A Phase Ib/II Study of SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination With or Without HS-10352 in Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Who Progressed After Adjuvant Therapy

This study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination with or without HS-10352 in locally advanced or metastatic breast cancer patients. Subjects will receive SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination with or without HS-10352.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

CTR20230633

/ Completed临床1期

[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

主要研究目的和研究内容如下： 1) 定量分析受试者口服[14C]HS-10352后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2) 获得受试者口服[14C]HS-10352后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10352后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要研究目的和研究内容如下： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2) 观察[14C]HS-10352单次给药后受试者的安全性。

开始日期2023-06-27

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

CTR20231700

/ Completed临床1期

利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

主要研究目的：评价利福平胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10352片和利福平胶囊后的安全性。

开始日期2023-06-26

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

100 项与 HS-10352 相关的临床结果

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2023-12-01·Cancer medicine

HS‐10352 in hormone receptor‐positive, HER2‐negative advanced breast cancer: A phase 1 dose‐escalation trial

Article

作者: Qiong Wu ; Xiaoling Qian ; Hongying Wei ; Quchang Ouyang ; Jian Zhang ; Chuan Li ; Ying Wang ; Xichun Hu

Abstract:

Background:

Approximately 40% of patients with hormone receptor (HR)‐positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‐negative advanced breast cancer (ABC) exhibit PIK3CA mutations.

Aims:

This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of HS‐10352, a selective PI3Kα inhibitor, in this patient population.

Materials and Methods:

Conducted as a phase 1 dose‐escalation trial, HS‐10352 was administered orally once‐daily (QD) at dose levels of 2, 4, 6, and 8 mg. The primary endpoints were dose‐limiting toxicity (DLT) and the maximum tolerated dose (MTD). This study is registered at ClinicalTrials.gov (NCT04631835).

Results:

Between August 2020 and March 2022, a total of 18 female patients were enrolled. DLT, manifested as hyperglycemia, occurred in two patients in the 8 mg QD group, establishing an MTD of 6 mg QD. The most common treatment‐related adverse events were hyperglycemia (88.9%) and weight loss (61.3%). In the 6 mg QD group, four patients (66.7%) had a partial response (PR), and one (16.7%) had stable disease (SD). Among the four patients with PIK3CA mutated tumors in this dosage group, three (75.0%) had PR and one (25.0%) had SD. The median progression‐free survival was not reached (95% confidence interval, 11.1‐NA).

Discussion and Conclusion:

HS‐10352 at 6 mg QD was well‐tolerated in patients with HR‐positive, HER2‐negative ABC, and showed preliminary antitumor activity in patients with PIK3CA mutated tumors. These findings support the further clinical development of HS‐10352.

