Shanghai CirCode Biomed Co. Ltd.

近日，宇道生物（Nutshell Therapeutics）宣布，其自主研发的p53 Y220C变构重激活剂Dalretapopt（NTS071）正式启动1b期扩展临床试验入组，覆盖中国与美国两地研究中心。这是该项目继2025年相继获得美国FDA和中国CDE临床批件、完成1/2a期首例患者入组后，向后期开发迈出的又一步。昆仑资本于2021年6月投资了宇道生物。 01 一款瞄准“不可成药”靶点的变构药物 TP53是人类肿瘤中突变频率最高的抑癌基因，Y220C是其中最常见的结构性突变位点之一，会破坏p53蛋白的热稳定性，使其失去抑癌功能。由于p53缺乏传统意义上的小分子结合口袋，该靶点长期被视为极具临床价值却难以成药的“硬骨头”。 NTS071由宇道生物自研的AI+变构药物研发平台AlloStar™设计开发，通过结合Y220C突变形成的表面凹陷，稳定突变p53蛋白构象，恢复其抑癌功能。研发过程中，团队运用自有的变构位点AI表征与蛋白动态结合计算技术，对化合物进行了系统优化。 临床前数据显示，NTS071体外活性SC150达到0.7nM，约为同靶点竞品Rezatapopt（PC14586）的20倍，显示出较强的变构激动效应。 02 从获批到入组，稳步推进 2025年4月，NTS071获得美国FDA的1/2a期临床试验许可；同年7月，获得中国CDE批件。3个月内相继拿下两地临床许可，也反映出其临床前数据包的完整度。 2025年8月，NTS071在美国完成首例患者入组，随即开展剂量爬坡。2026年7月1日，项目正式推进至1b期扩展临床试验——候选剂量基本确定，研究重心从“找剂量”转向“扩人群、验疗效”。 截至2026年6月30日，中美两地累计入组患者18例。1b期试验已在上海、北京、西安及美国等中心启动，广州、南昌中心也将陆续开放。 03 早期数据：疗效与安全性双线验证 初步数据显示，NTS071在多瘤种中展现泛癌种治疗潜力。在200mg及以上剂量组中，多例后线受试者首次评估即达部分缓解（PR），1例完全缓解（CR），涉及三阴性乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、肉瘤等瘤种；其200mg剂量下的人体血浆游离药物谷浓度，已高于Rezatapopt推荐二期剂量（2000mg）下的水平。 安全性方面，已报告的不良事件以1、2级为主，无明显剂量相关性，且未观察到任何级别的胃肠道毒性——对比之下，Rezatapopt在300mg低剂量下约三分之二受试者出现胃肠道反应。 p53 Y220C赛道目前全球临床阶段项目有限，PMV Pharmaceuticals的Rezatapopt是市场公认的对标产品。NTS071在疗效、PK及安全性上呈现的早期差异化优势，也是国内AI驱动变构药物研发能力的一次正面验证。 宇道生物由变构药物领域科学家张健教授创立，专注于利用变构机制解决难成药靶点的药物开发问题，在上海建有融合计算科学与实验科学的研发中心。公司已建成全球规模较大的变构数据库AlloMatrix，并在此基础上搭建了AI+物理建模融合的药物研发平台AlloStar™，依托这一体系产出十余条管线，覆盖肿瘤、神经系统及代谢疾病领域的多个历史性难成药靶点。Dalretapopt（NTS071）是其中进度最快、最早进入临床阶段的项目，目前已在中美两地同步推进临床开发。 昆仑资本认为，变构药物开发长期受限于靶点识别与化合物设计的复杂性，而这恰恰是AI技术能够发挥系统性作用的领域。宇道生物从平台底层的变构数据库建设，到NTS071此次进入1b期临床，走的是一条从技术能力向临床价值逐步兑现的路径，早期数据在疗效与安全性上相对同类竞品展现出的差异，也为AI驱动的变构药物研发范式提供了阶段性的临床证据。