Hopstem Biotechnology Inc.

CAR-T向实体瘤、自免疾病延伸，AAV向CNS、眼科拓展，外泌体与iPSC加速产业化落地——CGT行业正从技术验证走向临床与商业化的关键阶段。无论是免疫细胞疗法的通用型突破，还是基因治疗载体的组织特异性优化，亦或是干细胞药物的工艺放大与质控体系构建，每一项技术进展都在推动产业向规模化、标准化迈进。 2026年9月4-5日，【CBI2026生物医药创新博览会——CGT疗法创新大会】 聚焦前沿技术落地与产业痛点，精准集结行业领军企业，旨在打造一场深层次、高价值的行业对话，助力CGT技术从实验室走向临床，从创新突破走向产业落地。 论坛名称：CBI2026 CGT疗法创新大会 论坛时间：2026年9月4-5日 论坛地点：苏州国际博览中心B馆B101 9月4日 CGT 细胞治疗前沿创新论坛 ◈ 09:30-09:55 慢病毒体内CAR-T的最新进展 杨林 博生吉医药，创始人/董事长/CEO ◈ 09:55-10:20 实体肿瘤TCR-T疗法的进展、挑战和技术迭代策略 王江华 可瑞生物，首席科学官&生产管理负责人 ◈ 10:20-10:45 体内CAR-T的概念验证和临床探索 周智敏 阿法纳生物，CEO ◈ 10:45-11:10 STAR-T细胞免疫治疗产品的开发和临床转化 赵学强 华夏英泰，联合创始人 ◈ 11:10-11:35 主题确认中 胡广 驯鹿生物，首席技术官兼高级副总裁 ◈ 11:35-12:20 Panel：细胞疗法技术迭代新纪元，下一波时代浪潮在哪里? [ 嘉   宾 ]   喻学亮  星锐医药，副总经理 周国瑛  亦诺微医药，CEO 星奕昂（嘉宾行程确认中） 赵学强  华夏英泰，联合创始人 王江华  可瑞生物，首席科学官&生产管理负责人黄海燕  亦度正康，高级副总裁 ◈ 12:20-13:30 午休 干细胞&外泌体论坛 [ 策划人 ]  吴庭鹤，科恩里斯生物，创始人、CEO ◈ 13:30-13:55 核酸透脑递送技术体系竞争格局与前景展望 吴庭鹤 科恩里斯生物，创始人、CEO ◈ 13:55-14:20 MSC临床前申报适应症选择和脑卒中评价案例 江万祥 格林泰科，机构负责人&常务副总经理 ◈ 14:20-14:45 神经上皮干细胞在治疗神经系统疾病中的应用 李天晴昆明理工大学，教授 ◈ 14:45-14:50 企业创新技术展示 ◈ 14:50-15:00 发布仪式《2026年中国创新药行业发展白皮书》 ◈ 15:00-15:25 主题确认中 陈晨 达尔文生物，首席商务官 ◈ 15:25-15:50 细胞外囊泡药物的CMC研究与临床转化挑战 张红武 思德克索生物，董事长、总经理 ◈ 15:50-16:15 尿液外泌体RNA分类器在泌尿系统肿瘤诊断和预后监测中的研究 尹海芳天津医科大学，医学技术学部主任/教授 ◈ 16:15-16:40 主题确认中 朱芳芳血霁生物，创始人&CEO 9月5日 CGT 细胞治疗前沿创新论坛 [ 主持人 ]  翁智辉，赛立维生物 , 副总经理 ◈ 09:30-09:50 细菌疗法的崛起与赋能 陈伙德 广州华津医药，CEO ◈ 09:50-10:10 CGT类生物制品的快速质控 赵正阳正扬生物，总经理 ◈ 10:10-10:30 Car-Treg自身免疫性疾病适应症的立项选择以及临床开发策略 夏珏妤 毕诺济生物，临床开发副总裁 ◈ 10:30-10:50 人iPSC神经前体细胞注射液的临床开发和国际策略 范靖 霍德生物，CEO ◈ 10:50-11:10 全球知识产权CD7-tLNP路径开展In Vivo Car开发 夏芳 思路迪医药，副总裁兼董秘 ◈ 11:10-11:30 肝前体细胞先进疗法在重症肝病的临床治疗进展 翁智辉 赛立维生物 , 副总经理 ◈ 11:30-11:50 主题确认中 聂小千 西湖生物，研发总监 ◈ 11:50-13:00 午休 AAV基因疗法论坛 [ 主持人 ]  陈利景，金唯科生物，COO/副总裁 ◈ 13:00-13:25 我国基因治疗产业发展要素浅析 董小岩 锦篮基因，联合创始人、总经理 ◈ 13:25-13:50 眼科类药物基因疗法（拟） 李正斌 纽福斯，首席执行官 ◈ 13:50-14:15 下一代基因治疗前景展望 魏继业 惟佑基因生物，董事长/CEO ◈ 14:15-15:00 交流&逛展 ◈ 15:00-15:25 眼科AAV基因治疗创新进展与可及性破局 陈利景 金唯科生物，COO/副总裁 ◈ 15:25-15:50 专注听觉健康领域，全球突破性疗法引领者 高璐 佑音医药，CEO ◈ 15:50-16:15 颠覆性基因治疗:基因治疗药物创新与商业化之路（拟） 赵丕明 道济基因生物，CEO ◈ 16:15-16:40 主题确认中 鼎新基因（嘉宾行程确认中） 扫码立即报名 嘉宾1v1约见系统 第一步：点击右下角【立即报名】，报名成功后点击左上角【<】返回键，返回主界面第二步：选择报名小程序页面“1v1约见” 第三步：点击“嘉宾”标签，选择嘉宾列表里想链接的嘉宾 第四步：填写约见表单，提交后等待确认 注：约见系统为审核制，审核标准解释权归主办方所有 2026年中国创新药行业发展白皮书 药融圈 × 药融圈产业研究院，集十余年产业深耕之力，重磅推出2026年七大细分领域行业白皮书系列，将于9月4-5日第八届中国制药工业博览会（CMC药博会）现场正式发布！