Semaglutide Biosimilar(Huadong Medicine/Chongqing Peg-Bio Biopharma)

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亿元，同时公司通过联营投资、海外权益引进等方式持续布局创新药与医美赛道，整体经营与财务状况保持平稳发展。详细总结一、核心财务业绩概况 2025 年公司整体经营保持稳健，核心盈利指标维持高位，现金流状况良好，关键财务指标对比如下： 表格 项目 2025 年本期发生额 2024 年上期发生额 同比变动 营业总收入436.12 亿元 419.06 亿元 +4.07% 归属于母公司所有者的净利润34.14 亿元 35.12 亿元 -2.78% 扣除非经常性损益后归母净利润33.11 亿元 - - 经营活动产生的现金流量净额42.46 亿元 37.49 亿元 +13.26% 基本每股收益1.9484 元 / 股 - - 加权平均净资产收益率14.28% - - 其中，主营业务收入432.08 亿元，占总营收的 99.07%；其他业务收入 4.04 亿元，占总营收的 0.93%。二、资产负债核心项目分析 截至 2025 年 12 月 31 日，公司总资产 390.38 亿元，总负债 138.67 亿元，资产负债率 35.52%，财务结构稳健，无重大偿债风险。（一）核心资产项目固定资产 ：期末账面价值44.70 亿元，较期初 44.22 亿元小幅增长，主要为在建工程转入新增，其中房屋及建筑物账面价值 19.52 亿元，专用设备账面价值 21.92 亿元，无减值计提。在建工程 ：期末账面价值8.32 亿元，核心项目为华东医药生物创新智造中心项目（期末余额 2.97 亿元，工程进度 51%）、江东公司多肽类原料药综合车间建设项目（期末余额 1.67 亿元，工程进度 90%），本期无减值计提。无形资产 ：期末账面价值38.50 亿元，较期初 36.45 亿元增长 5.62%，主要为非专利技术、商标特许经营权新增，其中内部研发形成的无形资产占比 31.83%，本期摊销 4.41 亿元，无新增减值计提。商誉 ：期末账面原值29.44 亿元，减值准备期末余额8435.22 万元，账面净值 28.60 亿元；本期对 High Technology products, SLU、Viora Ltd. 合计计提商誉减值7811.12 万元，为本期资产减值损失的核心来源。长期股权投资 ：期末账面价值15.09 亿元，均为对联营企业投资，核心标的包括 Heidelberg Pharma AG（5.09 亿元）、江苏荃信生物医药股份有限公司（3.87 亿元）、杭州九源基因生物医药股份有限公司（2.70 亿元），本期权益法核算合计确认投资损失7592.31 万元。其他权益工具投资 ：期末余额6.81 亿元，主要为对 MediBeacon Inc、Ashvatta Therapeutic、PulseCath B.V. 等非上市企业的非交易性权益工具投资，本期公允价值变动净收益 530.37 万元。货币资金 ：期末余额47.36 亿元，其中受限资金 2.42 亿元，主要为票据保证金、质押存单等，无重大流动性受限风险。（二）核心负债项目流动负债 ：期末余额 129.70 亿元，占总负债的 93.53%，核心构成包括：短期借款19.11 亿元、应付票据29.10 亿元（均为银行承兑汇票）、应付账款50.60 亿元、其他应付款22.15 亿元，无已逾期未偿还的短期借款。非流动负债 ：期末余额 8.97 亿元，占总负债的 6.47%，核心构成为租赁负债0.89 亿元、递延收益1.91 亿元（均为政府补助）、长期借款2.52 亿元。三、业务分部经营情况 公司以业务分部为基础划分报告分部，分为医药商业、医药制造业、国际医美业务、总部四大板块，分部间抵销后主营业务收入与合并报表一致，各板块经营数据如下： 表格 业务分部 主营业务收入 主营业务成本 毛利率 医药商业 304.88 亿元 284.10 亿元 6.82% 医药制造业 145.56 亿元 32.87 亿元 77.42% 国际医美业务 13.99 亿元 4.57 亿元 67.33% 分部间抵销 -32.35 亿元 -30.34 亿元 - 合计 432.08 亿元 291.20 亿元 32.61% 医药商业板块为公司营收基本盘，占主营业务收入的 70.56%，但毛利率处于较低水平； 医药制造业为公司核心利润来源，毛利率高达 77.42%，是公司盈利的核心支撑； 国际医美业务保持高毛利水平，为公司第二增长曲线，持续贡献盈利增量。