Semaglutide (Novo Nordisk)

1. 类器官上首次培育出功能性心脏瓣膜 2026年8月11日，一项具有里程碑意义的医学研究成果正式发表于《细胞·干细胞》期刊。由美国匹兹堡大学医学院细胞生物学团队领衔的跨学科研究小组宣布，他们成功利用多能成人干细胞，在人类心脏腔室类器官的表面首次培育出了具备完整功能的心脏瓣膜。这些仅有邮票大小的微型类器官模型，不仅能够高度模拟真实心脏瓣膜的复杂发育过程，还能重现其病变机制。这一突破性进展为医学界深入理解二尖瓣脱垂等多种严重心脏疾病的病理生理基础提供了前所未有的精准体外模型，同时也为未来开发针对此类疾病的全新治疗策略及药物筛选平台奠定了坚实的科学基础，标志着再生医学与心脏病学研究领域取得了重大飞跃。 2. 国际首个太赫兹增强脑意识临床试验在北京完成 近日，国防科技创新研究院常超团队联合首都医科大学附属北京天坛医院何江弘、杨艺团队，在北京成功完成了国际首个太赫兹增强脑意识临床试验。该研究针对意识障碍患者，创新性地利用太赫兹波修复脑功能，为促醒及脑创伤认知修复提供了全新技术方案，有效填补了该领域的临床应用空白。试验依托脑深部电刺激（DBS）手术开展，研究发现太赫兹波刺激能显著提升脑区功能连接度，且与DBS联合使用时效果更为显著。术后患者恢复良好，充分验证了该技术的安全性。这一突破性进展标志着我国在脑科学前沿技术应用方面取得重要成果，为未来意识障碍治疗开辟了新路径，具有重大的临床意义和社会价值。 3. 全球减肥药市场格局将迎来新一轮洗牌，“口服”大战升级 全球减肥药市场竞争升级，礼来与诺和诺德从注射剂延伸至口服药领域。近日，英国批准礼来口服减肥药Foundayo上市，用于体重管理及2型糖尿病治疗，这是欧洲市场上获批的第2款GLP-1类减肥口服药。诺和诺德凭借口服版Wegovy先发优势占据市场主动，而Foundayo主打服用便捷性，无饮食饮水限制，适配多样生活场景。Foundayo已在美国上市，二季度销售收入9800万美元，但推广速度慢于口服版Wegovy，因其需时间建立市场认知。随着肥胖人群增加，减肥药市场空间巨大，预计2030年末全球肥胖症治疗市场规模将达1200亿美元。礼来上调2026年销售指引，减重药业务表现超预期。 4. 国家级非遗“孔伯华中医世家医术”携手传神素问，启动数智化传承 2026年8月10日，传神素问与北京伯华国医传承发展中心签署协议，围绕国家级非遗“孔伯华中医世家医术”，共建专病、专症数字孪生模型，探索数智化传承新路径，落实《中医药振兴发展“十五五”规划》要求。孔伯华是孔子第74代孙、“京城四大名医”之一，1929年创办北平国医学院，培养700余名中医师，为新中国中医高等教育体系建设提供重要参考，其医术2021年入选国家级非遗名录。数智孪生技术可对名医经验结构化建模与数字化保存，让传承从“一对一跟师”走向“可复制训练”，惠及更多基层与青年中医。此次合作基于孔伯华医术完整学术体系和传神素问中医大模型的数智孪生技术能力。 5. 为AI装上“真实感知力”：京灵智康的万元级仿生手与AGI物理野望 合肥京灵智康科技总经理宋志威认为具身智能行业存在感知物理世界短板，现有机器人缺乏“物理本能”，无法理解动作因果逻辑，背后是AGI物理世界感知训练底座缺失。京灵智康完成近亿元天使轮融资，选择用真实用户日常抓握数据填补认知空白，通过万元级智能义肢撬动真实人机交互数据，走“Real-to-Real”路径。该公司核心智能义肢硬件成本控制在2.5万元左右，计划明年售价控制在3万元以内，约为国外主流品牌三十分之一、国内竞品五分之一。其成本优势源于股东灵心巧手的技术复用，研发周期至少缩短五年。京灵智康不止于降低成本，更要做能“理解”人的手，改变传统智能义肢单向控制体验。 6. 虹信生物完成数亿元B轮融资，致力于打造工程化细胞靶向递送平台 深圳虹信生物完成数亿元B轮融资，由中金资本旗下基金领投、康君资本联合领投，国开科创等多家机构跟投，老股东经纬创投等也参与跟投，财务顾问未提及。虹信生物成立于2021年12月，深耕核酸药物递送，攻克“mRNA肝外非APC靶向递送”难题，开发了独有的工程化细胞靶向递送平台，其In vivo CAR-T管线HN2301已于2025年一季度完成首例SLE病人给药。本轮融资后，公司将加速推进多款In vivo CAR-T管线临床研究与全球化临床开发进程，核心目标是打造全球首款基于RNA-LNP技术的In vivo CAR-T上市药物。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