昆仑资本将持续关注宇道生物在NTS071及后续管线上的推进。 昆仑资本Portfolio Pony.ai 滴滴 Musical.ly 普米斯 追觅 Grindr 天工 熹联光芯 星环聚能 时的科技 隐冠半导体 新合生物 应世生物 辐联医药 轨道辰光 蓝箭鸿擎 微观纪元 和泽科技 纤纳光电 迁星智能 格松科技 无限工坊 诺亦腾 恒烁股份 希荻微 欧莱新材 和元生物 趣店 Cytek 微创心通 达达 百果园 趣睡科技 映客 innoviz 蜂巢能源 PingCAP 同光股份 飞骧科技 KK咖啡 东岳氢能 六合宁远 鲍师傅 中科驭数 乐言科技 星辰天合 店小秘 法大大 迅实科技 快看 辉大基因 钠创新能源 竹云 众钠能源 征祥医药 图湃医疗 宜农科技 科亚医疗 佰傲再生 浩方科技 九同方 宇道生物 求是光谱 跃赛生物 环码生物 中因科技 望繁信科技 华硼中子 创响生物 丹望医疗 兆瓦云 纬尔科技 有米科技 沙砾生物 狼人杀 舟谱数据 科赛瑞生物 博雅辑因 赛元生物 欧凯纳斯 推荐阅读 时的科技完成 3 亿元 B++ 轮融资 小马智行于港交所成功上市 跃赛生物完成近亿元 A+ 轮战略融资 辐联科技完成 7700 万美元融资 应世生物完成超 3400 万美元 C 轮融资 华硼中子完成数亿元 Pre-A 轮融资 昆仑资本是一家专注于科技创新型企业的投资机构，由昆仑万维2015年创立，坚持价值投资，长期陪伴卓越、敢于拼搏、年轻、渴望成长的创业者。

一、引言：纸质实验记录时代的行业共性痛点 在生物医药、合成生物、高校基础科研、细胞与基因治疗等领域，实验记录是研发成果的原始凭证，也是药监核查、论文发表、知识产权申报的核心依据。长期以来，国内绝大多数实验室依赖纸质笔记本完成实验记录，看似低成本的记录方式，实则埋藏效率、合规、数据资产三大层面的致命缺陷，传统纸质记录模式早已无法匹配现代化科研高速发展需求，实验记录电子化解决方案成为实验室数字化转型的刚需。 1.1 纸质实验记录四大核心痛点 数据追溯断层，合规风险居高不下 纸质记录本手写涂改无留痕、样本与实验数据割裂、版本混乱，在 GLP、GMP、IND 申报、药监飞检场景中极易出现记录缺失、溯源链路断裂，直接引发整改、项目停滞风险。 人力成本冗余，重复劳动挤占研发精力 实验人员需手动抄写 PCR 体系、酶切条件、细胞培养参数；文献翻译、实验报告、申报材料全部手动整理，大量重复性文书工作占用科研创新时间。 数据孤岛严重，科研资产无法复用 实验记录分散在个人笔记本、电脑本地、U 盘，团队间无法实时共享；历史实验方案、失败数据、阳性结果难以检索，同类实验重复踩坑，研发周期拉长。 存储与安全隐患突出 纸质记录本占用大量仓储空间，受潮、破损、丢失不可逆；纸质记录无权限分级，核心研发数据存在泄露、篡改风险，无法满足科研数据保密要求。 1.2 实验记录电子化解决方案的核心价值 一套成熟的实验记录电子化解决方案，绝非简单把纸质文字搬到线上，而是以电子实验记录本（ELN）为核心，串联样本库、项目管理、分子工具、AI 智能辅助、合规审计的一体化数字化底座，实现三大核心升级： 合规层面：全程操作留痕、分级权限、审计追踪，完全适配 NMPA、FDA 科研核查标准； 效率层面：标准化模板、AI 自动填表、实验数据一键生成报告，减少 80% 文书工作； 资产层面：打通样本、实验、序列、文献全数据链路，沉淀可检索、可复用的企业科研知识库。 二、实验记录电子化解决方案完整架构与核心模块（衍因智研云落地标准） 衍因科技依托 TOP 药企真实研发工作流打造衍因智研云，是覆盖全生物科研赛道的一站式实验记录电子化解决方案，平台以统一基座融合三大核心套件，配套多场景 AI 智能体，覆盖实验从设计、执行到数据沉淀全流程。 