《2026年中国创新药行业发展白皮书》汇集海量产业真实数据、头部企业案例、竞品布局分析、国内外政策对比，能够为创新药企立项选赛道、CXO 企业市场布局、投资机构项目尽调、医药产业园区招商规划提供权威的数据支撑与决策参考，是新药研发从业者、企业决策者、行业投资人不可或缺的年度产业工具书。 封面目录一览↓ 领取方式：扫码报名“CBI2026生物医药创新博览会”+转发本文至朋友圈，即可9月4-5日在苏州国际博览中心的会议现场领取。（数量有限，先到先得）。

#1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号） 指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国人体健康科技促进会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会 主办单位 | 浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 中国药科大学（杭州）创新药物研究院、辉瑞中国、钱塘MAH研究院 协办单位 | 中国药科大学浙江校友会、浙江省医药行业协会生物医药分会、浙江省海高会生物医药分会、浙江省药学会MAH服务与协作专委会、天津（经开区）核酸产业联盟、浙江省中医药大健康联合体 合作单位 | 火石创造、药炬 特约媒体 | 药闻天下、医药魔方、E药经理人、药渡、医学界“药创新”、米内网、药智网 合作媒体 | 药生态、丁香园Insight 数据库、药闻康策、潜沉药研、药方舟、盖德视界、盖德化工网、药智网、微解药、E药学院、良药局、制药在线、医药领袖、医药时间、风云药谈、柏思荟bioSeedin  扫描下方二维码免费报名     #2 大会议程 CONVENTION AGENDA 大会主论坛          时间：8月20日上午  09:00-09:15 大会开幕式 主持人  浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫 09:15-10:00 报告：药品研制全生命周期监管改革方向和制度创新 专家：中国药品监督管理研究会药品研制监管专委会主任委员 李金菊 10:00-10:15 重磅成果发布 10:15-10:40 报告：医保政策支持创新药械高质量发展 专家：浙江省医疗保障研究会副会长 王平洋 10:40-10:50 茶歇 10:50-11:20 报告：创新实践：以生态合作驱动科学引领的医疗价值落地 专家：辉瑞中国副总裁、首席医学事务官  曹峻洋 辉瑞中国广阔市场事业部及炎症免疫事业部总经理  张建辉 11:20-12:00 报告：智链全域 ﹒跃迁新生：AI驱动医疗产业跃迁与生态共建主持嘉宾：辉瑞创新中心 总经理 王飞 讨论嘉宾： 北京大学人民医院皮肤科主任 张建中  中国药科大学（杭州）创新药物研究院常务副院长，中国药科大学药学院副院长 柯学 浙江大学智能创新药物研究院 副院长 曹戟                                        南方医科大管理学院教授、全球健康研究院副 院长、世界卫生组织研究中心 主任  徐东  医渡科技联合创始人、CEO   徐济铭                                         扫描下方二维码免费报名 第三届智慧医疗创新生态大会                 8月20日下午 主办单位：辉瑞中国 14:00-14:10 领导致辞 辉瑞中国医院急症事业部总经理  许德才  14:10-14:30 报告：医学药学领域数字化创新的顶层设计 专家：国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任 赵颖波  14:30-14:45 报告：Al Native 驱动的中国药企转型:从研发创新到商业增长 专家：辉瑞中国 AI 负责人 Ray Wu  14:45-15:00 报告：解码AI赋能临床诊疗的痛点与价值 专家：丁香园创始人、董事长 李天天 15:00-15:45 圆桌讨论：跨界协同打造院内诊疗+院外管理一体化数字化生态 主持嘉宾 辉瑞创新中心总经理  王飞 