Chengdu Dikang Pharmaceutical Co., Ltd.

河络新图生物医药（上海）有限公司（简称：河络新图）是一家iPSC人造血液赛道头部创新企业。近日，河络新图正式宣布完成1.5亿元Pre-A轮融资。本轮融资由倚锋资本、闵金投及多家业内机构共同投资，老股东顺为资本持续追投，涵宇资本担任本轮财务顾问 河络新图由麻省理工归国专家、国家级海外高层次人才, 中国科学院上海有机化学研究所生物与化学交叉研究中心研究员, 复旦大学附属华山医院双聘教授王文元博士于2021年创立，是全球少有的实现iPSC人工再生血小板进入人体临床试验的企业。公司聚焦再生医学与人类血液安全战略赛道，依托自主iPSC底层技术，打造全球领先的标准化、规模化、可永续量产的人造血液量产平台，有望从根源上破解传统志愿献血模式存在的供给短缺、储存期短、免疫输注排斥、稀有血型供血不足等临床痛点和难题。 公司搭建了全链条自主可控的核心技术体系，覆盖iPSC细胞重编程、精准基因编辑、定向分化、类器官工程等关键技术，核心产品矩阵涵盖通用型人工再生血小板、人工红细胞等高端血液生物制品，广泛适配肿瘤化疗血小板减少、重型血液病、外科大手术、创伤急救、围手术期支持等全院刚需输血场景。相较于传统捐献血小板，公司自研通用型产品具备无血型匹配限制、无HLA免疫致敏风险、无外源病毒污染、可长期低温储备、可工业化稳定量产五大核心优势，为临床解决血小板输注无效、难治性用血紧缺等疑难问题提供全新解决方案，可有效缓解临床用血紧缺对医疗保障体系运行效率的制约，并有望显著降低输血相关并发症治疗成本与医疗保障基金支出压力。 目前公司已形成“上游核心原料自研自给+下游创新血液制品临床落地”的双轮驱动格局。在上述终端血液制品管线之外，公司同步布局了CGT（细胞与基因治疗）产业上游关键原料赛道，例如自主研发细胞培养基、裂解液等核心生物耗材等，有效打破国际行业巨头的长期垄断，为细胞治疗行业提供高稳定、高性价比的中国化替代方案，切实护航生物医药产业链供应安全与血液战略物资自主可控。 河络新图创始人王文元博士表示：“感谢新老投资人的信任与大力支持，这也充分体现了市场对河络新图底层技术壁垒和产业化前景的高度认可。本轮融资将为公司临床转化、产业化建设与技术平台迭代注入强劲动能。未来，河络新图将持续深耕iPSC原创细胞技术，加速推进核心管线临床申报与商业化进程，推出安全、普惠、可及的新一代人造血液产品，填补临床未满足刚需。公司诚邀具备产业化、商业化资深经验的行业精英加盟，共同打造国际一流的人造血液源头创新企业。” 倚锋资本表示：“倚锋资本长期深耕生物医药源头创新赛道，重点布局拥有自主底层技术、临床价值明确、转化路径清晰的硬核生物科技企业。人造血液是再生医学、应急医疗与国家生物安全的核心战略方向，临床刚需刚性极强、产业空间广阔。河络新图凭借自主可控的iPSC量产技术、全球领先的临床验证进度与差异化的产品布局，构建了显著的先发优势与技术壁垒。未来我们将充分整合产业资源、海内外临床申报渠道与全球化商业生态，全方位赋能公司管线快速迭代与产业化落地，助力河络新图成长为全球人造血液领域的领军企业。” 闵金投表示: "河络新图是国内稀缺的、具备全球竞争力的iPSC人造血液源头创新企业，其全球领先的临床进展与"永续量产"平台价值，与国家血液安全战略和临床刚需高度契合。闵金投围绕科技创新投资服务商的功能定位，重点布局生物医药、航空航天、先进能源等区域核心产业，本轮投资正是我们以耐心资本支持硬科技、践行长期主义的典型样本。未来我们将依托区域产业生态，在产业化建设与政策资源对接上持续赋能，与公司并肩打通从临床到商用的'最后一公里'，让人造血液创新成果早日惠及千家万户。