A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of V940 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for Participants With Metastatic Squamous NSCLC (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06833073

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)

Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.

开始日期2025-03-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06295809

/ Terminated临床2/3期

A Phase 2/3, Adaptive, Randomized, Open-label, Clinical Study to Evaluate Neoadjuvant and Adjuvant Intismeran Autogene (mRNA-4157) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Standard of Care, and Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Resectable Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (INTerpath-007)

This is a two-part (Phase 2/Phase 3) study of intismeran autogene, an individualized neoantigen therapy (INT), plus pembrolizumab in participants with locally resectable advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC). Phase 2 has three arms intismeran autogene plus pembrolizumab given as neoadjuvant and adjuvant treatment with standard of care (SOC), standard of care (surgical resection with/without adjuvant radiation therapy (RT) only at investigator's discretion) and pembrolizumab monotherapy given as neoadjuvant and adjuvant treatment with SOC. This phase will assess the safety and efficacy of intismeran autogene in combination with pembrolizumab as neoadjuvant and adjuvant therapy in participants with resectable LA cSCC as compared to standard of care SOC only. The primary hypothesis is that intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC is superior to SOC only with respect to event free survival (EFS) as assessed by the investigator. Phase 3 expansion will be determined by prespecified Go-No-Go decision in which 412 additional participants will be randomized to intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC and SOC only, without changing the inclusion/exclusion criteria for the additional enrollment or study endpoints.
As of Amendment 04, enrollment was stopped and there will be no Phase 3 expansion.

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与 Intismeran Autogene 相关的临床结果

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100 项与 Intismeran Autogene 相关的转化医学

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100 项与 Intismeran Autogene 相关的专利（医药）

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项与 Intismeran Autogene 相关的文献（医药）

2026-05-01·Translational Oncology

Personalized and HPV cancer vaccines in head and neck squamous cell carcinoma: from concept to clinical implementation

Review

作者: Le Tourneau, Christophe ; Filippini, Daria Maria

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) remains a challenging malignancy, with limited survival improvements despite recent advances with immune checkpoint inhibitors (ICIs). Within this context, personalized neoantigen vaccines and HPV-targeted therapeutic vaccines are emerging as innovative strategies aimed at enhancing antitumor immunity. Personalized vaccines exploit tumor-specific mutational landscape to generate highly individualized T cell responses, demonstrating favorable safety profiles and durable immunogenicity in early-phase trials. Compounds such as TG4050, mRNA-4157, and PGV001 have shown early, hypothesis-generating signals of activity (from small early-phase studies), particularly in the adjuvant setting. HPV-targeted vaccines, including PDS0101, BNT113, and CUE-101, are being explored in HPV-positive HNSCC, mainly in combination with ICIs. While some early clinical activity has been observed, these signals should be interpreted cautiously given limited sample sizes, heterogeneous populations, and exploratory endpoints in many studies, and randomized trials such as ISA101b have failed to show survival benefits over ICIs alone. Overall, therapeutic vaccination appears safe and immunologically active, yet its efficacy is constrained by the immunosuppressive tumor microenvironment. The greatest clinical potential of therapeutic vaccination may lie in earlier disease stages, where the tumor burden is lower and immune modulation more feasible. Further clinical and translational research is needed to define the optimal integration of vaccine-based therapies into multimodal treatment paradigms for HNSCC.

2024-11-01·Cancer Discovery

T-cell Responses to Individualized Neoantigen Therapy mRNA-4157 (V940) Alone or in Combination with Pembrolizumab in the Phase 1 KEYNOTE-603 Study

Article

作者: Coder, Brandon ; Sun, Jing ; Chen, Xing ; Morrissey, Manju ; Weber, Jeffrey S. ; Gainor, Justin F. ; Hou, Peijie ; Feldman, Igor ; Aanur, Praveen ; Bauman, Julie E. ; Gerbereux, Lauren ; Clarke, Jeffrey M. ; Scott, Aaron J. ; Sehgal, Vasudha ; Daghestani, Hikmat N. ; Meehan, Robert ; Tasneem, Moomal ; Julian, Ricklie ; Kirtane, Kedar ; Srinivasan, Lakshmi ; Porichis, Filippos ; Pollard, Jack Russella ; Gutierrez, Martin ; Zheng, Wei ; Frederick, Joshua P. ; Burris, Howard A. ; Robert-Tissot, Celine ; Brown, Michelle ; Patel, Manish R. ; Geiger, Jessica L. ; Laino, Andressa

Abstract:

mRNA-4157 (V940) is an individualized neoantigen therapy targeting up to 34 patient-specific tumor neoantigens to induce T-cell responses and potentiate antitumor activity. We report mechanistic insights into the immunogenicity of mRNA-4157 via characterization of T-cell responses to neoantigens from the first-in-human, phase 1, KEYNOTE-603 study (NCT03313778) in patients with resected non–small cell lung cancer (Part A: 1-mg mRNA-4157, n = 4) or resected cutaneous melanoma (Part D: 1-mg mRNA-4157 + 200-mg pembrolizumab, n = 12). Safety, tolerability, and immunogenicity were assessed. All patients experienced ≥1 treatment-emergent adverse event; there were no grade 4/5 adverse events or dose-limiting toxicities. mRNA-4157 alone induced consistent de novo and strengthened preexisting T-cell responses to targeted neoantigens. Following combination therapy, sustained mRNA-4157-induced neoantigen-specific T-cell responses and expansion of cytotoxic CD8 and CD4 T cells were observed. These findings show the potential of a novel mRNA individualized neoantigen therapy approach in oncology.

