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▪ 新药追踪 ▪ 2026年8月19日 · 科普文章 📌 导语 这两周，白癜风新药领域接连传来两个重磅消息。一个是全球首个AhR调节剂获批确证性临床，8月18号刚拿到CDE的批件；另一个是IL-15单抗"防复发针"的最新临床数据公布，近75%的患者面部白斑有改善。 我们注意到很多病友在问：这两个药到底什么时候能买到？在哪能买到？多少钱？适用哪种白斑？今天就把这些问题逐一讲清楚，帮大家把信息捋明白。 一、全球首个AhR调节剂获批临床 ▪ 研发方：上海泽德曼医药科技有限公司（国产）▪ 获批时间：2026年8月18日，CDE批准确证性临床试验▪ 给药方式：外用乳膏，非激素▪ 核心机制：芳香烃受体（AhR）调节，三大作用——精准调控免疫异常反应、保护黑色素细胞功能、促进黑色素再生 先说说这个药为什么值得关注。白癜风的发病机制很复杂，现有外用药物主要靠抑制免疫或者刺激色素再生，往往只管一头。AhR调节剂的思路比较新颖，它同时从三个方向发力：调免疫、护细胞、促再生，相当于把"止血"和"造血"同步进行。 泽德曼医药这家公司的背景也值得提一下。他们的创始团队就是AhR靶点首个获批上市新药的开发者，之前研发的泽立美乳膏（治疗湿疹）已经在中国获批上市，中国批了20天后美国FDA也批了。在AhR这个靶点上，他们确实有积累。 中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授提到，全球范围内目前只有美国FDA批准了一款白癜风外用药物，我国临床仍主要依赖20多年前的老药。这款新药如果研发成功，确实能填补一个很大的空白。 🔍 病友最关心的六个问题 ① 现在能不能买到？ 暂时买不到。目前刚拿到CDE的确证性临床批件，还处于临床试验启动阶段。从临床到上市，乐观估计也要2到3年。现阶段任何渠道都买不到这款药。 ② 在哪能参加临床试验？ 确证性临床的多中心试验点还没有完全公布。等试验开始招募后，会在"药物临床试验登记与信息公示平台"上公示，大家可以关注。到时候一般是在国内大型三甲医院皮肤科开展，比如北京大学人民医院、中国医科大学附属第一医院等大概率会参与。 ③ 上市后大概多少钱？ 现在谈价格还为时过早，但可以做个参考。泽德曼的泽立美乳膏（治湿疹的）目前在医院的价格大概200到400元一支。白癜风这款AhR调节剂上市后，如果走类似的定价策略，价格区间应该在300到600元/支左右。具体要等上市后才能确定，是否进医保也要看后续谈判。 ④ 国产还是进口？ 纯国产。上海泽德曼医药自主研发，总部在上海张江。 ⑤ 适用哪种白斑？ 从已公开的信息看，这款药定位为广谱外用，预期适用于非节段型白癜风的轻中度患者。具体适应症范围要以最终获批的说明书为准。外用药的优势是使用方便、副作用相对小，适合长期用。 ⑥ 临床怎么用？ 外用乳膏，涂抹于白斑患处。确证性临床的主要终点是第24周的VASI评分改善率。参考同公司的泽立美乳膏用法，大概率是每天1到2次外用，具体剂量和频次等临床数据出来后再确认。 二、IL-15单抗"防复发针"：直指复发痛点 说完外用的，再来说说打针的。白癜风治疗有个让病友特别头疼的问题：停药就复发。现在的药物不管是外用激素还是JAK抑制剂，停了之后白斑很容易又冒出来。根源在于皮肤里有一群"顽固分子"，叫组织驻留记忆T细胞（TRM），它们长期潜伏在原来的白斑附近，条件合适了就又来攻击新生的黑色素细胞。 IL-15恰恰就是维持这群记忆T细胞存活的关键信号分子。IL-15单抗的作用逻辑很直接：把这个信号切断，让记忆T细胞活不下去，从根上降低复发风险。 目前全球在白癜风方向布局IL-15单抗的一共有5家药企，我们按进度给大家捋一捋： 药物 研发方 阶段 国产/进口TEV-408 梯瓦制药（以色列） Ib期完成，IIb期2026年Q4启动 进口GIA632 诺华（瑞士） 全球IIb期 进口GR2301 智翔金泰（重庆） Ib期 国产IBI3013 信达生物（苏州） I期 国产AMG714 安进（美国） IIa期完成，IIb期国内进行中 进口 重点说说TEV-408的数据。2026年7月7号，梯瓦制药公布了Ib期的结果。入组的患者里66%白斑面积超过体表面积的10%，属于比较难治的人群。