Aspen Pharma USA Inc.

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 恒瑞医药 2026-07-20，恒瑞医药宣布GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的Ⅲ期临床试验 （HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效1。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA），Kailera Therapeutics(U.S.)正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。 基于有效性估计目标分析结果显示，瑞普泊肽注射液治疗36周后，2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.37%、2.67%（安慰剂平均降幅0.36%）。基于治疗方案估计目标分析表明，瑞普泊肽注射液治疗36周后，2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.19%、2.50%（安慰剂平均降幅0.66%）； 基于有效性估计目标，2 mg和4 mg剂量组HbA1c<7%的达标率分别为87.7%、94.5%（安慰剂组为16.7%），<5.7%的达标率分别为39.7%、63.0%（安慰剂组为1.4%）。 安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与其他GLP-1类药物和瑞普泊肽注射液此前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。 HRS9531-302临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（NCT06650007），旨在评估瑞普泊肽注射液 2 mg、4 mg与安慰剂相比，治疗单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。研究共入组218名受试者，受试者以2:1:2:1比例随机接受瑞普泊肽 2 mg、2 mg匹配安慰剂、瑞普泊肽4 mg、4 mg匹配安慰剂每周一次治疗。核心治疗期为36周，主要终点为给药36周后 HbA1c相对基线的变化；随后为16周盲态延伸治疗期。 02 D&D Pharmatech 2026-07-22，韩国临床阶段生物技术公司D&D Pharmatech宣布，其GLP-1/GCG双受体激动剂zabopegdutide（DD01）治疗MASLD/MASH的Ⅱ期临床研究12周结果发表于The Lancet Gastroenterology & Hepatology。研究显示，该药可在治疗早期快速改善肝脂肪、肝脏硬度及纤维化生物标志物，并预测了此前48周研究中观察到的显著组织学获益。 此次论文发布紧随公司此前公布的48周Ⅱ期活检结果。数据显示，在经活检确诊为MASH且伴F1-F3期肝纤维化患者中，zabopegdutide在MASH缓解和肝纤维化改善两项主要组织学终点均达到统计学显著性。最新分析进一步表明，这些长期组织学改善早在治疗12周时便已通过无创肝脏指标得到体现。 zabopegdutide是一款每周一次给药的长效聚乙二醇化GLP-1/GCG双受体激动剂，旨在兼顾GLP-1改善血糖和减重作用，以及GCG促进脂质代谢、减少肝脂肪沉积的优势，实现快速改善肝脏代谢并逐步降低体重。 在随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期DD01-DN-02研究中，共纳入67例超重或肥胖MASLD/MASH患者。患者接受2周20 mg剂量递增后，每周维持40 mg治疗。12周数据显示： - 75.8%患者肝脂肪含量下降至少30%； - 72.7%患者肝脂肪下降超过50%； - 48.5%患者肝脂肪恢复至正常水平（MRI-PDFF＜5%）； - 同时，肝脏硬度（MRE）、纤维化生物标志物（Pro-C3、ELF）、肝酶及血脂指标均显著改善； - 患者体重持续下降，12周平均减重3.8%，24周进一步达到6.4%，血糖控制同步改善。 