HRS-8080

恒瑞医药创新药管线分析： （2026-2028）潜在上市品种 恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK）是中国创新药龙头企业，截至2026年7月已在中国获批上市约27款1类创新药，另有100余个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在 国内外开展。2025年公司创新药销售收入 达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收 入比重首次超过50%。公司预计2026-2028年将有约53项创新产品及适应症获批上市。 我们系统的梳理了恒瑞已上市创新药全谱、未来三年潜在上市的核心管线品种，以及研发 战略与竞争格局，为评估其创新药资产价值提供参考。 背景： 恒瑞医药从仿制药起家，2011年首款1类创新药艾瑞昔布获批，开启创新 转型之路。经过十余年发展，公司已构建覆盖肿瘤、代谢、自免、心血管、神经科学五大领域的完整管线，建立ADC、双抗、PROTAC、核药、小核酸、口服多肽等六大技术平台，并通过12笔海外 授权交易（潜在总价值超270亿美元）推进国际化。2025年5月公司在港交所主板上市，实现” A+H”双重上市。2025年全年营收316.29亿元，研发投入87.24亿元（占营收27.58%） ，累计研发投入超480亿元。 一、已上市创新药全景梳理 截至2026年中，恒瑞已上市1类创新药按获批时间梳理如下。这些品种覆盖肿瘤、代谢、自免、麻醉镇痛、心血管等领域，构成了公司创新药收入的基本盘。 早期上市品种（2011-2020年） 艾瑞昔布（2011年6月获批）是恒瑞首个1类新药，为选择性COX-2抑制剂，用于骨关节炎 痛，标志着公司从仿制向创新的转型起点。甲磺酸阿帕替尼（艾坦，2014年12月）是国产首个抗血管生成小分子TKI（VEGFR2抑制剂） ，用于晚期胃癌，后拓展至肝癌，2019年全国医院终端销售额超24亿元，是早期重磅品种。硫培非格司亭（艾多，2018年5月）为长效G-CSF，用于化疗所致中性粒细胞减少，2025年Q1销售额超4亿元。马来酸吡咯替尼（艾瑞 妮，2018年8月）为泛ErbB TKI（HER1/2/4） ，用于HER2阳性乳腺癌，2020年销售额大涨134%至14.24亿元。注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡，2019年5月）为PD-1单抗，已获批10项 疼适应症，覆盖鼻咽癌、肺癌、食管癌、肝癌、淋巴瘤、宫颈癌、黑色素瘤等，2021年销售 额超26亿元，是恒瑞肿瘤线最大单品。瑞马唑仑（瑞倍宁，2019年12月）为超短效苯二氮 䓬类麻醉药。氟唑帕利（艾瑞颐，2020年12月）为中国首个自主原研PARP抑制剂，用于卵 巢癌维持治疗。 近年密集上市品种（2021-2024年） 2021年恒瑞迎来创新药获批高峰：海曲泊帕乙醇胺（恒曲，2021年6月）为中国首个自主口 服TPO受体激动剂，用于免疫性血小板减少症，后拓展至化疗所致血小板减少症；羟乙磺酸 达尔西利（艾瑞康，2021年12月）为CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-乳腺癌；脯氨酸恒格列净 （瑞沁，2021年12月）为SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病。2022年瑞维鲁胺（艾诺恩， 2022年6月）获批，为二代AR拮抗剂，用于转移性激素敏感性前列腺癌。2023年阿得贝利单抗（艾瑞利，2023年3月）获批，为PD-L1抗，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，OS达15.3个月；磷酸瑞格列汀（瑞泽唐，2023年6月）为国内首个自主DPP-4抑制剂。2024年富马酸泰吉利定（艾苏特，2024年1月）获批，为中国首个自主1类阿片类镇痛药（偏向性μ受 体激动剂） ；夫那奇珠单抗（安达静，2024年8月）为抗IL-17A单抗，用于中重度斑块状银屑 病，2025年新增强直性脊柱炎适应症。 2025-2026年新上市品种 2025年起恒瑞创新药进入新一轮密集兑现期。瑞卡西单抗（艾心安，2025年1月）为全球首 个超长效PCSK9单抗（每6个月给药一次） ，是恒瑞心血管领域首个1类创新药。硫酸艾玛昔 替尼（艾速达，2025年上半年）为口服高选择性JAK1抑制剂，同年获批特应性皮炎、类风 湿关节炎、斑秃等多个适应症，被视为自免领域重磅产品。注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR- A1811，艾维达，2025年5月）为HER2靶向ADC，用于HER2阳性晚期乳腺癌，是恒瑞首个 上市的ADC品种，已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗。苹果酸法米替尼（艾比特，2025年上半年）为多靶点TKI，联合卡瑞利珠单抗用于二线宫颈癌。