讨论嘉宾 复旦大学附属华山医院大数据中心主任   黄虹 皖南医科大学附属太和医院党委副书记、院长   赵曙光 辉瑞中国医院急症事业部总经理  许德才 辉瑞中国广阔市场事业部及炎症免疫事业部总经理  张建辉 浙江大学计算机学院教授、博导  王海帅 15:45-15:55 茶歇 15:55-16:10 报告：以全场景Al Agent打通医疗健康创新全链条 专家：腾讯健康战略及医疗产品总经理 王倩怡 16:10-16:25 报告：数据科学与人工智能驱动的新医检探索 金域医学副总裁兼数字化管理中心总经理人工智能研究院院长 李映华 16:25-16:40 报告：主旨演讲 专家：方舟健客副总裁 王俊威 16:40-17:30 圆桌讨论：医疗Agent重构医疗全链路的应用场景与挑战 主持嘉宾 辉瑞中国走向市场模式转型负责人 康士辰 讨论嘉宾 浙江大学助理研究员、博士 王国明 讯飞医疗区域总经理  王潇 柯基数据创始人、CEO  吴刚 脉络洞察创始人  卢文庆 零假设联合创始人、企业事业部负责人 谢云 扫描下方二维码免费报名 AI制药发展论坛（中国药科大学校友会论坛）             8月20日下午 主办单位：中国药科大学浙江校友会 13:30-13:45 领导致辞 中国药科大学浙江校友会会长 周树忠 浙江省医药行业协会副会长 罗国良 13:45-14:20 报告：数智筑基，使能创新-华为助力药企研产全链路数智化升级 专家：华为制药军团副总裁 生态与合作伙伴发展部部长  贾生   14:20-14:55 报告：智算新基建，智药新未来 —— 浪潮信息算力赋能加速智药产业发展 专家：浪潮信息产品方案营销部医疗行业总监、浪潮信息医药健康行业资深架构师   龚新博 14:55-15:30 报告：制药AI时代的快车轨道—数据与流程的基础设施建设 专家：帆软软件有限公司战略副总裁  沈涛  15:30-15:40 茶歇 15:40-16:20 圆桌讨论：“需求驱动，共话AI” 主持： 谢捷丹  华商基业杭州公司副总经理 嘉宾： 平建洪  浙江医药副总裁、药品营销事业部总经理 揭  清    奥默医药联合创始人、总经理 周晓丽  海昶生物执行董事、副总经理 喻咏梅   重庆阿克索董事长 卢家琦  丁香园 Insight 数据库医药战略与行业发展总监 16:20-16:55 报告：制药工业数据分析挖掘及场景应用 专家：杭州先腾数据技术有限公司  张胜 16:55-17:30 报告：从展厅到产线:药企AI落地的正确打开方式 专家：重庆阿克索信息科技有限公司董事长 喻咏梅  扫描下方二维码免费报名 论坛1   药品监管与创新论坛                       时间：8月20日下午             主持人：浙江省药品监督管理与产业发展研究会执行会长，浙江省药监局原副局长 陈魁 13:30-14:00 报告：数智赋能 助力药品监管提质增效—山西省药品安全“智慧监管”项目案例分享 专家：山西省药品监管科学研究会会长、山西省药品监督管理局原局长 贠亚明 14:00-14:30 报告：深化改革 服务创新 持续优化生物医药发展生态 专家：上海市医药质量协会会长，上海市药品监督管理局原副局长 张清 14:30-15:00 报告：新规视角下药物临床试验核查趋势与企业合规路径 专家：天津市药学会副会长，天津市药品监督管理局原药品安全总监 刘雪莹 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：MAH制度下的全链条风险防控与上市后监管 专家：河北省药品监管学会常务副会长，河北省市场监督管理局原一级巡视员、主任药师 王金龙 15:45-16:15 报告：创新药分段生产的质量考量 专家：江苏省药监局审核查验中心疫苗和生物制品检查科副科长 张书卉 扫描下方二维码免费报名 论坛2   中药传承与创新发展论坛                 时间：8月20日下午         主办单位：浙江省药学会中药与天然药物专委会；承办单位：浙江大学智能创新药物研究院；协办单位：盈科瑞；论坛主席：浙江大学药学院常务副院长 王毅；主持人：浙江省药学会秘书长 王志安 13:30-14:00 报告：中药新药研究的几点思考 专家：湖南中医药大学药学院学术院长 阳长明 14:00-14:30 报告：中药研发三结合证据体系与注册审评 专家：清华大学药学院研究员、清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任  杨悦 14:30-15:00 报告：中药新药研发质量控制思路与实践 专家：浙江省食品药品检验研究院副院长、主任中药师  陈碧莲             15:00-15:15 