Significance::

The safety and immunogenicity results from this phase 1 study of mRNA-4157 as adjuvant monotherapy or combination therapy with pembrolizumab show generation of de novo and enhancement of existing neoantigen-specific T-cell responses and provide mechanistic proof of concept to support further development of mRNA-4157 for patients with resected solid tumors.See related commentary by Berraondo et al., p. 2021

2024-02-01·Lancet (London, England)1区 · 医学

Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study

1区 · 医学

Article

作者: Manju Morrissey ; Thuy T Tran ; C Lance Cowey ; Peijie Hou ; George Ansstas ; Vasudha Sehgal ; Robert S Meehan ; Jennifer Segar ; Sajeve Thomas ; Jeffrey S Weber ; Theresa Medina ; Adnan Khattak ; Michelle Brown ; Montaser Shaheen ; Celine Robert-Tissot ; Geoffrey T Gibney ; Matteo S Carlino ; Victoria Atkinson ; Kevin B Kim ; Tarek Meniawy ; Jane A Healy ; Matthew H Taylor ; Igor Feldman ; Andrew Pecora ; Mo Huang ; Mark Faries ; Meredith McKean ; Georgina V Long ; Lili Zhu ; Ryan J Sullivan ; Jason J Luke ; Tal Zaks ; Elizabeth I Buchbinder ; Praveen Aanur

BACKGROUND:

Checkpoint inhibitors are standard adjuvant treatment for stage IIB-IV resected melanoma, but many patients recur. Our study aimed to evaluate whether mRNA-4157 (V940), a novel mRNA-based individualised neoantigen therapy, combined with pembrolizumab, improved recurrence-free survival and distant metastasis-free survival versus pembrolizumab monotherapy in resected high-risk melanoma.

METHODS:

We did an open-label, randomised, phase 2b, adjuvant study of mRNA-4157 plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in patients, enrolled from sites in the USA and Australia, with completely resected high-risk cutaneous melanoma. Patients with completely resected melanoma (stage IIIB-IV) were assigned 2:1 to receive open-label mRNA-4157 plus pembrolizumab or pembrolizumab monotherapy. mRNA-4157 was administered intramuscularly (maximum nine doses) and pembrolizumab intravenously (maximum 18 doses) in 3-week cycles. The primary endpoint was recurrence-free survival in the intention-to-treat population. This ongoing trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03897881.

FINDINGS:

From July 18, 2019, to Sept 30, 2021, 157 patients were assigned to mRNA-4157 plus pembrolizumab combination therapy (n=107) or pembrolizumab monotherapy (n=50); median follow-up was 23 months and 24 months, respectively. Recurrence-free survival was longer with combination versus monotherapy (hazard ratio [HR] for recurrence or death, 0·561 [95% CI 0·309-1·017]; two-sided p=0·053), with lower recurrence or death event rate (24 [22%] of 107 vs 20 [40%] of 50); 18-month recurrence-free survival was 79% (95% CI 69·0-85·6) versus 62% (46·9-74·3). Most treatment-related adverse events were grade 1-2. Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 25% of patients in the combination group and 18% of patients in the monotherapy group, with no mRNA-4157-related grade 4-5 events. Immune-mediated adverse event frequency was similar for the combination (37 [36%]) and monotherapy (18 [36%]) groups.

INTERPRETATION:

Adjuvant mRNA-4157 plus pembrolizumab prolonged recurrence-free survival versus pembrolizumab monotherapy in patients with resected high-risk melanoma and showed a manageable safety profile. These results provide evidence that an mRNA-based individualised neoantigen therapy might be beneficial in the adjuvant setting.

FUNDING:

Moderna in collaboration with Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck & Co, Rahway, NJ, USA.

