Ganirelix Acetate

“十五五”开局起步，齐鲁制药交出了一份亮眼的出海“半年报”出口总额6.33亿美元，同比增长11%9个产品出口美国市场明星产品贝伐珠单抗英国获批上市截至6月底，57个ANDA获得美国FDA批准27款制剂在欧盟、英国获批上市微球、脂质体等复杂制剂实现突破制剂、原料药出口额双双逆势增长成熟市场扩容，新兴市场加速齐鲁制药向世界展示“中国制造”的硬核实力  9个产品出口美国，复杂制剂“三连发”  美国市场是全球最大的药品消费市场，也是齐鲁制药国际化的重要阵地。上半年，齐鲁制药新增9个产品出口美国，累计43个制剂产品实现对美出口。其中，复杂制剂板块表现格外亮眼，3月，盐酸多柔比星脂质体注射液、环孢素眼用乳剂、乙磺酸尼达尼布软胶囊三款复杂制剂接连发运美国市场，实现了一个月“三连出海”。  6月，注射用福沙匹坦双葡甲胺出口美国，这是齐鲁制药生产的首个以新药申请（NDA）路径获FDA批准的产品。本款止吐药物以改良型新药提交NDA，完成了从ANDA到NDA的出海路径延伸。年初，第五代头孢菌素类抗生素注射用头孢洛林酯在美国首仿上市，其通过发起专利挑战，较专利期提前五年上市。此外，还有盐酸尼卡地平注射液、醋酸加尼瑞克注射液等产品在美国市场上市。  加拿大：微球制剂首航，短缺药24天准入  在加拿大市场，齐鲁制药同样捷报频传。5月6日，注射用醋酸奥曲肽微球发运加拿大，这是国内奥曲肽微球产品首次登陆加拿大市场。作为一款技术壁垒极高的长效微球制剂，该产品主要用于治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤，其“一月一次”的给药频率可显著提升患者治疗依从性。这是奥曲肽微球（佑远®）继国内首家获批后，在国际市场取得的又一重要突破。  6月15日，齐鲁制药注射用异环磷酰胺启运加拿大，从首次资料递交到获加拿大卫生部特许进口与销售许可仅用24天，实现国内市售包装产品首次对加拿大进行短缺药供应。这也是继2023年顺铂注射液特许出口美国后，齐鲁国内包装产品再次向北美市场出口。目前，公司已有11个制剂产品在加拿大获批上市，其中9个产品已出口并上市。  贝伐珠单抗英国获批，法规市场多点开花  新春伊始，齐鲁制药明星产品贝伐珠单抗注射液（商品名：Ankevda）叩开高端市场大门，2月底获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准，这也是继雷珠单抗注射液之后，公司又一款出口高端市场的生物制剂。值得一提的是，这款抗肿瘤药物仅历时8个月就获得批准。  此外，公司在欧美法规市场布局多点开花，多个抗肿瘤、抗感染及特色慢病产品实现获批或关键申报进展。上半年，3个产品获得美国FDA批准（2个已成功上市），瑞维那新吸入溶液获得FDA临时性批准；欧盟国家和英国申报6个产品，斩获5张MA证书，欧洲市场版图持续扩大。  新兴市场快速扩容，联合国项目深化合作  新兴市场正成为齐鲁制药国际化的重要战略纵深与增长引擎。公司快速推进新产品对外授权合作，目前已与近120个国家达成合作。  上半年，齐鲁制药在哈萨克斯坦、马来西亚，哥伦比亚、坦桑尼亚等25个国家共计新上市了35个产品，包括注射用地西他滨、舒更葡糖钠注射液、阿比特龙片、羟基脲胶囊等。在生物药领域，今年初，帕妥珠单抗注射液、地舒单抗注射液分别首次出口中东和南亚市场；还有多款产品在巴西、土耳其、沙特等国推进注册，十多个产品布局全球，与多个重点客户建立合作关系。  在国际组织合作领域，齐鲁制药取得多项合作进展，伊立替康注射液、阿瑞匹坦胶囊、伊马替尼胶囊分别与联合国儿童基金会、联合国开发计划署签署长期供货协议，持续为全球公共卫生事业贡献中国力量。目前，公司合作的国际组织已达5家，累计中标12次，合作产品达8个。  原料药逆势增长，全球供应链韧性凸显  在深耕多年的抗感染领域，上半年齐鲁有10个抗生素制剂在美、德、意、法、南非等市场上市；公司还持续扩展销售网络，新签多个合作协议，并拿到10余个国家政府标单。  作为公司原料药出口的核心优势领域，抗感染类原料药也保持稳健增长态势，头孢系列、巴坦系列等12个人用原料药国际市场占有率第一。面对全球供应链重构与日益激烈的国际市场竞争，齐鲁制药依托丰富的产品线与质量优势，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管、神经及精神系统等领域积极拓展原料药市场。上半年人用原料药销售额同比增长13%，展现了齐鲁制药在国际医药供应链中的韧性与竞争力。“十五五”开局之年的这份齐鲁制药国际化半年报呈现稳中有进、量质齐升的态势从高端复杂制剂到生物药从成熟市场到新兴市场公司的出海步伐不断加快让“中国智造”的好药跨越山海，造福全球患者责任编辑：柴澄