Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07679269

/ Not yet recruiting临床2期

An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

CTIS2025-522431-34-00

/ Not yet recruiting临床2期

TAILOR-PANC: Molecularly Tailored Therapy versus Standard Care in Advanced Pancreatic Cancer (DPCG-02)

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Region Hovedstadens Apotek

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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11,512

项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma

Article

作者: Yu, Kexin ; Xu, Qiaoping

To investigate the cost-effectiveness of pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy as a first-line treatment for HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. In this economic evaluation, a Markov model is constructed from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. The survival data were derived from the clinical trial (KEYNOTE-811), while cost data generated during treatment were sourced from pricing, databases, and expert consultations in local hospitals. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs) and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were estimated in US dollars. Its robustness is evaluated by deterministic and probabilistic sensitivity analysis. Basic case analysis showed that pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy, as a new treatment strategy, had higher cost-effectiveness compared with trastuzumab plus chemotherapy treatment, with willingness-to-pay (WTP) thresholds set at $150,000 per QALY for the United States population and $40,334.05 per QALY for the China population The ICER was $88,507.57 per QALY in the United States and $22,461.22 per QALY in China, both below the respective thresholds. Sensitivity analysis demonstrated that the results were robust. From the perspective of the U.S. and Chinese medical and health services, pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy is more cost-effective than chemotherapy in the treatment of HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma patients. Within the context of China's health technology assessment and National Reimbursement Drug List negotiation framework, the ICER below the three-times-GDP threshold suggests preliminary economic feasibility at current price levels, indicating that the regimen may warrant consideration for reimbursement decisions, subject to further budget impact analysis and price negotiation. The evidence-based pricing strategies provided in this study may be helpful for decision makers and clinicians to make the best decisions in general clinical practice. More evidence on budgetary impact and patient affordability is needed.

2026-12-31·mAbs

A novel insulin-like growth factor II-based masking domain for conditional activation of therapeutic antibodies

Article

作者: Shi, Lihua ; Cho, Minseon ; Nishida, Motohiko ; Chiu, Mark L. ; Zhang, Di

Systemic target engagement constrains the therapeutic index of many antibody drugs, particularly in inflammatory disease and immuno-oncology. Protease-cleavable masking can localize activity to disease sites, but existing approaches often tradeoff masking strength, reversibility, and developability. Here, we evaluated the insulin-like growth factor II (IGF-II) as a compact, structurally defined steric masking domain for protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies. IGF-II masking domains, including a receptor-silent variant (IGF-II-s), were engineered as N-terminal fusions to therapeutic antibodies via protease-cleavable linkers and characterized using antigen-binding and cell-based functional assays. IGF-II masking attenuated anti-TNFα binding and neutralization potency in a protease-dependent manner and activity was largely restored following cleavage. In vivo, an MMP2/9-cleavable masked anti-TNFα antibody retained efficacy comparable to adalimumab and infliximab in a collagen antibody-induced arthritis model, yet, unlike the reference antibodies, did not measurably reduce survival in a Listeria monocytogenes infection challenge model at the dose tested. IGF-II-s showed no detectable IGF receptor binding and provided stronger masking than native IGF-II. This generalized approach was demonstrated across multiple antibodies, enabling efficient protease-dependent conditional activation of trastuzumab (anti-HER2), an anti-IL-1β antibody, and bevacizumab (anti-VEGF). Together, these results established an engineered IGF-II-based masking domain as a versatile, IGF-II receptor-silent platform enabling protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies, with potential to improve safety and expand therapeutic windows.

2026-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Systematic development and optimization of a cIEF method for the charge variants analysis of moderately basic to basic monoclonal antibodies using the Analytical Quality by Design strategy

Article

作者: Orlandini, Serena ; Massolini, Gabriella ; Furlanetto, Sandra ; Pasquini, Benedetta ; Luciani, Francesca ; Floris, Lucrezia ; Gotti, Roberto