1,127

项与 Intismeran Autogene 相关的新闻（医药）

2026-08-21

·CPHI制药在线

不只是癌症疫苗：mRNA正在打开第二个时代

关注并星标CPHI制药在线沉寂许久的mRNA赛道，突然迎来了一次重量级突破。当地时间8月19日，Moderna与默沙东共同宣布，双方开发的个体化新抗原疗法intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗（Keytruda），在III期INTerpath-001研究中取得积极顶线结果。对于已经完成手术切除的IIB-IV期皮肤黑色素瘤患者，与Keytruda单药相比，联合治疗在预设中期分析中实现了无复发生存期（RFS）的统计学显著且具有临床意义的改善，同时达到关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。据Moderna与默沙东公告，这是个体化新抗原疗法首次取得阳性的III期研究结果，也是个体化新抗原mRNA癌症疗法首次获得III期阳性读出。对于mRNA来说，这一次真正值得关注的地方，也正在于此：疫情之后，这项技术终于在传染病疫苗之外，跨过了一道最重要的临床验证门槛。一次III期结果，重新点燃mRNA 资本市场率先给出了反应。临床结果公布当天，Moderna 股价迎来历史级别上涨，收盘大涨 176.97%，市值单日增加约 445 亿美元，交易量达到过去 50 日平均水平的约 15 倍；默沙东股价同步创下纪录高位。受这一消息带动，BioNTech、Novavax 等生物科技公司股价明显走强，纳斯达克生物科技指数收盘上涨 6.39%。市场之所以如此激动，并不只是因为“一款黑色素瘤药物III期成功”。投资者真正重新定价的是另外一个问题： mRNA能不能从疫苗平台，真正变成一个更广泛的药物平台？过去几年，这个问题一直没有得到足够有说服力的答案。新冠疫情曾让Moderna站到全球生物医药产业中央。 2022年，Moderna全年收入一度达到约193亿美元。但随着新冠疫苗需求快速回落，到2025年，公司全年收入已经降至约19亿美元，并持续处于亏损状态。也就是说，Moderna一直面临一个十分现实的问题：疫情之后，下一款真正能够支撑公司的产品在哪里？现在，intismeran至少让市场看到了一个新的答案。英国《金融时报》指出，这一进展为Moderna在COVID疫苗之外建立长期收入来源带来了新的希望；与此同时，这项技术还可能向肺癌、膀胱癌、肾癌等更多癌种扩展。但与股价上涨相比，更值得医药行业关注的，还是这款药本身到底做了什么。不是“一款疫苗给所有人”，而是“一人一药” intismeran经常被外界称作“mRNA癌症疫苗”，但从更准确的研发定义来看，它是一种mRNA个体化新抗原疗法（Individualized Neoantigen Therapy，INT）。它与我们熟悉的传统疫苗有非常明显的区别。传统疫苗往往针对某一种共同存在的病原体抗原进行标准化生产，一批产品可以用于大量人群。而intismeran的核心逻辑是：先找到这个患者的肿瘤有什么独特突变，再根据这些突变为这个患者单独设计治疗方案。研究人员需要分析患者肿瘤的DNA序列，寻找可能被免疫系统识别的肿瘤新抗原，再把相应信息编码进一条合成mRNA之中。按照默沙东和Moderna公开资料，intismeran最多可以编码34种肿瘤新抗原。 mRNA进入人体细胞之后，可以指导细胞表达相应的新抗原信息，从而帮助免疫系统识别这些本来隐藏在肿瘤中的特征，并诱导针对肿瘤的T细胞反应。简单理解： intismeran负责告诉免疫系统“敌人长什么样”；Keytruda则通过PD-1通路帮助解除肿瘤对免疫系统的抑制。一个负责“识别”，一个负责“解除刹车”。因此，III期研究并没有把intismeran与安慰剂进行比较，而是直接比较： intismeran + Keytruda与Keytruda单药。而Keytruda本身已经是黑色素瘤术后辅助治疗中的重要免疫治疗选择。这意味着，intismeran要证明的不是“比什么都不用更有效”，而是：在已有标准治疗基础上，再增加一套个体化mRNA疗法，患者能不能获得进一步的临床获益。 III期研究目前给出的答案是肯定的。真正的基础，其实在II期已经建立这次III期成功并不是突然出现。早在此前的IIb期KEYNOTE-942研究中，intismeran就已经表现出积极信号。这项研究共入组157名完成手术切除的高风险III/IV期黑色素瘤患者，按照2:1比例接受intismeran联合Keytruda或Keytruda单药治疗。今年6月的ASCO 2026大会上，Moderna和默沙东公布了这项研究长达5年的随访结果。在中位随访60.3个月后：联合治疗组相比Keytruda单药，复发或死亡风险降低49%（HR=0.51）；远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411）。