Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of YKYY031 for Injection in Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I study of YKYY031 for injection in patients with advanced solid tumors

开始日期2026-05-30

申办/合作机构-

ChiCTR2500114935

/ Suspended临床1期IIT

Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of YKYY031 for injection in patients with advanced solid tumors

开始日期2025-12-08

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北京悦康科创医药科技股份有限公司

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·财经大健康

全球首个个体化抗癌疫苗III期成功，医药股集体大涨

肿瘤切掉后，怎么防止卷土重来？文｜丁宁编｜王小图源/视觉中国一场发生在癌症治疗领域的技术跃迁，正在从“科学设想”走向临床现实。当地时间2026年8月19日，莫德纳（Moderna）与默沙东联合宣布，其联合开发的一款治疗性个性化mRNA癌症疫苗三期临床试验，取得积极成果。消息公布后，莫德纳单日上涨177%，市值单日增约440亿美元，创下该公司上市以来最大的单日涨幅；默沙东上涨12.6%，股价创下历史新高。同时，纳斯达克生物科技指数（NBI）受提振上涨%。莫德纳公告显示，这是首个获三期临床阳性结果的个体化mRNA新抗原癌症疗法（intismeran，V940/mRNA-4157）。III期（INTerpath-001）研究结果显示，对于手术切除后的高危皮肤癌（黑色素瘤）患者，将这款个性化mRNA癌症疫苗与默沙东的免疫治疗药物帕博利珠单抗（俗称K药）联合使用，成功达到了主要目标——既显著延缓了癌症复发，也有效阻止了癌细胞向其他器官转移。目前，该疗法正迈入监管审批推进阶段。更值得关注的是，这次III期结果或许是一个新的制药范式的开端。从基因识别，到专属“通缉令从实验室里的mRNA，到患者术后的免疫防线。这并不是一支“所有患者打同一针”的传统意义上的癌症疫苗，它更接近于一套为每一位患者量身打造的免疫系统作战指令。 No.1 从“癌症治疗”到“癌症私人定制” intismeran疫苗可以被理解成一种“先给每个患者的肿瘤做基因识别，再给免疫系统制作一张专属通缉令”的治疗。癌细胞在不断生长和复制过程中，会积累大量基因突变。其中一些突变会产生肿瘤特有的异常蛋白片段，也就是所谓的新抗原（neoantigen）。这些新抗原可以被视为癌细胞身上的异常标记。 intismeran的核心逻辑，就是利用患者手术切除的肿瘤样本，分析其中的独特突变特征，从而确定这个患者肿瘤最值得攻击的靶点，再据此设计一剂专属的mRNA疗法。按照莫德纳公布的信息，每一剂疗法可以编码最多34种新抗原，并针对患者肿瘤独特的突变特征进行设计。给药后，mRNA进入人体细胞并指导产生相应的抗原信息，随后由免疫系统识别，帮助诱导针对这些肿瘤特征的特异性T细胞反应。这意味着，它的设计逻辑不是所有黑色素瘤患者，都攻击同一个靶点。而是肿瘤有什么独特的突变，就针对这些突变训练患者的免疫系统。这正是个体化癌症免疫治疗最具想象力的地方。这项技术的突破，还有一个关键点在于治疗阶段。