This study proposes a Capillary IsoElectric Focusing Analytical Procedure Platform for the charge heterogeneity characterization of monoclonal antibodies. The Analytical Quality by Design approach was implemented to define a robust Method Operable Design Region using Infliximab as the primary model compound. The Analytical Target Profile consisted in a robust Analytical Procedure Platform able to measure the monoclonal antibody isoforms pI values with a bias lower than 4%. Risk Management tools were used to evaluate and control the risk of Analytical Target Profile failure. Risk Analysis identified several potential Critical Procedure Parameters, including urea and methyl cellulose concentrations, cathodic/anodic stabilizer levels, carrier ampholytes composition. The carrier ampholytes composition was optimized utilizing a mixture design. A Scheffé mixture model allowed the selection of experiments, and the Partial Least Squares regression provided high predictive power models for the three defined responses, i.e. the calibration biases at the bracketing markers of Infliximab (pI 9.5 and pI 7.0) and the overall fit of the pI vs. migration time relationship. Within the Method Operable Design Region, the optimized conditions were achieved using as the specific carrier ampholyte a blend constituted of 1.5% at pH 3-10, 1.5% at pH 5-8, and 2.0% at pH 8-10.5. The validation results demonstrated the robustness of the Analytical Procedure Platform, with a bias in pI measurement lower than 0.3% for the markers bracketing the Infliximab isoforms. In addition, the method was validated for linearity, trueness and precision as degree of repeatability in the quantification of the charge variants of Infliximab. Under the same optimized experimental conditions, the method was applied to successfully profile Bevacizumab, Daratumumab, Trastuzumab and Durvalumab. By including molecules exhibiting a broader range of physicochemical properties compared to the Infliximab model, the study confirms the versatility of the proposed Capillary IsoElectric Focusing method for moderately basic to basic antibodies. This work provides a refined, regulatory-compliant conventional electrokinetic methodology for biopharmaceutical quality control.