四、研发投入与创新管线（一）整体研发投入 2025 年公司研发总投入27.20 亿元，较 2024 年的 25.06 亿元增长 8.55%，其中费用化研发支出 17.53 亿元，资本化研发支出 9.67 亿元，研发资本化率 35.55%。费用化研发支出较 2024 年的 14.26 亿元增长 22.97%，研发投入持续向临床阶段项目倾斜。（二）研发费用明细构成 表格 费用项目 2025 年发生额 占研发费用比例 检验试验费 4.96 亿元 28.30% 职工薪酬 4.21 亿元 24.01% 物料消耗费 2.20 亿元 12.57% 技术服务费 2.69 亿元 15.34% 折旧摊销费 1.59 亿元 9.09% 其他 1.88 亿元 10.71% 合计 17.53 亿元 100.00%（三）核心研发管线与项目进展资本化研发项目 ：本期新增资本化研发投入 9.67 亿元，核心在研项目均进入 Ⅲ 期临床试验阶段，包括 HJY-28、HDM3014、HDG1901、HJY-36、HDM7007 等，覆盖肿瘤、自身免疫、内分泌等核心治疗领域。海外产品引进与商业化 ： 索米妥昔单抗注射液（ADC 药物）：2025 年 11 月由附条件批准转为常规批准，累计已支付里程碑付款 7750 万美元，协议约定最高里程碑付款 3.05 亿美元； 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%：2025 年 11 月上市许可申请获得 NMPA 受理，累计已支付里程碑付款 3510 万美元，协议约定最高里程碑付款 6425 万美元； HDP-101、HDP-103（ADC 药物）：累计已支付首付款 2000 万美元，协议约定最高开发、注册及销售里程碑付款 4.49 亿美元。五、期间费用与损益明细（一）期间费用情况 表格 费用项目 2025 年发生额 2024 年发生额 同比变动 占营收比例 销售费用65.27 亿元 64.09 亿元 +1.84% 14.97% 管理费用13.44 亿元 13.97 亿元 -3.79% 3.08% 研发费用17.53 亿元 14.26 亿元 +22.97% 4.02% 财务费用1.88 亿元 2.23 亿元 -15.67% 0.43% 合计98.12 亿元 94.55 亿元 +3.78% 22.50% 销售费用小幅增长，核心为职工薪酬增加，产品推广及维护费同比下降 25.36%，费用管控成效显著； 管理费用同比下降，公司运营效率持续提升； 研发费用大幅增长，体现公司对创新研发的持续重视。（二）减值与非经常性损益减值损失 ：本期计提信用减值损失 **-1.37 亿元 **（主要为应收账款坏账准备），资产减值损失 **-0.88 亿元 **（其中商誉减值 7811.12 万元、存货跌价损失 978.46 万元）。非经常性损益 ：本期非经常性损益净额1.03 亿元，核心来源为与日常经营无关的政府补助 2.18 亿元、非流动性资产处置收益 226.34 万元，扣除所得税及少数股东影响后，对归母净利润的贡献约 1.03 亿元。六、对外投资与关联交易联营企业投资 ：公司核心联营企业共 12 家，期末投资账面价值合计 15.09 亿元，本期权益法核算下，仅江苏荃信生物、杭州九源基因等 4 家企业实现盈利，其余联营企业均为亏损状态，合计确认投资净损失 7592.31 万元。其他权益工具投资 ：共 8 项非交易性权益工具投资，期末余额 6.81 亿元，均指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，本期无处置、终止确认情况。关联交易 ： 采购商品 / 接受劳务：本期与关联方发生额3.76 亿元，核心关联方为北京远大九和药业、杭州远大生物制药、杭州九源基因等； 出售商品 / 提供劳务：本期与关联方发生额1.02 亿元，核心关联方为杭州汤养元中医门诊部、西安远大德天药业等； 关联租赁：本期作为承租方支付北京炎黄置业租金 246.65 万元，作为出租方收取杭州九源基因、杭州汤养元中医门诊部租金合计 24.14 万元。