INTerpath-0011针对的是已经完成手术切除，但仍具有较高复发风险的IIB至IV期皮肤黑色素瘤患者。表面上看，肿瘤已经被切掉；但在临床上，影像学上看不到肿瘤并不等于体内不存在癌细胞。极少甚至无法通过常规影像发现的残余癌细胞，可能已经潜伏在体内，并最终成为复发或远处转移的来源。因此，术后辅助治疗真正要解决的问题是：如何在癌症卷土重来之前，把那些潜伏的癌细胞清除掉。目前K药本身已经是黑色素瘤重要的术后辅助免疫治疗选择。INTerpath-001的设计，就是在这一治疗基础上增加一层个体化识别能力，两者在形成机制上互补。一位医药行业分析师对《财经》分析，如果把K药比作松开免疫的“刹车”，那么mRNA疫苗就是在松开刹车的同时，为免疫细胞装上精准的“导航系统”，告诉免疫系统“应该追谁”。 K药通过阻断PD-1通路，增强T细胞攻击肿瘤的能力；intismeran则利用患者自身肿瘤的突变信息训练免疫系统识别特定的新抗原。 “这种联合疗法有潜力在辅助黑色素瘤治疗领域建立一种全新的治疗范式，帮助患者更长时间地保持无癌状态。”澳大利亚黑色素瘤研究所医学主任、该疫苗三期临床试验首席研究员乔治娜·朗教授（Georgina Long）称。 No.2 为什么这次III期结果受关注？这次结果之所以受到高度关注，更关键的是，它击中了两个临床上极其重要的终点。第一是无复发生存期（RFS）。它回答的是：患者手术之后，癌症多久不会重新出现，或者患者多久不会因为疾病而死亡？第二是无远处转移生存期（DMFS）。它关注的是：癌症多久不会发展成远处转移，或者患者多久不会因疾病死亡？在黑色素瘤中，远处转移往往意味着疾病进入更加危险的阶段。因此，能够同时在RFS和DMFS上显示统计学显著且具有临床意义的改善，其价值远不是让复发晚一点。莫德纳此次公布的是预设的中期分析结果，INTerpath-001纳入1137名患者，总生存期仍在继续评估。研究仍将继续，公司计划公布完整数据，并与监管机构就申报进行沟通。换句话说，“复发”和“远处转移”的好消息已经出现，但是否最终延长生命仍需要继续等待研究结果。这也意味着目前还不能把这项疗法描述成已经证明能够延长患者总生存期。从药物研发角度看，这一步极其关键。这款疫苗距离真正改变临床，更近一步。莫德纳与默沙东表示，将在即将举行的国际医学会议上公布更完整的数据，并与监管机构就intismeran联合K药的申报进行沟通。 “ 如果这一机制可以在其他瘤种复制，个体化mRNA疫苗有望成为PD-1、化疗、ADC等现有疗法之上的通用增强器，加速肿瘤治疗向精准个体化方向演进。”上述医药行业分析师对《财经》说。为此，医药、资本圈欢腾起来。欧洲mRNA龙头企业BioNTech (BNTX)股价大涨21.96%，市场对其肿瘤mRNA研发管线重新估值。美国疫苗企业Novavax (NVAX)，受到情绪传导股价上涨超过10%。国内近岸蛋白（mRNA相关原料/酶）、沃森生物（mRNA疫苗研发）等涨停，云顶新耀（mRNA疫苗研发）盘中一度涨超70%。尽管国内目前布局的mRNA管线，仍以预防型疫苗为主，但凡具备mRNA疫苗研发管线或为其提包载材料、CXO（医药合同外包）以及上游原料（酶、核苷酸等）的上市公司皆普涨。《财经》通过公开资料查询，目前国内的mRNA治疗管线，有恒瑞医药旗下瑞宏迪RGL-270及HRXG-K-1939、云顶新耀EVM16、康方生物AK154、悦康药业YKYY031和思路迪3D125等。关于这项天价新技术能否走到终点、未来能否真正普惠大众，业内也不乏质疑之声。一个英国卫生经济学与公共政策分析团队指出，该疫苗属“一人一套”的高成本定制产品。若单疗程价格如预期达到 20万-30万美元，即便获得监管部门批准，全球大部分公共医保体系也难以承受，可能沦为少数高净值人群的专属技术。往期 · 推荐

