataset (GSE198983) were retrieved from the GEO repository. Genes showing differential expression were determined using limma, succeeded by weighted gene co-expression network analysis (WGCNA) and functional annotation through Gene Ontology (GO) and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG). Feature selection employed random forest, least absolute shrinkage and selection operator (LASSO), and support vector machine-recursive feature elimination (SVM-RFE) to isolate pivotal genes and develop diagnostic frameworks. Immune cell composition was analyzed via CIBERSORT, and competing endogenous RNA (ceRNA) plus transcription factor networks were assembled. Drug candidates were forecasted using the Connectivity Map platform. Human aortic smooth muscle cells (HASMCs), employed as a surrogate macrovascular smooth muscle cell model, and human renal artery smooth muscle cells (HRASMCs), employed as a kidney-proximal vascular model for cross-validation, underwent hyperglycemic exposure to recapitulate DKD conditions, with proliferation, programmed cell death, and senescence evaluated through CCK-8 assays, flow cytometry, and senescence-associated β-galactosidase (SA-β-gal) detection. Expression of p16, p21, osteopontin (OPN), and osteocalcin (OC) was quantified by Western blotting. Cell cycle distribution was additionally assessed by propidium iodide (PI)-based flow cytometry to elucidate the mechanism of proliferative suppression.

RESULTS:

A total of 43 candidate genes demonstrated enrichment predominantly in biological aging, cellular senescence, oxidative damage, insulin signaling cascades, and MAPK transduction pathways. MMP14 and FOS emerged consistently as pivotal genes exhibiting potential diagnostic capability. Immune infiltration disclosed marked changes across multiple immune populations, with MMP14 and FOS expression demonstrating associations with various immune cell subsets. The ceRNA architecture computationally predicted MMP14, FOS, NEAT1, and hsa-miR-181a-5p as critical regulatory nodes, with SRF computationally nominated as a shared transcriptional regulator. Five therapeutic candidates (neratinib, linsitinib, amlodipine, forskolin, piceatannol) were computationally identified. linsitinib demonstrated the most favorable in silico binding affinity in molecular docking simulations. This finding has not yet been validated experimentally and requires future in vitro and in vivo confirmation. Under hyperglycemic stress, HASMCs exhibited reduced proliferation, elevated apoptosis and senescence, alongside increased expression of p16, p21, OPN, and OC. Augmentation of MMP14 expression and suppression of FOS promoted cell proliferation while mitigating hyperglycemia-induced apoptosis and senescence. Cell cycle analysis revealed that high glucose induced G0/G1 phase arrest, which was relieved by MMP14 overexpression or FOS knockdown, and further exacerbated by MMP14 knockdown or FOS overexpression. All functional findings were consistently recapitulated in HRASMCs, confirming the conserved regulatory roles of MMP14 and FOS across VSMC subtypes.

CONCLUSION:

MMP14 and FOS function as crucial modulators of VSMC senescence in DKD, presenting diagnostic and therapeutic opportunities. The characterized regulatory circuits and identified pharmaceutical agents establish a foundation for precision interventions in DKD management.

2026-08-01·BREAST

Real-world use of neratinib as extended adjuvant therapy in HER2-positive early-stage breast cancer: a multicentre study in mainland China and Hong Kong

Article

作者: Shi, Yanxia ; Xu, Binghe ; Abudureheiyimu, Nilupai ; Liu, Zhao ; Zhen, Huanying ; Liu, Qiang ; Ng, Ting Ying ; Fan, Ying ; Ren, Zhuoqiong ; Wang, Haibo ; Wang, Kun ; Zhou, Yidong ; Hu, Hai ; Peng, Zexi ; Chen, Wenlin ; Wang, Hao ; Guo, Ziyu ; Jia, Yueran

BACKGROUND:

Neratinib, an oral irreversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, was approved in China in 2020 for extended adjuvant treatment of early-stage HER2-positive breast cancer (BC) after completion of trastuzumab-based adjuvant therapy. With rising neoadjuvant therapy use, treatment landscape for HER2+ early breast cancer (EBC) is evolving.

METHODS:

This multicentre, real-world study included patients with HER2+ EBC who received ≥1 dose of neratinib as extended adjuvant treatment and completed treatment before 26 September 2024. The primary objective was to characterise patient demographics and clinical features at neratinib initiation. Secondary objectives included describing BC treatment patterns, neratinib use, and safety.

RESULTS:

A total of 508 patients from 11 centres were included. Median age was 48.0 years, and 64.8% had HER2+/HR+ tumours. At diagnosis, 52.8% had stage I-II disease and 46.1% had stage III disease. Most patients had clinical T1 (31.9%) or T2 (54.1%) tumours, and 86.7% were lymph node positive. Neoadjuvant therapy was administered in 141 patients (27.8%), of whom 49.6% did not achieve pathological complete response (pCR). Nearly all patients (99.6%) received adjuvant therapy, most commonly trastuzumab plus pertuzumab (88.7%). The median interval from prior adjuvant therapy completion to neratinib initiation was 52 days. Most patients (88.4%) started at 240 mg dose. Diarrhoea management strategies were used in 54.5% of patients; neratinib-related diarrhoea occurred in 19.3%, with 5.3% Grade 3 events.

CONCLUSIONS:

Patient characteristics reflect current Chinese practice. Increasing adoption of diarrhoea prophylaxis in real-world practice reflects growing clinical experience with neratinib and its recognised benefit in preventing diarrhoea.