瑞格列汀二甲双胍片（瑞霖唐，2025年5月）为国内首个自主DPP-4i联合二甲双胍复方。注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 （瑞坦宁，2025年5月）为NK-1/5-HT3双药复方，用于化疗止吐。泽美妥司他 （SHR2554，艾瑞璟，2025年8月）为国内首个国产EZH2抑制剂，用于外周T细胞淋巴瘤。 2026年瑞拉芙普α（SHR-1701，艾泽利，2026年1月）获批，为全球首个PD-L1/TGF-β双抗 融合蛋白，用于胃癌一线治疗；鲁兹诺雷钠（SHR4640，瑞鸣，2026年5月）获批，为国内 首个国产URAT1抑制剂，用于痛风伴高尿酸血症。此 外，阿得贝利单抗NSCLC围术期适应症、达尔西利早期乳腺癌辅助治疗适应症分别于2026年6月获批。 已上市品种财 务表现 2025年公司创新药销售收入163.42亿元，同比增 长26.09%，占药品销售收入58.34%。其中 抗肿瘤创新药收入132.40亿元（占创新药收入约81%） ，非肿瘤创新药收入31.02亿元（同比增长73.36%） 。核心品种中，卡瑞利珠单抗年销售额约45亿元，阿帕替尼约28亿元，吡咯替尼约18亿元，瑞维鲁胺约15亿元，阿得贝 利单抗约12亿元，达尔西利约10亿元。                  二、未来三年（2026-2028）潜在上市核心管线 恒瑞预计2026-2028年将有约53项创新产品及适应症获批。以下按研发排序梳理核心在研品种。阶段和预计上市时间 NDA已申报/即将获批品种（预计2026-2027年获批） HRS9531（瑞普泊肽）是GLP-1/GIP双受体激动剂，用于超重/肥胖慢性体重管理，NDA于 2025年9月获NMPA受理，预计2026年下半年至2027年获批。III期临床（567例）显示6mg 组48周平均体重降幅17.7%，44.4%受试者体重降幅≥20%，是国内首个提交上市申请的原 研GLP-1/GIP双靶点激动剂，对标本品替尔泊肽，市场空间可达百亿美元级别。 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）多新适应症持续拓展，2025年5月首批适应症（HER2突变 NSCLC）获批，2026年3月HER2阳性乳腺癌二线适应症获批，第4项适应症NDA于2026年6 月申报。HER2阳性乳腺癌二线治 疗中位PFS达30.6个月，ILD发生率仅2.6%（优于T-DXd的约10%） ，市场预期有望成为百亿级重磅产品。 HRS-7535为口服小分子GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病和肥胖，III期临床（OUTSTAND- 1/2）已成功，计划2026年内递交NDA，预计2027-2028年获批。口服GLP-1赛道竞争激烈 （诺和诺德口服司美格鲁肽、礼来orforglipron） ，恒瑞为国内领先的口服小分子GLP-1。 海曲泊帕乙醇胺新适应症（化疗所致血小板减少症CIT、儿童ITP）NDA已于2025年8月获受 理，预计2026年获批。氟唑帕利 新适应症（联合阿比特龙用于DRD阳性转移性去势抵抗性前列腺癌）NDA于2025年10月获受理，预计2026-2027年获批。 III期临床推进中品种（预计2027-2028年获批） SHR-A1921为TROP-2靶向ADC，payload为拓扑异构酶I抑制剂，拟定适应症为铂耐药复发 上皮性卵巢癌，已获CDE突破性治疗 认定及FDA快速通道资格，II/III期临床进行中（520 例） 。I期研究ORR为33.3%，DCR为80%，发 表于Cancer Cell。全球TROP2 ADC赛道竞争激 烈（第一三共Dto-DXd、吉a利德Trodelvy） ，恒瑞在卵巢癌领域率先布局III期形成差异化。 SHR-A1904为CLDN18.2靶向ADC，拟定适应症为CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及一线治 单药III期和联合治疗Ib/III期均在进行中。I期研究（95例，发表于N a 认ORR为23.0%，中位PFS为5.6个月。CLDN18.2为胃癌热门靶点，竞争者包括安斯 疗， ture Medicine）显示确 泰来 zolb etuxim b、康诺亚CMG901等。 a SHR-A2102为Nectin-4靶向ADC，拟定适应症为尿路上皮癌和复发项突破性治疗 认定，III期即将启动。全球仅一款已上市Nectin-4 ADC（安斯 2024年全球销售额超15亿美元） ，恒瑞为国产进度领先者。 /转移性宫颈癌，已获两 泰来Padcev，HRS-8080为口服雌激素受体降解剂（SERD） ，用于内分泌治疗后进展的ER+/HER2-乳腺癌，首个III期于2025年6月启动。2026 ASCO公布I期数据显示ESR1突变患者ORR达34.4%， 预计2028年获批。