治疗24周后： ▪ 42%的患者达到F-VASI50（面部白斑面积减少一半以上）▪ 21%的患者达到F-VASI75（面部白斑面积减少四分之三以上）▪ 近75%的患者自评面部白斑有改善，一半人说"改善很多"▪ 全身数据相对弱一些，T-VASI50只有7%▪ 每12周注射一次（3个月一针），安全性良好，无明显风险信号 有几个细节值得注意。首先这是开放标签、单臂的Ib期数据，没有安慰剂对照，所以不能直接跟其他药做横向比较。其次面部效果好、全身效果一般，说明对大面积白斑24周可能还不够。但3个月打一针的便利性，在现有方案里确实没有过。 梯瓦已经宣布2026年第四季度启动IIb期临床，Royalty Pharma给了5亿美元研发资金支持这个项目。 🔍 病友最关心的六个问题 ① 现在能不能买到？ 5款IL-15单抗目前都还没上市，暂时都买不到。TEV-408进度最快但也在IIb期，GIA632也是IIb期。按正常研发节奏，最快也要2028到2029年才有可能上市。大家不要轻信任何声称"现在就能打防复发针"的渠道。 ② 国内能参加临床试验吗？ 可以。安进的AMG714在国内已经获批IIb期临床，国际入组210人，皮下注射，试验周期最长96周（临床试验登记号CTR20261246）。诺华的GIA632也在国内开展。智翔金泰的GR2301是国内首个自研的IL-15单抗，2025年9月获批临床，目前在Ib阶段（登记号CTR20262029）。信达的IBI3013今年2月获批临床，4月启动I期。 ③ 上市后大概多少钱？ 生物制剂的价格普遍偏高。参考目前国内上市的生物制剂，比如司库奇尤单抗（可善挺）大约2000到3000元/针，乌司奴单抗（喜达诺）约4000到5000元/针。IL-15单抗上市后，考虑到3个月才打一次的给药频率，单针价格可能在3000到8000元之间。国产的智翔金泰和信达如果做出来，价格可能比进口的低一些。最终能不能进医保，要看上市后的谈判。 ④ 国产还是进口？ 两种都有。进口有TEV-408（梯瓦）、GIA632（诺华）、AMG714（安进）。国产有GR2301（智翔金泰，重庆）和IBI3013（信达生物，苏州），两家都在快速推进。国内企业在生物制剂这块效率很高，后来居上也不是没可能。 ⑤ 适用哪种白斑？ IL-15单抗主要 targeting 的是非节段型白癜风（也叫寻常型），这也是绝大多数患者所属的类型。目前TEV-408的入组条件要求是活动性或稳定性的非节段型白癜风患者。节段型白癜风的数据还比较缺。从机制上讲，IL-15单抗更侧重于"防复发"和"维持疗效"，复色效果可能需要配合光疗或其他治疗手段。 ⑥ 临床怎么用？ 皮下注射。以TEV-408为例，目前方案是每12周打一次，也就是3个月一针。给药方式是第0天和第12周各注射一次，然后持续观察到第80周。3个月一次的频率在生物制剂里算很少见的了，对患者来说跑医院的次数会大幅减少。 总的来说，这两个方向各有侧重。AhR调节剂走的是外用路线，从免疫调控、细胞保护到色素再生一步到位，适合日常居家使用，对轻中度白斑是比较友好的方案。IL-15单抗走的是注射路线，瞄准的是复发这个老大难问题，3个月一针的设计确实有吸引力。 两个药现在都还在临床阶段，距离上市都还有一段时间。我们持续关注这些新药的进展，有新的数据出来会第一时间整理给大家。 新药在路上，坚持治疗别放弃。 信息来源：CDE官网药物临床试验登记平台、Teva制药官方公告（2026.7.7）、中国非处方药物协会、智翔金泰年报公告、信达生物EADV 2025会议摘要  #白癜风新药 #AhR调节剂 #IL15单抗 #防复发针 #白癜风治疗 #泽德曼医药 #TEV408 #GR2301 #IBI3013 #白癜风临床试验

全球医疗行业每日重点资讯 企业动态 8月18日，赛默飞宣布，现任赛默飞东南亚地区副总裁兼总经理Dan Rosen已获任命为中国区总裁，接任方明杰（Miguel Faustino）。未来几个月，Dan将逐步交接并履新，并于第四季度与Miguel密切协作，确保客户、团队及业务各方面的平稳过渡。Miguel将与家人返回美国，并在赛默飞内部担任新的领导职务。 赛默飞正式完成对旗下微生物业务的出售。欧洲私募股权公司Astorg以约10.75亿美元（含现金及5000万美元卖方票据）将该业务收入囊中。赛默飞此次出售的微生物业务，2025年营收为6.45亿美元，隶属于其专业诊断部门。