773

项与马来酸奈拉替尼相关的新闻（医药）

2026-08-14

·今日头条

2026北方沙龙·时间记忆丨殷咏梅教授：识微知远—乳腺癌精准诊疗

2026北方沙龙·时间记忆丨殷咏梅教授：识微知远——乳腺癌精准诊疗从分型到基因的演进之路编者按：乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。回顾其百年来的诊疗历程，从最初将乳腺癌视为局部区域性疾病、以手术治疗为主，到逐渐认识到其全身性疾病属性、系统性治疗得以发展，再到基于分子分型的“分型而治”成为临床共识，每一次变革都推动着患者生存预后的显著改善。而如今，随着基因检测技术的不断进步，乳腺癌的治疗模式正在分子分型的基础上，进一步走向基于基因检测的精准治疗。日前，乳腺癌北方沙龙在青岛成功召开。江苏省人民医院殷咏梅教授以“识微知远——乳腺癌精准诊疗从分型到基因的演进之路”为题，系统梳理了乳腺癌诊疗策略的沿革与突破，深入阐释了从分子分型到基因驱动的精准治疗新图景。本文特将讲课精华内容进行整理，以期为临床实践提供参考与启发。分型而治基于乳腺癌“分子分型”的经典治疗策略 2000年，Perou等利用包含8102个人类基因的cDNA微阵列技术，首次对乳腺癌组织的基因表达谱进行了全景分析。研究发现，这些肿瘤的基因表达模式可以形成独特的“分子肖像”，并能划分为具有不同基因表达特征的固有分子亚型。这一里程碑式的发现，标志着乳腺癌“分子分型”理念的正式诞生。2009年，Parker团队在此基础上，通过检测乳腺肿瘤组织中55个基因的表达，再根据基因的表达水平对乳腺癌进行分子分型，成功构建了“PAM50分子分型”。 2011年后，临床中通常采用ER/PR、HER2和Ki-67的IHC结果作为替代“分子分型”的方案。这四个关键生物标志物的发现各有其历史节点：1967年Jensen等人首次在乳腺癌细胞上鉴定出ER和PR受体；1977年他莫昔芬获批开启内分泌治疗时代；1983年Gerdes等人发现Ki-67单克隆抗体；1993年，研究人员成功克隆出编码Ki-67蛋白的基因，此后它成为标记细胞增殖活动的黄金指标。1984年罗伯特·温伯格发现HER2/neu基因，1998年曲妥珠单抗获批开启抗HER2治疗时代。随着乳腺癌诊疗的不断发展，研究者发现ER/PR受体、HER2受体、Ki-67指数等4个IHC指标与乳腺癌分子分型高度相关，故而在临床实践中通常采用这4个指标的IHC结果来确定“分子分型”，将乳腺癌划分为Luminal A型、Luminal B型、HER2阳性型和三阴性乳腺癌（TNBC）。乳腺癌不同分子分型中HR+亚型占比最多，同时依据不同亚型的肿瘤特性，需采取不同的治疗策略。 HR+乳腺癌从内分泌治疗到精准靶向联合 HR+乳腺癌是最常见的亚型，以内分泌治疗为基础的治疗策略贯穿全程。从1977年他莫昔芬开启内分泌治疗时代，到芳香化酶抑制剂（AIs）、选择性雌激素受体调节剂（SERMs）和选择性雌激素受体降解剂（SERDs）的不断涌现，内分泌药物的发展从整体上改善了HR+晚期乳腺癌的治疗预后。然而，内分泌耐药始终是制约疗效提升的关键瓶颈。近年来，随着对耐药机制和靶点的深入理解，HR+乳腺癌克服内分泌耐药精准治疗展现出的新的图景，患者治疗格局也在不断被重塑。 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗：引领一线治疗革新 Cyclin D-CDK4/6通路是驱动HR+乳腺癌细胞周期进程的核心通路。CDK4/6抑制剂通过阻断该通路、阻止细胞由G1期向S期过渡，从而有效抑制肿瘤细胞增殖和生长。PALOMA-2、MONARCH-3、MONARCH-2/7等多项临床研究证实，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗方案。 2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》中，对于未经内分泌治疗的患者，AI联合CDK4/6抑制剂为I级推荐。对于内分泌治疗失败的患者，CDK4/6抑制剂联合氟维司群同样可显著延长无进展生存期（PFS）。值得一提的是，随着国产原研CDK4/6抑制剂相关研究成果的相继公布，达尔西利、来罗西利、吡咯西利等均已在我国获批上市并进入临床实践。这些国产药物的问世，不仅大幅提升了药物的可及性与经济性，更通过差异化的分子结构设计（如对骨髓抑制谱系的优化、规避潜在肝毒性等）丰富了临床选择空间，使医生能够根据患者基线特征进行个体化用药决策。此外，2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》首次纳入全球首款CDK2/4/6多靶点抑制剂库莫西利，这一里程碑式更新标志着细胞周期靶向治疗正从“广谱双靶”的通路阻断，迈入“精准多靶”协同抑制的新阶段。 PAM通路抑制剂：精准破解耐药困局 PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路过度激活发生在约50%的HR+/HER2-转移性乳腺癌中，是CDK4/6抑制剂和内分泌治疗耐药的重要机制之一。针对这一通路，多种精准靶向药物应运而生。对于既往接受过内分泌治疗且存在PIK3CA突变或PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，PI3K抑制剂和AKT抑制剂提供了更为精准的治疗选择。基于INAVO120研究结果，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群的三联方案在国内获批上市，为内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。基于CAPItello-291研究结果，AKT抑制剂卡匹色替联合氟维司群方案在国内获批上市为转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+/HER2-且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌患者带来了更多治疗选择。口服SERD：靶向ESR1突变的新利器 ESR1基因编码ERα蛋白，其突变可诱导ERα的非配体依赖性激活，进一步导致ER构象改变，并可能导致ER阳性乳腺癌中内分泌治疗耐药。 