Ranibizumab biosimilar(Huadong Medicine)

导语：本周生物类似药领域从监管政策到商业化进展多点开花。2026年6 月 17 日，美国参议院 HELP 委员会将审议《生物类似药监管放松法案》（S.1954），拟废除现行互换性制度。该法案若通过，则获批生物类似药可自动获得替代资格；NMPA《药品试验数据保护实施办法》2026年5 月 15 日正式实施，建立 6/4/3 年三级数据保护体系，原研享最长 6 年独占，生物类似药跟进周期显著拉长；百济神州 26年Q1 财报披露盈利拐点后终止 6 条管线，为行业树立 “精准聚焦” 标杆；复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应症III 期国际多中心临床研究；华东医药自免管线继续向克罗恩病渗透。 01 美国拟取消单独生物类似药互换性评估， 获批后自动获得互换性资格 核心信息 2026年6 月 17 日，美国参议院 HELP 委员会将审议《生物类似药监管放松法案》（S.1954），该法案核心是废除现行 “互换性（Interchangeability）” 制度。法案通过后，所有获 FDA 批准的生物类似药将在 60 天过渡期后自动获得互换性资格，无需再经 FDA 单独评估。 关键背景 现行制度下，生物类似药须通过 FDA 独立的互换性评估才能在药房被替代。结合官方统计与行业报告，截至 2026 年 Q1，FDA 累计批准近90 款生物类似药，其中仅有 25 款产品取得互换性资质，具备药房直接替代资格的产品占比偏低，互换性审批成为行业主要壁垒。 商业影响 制度废除将消除 “互换性” 带来的竞争壁垒，加速生物类似药在零售药房端的替代进程，尤其利好慢性病生物制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗）的市场渗透，预计可为美国医疗系统每年节省超 50 亿美元用药成本（行业预估数据）。 数据来源 韩国 Bio 协会报告（2026.06.15）、FDA 官网、Samsung Bioepis 2026 年 Q1 生物类似药市场报告、Biosimilars Law Bulletin（2026.01.22） 02 百济神州一次性砍掉 6 条管线   创新药头部 “断臂” 标志进入 “精准聚焦” 下半场 核心信息 2026年5 月 8 日，百济神州（06160.HK/688235.SH）2026 年 Q1 财报披露，公司在迎来业绩盈利拐点的同时，一次性终止 6 个在研项目，覆盖 5 个肿瘤 + 1 个自免管线。具体包括：EGFR CDAC 抑制剂 BG-60366（肺癌）、泛 KRAS 抑制剂 BGB-53038（胃肠道肿瘤 / 肺癌）、MAT2A 抑制剂 BG-89894（肺癌 / 实体瘤）、CDK2 抑制剂 BG-68501（乳腺癌 / 实体瘤）、CCR8 单抗 BGB-A3055 实体瘤研究，以及 IRAK4 降解剂 BGB-45035 类风湿关节炎 II 期研究。 关键背景 与管线收缩同步公布的是 Q1 业绩拐点 —— 单季营收 105.44 亿元（+31%）、归母净利润 16.08 亿元（首次单季盈利超 16 亿，GAAP 毛利率 89%）。同期泽布替尼（百悦泽）单季全球销售 11 亿美元（+38%），核心引擎地位进一步加固。值得警惕的是，泽布替尼占公司产品收入比已超 72%，增速从 2024 年同期 + 140% 放缓至 + 33.5%，第二增长曲线（替雷利珠单抗 2.06 亿美元、+20%）尚未接棒。6 个终止项目中，MAT2A 资产系 2024 年底从石药集团引进（首付款 1.5 亿美元、总金额 18.35 亿美元），CDK2 资产源自 2023 年与昂胜医药合作（13.3 亿美元），两款天价引进资产仅 1-2 年即被终止研发。 商业影响 此次盈利后主动收缩管线的举措，标志着中国创新药龙头从 “跑马圈地” 转向 “精准聚焦、高效投入”。一方面，百济明确表示并非 “放弃靶点”——CDK2 抑制剂终止后 CDK2 降解剂 BG-75098 仍在 I 期，EGFR 终止后转向更具优势的生物药路线，B7-H3 终止 ADC 后双抗 ADC 预计 2026 年进 I 期，资源正向 “具备同类最优（BIC）潜力” 的方向集中。另一方面，此举为行业树立了 “用减法建立战略纪律” 的标杆：缺差异化的 Me-too 项目、热门赛道红海资产、外部引进但临床表现不达预期的资产，都在主动出清范围。