4,114

项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-10

·肿瘤资讯

中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2药物！恒瑞ADC瑞康曲妥珠单抗第3项适应症落地

来源：恒瑞 On Call ● HORIZON-CRC01研究是全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的Ⅲ期研究 ● 艾维达® （注射用瑞康曲妥珠单抗）成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品 ● 瑞康曲妥珠单抗已在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大疾病领域获批3项适应症近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药艾维达® （注射用瑞康曲妥珠单抗）新增适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。这是继肺癌、乳腺癌相关适应症后，瑞康曲妥珠单抗获批的第3项适应症。该适应症被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，彰显了在解决未被满足临床需求方面的迫切性与重要性。瑞康曲妥珠单抗成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，为我国HER2阳性结直肠癌患者精准治疗提供新选择。此次获批，主要基于中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头开展的一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309）研究。该研究达到主要终点，研究数据于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布 1 。生存获益：中位随访时间9.6个月时，经独立评审委员会（IRC）评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）相较标准治疗组接近翻倍（5.5个月 vs. 2.8个月），降低了67%的疾病进展风险（HR 0.33，95%CI：0.21-0.53，p＜0.0001），两组的中位OS均尚未达到，但已经观察到积极的生存获益趋势（HR 0.77） 1 。亚组分析中，瑞康曲妥珠单抗组PFS均显示出一致的获益趋势 1 。肿瘤缓解获益：相比标准治疗组，瑞康曲妥珠单抗组经IRC评估的客观缓解率（ORR）获得大幅提升（40.7% vs. 4.5%，RD 36.2，95%CI：24.1-48.2，p＜0.0001），显著改善了患者的疾病缓解情况，且经IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）同样存在改善趋势（4.4个月 vs. 3.4个月） 1 。安全性分析显示：瑞康曲妥珠单抗组和标准治疗组 3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当 1 。瑞康曲妥珠单抗治疗组未观察到间质性肺病事件，无患者因TRAE而终止治疗 1 ，表现出了可控的安全性与良好的耐受性。 HORIZON-CRC01共同主要研究者、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授表示：“我国结直肠癌高发，然而在HER2阳性人群中一直缺乏高级别循证医学证据，在中国既往也无抗HER2治疗药物获批用于结直肠癌，临床未满足需求突出。我们欣喜地看到，HORIZON-CRC01研究结果为HER2阳性结直肠癌患者带来了全球首个III期随机对照研究证据。本次适应症的获批，将助力我国HER2阳性结直肠癌患者走向更加规范化、系统化的精准治疗阶段。” HORIZON-CRC01共同主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授表示：“HER2是乳腺癌、胃癌和肺癌等肿瘤中经广泛验证的治疗靶点。近年来，HER2在结直肠癌中的临床价值正在不断被重新认识。在HORIZON-CRC01研究中，中国自主研发的新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗展现出令人鼓舞的临床获益，ORR达40.7%，mPFS达5.5个月，疾病进展风险降低67%。本次这一适应症获批，将为我国HER2阳性结直肠癌患者精准治疗提供新的选择。” 恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“作为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，瑞康曲妥珠单抗为我国HER2阳性结直肠癌患者带来了精准靶向治疗的全新选择。这不仅是恒瑞在消化道肿瘤领域取得的又一重要突破，更彰显了我们始终以临床价值为导向、以创新驱动发展的坚定承诺。面向未来，恒瑞医药将持续深耕未满足的临床需求，加速推进具有差异化优势的创新药物研发，致力于以更多中国解决方案，服务全球患者的健康福祉。” 