ESR1突变是内分泌治疗后的获得性突变，在AI治疗的转移性乳腺癌患者中突变率为20%-40%。以口服SERD为代表的新型内分泌药物精准靶向ESR1突变，破解了内分泌耐药困局。 EMBER-3研究显示，依仑司群（Imlunestrant）单药可显著延长ESR1突变患者的PFS，并获得有临床意义的OS延长，mOS达34.5个月；其中，中国人群与全球人群的PFS获益一致。依仑司群联合阿贝西利用于ESR1突变患者的中位PFS进一步延长至11.1个月，且在CDK4/6抑制剂经治ESR1突变及ESR1和PI3K通路共突变患者中PFS获益一致。依仑司群已在中国获批，成为首个且目前唯一获批的新型口服SERD。 ADC药物：后内分泌治疗时代的新选择对于不适合继续内分泌治疗的患者，抗体偶联药物（ADC）提供了重要的治疗选择。基于DB-04/06、TROPiCS-02、TROPION-Breast01、OptiTROP-Breast02等研究结果的公布，德曲妥珠单抗（T-DXd）、戈沙妥珠单抗（SG）、德达博妥单抗（Dato-DXd）和芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）等多款ADC药物在我国分别获批相关适应症，为临床患者的个体化治疗提供了丰富的选择。从分子分型到基因检测的精准指导，乳腺癌的诊疗模式正在经历深刻变革。展望未来，HR+/HER2-乳腺癌的精准治疗将朝着以下几个方向持续演进： 1、更精细的“分子地图”：精准治疗模式创新——Luminal乳腺癌“复旦四分型”等新的分型体系正在探索克服耐药的新策略；新型靶点开发——FGFR突变、CDK2、CDK7、CDK9等潜在治疗靶点正在被不断发掘。 2、更智能的“动态导航”：循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤DNA（ctDNA）等液体活检技术：可用于监测治疗效果、发现微小残留病灶、提前识别耐药。 3、更强大的“智慧大脑”：多维度数据整合——整合基因组、转录组、蛋白组等多组学数据，构建精准预后模型，指导个体化治疗决策。 HER2+乳腺癌抗HER2治疗的迭代升级自1998年曲妥珠单抗获批以来，抗HER2治疗药物的发展极大改善了HER2+晚期乳腺癌患者的生存预后。从大分子单抗（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、马吉妥昔单抗等）到小分子TKI（拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼、图卡替尼），再到HER2 ADC（T-DXd、T-DM1、博度曲妥珠单抗等），药物种类的不断丰富推动着治疗格局的持续演进。如今，抗HER2治疗已形成大分子单抗、小分子TKI和HER2 ADC三大类药物并驾齐驱的格局，HER2阳性乳腺癌治疗正在进入一个更加精准和精细化管理的新时代。三阴性乳腺癌从化疗困局到多元突破三阴性乳腺癌是乳腺癌中恶性程度最高、预后最差的亚型。长久以来，化疗是晚期TNBC的主要治疗方式，但疗效有限。为破解这一困局，学界围绕TNBC的分子异质性展开了系统探索。随着精准治疗的深入，多种靶向或免疫治疗曙光初现，为晚期TNBC患者治疗提供了更多改善预后的可能。复旦四分型开启精准治疗新篇章： 2016年，邵志敏教授团队提出“复旦四分型”，随后几年团队验证分型并揭示基于分子分型的靶向药物选择是TNBC精准治疗的重要依据。 PARP抑制剂为携带gBRCA突变的HER2-乳腺癌提供了精准治疗选择：约6.0%的乳腺癌患者携带BRCA1/2致病性胚系突变，BRCA1/2突变频率与发病年龄、肿瘤家族史以及分子分型相关。BRCA突变导致同源重组通路缺陷，PARP抑制剂通过合成致死效应精准杀伤肿瘤细胞。当前奥拉帕利、他拉唑帕利和氟唑帕利等多款PARP抑制剂已在国内外获批用于gBRCAm的HER2阴性转移性乳腺癌。与其他乳腺癌亚型相比，TNBC与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）浸润增多、PD-L1表达升高以及更高的基因组不稳定性相关，具有独特的免疫特性。基于TNBC的独特免疫特性，免疫检查点抑制剂开启了晚期TNBC治疗新篇。基于KEYNOTE-355、TORCHLIGHT等研究结果的公布，帕博利珠单抗、特瑞普利单抗等PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗，在PD-L1阳性患者中显著改善PFS，已在TNBC晚期一线治疗中获批相关适应症。 ADC药物的问世，为长期依赖化疗且疗效有限的晚期TNBC带来了重要突破。目前，以SG为代表的Trop-2 ADC率先获批用于既往接受过至少两种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的晚期TNBC患者。基于OptiTROP-Breast01研究，芦康沙妥珠单抗已在国内获批用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。同时，T-DXd在HER2低表达TNBC中也展现了出良好前景。多种ADC药物的涌现，正在深刻改变TNBC的治疗格局。结语分子分型奠定了乳腺癌“分型而治”的基石。通过ER、PR、HER2及Ki-67等关键生物标志物的分层判定，实现了对肿瘤生物学行为的精准分类，为不同亚型患者制定标准化治疗方案提供了循证依据。而随着对乳腺癌耐药机制、信号通路调控的深入探索，乳腺癌的诊疗模式正在从单一内分泌治疗向联合靶向、克服耐药的精准化方向转变。从“一刀切”到“分型而治”，从“分型而治”到“基因指导的精准治疗”，乳腺癌诊疗的每一次跃迁，都是对人类生命健康的更深层守护。识微知远，方能在微观世界中开辟宏观未来。殷咏梅教授江苏省人民医院二级教授，主任医师，博导江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长第19届St. Gallen国际乳腺癌大会专家团成员 CSCO乳腺癌专家委员会主任委员中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 CSCO BC 指南执笔专家