“ 顺为资本表示：“公司深耕期间，我们见证了河络新图在技术平台搭建、临床里程碑突破、管线战略布局与核心团队建设上的持续成长。我们看好公司产品依托原创iPSC技术，精准匹配国内临床用血紧缺、血液应急保障体系升级的核心需求，持续释放民生价值与产业价值。” 关 A 于 涵·宇·资·本 涵宇资本是一家扎根医疗健康和硬科技领域的精品投资银行。为企业提供专业的私募融资顾问、并购顾问、战略咨询、技术转让、行业研究等一站式投行服务。公司拥有赛道真正活跃的VC、PE以及战略投资人资源，并且跟全国众多地方产业基金建立合作联系，同时打造差异化高净值家族直投服务，建立差异化资金优势。公司励志成为企业发展最佳赋能平台，成为市场专业投资人核心的股权投资和并购交易机会提供者。团队专注科学前沿、政策导向、市场应用突破的机遇，努力挖掘价值洼地，帮助企业和投资人提升合作的确定性。 涵宇企业赋能强调： 一站式、专业精准、交割率、责任心 涵宇服务逻辑更看重在手项目交割成功率，以及项目后续融资率，从而给企业和投资人持续创造价值。我们可能是市面上交割成功率还比较靠前的一家精品投行，从前期资方精准筛选匹配到后期法律咨询服务，融资里程碑全程提供陪同和经验支持，切实给企业减少很多工作量。后续我们将更关注增长潜力大，技术壁垒高，具备商业化中长期合理规划，以及可预见资本市场退出路径的企业。 欢迎大家多多介绍项目！需求请发送到：BP@hanyucapital.com 欢迎优秀伙伴加入我们！需求请发送到：HR@hanyucapital.com 涵宇资本网站更新中～ 涵宇赋能|犀燃医疗已于日前完成B轮近亿元融资，涵宇资本担任本轮融资首席财务顾问 涵宇伙伴|我司客户运动医学“黑马”拜锐生物获汉商集团子公司迪康药业收购75%控股权

近期会议 Aug 14 - Aug 16  “中药创新药、改良型新药研发策略与实践”专题研讨会 2026.8.14-16 贵阳 邢老师  18801428172 我国类改良型中药新药再评价研究现状钟林江1 卢文婷2 蒋庆佳3 李思成3 唐焓嫣3 罗琴琴1 邓昊旻1 潘迎志11. 成都迪康药业股份有限公司 2. 广西中医药大学药学院 3. 成都大学药学院 摘要：目前已上市的类改良型中药新药存在制备工艺不同、剂型有异、质量标准不一与用法用量有别等问题，结合中成药再评价研究思路，对我国已上市类改良型中药新药的现存问题、用药困惑和再评价研究进行了探讨，以期为类改良型中药新药的研究提供参考. 改良型中药新药首次出现在国家市场监督管理总局2020年1月22日发布的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）中，系指改变已上市销售中药、天然药物给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂． 包括不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂；改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂；中药增加功能主治，或天然药物增加适应症的制剂；已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收利用明显改变的制剂等． 由于这些制剂在此前的各版新药注册法规中已被批准上市，不能按2020年版《办法》 中的改良型中药新药进行归类管理，故称其为类改良型中药新药[1]． 类改良型中药新药的个别品种批准文号及生产厂家较多，从而存在低水平重复等问题，且目前缺少针对已上市类改良型中药新药的相关管理和技术法规等相关文件，导致其质量参差不齐． 