茶歇                                                                                            15:15-15:45 报告：AI技术在中药质量控制及智慧监管中应用 专家：浙江大学药学院常务副院长 王毅                                                         15:45-16:15 报告：中药立项思路与新药研发顶层设计 专家：北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁  李艳英                                 16:15-16:35 报告：智造未来，制药企业核心竞争力构建与连续化生产实践 专家：华润三九医药股份有限公司深蓝（智能制造）实验室执行主任    包彦宇 16:35-16:55 报告：新形势下的中国药企发展策略   专家：米内网副总裁 程谋                                                          16:55-17:10 报告：医药新生态：中药资源整合与价值共创                                  专家：北京药撮合总经理   马文武   17:10-17:30   报告：三个专门规定"全解析：中药注册+标准+生产新规体系下的企业合  规地图  专家： 浙江六和律师事务所医疗医药与生命科学法律业务部主任 牛宇龙 扫描下方二维码免费报名 论坛3 CDMO高质量发展论坛       8月21日 上午 主持人：领业医药创始人 盛晓霞；协办单位：科伦药业 09:00-09:05 仪式：浙江省医药行业协会CDMO专业委员会（筹）启动仪式 09:05-09:35 报告：构建与国际标准接轨的MAH质量体系：实践与案例分析 专家：赛诺菲原质量受权人 毕瑞凤 09:35-10:05 报告：基于风险的企业自查与内审--推动持续合规与持续改进 专家：北京诺华制药|葛兰素史克前任中国区质量负责人  严旭 10:05-10:35 报告：治疗化疗相关性腹泻的活体生物药SK10的研究与开发 专家：广州知易生物联合创始人、副总经理   刘洋洋 10:35-10:45 茶歇 10:45-11:15 报告：定制脂药——创新药孵化与脂质体量产产业园项目 专家：知和医药集团商务总监  孙东方  11:15-11:45   报告：MAH制度下CDMO公司的质量管理和风险控制   专家：中肽生化高级副总裁 颜喜亚 11:45-12:15   报告：委托生产中的技术转移与工艺验证：挑战与解决方案   专家：上海强生制药研发中心高级经理   鄢启平 扫描下方二维码免费报名 论坛4 药物制剂论坛       8月21日 全天 主办单位：和泽医药；上午主持人：中国药科大学副教授 祁小乐；下午主持人：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 09:00-09:40 报告：ADC制剂的配方与工艺开发 专家：资深制剂专家，前凯信远达医药研发中心负责人 刘恒利 09:40-10:20 报告：无菌保障与连续制造：复杂注射剂GMP生产的挑战与对策专家：百克生物副总经理   刘大维 10:20-10:30 茶歇 10:30-11:10 报告：复杂注射剂临床试验的适应性设计 专家：杭州市第一人民医院临床研究部主任   王莹 11:10-11:50 报告：复杂注射剂注册法规的深度解析与实战 专家：和泽医药副总经理   徐兵勇 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 专家：中国药科大学教授  姚静 14:00-14:30 报告：3D打印技术实现复杂剂型定制与释放曲线精确调控专家：南京三迭纪医药高级副总裁  邓飞黄 14:30-15:00 报告：注射凝胶在组织修复与药物递送中的创新应用 专家：中国药科大学副教授   祁小乐 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：从凭感觉到有据可查    AI 赋能医药学术推广的最后一公里 专家：智诊科技医药行业总监 方路野 15:45-16:15 报告：热熔挤出关键技术 专家：苏州璞佩珊科技有限公司总经理   杨高品 16:15-16:45 报告：聚焦微纳制剂转化与临床应用探讨创新制剂发展路径 专家：浙江大学药学院教授  胡富强 扫描下方二维码免费报名 论坛5  创新药BD与出海论坛  8月21日下午 论坛时间：8月21日下午      论坛主持人:  浙江省医药行业协会常务副秘书长 何小星 药闻天下负责人 堂皇 承办单位：药闻天下 和泽医药 泰格医药 13:30-14:00 