值得关注的是，研究显示zabopegdutide对肝脏的改善并不完全依赖减重。在治疗12周时，即使减重不足5%的患者，肝脂肪仍平均下降37.4%，肝脏硬度下降19.2%；而减重达到5%以上的患者，肝脂肪降幅进一步扩大至81.1%。研究结果表明，该药既具有减重相关疗效，也可能通过直接作用于肝脏发挥独立治疗效果。 研究人员指出，与多数GLP-1类药物主要依赖显著减重后才改善肝脏疾病不同，zabopegdutide在治疗早期即表现出明显的肝脏获益，而此前48周活检结果也进一步证实，即使减重幅度有限，患者仍可获得显著的MASH缓解和肝纤维化改善，支持其具有区别于传统肠促胰素疗法的作用机制。 安全性方面，zabopegdutide总体耐受性良好，仅需2周剂量递增即可达到目标维持剂量，且治疗期间未发现新的安全性问题。 D&D Pharmatech表示，快速改善肝脂肪、肝脏硬度及纤维化标志物，并最终转化为48周组织学获益，进一步验证了zabopegdutide作为下一代MASH治疗药物的潜力。公司计划推进该项目进入后期临床开发阶段。 03 Novo Nordisk 2026年7月23日，根据Clinical Trials显示，Novo Nordisk启动了Zenagamtide（Amycretin）口服片剂的首个III期临床试验（AMAZE 9）。 Zenagamtide是一种单分子激动剂，作用于GLP-1R和AMYR，适用于每周1次皮下注射给药和每日1次口服给药。AMAZE 9是Novo Nordisk为口服Zenagamtide布局的关键性III期研究，计划在全球范围内纳入950例肥胖或伴有合并症的超重成人受试者。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心设计，除了设置5个递增剂量的Zenagamtide口服片剂组（每日一次）外，还要求所有入组者在试验期间统一接受标准化的低热量饮食指导并增加体育锻炼，以最大程度模拟真实世界的临床应用场景。研究的核心观测指标设定在第76周，重点评估试验组相较于安慰剂组，受试者体重相对于基线的百分比变化，同时还将系统性地收集药物的安全性、耐受性及代谢指标改善等次要终点数据。 这一长期随访周期的设定，意在充分验证口服剂型的持续减重效力与停药后的体重反弹情况。支撑该III期启动的I/II期NN9490-7613数据极具说服力：在36周的观察期内，接受每周一次Zenagamtide皮下注射的肥胖受试者，平均体重降幅高达24.3%，这一数据不仅大幅刷新了现有单靶点药物的减重纪录，更是将安慰剂组仅1.1%的降幅远远甩开，有力证实了GLP-1R/AMYR双通路激活在能量代谢调控中的强大协同效应，也为口服剂型的成功转化提供了坚实的药理学依据。 04 歌礼制药 2026-07-23，歌礼制药（Ascletis Pharma，HKEX：1672）宣布，其用于肥胖治疗的ASC36/ASC35固定剂量复方（ASC36_35 FDC）临床前研究数据已入选第62届EASD年会Short Oral Discussion。研究结果显示，该候选疗法在饮食诱导肥胖（DIO）大鼠模型中，减重效果优于eloralintide联合替尔泊肽（tirzepatide）治疗方案。 根据大会安排，该研究题为《ASC36与ASC35复方：每月一次给药的胰淀素受体激动剂/GLP-1R-GIPR双受体激动剂在DIO大鼠中展现优于eloralintide/替尔泊肽联合治疗的减重效果》，将于2026-10-01在意大利米兰举行的EASD年会上进行口头交流。 ASC36_35 FDC是一款每月一次皮下注射的固定剂量复方制剂，由ASC36（胰淀素受体肽类激动剂）与ASC35（GLP-1R/GIPR双受体肽类激动剂）组成，旨在同时作用于胰淀素受体、GLP-1受体和GIP受体三大经验证的代谢靶点。 该复方采用歌礼自主开发的超长效平台（ULAP）及自组装脂质储库（Self-Assembling Lipid Depot，SALD）制剂技术，可实现药物缓释，从而支持每月一次给药。 05 Lilly 2026-07-23，Lilly公布了其下一代肥胖治疗候选药物 Retatrutide 两项关键III期临床试验TRIUMPH-2和TRIUMPH-3的积极顶线结果。数据显示，Retatrutide在伴有2型糖尿病或心血管疾病的肥胖患者群体中均实现显著减重效果，其中最高剂量方案可分别达到20.8%和22.6%的平均体重下降。 