本文旨在系统讨论类改良型中药新药的再评价研究手段，分析目前类改良型中药新药存在的问题，以期为类改良型中药新药的研究提供参考． 1.类改良型中药新药概况  1.1 类改良型中药新药分类历史沿革 类改良型中药新药在此前的各版新药注册法规中，存在类似分类，且这类制剂随着《办法》的变更，所归属的药品分类不一致，具体见表1． 在2002年版《办法》至2007年版《办法》中，类改良型新药是指改变国内已上市销售药品剂型的制剂，《办法》中规定只要符合国家标准即可减免相关研究，大大降低了上市难度，直接导致了业内严重的低水平重复现象[2]．尤其是2005年版《办法》 规定中药改剂型而生产工艺无质的改变可以减免临床研究，类改良型中药新药的质量标准只要符合国家法定标准即可减免相关研究，且当时的中药标准对产品的质量可控性有限，结果导致大量中药改剂型和仿制品种重复申报，如六味地黄系列制剂涉及胶囊、软胶囊和大蜜丸等10个（亚） 剂型，全国有797个批准文号． 1.2 准入条件不稳定，批准的药品不能满足临床需求 根据2005年版《办法》 中的注册制度，大量中药改剂型和仿制品种重复申报，再加上当时的独家品种和剂型可以单独定价，使得当时为增加药品规格的各种补充申请事项大幅增加，造成了大量低水平重复药品上市，缺少高质量的类改良型中药新药[3]．2007年版《办法》参照化学药品仿制药的定义提出了中药仿制药的概念，要求已上市类改良型中药新药药效物质基础应与对照药保持一致，有效遏制了中药的低水平重复申请，但也导致了类改良型中药新药的上市较为困难． 随着2020年版《办法》的提出，中药的注册分类总体上由9类简化为4类，即中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂与同方同名药． 中药新药的注册上市申请出现了上升趋势，2021年批准上市了12个中药新药，但没有改良型中药，详见图1及表2． 1.3  剂型有异，容易引起临床用药困惑 复方丹参系列制剂（丸、片、胶囊、颗粒和滴丸）在2020年版《中华人民共和国药典》 （以下简称《中国药典》）[4]中的功能主治为活血化瘀、理气止痛．用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者． 但在临床用药中，复方丹参滴丸常作为冠心病急救用药，治疗心绞痛；而复方丹参片只能作为冠心病常规用药[5]． 康艳生等[6]对复方丹参系列制剂的临床疗效观察比较发现，复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛相较于复方丹参片（颗粒和胶囊）具有更好的疗效，且能够更有效地改善患者症状、炎症情况及机体氧化应激损伤． 2.类改良型中药新药再评价研究现状 目前，我国批准的中成药批准文号数量达56914个，在这众多的批准文号中不乏同一个药品处方的不同剂型与同一种药品多个厂家的品种，易导致药品的质量参差不齐． 《中国药典》等标准中药品存在重复、同名同方而生产工艺和质量控制方法不同，以及同名异方等混乱现象；同时，由于中药前期审批标准低，导致中药新药在上市前缺乏改变剂型和给药途径的血清药物化学和药动学实验，以及具有中医药特点的Ⅰ期临床试验，质量可控性差；且现行《办法》中，第2.4类改变已上市中药生产工艺或辅料的情况，容易与药品上市后变更注册中的生产工艺或辅料产生混淆，增加了药品上市难度． 目前，我国逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价． 刘涛等[7]提出了基于中成药工艺与质量控制的再评价模式，通过药品质量再评价，不但避免了药品生产的低水平重复，还能促使药品生产企业对药品生产工艺和设备进行技术改造，推动药品质量的提高． 