今天聚焦的医药产业核心事件包括：艾力斯医药引进ArriVent全球首创双靶点ADC；三生制药4.5亿元引进翰宇药业司美格鲁肽；英矽智能与韩国THPharma达成代谢疾病AI研究合作；驯鹿生物收购新加坡细胞治疗公司MediSix；全球药企二季度业绩普涨、礼来连续七季领跑；复星医药COPD新药FXS7553完成II期首例给药；华森制药青光眼新药获批临床；大冢制药与Cullinan宣布Zipalertinib全球III期成功；礼来起诉六家公司非法销售瑞他鲁肽等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/13艾力斯医药引进全球首创双靶点ADC 8月13日，艾力斯医药与ArriVent BioPharma签署战略合作，获得MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC（AST12608/ARR-002）在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区研究、开发、生产、注册及商业化的独占许可。该药为潜在全球首创，聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，临床前显示内吞作用较单靶点ADC显著增强、耐受性良好；IND已于2026年5月获FDA批准。 解读：伏美替尼之后，艾力斯需要新增长点。 8/12三生制药4.5亿元引进翰宇药业司美格鲁肽注射液 8月12日，翰宇药业与三生制药旗下三生蔓迪就司美格鲁肽注射液在中国大陆、中国香港及中国澳门的开发、注册、生产及商业化达成合作，三生蔓迪将支付1200万元首付款、1800万元注册里程碑、750万元商业化里程碑及最高1.45亿元销售里程碑。双方2024年5月已就减重适应症达成合作（最高2.7亿元里程碑付款），至此该品种大陆区域商业化覆盖完整，两项合作总额约4.525亿元。HY310/WS2403已于2026年完成血糖与减重两项III期，均达与原研等效标准，7月减重NDA已递交NMPA；目前国内13家药企递交司美格鲁肽仿制药上市申请，尚无获批。 解读：“管线换渠道”：翰宇握有国产司美格鲁肽最靠前的临床进度，三生蔓迪握有药妆与消费渠道。血糖+减重打包、总交易额4.5亿元，几乎是为国产司美格鲁肽商业化量身定制。13家仿制药企排队递表，谁先落地商业化网络，谁就吃掉首仿窗口期最大份额。 8/13英矽智能与韩国THPharma达成研究合作 8月13日，英矽智能（03696.HK）宣布与韩国代谢疾病药物开发商THPharma达成研究合作，利用AI靶点发现引擎PandaOmics构建药物研发“反向解析”策略：从候选药物临床前药效数据出发，反向推导潜在适应症、作用机制与生物标志物体系，聚焦心力衰竭、脂肪肝及肥胖等代谢疾病。合作率先在THP-001项目试点——该药处全球III期临床，拟治2型糖尿病和原发性高血压，双方已整合16个公共数据集、269个样本开展基因表达与荟萃分析；后续将拓展至THPharma更多创新递送系统（DDS）候选项目。英矽智能2025年12月于港交所主板上市，Pharma.AI平台已延伸至材料、农业等领域。 解读：AI制药合作正从“靶点发现”升级到“适应症反向拓展”：英矽智能用PandaOmics让临床前数据二次变现，帮合作方摊薄开发成本，也借他人管线验证平台商业化能力。一药多效（pipeline-in-a-drug），或成AI药企新商业模式。 8/13驯鹿生物宣布完成收购新加坡细胞治疗公司MediSix Therapeutics，深化全球细胞治疗布局 8月13日，驯鹿生物宣布完成对新加坡细胞治疗公司MediSix Therapeutics的收购。MediSix由CAR-T领域先驱、4-1BB共刺激域CAR技术开创者Dario Campana教授创立，专有PEBL平台可阻断细胞表面靶蛋白表达、降低CAR-T细胞间的相互攻击，为靶向T细胞与靶细胞共有靶点的疗法提供解决方案；核心项目IASO107已与国际知名研究型医院合作开展临床评估，早期数据良好。收购后MediSix将依托驯鹿的CMC与临床开发优势加速国际化；驯鹿现有10款上市及在研产品，核心产品伊基奥仑赛注射液已在国内获批。 解读：典型的“买平台、买团队”式并购：PEBL平台专攻CAR-T“自相残杀”痛点，与驯鹿管线互补，还带回Campana教授团队。中国细胞治疗公司出海正从license-out转向buy-out——用资本换时间、换全球化入场券。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 8/12全球药企二季度业绩普涨：Top 25中9家双位数增长，礼来连续七季领跑、16家上调全年指引 Fierce Pharma 8月12日报道，2026年二季度全球Top 25药企中，9家实现同比双位数增长、13家环比双位数增长。礼来以+48%连续第七季领跑，Mounjaro单季收入99亿美元（+91%）、Zepbound 49亿美元（+46%）；安斯泰来+27%居次；赛诺菲+16%、再生元+17%，Dupixent全球收入52亿欧元（+38%），2030年销售目标上调至250亿欧元；第一三共+21%、武田+10%重回增长。