2.1 三大核心套件支撑实验记录电子化全流程 （一）实验室协作套件（ELN+LIMS 一体化，记录核心载体） 套件为实验记录电子化解决方案的核心骨架，替代传统纸质记录本，覆盖全流程记录管理： 标准化电子实验记录模板：内置 PCR、载体构建、细胞培养、动物实验、mRNA 合成等行业通用模板，支持企业自定义合规模板； 样本 - 实验双向绑定：样品库库存数据自动同步至实验记录，样本编号、冻存位置、批次信息一键填入，杜绝手动录入错误； 设备数据自动采集：对接 PCR 仪、酶标仪、电泳设备，实验原始数据自动附入电子记录，无需人工转录； 全程审计追踪：记录修改、删除、查看、导出全部生成时间戳 + 操作人签名，满足合规核查溯源要求。 （二）生物信息学套件（分子实验记录配套工具） 针对基因编辑、载体构建、序列分析类实验，配套工具嵌入电子记录流程： CRISPR sgRNA 自动设计，结果直接归档至对应实验记录； 质粒酶切位点模拟、引物稀释体系自动计算，参数一键填入记录表单； 序列比对、环状 RNA 引物 AI 解读，分析报告自动关联对应项目实验档案。 （三）科研知识套件（实现实验记录长效复用） 打通实验记录与内部知识库、法规库、文献库： 实验方法库沉淀成熟方案，新建实验记录可一键调取历史成熟流程； 国内外生物医药法规、申报指南内置，撰写 IND、临床前申报记录时可实时对照； 文献助手自动翻译、解读文献，关键实验思路直接摘录至电子实验记录。 2.2 赋能实验记录电子化的 AI 智能体家族 衍因智研云深度嵌入科研场景 AI 智能体，针对性解决实验记录撰写、审核、申报痛点，区别于通用 AI 工具： 实验审查智能体：自动校验电子记录参数完整性、逻辑漏洞，提前规避核查缺陷； 实验总结智能体：基于完整实验记录自动生成实验小结、阶段性研发报告； 智能翻译智能体：实验记录、外文文献、申报资料双语互译； IND 申报智能体：提取电子记录关键数据，标准化输出申报所需原始数据附件； 文献解读智能体：批量解析科研文献，提取实验方案补充至内部记录知识库。 2.3 纸质记录 VS 衍因智研云实验记录电子化解决方案对比表 三、多行业落地：衍因科技实验记录电子化解决方案真实应用案例 衍因智研云累计服务 80 + 生物医药企业、385 所高校、215 所科研院所与三甲医院，覆盖基因治疗、细胞治疗、抗体药、合成生物、农业科研全赛道，以下为落地典型案例，直观展现实验记录电子化解决方案的落地价值。 3.1 案例一：CGT 赛道邦耀生物 —— 实现基因编辑实验记录闭环管理 企业背景 邦耀生物专注基因编辑与细胞药物研发，研发流程包含质粒构建、sgRNA 设计、细胞转染、动物药效实验，过往纸质记录存在载体序列与实验记录脱节、批次细胞数据无法追溯、申报材料整理周期长三大难题。 落地实施方案 上线衍因智研云完整实验记录电子化解决方案： 定制 CGT 专属电子实验记录模板，覆盖 CRISPR 载体构建、细胞扩增、冻存批次记录； 生物信息套件与 ELN 打通，sgRNA 设计结果、质粒酶切模拟数据自动归档至对应实验记录； IND 申报智能体对接全部电子实验记录，自动提取原始数据形成申报附件。 落地成效 邦耀生物合伙人 & 研发副总裁张娜评价：衍因智研云平台实现从基因编辑设计到数据分析的闭环管理，实验记录电子化彻底解决多批次细胞、载体数据溯源混乱问题，申报材料整理周期缩短 60%，大幅降低合规核查风险。 3.2 案例二：环码生物 ——AI 赋能实验记录，加速 mRNA 药物研发 企业痛点 环码生物聚焦 mRNA 疫苗与创新核酸药物研发，研发团队长期被海量序列设计记录、转录实验纸质台账拖累，重复文书工作占用研发人员大量时间，内部成熟实验方案无法统一沉淀。 