本文从我国中成药再评价现状出发，对我国类改良型中药新药的再评价方法进行了论述，主要包括处方、工艺、质量标准、作用机制及临床再评价方面． 2.1  处方再评价 目前，已上市类改良型中药新药品种存在药味混乱、用量不一等问题，因此有必要对其处方进行再评价研究，明确中成药的基本处方． 研究发现[4]，小柴胡泡腾片中姜半夏在处方中的比例与小柴胡片、胶囊及颗粒不一致；桂枝茯苓丸用赤芍，桂枝茯苓片及胶囊用白芍，不同剂型之间所用药材种类不同；蛇胆陈皮 片 用 陈 皮， 蛇 胆 陈 皮 胶 囊 与 散 剂 用 陈 皮（蒸），处方药材的制法也有区别． 针对以上问题，急需开展对已上市改良型中药新药的处方再评价研究工作，对于处方再评价，应包括处方组成、用量、药材基原、药用部位、饮片炮制规格及炮制方法等． 多基原的药材应固定基原，固定药材产地，明确详细炮制工艺路线和关键工艺参数． 药材／ 饮片应符合国家药品标准和药品注册标准，以及省、自治区与直辖市药材标准和／ 或炮制规范等，若不能满足质量控制需要的，应研究完善其质量标准． 所用提取物应符合相应制剂要求和国家相关规定，明确已上市改良型中药新药的处方，以保证产品质量． 2.2   工艺再评价 工艺研究是中药新药研究的重要内容之一，并与整个中药新药研发过程息息相关，包括原辅料、质量标准、有效性和安全性等方面． 中成药的工艺路线是中药生产工艺科学性、合理性和可行性的基础和核心． 已上市的类改良型中药新药中，因原辅料、提取工艺、浓缩干燥工艺、制剂成型工艺、辅料及包材的不同，以及溶媒种类、受热时间和温度等条件的不同，容易引起物质基础的改变，进而导致制剂之间的质量差异，而其标识的功能主治却完全一致，故须对已上市的类改良型中药新药开展工艺再评价研究，明确相应工艺． 已有学者发现，相同制剂的不同剂型之间因为工艺问题会引起产品质量间的差异． 例如，朱红梅等[8]以化学成分转移率为指标，采用对比试验对双黄连口服液、颗粒、片剂及栓剂的各个工序进行了研究，结果表明，制备工艺对指标成分转移率有显著影响，为了成型的需要，一些工艺过程中化学成分损失严重，工艺不同导致不同剂型中所含物质基础不同；根据物质的药效作用，双黄连制剂在临床应用时针对抗菌、抗炎及解热作用应采用不同的剂型，以达到更好的临床疗效． 刘德军等[9]采用高效液相色谱法（HPLC）对银翘解毒系列制剂的制备过程中各环节金银花中绿原酸的转移率及相对于上一步的保留率进行了研究，结果发现，各工艺流程对绿原酸转移率有较大影响． 刘涛等[10]以延胡索乙素与欧前胡素含量的转移率为指标，采用综合评分法，对元胡止痛软胶囊、口服液、片剂及胶囊不同剂型的提取、浓缩、精制及成型工艺进行评价研究，结果表明，在不同剂型的工序中，各个剂型工艺过程各成分转移率各不相同，如元胡口服液在成型过程中，其所含的欧前胡素损失率达 99% ，表明元胡止痛系列制剂其内在质量及疗效可能存在差异． 2.3 质量标准再评价 中成药现行质量标准中，多是对指标成分的定性鉴别或定量测定.选取1种或2种成分进行含量测定可能代表某个药理作用指标，但不能表征其复杂成分群的整体效果，且中成药功能主治多样，不能仅以含量高低说明某个方面药效的差别.2020年版《中国药典》[4]中，对于改良型中药新药，缺少能表征其成分群或药效的相关标准，且同种制剂的不同剂型间质量控制方式也存在不同.例如，薄层色谱鉴别中，八珍丸的薄层鉴别项为甘草和白芍，八珍颗粒的薄层鉴别项则为党参、当归、川芎和白术，所鉴别药材存在差异；四君子丸的薄层鉴别项为甘草中的甘草酸，而四君子颗粒的薄层鉴别项为甘草中的甘草苷和甘草酸，鉴别同种药材中不同成分.含量测定项中，生脉饮的含量测定项为五味子甲醇，生脉胶囊的含量测定项为人参皂苷Rg1. 