该业务主要提供抗菌药物敏感性检测（AST）和培养基解决方案。 碧迪医疗（BD）任命贾拉勒·欣迪耶（Jalal Hindieh）为大亚洲区药物管理解决方案业务副总裁，自 8 月 7 日起生效。在这一职位上，欣迪耶将负责领导碧迪医疗在大亚洲区的药物管理业务，推动业务创新与增长，同时推进公司智能互联监护（Connected Care）愿景在该地区的落地。加入碧迪医疗之前，他已在飞利浦（Philips）工作近11年。 赛诺菲收购完成后，子公司Blueprint Medicines向美国马萨诸塞州劳工部门提交WARN通知，计划在剑桥园区裁减229名员工，通知提交时间2026年8月7日，裁员执行周期从2026年10月9日持续至2027年6月25日。Blueprint员工规模约645人，本次裁员占员工总数的36%。2025年7月17日赛诺菲正式完成对Blueprint的收购，现金对价91亿美元，叠加里程碑CVR，交易最高总价值可达95亿美元。 飞利浦近日公布，已允许其最大股东将其在该公司的股份增持至22%。飞利浦大股东Exor于2023年收购了飞利浦15%的股份，当时飞利浦仍在努力应对因召回设备而造成的问题。在最初的交易中，飞利浦将Exor的持股比例上限设定为20%。根据修订后的长期协议，飞利浦监事会可以授权Exor将其持股比例提高到超过修订后的22%上限。Exor是意大利亿万富翁阿涅利家族的控股公司。 海尔集团旗下大健康生态品牌盈康一生与天津大学脑机交互与人机共融海河实验室在青岛正式签署全面战略合作协议。根据协议，盈康一生将开放旗下医院临床场景，依托“海医汇”平台机制，与脑机海河实验室共建脑机接口样板病房，聚焦神经康复和脑部疾病诊疗开展临床试点与技术验证。双方还将联合设立脑机接口专项产业基金，支持创新成果转化和优质项目孵化。 泰恩康已完成对广东普罗凯融生物医药科技有限公司的增资，并与普罗凯融及其实际控制人曾皓宇签署《战略合作协议》。增资交割完成后，泰恩康取得全球首创眼表细胞治疗产品MSCohiO镜片项目在中国区域的独家商业推广服务权益，双方将共同推动眼表重症细胞治疗创新成果实现商业化落地。 Axtria宣布，将其前线部署工程（FDE）团队扩充至1,000名工程师，计划2026年12月完成，打造业内规模最大的制药行业专业AI工程团队。此次扩充是Axtria迄今在AI人才培养领域规模最大的投资之一。这些工程师能够在商业运营、医学事务和市场准入等职能领域推动企业级AI落地、规模化应用并全面投入运营。 产业动态 8月17日，复宏汉霖与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz）就复宏汉霖至多10款单抗和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分建立战略合作，并就首批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。根据战略合作协议，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶HLXTE-HAase1001达成选择权。基于上述首批约定，山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。 Zealand Pharma与Royalty Pharma达成一项特许权使用费购买与出售协议，将其与在研药物rusfertide（PTG-300）相关的部分经济权益出售给后者，交易总额为1亿美元。根据协议，其中5000万美元将在交易完成时支付，另外5000万美元将在交易完成一周年时支付。Rusfertide拟用于治疗罕见慢性血液疾病真性红细胞增多症（PV），美国FDA已将其新药申请（NDA）的PDUFA目标日期设定在2026年第三季度。根据此前合作协议，武田（Takeda）将负责该药物的全球商业化。 阿斯利康宣布，泰适卓（英文商品名：Tezspire，通用名：特泽利尤单抗注射液）在中国正式上市。2026年3月，特泽利尤单抗基于DIRECTION 及WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果1-3，在中国获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。 