总生存期同样观察到了有利趋势，但由于事件数较少，这一结果目前仍属于探索性分析。更加值得关注的是免疫学证据。长期随访显示，接受联合治疗的患者出现了更多新的T细胞克隆扩增，而这些T细胞克隆与intismeran所编码的新抗原存在关联。也就是说，从免疫机制到临床结果，两者之间开始逐渐形成一条相互印证的证据链。而现在，III期INTerpath-001进一步把这种信号推进到了更大规模、更高证据等级的临床试验。这也是为什么此次结果的重要性，要远远超过一次普通的临床“报喜”。对Moderna而言，这是一场“去新冠化”验证如果把时间拉长，这项III期结果对于Moderna本身同样具有特殊意义。过去几年，Moderna最大的资本市场标签始终是：“新冠疫苗公司”。这个标签曾经让它获得巨额收入，却也在疫情结束之后成为一把双刃剑。公司已经拥有多款获批的传染病疫苗产品，并且持续推进流感、呼吸道病毒等产品管线，但资本市场一直在等待一个真正可以证明：Moderna的平台能力并不只适用于传染病疫苗。而肿瘤恰好是最重要的一块试验田。 Moderna CEO Stéphane Bancel在8月19日的官方文章中表示，这次结果不仅仅是一项产品的重要里程碑，而是开始证明一种“全新药物类别”的潜力。目前，Moderna与默沙东正在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多个瘤种中继续推进intismeran相关研究。两家公司围绕intismeran已布局9项II期及III期临床研究，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌等多个瘤种及疾病阶段。所以，对于Moderna来说，真正有价值的并不是仅仅做出一款黑色素瘤产品。如果后续不同瘤种持续验证成功，它才可能真正完成从“一家依赖新冠疫苗收入的公司”向“一家拥有通用mRNA药物开发平台的公司”的转换。这也是这次III期结果能够让市场如此兴奋的重要原因之一。 mRNA真正迈向肿瘤治疗，还有一道更难的题当然，现在就宣布“mRNA癌症时代到来”仍然过早。首先，Moderna和默沙东目前公布的只是III期顶线结果。公司尚未公布RFS和DMFS对应的具体风险比、绝对获益幅度以及完整亚组结果。同时，研究仍将继续随访，包括总生存期（OS）在内的关键次要终点还需要进一步观察。两家公司计划在未来的国际医学会议上公开完整数据，并与全球监管机构就上市申报展开沟通。其次，个体化mRNA疗法还有一个传统药物很少面对的挑战：规模化生产。传统药物往往是“先生产，再找到患者”。个体化新抗原疗法则更接近：先找到患者→ 获取肿瘤组织 → 测序 → 识别突变 → 设计新抗原 → 制造患者专属mRNA → 完成质量控制 → 再把药物送回患者。这意味着，如果未来真正走向大规模商业化，竞争的不只是药物本身。还包括：测序能力、算法设计、mRNA制造、LNP递送、质量控制、供应链以及从取样到给药的周转效率。换句话说，如果intismeran最终获批，它验证的可能不只是一款新药。它同时会验证一种此前很少真正实现规模化商业运营的制药模式：“一位患者，一种药。” mRNA的第二个故事，刚刚开始如果把时间拉长来看，intismeran真正值得记住的，或许并不是某一天的股价暴涨，也不只是“mRNA癌症疫苗首次III期成功”这一个标签。更重要的是，它让行业第一次更清晰地看到：未来的药物，可能不再只是一个被制造出来的分子，也可以是一段被设计出来的信息。过去一个世纪，制药工业不断把药物从化学小分子推进到抗体、细胞和基因层面；而RNA正在尝试把这个边界再往前推一步——从“给身体一个药”，走向“告诉身体该做什么”。这背后真正改变的，可能不仅是某一条技术路线，而是药物研发本身的逻辑。未来衡量一家创新药公司的能力，也许不再只是看它手里有多少条管线，而是看它是否掌握了：发现疾病信息、设计生物指令、精准递送，并最终让人体完成治疗任务的能力。对全球制药行业如此，对中国创新药产业同样如此。过去几年，中国创新药完成了从“跟随”到“并跑”的重要跨越，越来越多产品走向全球，越来越多资产获得跨国药企认可。但下一阶段真正决定差距的，可能不只是能不能做出一款更好的药，而是：能不能建立属于自己的底层技术平台，定义新的治疗方式。从这个角度看，Moderna这次III期成功不是终点。它更像是一声发令枪。当RNA开始从疫苗走向癌症、细胞治疗乃至更多复杂疾病，制药行业下一轮竞争，或许正在从“谁拥有更多产品”，逐渐转向：谁能够掌握下一代药物的底层语言。而这，可能才是这次III期结果真正值得关注的地方。 END 扫码领取2026年CPHI深圳展门票来源：CPHI制药在线声明：本网站内容仅出于传递更多信息之目的。并不代表制药在线立场。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-08-21