已上市的类改良型中药新药中大部分药品存在此类问题，现有的一系列评价手段可有效地对已上市类改良型中药新药进行再评价，主要包括指纹图谱(特征图谱)、药效作用值、活血(抑菌)体外活性测定、谱—效关系、光谱法和一测多评等方法.罗廷顺等[11]对藿香正气系列制剂的指纹图谱研究发现，9个批次藿香正气系列制剂的相似度均大于0.90,表明不同剂型或同剂型不同批号样品中共有峰所对应的药材生产工艺有一定的差异.刘钱等[12]以药效作用值为指标，对双黄连口服液、片剂及颗粒药效进行研究，结果发现，双黄连片剂抗炎、解热及抗菌作用最强，体内外药效研究也表明双黄连片剂在抗炎、解热及抗菌作用方面较其他2种剂型显著.伍利华等[13]通过建立金莲花口服液、片剂、颗粒及胶囊与抑菌活性的谱—效关系，对金莲花系列制剂4种剂型进行再评价，结果表明，金莲花4种制剂指纹图谱相似度良好，金莲花口服液抑菌生药量最小，金莲花口服液剂型质量较优.胡一冰等[14]采用紫外、红外及近红外光谱评价方法，对六味地黄系列制剂进行质量再评价研究，结果显示，六味地黄系列制剂的光谱图存在一定差异，其整体光谱相似度在0.309～0.985之间，P值在0.000～0.143之间，表明六味地黄系列制剂物质基础存在一定差异，且药效物质基础可能不同.吕佳佳等[15]采用一测多评法同时测定牛黄上清系列制剂中 7 种成分的含量，结果发现，牛黄上清系列制剂中7种成分含量的计算值与实测值无显著差异，一测多评法可较好地控制牛黄上清系列制剂的质量. 2.4 作用机制再评价 中药成分复杂，其药效是通过多成分与多靶点共同作用的结果.已上市类改良型中药新药制备工艺的差别，势必会导致成分的差异，对潜在靶点的作用可能也会有所不同.采用现代研究方法，对各种剂型之间作用机制进行再评价，是一种有效的再评价研究方式.罗虹等[16]采用网络药理学技术筛选出六味地黄系列制剂治疗2型糖尿病、高血压和肾病综合征的共有32个核心活性成分，并测定了其中含量较高的13种活性成分，对6种相同处方的不同剂型进行含量测定，结果表明，六味地黄系列制剂存在一定的内在质量差异，在一定程度上揭示了六味地黄系列制剂药效可能不完全一样.2.5 临床再评价 中药上市后临床再评价指的是根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已经批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效和经济的合理用药原则做出科学评价[17].目前，大部分改剂型或改给药途径的已上市类改良型中药新药未进行临床实验，或临床实验受研究病例数较少、缺乏严格的对照设计、受试人群范围窄、用药条件控制较严，以及缺乏分级量化指标等诸多因素的限制，使得其上市前的有效性和安全性评价不充分.因此，需开展对已上市的类改良型中药新药的临床再评价研究[18,19]. 从安全性、有效性及经济性方面可较好地对已上市中成药开展临床再评价研究.安全性再评价应包括不良反应报告、监测、评估和获益评估，有效性再评价应包括适应证、临床用药剂量和疗程、联合用药、合并用药和特殊人群用药，经济再评价应在保证安全性和有效性的前提下，开展最小成本分析、成本效果分析、成本效益分析和成本效用分析再评价模式[17].张怡颖等[20]通过整理中国知网数据库中关于连花清瘟制剂上市后临床再评价的相关文献，对连花清瘟(片剂、胶囊和颗粒)的有效性、安全性和经济性文献进行分析，结果发现，连花清瘟制剂存在发生不良反应的可能性，联合用药表明，连花清瘟胶囊具有相似的经济性与更好的治疗效果. 3 结 语 2020年版《办法》明确将中药范围重新界定为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等.