艾德生物和Riken Genesis Co.,Ltd.联合宣布，日本厚生劳动省已批准将艾德生物自主研发的艾惠捷（PCR11）作为圣赫途（宗艾替尼）在日本的伴随诊断（CDx）。圣赫途由日本勃林格殷格翰生产并推广，适用于经化疗后疾病进展、不可切除晚期或复发性HER2突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日批准其抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药齐瑞索韦（Ziresovir，AK0529）在美国开展II期临床试验，用于治疗RSV感染重症婴幼儿，包括儿童重症监护病房（PICU）住院病人。 科兴制药宣布，公司引进的迈博太科英夫利西单抗生物类似药（类停，Reminton），于近日获泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）批准上市。注射用英夫利西单抗（类停）于2021年获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、成人溃疡性结肠炎的治疗。 OncoC4 Inc. 宣布，其基于专有neoCD24平台开发的在研T细胞衔接器 ONC-783，已完成I期临床试验（NCT07408258）首例患者给药。此前，该试验的新药临床试验申请（IND）已获批准。ONC-783是全球首款且目前唯一进入临床开发阶段、靶向CD24肿瘤特异性糖型（neoCD24）的T细胞衔接器。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

作者：bio-four 今年1月11日，梯瓦制药与世界最大的药物权益投资机构Royalty Pharma联合宣布，双方就在研抗IL-15单克隆抗体TEV-408，达成总额最高5亿美元的研发资助协议，用于加速推进该药针对白癜风的全球临床开发。 半年后的7月27日，全球自免新锐argenx与Forte Biosciences宣布，基于后者开发的抗CD122抗体FB102在白癜风和乳糜泻的潜在治疗能力，两家公司已达成最终协议，Argenx将以每股77美元现金收购Forte Biosciences，总股权价值约为22亿美元，溢价率接近100%。 CD-122作为IL-2和IL-15共享的β受体，其介导了CD8阳性的T细胞介导的增殖和炎症因子分泌，在白癜风、乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎等相关自免疾病治疗具有重要作用，半年内的两场重磅交易让IL-15/CD122这条通路再次得到关注，已经成为自免领域新的热点，并且有望成为下一个多面手药物。 升温并未偶然：源于近20年的持续突破   基于和CD8阳性T细胞的高度相关相关，事实上IL-15/CD122的研发升温并非偶然，其持续的探索可以追溯至20年前。 然而2006年，安进就和Genmab一起联合开发了IL-15单抗Ordesekimab（HuMax-IL15），但在类风湿关节炎、银屑病、麦胶性肠病等适应证上均效果不佳，接连碰壁。 随后十几年Ordesekimab几经易主，最近的一次为赛诺菲旗下公司Provention Bio和安进将ordesekimab探索应用至乳糜泻的治疗，2025年在无反应的乳糜泻患者中进行的2b期研究按计划完成，但未达到主要和次要终点，庆幸的是未发生相关安全性事件。 随后的2024年1月，诺华以 4.25 亿美元的价格收购Calypso Biotech，后者的临床阶段一款IL-15单抗药物CALY-002，正在进行包括乳糜泻和免疫性疾病嗜酸粒细胞性食管炎，但目前还未公布任何临床结果。 Calypso于2013年从Merck Serono剥离出来，并在强生的欧洲JLABS进行了孵化，彼时已经将CALY-002推进到嗜酸性粒细胞性食管炎的Ib期临床试验，显然背后也蕴含了漫长的研发探索。 白癜风将IL-15/CD122通路推向前台   而上述公司思路不同的是，梯瓦制药首次将IL-15抗体推向白癜风治疗。IL-15在白癜风中具有关键作用，应激角质形成细胞释放IL-15，随后激活CD8+细胞毒性T细胞，进而破坏树突状黑色素细胞，从而形成白癜风。 