瑞康曲妥珠单抗的表现，根植于其独特的结构设计与作用机制 2-3 ：采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗；药物抗体比（DAR）优化为6:1，在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性；连接子－毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中，瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度（IC50），且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应。结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2% 4 。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效并不理想，尤其是经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择受限等诸多问题。HER2是抗肿瘤治疗领域的重要靶点，抗HER2治疗已广泛应用于乳腺癌和胃癌。然而在结直肠癌领域，既往一直没有抗HER2治疗药物在我国正式获批，患者需求缺口显著。瑞康曲妥珠单抗此次新适应症的获批，填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。目前，瑞康曲妥珠单抗已被《CSCO结直肠癌诊疗指南（2026版）》推荐用于HER2阳性结直肠癌患者的后线治疗 5 。与此同时，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性结直肠癌前线治疗中的探索正在推进。2026 ASCO年会公布的一项Ⅰ/Ⅱ期数据显示，瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性结直肠癌的ORR可达90.5%，疾病控制率（DCR）为100%，12个月PFS率为94.7%，且安全性整体可控 6 。基于此，关键Ⅲ期（SHR-A1811-317）研究已经启动，旨在评估瑞康曲妥珠单抗联合治疗在一线HER2中高表达结直肠癌患者中的疗效与安全性。关于HORIZON-CRC01研究 HORIZON-CRC01是一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期研究 1 ，纳入标准为既往接受奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）晚期结直肠癌患者（dMMR或MSI-H患者必须曾接受过抗PD-1或抗PD-L1单抗治疗且失败；允许纳入既往接受过抗HER2治疗的患者）。研究共纳入130例患者，入组患者按2:1的比例随机分配接受瑞康曲妥珠单抗治疗（n=86）或标准治疗（曲氟尿苷替吡嘧啶、呋喹替尼或瑞戈非尼，n=44），标准治疗组的患者疾病进展后允许交叉到瑞康曲妥珠单抗组治疗。研究主要终点为IRC根据RECIST v1.1评估的PFS，关键次要终点为OS，其他次要终点包括研究者评估的PFS、ORR以及安全性等。关于瑞康曲妥珠单抗注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ® ）是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2026年3月，获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。2026年7月，获批用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。参考文献： 1. Li J, Yuan Y, Liu T, et al. Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care (SOC) for chemotherapy-refractory, HER2-positive, advanced colorectal cancer (CRC)[J]. 2026 ASCO. Abs #3505. 2. Ting. Z, et al. 2023 AACR LB031. 3. Ting. Z, et al. Research Square: doi.org/10.21203/rs.3.rs-3770094/v1. 4. Oh DY, Bang YJ. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020;17(1):33-48. 5. CSCO结直肠癌临床诊疗指南（2026版） 6.Xu T, Shen L, Li J, et al. SHR-A1811 plus chemotherapy and BP102 as 1L therapy for HER2-expressing mCRC: Data from a phase Ib/II study[J]. 2026 ASCO. Abs #3569. 责任编辑：肿瘤资讯-Marie 排版编辑：肿瘤资讯-as 免责声明本文仅供专业人士参看，文中内容仅代表恒瑞 On Call订阅号立场与观点，不代表肿瘤资讯平台意见，且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题，请联系删除。