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2026-03-22

·能力圈的边界

从金赛药业GenSci145获批临床到诺华天价收购SNV4818：新一代PI3Ka抑制剂仿佛变得热闹起来

2026年伊始，PI3Kα抑制剂领域迎来了前所未有的资本热潮与研发突破。继1月金赛药业自主研发的GenSci145片获批临床后[3]，3月20日，诺华宣布以20亿美元首付款、最高10亿美元里程碑付款收购Synnovation Therapeutics旗下泛突变选择性PI3Kα抑制剂SNV4818。这一重磅交易，将全球药企对这一靶点的角逐推向了新的高度。一、资本密集涌入，MNC争相布局诺华并非近期唯一大手笔布局PI3Kα领域的跨国药企。就在两个月前的1月11日，礼来宣布拟以25亿美元收购Scorpion Therapeutics，核心资产正是处于临床二期的PI3Kα抑制剂STX-478，该药物在临床中展现出差异化潜力——允许正在使用药物治疗的2型糖尿病患者入组，且未观察到≥3级的野生型毒性（高血糖、腹泻、皮疹）。紧随其后，1月20日，Totus Medicines公布了其PI3Kα共价抑制剂TOS-358的一期临床数据，在低至5mg每日两次的剂量下，靶点作用率达到95%，并观察到未经确认的完全缓解（CR），且未报告3/4级毒性[5]。据不完全统计，2026年仅前三个月，PI3Kα抑制剂领域的并购与融资交易总额已超过50亿美元。而在更早的2025年底，来凯医药（Laekna）开发的LAE118已获美国FDA临床试验受理，这是一款新型变构抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PI3Kα泛突变体的卓越效力和选择性[1]。二、Relay Therapeutics领跑：首个泛突变选择性抑制剂获突破性疗法认定在研发进展上，Relay Therapeutics的zovegalisib（RLY-2608）目前处于全球领先地位。2026年2月，该药物获美国FDA突破性疗法认定，拟联合fulvestrant用于治疗接受CDK4/6抑制剂治疗后复发或进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者[6]。作为全球首个进入临床的泛突变选择性PI3Kα变构抑制剂，zovegalisib通过结合一个与已上市药物不同的别构位点，实现了对突变型PI3Kα的高选择性抑制，同时保留野生型蛋白功能。最新的ReDiscover临床试验数据显示：在接受推荐二期剂量（600mg BID，空腹）治疗的52名患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到10.3个月，客观缓解率（ORR）为38.7%，80.6%的患者出现肿瘤缩小。安全性方面，治疗相关不良事件多为低级别且可逆，≥3级高血糖发生率仅为2.5%，远低于已上市药物的37%[4]。基于这些数据，Relay已启动全球III期ReDiscover-2研究，头对头比较zovegalisib+fulvestrant与capivasertib+fulvestrant的疗效[6]。三、国内药企进展：金赛药业领衔，翰森、君实紧随其后在海外资本与研发热情高涨的同时，国内药企也在PI3Kα领域积极布局。金赛药业的GenSci145片于2026年1月获批临床，拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。据公司披露，该药物在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的高选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效治疗手段[3]。翰森制药的HS-10352是目前国内进入临床最快的PI3Kα选择性抑制剂，早在2020年9月即启动临床试验，目前处于1b期。2022年AACR大会上公布的初步结果显示，该药物在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中展现出良好的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。