2026-07-30

·今日头条

LNP体内编程突破实体瘤屏障，AI制药刷新16亿出海纪录

过去五年，全球有超过50款纳米药物获得临床批件，但真正能在实体瘤中撕开一道口子的屈指可数。核心矛盾一直摆在桌面上：免疫检查点抑制剂对"冷肿瘤"的响应率徘徊在20%以下，传统CAR-T疗法在实体瘤面前屡屡折戟，单例制备成本动辄百万元，制造周期长达数周。有没有一种可能，把免疫治疗的"生产车间"直接搬进人体？ 2025年到2026年间密集落地的管线进展给出了明确答案。多家中国biotech凭借脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的底层突破，正在把"体内编程"从概念拽进现实。体内"药厂"：LNP递送让T细胞原位重编程传统CAR-T需要从患者体内提取T细胞、体外改造扩增再回输，流程复杂到让很多医院望而却步。威斯津生物近期在2026年ASCO年会上公布的体内CAR-T项目WGb-0301，提供了一条截然不同的路径——通过CD8靶向LNP递送mRNA，在患者体内直接生成抗CD19 CAR-T细胞[1]。首次人体研究数据显示，给药后4到6小时内即可检测到CAR表达，所有患者实现深度B细胞清除，其中1例达到完全缓解。更值得关注的是成功实现了多达10次的重复给药，且所有治疗相关不良事件均为1-2级，未出现3级及以上严重不良反应。这种"现货化"模式省去了体外细胞分离扩增和清淋预处理流程，治疗周期大幅压缩。威斯津并非孤例。2026年5月，成都臻愈生物完成近亿元新一轮融资，这家成立不到三年的公司同样押注mRNA-LNP递送的in vivo CAR-T路线，其核心管线已推进多项临床研究[4]。资本对这条技术路线的押注信号已经足够强烈——从成都本土基金到君联资本等一线机构，多元资方持续加码。从技术出海看底层价值 6月30日，AI药物递送公司剂泰科技宣布与Deerfield Management达成战略联盟首个里程碑：其自主研发的三特异性TCE（T细胞衔接器）项目MTS-128，以2000万美元首付款外加最高16亿美元里程碑金额授权给Deerfield支持成立的Boulevard Bio[2][3]。这笔交易创下中国制药企业临床前TCE项目单笔海外授权金额新纪录。剂泰科技依托自研AI纳米递送平台NanoForge，从分子设计到优化实现端到端研发，三特异性TCE相比传统双抗可同时调控更多生物学机制。 Deerfield管理超过160亿美元资产，这笔合作意味着中国AI驱动的药物递送平台完成了从技术验证到全球商业价值兑现的关键跨越。冻干工艺破冷链短板，mRNA疫苗瞄准实体瘤悦康药业旗下注射用YKYY031近期获得NMPA临床试验批准，这款通用型mRNA肿瘤疫苗采用了自主知识产权的阳离子脂质YK-009构建LNP递送系统，并率先引入冻干工艺。这意味着mRNA产品可以摆脱超低温冷链依赖，大幅降低运输和储存成本。威斯津生物同样在推进mRNA肿瘤疫苗管线WGc-043——全球首个中美双报获批IND的EBV相关肿瘤mRNA治疗疫苗，目前已落地海南博鳌乐城开展真实世界研究。威斯津还搭建了从靶向抗体、质粒、mRNA原液到LNP制剂的一体化生产能力，手握7项中美临床试验许可，积累了数百例患者数据。 AI驱动脂质库：从"拼经验"到"算材料" 纳米递送材料设计过去高度依赖科学家的试错经验——合成一个脂质库动辄耗时数年。剂泰科技创始人赖才达算过一笔账：传统方法逐一验证千万级脂质库，成本高到无法想象。而通过AI模型与机器人实验平台，可以在海量可能性中快速筛出最优解[5]。不过产业界仍保持清醒——2026年《International Journal of Nanomedicine》刊发的一项分析指出，增强渗透滞留效应在人类肿瘤中的异质性远高于小鼠模型，23项研究共412名患者数据显示，病变间纳米粒子沉积差异可达数十倍[6]。被动靶向的"运气成分"正在倒逼行业加速转向主动靶向和转胞吞作用等新范式。从ASCO口头报告的体内CAR-T数据，到临床前TCE项目刷新出海纪录，再到AI驱动的千万级脂质库加速迭代——纳米技术在肿瘤免疫领域的角色正从"药物搬运工"升级为"治疗逻辑的设计师"。这条路未必平坦，但方向已经足够清晰。你觉得LNP递送技术在实体瘤治疗中，下一个最有可能跑出来的会是哪个适应症？欢迎聊聊你的看法。声明：本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。参考文献 1. 生物谷. 2026 ASCO：威斯津生物两项创新成果入选[N]. 生物谷, 2026-06-01. 2. 证券日报. 剂泰科技与Deerfield达成首个战略联盟里程碑潜在交易总额超16亿美元[N]. 新浪网, 2026-06-30. 3. 证券时报. 中国临床前TCE海外授权金额创纪录！剂泰科技携手Deerfield，潜在交易总额超16亿美元[N]. 证券时报网, 2026-06-30. 4. 川观新闻. 成都医药健康企业迎密集融资潮从臻愈生物看背后"吸金"逻辑[N]. 金融投资报, 2026-06-01. 5. 经济观察网. AI纳米"火箭"让创新药研发从3年提速至3个月[N]. 经济观察报, 2025-10-10. 6. Fayez SM. Nanomedicine in 2026: Illustrative Quantitative Analyses of EPR Heterogeneity, Clinical Trial Attrition, and Emerging Horizons[J]. Int J Nanomedicine. 2026;21:618407. #LNP递送 #体内CART #mRNA肿瘤疫苗 #AI制药