报告：全球视野下生物医药BD出海策略与实践 报告人：张艳 天境生物全球业务拓展负责人 14:00-14:30 报告：双报不踩坑：中美IND申请资料核心差异与高成功率注册路径 报告人：刘金艳 泰格医药高级注册总监 14:30-15:00 报告：中国创新药BD交易格局演变与国际化征程 报告人：胡红喜 医药魔方研究院 高级研究员  15:00-15:15 报告：创新药出海的临床战略与实践 报告人：林译 华益医学负责人 15:15-15:30 报告：破局出海：AI赋能生物医药企业在知识产权布局与BD交易 报告人：陈吉  杭州慧医道科技有限公司市场营销负责人 路演环节共安排7个优选项目，每个项目15分钟： 10分钟路演汇报 + 5分钟投资人/BD专家提问点评 拟邀点评机构包括： 辉瑞、泰格医药、海邦投资、远大医药、和泽医药、医药魔方、和达金服、曼哈顿资本、岸金生物、温州医科大学附属第一医院、杭州传化科技、阿里钉钉大健康、杭州创投、浙药集团等 15:30-15:45 路演1：畅溪制药 高级副总裁 赵国宝 15:45-16:00 路演2：Blue Star ADC 创始人 汪子俊 16:00-16:15 路演3：诺芙泰 创始人 余红 16:15-16:30 路演4：安域生物 CEO 车海燕 16:30-16:45 路演5：苏州艾科赛药业 创始人、执行总裁 16:45-17:00 路演6：华赛伯曼 创始人、董事长 高青 17:00-17:15 路演7：惠正奇医药 创始人、董事长兼CEO 回爱民 17:15-17:20 主持人总结论坛核心观点，宣布主题论坛结束 和泽晚宴交流 扫描下方二维码免费报名 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛                  8月21日全天 论坛主席:清华大学药品监管科学研究院院长，国家药品监督管理局药品审评中心原主任 孔繁圃，主办单位：上海兆维科技；协办单位：杭州市钱塘区核酸药谷创新转化研究院 09:00-09:30 报告：多肽与小核酸药物竞争格局与研发进展 专家：医药魔方研究院 高级研究员  袁硕娜  09:30-10:00 报告：创新多肽药物的药学评价与审评考量 专家：亦弘商学院研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原化药审评一部部长   陈震 10:00-10:30 报告：肠促胰素类药物临床开发策略与价值重塑 专家：礼来中国药物开发及医学事务中心高级总监   姜杉 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 报告：靶向环肽筛选开发与特色应用 专家：杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长兼总经理 高剑 11:10-12:00 圆桌讨论：GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑 主持：中肽生化董事长 李湘 嘉宾： 道尔生物创始人  黄岩山 德睿智药CEO      牛张明 杭州禾泰健宇董事长兼总经理  高剑 先为达生物首席科学官     吴心乐 信达生物VP CMC开发副总裁   李杨 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：小核酸SPOS 与化学酶连的工艺差异、质控策略与申报实践 专家：上海兆维科技副总裁、全球 CMC 及法规事务负责人  吴燕昇 14:00-14:30 报告：小核酸药物非临床研究策略 专家：国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员  胡晓敏 14:30-15:00 报告：小核酸药物临床乙肝功能性治愈适应症开发 专家：浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 专家：海昶生物首席科学家 李剑光 15:45-16:15 报告：FDA核酸药物争议案例分享 专家：上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人、前FDA定量药理部部长 王亚宁 16:15-17:00 圆桌讨论：小核酸药物的开发创新与产业化挑战 主持人：海昶生物创始人 赵孝斌 嘉宾：惠正奇医药创始人、董事长兼 CEO  回爱民 靖因药业CEO  ‌     冀群升 浩博医药联合创始人、CSO  杨成勇 悦康医药药物研究院院长  宋更申 中国科学院杭州医学研究所研究员  刘湘圣 上海兆维科技总裁助理兼技术总监  蔡坤 扫描下方二维码免费报名 论坛7  细胞基因治疗药物开发与监管论坛                       