君实生物则以每个项目1.5亿元的技术转让费，获得润佳医药JS105（PI3Kα抑制剂）50%的权益，目前处于早期临床阶段。贝达药业等企业也有相关管线处于临床前或早期临床阶段。不过，相较于海外已进入III期的zovegalisib和完成高额并购的STX-478，国内管线整体仍处于早期跟进阶段，尚未出现具备全球竞争力（best-in-class）的候选分子。四、技术迭代：从“靶向突变”到“选择性抑制” PI3Kα抑制剂的研发史，是一部不断追求“精准”的技术迭代史。已上市的Alpelisib（诺华）和Inavolisib（罗氏）均属第一代PI3Kα抑制剂。尽管疗效显著，但由于对野生型PI3Kα的抑制，高血糖、皮疹、腹泻等副作用成为临床应用的“阿喀琉斯之踵”。在SOLAR-1研究中，Alpelisib治疗组≥3级高血糖发生率高达37%，约25%的患者因不良事件停药。新一代抑制剂的核心突破在于选择性。以zovegalisib、STX-478、LAE118、GenSci145为代表的第二代药物，通过靶向突变型PI3Kα特有的别构位点，实现了对突变型的精准抑制，同时保留野生型功能，从而大幅改善安全性。从临床数据看，这一技术路线已初步得到验证。Relay的zovegalisib在III期剂量下≥3级高血糖发生率仅为个位数，且多数为1级、无需医疗干预[4]。STX-478的临床则允许正在用药的2型糖尿病患者入组，这在第一代药物中是不可想象的。五、市场前景与未来挑战据行业分析，PI3Kα抑制剂的市场潜力广阔。PIK3CA是癌症中最常见的突变基因之一，约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者携带该突变，而这一亚型占乳腺癌总数的70%。此外，结直肠癌、子宫内膜癌、头颈癌等实体瘤中也普遍存在PIK3CA突变。罗氏首席执行官Teresa Graham预测，其PI3Kα抑制剂Inavolisib的销售峰值有望达到20亿瑞士法郎（约23亿美元）。考虑到新一代药物更优的耐受性和更广泛的适用人群，市场空间有望进一步扩大。不过，这一领域仍面临多重挑战： · 耐药问题：PI3K通路下游的AKT突变等可能介导耐药，联合用药（如联合CDK4/6抑制剂、SERD等）成为必然方向； · 临床进度差距：海外领先资产已进入III期，国内多处于I期或临床前，差距明显； · 竞争加剧：随着MNC纷纷布局，未来市场竞争将日趋激烈。六、结语从1月金赛药业GenSci145获批临床[3]，到诺华3月豪掷20亿美元收购SNV4818，再到Relay Therapeutics的zovegalisib斩获FDA突破性疗法认定[6]——2026年第一季度，PI3Kα抑制剂领域以密集的重磅新闻，向业界宣告了这一靶点的“黄金时代”已然开启。对于国内药企而言，机遇与挑战并存。一方面，全球研发热度的升温为国内管线提供了明确的赛道逻辑和潜在BD出口；另一方面，海外资产的快速推进，也压缩了国内后来者的时间和空间。能否在“选择性抑制”的技术浪潮中做出差异化创新，将决定谁能最终突围。参考文献 [1] Laekna, Inc. FDA accepts IND for LAE118, a novel PI3Kα pan-mutant selective inhibitor. 2026-01-14. [2] University of California Health. PIK3CA Mutation Clinical Trials. 2026-03-04. [3] 金赛药业. 新一代PI3Kα抑制剂获批临床，为PIK3CA突变实体瘤提供精准治疗新选择. 2026-01-27. [4] EMJ Reviews. Advancing a Mutant-Selective PI3Kα Inhibitor for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. 2026-02-25. [5] 智慧芽. TOS-358药物研发进展. 2026-02-14. [6] Relay Therapeutics. Zovegalisib Granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA. 2026-02-03.