其中，中药改良型新药是首次出现的分类，是鼓励中药二次开发基本导向的充分体现，也为中药大品种培育提供了新的发展方向[21].改良型中药新药是体现临床应用的一大优势分类，新版《办法》赋予了其新药的属性，为保证其安全、有效和稳定，在吸取既往改剂型和改给药途径品种的经验教训上，应参照中药创新药的相关要求进行临床试验，同时改良型中药新药的研发，应依据临床需求进行，这样既能保护原研企业的知识产权，又能提高企业的创新积极性[22].目前，已上市的类改良型中药新药依然存在着制备工艺不同、剂型有异、质量标准及用法用量有别，以及部分品种临床数据缺失等问题，可能导致药效物质基础的改变，因此，对其药效不能一概而论. 本文依据中成药再评价研究思路，对已上市类改良型中药新药的再评价研究进行了初步探讨，认为再评价研究应包括处方、工艺、质量、作用机制及临床使用等方面，其评价的核心是保障药品质量，在研究过程中，应考虑现有再评价手段对于评价品种适用性问题，如优化工艺和提高质量标准的同时大幅增加了检测成本.因此，对于类改良型中药新药的再评价应从多个方面综合考虑，通过对已上市类改良型中药新药的再评价研究，可提高药品质量，解决低水平重复等问题. END 联盟服务内容 SERVICE CONTENTS 包括但不限于：     中药新药、经典名方、配方颗粒、医疗机构制剂等新药研发及保健品、中药类化妆品相关大健康行业的开发、注册备案全过程咨询与委托服务；     可为有关单位疑难问题提供解决方案与技术支持、开展内训等服务。凡提交至联盟的疑难问题，均可协助解决。 联系我们 邢军超：18801428172 版权声明：文章来源于成都大学学报(自然科学版). 2023,42(04)； 本公号所刊载的文字、图片及其他素材，部分来源于网络，如有侵权，请联系我们删除。 邮箱：369095869@qq.com

2026年6月，西安新通药物研究股份有限公司（简称“新通药物”）提交科创板上市申报稿，拟募集资金9亿元。这是新通药物第二次冲刺科创板。新通药物首次IPO已取得注册批文，却止步于发行环节。值得说明的是，两次申报之间，监管环境出现了明显变化。2024年3月，中国证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》，提出严把拟上市企业申报质量、压实中介机构“看门人”责任等八项政策措施。直到2025年6月18日，证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布科创板“1+6”改革，重启未盈利企业适用第五套标准上市。新通药物两次申报均采用了上述的第五套标准，即科创板上市规则第2.1.2条规定的第（五）项：“预计市值不低于40亿元、医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。”三年间，公司从一家尚无产品上市的研发型企业，变成了有核心产品上市的早期商业化企业。首次申报上市前的2022年，公司全年营业收入仅110万元，归母净亏损5387万元，彼时核心产品甲磺酸普雷福韦片仍处于临床试验阶段。2024年10月，该产品获批上市。公司2025年总营业收入增至3201万元、同比增长960.5%。营收增九倍、应收账款增九倍，99%收入来自独家代理商2023年至2025年，新通药物营业收入分别为1197.82万元、301.87万元、3201.47万元，呈先回落后跳升的走势。公司连续三年处于亏损状态，归母净利润分别为-6229万元、-7936万元、-5464万元，三年累计亏损接近2亿元。商业化放量在拉动收入的同时，也带来了备货囤积与回款滞后。