落地方案 依托衍因智研云实验记录电子化解决方案，打通 AI 智能体与电子实验记录： mRNA 序列设计、体外转录实验标准化电子模板，原始设备数据自动录入记录； 实验总结、智能翻译智能体嵌入记录流程，实验结束一键生成标准化研发小结； 所有电子化实验记录自动入库科研知识库，新入职研发人员可快速调取成熟工艺。 落地反馈 环码生物 CEO 汤辰翔表示：衍因科技数字化平台理念与我们高度契合，实验记录电子化实现研发数据高效沉淀，AI 智能体替代大量手写记录工作，团队可专注 mRNA 序列创新，整体研发推进效率显著提升。 3.3 案例三：高校科研 —— 北京大学心血管研究所实验室标准化管理 场景痛点 高校课题组人员流动频繁，研究生毕业带走纸质实验记录本，大量心血管细胞、动物实验数据流失；多人共用纸质台账，实验参数涂改、缺失频发，论文原始数据溯源困难。 落地应用 部署轻量化团队版实验记录电子化解决方案： 课题组独立项目空间，所有细胞、动物实验统一线上记录，学生离职仅回收账号，数据永久留存； 内置实验记录审核流程，导师线上批注修改，全程留痕，满足论文原始数据核查要求； 配套文献助手，外文文献实验方法直接摘录至电子记录，减少手动抄写工作量。 实际收益 北京大学心血管研究所郭宇轩教授反馈：衍因智研云完整覆盖项目管理、质粒构建、实验记录全需求，实验记录电子化解决学生流动带来的数据丢失难题，为课题组长期科研工作提供稳定支撑。 3.4 案例四：传统药企东阳光药 —— 实验室自动化与电子化记录深度融合 转型需求 传统药企实验室自动化设备多，但设备原始数据与纸质实验记录两套体系割裂，人工转录数据误差大，药物研发全链条记录无法统一审计。 落地方案 衍因智研云实验记录电子化解决方案对接实验室自动化设备，实现设备数据自动回流至电子记录；AI 智能体批量处理多批次实验记录汇总，适配药企 GMP 合规审计要求。 落地成果 东阳光药副总经理金传飞表示：将平台 AI 智能体与自动化流程融合后，实验记录电子化打通设备与研发档案，全流程数据统一可追溯，大幅降低药物研发全流程人力成本，探索出药企数字化研发新范式。 四、落地实施：实验室搭建实验记录电子化解决方案分步指南 多数科研机构、生物医药企业在数字化转型时不知如何分步落地，结合衍因科技数百个项目落地经验，整理标准化实施步骤： 4.1 前期需求梳理（1-2 周） 梳理实验室核心业务赛道：基因治疗 / 抗体药 / 合成生物 / 高校基础科研，匹配对应行业实验记录模板； 盘点现有痛点：合规核查压力、数据共享难题、设备数据对接需求、知识库沉淀需求； 明确使用规模：课题组小团队、企业多研发中心、全院所统一部署，选择对应版本（团队版 / 企业版）。 4.2 平台部署与功能定制（2-4 周） 基础基座上线：ELN 电子实验记录、样品库存、项目管理核心模块开通； 行业定制化开发：导入自有 SOP，定制专属电子实验记录表单； 外设对接：PCR 仪、酶标仪、液氮罐库存系统等设备打通，实现数据自动同步； 权限体系搭建：按项目、岗位设置分级查看、编辑、导出权限。 4.3 团队培训与试运行（1 周） 分角色培训：实验操作人员（记录填写）、项目负责人（记录审核）、质量合规岗（审计追溯）； 小规模试运行：选取 1-2 个核心项目全流程线上记录，收集使用问题迭代优化； 衍因学院配套教学：操作手册、直播课程、专属客服实时答疑，保障 1 周内团队掌握核心功能。 4.4 全面切换与长期运维 逐步淘汰纸质记录本，所有新增实验统一使用电子化记录； 定期更新知识库：沉淀成熟实验方案、SOP、申报案例； 平台持续迭代：衍因科技每月更新产品功能，新增记录模板、AI 智能工具，持续优化实验记录电子化解决方案使用体验。 