8月21日全天 协办单位：中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会；论坛主席：霍德生物创始人 范靖 9:00-9:30 报告主题：818号令下CGT疗法的发展趋势与IIT路径 专家：昌平国家实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心生物制品部原部长  高晨燕 9:30-10:00 报告主题：新形势下的细胞基因治疗产业 专家：中国医药生物技术协会副理事长 吴朝晖 10:00-10:10 茶歇 10:10-10:40 报告主题：干细胞治疗的基础与转化研究 专家：同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长，上海干细胞转化医学工程技术研究中心主任 何志颖 10:40-11:10 主题报告：人iPSC衍生细胞治疗产品在神经疾病治疗上的进展与挑战 专家：霍德生物创始人 范靖 11:10-12:00 圆桌讨论：818号令下的“洗牌”与新生——CGT产业生态重塑与中小企业生存之道 主持人：霍德生物创始人 范靖 嘉宾： 昌平国家实验室首席科学家 高晨燕 北京大学人民医院I 期临床试验研究室主任 方翼 康霖生物首席技术官 刘伯宁 中伦律所合伙人 闫春辉 复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 11:50-13:30 午餐 下午主持人：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 13:30-14:00 主题报告：国际动态变化环境下的细胞治疗产品开发策略 专家：俄罗斯工程院外籍院士，江苏谱新生物联席董事长&联合创始人，协和创新港首席科学家  张丹 14:00-14:30 主题报告：CGT产品从早期临床到BLA的CMC策略考量 专家：埃格林医药CEO，前FDA 审评员  杜新 14:30-15:00 主题报告：跨越“最后一公里”：细胞治疗从实验室到临床的关键转化节点探讨 专家：复旦大学细胞免疫治疗临床研究中心PI 鲍旭辉 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:35 主题报告：Biotech 企业赴港上市路径规划及监管与实操 专家：天元境外资本市场联席负责人，天元香港创始合伙人 纪晓东 15:35-16:05 主题报告：浅谈中国CGT企业出海 专家：行诚生物商务和市场副总裁 刘肖 16:05-16:35 主题报告：Post-approval Change of Gene Modified Cell Therapy and Innovative Consideration 专家：复星凯瑞技术运营高级副总裁 王文石 扫描下方二维码免费报名 #3 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场 扫描下方二维码免费报名

心脏受损，补充心肌细胞；大脑受伤，移植神经前体细胞；血小板紧缺，尝试在工厂里生产。这不是科幻电影，而是2026年正在发生的医疗创新。更引人注意的是，一向活跃在消费科技领域的"小米系"资本，也开始把钱投向这个赛道。它们共同押注的技术叫iPSC——诱导多能干细胞。 简单来说，科学家可以把皮肤、血液等来源的成熟细胞"重启"，使其恢复类似干细胞的能力，再把它培养成心肌、神经、血液等不同细胞。 如果传统药物是在帮助身体里现有的细胞继续工作，那么iPSC想做的，是补充那些已经损失或严重不足的细胞。 1 等了20年，首批产品终于上市 2006年，日本科学家山中伸弥团队首次报道iPSC技术；2012年，这项发现获得诺贝尔奖。人们一度相信，"人体细胞工厂"很快就会成为现实。 但这一等，就是20年。 2006 iPSC技术首次报道 2012 获诺贝尔奖 2026 首批产品获批上市 2026年3月，日本对两款iPSC来源产品作出附条件、限时批准，分别用于帕金森病和严重缺血性心肌病，成为全球首批获准上市的iPSC来源再生医学产品。[1-2]产品适应症iPSC分化方向给药方式产品一 帕金森病 多巴胺能神经前体细胞 植入患者脑内产品二 严重缺血性心肌病 心肌细胞片 贴附于受损心脏表面 帕金森病产品将iPSC培养成多巴胺能神经前体细胞，再植入患者脑内，希望补充疾病过程中不断丢失的功能细胞。另一款产品则把iPSC制成心肌细胞片，贴在受损心脏表面，尝试改善局部环境和心脏功能。 注意 "获批"并不代表已经通过全部考试。由于目前研究人数较少，日本采用附条件批准方式：允许产品先进入临床使用，同时继续收集疗效和长期安全数据。 iPSC拿到了商业化入场券，但真正的大考才刚刚开始。 