2026-02-25

·雪球

联邦制药涨超6%，II期临床研究达预期目标！港股通创新药ETF(159570)再度飘红！创...

今日（2.25），港股创新药板块再度飘红，创新药纯度100%的港股通创新药ETF(159570)涨0.56%，盘中成交额快速突破7亿元！资金面上，近10日累计“吸金”超3.6亿元！最新规模超250亿元，同类规模遥遥领先！截至13:46，港股通创新药ETF（159570）标的指数热门股多数飘红：联邦制药涨超6%，荣昌生物涨超3%，康方生物、三生制药涨超1%，信达生物、中国生物制药微涨。消息面上，2月24日，联邦制药发布公告，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（联邦生物科技）自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成在中国超重/肥胖患者中的II期临床研究。研究结果显示，UBT251各剂量组减重效果显著。注：标的指数成分股仅做展示，不作为个股推介。【创新药BD热度高企，哪些趋势最受追捧？】结合2026年1-2月的BD交易数据及行业趋势，江海证券发现2026年医药BD交易围绕“未满足临床需求”“技术差异化”及“全球化价值”等维度布局。肿瘤领域聚焦双抗、ADC及TCE等组合疗法迭代，如荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148凭借非小细胞肺癌显著优于单抗单药的客观缓解率（ORR），获艾伯维6.5亿美元首付款及最高56亿美元潜在总金额。代谢疾病赛道以GLP-1长效化与小核酸精准化为核心，石药集团GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SYH2082（每月一次注射）获阿斯利康12亿美元首付款及最高185亿美元潜在总金额，先为达生物偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽因降低胃肠道不良反应获辉瑞4.95亿美元商业化合作。小核酸药物则在慢性病领域突破——瑞博生物肝靶向RiboGalSTAR平台六款MASHsiRNA疗法获Madrigal6000万美元首付款及最高44亿美元潜在总金额，前沿生物两款IgA肾病/血脂异常siRNA管线获GSK4000万美元首付款及最高9.5亿美元里程碑等款项。非肿瘤领域（自身免疫病、CNS疾病、CGT）因临床终点清晰、政策风险低受MNC青睐，如和铂医药HarbourMice®全人源抗体平台获阿斯利康1.05亿美元前期对价及最高11亿美元里程碑等款项用于免疫性疾病多特异性抗体开发；平台化合作同步崛起，石药集团多肽AI发现与长效缓释平台、和铂医药HarbourMice®平台均与阿斯利康达成涵盖临床前项目及平台共建的深度合作，江海证券看到中国创新药企正在从“产品授权”向“技术输出”的战略转型，具备相关优势的企业将持续获得MNC的关注。2026年中国创新药BD呈现三大转型：技术输出联合产品授权、平台化合作、全球并跑创新。建议关注小核酸（递送技术/慢病管线）、肿瘤免疫（双抗/ADC联用）、代谢疾病（GLP-1改良品种/MASH肝靶向siRNA）、CGT（体内基因编辑/通用型CAR-T）等核心赛道，重点评估平台造血能力（如年输出管线数）、临床里程碑兑现（Ⅱ期ORR/Ⅲ期入组速度等）。（来源：江海证券20260225《创新药BD持续，建议关注小核酸、GLP、肿瘤免疫等领域》）【国内mRNA疫苗密集获批IND，FDA创新药审评政策再松绑】mRNA流感疫苗方面，Moderna四价疫苗mRNA-1010在经历拒审后快速修正并获FDA重新受理，采用年龄分层审批路径，PDUFA定于2026年8月5日，商业化确定性显著提升。