16家上调2026年指引：BMS上调27.5亿美元（预计全年增长20%-25%）、礼来上调25亿美元，诺和诺德由预期下滑4%-12%上修至下滑0%-6%，靠口服Wegovy放量（约4.97亿美元）；艾伯维Skyrizi单季销售55.5亿美元创里程碑，全年预期上调至217亿美元。 解读：Q2的关键不是礼来又赢，而是增长的“普遍性”：仅1家下滑、13家环比双位数增长、16家上调指引，全球创新药处景气共振窗口。大单品新适应症红利正替代“老药独大”。海外药企现金充裕，License-out交易更有谈判底气。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 8/13华森制药1.1类新药磷酸ORIC-1327滴眼液获批临床，用于青光眼及高眼压症 8月13日，华森制药（002907.SZ）公告，控股子公司华森奥睿收到磷酸ORIC-1327滴眼液《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该1.1类新药共获批6个规格，适应症为青光眼、高眼压症，为自主研发、拥有完全自主知识产权的选择性小分子抑制剂，临床前已在新西兰兔和食蟹猴中证实显著降眼压且眼部安全性良好。这是华森奥睿第二个获批临床的1.1类新药，公司两大子公司合计已获三个1.1类新药临床批件。 解读：青光眼是全球首位不可逆致盲性眼病，降眼压市场长期由前列腺素类似物主导，新机制小分子仍有空间。华森以中药起家、向创新药转型，ORIC-1327是眼科长线布局——1.1类新药周期长，短期是“管线厚度”信号，价值兑现仍需临床验证。 8/13复星医药自研DPP-1抑制剂FXS7553完成COPD II期首例给药，填补中性粒细胞炎症表型治疗空白 8月13日，复星医药宣布自研的小分子口服DPP-1抑制剂FXS7553近日在中国境内完成COPD II期临床首例给药。该药通过抑制DPP-1及中性粒细胞丝氨酸蛋白酶降低炎症反应、阻断感染恶性循环与气道结构损伤；另一适应症非囊性纤维化支气管扩张症亦处II期。COPD稳定期现以支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素为主，防急性加重作用有限；占患者约60%-80%的中性粒细胞炎症型，近20年国内仅三款新机制药物获批、且两款针对2型炎症，目前境内尚无同机制口服抑制剂获批。 解读：COPD是全球第三大死因，新机制药物长期稀缺：国内近20年仅3款获批、多押注2型炎症，占六至八成的中性粒细胞患者几乎无药可用。FXS7553切入“最大却最空”的盲区，口服依从性更好、机制避开竞争，是复星呼吸转型的关键检验点。 ◍海外药闻全球视野 · 跨境动态 8/13礼来起诉六家公司非法销售实验性减重药瑞他鲁肽，单月查获近9万瓶非法GLP-1产品 8月13日，礼来表示已对六家美国公司提起诉讼，指控其非法销售尚未获批的实验性减重药瑞他鲁肽（GLP-1/GIP/GCGR三靶点激动剂，III期临床中）。部分商家经网站、社交媒体推销该药，产品来自不受监管的生产商；6月FDA已明确瑞他鲁肽等未批准GLP-1产品不得向消费者销售。礼来已将超200名涉嫌违规的个人和实体举报至FDA、司法部及各州执法机构；海关数据显示，7月查获超1400批、近9万瓶非法GLP-1产品，为2025财年全年两倍以上。 解读：非法GLP-1灰色市场失控——单月查获近9万瓶，为全年两倍。礼来起诉不止于保护瑞他鲁肽前景：合法供应链是定价权与安全责任的根基，灰色市场既侵蚀需求又埋隐患。瑞他鲁肽被视为下一代明星减重药，III期未完成便重拳打假，足见重视程度。 8/12大冢制药与Cullinan宣布Zipalertinib全球III期成功，EGFR外显子20插入突变NSCLC一线治疗有望迎新疗法 当地时间8月12日，大冢制药与Cullinan共同宣布，全球III期临床REZILIENT3在期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。Zipalertinib（TAS6417/CLN-081）为新一代不可逆EGFR抑制剂，靶向EGFR外显子20插入突变；试验纳入285例未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，联合化疗组PFS较单纯化疗显著改善，独立数据监察委员会建议揭盲。两家公司计划在与FDA讨论后，寻求该联合方案用于一线治疗的监管批准。2020年12月，再鼎医药以2000万美元首付款+最高2.11亿美元里程碑引进Zipalertinib大中华区权益。目前全球已有5种疗法获批用于该突变NSCLC（舒沃替尼、伏美替尼、埃万妥单抗、莫博赛替尼已撤市、安达艾替尼），获批一线治疗的仅埃万妥单抗。 解读：EGFR外显子20插入突变曾被称为“不可成药”，一线治疗仅埃万妥单抗一款获批。REZILIENT3的成功将填补空白。再鼎手握大中华区权益，全球III期阳性数据为其国内注册背书——“中国权益”跟着“全球数据”增值，正是NewCo模式的典型红利。