LAE-123

媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：周女士13306586060  扫码加入微信交流群 扫码预约 商务合作 【药融圈pro据悉】 2026年8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，来凯医药（2105.HK）自主研发的1类新药LAE002（afuresertib，盐酸阿氟色替片）上市申请（NDA）已正式获受理。该药联合氟维司群，拟用于治疗特定类型的晚期乳腺癌患者：即激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变，在转移阶段接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或辅助治疗期间/结束后12个月内复发的成人患者。 图片来源：来凯医药公众号 01 1 药物介绍：机制与关键临床数据 LAE002是一款强效的泛AKT小分子抑制剂，其设计靶向PI3K-AKT-mTOR信号通路——这是HR阳性乳腺癌对内分泌治疗产生耐药的核心驱动因素之一。该通路的异常激活会导致癌细胞持续增殖并逃避凋亡，致使常规激素治疗失效。LAE002能同时高选择性地抑制AKT1、AKT2及AKT3全部三种激酶亚型，从根源上阻断下游致癌信号传导，有效克服耐药问题。其泛抑制特性使其能够覆盖PIK3CA突变、AKT1激活突变及PTEN基因缺失等多种基因变异人群，应用范围更为广泛。 此次NDA申报基于一项名为AFFIRM-205的国际多中心III期注册临床试验的积极结果。数据显示，与氟维司群单药治疗相比，LAE002联合氟维司群在无进展生存期（PFS）方面取得了高度统计学显著且具有临床意义的改善，同时展现出良好的安全性和耐受性，因不良事件终止治疗的比例极低。完整的研究数据将于后续的国际肿瘤学术会议上公布。基于其出色的疗效与安全性，LAE002展现出同类最佳（Best-in-class）药物的潜力。 2  公司介绍与管线布局 从诺华走出的创新药企， 全链条布局三大疾病领域 来凯医药（Laekna, Inc.）成立于2016年，总部位于中国上海张江——这一中国生物医药创新的核心高地。公司于2023年6月29日在香港联交所主板成功上市（股票代码：2105.HK），标志着其从临床阶段研发企业向商业化阶段迈进的战略转型。 创始人吕向阳博士是公司的灵魂人物。他拥有美国北卡罗莱纳教堂山大学博士学位，曾在哈佛大学从事博士后研究，后在诺华生物医学研究所（NIBR）任职长达十余年，并于2012年荣膺"诺华领先科学家"荣誉。2007年，他回到上海参与建立诺华（中国）生物医学研究有限公司（CNIBR），扎根张江，为日后创业奠定了深厚的科研与本土化根基。核心管理团队同样汇聚了具有诺华、强生、GSK等跨国药企资深背景的行业精英，首席科学官顾祥巨博士及高级副总裁谢玲等核心成员均具备丰富的药物研发与临床开发经验。 公司采取"自主研发+授权引进"双轮驱动的战略模式，依托团队在转化医学领域的深厚积淀，已构建起超过20个在研候选药物的多元化产品管线。 研发覆盖肿瘤、代谢疾病及肝纤维化三大领域，并在各细分赛道形成了差异化竞争优势。在肿瘤领域，核心产品LAE002是全球仅有的两款处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一；LAE001作为全球首款CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂，已进入II/III期临床。在代谢疾病领域，自主研发的ActRIIA特异性抗体LAE102具有"减脂增肌"独特机制，已与礼来达成全球临床开发合作，并围绕该通路布局了LAE103（ActRIIB选择性抗体）及LAE123（ActRIIA/IIB双靶点抑制剂）等后续管线。在肝纤维化领域，公司建立了利用人体自身免疫系统清除活化肝星状细胞的独有技术平台，候选药物LAE105展现出First-in-class潜力，体现了吕向阳博士在诺华期间深耕肝病研究的技术积淀。 继LAE002与齐鲁制药达成中国区商业化合作后，2026年6月，其自主研发的新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂LAE118与Vasque Bio达成海外独家授权合作，首付款及里程碑付款总额最高可达5.27亿美元，并有权获得高双位数百分比的股权及后续最高达50%的战略交易分成，充分彰显了其管线的国际竞争力与全球化布局的战略眼光。 3  商业化进程 在商业化方面，来凯医药已于2025年11月与齐鲁制药签订独家许可协议，授权后者在中国大陆地区开展LAE002的研究、开发及商业化。根据协议，来凯有资格获得最高总计20.45亿元人民币的首付款及里程碑付款，并可依据净销售额获得百分之十几至二十几的分级特许权使用费。这一合作强强联合，旨在加速该创新疗法的临床落地，惠及中国患者。同时，来凯医药也计划在中国以外的市场积极寻求全球战略伙伴，以推动LAE002的国际商业化进程，惠及全球更多患者。  4  关于乳腺癌 乳腺癌：全球女性"头号杀手"，中国患者呈现年轻化趋势 乳腺癌已连续多年位居全球女性恶性肿瘤发病率首位。国家癌症中心最新统计数据显示，我国每年新发乳腺癌已接近36万例，连续多年高居女性恶性肿瘤发病率首位。更值得关注的是，我国乳腺癌发病呈现鲜明的"中国特色"——发病高峰集中在45至55岁，确诊中位年龄仅47岁，比欧美国家提前约十年。其中，40岁以下的年轻乳腺癌患者在我国占比可达16%，部分数据甚至显示这一比例已接近20%，而欧美地区通常不超过10%。 约70%的中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-亚型（激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性）。