2025年公司存货规模大幅攀升，由期初107万元增至482万元，其中原材料由51万元增至447万元；公司解释，存货增长系甲磺酸普雷福韦片、磷苯妥英钠注射液两款产品获批上市，公司同步加大原材料采购以保障供应。现金流则持续恶化。2025年经营活动现金流量净额为-1.07亿元，较上年规模扩大165.2%。公司现金流无法实现正向循环，重要原因之一正是大额应收账款未能及时回收。2025年末，公司应收账款账面价值由2024年末的163万元升至1666万元，一年内扩大约9.2倍。公司应收账款高度集中于一家代理商。2025年末，公司应收账款及合同资产合计余额中，仅合肥凯基信诚医药有限公司一家的欠款金额就达1729万元，占比高达77.25%，为第一大欠款方。合肥凯基是凯基信诚的子公司。这一最大欠款方——凯基信诚及其子公司是新通药物的独家销售代理商。双方于2023年9月签署《销售代理框架协议》，约定由凯基信诚独家负责甲磺酸普雷福韦片在中国区域的销售业务。招股书显示，凯基信诚由原正大天晴总裁俞康信创立，其拥有二十余年医药行业从业经验，曾主导恩替卡韦等知名肝病药物的销售。自2024年12月产品正式上市销售后，凯基信诚便成为新通药物的核心客户。2025年，凯基信诚及其子公司合肥凯基合计为公司贡献营收3165.63万元，占全年营业收入的98.88%。与独家代理合作意味着新通药物无需搭建自有销售团队，销售费用被大幅压低，2025年仅有3.57万元。但依赖代理的模式也存在前述回款风险。在与凯基合作之前，公司已有一笔分红款应收最终变成了坏账：新通药物自2012年起为成都迪康药业研发注射用艾司奥美拉唑钠，约定迪康在产品上市后支付固定分红款，合同约定的针剂上市后分红金额合计1240.8万元；但迪康迟延支付，公司已于2024年对相关长期应收款全额计提坏账准备，2023年末账面尚存的长期应收款444.5万元自此清零。2025年4月，新通药物以迪康迟延支付针剂分红款已构成违约为由，向成都高新技术产业开发区人民法院起诉，追索第五年、第六年分红款合计316万元及逾期损失；同年11月迪康反诉约900.4万元，含一次性评价费用391.6万元和要求退还的超付分红508.80万元，案件在一审审理中。核心乙肝药技术来自境外授权目前，新通药物已有两款产品上市。核心产品新舒沐®（甲磺酸普雷福韦片）于2024年10月获批，是全球首个基于肝靶向技术平台上市的乙肝治疗药物，168周随访病毒抑制率达91%，已于2025年纳入国家医保目录。2025年公司绝大部分收入即来自新舒沐®。而另一款CE-磷苯妥英钠注射液则以化学药3类获批。但新舒沐®的光环之下，这款药的技术底座并非自研。其所依托的HepDirect肝靶向技术，是通过美国LGND公司授权引进，发行人在此平台上完成晶型、合成工艺等后续创新。按协议，发行人需向LGND支付各阶段里程碑付款及按累计净销售额一定比例的特许权使用费。2024年4899万元管理费用中，含向技术授权方支付的里程碑款2850万元。公司目前共有9款产品：4款为自主研发与授权引进相结合，包括已上市的甲磺酸普雷福韦片，以及已提交上市申请的富马酸海普诺福韦片、注射用MB07133和处于IND申请阶段的XTYW012。3款为完全自主研发，其中XTYW001、XTYW007均已进入II期临床试验，XTYW005处于IND申请阶段。另有2款为合作研发，即注射用MB07133与信迪利单抗联用、基因治疗产品XTYW014。“核心产品源自授权引进”并非新鲜质疑。在前次IPO审核问询阶段，多家媒体即围绕这一主题提出关注，相关报道包括核心产品多来自授权引进、自主研发能力薄弱。新通药物在招股书中称“公司坚持自主创新与授权许可并举”。截至2025年末，公司拥有28项专利权，其中发明专利26项，但未参与起草任何国家或行业标准。