七、重大承诺与或有事项重大资本承诺 ：生物创新智造中心项目预算 11.88 亿元，截至期末累计投入 4.31 亿元；多款海外引进产品约定最高里程碑付款合计超 8 亿美元，将按产品临床、注册进展分期支付。重大在建工程 ：本期在建工程新增投入 6.02 亿元，转入固定资产 4.53 亿元，核心项目生物创新智造中心、多肽类原料药综合车间建设均按计划推进。或有事项 ： 未决诉讼：中美华东公司就冬虫夏草原料专利侵权纠纷提起诉讼，一审败诉后已向最高人民法院提起上诉，截至报告报出日尚未开庭；子公司 Sinclair 因劳动合同纠纷计提预计负债 159.35 万英镑； 仲裁事项：中美华东公司就市场推广费、保证金纠纷对北京盛诺基等公司提起仲裁，申请标的额 2.62 亿元，截至报告报出日尚无仲裁结果。八、股份支付与利润分配股份支付 ：公司实施 2022 年限制性股票激励计划，本期因激励对象离职、绩效考核不合格，合计回购注销限制性股票52.57 万股，公司总股本由 17.54 亿股变更为 17.54 亿股（1753736848 股）；本期确认以权益结算的股份支付费用 52.11 万元。利润分配预案 ：公司 2025 年度分配预案为以总股本 1753736848 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 5.80 元（含税），不送红股、不以公积金转增股本，合计拟派发现金红利10.17 亿元（含税）。关键问题与对应答案问题 1：华东医药 2025 年三大核心业务板块的经营表现有何差异，对公司盈利的贡献分别呈现什么特征？ 答案：华东医药 2025 年三大核心业务为医药商业、医药制造业、国际医美业务，三者在营收规模、盈利能力、增长逻辑上呈现显著差异，对公司盈利的贡献特征完全不同：医药商业板块 ：是公司营收规模的基本盘，2025 年实现主营业务收入 304.88 亿元，占合并后主营业务收入的 70.56%，是公司营收规模的核心支撑；但该板块毛利率仅 6.82%，属于低毛利、高周转的流通业务，对公司净利润的贡献度极低，主要承担渠道网络搭建、市场覆盖的功能。医药制造业板块 ：是公司核心利润来源，2025 年实现主营业务收入 145.56 亿元，占合并后主营业务收入的 33.69%，但毛利率高达 77.42%，是公司净利润的绝对核心支撑。该板块依托公司创新药、仿制药管线，具备高附加值、高盈利的特征，也是公司研发投入的核心落地板块，决定了公司整体盈利的基本盘。国际医美业务 ：是公司第二增长曲线，2025 年实现主营业务收入 13.99 亿元，占合并后主营业务收入的 3.24%，毛利率达 67.33%，仅次于医药制造业，具备高毛利、高成长的特征。该板块依托海外子公司 Sinclair 等主体，布局全球医美市场，是公司未来盈利增长的核心增量来源，虽当前营收占比不高，但盈利质量和成长空间显著。 整体来看，医药商业 “保规模”、医药制造业 “保利润”、医美业务 “谋增长”，三者形成了互补的业务结构，支撑公司经营的稳健性与成长性。问题 2：华东医药 2025 年研发投入的核心特征是什么，重点布局的研发方向与管线进展如何？ 答案：华东医药 2025 年研发投入呈现三大核心特征，同时在创新药、医美产品领域形成了清晰的布局与管线进展：一、研发投入的核心特征投入规模持续增长，费用化力度显著提升 ：2025 年总研发投入 27.20 亿元，同比 2024 年增长 8.55%；其中费用化研发支出 17.53 亿元，同比大幅增长 22.97%，资本化研发支出 9.67 亿元，资本化率 35.55%，体现公司对研发项目的审慎性，同时持续加大对临床阶段项目的投入力度。研发结构聚焦临床转化，检验试验为第一大支出 ：研发费用中，检验试验费 4.96 亿元，占比 28.30%，为第一大支出项，其次为职工薪酬 4.21 亿元、技术服务费 2.69 亿元，研发投入高度聚焦临床试验、产品注册等临床转化环节，而非单纯的早期基础研究。“自研 + 海外引进” 双轮驱动，全球化研发布局 ：研发管线既包含自主研发的 HJY-28、HDM3014 等创新药项目，也通过海外权益引进锁定了索米妥昔单抗注射液、罗氟司特乳膏等已在海外获批的成熟产品，形成 “自研创新 + 海外引进商业化” 的双轮模式，降低研发风险的同时加快产品上市节奏。