2026-08-14

·今日头条

一款核心药物已获批，外包研发成本及占比大幅上升

《金产研》南方产研中心-财报解读梨柚/作者书眠/风控 2026年7月9日，《国家基本药物目录（2026年版）》“出炉”，本次调整尝试将创新药纳入遴选的调整范围，最终调入Ⅰ类创新药4种，其中化学药品和生物制品3种，中成药1种。2026年6月，从事开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物的赣州和美药业股份有限公司（以下简称“赣州和美药业”）第三次递表港交所，其核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，赣州和美药业现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元。研发方面，赣州和美药业有多款候选药物处于临床试验阶段，且2024-2025年研发开支走低，而2025年外包研发成本及占比大幅上升。此番申报上市，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化。2024-2025年，两处生产设施产能利用率不足7%。且赣州和美药业拟开展Mufemilast商业化生产，并组建专职销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。另一核心产品Hemay022研发开支及占比下降，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。一、一款用于治疗中重度斑块状银屑病的核心药物已获批，产品销售尚未实现收益作为一家开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物的生物制药公司，赣州和美药业核心产品Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元，且处于“失血”状态。 1.1 核心产品Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病，国内Ps药物市场2019年至2024年的复合年增长率为30.5% 据赣州和美药业最后实际可行日期为2026年6月1日的招股书（以下简称“2026年6月1日的港股招股书”），赣州和美药业是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，并已建立在开发Ps（银屑病）、BD（白塞病）和IBD（炎症性肠病）的治疗法和化学疗法方面的专业知识。截至2026年6月1日，赣州和美药业拥有Mufemilast和Hemay022两款核心产品，Hemay007、Hemay808、Hemay181系赣州和美药业的关键产品。具体来看，Mufemilast是一种小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。2025年9月，国家药监局已批准Mufemilast用于治疗中重度斑块状Ps的NDA（新药申请）。截至2026年6月1日，Mufemilast是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物。 Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌。截至2026年6月1日，赣州和美药业正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的Ⅲ期联合疗法临床试验。据2026年6月1日的港股招股书援引数据，2024年，国内Ps药物市场规模达到182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%。再来关注赣州和美药业的业绩情况。 1.2 近三年累计亏损超4亿元，经营活动所用现金净额均告负截至2026年6月1日，赣州和美药业没有获批准商业销售的产品，亦未自产品销售产生任何收益，报告期内均经营亏损。据赣州和美药业最后实际可行日期为2025年11月25日的招股书（以下简称“2025年11月25日的港股招股书”）及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业的年内亏损分别为1.56亿元、1.23亿元、1.3亿元。经测算，2023-2025年，赣州和美药业的年内亏损累计为4.1亿元。 2023-2025年，赣州和美药业经营活动所用现金净额分别约为-14,129.4万元、-9,125.8万元、-8,120.3万元。而赣州和美药业称，随着管线取得进展和产品获得监管批准，预计将产生经营性现金流入，从而改善现金流状况。值得关注的是，赣州和美药业的借款金额逐年上升。 1.3 资产负债率逐年攀升，2025年末现金和现金等价物不足六千万元且流动借款超亿元据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业的主要流动资金来源包括现金和现金等价物，过往主要通过股权融资及借款产生。2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的现金和现金等价物分别约为4,571.7万元、14,979.7万元、5,739.2万元、4,508.4万元。此外，赣州和美药业的其他收益主要包括政府补助及递延收益摊销，2023-2025年内，政府补助分别约为403.4万元、523.6万元、573.7万元，占其他收益的比例分别为99.6%、98.83%、98.93%。 2023-2025年末，赣州和美药业的资产总额分别为4.46亿元、4.5亿元、3.32亿元，负债总额分别为1.66亿元、1.67亿元、1.69亿元。经测算，同期末，赣州和美药业的资产负债率分别为37.23%、37.05%、50.81%。据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的非流动借款分别约为6,197.2万元、0元、0元、0元，流动借款分别约为2.5万元、9,632.5万元、10,010.8万元、10,430.7万元。经测算，2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的借款总额分别为6,199.7万元、9,632.5万元、10,010.8万元、10,430.7万元。可以看出，2024-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的借款总额逐年上升，且2025年末，资产负债率升至超50%。总的来看，赣州和美药业主营业务为开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元，资产负债率攀升至超50%。二、张和胜及其配偶合计控制逾46%投票权，张和胜的侄女婿任董秘回溯历史，赣州和美药业历史可以追溯至2002年，当时的研发实体天津和美生物技术有限公司由张和胜创立，其作为创始人，担任赣州和美的董事会主席、执行董事、总经理及控股股东。且张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权。 2.1 张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，张和胜侄女任采购经理且侄女婿任董秘据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，张和胜、郭雪梅、赣州和胜技术咨询中心（有限合伙）（以下简称“赣州和胜”）、赣州和毅技术咨询中心（有限合伙）（以下简称“赣州和毅”）、和美（香港）投资有限公司及其控股公司为赣州和美药业的控股股东。其中，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，赣州和胜、赣州和毅分别直接持有赣州和美药业21.29%、3.92%股份。此外，张和胜的侄女张玉梅持有赣州和胜0.1%份额及赣州和毅7.14%份额，且张玉梅担任赣州和美药业的采购经理。张玉梅的配偶陈英伟担任赣州和美药业的执行董事、董事会秘书、联席公司秘书、副总经理兼销售部门负责人，陈英伟持有赣州和毅7.14%份额。需要说明的是，赣州和毅为赣州和美药业的员工持股平台。截至2026年6月1日，张和胜持有赣州和毅71.43%份额。经测算，张和胜、张玉梅、陈英伟合计持有赣州和毅85.71%份额。不仅如此，郭雪梅的外甥谢聪琳持有嘉兴真灼新祺投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“真灼新祺”）38.99%份额，真灼新祺持有赣州和美药业2.21%股份。即是说，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权。张和胜的侄女张玉梅、侄女婿陈英伟均任职于赣州和美药业，张和胜、张玉梅、陈英伟三人合计持有员工持股平台超85%的份额。 2.2 2023-2025年向张和胜支付的酬金累计超八百万元，其中基本薪金及工资累计超280万元此外，报告期内，赣州和美药业向张和胜支付的酬金均超八百万元。据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的酬金分别为995.6万元、1,024万元、880.3万元，占赣州和美药业雇员福利开支的比例分别为22.14%、20.94%、18.03%。需要指出的是，上述酬金包括基本薪金及工资，酌情花红，退休金责任-定额供款计划，其他雇员、福利、津贴及实物利益，以股份为基础的支付。其中，2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的基本薪金及工资分别为60万元、120.1万元、103.3万元，合计283.4万元。总的来看，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，张和胜的侄女、侄女婿均任职于赣州和美药业，三人合计持有员工持股平台超七成份额。且2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的酬金累计超八百万元，其中基本薪金及工资累计超280万元。三、多款候选药物处于临床试验状态，外包研发成本及占比大幅上升截至2026年6月1日，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段，近两年研发开支呈下滑趋势，而2025年其外包研发成本及占比大幅上升。 3.1 多款候选药物处于临床试验状态，核心产品Hemay022计划2027年提交NDA申请据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，赣州和美药业内部开发的候选药物按疾病领域分为自身免疫性疾病/炎症性疾病类和肿瘤类。其中，自身免疫性疾病/炎症性疾病类产品的管线代码分别为Mufemilast、Hemay007、Hemay808。