自建基地尚未投产，原料药仍靠委托生产本次发行拟募集资金9亿元，约为2025年营业收入的28倍，具体包含三个用途：新药研发项目5亿元，占55.56%；创新药物产业化生产基地建设项目2亿元；补充流动资金2亿元。与2023年的申报稿相比，公司此次募资规模有所收缩——前次拟募集资金12.79亿元，本次为9亿元；但投向创新药物产业化生产基地的资金反而由前次的1.8亿元增至2亿元。招股书信息显示，该生产基地位于陕西省宝鸡市扶风县科技工业园，2020年完成项目备案、2021年取得环评批复，建设内容涵盖生产车间、仓库、综合楼及配套设施，已取得土地证、建筑工程施工许可证等前期资质。《财中社》注意到，2023年4月的招股书曾经在“未来三年发展目标”中明确承诺“完成创新药原料厂建成并投产”，即约2026年4月前。然而2026年6月的招股书申报稿显示，该基地仍处于在建状态：2025年末在建工程余额达2081万元。原料药尚未实现自主生产，公司目前全部委托普洛药业（000739）生产原料药，但甲磺酸普雷福韦片原料药权益仍归新通药物。制剂则由子公司葛蓝新通生产。对于其他在研产品，公司也委托第三方CDMO 公司进行原料药和部分制剂的生产。值得关注的另一风险，是制剂产能的闲置。截至2025年末，公司已建成设计产能年产1.5亿片的药品片剂生产线，但2025年甲磺酸普雷福韦片产量仅618.8万片，相对于1.5亿片的设计产能利用率极低，财务报表因此确认了84万元“产能未充分利用成本”，占甲磺酸普雷福韦片主营业务成本的6%。5亿元投向研发，首席医学官年薪410万为创始人3.7倍核心产品刚刚商业化，多款药物在研，新通药物仍处于亟需资金以加码研发的阶段。此次IPO募投中最大笔投向5亿元新药研发项目，包括四条管线：2.32亿元用于肝癌的注射用MB07133，1.89亿元用于乙肝的富马酸海普诺福韦，0.83亿元用于抗乙肝病毒核衣壳蛋白抑制剂XTYW001，0.35亿元用于MASH的XTYW007。公司的研发投入水平仍远大于营收。2023年至2025年，公司的研发投入分别为6632万元、3809万元、6129万元。甲磺酸普雷福韦片于2023年5月获得药品注册申请受理后进入研发支出资本化阶段，相关投入计入开发支出，2024年10月取得注册证书后转作无形资产。招股书提及，该产品资本化阶段结束后，后续临床III期及真实世界研究相关研发投入费用化，导致2025年研发费用较2024年度增长。公司重视研发的态度，也体现在对待主导研发的核心高管薪资上。新通药物首席医学官金伟丽2025年薪酬410.1万元，约为创始人、董事长兼总经理张登科111.5万元的3.7倍；2025年公司董事、高级管理人员及核心技术人员薪酬总额为943万元。金伟丽2017年加入新通药物后主导了多项核心产品的临床研究。此前，金伟丽于2001年至2017年任职美国吉利德（GILD）公司，任安全与公共健康部总监，参与并主持了抗艾滋病药Atripla、抗乙肝药Viread、抗丙肝药sofosbuvir及Harvoni、Epclusa等产品的临床研发。这一薪酬水平此前已进入监管问询视野。据前次IPO审核问询函回复，金伟丽2019年至2022年薪酬长期处于400万元上下，且当时存在通过报销款、财务人员个人卡及金伟丽配偶控制的企业向其支付薪酬等财务内控不规范情形；公司回应称相关款项已还原入账、补缴税款及滞纳金，整改后未再发生。新通药物2025年营业收入仅3201万元，尚未盈利，其商业化成色仍留有多重质疑：设计产能利用率极低且存在确认闲置成本，九成以上收入源于一家代理商、应收账款能否如期回款存疑。5亿元临床阶段研发投入，能否兑现为管线落地与收入增长，则是更长期的考验。