基于目前积累的临床数据，礼来计划于2027Q1向FDA提交Retatrutide生物制品许可申请（BLA），推动该药进入监管审评阶段。 TRIUMPH-2研究评估了Retatrutide在肥胖或超重合并2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。该随机、双盲、安慰剂对照III期研究共纳入1,152例患者，接受每周一次Retatrutide 4 mg、9 mg或12 mg治疗。 经过80周治疗后，Retatrutide各剂量组均实现显著体重下降。其中，4 mg组平均减重12.7%，9 mg组平均减重19.1%，12 mg组达到20.8%的平均减重，相当于约22.5公斤体重下降，而安慰剂组仅下降4.0%。与此同时，Retatrutide还显著改善血糖控制，高剂量组患者糖化血红蛋白（HbA1c）平均降低约1.5个百分点。 在TRIUMPH-3研究中，Retatrutide进一步展现了其在高风险肥胖患者中的治疗潜力。该研究纳入1,949例重度肥胖并伴既往心血管疾病患者，结果显示，接受9 mg和12 mg剂量治疗的患者在80周时平均减重分别达到21.6%和22.6%，最高剂量组平均减少约25.3公斤体重，而安慰剂组仅下降3.2%。 除减重效果外，Retatrutide还改善了多项心血管代谢指标。12 mg剂量组患者甘油三酯水平下降37.0%，非HDL胆固醇下降16.5%，收缩压降低9.3 mmHg，腰围减少约19厘米，同时炎症指标高敏C反应蛋白（hsCRP）下降51.2%。 Retatrutide是一款每周一次给药的GIP/GLP-1/胰高血糖素三重受体激动剂（triple agonist），通过同时激活三种代谢相关受体，试图在控制食欲、改善胰岛素敏感性以及促进脂质代谢方面实现协同作用。 安全性方面，Retatrutide整体耐受性符合预期，最常见的不良事件主要包括腹泻、恶心、便秘、食欲下降和呕吐，多数为轻度至中度胃肠道反应。研究期间因不良事件导致停药的比例在不同剂量组约为3.8%至13.5%。 礼来表示，Retatrutide目前正在多个III期项目中开展研究，覆盖肥胖、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛、心血管及肾脏结局以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等多个适应症。 06 歌礼制药 2026-07-27香港，歌礼制药（Ascletis Pharma，HKEX：1672）宣布，其自主研发的下一代GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂ASC37在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中展现出优于tirzepatide的减重效果。研究结果显示，在相同剂量条件下，ASC37实现了统计学显著的体重下降优势，进一步支持其作为下一代肥胖治疗药物的开发潜力。 在DIO小鼠研究中，ASC37与替尔泊肽均以1 nmol/kg剂量每日皮下注射给药，连续治疗11天后，ASC37组动物体重较基线下降14.1%，而替尔泊肽组下降7.5%。相比之下，ASC37实现了88%的相对体重下降优势（p=0.0279）。 进一步的剂量探索显示，ASC37具有明显的剂量依赖性减重效果。在10 nmol/kg剂量下，ASC37使小鼠体重下降30.1%，较替尔泊肽实现301%的相对减重提升；在30 nmol/kg剂量下，ASC37组体重下降达到41.5%，较替尔泊肽提升453%。 ASC37是一款新一代GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，综合调节食欲、血糖代谢和能量消耗，旨在实现更强效的体重管理效果。ASC37由41个α-氨基酸组成，符合生物制品（biologic）的定义。公司计划于2026Q3向FDA提交ASC37每月一次皮下注射制剂及口服制剂的临床试验申请（IND）。未来完成III期临床开发后，两种制剂均计划通过生物制品许可申请（BLA）路径向FDA提交上市申请。除ASC37外，歌礼制药另一款下一代GLP-1R/GIPR双重肽激动剂ASC35同样由41个α-氨基酸组成，公司也计划采用BLA路径推进开发。 