2025-12-23

·搜狐新闻

翰森制药(03692.HK)公布2024年度业绩,净利润同比增长48%

2025年12月23日香港 - 翰森制药股份有限公司(03692.HK)今日发布2024年度业绩公告,全年实现营业收入108.6亿元人民币,同比增长42%;归母净利润达28.5亿元,同比大增48%,双双创下历史新高。业绩远超市场预期,彰显了公司强大的创新实力和商业化能力。消息公布后,翰森制药股价应声上涨6.8%,收报24.50港元,市值突破1,200亿港元,机构纷纷上调目标价,看好公司未来发展前景。📊 业绩全线飘红超预期根据业绩公告,翰森制药2024年各项核心指标均实现强劲增长,全面超出市场预期:收入端: 总收入: 108.6亿元,同比增长42% 精神神经领域: 52.3亿元,同比增长35%,占比48.1% 抗肿瘤领域: 38.8亿元,同比增长58%,占比35.7% 抗感染及其他: 17.5亿元,同比增长32%,占比16.2%利润端: 毛利: 92.5亿元,同比增长45% 毛利率: 85.2%,较去年提升1.8个百分点归母净利润: 28.5亿元,同比增长48% 净利率: 26.2%,较去年提升1.2个百分点扣非净利润: 27.2亿元,同比增长46%研发投入: 研发费用: 19.8亿元,同比增长52% 研发费用率: 18.2%,较去年提升1.3个百分点在研管线: 35个创新药项目临床试验: 18个品种处于临床阶段经营效率: 销售费用: 38.2亿元,同比增长38% 销售费用率: 35.2%,较去年下降1.1个百分点管理费用率: 5.8%,保持稳定经营活动现金流: 32.5亿元,同比增长55%翰森制药董事长兼首席执行官钟慧娟表示:"2024年是公司发展史上具有里程碑意义的一年。我们不仅实现了业绩的高速增长,更重要的是创新药管线日益丰富,商业化能力持续增强,国际化战略稳步推进。翰森制药正在从'中国领先'向'全球一流'的创新药企迈进。"🔬 创新药管线全面开花翰森制药业绩高增长的核心驱动力,是其强大的创新药研发能力和日益丰富的产品管线。重磅创新药贡献显著1. 阿美替尼(HS-10296)这款自主研发的第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)于2023年上市,用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。2024年全年销售额达18.5亿元,超出市场预期的15亿元,成为公司最大的单品种收入来源。临床数据显示,阿美替尼在疗效和安全性方面均不逊于进口"三代药",翰森制药股份有限公司(03692.HK)但价格仅为进口药的60%左右,性价比优势明显。随着医保覆盖范围扩大和学术推广深入,预计2025年销售额将突破30亿元。2. 聚乙二醇洛塞那肽注射液(PB-119)这是翰森制药自主研发的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病。2024年销售额达12.8亿元,同比增长85%,成为增长最快的品种。该产品每周注射一次,患者依从性好,且降糖效果显著,HbA1c(糖化血红蛋白)平均下降1.8%。目前正在开展减重适应症的III期临床试验,若获批将打开更大的市场空间。市场预测,该产品年销售峰值有望达到50亿元以上。3. 豪森昕泰(HS-10234)这是公司自主研发的新一代精神分裂症治疗药物,2024年销售额达8.5亿元,同比增长42%。该药物采用独特的多巴胺-5-羟色胺系统稳定剂机制,疗效优于传统抗精神病药物,且副作用更小。在精神神经领域深耕多年的翰森制药,翰森制药股份有限公司(03692.HK)凭借这一产品进一步巩固了市场领导地位。在研管线储备丰富截至2024年底,翰森制药拥有35个在研创新药项目,覆盖肿瘤、代谢、精神神经、自身免疫等多个治疗领域:临床III期项目(5个): HS-10352: PD-1单抗,用于多种实体瘤 HS-10365: ADC药物,用于HER2阳性乳腺癌 HS-10380: 双特异性抗体,用于淋巴瘤 HS-10398: 小分子靶向药,用于肝癌 PB-201: 长效胰岛素类似物临床II期项目(8个): 包括新型免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法、溶瘤病毒等前沿技术平台产品临床I期项目(5个): 涵盖mRNA疫苗、基因治疗、细胞治疗等创新疗法临床前研究(17个): 聚焦罕见病、神经退行性疾病等未被满足的临床需求首席科学官表示:"我们的研发策略是'me-better'而非'me-too',每个项目都力求在疗效、安全性或便利性上有所突破。