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Moderna暴涨之后：AI制药价值正重估，晶泰科技“第三条曲线”浮出水面

撰稿｜朱萍、武瑛港 8月19日晚，晶泰科技（2228.HK）披露2026年上半年业绩。几乎同一时间，美东时间8月19日Moderna与默沙东合作的个体化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene（mRNA-4157/V940）在高危黑色素瘤III期临床中达到主要终点。市场也再次关注mRNA和AI，主角Moderna当日收涨176.97%，次日股价有所回调，但行业讨论热度仍在持续升温。如果只把这看成一款mRNA药物的成功，可能低估了它对AI制药行业的意义。个体化癌症疫苗需要从患者肿瘤测序产生的大量突变中筛选候选新抗原，生产端又要解决“一人一药”带来的排产、质量和物流问题。AI开始从辅助工具进入“选择什么药、如何生产、如何交付”的核心流程，这也是8月20日剂泰科技冲涨32%，晶泰科技冲涨近15%的原因所在。这也解释了为何要放在AI4S趋势中观察：行业正在从“AI能否提高分子发现效率”，走向“AI能否连接模型、实验、机器人和产业流程”。晶泰科技联合创始人、董事长温书豪在业绩会上判断，AI4S有望成为继AI Coding之后AI产业下一轮高弹性增长方向；DeepMind等机构的布局也表明，AI正在从提高已有知识生产效率，走向加速新知识、新药物、新材料和新工艺的产生。横向观察全球 AI4S 赛道，这一行业正在发生深刻的估值逻辑分化。传统依靠“高通量生物学自动化”的 TechBio 公司（如 Recursion、Insitro），其自动化实验室主要基于成熟的标准化液体处理与细胞成像，本质是“流程自动化+数据采集”，技术门槛与稀缺性相对有限，因此二级市场更倾向于按传统 Pharma 逻辑给予估值。相反，AI 与物理/化学世界的深度整合（Physical AI）才代表了 AI4S 最核心的技术壁垒与估值红利。由于化学合成与材料实验涉及多相反应、非标操作等复杂的物理过程，利用 AI Agent 驱动机器人实现自主合成与高通量实验（HTE），是公认最难攻克却也最具通用基础设施价值的赛道。海外初创公司 Lila Sciences 正是因为主打这一“AI 推理+具身智能实验室”的宏大叙事，在尚处于商业化极早期的阶段即获得了百亿美元级别的超高估值；另一家专注于材料自动化合成的早期初创企业 Periodic Labs 也获得了数十亿美元量级的资本追捧。这一现象反衬出晶泰科技在全球 AI4S 领域的独特价值与被低估的现状。不同于海外初创公司仍停留于概念验证或早期融资阶段，晶泰科技是全球极少数不仅攻克了“物理/化学具身智能”这一极高门槛，并且已经在规模化、商业化上全面跑通的公司。其智能合成工作站已复刻至 13 家客户，Agentic HTE 将实验迭代周期从几周压缩到几天，实现了真正的“数据-模型-实验”闭环与规模化盈利。对于投资人而言，晶泰既具备 Lila 级别的 Physical AI 科学基础设施属性，又拥有行业领先的商业化造血能力，其作为全球 AI4S 商业化领头羊的价值正在经历深度的价值重估。回到晶泰科技半年报，值得关注的不只是收入增长，而是AI4S、药物发现和自有管线之间正在形成一条更长的价值链。 01 AI4S收入翻倍之后，要看的是“增长质量” 2026年上半年，晶泰科技营收3.94亿元，剔除大额管线BD金额后为2.64亿元，同比增长73.8%。AI4S智慧解决方案收入1.94亿元，同比增长136.4%，收入占比由16%提升至49%，成为增长引擎。但对于AI4S这样的新业务，收入增速并不是唯一指标。行业进入商业化阶段后，要看的是客户是否分散、订单能否持续、技术能否复制：AI4S正从“技术故事”进入“生意模式”验证期。晶泰科技联合创始人、首席执行官兼执行董事马健博士认为，这轮增长来自“外部需求+内部能力”的共振：2025年以来AI4S成为行业热点，客户对AI落地产业的需求快速上升；与此同时，晶泰多年积累的AI算法、专业模型、机器人实验室和实验验证能力，与这一需求形成匹配。更重要的是，客户越来越认可“机器人实验室生成高质量实验数据—数据反哺AI模型—模型持续迭代”的研发闭环。晶泰科技增长的质量已有财务证据：最大客户收入占比由约70.6%降至32.9%，客户集中度明显改善；合同负债由5464万元增至8457万元，部分订单正向未来收入沉淀；约86.7亿元的现金及流动金融资产，为自营管线和AI4S基础设施投入提供了安全垫。客户采购逻辑也在变化：从“买一个模型”转向“买一套研发提效系统”。能同时提供AI模型、机器人实验室和数据闭环的公司，更易形成黏性。晶泰科技正在把这种能力落到Physical AI上。Physical AI的核心不是机器人替代人工，而是让AI提出方案、机器人执行实验、实验数据反馈模型，并自主启动下一轮迭代。智能合成工作站已复制至13家客户；与礼来的合作从化合物仓储管理延伸至千万级HTE平台，且已实现两次复购；为韩国JW提供的高通量自动化合成工站也已完成交付。据了解，晶泰科技Agentic Synthesis已由7个专职Agent覆盖从立项到发货的全流程，月合成产能约8000个分子；Agentic HTE则把传统HTE实验3至4周的迭代周期压缩至约6天。这里值得观察的不是Agent数量，而是AI能否进入高频、刚需、可复购的实验环节，直接提高单位时间实验通量并缩短迭代周期。这也是AI4S行业的演进方向：第一阶段卖算法，第二阶段卖解决方案，第三阶段把能力标准化为科学基础设施。晶泰科技7月发布XtalPi Science及Genius Agent矩阵，本质上就是把真实项目验证过的能力平台化。