五、行业趋势：实验记录电子化解决方案是科研数字化必经之路 当下生物医药行业监管持续收紧，GLP、GMP、IND 申报对原始实验数据的可追溯性、完整性要求逐年提升；同时 AI 大模型深度融入科研场景，单纯的线上记事本已无法满足研发需求，具备 AI 赋能、全链路数据打通、多场景适配的一体化实验记录电子化解决方案成为行业主流发展方向。 从客户落地反馈来看，衍因智研云这类平台核心优势在于深度扎根生物科研场景，而非通用办公软件改造：平台所有功能围绕实验记录、样本管理、分子研发设计，无需科研人员适配工具，工具贴合研发人员日常工作流，新团队一周即可上手核心 ELN 模块，避免数字化平台沦为 “闲置摆设”。 对于不同规模研发主体，落地实验记录电子化解决方案具备差异化价值： 初创生物企业：低成本完成数据合规建设，规避申报核查风险； 中型药企 / CDMO：打通多研发中心数据，统一沉淀研发资产，缩短研发周期； 高校、科研院所：解决人员流动数据流失问题，统一管理课题组实验记录，支撑论文、课题申报； 大型上市药企：对接自动化产线，搭建全集团统一科研数据底座，满足全球多区域合规核查标准。 六、结语 纸质实验记录时代的低效、高风险、数据流失问题，正在通过成熟的实验记录电子化解决方案彻底解决。衍因智研云以 ELN 电子实验记录为核心，融合生物信息、实验室协作、科研知识三大套件与场景化 AI 智能体，为基因治疗、细胞药物、mRNA、合成生物、高校科研等赛道提供一站式数字化转型路径。 科研的核心价值在于创新，重复性记录、数据整理、档案检索工作应当交由数字化平台承接。一套适配自身业务的实验记录电子化解决方案，不仅是满足合规核查的工具，更是沉淀企业核心科研数据资产、释放科研人员创新能力的数字底座，是未来智能实验室建设不可或缺的核心基础设施。返回搜狐，查看更多

引言：从“巴别塔困境”到“第二大脑” 在生物医药的全球化浪潮中，一份药品注册文件可能重达数公斤，涉及药理学、毒理学、临床医学等多学科术语，且需在极短时间内完成多语种精准转换。这不仅是语言的转换，更是对专业深度、法规合规性及信息一致性的极限挑战。传统的“人工翻译+多轮校对”模式正成为研发效率的瓶颈。如今，一种名为 “AI注册翻译智能体” 的新型工具正在打破这一僵局。它并非简单的翻译软件，而是深度嵌入科研工作流，能主动理解上下文、联动实时数据的专家系统。本文将以衍因科技的实践为例，深入探讨这一智能体如何重塑科研协作的底层逻辑。 一、解码“AI注册翻译智能体”：不止于翻译 1.1 什么是“AI注册翻译智能体”？ 它是一个专注于生物医药注册申报场景的AI代理系统。与通用翻译API不同，它具备三大核心特征： 领域知识内化：内置ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）指南、中国NMPA（国家药品监督管理局）法规、FDA（美国食品药品监督管理局）术语库等垂直知识图谱。 流程深度融合：不孤立工作，能直接读取电子实验记录本（ELN）、实验室信息管理系统（LIMS）中的源数据。 动态合规校验：翻译过程中自动核对术语一致性，标记潜在的数据完整性风险。 1.2 传统模式 vs. 智能体模式：一场效率革命 为了直观理解其价值，我们对比以下关键维度： 对比维度 传统人工/工具模式 AI注册翻译智能体模式 核心载体 分散的文档、邮件、术语表 统一科研协作平台，数据天然关联 术语管理 依赖个人经验或后期校对，易出现同一基因/化合物名称不一致 实时联动平台数据库，自动确保全文档术语统一 上下文理解 线性文本转换，难以关联实验背景 可追溯至ELN中的原始实验条件、样本ID，翻译即溯源 合规审计 事后人工抽查，风险滞后 全程审计追踪，翻译修改记录与实验数据关联，满足ALCOA+原则 效率（10页申报摘要） 约3-5个工作日（含专家校对） 数小时完成初译+智能自查，人力集中于高价值审核 二、衍因科技实践：当智能体嵌入“设计·执行·复用”全流程 理论需结合案例。