生物类似药企业虽未直接卷入此轮收缩，但同处 “高质量发展” 语境中，未来立项逻辑、BD 引进标准、BD 资源对接创新药企外部管线退出机会，将迎来连锁反应。 数据来源 百济神州 2026 Q1 财报（5/8）、抗体圈 / 新浪财经 / OncologyPipeline（5/6、5/11、5/12） 03 NMPA《药品试验数据保护实施办法》正式实施  化学仿制药和生物类似药商业化时间表重塑 核心信息 2026 年 5 月 15 日，NMPA 正式发布并实施《药品试验数据保护实施办法》（与新版《药品管理法实施条例》同步生效）。办法明确：创新药、疫苗、治疗用生物制品 1 类给予最长 6 年数据保护期；改良创新药（2 类）给予 4 年；境内首个获批的仿制药给予 3 年；生物类似药（3.3类）不给予数据保护。原研药境外先发不再扣减保护期。 关键背景 本次办法与 2025 年征求意见稿相比有两处重大调整：1）删除 “境外先发扣减” 条款，内外资新药数据保护 “一视同仁”；2）改良创新药保护期从 3 年延长至 4 年，激励 2 类创新。“自获取数据” 明确包含商业购买或独家许可取得的数据。 商业影响 和专利完全独立 专利到期≠数据保护到期；数据保护到期≠专利到期 可叠加：专利 + 数据保护 = 双重壁垒 RDP 解决的是 “能不能申报”，专利解决的是 “能不能卖”。 6 年数据保护期将系统性延后国内生物类似药对原研的追击时间 。 数据来源 NMPA 官网（2026.05.22 政策解读）、Eagle-IP 政策分析 04 复宏汉霖 HLX04-O 贝伐珠单抗  wAMD III 期达到主要终点 核心信息 2026年6 月 16 日，复宏汉霖（2696.HK）公告，公司自主研发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 HLX04-O 在一项湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中开展的国际多中心 III 期临床研究达到主要研究终点。本研究为国际多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 III 期临床设计，1:1 分组比较 HLX04-O 与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）给药在 wAMD 初治患者中的有效性和安全性。 关键背景 wAMD 是导致中老年人不可逆视力丧失的主要眼病之一，国内患者基数大、临床未满足需求高。雷珠单抗原研在国内已获批用于 wAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）等多个适应症。同靶点赛道内既有阿柏西普、法瑞西单抗等原研产品竞争，也有齐鲁、康哲等多家本土企业推进生物类似药。玻璃体内注射（IVT）剂型在生产、运输、临床给药端均较皮下/静脉给药存在更高壁垒。 商业影响 本次 III 期成功是公司眼科生物类似药管线从"研发期"迈向"报上市期"的关键节点，预计将丰富公司生物类似药商业化矩阵。 数据来源 复宏汉霖公告（2026.06.16） 05 华东医药乌司奴单抗生物类似药克罗恩病适应症获批 —— 自免产品线再补强 核心信息 2026 年 5 月 21 日，华东医药全资子公司中美华东的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信 ®）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁 ®）克罗恩病适应症上市申请获 NMPA 批准，公司于 2026 年 6 月 9 日对外发布相关公告。此前两个品种已于 2024 年获批银屑病适应症，此次新适应症使产品覆盖自免领域两大核心适应症。 市场表现 根据米内网数据，乌司奴单抗 2025 年在中国三大终端六大市场销售额突破 15.02 亿元，同比增长 21.16%。华东医药赛乐信 ® 以近 3 亿元销售额快速抢占份额，成为国内乌司奴单抗市场的重要竞争变量。 商业影响 克罗恩病是具有高未满足需求的致残性疾病，此次适应症拓展将进一步释放乌司奴单抗生物类似药的市场潜力，推动国内自免生物制剂从 “寡头垄断” 向 “多元竞争” 格局演变。 数据来源 华东医药公告（2026.06.09）、米内网 ——关注公众号可以免费领取电子书 （Business Development for the Biotechnology and Pharmaceutical Industry)