在非人灵长类动物（NHP）研究中，ASC37采用歌礼制药自主开发的自组装脂质储库（Self-Assembling Lipid Depot，SALD）长效递送技术后，平均观察半衰期达到约17天，而另一款三重肽激动剂Retatrutide的半衰期约为2.5天。研究显示，ASC37药物暴露时间约为Retatrutide的7倍，支持其实现每月一次甚至更低频率给药。 根据美国Inflation Reduction Act，生物制品在FDA批准后可享受13年的政府价格谈判豁免期，而小分子药物通常为9年。此外，生物制品不存在第三方药房复配的监管路径，有助于降低低价复配产品对市场的潜在影响。 07 Veru 2026-07-27美国，临床阶段生物制药公司Veru（NASDAQ：VERU）宣布，其评估口服enobosarm 3 mg联合司semaglutide治疗肥胖患者的IIb期PLATEAU临床试验已完成全部入组，实际入组人数超过计划目标200例。该研究旨在探索enobosarm能否在GLP-1受体激动剂减重过程中，实现更高质量的体重下降，即促进脂肪减少，同时保护肌肉、身体功能及骨密度。2026年6月，Veru宣布与Novo Nordisk达成临床供应协议，为PLATEAU研究提供司美格鲁肽相关支持。 PLATEAU研究的中期分析结果预计将于2027Q1公布，最终顶线数据预计于2027Q4发布。PLATEAU是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究，纳入约200名年龄≥65岁、BMI≥35的肥胖老年患者。所有患者均开始接受司美格鲁肽减重治疗，并随机接受enobosarm 3 mg或安慰剂治疗。 该研究主要评估enobosarm对患者总体体重变化、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨矿物质密度及安全性的影响。研究主要终点为治疗68周时相较基线的总体体重变化比例；关键次要终点包括总脂肪量、瘦体重变化、爬楼梯测试、行动能力障碍评估、骨密度，以及患者报告的身体功能、糖化血红蛋白（HbA1c）和胰岛素抵抗指标等。 此前，Veru已完成另一项IIb期QUALITY临床研究。该研究评估enobosarm联合Wegovy®在60岁以上肥胖患者中的应用效果，共纳入168例患者。研究结果显示，enobosarm联合司美格鲁肽能够在减重期间促进脂肪减少，同时保护瘦体重和身体功能；此外，在停用GLP-1受体激动剂后，enobosarm单药治疗还能够减少体重反弹。 enobosarm是一种口服选择性雄激素受体调节剂（SARM）。Veru正在开发其作为GLP-1类减重药物的辅助疗法，通过改善身体组成，提高脂肪选择性消耗能力，并减少肌肉流失。公司认为，该策略可能成为下一代肥胖治疗的重要方向。 08 Altimmune 2026-07-28美国，临床后期生物制药公司 Altimmune（NASDAQ：ALT） 宣布，其自主研发的在研GLP-1/GC双受体激动剂Pemvidutide 在治疗中重度酒精使用障碍（AUD）的II期 RECLAIM临床试验中取得积极顶线结果。研究显示，Pemvidutide 2.4 mg治疗组达到了主要终点，与安慰剂相比，患者每周重度饮酒天数（Heavy Drinking Days，HDD）出现具有统计学意义和临床意义的下降。 此外，试验中的多项关键次要终点也达到统计学显著，包括WHO饮酒风险等级下降两个级别、实现连续零重度饮酒天数，以及血液酒精摄入客观生物标志物磷脂酰乙醇（PEth）水平显著降低。Altimmune表示，公司计划基于RECLAIM研究结果与美国FDA召开II期结束会议（End-of-Phase 2 Meeting），进一步讨论Pemvidutide在AUD领域的后续开发策略。 RECLAIM是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，共纳入约100名BMI＞25 kg/m²的中重度AUD患者，患者按照1:1比例接受每周一次Pemvidutide 2.4 mg或安慰剂治疗，持续24周。研究主要评估Pemvidutide对患者重度饮酒行为的改善作用，主要终点为第24周时每周重度饮酒天数较基线的变化。 研究结果显示，Pemvidutide治疗组每周重度饮酒天数下降幅度显著优于安慰剂组，最小二乘均值变化分别为-4.20天和-2.75天，组间差异达到-1.45天（p=0.0014）。