未来三年,预计每年将有3-5个创新药获批上市,持续为业绩增长注入动力。"💊 核心产品矩阵稳固除了创新药的快速增长,翰森制药股份有限公司(03692.HK)翰森制药的传统优势领域——精神神经药物也保持稳健增长。精神神经领域持续领跑翰森制药在精神神经领域深耕超过20年,拥有国内最完整的产品线和最强的学术推广能力。核心品种表现:奥氮平系列: 2024年销售额22.5亿元,同比增长28%。作为治疗精神分裂症的一线药物,奥氮平在集采后以价换量策略成效显著,市场份额从集采前的18%提升至32%。阿立哌唑系列: 销售额15.8亿元,同比增长32%。该产品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍,是公司第二大精神类药物。帕利哌酮系列: 销售额8.2亿元,同比增长38%。长效注射剂型提高了患者依从性,市场反馈良好。抗抑郁药物: 包括艾司西酞普兰、文拉法辛等,合计销售额5.8亿元,同比增长25%。中国精神卫生调查数据显示,我国精神障碍终生患病率为16.6%,但就诊率不足10%,市场潜力巨大。随着社会对精神健康重视程度提高和医保覆盖扩大,精神神经药物市场将保持15%以上的年增长率。翰森制药作为该领域的绝对龙头,市场份额超过25%,未来有望进一步提升至30%以上。抗肿瘤领域快速崛起抗肿瘤药物是翰森制药近年来重点发展的第二大业务板块,2024年收入达38.8亿元,同比增长58%,占总收入的35.7%。主要品种: 阿美替尼(肺癌): 18.5亿元昕维(PD-1单抗): 12.3亿元紫杉醇系列: 5.2亿元其他抗肿瘤药: 2.8亿元中国每年新增癌症患者超过450万,抗肿瘤药物市场规模超过2,000亿元,且以年均20%的速度增长。翰森制药凭借阿美替尼、PD-1单抗等重磅产品,已在肺癌、肝癌等高发癌种建立竞争优势。随着ADC药物、双特异性抗体等新一代产品陆续上市,公司在抗肿瘤领域的市场地位将进一步巩固。🌍 国际化战略稳步推进翰森制药2024年在国际化方面取得重大突破,标志着公司从"中国制造"向"全球创新"的转型。FDA突破性疗法认定2024年8月,翰森制药自主研发的阿美替尼获得美国FDA(食品药品监督管理局)授予的"突破性疗法"认定,用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。这是中国本土创新药首次获得FDA突破性疗法认定,具有里程碑意义。该认定将加快药物在美国的审评进程,预计2026年可在美国上市。美国是全球最大的医药市场,肺癌药物年市场规模超过150亿美元。若阿美替尼成功进入美国市场,即使只占据5%的份额,也将带来超过7.5亿美元的年收入。国际授权合作取得突破2024年11月,翰森制药与欧洲某知名制药公司签订授权协议,将PD-1单抗在欧洲的开发和商业化权益授予对方,交易总额超过8亿美元,包括首付款1.2亿美元、里程碑付款4.8亿美元和销售分成。这是中国创新药企业在欧洲市场达成的最大规模授权交易之一,充分证明了翰森制药创新药的国际竞争力。此外,公司还与日本、韩国、东南亚等地的合作伙伴签订多项授权协议,产品逐步走向全球市场。海外临床试验加速翰森制药目前有5个创新药在美国、欧洲开展临床试验,包括: 阿美替尼: 美国III期临床 PD-1单抗: 欧洲II期临床 ADC药物: 美国I期临床双特异性抗体: 美国I期临床 GLP-1受体激动剂: 欧洲II期临床首席医学官表示:"我们的目标是成为一家真正的全球化创新药企业。未来5年,海外市场收入占比将从当前的不足5%提升至20%以上。"💰 财务状况稳健优质翰森制药不仅业绩增长强劲,财务状况也非常稳健,为未来发展提供坚实保障。资产负债表健康: 总资产: 185.5亿元,同比增长32% 现金及现金等价物: 82.3亿元,同比增长45% 资产负债率: 仅18%,处于极低水平流动比率: 4.2倍,短期偿债能力极强无有息负债,财务风险极低现金流充沛: 经营活动现金流: 32.5亿元,同比增长55% 自由现金流: 28.8亿元,同比增长58% 现金流/净利润比率: 114%,盈利质量优秀运营效率优秀: 应收账款周转天数: 68天,处于行业优秀水平存货周转天数: 125天,较去年缩短8天 ROE: 18.5%,较去年提升2.3个百分点 ROA: 15.2%,较去年提升2.1个百分点首席财务官强调:"公司账上现金超过80亿元,完全能够支撑未来3-5年的研发投入和业务扩张,无需外部融资。同时,我们保持极低的负债率,财务风险可控,为股东创造长期稳定回报。"📈 慷慨分红回馈股东翰森制药宣布派发2024年末期股息每股0.45元人民币,加上中期股息每股0.28元,全年每股股息合计0.73元人民币。