肿瘤类产品管线代码分别为Hemay022、Hemay181、Hemay5087。适应症为中重度斑块状Ps的Mufemilast已于2025年9月获批；适应症为白塞病且主管机关为国家药监局的Mufemilast，适应症为晚期ER+/HER2+乳腺癌的Hemay022均处于Ⅲ期临床试验状态。适应症为中重度UC、中重度COPD（慢性阻塞性肺病）、中重度AD的Mufemilast，以及Hemay007、Hemay808均处于Ⅱ期临床试验状态。此外，适应症为白塞病且主管机关为FDA的的Mufemilast，适应症为中重度CD（克罗恩病）、中重度PsA（银屑病关节炎）的Mufemilast、以及主管机关为国家药监局的Hemay181均处于Ⅰ期临床试验状态。主管机关为FDA的Hemay181、Hemay5087均处于临床前/IND状态。可见，赣州和美药业多款候选药物处于临床试验状态。此外，赣州和美药业称核心产品Hemay022计划于2027年提交NDA申请。值得一提的是，2025年，赣州和美药业的外包研发成本大幅上升。 3.2 研发开支逐年下滑，2025年外包研发成本及占比大幅上升据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业的研发开支分别约为12,325.5万元、9,698.7万元、9,027.5万元。同期，赣州和美药业的外包研发成本分别约为1,271.2万元、871.3万元、2,645万元，占当期研发开支的比例分别为10.3%、9%、29.3%。可见，2024-2025年，赣州和美药业的研发开支呈下滑趋势，且2025年外包研发成本及占比大幅上升。再来关注赣州和美药业的研发人员薪酬情况。 3.3 2025年研究、开发和临床试验员工人均薪酬，或低于销售、一般和行政管理员工据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业研发开支中的雇员福利开支分别约为2,145.4万元、2,298.9万元、2,373.1万元。同期，一般和行政开支中的雇员福利开支分别约为1,192.8万元、1,351.2万元、1,425.4万元。 2024-2025年，赣州和美药业销售和营销开支中的雇员福利开支分别约为78.6万元、93.8万元。此外，2024-2025年末，按职能划分，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工数量分别为122人、129人，销售、一般和行政管理员工数量分别为78人、76人。经测算，2024-2025年，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工的人均薪酬或分别为18.84万元、18.4万元，销售、一般和行政管理员工的人均薪酬或分别为18.33万元、19.99万元。可见，2025年，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工的人均薪酬或下滑，且或低于销售、一般和行政管理员工人均薪酬。此外，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段，2023-2025年，赣州和美药业的研发开支呈下滑趋势。2025年，外包研发成本攀升，且占比大幅上升至逾29%。四、产能利用率不足7%，Hemay022研发开支下滑Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期此番申报，赣州和美药业拟募资用于产品研发及商业化，而其两处生产设施的利用率均不足7%。此外，核心产品之一Hemay022Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。 4.1 拟募资用于产品研发及商业化，两处生产设施产能利用率均不足7% 据2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业计划将本次募集资金分别用于核心产品Mufemilast的研发及商业化，治疗乳腺癌的Hemay022的研发及商业化，Hemay181在中国和美国的临床试验，Hemay808、Hemay5087管线产品的研发、以及用于营运资金。截至2026年6月1日，赣州和美药业拥有两处生产设施，分别为峡江设施和赣州设施。峡江生产设施自2022年10月起投入运营，负责API和关键中间体的流程开发和生产。截至2025年末，该设施占地面积逾4.6万㎡，员工人数63名，配备3条生产线，API及关键中间体设计年产能约5.8吨；截至2026年6月1日，已投产产能约每年1.4吨。此外，赣州生产设施自2021年3月开始运营，专门从事药物产品的流程开发和制造。截至2025年末，该设施占地面积逾2.7万㎡，员工人数68名，配备3条生产线，可生产多种剂型，包括片剂与软膏，设计年产能为1.15亿片片剂及1,000万支软膏。 2024-2025年，峡江生产设施的API产能利用率分别为6.4%、2.3%。同期，赣州生产设施的片剂产能利用率分别为1.2%、1.1%，2025年，赣州生产设施的软膏产能利用率为1%。对此，赣州和美药业称，报告期内，峡江生产设施低利用率主要是由于核心产品Mufemilast处于商业化初期阶段，报告期内的临床规模生产需求有限，其产量与其持续进行的临床开发项目需求一致。此外，赣州和美药业另一核心产品的研发开支下滑。 4.2 Hemay022研发开支逐年下滑且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期，曾终止或暂缓部分药物研发进程据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业核心产品之一Hemay022的研发开支分别约为2,578.2万元、1,235.8万元、633.1万元，占当期研发开支的比例约分别为20.9%、12.7%、7%。此外，截至2026年6月1日，Hemay022的Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期，赣州和美药业称主要是由于乳腺癌治疗领域的患者招募竞争激烈所致。不仅如此，赣州和美药业曾终止或暂缓部分药物研发。据2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业曾进行Mufemilast用于治疗強直性脊柱炎（AS）的Ⅱ期临床试验，试验并未达成其具统计学显著性的预设主要疗效终点。因此，赣州和美药业暂缓Mufemilast用于AS适应症的进一步开发。此外，赣州和美药业早期的主要项目Hemay014，一种针对多发性骨髓瘤、神经胶质瘤和肝癌的小分子血管生成抑制剂因第三方资金延迟而终止；Hemay102因优先发展核心产品而暂停推进；Hemay007用于UC的Ⅱ期临床试验治疗组与安慰剂组之间的临床反应率并未显示统计学上的显著差异后，被暂停临床研究。且赣州和美药业称，其历史开发活动说明药物开发的固有风险和不确定性。例如，已作出策略决定，基于临床数据或产品组合优次，暂停或降低若干临床方案的优先次序。 4.3 拟开展Mufemilast商业化生产并建设销售团队，国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保上述提到，截至2026年6月1日，赣州和美药业未自产品销售产生收益。赣州和美药业预计将于赣州生产设施开展Mufemilast商业化生产，并由专责的商业化团队进行Mufemilast的市场营销和销售。其商业化策略采取双重方式，结合直接销售与第三方合同销售组织(CSO)合作，计划一年内建设约80-85名成员的自主销售团队，重点涵盖160-200家龙头医院和关键意见领袖机构。通过与CSO合作，计划接触500-800家医院，并设立2026年和2027年的阶段扩展目标。 2026年，赣州和美药业的目标是进入30至40家目标医院（自费期），专注于主要城市（例如北京、天津、上海及杭州）的关键意见领袖机构及参与赣州和美药业的临床试验的机构。为此，赣州和美药业计划招聘具备相关过往经验及已与该等主要城市的关键意见领袖机构建立联系的直接销售团队成员。值得注意的是，国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，国内有19种获批治疗银屑病的靶向药物，其中12种已被纳入医疗保险。该等疗法包括与Mufemilast靶点相同的阿普司特，2024年阿普司特年度销量约为21.26亿美元。此外，截至2026年6月1日，国内有64种治疗银屑病的候选靶向药物正在开发中，其中4种处于新药申请阶段，19种处于Ⅲ期临床试验阶段。截至2026年6月1日，国内有3种获批准用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子靶向药物，分别为拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼，且奈拉替尼、吡咯替尼已被纳入医疗保险。2024年，奈拉替尼的销售额约为2.31亿美元。此外，国内在研用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2靶向小分子管线药物共3种，均处于临床试验阶段。即是说，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化，2024-2025年，两处生产设施产能利用率均不足7%。不仅如此，赣州和美药业拟开展核心产品之一Mufemilast商业化生产，并组建销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。另一核心产品Hemay022研发开支及占比下滑，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。五、结语综上而言，赣州和美药业从事开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元。研发方面，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段。2024-2025年，赣州和美药业研发开支呈下滑趋势，而2025年外包研发成本及占比大幅上升的同时，其研究、开发和临床试验员工人均薪酬或低于销售、一般和行政管理员工。此番申报上市，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化，2024-2025年，两处生产设施产能利用率不足7%。核心产品Hemay022研发开支及占比下降，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。此外，赣州和美药业拟开展Mufemilast商业化生产，并组建专职销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。