2026-08-10

·Med2100

双线纵深：美国处方第一的印度药企棋局

1986年，海得拉巴一间不大的厂房里，半合成青霉素的生产线刚转起来。四十年后，这家以原料药起家的公司，每年生产650亿剂药品，覆盖150多个国家，在美国仿制药处方量排名第一。 Aurobindo Pharma（阿拉宾度制药）的2026财年年报，读起来像一份"纵深作战"的说明书：一边向后扎根，重建印度中断了三十年的青霉素原料产能；一边向上攀爬，闯入生物类似药的高端战场。一、3365亿卢比：增长靠"量"不靠"价" 当同行在价格战的泥潭里挣扎，这家公司靠出货量砸出了一条路。 2026财年，Aurobindo合并营收3365.3亿卢比（约40亿美元），同比增长6%。EBITDA 685.6亿卢比，利润率约20.4%。每股收益60.34卢比。数字不算惊艳，但拆开看，增长的引擎是纯粹的量。管理层反复强调"volume-led growth"——靠出货量驱动，不是靠提价。在仿制药行业，这是最朴素的打法：产品组合足够多，产能足够大，成本足够低，才能在价格持续下行的环境里还能增长。本财年公司在美国上市了42个新产品，获得37个ANDA批准。研发投入159亿卢比，占营收约4.7%，钱主要流向了生物类似药和复杂制剂。资本开支305.8亿卢比，说明公司正处于重投入周期。二、美国处方量第一：888个ANDA筑起的规模壁垒每十张美国仿制药处方，有一张出自这家印度公司。根据IQVIA数据，Aurobindo在美国仿制药处方量排名第一，市场份额约10.6%。背后是888个ANDA（简化新药申请）的累计申报、690个最终获批。美国贡献了43%的合并营收，是核心市场。增长并非来自某一两个重磅产品，而是数百个仿制药同时在销。每个产品单量不大，汇聚起来形成规模壁垒。任何一个产品竞争加剧或价格暴跌，对整体营收的影响有限。代价也明显——卖仿制药终究是薄利多销，利润率天花板摆在那里。Aurobindo清楚这一点，于是有了后面的两步棋。三、青霉素回归：25亿卢比押注反向整合三十年前，印度在青霉素上输给了中国；三十年后，有人在卡基纳达建了17台发酵罐。 2024年10月，莫迪亲自为青霉素G工厂揭幕。这座位于安得拉邦卡基纳达的工厂，年产能15000吨，投资250亿卢比，由Aurobindo全资子公司Lyfius Pharma运营。青霉素G是半合成青霉素类抗生素的关键起始原料。印度自上世纪80年代末就停止了本土生产，完全依赖中国进口。Aurobindo这一步，是在重建印度制药产业链最底层的一块拼图。工厂配备17台350千升的发酵罐，年化产能已从6000吨提升至10000吨，目标是覆盖印度约9000吨的年需求后，将余量出口。其中约3000吨自用，直接对接下游抗生素制剂组合。短期看，Pen-G业务还在盈亏平衡线附近。长期看，一旦中国原料供应出现波动，这张牌的价值就显现了。公司同时在美国布局本土制造——Raleigh工厂已开始外用制剂生产，Dayton口服固体制剂工厂在本财年进入商业化阶段。在特朗普威胁对药品征收高额关税的背景下，这些提前落子的美国产能，正在变成战略缓冲垫。四、生物类似药：14个管线的价值跃迁仿制药的天花板是价格，生物类似药的天花板是技术。这家公司在换一个天花板。如果说Pen-G是向后扎根，生物类似药就是向上攀爬。子公司CuraTeQ Biologics拥有14个在研管线，聚焦肿瘤和免疫两大领域。2025年一年内，CuraTeQ在欧洲连续获得4个生物类似药批准：Zefylti（非格司亭）、Dyrupeg（培非格司亭）、Dazublys（曲妥珠单抗）和Bevqolva（贝伐珠单抗）。 Dazublys对标罗氏的赫赛汀，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌。Bevqolva对标罗氏的安维汀。这两款原研药年销售额合计曾超过100亿美元。Aurobindo的目标是到2030年上市至少10款生物类似药，目前有2个产品处于3期临床阶段。地诺单抗（Denosumab）已完成3期临床，计划2026年向欧美提交上市申请，对标安进的Prolia和Xgeva，原研药年销售额约50亿美元。从仿制化学药到复制生物药，技术跨度巨大。生物类似药需要细胞系开发、发酵工艺放大、表征分析和临床验证能力，这些恰恰是大多数仿制药企业不具备的。Aurobindo用每年159亿卢比的研发投入和近十年布局，正在跨过这道门槛。五、欧洲突破十亿欧元：第二增长极成型所有人盯着美国的时候，这家公司悄悄在欧洲八个国家做到了仿制药前十。欧洲制剂业务在本财年突破10亿欧元。Aurobindo在欧洲十个国家开展业务，覆盖药房、医院和招标三条渠道，在八个国家跻身仿制药前十。欧洲营收占合并营收的31%，仅次于美国的43%。欧洲的战略价值在于分散风险。美国市场面临关税威胁、FDA监管趋严、价格持续下行。欧洲作为第二增长极，提供了对冲空间。CuraTeQ的生物类似药也是从欧洲开始突破的——欧洲EMA对生物类似药的审批路径更成熟，是理想的先行市场。增长市场（巴西、加拿大、南非等）贡献10%营收。ARV（抗逆转录病毒）业务凭借与全球基金和PEPFAR的多年度供应合同，保持着在HIV治疗领域的领先地位，拥有1100多个ARV产品注册。中国台州口服固体制剂工厂本财年获得10个欧盟批准和3个本地批准，正在逐步释放产能。六、关税阴影下：从规模到深度的转身规模能让你活下来，但只有深度能让你活得久。 2026年对Aurobindo来说并非没有隐忧。特朗普的关税大棒高悬——美国市场贡献了43%营收，任何进口关税政策变动都是直接打击。股价年内下跌约14%，市场对政策风险的定价写得很清楚。但看Aurobindo的布局，它在做一件事：从"规模驱动"转向"深度驱动"。向后，用Pen-G工厂把产业链触角延伸到最基础的发酵原料，减少对中国进口的依赖。向前，用生物类似药把产品组合从低毛利仿制药拉向高毛利复杂制剂。横向，用美国本土产能和欧洲市场的多元化布局，对冲单一市场的政策风险。公司明确提出了愿景：到2030年跻身全球制药25强。四十年前，它只有一条青霉素生产线。现在它要回答的问题是：在一个充满不确定性的世界里，产业链的纵深到底值多少钱。