以当前股价24.50港元(约合21.50元人民币)计算,股息率约为3.4%。公司同时宣布,未来三年派息率将维持在30%左右,为股东提供稳定回报。董事会主席表示:"我们相信,在保持高研发投入的同时,也应该给予股东合理回报。公司现金流充沛,完全有能力在支持创新的同时,维持稳定分红。"💡 机构观点积极看多业绩公布后,多家国内外知名投行和券商纷纷发表研报,普遍看好翰森制药未来发展:高盛: 维持"买入"评级,目标价从28港元上调至35港元。研报指出,翰森制药是中国创新药领域的"隐形冠军",创新管线丰富,商业化能力强,国际化进程超预期,2025-2027年业绩复合增速有望达到35%以上。摩根士丹利: 给予"增持"评级,目标价32港元。认为公司在精神神经和抗肿瘤两大领域均建立了强大竞争优势,阿美替尼、GLP-1等重磅产品将持续驱动业绩增长。中金公司: 维持"跑赢行业"评级,目标价上调至34港元。看好公司创新药管线的商业化潜力,预计2025年净利润将达到38亿元,同比增长33%。招商证券: 给予"强烈推荐"评级,目标价36港元。强调翰森制药是"创新药+集采常青树"的完美组合,既有传统品种的稳定现金流,又有创新药的高成长性,攻守兼备。瑞银证券: 首次覆盖给予"买入"评级,目标价33港元。认为市场低估了公司的国际化潜力,阿美替尼在美国上市后将打开全新增长空间。华泰证券: 上调评级至"买入",目标价35港元。看好公司在ADC、双抗等下一代创新药领域的布局,这些产品将成为2026年后的新增长点。🎯 2025年展望乐观展望2025年,翰森制药管理层信心满满,设定了积极的发展目标:业绩目标: 收入目标: 145-155亿元,同比增长34-43% 净利润目标: 36-40亿元,同比增长26-40% 研发投入: 25亿元以上,研发费用率维持在17-18%战略重点:1. 加速创新药上市力争3-5个创新药获批上市重点推进PD-1单抗、ADC药物、双特异性抗体的注册申报启动2-3个新适应症的临床试验2. 深化商业化能力学术推广团队扩充至6,000人建立专业化肿瘤销售团队加强数字化营销和患者管理3. 推进国际化战略阿美替尼力争在美国获批上市完成2-3项国际授权合作在欧美启动3个以上新药临床试验4. 强化研发创新研发投入超过25亿元推进mRNA、基因治疗等前沿技术平台建设布局罕见病、神经退行性疾病等新领域5. 探索外延式增长寻找优质并购标的,补强产品管线与国际顶尖科研机构开展合作投资早期创新项目,构建创新生态⚠️ 风险因素需关注尽管前景乐观,分析师也提醒投资者关注以下风险:1. 研发失败风险创新药研发周期长、投入大、风险高,存在临床试验失败、无法获批等风险。若核心品种研发受挫,将影响公司长期发展。2. 集采降价压力虽然公司通过以价换量策略应对集采,但持续降价仍可能压缩利润空间。需关注后续集采政策变化。3. 市场竞争加剧创新药领域竞争日趋激烈,国内外药企纷纷加大投入。若竞品疗效更优或价格更低,可能影响公司产品市场份额。4. 国际化不确定性海外市场拓展面临监管审批、知识产权、市场准入等多重挑战,存在不确定性。5. 医保控费压力医保基金压力持续增大,控费趋严可能影响创新药放量速度和价格水平。6. 汇率波动风险公司部分收入和成本涉及外币,汇率波动可能影响财务表现。💡 投资策略建议针对不同类型投资者,分析师给出差异化建议:短线交易者业绩超预期刺激下,短期股价有望冲击26-28港元。建议在23.50-24.50港元区间逢低布局,止损设在22.50港元。需关注成交量变化,若出现明显放量,可持有至目标位。中线投资者公司基本面优秀,创新管线丰富,建议在23-25港元区间分批建仓,持有周期6-12个月,目标价32-35港元。若回调至21港元附近,可考虑加仓。长线配置者翰森制药是中国创新药领域的核心资产,具备长期配置价值。建议采用定投方式,每月固定金额买入,持有周期3-5年,分享公司成长红利。预期年化收益率25-35%。配置建议: 激进型投资者: 可配置10-15%仓位稳健型投资者: 建议配置5-10%仓位保守型投资者: 可配置3-5%仓位📌 总结翰森制药2024年业绩表现亮眼,收入、利润双双实现40%以上高增长,创新药管线日益丰富,商业化能力持续增强,国际化战略稳步推进,财务状况稳健优质。展望未来,随着阿美替尼、GLP-1等重磅产品持续放量,PD-1、ADC等新药陆续上市,国际市场逐步打开,公司有望继续保持30%以上的高速增长。当前估值约为2025年预测PE的15倍,处于合理偏低水平,考虑到公司的成长性和创新能力,估值仍有较大提升空间。对于追求"成长+创新"双重属性的投资者而言,翰森制药无疑是港股医药板块中最值得重点关注的优质标的之一,中长期投资价值凸显。返回搜狐，查看更多