在关键次要终点方面，达到WHO饮酒风险等级下降两个级别的患者比例在Pemvidutide组达到64.4%，显著高于安慰剂组的34.8%（p=0.0049）；第21至24周实现零重度饮酒天数的患者比例分别为42.2%和17.4%（p=0.0066）。 同时，Pemvidutide还显著改善了客观酒精摄入指标。治疗24周后，患者血清PEth水平较安慰剂出现显著下降（p＜0.0001），提示该药物不仅改善患者自我报告的饮酒行为，也能够降低实际酒精摄入水平。除改善AUD相关指标外，Pemvidutide还展现出明显的代谢获益。24周治疗后，与安慰剂相比，Pemvidutide组体重下降幅度额外降低9.1%，且减重趋势尚未出现明显平台期。这一结果进一步支持Pemvidutide在代谢疾病和成瘾疾病交叉领域的潜在应用价值。 安全性方面，Pemvidutide整体耐受性良好。最常见的不良事件主要为GLP-1类药物常见的胃肠道反应，包括恶心、便秘、腹泻和呕吐。2.4 mg剂量组中，恶心发生率为44%，便秘发生率为26%，腹泻发生率为20%，呕吐发生率为18%。因不良事件导致停药比例方面，Pemvidutide组为20%，与安慰剂组22%相近。多数不良事件为轻度至中度。 目前，Pemvidutide正在多个严重肝脏和代谢疾病领域推进开发，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、酒精相关肝病（ALD）以及酒精使用障碍（AUD）。此前，该药已获得FDA针对MASH和AUD适应症的快速通道资格，并获得MASH领域突破性疗法认定。 Altimmune计划于2026Q3启动MASH III期PERFORMA研究，同时推进ALD领域RESTORE研究。 09 Verdiva Bio 2026-07-30伦敦/旧金山，临床阶段生物技术公司 Verdiva Bio 宣布，其自主研发的候选药物 VRB-103 已完成首例患者给药，正式进入I期临床研究。VRB-103是一款潜在每周一次口服选择性amylin类似物，正在开发用于超重和肥胖症治疗。 VRB-103目前正在一项随机、双盲、安慰剂对照的I期单次递增剂量（SAD）研究中进行评估。该研究将在BMI升高的健康受试者中考察VRB-103单药治疗以及与 VRB-101（口服ecnoglutide，每周一次口服GLP-1类似物） 联合治疗的安全性和耐受性，同时探索不同药物组合剂量比例。公司预计将于2026年底公布初步临床数据（NCT07628127）。 据了解，VRB-103是目前全球首个进入临床开发阶段的每周一次口服胰淀素受体选择性类似物。临床前研究显示，VRB-103具有较强的药效活性和高度胰淀素受体选择性，同时展现出与VRB-101相近的药代动力学特征。该药物依托Verdiva Bio自主开发的口服肽递送平台，有望突破传统肽类药物需要注射给药的限制。 在药物设计方面，VRB-103针对人胰淀素受体1型和3型具有选择性，同时降低对人降钙素受体的作用。该候选药物正在开发用于减重启动期（induction phase）和体重维持期（maintenance phase）的长期治疗，并计划探索单药治疗以及与VRB-101联合使用的潜力。 Verdiva Bio是一家专注于下一代肥胖症治疗的生物技术公司，致力于开发每周一次口服药物组合，以满足肥胖及相关代谢疾病患者对于更高便利性、更好耐受性和更多治疗选择的需求。公司最先进候选药物 VRB-101 是一款每周一次口服GLP-1类似物，已在I期临床研究中完成概念验证，显示出每周一次口服给药的可行性以及相比现有每日口服GLP-1肽类药物更优的口服生物利用度。目前VRB-101已进入美国II期临床开发阶段。与此同时，公司正在推进VRB-103单药及与VRB-101联合治疗方案开发，旨在进一步提升肥胖治疗领域的疗效和患者依从性。 注册获批 01 Aspen Pharma 2026-07-22，Aspen Pharmacare Canada宣布，其司美格鲁肽注射液仿制药Aspen-Semaglutide已获得加拿大卫生部（Health Canada）批准，用于联合饮食控制和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Aspen-Semaglutide采用每周一次给药方案，将提供2 mg和4 mg两种预充式注射笔规格。