2026-08-13

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一款核心药物已获批，外包研发成本及占比大幅上升，另一核心药物研发开支下滑Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期

《金产研》南方产研中心-财报解读梨柚/作者书眠/风控 2026年7月9日，《国家基本药物目录（2026年版）》“出炉”，本次调整尝试将创新药纳入遴选的调整范围，最终调入Ⅰ类创新药4种，其中化学药品和生物制品3种，中成药1种。2026年6月，从事开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物的赣州和美药业股份有限公司（以下简称“赣州和美药业”）第三次递表港交所，其核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，赣州和美药业现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元。研发方面，赣州和美药业有多款候选药物处于临床试验阶段，且2024-2025年研发开支走低，而2025年外包研发成本及占比大幅上升。此番申报上市，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化。2024-2025年，两处生产设施产能利用率不足7%。且赣州和美药业拟开展Mufemilast商业化生产，并组建专职销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。另一核心产品Hemay022研发开支及占比下降，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。一、一款用于治疗中重度斑块状银屑病的核心药物已获批，产品销售尚未实现收益作为一家开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物的生物制药公司，赣州和美药业核心产品Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元，且处于“失血”状态。 1.1 核心产品Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病，国内Ps药物市场2019年至2024年的复合年增长率为30.5% 据赣州和美药业最后实际可行日期为2026年6月1日的招股书（以下简称“2026年6月1日的港股招股书”），赣州和美药业是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，并已建立在开发Ps（银屑病）、BD（白塞病）和IBD（炎症性肠病）的治疗法和化学疗法方面的专业知识。截至2026年6月1日，赣州和美药业拥有Mufemilast和Hemay022两款核心产品，Hemay007、Hemay808、Hemay181系赣州和美药业的关键产品。具体来看，Mufemilast是一种小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。2025年9月，国家药监局已批准Mufemilast用于治疗中重度斑块状Ps的NDA（新药申请）。截至2026年6月1日，Mufemilast是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物。 Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌。截至2026年6月1日，赣州和美药业正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的Ⅲ期联合疗法临床试验。据2026年6月1日的港股招股书援引数据，2024年，国内Ps药物市场规模达到182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%。再来关注赣州和美药业的业绩情况。 1.2 近三年累计亏损超4亿元，经营活动所用现金净额均告负截至2026年6月1日，赣州和美药业没有获批准商业销售的产品，亦未自产品销售产生任何收益，报告期内均经营亏损。据赣州和美药业最后实际可行日期为2025年11月25日的招股书（以下简称“2025年11月25日的港股招股书”）及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业的年内亏损分别为1.56亿元、1.23亿元、1.3亿元。经测算，2023-2025年，赣州和美药业的年内亏损累计为4.1亿元。 2023-2025年，赣州和美药业经营活动所用现金净额分别约为-14,129.4万元、-9,125.8万元、-8,120.3万元。而赣州和美药业称，随着管线取得进展和产品获得监管批准，预计将产生经营性现金流入，从而改善现金流状况。值得关注的是，赣州和美药业的借款金额逐年上升。 1.3 资产负债率逐年攀升，2025年末现金和现金等价物不足六千万元且流动借款超亿元据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业的主要流动资金来源包括现金和现金等价物，过往主要通过股权融资及借款产生。2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的现金和现金等价物分别约为4,571.7万元、14,979.7万元、5,739.2万元、4,508.4万元。此外，赣州和美药业的其他收益主要包括政府补助及递延收益摊销，2023-2025年内，政府补助分别约为403.4万元、523.6万元、573.7万元，占其他收益的比例分别为99.6%、98.83%、98.93%。 2023-2025年末，赣州和美药业的资产总额分别为4.46亿元、4.5亿元、3.32亿元，负债总额分别为1.66亿元、1.67亿元、1.69亿元。经测算，同期末，赣州和美药业的资产负债率分别为37.23%、37.05%、50.81%。据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的非流动借款分别约为6,197.2万元、0元、0元、0元，流动借款分别约为2.5万元、9,632.5万元、10,010.8万元、10,430.7万元。经测算，2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的借款总额分别为6,199.7万元、9,632.5万元、10,010.8万元、10,430.7万元。可以看出，2024-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的借款总额逐年上升，且2025年末，资产负债率升至超50%。总的来看，赣州和美药业主营业务为开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元，资产负债率攀升至超50%。二、张和胜及其配偶合计控制逾46%投票权，张和胜的侄女婿任董秘回溯历史，赣州和美药业历史可以追溯至2002年，当时的研发实体天津和美生物技术有限公司由张和胜创立，其作为创始人，担任赣州和美的董事会主席、执行董事、总经理及控股股东。且张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权。 2.1 张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，张和胜侄女任采购经理且侄女婿任董秘据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，张和胜、郭雪梅、赣州和胜技术咨询中心（有限合伙）（以下简称“赣州和胜”）、赣州和毅技术咨询中心（有限合伙）（以下简称“赣州和毅”）、和美（香港）投资有限公司及其控股公司为赣州和美药业的控股股东。其中，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，赣州和胜、赣州和毅分别直接持有赣州和美药业21.29%、3.92%股份。此外，张和胜的侄女张玉梅持有赣州和胜0.1%份额及赣州和毅7.14%份额，且张玉梅担任赣州和美药业的采购经理。张玉梅的配偶陈英伟担任赣州和美药业的执行董事、董事会秘书、联席公司秘书、副总经理兼销售部门负责人，陈英伟持有赣州和毅7.14%份额。需要说明的是，赣州和毅为赣州和美药业的员工持股平台。截至2026年6月1日，张和胜持有赣州和毅71.43%份额。经测算，张和胜、张玉梅、陈英伟合计持有赣州和毅85.71%份额。不仅如此，郭雪梅的外甥谢聪琳持有嘉兴真灼新祺投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“真灼新祺”）38.99%份额，真灼新祺持有赣州和美药业2.21%股份。即是说，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权。张和胜的侄女张玉梅、侄女婿陈英伟均任职于赣州和美药业，张和胜、张玉梅、陈英伟三人合计持有员工持股平台超85%的份额。 2.2 2023-2025年向张和胜支付的酬金累计超八百万元，其中基本薪金及工资累计超280万元此外，报告期内，赣州和美药业向张和胜支付的酬金均超八百万元。据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的酬金分别为995.6万元、1,024万元、880.3万元，占赣州和美药业雇员福利开支的比例分别为22.14%、20.94%、18.03%。需要指出的是，上述酬金包括基本薪金及工资，酌情花红，退休金责任-定额供款计划，其他雇员、福利、津贴及实物利益，以股份为基础的支付。其中，2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的基本薪金及工资分别为60万元、120.1万元、103.3万元，合计283.4万元。总的来看，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，张和胜的侄女、侄女婿均任职于赣州和美药业，三人合计持有员工持股平台超七成份额。且2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的酬金累计超八百万元，其中基本薪金及工资累计超280万元。三、多款候选药物处于临床试验状态，外包研发成本及占比大幅上升截至2026年6月1日，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段，近两年研发开支呈下滑趋势，而2025年其外包研发成本及占比大幅上升。 3.1 多款候选药物处于临床试验状态，核心产品Hemay022计划2027年提交NDA申请据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，赣州和美药业内部开发的候选药物按疾病领域分为自身免疫性疾病/炎症性疾病类和肿瘤类。