尽管多数患者初始可从一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂或化疗中获益，但耐药几乎不可避免，后续治疗选择极为有限。研究发现，约50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变——一项覆盖51,767例乳腺肿瘤的大规模基因组分析显示，PIK3CA突变最为常见（37.4%），其次是PTEN改变（13.5%），AKT1突变相对较少（5.4%）。PIK3CA/AKT1/PTEN通路异常激活正是驱动肿瘤生长、导致内分泌治疗耐药的关键分子事件。 面对这一庞大且深陷耐药困境的患者群体，靶向PI3K-AKT-mTOR通路的AKT抑制剂提供了机制明确的治疗新策略。全球首个获批的AKT抑制剂为阿斯利康的卡匹色替（2023年获FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌），LAE002若顺利获批，将成为国产首款、全球第二款上市的AKT抑制剂，填补中国在该靶向治疗领域的空白。 #国产首个AKT抑制剂#HRHER2乳腺癌#来凯医药#耐药突破#NDA获受理  END 2026 互动话题 Q：#LAE002递交上市申请，你认为它能在多长时间内获批？ A. 3-6个月 B. 6-12个月 C. 一年以上 欢迎在评论区留下您的判断,我们都期待听到您的声音，优质评论将精选置顶。 往期回顾 01 ｜寻明生科完成1亿美元B系列融资，重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练 02 ｜51亿！甘李药业双周GLP-1卖给欧洲百年药企 03 ｜辉瑞：埃诺格鲁肽在中国超重或肥胖女性中实现具有临床意义的减重效果 04 ｜百奥赛图2026半年报：营收9.4亿，净利2.4亿，同比增长4倍 05 ｜替尔泊肽，国内首仿申报上市 品牌策划 | 战略咨询 | 企业内训 战略爆品 | 超级IP | 视觉设计 会议会展 | 走进企业 | 高端对接会 | 定制沙龙 媒体公关 | 视频推广 | 线上直播 | 项目对接 Amanda周女士 13306586060 声明： 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容。 本文仅对已公开公告进行客观梳理，不构成任何投资或用药建议。

2026年6月24日——来凯医药（股份代码：2105.HK）宣布：来凯与Vasque Bio 6月9日签订的有关LAE118（一种新型的PI3Kα泛突变选择性抑制剂）独家许可协议取得新进展：集团已根据许可协议，收到了Vasque Bio的首付款，包括1000万美元现金以及一项权益——即无需额外对价的情况下，有权获得Vasque Bio 已发行普通股最多达高双位数百分比的股权，或替代该等普通股的现金付款。 2026年6月10日来凯医药发布港交所公告：根据许可协议的条款及条件，本集团授予Vasque Bio一项全球性（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）的独家许可，以开发、制造、商业化及以其他方式利用LAE118，并享有相关权利。 作为回报，除上述已经收到的首付款及权益外，本集团还有权获得： 总额最高达5.17亿美元的开发及销售里程碑付款 以及按许可区域内LAE118未来净销售额计算的个位数至双位数百分比的梯度销售分成 如Vasque Bio达成符合特定条件（与LAE118的使用相关）的合格战略合作或收购交易，本集团将有权获得额外付款，金额最高可达该战略交易价值的50% 关于LAE118 LAE118是来凯医药自主研发的一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，已获得美国食品药物管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验申请批准（IND）。作为针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法，来凯正积极推进该候选药物进入临床研究。 关于VASQUE BIO Vasque Bio, Inc. 是一家总部位于美国、处于临床阶段的生物科技公司，致力于开发创新疗法，以改变罹患严重且影响生活的罕见疾病患者的标准治疗方案。Vasque Bio获得一批由顶级生命科学投资者组成的知名财团的支持，其中包括The Column Group（TCG）与F-Prime。 关于来凯医药 港交所股份代码：2105.HK 在关乎人类健康的代谢疾病、肿瘤及肝纤维化等重大疾病领域，患者需求始终是推动我们前进的动力。来凯医药，一家以深厚的科学洞察为驱动的生物医药企业，正坚定地走在探索前沿创新疗法的道路上。 凭借对疾病生物学机制的深刻理解，我们不仅自主打造了超过20个拥有自主知识产权的创新候选药物管线，更通过战略合作，逐步实现全球研发、区域共赢。 在肿瘤领域，我们的潜在新药LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）针对乳腺癌的III期临床研究已全部完成并达到主要终点，计划于2026年在中国递交上市申请，标志着来凯正从临床阶段稳步迈向商业化。我们与齐鲁制药达成的独家许可协议，将强强联合，加速创新疗法惠及中国患者的进程。 在潜力巨大的代谢疾病领域，我们基于对ActRII通路的深厚积累和科学洞察，构建了具有全球竞争力的差异化产品组合LAE102、LAE103及LAE123。其中，针对肥胖症的候选药物LAE102（ActRIIA单克隆抗体）中美I期顶线结果均呈现与剂量相关的增肌减脂趋势，以及良好的耐受性和安全性。该I期研究美国部分由来凯与全球研发巨头礼来合作完成，以共同加速这一高质量体重控制疗法的全球开发。LAE103（ActRIIB单克隆抗体）I期临床研究已在澳大利亚启动。 从中国上海张江药谷的实验室，到中国、美国、澳大利亚等地开展的临床试验，我们的足迹跨越全球。未来，来凯将继续携手全球合作伙伴，把前沿的科学发现转化为切实的临床价值，为全球患者带去更健康的未来。