衍因科技的 “衍因智研云”平台 正是这样一个将 “AI注册翻译智能体” 落地为生产力的典型。其官网展示了以1个平台基座、3大套件（生物信息、实验室协作、科研知识）及N个智能体的架构。注册翻译智能体正是其中深度嵌入工作流的关键角色。 2.1 场景一：在“设计”环节终结数据孤岛 痛点：某基因治疗企业在IND（临床试验申请）申报时，发现早期研发阶段的质粒构建序列与后期药效报告中的描述存在版本差异，导致翻译团队需花大量时间核对，差点延误申报窗口。 衍因方案： 通过生物信息学套件，AI注册翻译智能体直接关联CRISPR设计、序列分析时生成的原始数据ID。 在翻译“载体构建方法”时，智能体自动标注出该序列在平台中的唯一样本编号，并提示最新修改时间。 结果：翻译稿不仅是文字转换，更成为一份动态数据地图，审评人员可一键追溯至原始实验记录。正如其客户邦耀生物反馈：“实现了从基因编辑设计到数据分析的闭环管理”。 2.2 场景二：在“执行”中让AI主动赋能 痛点：CRO（合同研究组织）企业东阳光药需要将大量非临床研究原始数据整理成英文摘要，用于国际多中心临床试验申报。人工整理耗时且易错。 衍因方案： 平台内的实验室协作套件实现了ELN/LIMS/设备一体化。AI注册翻译智能体被授权读取指定项目的结构化数据。 智能体自动完成： 数据抽取：从原始ELN中提取关键实验参数（如给药剂量、检测时间点）。 智能转译：按照CTD（通用技术文档）格式要求，生成标准化的英文数据汇总表。 初步审核：标记出偏离历史数据均值的异常值，供专家复核。 结果：东阳光药表示，这一融合“大大提高了我们整个药物研发流程效率”。这印证了官网所言： “让重复性工作交给AI，让科学家专注于创造与发现”。 2.3 场景三：在“复用”中沉淀组织知识 痛点：初创企业演生潮在快速发展中，宝贵的科研数据常随人员流动而流失，新成员接手项目时翻译过往记录困难。 衍因方案： 科研知识套件将过往项目法规库、内部术语库标准化。AI注册翻译智能体在翻译新项目文档时，能智能学习并复用该企业过往已获批项目的表述习惯。 当翻译包含特定“样品模块”的描述时，智能体自动关联平台库存系统数据，确保物料名称、规格与采购记录完全一致。 结果：演生潮联合创始人王毅峰博士提及“显著提升了我们物料使用率和数据共享效率”，背后正是智能体对数据一致性与可追溯性的保障。 三、智能体如何改变未来科研角色？ AI注册翻译智能体并非要取代注册专员或科研人员，而是重塑角色价值： 对科研人员：减少80%文档格式调整、基础术语核对时间，将精力集中于实验设计优化与数据解读。 对注册事务团队：从“翻译校对工”升级为 “数据策略官” ，专注于评估翻译中暴露的潜在法规风险，优化申报策略。 对实验室管理者：通过平台 “细粒度权限与全程审计” 功能，确保每一份对外提交的翻译材料都可溯源、可解释，团队效能如官网所述“新团队1周即可上手核心模块”。 结语：智能体是“桥梁”，更是“数据熔炉” 生物医药的全球化竞争，本质上是以数据为核心的效率竞争。以衍因科技AI注册翻译智能体为代表的新一代工具，其真正价值在于：它打通了从“实验台”到“注册案头”的最后数据壁垒。它让翻译不再是孤立的后勤环节，而成为数据流自然延伸的一部分，确保了合规性与创新性在每一次语言转换中不被损耗。 当我们的科研平台不仅记录数据，更能“理解”并“转化”数据时，科学家便拥有了真正的 “第二大脑” 。而这，或许正是通往未来智能科研的必经之路。 附录：衍因科技客户实践索引（部分） 环码生物（汤辰翔博士）：借助平台实现研发数据高效沉淀，加速药物研发。 北京大学心血管研究所（郭宇轩教授）：平台满足项目管理、质粒构建、数据留存等全需求。 益杰立科（张宝弘博士）：希望从AI赋能角度，实现合作共赢。