二、重点布局方向与管线进展肿瘤领域（ADC 药物为核心） ：是公司研发的第一大方向，核心管线包括：①索米妥昔单抗注射液，2025 年 11 月完成附条件转常规批准，成为国内首个获批的叶酸受体 α 靶向 ADC 药物；②HDP-101、HDP-103 两款 ADC 药物，已获得亚洲 20 个国家和地区的独家开发与商业化权益，处于临床推进阶段；③多款自研 ADC 项目进入 Ⅲ 期临床，覆盖实体瘤、血液瘤等多个适应症。自身免疫与炎症领域 ：核心管线包括罗氟司特乳膏 0.15%，2025 年 11 月上市许可申请获得 NMPA 受理，为全球创新的外用磷酸二酯酶 4 抑制剂；同时荃信生物的 QX005N 注射液等多款自身免疫生物药进入 Ⅲ 期临床，覆盖银屑病、特应性皮炎等适应症。慢病与内分泌领域 ：核心自研项目 HJY-28、HDG1901 等进入 Ⅲ 期临床试验，覆盖糖尿病、肥胖等慢病领域，与公司 GLP-1 类产品管线形成协同。医美领域 ：围绕再生材料、填充类、能量源设备等方向布局，多款医美产品处于注册、临床阶段，与海外子公司 Sinclair 的商业化管线形成全球协同。问题 3：华东医药 2025 年末的资产质量如何，存在哪些核心财务风险点，公司采取了哪些应对措施？ 答案：一、2025 年末整体资产质量特征 截至 2025 年末，公司整体资产质量处于稳健水平，核心特征如下：财务结构极度稳健，偿债风险极低 ：公司总资产 390.38 亿元，总负债 138.67 亿元，资产负债率仅 35.52%，远低于医药行业平均水平；其中有息负债仅短期借款 19.11 亿元、长期借款 2.52 亿元，合计 21.63 亿元，而期末货币资金达 47.36 亿元，完全覆盖有息负债，无短期、长期偿债压力。核心经营性资产质量良好，无重大减值风险 ：固定资产、在建工程、无形资产等核心经营性资产，本期均无大额减值计提，资产状态与公司经营需求匹配；应收账款前五名客户余额占比仅 10.10%，无重大信用集中风险，本期计提坏账准备 1.37 亿元，减值计提审慎。投资类资产风险敞口可控，减值计提充分 ：长期股权投资、其他权益工具投资合计 21.90 亿元，占总资产比例 5.61%，整体敞口较小；商誉账面原值 29.44 亿元，本期对经营不及预期的两家海外子公司合计计提商誉减值 7811.12 万元，期末减值准备余额 8435.22 万元，减值计提充分，剩余商誉对应的资产组可收回金额均高于账面价值，无进一步减值风险。二、核心财务风险点海外经营与汇率波动风险 ：公司在英国、西班牙、以色列等国家拥有多家海外子公司，经营以英镑、欧元、美元结算，2025 年公司汇兑净损失 1393.84 万元，若未来汇率出现大幅波动，将对公司净利润、海外资产估值产生影响；同时海外子公司面临当地监管政策、市场竞争、诉讼纠纷等经营风险，如本期子公司 Sinclair 因劳动合同纠纷计提预计负债 159.35 万英镑。研发与商业化不及预期风险 ：公司多款创新药、医美产品处于临床试验、注册申报阶段，研发投入大、周期长，若临床结果不及预期、注册审批受阻，将导致研发投入无法收回；同时海外引进产品约定了高额里程碑付款，若产品商业化进度不及预期，将对公司现金流与盈利产生影响。商誉减值风险 ：公司期末商誉账面原值 29.44 亿元，主要来自对 Sinclair、浙江道尔生物、High Technology products 等公司的收购，若未来相关子公司经营业绩持续不及预期，将面临进一步的商誉减值风险，进而影响公司当期净利润。联营企业持续亏损风险 ：公司多家联营企业处于创新药研发阶段，本期权益法核算确认投资净损失 7592.31 万元，若相关联营企业研发进展不及预期、持续亏损，将持续对公司投资收益产生负面影响。三、公司采取的应对措施汇率风险管理 ：公司通过外汇远期、掉期等金融工具对冲汇率波动风险，同时优化海外子公司资金管理，匹配外币资产与负债规模，降低汇率波动敞口；针对海外经营风险，建立了全球化的合规与内控体系，强化海外子公司的经营与法律风险管控。研发管线管控 ：建立了严格的研发项目立项、进度跟踪与终止机制，对研发管线进行动态评估，聚焦高确定性、高临床价值的项目，终止或暂缓低价值项目；同时通过 “自研 + 合作开发 + 权益引进” 的模式，分散单一项目研发失败的风险，加快产品商业化节奏。商誉减值管控 ：每年末对商誉所在资产组进行严格的减值测试，基于未来现金流量现值、公允价值合理评估可收回金额，对经营不及预期的资产组及时、足额计提减值；同时加强对收购子公司的投后管理，通过业务协同、资源整合提升子公司盈利能力，从根源上降低商誉减值风险。联营企业投后管理 ：向核心联营企业派驻董事，参与重大经营决策，同时通过技术、渠道、资金等资源支持，推动联营企业研发管线进展与商业化落地，降低持续亏损风险。