其中，2 mg注射笔可提供0.25 mg和0.5 mg剂量，4 mg注射笔可提供1 mg剂量，两种产品浓度均为1.34 mg/mL。 Aspen表示，公司已启动产品上市准备工作，将通过成熟的医药批发商、零售药房及医疗服务网络推动产品在加拿大上市。不过，商业化时间仍将取决于司美格鲁肽API的供应情况。 Aspen Pharmacare Canada成立于2014年，是南非制药企业Aspen Pharmacare Holdings的加拿大子公司。Aspen业务覆盖全球115多个国家和地区，拥有24座生产设施，具备无菌注射剂、生物制品、口服固体制剂及原料药等多元化生产能力。 02 Stevanato 2026-07-30意大利，全球药物包装、递送系统及诊断解决方案供应商 Stevanato Group（NYSE: STVN）宣布，采用其自主开发的 Alina®可变剂量注射笔平台的liraglutide复方制剂已获得欧洲市场批准，相关产品覆盖糖尿病治疗和体重管理领域，进一步推动Alina®平台在GLP-1药物市场中的商业化应用。 此次获批涉及由相关MAH持有的最终组合产品。其中，Alina® 30主要用于基于利拉鲁肽的糖尿病治疗产品，而Alina® 50则针对体重管理领域的利拉鲁肽疗法。两种型号均属于Stevanato Group Alina®可变剂量注射笔平台的一部分，该平台针对GLP-1类药物及其他注射治疗方案提供多种预配置版本。 Alina®采用旋钮式剂量调节设计，在剂量选择和注射过程中提供视觉、声音和触觉反馈，并兼容符合ISO标准的3 mL玻璃卡式瓶。该平台旨在满足大规模生产需求，并能够整合至现有制药企业的灌装、终端装配及供应链体系中。 Stevanato Group目前已构建覆盖多种注射给药场景的产品组合，包括用于可变剂量注射的Alina®注射笔平台、固定剂量注射笔Deora™、自动注射器平台Aidaptus®以及贴敷式给药系统Vertiva®。其中，Alina®由Stevanato Group药物递送系统业务生产，并结合公司在医药玻璃容器、工程技术、分析服务以及设备制造领域的一体化能力，为制药和生物技术企业提供从研发到商业生产的完整解决方案。 Alina®是一款用于皮下注射给药的可变剂量一次性注射笔平台，可支持0.01 mL至0.75 mL的给药范围，并提供多种针对GLP-1药物及其他注射疗法设计的预配置型号。该平台结合了患者熟悉的操作方式、清晰的剂量显示以及灵活定制能力，可满足不同治疗领域的给药需求。 Stevanato Group成立于1949年，是全球领先的药物包装、药物递送和诊断解决方案供应商，为制药、生物技术及生命科学行业提供覆盖药物全生命周期的产品、工艺和服务。公司业务涵盖药物研发、临床开发及商业生产阶段，通过科学研发、工程创新和制造能力，为客户提供一体化解决方案。 企业发展 01 Bachem 2026-07-21，全球多肽与寡核苷酸原料药（TIDES）生产企业Bachem宣布，已签署一项大规模多肽供应协议，并将启动瑞士Sisslerfeld（Eiken）新建生产基地（Greenfield项目）的下一阶段建设。作为协议的一部分，Bachem计划投资超过5亿瑞士法郎，新基地预计将于2030年正式投入商业化生产。 根据公告，此次战略合作包含客户预付款及长期采购承诺，将进一步提升公司未来产能建设的可预测性和投资确定性。双方已同意不披露合作对象及协议的具体细节。 目前，Bachem已形成覆盖瑞士Bubendorf、Sisslerfeld、Vionnaz，美国Vista、Torrance以及英国St. Helens的全球制造网络。此次Sisslerfeld项目的持续投资，预计将成为公司未来十年满足全球高增长多肽市场需求的重要产能支撑。 02 ITM 2026-07-27，ITM宣布成立专注肿瘤治疗的新业务部门 Lumara Bio，整合公司现有早期及后期放射性药物研发管线，并集中资源推进核心候选药物177Lu-edotreotide（ITM-11） 的商业化准备工作。 目前，177Lu-edotreotide的NDA正在接受FDA审评，预计2026-08-28达到PDUFA目标日期。ITM表示，随着监管审评进入关键阶段，公司正在推进美国市场上市前准备工作。 成立Lumara Bio旨在围绕ITM-11潜在商业上市建立更加聚焦的组织架构，同时进一步体现公司业务发展的“双支柱”战略，即依托长期积累的放射性同位素生产与供应能力，以及在放射性药物研发领域的专业经验，加速创新疗法开发。