温书豪博士强调，这并非凭空增加一条业务线，而是把既有模型、数据、工具、工作流和机器人能力标准化、模块化、复用化。 02 从服务费到资产价值，自有管线成为新变量如果说AI4S解决方案回答的是“今天如何赚钱”，那么药物发现业务回答的就是“未来值多少钱”。这也是晶泰科技从AI研发服务走向科学基础设施后必须回答的问题：AI能力能否最终转化成高价值药物资产。 2026年上半年，晶泰药物发现解决方案收入2.00亿元，波动主要受到去年同期5100万美元大额管线授权首付款高基数影响，但相关合作继续推进，公司已收到第二笔1900万美元付款。因此，与其比较单一期间收入，不如看结构变化。AI制药正从项目收费向“服务费+里程碑+销售分成”演进，AI公司有机会从一次性服务收入延伸至药物生命周期的价值分享。晶泰已形成小分子、大分子、多肽、小核酸四大技术平台。此次半年报首次系统披露自有管线，需要区分的是：近40条管线是自研、合作及赋能管线的整体组合，其中合作管线如希格生科、莱芒生物、默达生物等近期获得盖伦奖提名，含金量高；而本次首次系统披露的自有资产，才是未来估值弹性的新增变量，集中在大分子、分子胶等AI更具优势的方向。目前已有3条大分子自有管线处于IND准备阶段，预计27年进入临床阶段这背后是商业模式的变化：AI不再只是“提高研发效率”，而开始走向“参与资产创造”，把效率优势沉淀为自己的管线。马健博士也将从研发服务走向自有管线称为公司能力发展的自然延伸；其背后的逻辑并非简单扩大管线数量，而是在真实研发场景中验证平台能力，并让项目产生的Know-how、实验数据和经验继续反哺AI4S基础平台。晶泰科技此次披露的自研资产，尤其集中在AI具有潜在优势的方向。部分分子胶项目在一个季度内实现皮摩尔级靶蛋白降解活性；口服环肽项目在靶点确定后两个月即发现苗头化合物；IgA肾病小核酸项目启动约七个月即获得优异的非人灵长类药效数据。值得一提的是，Moderna 癌症疫苗在 III 期临床的成功，在底层逻辑上彻底验证了“AI 预测与设计新抗原”的技术路径，而这正是晶泰科技早已领跑的自研阵地。自 2022 年起，晶泰科技便与长江生命科技共建 AI 癌症疫苗平台，并直接挑战极难成药的 p53 泛癌种靶点。目前，经其 AI 平台（PepiX™）设计优化的新抗原多肽，不仅在体外实验中引导 T 细胞实现了超 50% 的肿瘤细胞杀伤率，近期更在人源化小鼠模型中取得了积极的体内抗肿瘤药效（TGI）数据。这种从“AI 计算预测”到“体内动物药效”的全面打通，与 Moderna 的研发逻辑高度同频，不仅促使长江生命科技专门成立子公司全力推进该管线，更直接证明了晶泰科技不仅能做“卖铲人”，其 AI 基础设施完全具备亲自下场孕育全球 Top 级高价值药物资产的能力。因此，晶泰科技的业务逻辑已经不宜只概括为“双轮驱动”，用“现金流—权益兑现—资产增值”比喻更贴切：AI4S交付与服务提供当期收入和订单增长；平台合作及管线共研带来首付款、阶段性里程碑和未来销售分成；自营管线则提供临床数据或BD成功后的非线性资产增值，其潜在价值通常尚未体现在当期收入中。 03 从Moderna到晶泰， AI制药正在进入价值链深水区把Moderna与晶泰科技放在一起看，两者虽然一个做mRNA癌症疫苗，一个做AI4S和AI药物发现，却指向同一个行业变化：AI正从“工具层”向“研发基础设施层”迁移。 Moderna个体化癌症疫苗的逻辑很典型：从患者测序数据寻找候选新抗原，筛选最可能诱发免疫反应的目标，形成患者专属mRNA序列，并把数据分析、药物设计、生产排程和临床交付连接起来。III期阳性结果，让市场看到这种复杂研发模式走向商业化的可能。这背后反映出AI制药越来越清晰的趋势：单点模型的价值正在下降，能够把模型嵌入真实研发流程、持续获得高质量实验数据，并形成“数据—模型—实验”闭环，才更可能建立长期壁垒。晶泰科技管理层提出的四层技术架构：Agent智能中枢、科学智能、物理智能和高质量数据底座，这本质上也是围绕这一闭环展开。其自动化逆合成系统将化学幻觉降至4.6%，为业内前沿大模型幻觉水平的1/6，首条推荐路线准确率达74.3%。这也是晶泰过去几年的演进方向：从AI制药切入，逐步扩展至多种药物模态，再进入机器人实验室、Agent和科学智能平台，连接数字世界与物理世界。因此，理解这份半年报，不应只看“AI4S收入增长136.4%”。更重要的是：AI4S收入证明基础设施开始被采购；Physical AI和Agent证明能力正在进入湿实验环节；合作管线证明平台能力可以转化为药物资产；首次系统披露的自有管线，则给未来估值增加了新的变量。这也是AI4S与传统研发外包的区别：传统服务的天花板更多来自人力和项目数量，而科学智能基础设施一旦标准化，就有机会通过模型、软件、机器人和数据持续复制。温书豪博士认为，晶泰希望进一步整合AI Agent、科学模型、专业工具、研发工作流、专业数据和Physical AI机器人实验室，推动AI4S向更多领域产业化和规模化应用。但这条路并非没有门槛。管理层判断，L5级泛领域自主科学发现仍面临高质量科学数据供给、Agent持续学习与跨领域迁移等挑战，乐观预计3至6年后才有望进一步实现。所以，这份半年报值得关注的，并不是晶泰是不是一家“AI制药公司”，而是它能否从AI研发服务商，进一步成为连接AI、实验室和药物资产的科学基础设施公司。从现金流到权益兑现再到资产增值，晶泰科技正在把AI能力转化为一条更长、更厚的价值曲线。 *封面图片来源：AI生成 END 秒追医疗健康产业创新 ⭐点赞、转发、在看一键三连⭐ 点亮动脉网星标不遗漏一手信息推送近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。点点赞点分享点喜欢