SHR-2009（PD-1/VEGF双抗） 、SHR-1905（TSLP单抗，全球首个长效TSLP） 、SHR-2004（FXI抑制剂） 、HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂，肥厚型心肌病） 、SHR-1707（抗Aβ单抗，阿尔茨海默病）等品种也处于III期或II期推进中，有望在2027-2028年陆续兑现。 海外申报品种 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（”双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的FDA BLA于2026年2月重新提交受理，PDUFA日期为2026年7月23日，但2026年7月再次收到 CRL（第三次） 。此次CRL仅涉及阿帕替尼生产场地CGMP检查观察项，未涉及临床数据、安 全性或有效性问题。CARES-310 III期研究（543例）显示中位OS达23.8个月，为全球晚期肝 癌一线最长中位OS数据。若生产场地问题解决后重新提交，有望在2027年获批，将成为中 国首个在美国获批的PD-1+靶向联合 方案。瑞维鲁胺于2026年6月获EMA受理上市许可申 请，预计2027-2028年获批欧洲市场。 三、研发 战略与技术平台 恒瑞已建立六大核心技术平台并布局AI药物发现。ADC平台 国内领先，12款ADC进入临床， 覆盖HER2、Nectin-4、HER3、c-Met、Cla udin18.2、TROP-2等靶点，瑞康曲妥珠单抗已 上市，5款处于III期。双抗平台有15+品种进入临床，瑞拉芙普α为全球首个获批的PD- L1/TGF-β双抗融合 蛋白。PROTAC平台有8+品种进入临床，AR-PROTAC（SHR-2005）进入 I/II期。核药平台有5+品种进入临床，PSMA核药（HRS-4357）进入III期。此 外还有小核酸 和口服多肽平台。 研发投入 方面，2025年研发 总投入87.24亿元（费用化69.61亿元） ，占营收27.58%，研发人 员超5600人（其中博士690人、硕士2580人） 。2022-2025年研发投入 分别为63.46亿、 61.50 亿、82.28亿、87.24亿元，持续位居A股药企前列。 四、国际化与BD交易 截至2025年底，恒瑞累计 完成12笔海外 授权交易，潜在总交易价值超270 亿美元。2025年重 要交易包括：3月与默沙东就心血管Lp 抑制剂HRS-5346达成许可，首付款2亿美元，潜在 a 总额19.7亿美元；7月与GSK就PDE3/4抑制剂HRS-9821及至多11个项目选择权达成许可， 首付款5亿美元，潜在总额约120 亿美元，创中国创新药License-out纪录；9月与Glenm ark 就瑞康曲妥珠单抗部分 国际市场权益 达成许可，潜在总额约11亿美元。2025年对外许可收 入33.92亿元，同比增 长25.62%，已成为重要利润增 长引擎。 需关注的风险是2026年3月德国默克退回HRS-1167（PARP1抑制剂）权益，原14亿欧元合 作告吹，反映跨 国药企管线”瘦身”趋势下BD退货风险上升。此 外， ”双 艾”组合三度收到 FDA CRL，暴露生产合规短板，海外 自主申报仍面临挑战。2024年公司海外收入仅7.16亿元 （占2.56%） ，远落后于百济神州（海外收入占比63%） 。五、竞争格局 与同行业对比，恒瑞的核心优势在于管线最丰富（100+ NME、400+临床） 、技术平台最全 面、商业化能力最强（9000+学术代表、2.5万医院、20万药店覆盖） 、BD交易最活跃。百济神州以全球化研发为核心（42个全球临床项目，海外收入占比63%） ，信达生物以差异化管线突围（GLP-1双靶点玛仕度肽） ，康方生物以双抗首创为特色。恒瑞的短板在于海外收入占比极低，PD-1等核心品种国内竞争白热化导致价格承压。 结论： 恒瑞医药已构建中国最丰富的创新药管线，已上市约27款1类创新药覆盖五大疾病领域， 2025年创新药收入突破163亿元。未来三年（2026-2028）是公司创新成果密集兑现期，预计约53项创新产品及适应症获批，其中最具潜力的品种包括GLP-1/GIP双激动剂HRS9531 （减重） 、瑞康曲妥珠单抗多适应症拓展（HER2 ADC） 、口服GLP-1小 分子HRS-7535、以及 SHR-A1921（TROP2 ADC） 、SHR-A1904（CLDN18.2 ADC） 、SHR-A2102（Nectin-4 ADC） 等多款ADC。这些品种瞄准千亿级代谢市场和百亿级ADC市场，有望驱动公司未来增长。主要风险包括FDA”双艾”组合三度受阻暴露的生产合规问题、BD退货风险上升、海外收入占比偏低、以及国内PD-1等品种竞争加剧。总体而言，恒瑞凭借最全面的管线布局和最强的商业化能力，仍是中国创新药领域最具竞争力的龙头企业之一，其ADC平台和代谢管线是未来三年最值得关注的增长引擎。 局限性说明：本报告基于公开信息整理，部分品种的销售数据为估算值（不同来源口径存在差异） ，临床 数据引自公司公告和会议披露。部分处于早期临床的品种（如SHR-2009、SHR-1905等）公开数据有限，预计上市时间存在不确定性。BD交易的最终里程碑兑现金额存在较大变数。 投资者应以公司正式公告和年报为准。