2026-08-10

·和泽医药

【药闻周选】医药行业重点资讯速览（8.3-8.9）

政策监管动态 1. 国家药监局公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》的意见为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，8月3日，国家药品监督管理局信息中心发布了《药品追溯系统基本技术要求》，并向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2026年8月3日—9月3日。 2. CDE公开征求第一百零九批化学仿制药参比制剂意见 8月5日，CDE发布征求意见通知，公示第一百零九批化学仿制药参比制剂目录，包含多个临床常用品种。公示期为8月5日至8月18日（10个工作日），反馈意见需通过参比制剂遴选申请平台提交并提供充分依据。该目录将为仿制药研发提供明确标准，加速一致性评价进程，推动高质量仿制药上市，降低患者用药成本。 3. 医保局正式公布第12批国家集采中选结果 8月6日，国家医保局正式公布第12批国家组织药品集中带量采购中选结果。本次集采65种药品全部采购成功，327家企业的521个产品获得中选资格，平均降幅63.44%，最高降幅达94.47%。中选结果将于今年内实施，采用 "报量时尊重厂牌、执行时给基层弹性" 机制，平衡临床用药需求与供应保障，标志集采从 "唯低价" 向 "价值导向" 转型。 4. NMPA开展2026年全国药品安全宣传周活动 8月5日，国家药监局综合司发布通知，定于10月中旬开展2026年全国药品安全宣传周活动，主题为 "安全用药共享健康"。活动将通过线上线下结合方式，普及药品安全知识，强化企业主体责任，提升公众药品安全意识。宣传周期间将举办药品监管政策解读、科普讲座、实验室开放日等系列活动，推动形成药品安全社会共治格局。行业新品动态 1. 北芯医疗心脏脉冲电场消融系统获批上市 8月5日，NMPA批准深圳北芯医疗科技有限公司 "心脏脉冲电场消融仪" 和 "一次性使用心脏脉冲电场消融导管" 注册申请。该系统采用创新脉冲电场消融技术，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，具有消融效率高、安全性好、操作便捷等优势，为房颤治疗提供新的微创解决方案。 2. 恒瑞瑞康曲妥珠单抗获批结直肠癌新适应症 8月6日，NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。这是国内首个获批用于结直肠癌的ADC药物，基于III期临床研究数据，显示相比标准治疗显著延长患者生存期，将为晚期结直肠癌患者提供新的精准治疗选择。 3. FDA加速批准 Tudriqev 联合纳武利尤单抗治疗黑色素瘤 8月6日，FDA加速批准Replimune公司溶瘤病毒免疫疗法Tudriqev（vusolimogene oderparepvec，RP1）联合纳武利尤单抗，用于治疗抗PD-1治疗后进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。基于1/2期IGNYTE 研究数据，该联合疗法客观缓解率达 35%，为免疫治疗耐药患者提供新选择，是溶瘤病毒领域的重要突破。 4. 药捷安康替恩戈替尼片获批上市，填补胆管癌治疗空白 8月6日，NMPA批准药捷安康核心产品替恩戈替尼片（TAS-120）上市，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药物是国内首个获批用于FGFR抑制剂耐药后的胆管癌治疗药物，基于IIb期临床研究数据，显示显著抗肿瘤活性，为晚期胆管癌患者提供新的治疗选择。 5. 诺华Pluvicto新增适应症获批，推进前列腺癌治疗前移 8月8日，FDA批准诺华放射性配体药物Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）新增适应症，用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌。III期临床数据证实，该方案能够显著降低患者疾病进展或死亡风险，将放射性配体疗法从晚期去势抵抗阶段推进到更早的激素敏感阶段，为前列腺癌治疗带来重大变革。市场与资本动态 1. Curium 80亿美元收购Lantheus，创核药赛道并购纪录 8月3日，全球放射性药物公司Curium宣布与Lantheus达成最终收购协议，基础对价70亿美元，若达成销售里程碑可额外支付最高10亿美元或有价值权，总交易对价封顶80亿美元（约540亿人民币），创核药领域历史之最。交易后将整合全球同位素生产、放射性诊断、靶向放射治疗全产业链资源，打造核药诊疗一体化平台，重塑全球核药产业格局。 2. 华润双鹤56.56亿元控股利尔化学，拓展合成生物技术 8月3日，华润双鹤披露重大资产重组方案，拟以56.56亿元收购利尔化学23.50%股权，成为其控股股东。利尔化学是全球领先的氯代吡啶类农药原药和草铵膦生产商，拥有先进的合成生物技术平台。此次收购将推动华润双鹤从传统制药向合成生物学领域拓展，实现医药与农药业务协同发展，加速合成生物技术产品产业化落地。 3. 拓新药业拟募资 2.28 亿元建设生物制造基地 8月9日，拓新药业公告拟向不超过35名特定对象发行股票，募集资金总额不超过2.28亿元，全部用于 "原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目 (一期)"。该项目将采用先进的生物制造技术生产原料药和健康产品，符合绿色制药和产业升级趋势，有助于提升公司核心竞争力和可持续发展能力。 END