2026-08-21

·佰傲谷BioValley

mRNA肿瘤疫苗：III期终点达到

日前，默沙东和Moderna宣布，其个性化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）用于黑色素瘤辅助治疗的3期临床试验INTerpath-001，无复发生存期（RFS）主要终点达到，以及无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点达到。根据新闻稿，这是个体化新抗原疗法以及基于mRNA的癌症疗法首次取得积极的3期临床试验结果，也是首个在切除后黑色素瘤辅助治疗中，相较标准治疗Keytruda单药显示出具有临床意义改善的3期研究。 III期成功 mRNA-4157是一种个性化mRNA肿瘤疫苗，由编码多达34种新抗原的单一合成mRNA分子组成，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当mRNA-4157注入患者体内后，这些mRNA分子将会翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。目前，默沙东和Moderna正在推进INTerpath临床开发项目，评估mRNA-4157与Keytruda或其他抗癌疗法联合使用，以及mRNA-4157单药使用时的安全性和疗效。该项目目前共包括9项2期和3期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌等多种肿瘤及不同疾病阶段。此外，相关临床研究还包括用于黑色素瘤辅助治疗的2b期试验，以及一项探索胰腺导管腺癌辅助治疗、胃癌围手术期治疗和NSCLC围手术期治疗的1期研究。 INTerpath-001是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照组对照的全球III期试验，评估mRNA-4157与Keytruda联合使用对比单用Keytruda在高风险（IIB-IV期）的完全切除的黑色素瘤患者的安全性和疗效。研究的主要终点为无复发生存期（RFS），关键次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）、总生存期（OS）、安全性、耐受性和生活质量。 Moderna最新发布的数据更新显示：在预设的中期分析中，与Keytruda单药相比，mRNA-4157联合Keytruda用于既往未接受全身治疗、已完全切除的IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤患者，在RFS和DMFS方面带来具有统计学显著性且具临床意义的改善。按照试验方案，该研究将继续进行，以评估包括总生存期（OS）在内的其他关键次要终点。安全性方面，本次试验中mRNA-4157与Keytruda联合治疗的安全性特征与该组合此前报道的结果一致，未观察到新的安全性信号。 Moderna表示，将在即将举行的国际医学会议上展示数据，并将与监管机构就mRNA-4157联合Keytruda的方案提交申请进行沟通。此前，默沙东和Moderna还报告了mRNA-4157联合Keytruda的IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位5年随访数据，数据显示：相较于KEYTRUDA单药组，复发或死亡风险降低了49%。延伸阅读：mRNA肿瘤疫苗+K药：5年复发/死亡风险降低49% 总之，INTerpath-001的成功为将来的监管提供了关键临床证据，尽管距离商业落地仍有OS数据成熟、生产挑战与监管审批。小结值得注意的是，消息发布当日美股开盘后，Moderna股价单日涨幅176.97%，默沙东跟涨超12%。纳斯达克生物科技NBI指数大涨6.39%，创下六年来最大单日收盘涨幅。同时，市场热情也蔓延至中国市场。北京时间8月20日，A股、港股同步开盘后，疫苗、递送系统、原料供应商以及相关创新药企业纷纷冲高，部分个股直接触及20CM涨停；港股市场同样迅速升温，具备mRNA布局的药企如康希诺、云顶新耀的股价大幅拉升。参考资料： 1.https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma

100 项与 Intismeran Autogene 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	法国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	希腊	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	匈牙利	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	意大利	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	荷兰	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	临床1/2期	黑色素瘤辅助	7	Intismeran autogene + pembrolizumab	襯築淵遞製齋膚膚鹹鏇(顧壓網襯憲獵獵鬱蓋夢) = 齋窪構廠淵窪襯鹹壓構淵糧壓憲淵簾鏇獵膚顧 (衊鑰蓋選鏇積築廠鹽築 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2026)	临床2期	黑色素瘤	157	intismeran + pembro	衊齋夢廠淵願膚蓋艱壓(襯繭襯廠構齋膚網構顧) = 築簾壓齋齋繭糧鏇壓鹹範淵繭膚鏇艱衊範憲鏇 (觸願膚遞蓋範積膚艱艱, 56.3 ~ 78.3) 更多	积极	2026-05-29
				pembro	衊齋夢廠淵願膚蓋艱壓(襯繭襯廠構齋膚網構顧) = 網淵網壓醖餘齋顧鬱顧範淵繭膚鏇艱衊範憲鏇 (觸願膚遞蓋範積膚艱艱, 33.3 ~ 63.0) 更多
NCT07221474 (INTerpath-013, ASCO2026)	临床2期	鳞状非小细胞肺癌一线	180	Pembrolizumab + carboplatin + (paclitaxel or nab-paclitaxel) + Intismeran autogene	範選願製鏇醖壓網窪餘(憲艱壓鬱淵簾網艱蓋鹽) = 獵壓繭構選鏇積廠衊獵簾構簾齋鹹餘鹽憲顧齋 (遞膚餘蓋觸積鹽襯選鏇, 43 ~ 67)	积极	2026-05-29
				Pembrolizumab + carboplatin + (paclitaxel or nab-paclitaxel) + placebo	範選願製鏇醖壓網窪餘(憲艱壓鬱淵簾網艱蓋鹽) = 窪醖衊構獵鹽構窪齋鏇簾構簾齋鹹餘鹽憲顧齋 (遞膚餘蓋觸積鹽襯選鏇, 36 ~ 64)
NCT03897881 (KEYNOTE-942 \| mRNA-4157-P201, NEWS) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	157	intismeran autogene + KEYTRUDA	憲網憲鏇構選蓋襯艱願(壓簾糧衊醖製構遞選餘): HR = 0.510 (95.0% CI, 0.294 ~ 0.887) 达到	积极	2026-01-20
				KEYTRUDA
NCT03313778 (KEYNOTE-603, Pubmed \| Cancer Discov) 人工标引	临床1期	可切除非小细胞肺癌 \| 皮肤黑色素瘤	16	mRNA-4157 (resected non-small cell lung cancer)	鬱糧淵鹽衊選製獵鏇窪(構製願網憲鏇夢壓願淵) = All patients experienced ≥1 TEAE. 艱夢鬱鏇淵積構壓選餘 (製餘憲衊糧簾鹽艱夢鬱 ) 更多	积极	2024-11-01
				mRNA-4157 + pembrolizumab (resected cutaneous melanoma)
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 (KEYNOTE-942), ESMO2024)	临床2期	黑色素瘤	16	mRNA-4157 + pembrolizumab	衊鏇選鑰網醖糧襯鏇襯(鬱獵鹹壓鬱夢襯願衊範) = 齋製憲積鹹襯艱構觸選餘觸鏇簾憲餘醖網齋鬱 (衊構衊鏇鹽夢鏇顧鑰顧 )	积极	2024-09-14
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2024) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	-	mRNA-4157 + pembrolizumab	淵壓醖襯積糧艱獵繭選(鏇艱製網窪襯鹽醖憲築) = 淵壓艱觸鹽築淵襯衊蓋衊簾鏇襯艱餘範願鹹網 (簾窪衊淵鬱鹽齋膚鬱壓 ) 更多	积极	2024-06-02
				Pembrolizumab	淵壓醖襯積糧艱獵繭選(鏇艱製網窪襯鹽醖憲築) = 夢積夢膚簾衊襯鏇構膚衊簾鏇襯艱餘範願鹹網 (簾窪衊淵鬱鹽齋膚鬱壓 ) 更多
NCT03313778 (mRNA-4157-P101/KEYNOTE-603, AACR2024) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌	22	mRNA-4157 (V940) individualized neoantigen therapy (INT) + pembrolizumab (pembro)	鏇遞選網窪餘獵鏇選範(築積淵夢鑰鹽鬱簾膚積) = Most adverse events (AEs) related to INT were grade 1-2; most common were influenza-like illness, injection site pain, and pyrexia. 鬱鹽觸襯糧膚衊觸齋鹹 (襯鑰觸鬱遞艱願襯廠蓋 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT03897881 (KEYNOTE-942, Pubmed \| Lancet) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157 plus pembrolizumab	壓願夢顧顧顧廠鬱範觸(艱廠願網願積衊選廠窪) = 鹹衊積網餘願鏇願窪築構淵餘淵鬱蓋鬱顧衊廠 (壓網獵蓋餘構鹽醖醖齋, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2024-01-18
				pembrolizumab monotherapy	壓願夢顧顧顧廠鬱範觸(艱廠願網願積衊選廠窪) = 鏇製憲蓋憲製繭夢淵糧構淵餘淵鬱蓋鬱顧衊廠 (壓網獵蓋餘構鹽醖醖齋, 46.9 ~ 76.3) 更多
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 \| KEYNOTE-942, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	157	mRNA-4157 + KEYTRUDA	衊鹹範餘餘糧蓋襯蓋壓(襯鑰選積觸衊鹹築繭範) = mRNA-4157 (V940) in combination with KEYTRUDA reduced the risk of recurrence or death by 49% 窪鹹鹽壓製鑰鑰製鏇鏇 (鹽膚淵構觸網獵鹽壓襯 ) 更多	积极	2023-12-14
				KEYTRUDA