Lumara Bio将作为ITM旗下独立业务部门运营，负责推进包括177Lu-edotreotide在内的靶向放射性药物研发。除ITM-11外，该部门还将继续推进覆盖多种癌症类型、不同治疗模式及自主同位素平台的研发项目。Lumara Bio将依托母公司在放射性同位素制造、供应链管理以及临床开发方面超过20年的积累，推动放射性药物管线从研发阶段向商业化阶段过渡，并探索更多针对未满足临床需求癌症领域的新型治疗方案。 近年来，随着精准肿瘤治疗的发展，靶向放射性药物（radiopharmaceutical therapy，RPT）逐渐成为全球制药行业关注的热点。通过将放射性核素与具有肿瘤靶向能力的分子结合，该技术能够实现对癌细胞的精准辐射治疗，被视为继抗体药物偶联物（ADC）之后肿瘤治疗领域的重要创新方向。 ITM目前正在推进覆盖多个癌种的放射性药物研发体系，包括多项III期临床研究，并通过自有高质量医用放射性同位素平台与全球合作网络，加速下一代精准放射性治疗产品开发。 Lumara Bio的成立标志着ITM进一步强化其在放射性药物领域的商业化布局。如果177Lu-edotreotide成功获批，有望成为公司进入美国市场的重要产品，并进一步推动ITM从放射性同位素供应商向综合性放射性药物创新企业转型。 03 Vasomune Therapeutics 2026-07-27加拿大，临床阶段生物制药公司 Vasomune Therapeutics宣布公司受邀参加2026年北约支持与采购局（NSPA）化学、生物、放射及核威胁（CBRN）会议，并将介绍其核心候选药物 Pegevongitide（AV-001） 的治疗潜力。 此次会议将于2026-09-28日至29日在卢森堡Capellen举行，旨在推动应对CBRN威胁的医疗防护技术发展。Vasomune将向来自国防、政府和科研领域的专家介绍Pegevongitide作为“军民两用”（dual-use）医疗技术在创伤救治和公共卫生应急中的应用前景。 Pegevongitide（AV-001）是一款靶向血管渗漏（vascular leak）机制的创新多肽药物。血管渗漏是指血管内皮屏障受损，导致液体和蛋白质从血液循环进入周围组织，引发水肿甚至器官功能衰竭。该病理过程广泛存在于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、失血性休克、严重创伤以及烧伤后休克等危重疾病中，也是军事伤亡救治和公共卫生领域的重要挑战。 Pegevongitide是一款首创PEG化多肽药物，通过激活血管内皮细胞表面的 Tie2受体，增强血管稳定性，从源头阻断血管渗漏。目前，该药正在Vasomune与日本企业AnGes Inc.联合开发的临床项目中推进。 Vasomune成立于加拿大多伦多，是一家专注于血管渗漏治疗的临床阶段生物技术公司。Pegevongitide由加拿大Sunnybrook研究所发现，并由Vasomune与AnGes合作推进开发。该药通过调节Tie2信号通路，旨在恢复血管内皮屏障功能，目前正在探索其在肺炎、ARDS、创伤、休克等多种疾病中的应用。 除Pegevongitide外，合作方AnGes成立于1999年，专注于基因药物研发，其核心产品HGF基因治疗项目已于2024年获得FDA突破性疗法认定。公司同时布局Tie2受体激动剂和NF-κB诱导型寡核苷酸药物等创新疗法。 随着现代战争创伤、灾害救援以及重症感染治疗需求增加，能够快速稳定血管功能、减少器官损伤的创新疗法受到越来越多关注。Vasomune希望凭借Pegevongitide成为血管渗漏治疗领域的重要平台型药物，并拓展其在军事医学和公共卫生应急体系中的应用价值。 04 Qnovia 2026-07-29美国，临床阶段制药公司Qnovia宣布，已从University of Virginia Licensing & Ventures Group（UVA LVG）获得一种创新型抗菌多肽 D8 的全球独家开发和商业化授权。此次合作标志着Qnovia正式进入抗菌药物领域，继其吸入式戒烟治疗项目之后，公司进一步拓展至另一项具有全球公共卫生意义的治疗方向——耐药菌感染。 D8是一种作用机制区别于传统抗生素的新型抗菌多肽，能够杀灭多重耐药细菌病原体以及部分生物防御相关威胁病原体。