其中，自身免疫性疾病/炎症性疾病类产品的管线代码分别为Mufemilast、Hemay007、Hemay808。肿瘤类产品管线代码分别为Hemay022、Hemay181、Hemay5087。适应症为中重度斑块状Ps的Mufemilast已于2025年9月获批；适应症为白塞病且主管机关为国家药监局的Mufemilast，适应症为晚期ER+/HER2+乳腺癌的Hemay022均处于Ⅲ期临床试验状态。适应症为中重度UC、中重度COPD（慢性阻塞性肺病）、中重度AD的Mufemilast，以及Hemay007、Hemay808均处于Ⅱ期临床试验状态。此外，适应症为白塞病且主管机关为FDA的的Mufemilast，适应症为中重度CD（克罗恩病）、中重度PsA（银屑病关节炎）的Mufemilast、以及主管机关为国家药监局的Hemay181均处于Ⅰ期临床试验状态。主管机关为FDA的Hemay181、Hemay5087均处于临床前/IND状态。可见，赣州和美药业多款候选药物处于临床试验状态。此外，赣州和美药业称核心产品Hemay022计划于2027年提交NDA申请。值得一提的是，2025年，赣州和美药业的外包研发成本大幅上升。 3.2 研发开支逐年下滑，2025年外包研发成本及占比大幅上升据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业的研发开支分别约为12,325.5万元、9,698.7万元、9,027.5万元。同期，赣州和美药业的外包研发成本分别约为1,271.2万元、871.3万元、2,645万元，占当期研发开支的比例分别为10.3%、9%、29.3%。可见，2024-2025年，赣州和美药业的研发开支呈下滑趋势，且2025年外包研发成本及占比大幅上升。再来关注赣州和美药业的研发人员薪酬情况。 3.3 2025年研究、开发和临床试验员工人均薪酬，或低于销售、一般和行政管理员工据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业研发开支中的雇员福利开支分别约为2,145.4万元、2,298.9万元、2,373.1万元。同期，一般和行政开支中的雇员福利开支分别约为1,192.8万元、1,351.2万元、1,425.4万元。 2024-2025年，赣州和美药业销售和营销开支中的雇员福利开支分别约为78.6万元、93.8万元。此外，2024-2025年末，按职能划分，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工数量分别为122人、129人，销售、一般和行政管理员工数量分别为78人、76人。经测算，2024-2025年，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工的人均薪酬或分别为18.84万元、18.4万元，销售、一般和行政管理员工的人均薪酬或分别为18.33万元、19.99万元。可见，2025年，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工的人均薪酬或下滑，且或低于销售、一般和行政管理员工人均薪酬。此外，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段，2023-2025年，赣州和美药业的研发开支呈下滑趋势。2025年，外包研发成本攀升，且占比大幅上升至逾29%。四、产能利用率不足7%，Hemay022研发开支下滑Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期此番申报，赣州和美药业拟募资用于产品研发及商业化，而其两处生产设施的利用率均不足7%。此外，核心产品之一Hemay022Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。 4.1 拟募资用于产品研发及商业化，两处生产设施产能利用率均不足7% 据2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业计划将本次募集资金分别用于核心产品Mufemilast的研发及商业化，治疗乳腺癌的Hemay022的研发及商业化，Hemay181在中国和美国的临床试验，Hemay808、Hemay5087管线产品的研发、以及用于营运资金。截至2026年6月1日，赣州和美药业拥有两处生产设施，分别为峡江设施和赣州设施。峡江生产设施自2022年10月起投入运营，负责API和关键中间体的流程开发和生产。截至2025年末，该设施占地面积逾4.6万㎡，员工人数63名，配备3条生产线，API及关键中间体设计年产能约5.8吨；截至2026年6月1日，已投产产能约每年1.4吨。此外，赣州生产设施自2021年3月开始运营，专门从事药物产品的流程开发和制造。截至2025年末，该设施占地面积逾2.7万㎡，员工人数68名，配备3条生产线，可生产多种剂型，包括片剂与软膏，设计年产能为1.15亿片片剂及1,000万支软膏。 2024-2025年，峡江生产设施的API产能利用率分别为6.4%、2.3%。同期，赣州生产设施的片剂产能利用率分别为1.2%、1.1%，2025年，赣州生产设施的软膏产能利用率为1%。对此，赣州和美药业称，报告期内，峡江生产设施低利用率主要是由于核心产品Mufemilast处于商业化初期阶段，报告期内的临床规模生产需求有限，其产量与其持续进行的临床开发项目需求一致。此外，赣州和美药业另一核心产品的研发开支下滑。 4.2 Hemay022研发开支逐年下滑且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期，曾终止或暂缓部分药物研发进程据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业核心产品之一Hemay022的研发开支分别约为2,578.2万元、1,235.8万元、633.1万元，占当期研发开支的比例约分别为20.9%、12.7%、7%。此外，截至2026年6月1日，Hemay022的Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期，赣州和美药业称主要是由于乳腺癌治疗领域的患者招募竞争激烈所致。不仅如此，赣州和美药业曾终止或暂缓部分药物研发。据2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业曾进行Mufemilast用于治疗強直性脊柱炎（AS）的Ⅱ期临床试验，试验并未达成其具统计学显著性的预设主要疗效终点。因此，赣州和美药业暂缓Mufemilast用于AS适应症的进一步开发。此外，赣州和美药业早期的主要项目Hemay014，一种针对多发性骨髓瘤、神经胶质瘤和肝癌的小分子血管生成抑制剂因第三方资金延迟而终止；Hemay102因优先发展核心产品而暂停推进；Hemay007用于UC的Ⅱ期临床试验治疗组与安慰剂组之间的临床反应率并未显示统计学上的显著差异后，被暂停临床研究。且赣州和美药业称，其历史开发活动说明药物开发的固有风险和不确定性。例如，已作出策略决定，基于临床数据或产品组合优次，暂停或降低若干临床方案的优先次序。 4.3 拟开展Mufemilast商业化生产并建设销售团队，国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保上述提到，截至2026年6月1日，赣州和美药业未自产品销售产生收益。赣州和美药业预计将于赣州生产设施开展Mufemilast商业化生产，并由专责的商业化团队进行Mufemilast的市场营销和销售。其商业化策略采取双重方式，结合直接销售与第三方合同销售组织(CSO)合作，计划一年内建设约80-85名成员的自主销售团队，重点涵盖160-200家龙头医院和关键意见领袖机构。通过与CSO合作，计划接触500-800家医院，并设立2026年和2027年的阶段扩展目标。 2026年，赣州和美药业的目标是进入30至40家目标医院（自费期），专注于主要城市（例如北京、天津、上海及杭州）的关键意见领袖机构及参与赣州和美药业的临床试验的机构。为此，赣州和美药业计划招聘具备相关过往经验及已与该等主要城市的关键意见领袖机构建立联系的直接销售团队成员。值得注意的是，国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，国内有19种获批治疗银屑病的靶向药物，其中12种已被纳入医疗保险。该等疗法包括与Mufemilast靶点相同的阿普司特，2024年阿普司特年度销量约为21.26亿美元。此外，截至2026年6月1日，国内有64种治疗银屑病的候选靶向药物正在开发中，其中4种处于新药申请阶段，19种处于Ⅲ期临床试验阶段。截至2026年6月1日，国内有3种获批准用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子靶向药物，分别为拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼，且奈拉替尼、吡咯替尼已被纳入医疗保险。2024年，奈拉替尼的销售额约为2.31亿美元。此外，国内在研用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2靶向小分子管线药物共3种，均处于临床试验阶段。即是说，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化，2024-2025年，两处生产设施产能利用率均不足7%。不仅如此，赣州和美药业拟开展核心产品之一Mufemilast商业化生产，并组建销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。另一核心产品Hemay022研发开支及占比下滑，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。五、结语综上而言，赣州和美药业从事开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元。研发方面，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段。2024-2025年，赣州和美药业研发开支呈下滑趋势，而2025年外包研发成本及占比大幅上升的同时，其研究、开发和临床试验员工人均薪酬或低于销售、一般和行政管理员工。此番申报上市，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化，2024-2025年，两处生产设施产能利用率不足7%。核心产品Hemay022研发开支及占比下降，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。此外，赣州和美药业拟开展Mufemilast商业化生产，并组建专职销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。来源：金证研返回搜狐，查看更多