而TEV-408基于阻断IL-15信号，保护黑色素细胞存活和功能，促进黑色素生成和色素恢复，临床前已经显示显著的治疗潜力。 2026年7月8日，梯瓦制药公布了其IL-15长效抗体TEV-408，在白癜风领域的1b期临床结果。主要有效性结果方面，42%患者达到面部≥50%改善（F-VASI50），21%患者达到面部≥75%改善（F-VASI75），7%患者达到全身≥50%改善(T-VASI50)。 与JAK抑制剂竞品Upadacitinib对比分析，TEV-408在面部高改善率(F-VASI75)上优于Upadacitinib两个剂量组，全身疗效(T-VASI50)略低于Upadacitinib 22mg，但样本量较小且为早期数据，每12周皮下注射对比每日口服，依从性优势显著。 当然TEV-408受到广泛关注的背后，仍然是白癜风存在全球未满足临床需求，传统的JAK抑制剂和激素仍然存在有效性和安全性的不足，存在感染风险或令人担忧的血栓黑框警告风险。 与TEV-408不同的是，Forte Biosciences在瞄准的是IL-15的受体CD122，其认为不仅仅可以阻断IL-15带来的炎症效应，同时还可以阻断IL-2带来的炎症效应。 根据其此前报告的1b期临床结果，两个剂量下相较于安慰剂情况下，显示阳性结果。同时在全体人群中，FB102在24周面部严重程度指数（F-VASI）改善程度达到29.6%，相对于口服JAK抑制剂的21-36%具有一定优势，但并未显示对于梯瓦TEV-408的优势，有可能病患人群也有所差异。 显然当前白癜风是IL-15/CD122通路较为确定的治疗领域，除了以上两款药物，国内智翔金泰和信达生物先后启动相关IL-15抗体在白癜风的临床试验，First tracks bio的CD122抗体ANB033正在准备相关临床试验的启动。 不止白癜风， 乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎需求更为紧迫   虽然IL-15/CD122通路在白癜风领域已显突破，但是乳糜泻和嗜酸性粒细胞性食管炎需求更为紧迫，有望IL-15/CD122通路更更广泛应用的领域。 乳糜泻是一种由麸质摄入触发的自身免疫性疾病，其核心病理损伤是免疫介导的小肠黏膜破坏。关键病理特征包括上皮内淋巴细胞（IELs）显著增多，这是乳糜泻组织病理学的标志之一，而IELs主要细胞毒性CD8+ T细胞和NK细胞组成。 通过阻断IL-15/CD122信号，可特异性清除或抑制致病性IELs，从而保护小肠黏膜结构，改善或逆转乳糜泻的肠道病理损伤。 Forte Biosciences的CD122抗体FB102此前的早期临床数据显示，第32天时相较于安慰剂，拟议的VCIEL复合评分量表具有显著性的改善，显然为这一领域带来新的希望。 乳糜泻全球患病率约1%，美国约210万患者，确诊患者达到110万人，其中25万患者在麸质饮食调节下无响应，需要药物进行干涉治疗，仅在美国市场即可达到40-50亿美金。 基于乳糜泻巨大的市场，多种免疫调节药物均参与研发，但是当前的突破仍未有限，包括武田在内的多款药物已经停止研发，而IL-15/CD122通路显然给予更高的厚望。 除了乳糜泻，嗜酸性粒细胞性食管炎方面的治疗也存在显著未满足的临床需求，特别对于其疾病机理仍在广泛的探索。 目前IL-5以及肥大细胞相关的Ig-E、cKIT疗法已被证实无效，IL-4R抗体Dupilumab是目前唯一获批的治疗药物，但是基于成本效益不利，在英国已经进行了撤回，显然需要更多疗法的开发，而IL-15/CD122也将成为th2通路以外重要的补充。 早期嗜酸性粒细胞性食管炎临床前数据显示，相较于IL-5、IL-13和TSLP等其它靶点，First tracks bio的CD122抗体ANB033表现出更强的嗜酸性粒细胞抑制作用，也显示了更上游靶点的治疗优势。 整体来看，基于CD8阳性T细胞的广泛作用，IL-15/CD122有望在多种肠道相关、皮肤相关和其它多种常见自免疾病中具有治疗潜力，有望掀起再一轮的自免药物开发革命。 此前TNF通路相关相关药物，以及IL-4/IL-13通路相关相关药物，分别在th17和th2炎症通路打开了无限空间，将类风湿性关节炎、银屑病和特应性皮炎等多种自免疾病的治疗进行了广泛革新，而IL-15/CD122能否进一步迭代相关疗法，同时在难治性的疾病领域取得突破，未来值得期待。