Wegovy®注射液成为欧盟首个获批可在受控温度条件下48小时配送的GLP‑1减重治疗方案 近日，欧洲药品管理局（EMA）已批准更新Wegovy®注射液（国内商品名诺和盈®）的产品信息，允许这一药物在配送过程中可在最高30°C的受控温度条件下保存最长48小时，从而降低药房及线上合作伙伴的分销复杂性。此次批准使Wegovy®成为欧洲唯一具备这一灵活性的GLP‑1体重管理治疗方案。 此前，Wegovy®的分销和配送全程依赖冷链，即药物从生产地点到使用地点始终需要冷藏。在此次获得欧洲EMA批准后，末端配送环节获得了更多灵活性：Wegovy®可在最高30°C的条件下，在48小时内由药房配送至患者。 此项批准有望持续拓展Wegovy®在欧洲各互联网医疗平台（eHealth）的应用场景，为合作伙伴提供新的方式，以简化配送流程，并有可能降低成本。随着对冷链运输依赖的减少，预计产品包装体积和重量也可得到降低。 每周一次的Wegovy®注射液（司美格鲁肽1.7mg、2.4mg（国内商品名诺和盈®）和7.2mg*）已获得美国FDA、EMA及全球其他监管机构的批准。Wegovy®片剂（司美格鲁肽片25mg）已在美国获得FDA批准，用于每日一次给药。目前，Wegovy®片剂仍处在EMA及其它监管机构的上市审批阶段*。Wegovy®适用于在肥胖症或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者中降低多余体重和长期维持体重降低，并获批用于降低已确诊心血管疾病且伴肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件（如死亡、心肌梗死或脑卒中）风险。此外，Wegovy®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重并长期维持体重降低，并获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。 首个！司美格鲁肽仿制药获FDA暂定批准 2026年4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格鲁肽注射液）仿制药简略新药申请（ANDA）获得美国FDA首个暂定批准（Tentative Approval）。 一旦获得最终批准，Apotex的司美格鲁肽注射预计将帮助患者更广泛地进入这一关键治疗领域，这对该领域患者的经济可负担性和可及性至关重要。 2024年10月，诺和诺德与包括Apotex在内的四家ANDA申请方就司美格鲁肽专利纠纷达成和解，涵盖特定剂量的司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗，不过所有和解条款均为保密状态，具体上市日期、是否涉及专利许可费等细节未披露。 超21亿美元！再生元达成一项核药合作 2026年4月13日，Telix与再生元宣布达成合作，共同开发和商业化下一代放射性药物疗法。 根据协议条款，Telix将从再生元获得4000万美元的现金首付款，再生元有权选择额外支付首付款以将合作扩大到另外四个项目。Telix和再生元将平均分担全球商业化成本和潜在利润，Telix保留对某些潜在产品进行联合推广的选择权。如果Telix选择退出某个特定项目的共同出资模式，则该项目有资格获得最高达5.35亿美元的开发和商业化里程碑付款，外加未来净销售额的低两位数比例分成。 本次合作将Telix的放射性药物开发平台、全球制造能力和供应链基础设施，与再生元广泛的生物制剂专长（包括双特异性抗体发现）相结合。合作将涵盖再生元抗体管线中源自VelocImmune®小鼠的多个实体瘤靶点。