100 项与曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03257	曲妥珠单抗	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02252887 (CTgov)	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌	45	Trastuzumab+Gemcitabine+Pertuzumab	網醖衊餘顧衊壓夢製網 = 糧鏇製獵簾餘齋觸獵齋淵齋淵廠鹹觸簾構齋衊 (鏇選膚鑰壓積齋齋夢窪, 網蓋築鏇衊衊醖鏇淵淵 ~ 餘衊獵醖壓襯廠觸襯鹽) 更多	-	2026-07-24
ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026	N/A	HER2阳性结直肠癌一线	26	chemotherapy with anti-EGFR	鏇遞鹹鹹製餘壓衊製鏇(積窪夢顧夢窪衊蓋範簾) = 鏇鹽襯簾艱範遞糧窪艱範鬱獵壓艱衊襯觸糧艱 (築積遞膚顧範遞獵鏇積 )	积极	2026-07-02
				chemotherapy with anti-VEGF	鏇遞鹹鹹製餘壓衊製鏇(積窪夢顧夢窪衊蓋範簾) = 鏇鬱艱艱選衊蓋艱廠積範鬱獵壓艱衊襯觸糧艱 (築積遞膚顧範遞獵鏇積 )
NCT03716180 (DAPHNe, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	新辅助 ERBB2-positive	98	Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab (THP) (Stage II to III ERBB2-Positive Breast Cancer)	淵網鹽蓋衊蓋廠襯製製(壓網築鏇醖遞齋艱膚鹹) = 蓋鑰鬱醖選醖鹹夢醖衊窪積蓋壓鬱製淵築鬱構 (構製構餘衊鹹醖襯鹹鑰, 97 ~ 100) 更多	积极	2026-06-25
NCT04858529 (neoCARHP, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	766	Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab + Carboplatin	艱蓋醖艱糧網範鏇繭齋(製壓鹹獵繭齋鑰願艱衊) = 簾醖憲鏇壓築膚壓鏇選積選構鹽鏇獵蓋廠遞獵 (選艱遞憲鑰醖鬱築廠鏇, 60.9 ~ 70.6) 更多	积极	2026-06-10
				Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab	艱蓋醖艱糧網範鏇繭齋(製壓鹹獵繭齋鑰願艱衊) = 齋艱鏇壓簾蓋鏇遞願範積選構鹽鏇獵蓋廠遞獵 (選艱遞憲鑰醖鬱築廠鏇, 59.1 ~ 69.0) 更多
NCT04383275 (IRIS-A, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	187	Capecitabine and Trastuzumab	艱鏇齋鹹夢壓餘築簾遞(壓夢網選襯網鑰廠獵餘) = 憲築網獵簾廠鹽壓衊築餘襯顧餘艱鹽鹹鏇選餘 (夢顧醖顧鬱繭製廠觸艱, 94.4 ~ 99.2) 更多	积极	2026-05-29
NCT06483386 (ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	47	Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (HER2-positive early breast cancer)	糧餘鏇簾壓醖鏇齋鹽觸(窪窪襯鬱廠鑰積選齋顧) = 蓋襯構顧襯遞製選範鏇獵選網蓋繭壓願鏇憲範 (壓艱艱鹽繭鹹構顧膚鬱 ) 更多	积极	2026-05-29
				Pyrotinib+SC trastuzumab+capecitabine (ER negative, HER2 positive)	糧餘鏇簾壓醖鏇齋鹽觸(窪窪襯鬱廠鑰積選齋顧) = 築遞夢衊築鑰襯壓遞糧獵選網蓋繭壓願鏇憲範 (壓艱艱鹽繭鹹構顧膚鬱 )
ASCO2026	N/A	HER2阳性胃癌 HER2-positive	229	Trastuzumab plus chemotherapy (HER2-positive gastric cancer)	夢壓積淵襯鏇鹽淵顧衊(衊齋鏇構網簾築簾廠構): HR = 0.74 (95.0% CI, 0.44 ~ 1.25), P-Value = 0.26 更多	不佳	2026-05-29
				Chemotherapy alone (HER2-positive gastric cancer)
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	219	Biosimilar Pertuzumab with Trastuzumab	範糧鹽觸糧鹹繭觸膚簾(艱鬱憲壓醖壓醖範遞鬱) = No significant adverse events reported other than diarrhoea. None of them had treatment discontinuation due to cardiac toxicity. 積膚鏇構襯繭鹹窪壓蓋 (顧鏇鏇構鑰鹽鹽網鑰憲 )	积极	2026-05-29
				Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab/Hyaluronidase)
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2+	208	trastuzumab (6 months)	醖遞願衊糧醖艱網簾窪(艱膚醖壓範蓋鏇繭餘廠) = 蓋夢鹽願築膚簾齋窪憲憲糧艱鬱鏇壓獵製襯淵 (製構簾鬱夢醖醖鹹夢醖 ) 更多	积极	2026-05-29
				trastuzumab (12 months)	醖遞願衊糧醖艱網簾窪(艱膚醖壓範蓋鏇繭餘廠) = 鹽觸蓋築餘廠憲製蓋簾憲糧艱鬱鏇壓獵製襯淵 (製構簾鬱夢醖醖鹹夢醖 ) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	53	Neoadjuvant TCHP	鑰糧簾顧艱壓鏇憲鬱夢(願鹽窪淵齋構醖構餘糧) = 憲積網觸遞艱構餘製築鬱遞鑰憲鏇蓋觸鏇憲獵 (鹽糧醖憲選膚獵網糧憲, 44.1 ~ 71.9) 更多	积极	2026-05-29
				Neoadjuvant TCHP (HR-positive)	鑰糧簾顧艱壓鏇憲鬱夢(願鹽窪淵齋構醖構餘糧) = 廠製繭憲製蓋鑰簾繭製鬱遞鑰憲鏇蓋觸鏇憲獵 (鹽糧醖憲選膚獵網糧憲, 32.8 ~ 74.4)