mRNA肿瘤疫苗领域，国内多款产品密集获批IND，包括纽安津生物R01个体化mRNA疫苗、立康生命LK101mRNA疫苗，以及悦康生物的YKYY031通用型mRNA疫苗，本土创新全球化步伐加快。海外政策方面，2月20日，FDA重磅审评政策落地成为行业焦点，其正式确立“一项关键临床试验+确证性证据”为新药上市默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。新药方面，翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市。2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFRT790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。试验方面，石药集团-SYH2053启动一项胆固醇血症，混合型高脂血症的中国PhaseIII临床试验。2026年2月19日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9,siRNA疗法）相关的Ⅲ期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900名受试者。（来源：东吴证券20260223《FDA创新药审评政策再松绑，利好创新药板块》）【关注中国硬核创新药力量，新质生产力代表，认准港股通创新药ETF(159570)】港股通创新药ETF(159570)标的指数100%布局创新药！截至2月10日，前十大成分股权重超74%，浓缩港股通创新药精华！来源：国证指数官网，2026/2/10。成分股仅做展示，不作为个股推介。港股通创新药ETF(159570)标的指数是弹性更高的创新药，截至2月13日，自2023下半年以来涨幅超70%，港股医药类指数领先！2023/7/1-2026/2/13底层资产是港股，可以T+0交易！关注中国硬核创新药力量，新质生产力代表，认准港股通创新药ETF(159570)，场外联接(A类：021030；C类：021031)！风险提示：基金有风险，投资需谨慎。文中个股仅作为指数成份股客观展示，不代表任何投资建议。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。港股通创新药ETF(159570)属于较高风险等级(R4)产品，适合经客户风险等级测评后结果为进取型(C4)及以上的投资者。本基金投资范围包括港股，会面临因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。投资者在申购/赎回ETF基金份额时，申购赎回代理券商可按照不超过0.50%的标准收取佣金，其中包含证券交易所、登记机构等收取的相关费用。其他基金的销售费用请参见相应基金的招募说明书、产品资料概要等法律文件。投资者在申购/赎回ETF基金份额时，申购赎回代理券商可按照不超过0.50%的标准收取佣金，其中包含证券交易所、登记机构等收取的相关费用。其他基金的销售费用请参见相应基金的招募说明书、产品资料概要等法律文件。港股通创新药ETF(159570)标的指数为国证港股通创新药指数，该指数近5个完整年度(2021-2025)的涨幅分别为-21.59%、-25.60%、-22.80%、-10.50%、59.83%。以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。$汇添富国证港股通创新药ETF(SZ159570)$#ETF早知道##雪球星计划#@雪球基金@今日话题@雪球创作者中心

抗体药物偶联物引进/卖出临床2期临床1期siRNA

100 项与 YKYY031 相关的药物交易

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