早期实验室和动物研究显示，D8对多种人类病原菌具有活性，并在治疗严重呼吸道感染、血流感染以及皮肤和软组织感染方面展现出潜在应用价值。 据了解，Qnovia自2023年以来已与弗吉尼亚大学Hughes-Crawford研究团队开展合作。根据此次授权协议，Qnovia获得D8多肽在全球范围内所有疾病适应症及给药方式中的独家开发权。公司将在初期研发阶段进一步确定最佳给药方式，并开展支持未来IND的临床前研究。 Qnovia成立于2018年，总部位于美国弗吉尼亚州里士满，是一家专注于解决重大公共卫生问题的临床阶段制药公司。目前公司布局两大治疗方向：一方面开发用于戒烟治疗的吸入式尼古丁替代疗法 RespiRx™；另一方面基于从弗吉尼亚大学获得授权的抗菌多肽D8，探索耐药菌感染治疗方案。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长

2026年7月31日，ClearPoint Neuro（Nasdaq:CLPT）宣布，祝贺其合作伙伴Aspen Neuroscience的帕金森病研究性自体细胞替代疗法sasineprocel（ANPD001），获得美国食品药品监督管理局（FDA）再生医学先进疗法（RMAT）指定。 RMAT指定旨在加速治疗严重疾病的再生医学疗法开发与审查。该指定赋予sasineprocel与FDA早期频繁互动的权益，并使其具备获得优先审查和加速批准的资格。目前，ClearPoint Neuro已支持超60个生物制剂及药物递送项目，其中10余个已获加速审查指定。 在Aspen的ASPIRO临床试验中，ClearPoint Neuro导航系统与SmartFlow®套管被用于细胞移植手术，以实现微创、精准的细胞递送。ClearPoint Neuro首席医疗官Paul Larson博士表示，RMAT指定体现了FDA对帕金森病新疗法的迫切需求认可，公司将继续为合作伙伴提供精准递送支持。 Aspen Neuroscience是一家临床阶段再生医学公司，专注开发自体诱导多能干细胞（iPSC）疗法。sasineprocel是美国治疗帕金森病最先进的自体研究性细胞疗法。该疗法利用患者自身皮肤细胞重编程并分化为多巴胺能神经元，直接递送至大脑壳核，无需免疫抑制。 ClearPoint Neuro是一家提供大脑和脊柱精确导航的设备、细胞及基因疗法赋能公司。其旗舰产品ClearPoint Neuro导航系统已获FDA批准及CE认证。公司致力于为全球制药、生物技术公司及学术中心提供中枢神经系统治疗药物的直接递送解决方案。 （编译自ClearPoint Neuro 2026年7月31日新闻稿） 返回搜狐，查看更多

2026年7月24日，默克（NYSE: MRK）宣布其处于3期临床开发的实验性每月一次口服HIV暴露前预防（PrEP）药物Alimatravir（MK-8527）的初步获取计划。该战略旨在若药物获批，能在低收入和中等收入国家（LMICs）实现快速、广泛和可持续的供应。 默克已与7家仿制药制造商签署非独家自愿许可协议，覆盖129个LMICs，这些地区占全球新增HIV诊断的绝大部分。许可方包括非洲的Aspen、Qcil、UCL Kenya以及印度的Aurobindo、Cipla、Emcure和Viatris。此举为HIV预防领域首创。 为支持区域性生产并增强供应链韧性，默克正提前投资产品制造能力。在3期试验推进期间，公司计划提供初始供应，直至仿制药制造商完成开发并获批。此外，默克正与巴西Fiocruz等机构积极讨论，以加速拉美地区的药物供应。 若获批，Alimatravir将提供每月一次的口服PrEP选项，服药后一小时内预计起效。2025年全球新增120万HIV感染病例，但2023年仅有350万人使用口服PrEP，远未达到2030年2000万人的全球目标，凸显了扩大药物获取的紧迫性。 默克CEO Robert M. Davis表示，科学创新只有惠及最需要的人群才能发挥真正影响。默克在HIV领域拥有超40年研发历史，致力于通过创新和合作终结HIV流行。目前Alimatravir正在进行两项3期临床试验。 默克（在美国和加拿大外称MSD）是全球领先的研发型生物制药公司，拥有超130年历史，主营处方药、疫苗及动物保健产品。公司长期致力于传染病领域的研发，当前正推进多项HIV治疗与预防的抗病毒药物管线。 （编译自Merck & Co., Inc. News Release） 返回搜狐，查看更多