2 中国开始挑战"修心、修脑、造血" 在中国，iPSC也从早期试验走向了更严格的临床验证。 华润三九与艾尔普再生医学联合开发的HiCM-188，已经进入国内Ⅲ期研究。它将iPSC培养成心肌细胞，再注射到重症心衰患者的心脏中。 Ⅲ期研究设计 计划招募80例患者：一组接受心脏搭桥手术，另一组在手术基础上加入HiCM-188。[3] 两组结果的差异，将帮助研究人员判断，细胞治疗究竟有没有带来额外获益。 iPSC还在尝试修复大脑。 8月10日，霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关，天士力资本、海邦投资、广州健康产投参与，老股东隆门资本继续加注。 其核心产品hNPC01，是把iPSC培养成神经前体细胞，再移植到脑卒中患者的受损脑区，尝试帮助大脑重新建立部分神经功能。 临床定位 对于进入后遗症期的脑卒中患者，现有治疗主要依靠康复训练。hNPC01提供的是另一种思路：不只训练剩余功能，还尝试为受损区域补充新的"修复材料"。 3 当"小米系的钱"开始流向iPSC 8月7日，河络新图完成1.5亿元Pre-A轮融资，倚锋资本、闵行金投参与，被市场熟知为"小米系资本"的顺为资本继续投资。 河络新图想做的，是利用iPSC制造血小板和红细胞。 目前，临床用血主要依赖捐献，而血小板保存时间短，供应容易紧张。如果能够利用iPSC建立稳定的细胞来源，未来部分血液成分就可能从"等待捐献"，增加一种"规模化生产"的供给方式。 信号意义 过去，iPSC更多是专业生物医药基金和早期投资机构关注的高风险技术。当"小米系的钱"开始流向这个赛道，说明它的投资逻辑正在被更广泛的资本圈理解：iPSC不再只是实验室里的前沿概念，也可能成为标准化生产细胞产品的产业平台。 当然，一笔融资不能证明技术已经成功。但跨界资本进入，至少说明市场开始看到iPSC在人工血液、组织修复和规模制造方面的商业可能。 4 为什么"万能细胞"用了20年？ 因为细胞不是普通药片。 进入人体后，它们可能继续存活、变化，并与周围组织发生复杂联系。企业必须证明：移植进去的是不是需要的细胞？会不会异常生长？能否真正发挥作用？每一批产品是否同样稳定？ 此外，实验室做出一小批细胞，与为成千上万名患者持续供应，是两回事。产量、质量、运输和成本中的任何一环出现问题，都可能让一项明星技术停在商业化门外。 过去，iPSC行业比的是谁能"造出细胞"；现在，比的是谁能"把细胞做成药"。 5 2026年是iPSC的"临床验货之年" 日本首批产品获批，中国心肌细胞疗法进入Ⅲ期，神经修复和人工血液企业获得亿元融资，专业医药资本、产业资本和"小米系"跨界资本相继进场——iPSC已经越过单纯讲故事的阶段。 对于CGT企业，启示很明确： 技术要对准真实、迫切且缺少治疗选择的临床需求； 疗效要通过规范研究证明； 规模生产能力要从研发早期开始建设； 对外传播既要讲清技术的想象力，也要坦诚证据走到哪一步。 2026年或许还不是iPSC全面爆发的一年，却很可能是它最重要的转折点： 20年前，人类证明细胞可以被重新编程；20年后，产业必须证明，这些细胞不仅能被制造出来，还能成为安全、有效、稳定且可负担的药。 参考资料 日本厚生劳动省，iPSC来源再生医疗等产品审议资料，2026。 Nature Biotechnology, "World's first two iPSC therapies in Japan", 2026. ClinicalTrials.gov：NCT07496372，REVIVE-HEART。 相关产品服务咨询信息 电话咨询：400-900-1882 邮箱咨询：info@hillgene.com 官网咨询：https://www.hillgene.com 表单咨询：扫描如下二维码 谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力，成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。 谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺 BlueKit®系列生物制品质控&现货产品一站式解决方案 关于谱新 谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型，建立了专用的HiPlas™载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了25+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。 作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。