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-	马来酸奈拉替尼	L01XE45	DB11828

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
HR阳性乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
乳腺癌	澳大利亚	Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd.	2019-03-15
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	挪威	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2017-07-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	巴西	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	捷克	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	丹麦	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07333937 (ESMO_BC2026)	临床2期	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2+	35	Neratinib + Eribulin + Fulvestrant	構醖選獵簾築壓鑰鏇簾(顧衊範獵願構鬱鬱選壓) = The most common treatment-related AEs (TRAEs) were diarrhea (97.1%, all grade; 64.3% grade ≥3), fatigue (62.9%, all grade; 35.7% grade ≥3), and nausea (62.9%, all grade; 17.9% grade ≥3). 膚鹹餘襯糧鏇獵繭艱餘 (範艱淵膚構窪鬱蓋醖糧 )	积极	2026-05-07
NCT06029816 (AACR2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR exon 18-mutant	14	Neratinib (Hannaijia®)	廠願窪襯齋繭顧衊繭願(製構選網艱簾鹽構積餘) = 壓鏇憲顧鑰醖餘鏇網鹹襯膚範艱餘網憲蓋餘構 (襯鏇窪遞繭廠糧築鏇鹹 ) 更多	积极	2026-04-21
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive \| HR+	48	Neratinib	鏇夢壓顧餘窪襯築艱積(積鬱積網網繭鑰糧製積) = vomiting (n=1), COVID-19 (n=1), diarrhea (n=1), nausea (n=1), fever (n=1), and duodenal ulcer (n=1) 鏇構繭構鏇夢製衊顧積 (構鏇簾範鬱廠餘糧齋膚 ) 更多	积极	2025-12-11
DIANER (SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+ \| HR+	177	Neratinib + Loperamide	襯鑰淵構餘鑰繭衊鑰製(積製齋網鏇鹽觸範壓製) = 廠鹽餘夢齋鬱獵糧築製構獵獵襯積網廠製獵夢 (觸選構衊衊艱範遞繭餘 ) 更多	不佳	2025-12-11
DIANER (SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+ \| HR+	177	Neratinib dose escalation + Loperamide	壓糧積網積壓淵醖夢製(鹹願顧窪製醖鹽遞遞艱) = 醖築膚淵膚範衊願憲製夢膚膚憲範網糧鹽網淵 (鑰淵範製衊願艱鏇鹽鹽 ) 更多	不佳	2025-12-11
NCT01827267 \| NCT01953926 (PUMA-NER-4201, Pubmed \| Clin Lung Cancer)	临床2期	肺腺癌 ERBB2 mutations	138	Neratinib (4201)	蓋顧製艱觸襯鏇觸糧夢(衊鹹醖範鑰構獵顧蓋鹽) = 夢衊鏇鹹淵鬱築衊鑰範選網觸窪鑰遞醖鑰衊餘 (餘膚膚構構衊膚鑰齋顧, 0.0 ~ 19.5) 更多	不佳	2025-10-01
	临床2期	肺腺癌 ERBB2 mutations	138	Neratinib plus temsirolimus (4201)	蓋顧製艱觸襯鏇觸糧夢(衊鹹醖範鑰構獵顧蓋鹽) = 淵衊簾餘窪膚衊築顧範選網觸窪鑰遞醖鑰衊餘 (餘膚膚構構衊膚鑰齋顧, 5.3 ~ 27.9) 更多	不佳	2025-10-01
NCT03101748 (Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1/2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive \| HR-positive/HER2-negative	24	Neratinib + standard therapy	獵製憲襯齋淵襯網齋構(製鑰蓋鑰顧窪鑰餘糧廠) = 簾築鑰鏇繭範艱築鹽鹹鬱網鑰願蓋鑰衊顧膚憲 (廠網選夢積範構鹹範製 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT03101748 (Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1/2期		24	Neratinib + standard therapy (underwent surgery)	獵製憲襯齋淵襯網齋構(製鑰蓋鑰顧窪鑰餘糧廠) = 構積鑰觸艱鹹鬱選糧淵鬱網鑰願蓋鑰衊顧膚憲 (廠網選夢積範構鹹範製 )	积极	2025-09-01
NCT05491057 (NER-Tree, ASCO2025)	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+	500	Extended adjuvant neratinib treatment	鹽襯遞艱餘獵鬱齋構範(觸築蓋鏇襯繭衊窪鑰範) = 繭夢糧餘壓選糧淵製膚膚繭製窪簾糧構網鏇範 (遞鑰積鹹膚醖鬱糧艱淵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05243641 (CTgov)	临床1/2期	炎症性乳腺肿瘤 \| 转移性乳腺癌	10	Neratinib+Capmatinib (Phase Ib)	網範鏇膚醖廠膚蓋範餘 = 齋廠蓋鹹夢餘網襯築衊窪範艱鬱窪獵憲艱蓋鹹 (觸糧醖衊網鑰夢積獵顧, 願顧憲艱齋艱選糧鹽餘 ~ 鑰膚鏇鏇繭製鬱築構鹽)	-	2025-05-15
NCT05243641 (CTgov)	临床1/2期	炎症性乳腺肿瘤 \| 转移性乳腺癌	10	neratinib+capmatinib (Phase II)	襯鏇艱範衊網廠廠醖鏇(願選齋襯範繭觸繭窪廠) = 膚壓淵選憲觸積選築膚積築鹽鑰願構遞鏇夢範 (淵遞獵遞膚醖獵齋鏇獵, 壓餘顧蓋鑰範齋繭構齋 ~ 齋願醖夢鑰淵鏇齋艱範) 更多	-	2025-05-15
NCT06029816 (SUMMIT, AACR2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌 EGFR exon 18 mutations	14	Neratinib monotherapy	糧醖齋衊鏇鏇憲糧廠構(鏇選鹹選鏇膚鏇醖繭憲) = 憲夢鏇選鹹觸網獵糧艱淵憲網鑰獵齋夢壓膚鏇 (範簾齋廠餘餘選網繭顧 ) 更多	积极	2025-04-27
NCT05491057 (NER-Tree, ESMO2024) 人工标引	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2 Positive	250	Neratinib <240 mg	鹽艱餘夢鹹餘繭築築鹽(構鏇蓋鏇衊憲願製築積) = 鬱襯積獵選憲鬱觸鹹觸廠餘鏇窪顧壓築鬱選窪 (網網夢齋觸糧製鏇醖壓 ) 更多	积极	2024-09-16