基于对精准肿瘤学的共同承诺，双方还计划开发放射性诊断产品，以支持患者筛选和治疗反应评估。 远大医药创新核药美国肝癌研究达终点 2026年4月13日，远大医药(0512.HK)联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究（DOORwaY90研究）成功达到了临床终点。 此前，美国食品药品监督管理局(FDA)已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据正式批准SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的新增适应症。本次DOORwaY90研究达到临床终点，不仅标志着该项临床研究圆满完成，亦为钇[90Y]放射栓塞疗法作为不可切除HCC高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案，提供了坚实的临床证据。 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持；同时，该成果彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。 本次优异临床结果，充分体现SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液个性化剂量测定方案，可不损伤肝脏储备功能的前提下实现显著肿瘤应答，同时亦标志着SIR-Spheres个体化剂量学治疗模式不仅超越了传统治疗方案，更进一步拓宽了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用空间。 华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获NMPA受理 2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。 本次申报适应症为：本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数(BMI)符合以下条件：≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低肥胖患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。 先通医药氟[18F]妥司特注射液上市申请获国家药监局受理 2026年4月15日，先通医药欣然宣布，公司用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该申请基于一项成功的中国III期临床试验结果，数据显示氟[18F]妥司特注射液在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中具有较高的诊断效能和良好的安全性。我们相信，氟[18F]妥司特注射液作为靶向PSMA的PET示踪剂，将为中国前列腺癌诊断市场提供新选择。 关于先通医药 北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。 先通医药创新核药XTR021临床试验申请获国家药监局受理 2026年4月16日，先通医药欣然宣布，公司自主研发的1类创新核药XTR021临床试验申请已获国家药监局受理。XTR021是一款177Lu标记、靶向PSMA的用于前列腺癌治疗的放射性药物。 临床前研究表明，得益于创新分子设计，XTR021与177Lu-PSMA-617相比，有更高的细胞内吞和滞留能力，更好的肿瘤摄取，以显著低于177Lu-PSMA-617的剂量达到更好的肿瘤抑制效果。针对mCRPC的IIT研究阶段性数据显示，XTR021整体安全性良好，未观察到3级及以上不良事件或唾液腺毒性。有效性方面，XTR021表现出快速且积极的PSA50缓解率。基于非头对头比较数据，相比国际同类分子，现有研究数据显示XTR021或可提升疗效，且治疗相关的不良反应更具优势，凸显其具备成为下一代前列腺癌放射性药物的潜力。 关于先通医药 北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。