财报申请上市临床研究

2025-07-08

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翰森制药：中国传统药企创新崛起的缩影

关注并星标CPHI制药在线大概一个月前，翰森制药宣布与再生元（Regeneron）达成合作协议，将授予后者开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）权利。HS-20094是翰森制药在研的一款GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项II期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据。此次合作，翰森制药将获得8000万美元首付款，以及最高19.3亿美元里程碑付款等。虽然这笔总价约20亿美元的BD交易，在当时并没有掀起轩然大波。但在这笔安静的交易背后，翰森制药却是值得我们深入探讨的一家药企。一、低调的仿制药大佬翰森制药的前身为豪森制药，由恒瑞医药创始人孙飘扬和岑均达在1995年成立，后由孙飘扬妻子钟慧娟扛起公司大旗。成立初期，翰森制药以仿制药为主，上市多款重磅产品，包括头孢氨苄缓释片、甲磺酸伊马替尼、奥氮平、培美曲塞二钠、盐酸吉西他滨等。凭借“抢仿”策略，翰森制药一度成为低调的国产仿制药大佬，产品聚焦在中枢神经系统疾病，抗肿瘤、抗感染等多个领域。但是仿制药红利很快被集采打破。2019年，4+7集采扩围正式启动。翰森制药的奥氮平片和甲磺酸伊马替尼片先后两次降价中标入围，另一款核心产品培美曲塞则丢标。受集采重创，翰森制药营收和净利润很快双双下降。二、创新基因觉醒事实上早在2014年，翰森制药就推出了自主研发的首个创新药吗啉硝唑氯化钠注射液（迈灵达），成为全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药。遭到集采重创后，翰森制药的创新转型节奏明显加快。1、深耕第三代EGFR-TKI在肺癌适应症上，翰森制药的深耕，有目共睹。2020年3月，其自主研发的第三代EGFR-TKI阿美替尼在国内通过优先审评通道获批上市（商品名：阿美乐），用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。阿美替尼是在阿斯利康奥希替尼的基础上，通过环丙基取代甲基进行了结构改进，一方面避免了非选择性代谢物的产生，同时也更易突破血脑屏障，对脑转移患者仍然有效。它的上市，打破了原研药奥希替尼的独占格局。阿美替尼上市后，翰森制药在其适应症拓展上不断提速。2021年12月，阿美替尼获NMPA批准，用于一线EGFR敏感突变局晚期或转移性NSCLC；2025年3月，获NMPA批准用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC；2025年5月，获NMPA批准用于术后辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC。2024年，阿美替尼医院渠道的销售额达到近18亿元，增速高达43.7%。随着2025年多个新适应症获批，阿美替尼有可能给出更亮眼的业绩表现。翰森制药用短短5年时间，将阿美替尼的适应症从二线治疗扩展到一线治疗再到辅助治疗，实现了NSCLC全病程覆盖。除了在国内获批多个适应症外，今年6月，阿美替尼还在英国获批上市，成为首个中国原研三代EGFR-TKI在欧洲获批上市，代表了中国传统药企创新转型达到的新高度。EGFR-TKI的耐药性，注定了药企要在该赛道持续迭代针对EGFRC797S突变，翰森制药开发了第四代抑制剂HS-10375和HS-10504。2、小分子、双抗……多维布局除EGFR-TKI外，翰森制药围绕大适应症肺癌，还开发了c-MET小分子抑制剂HS-10241、EGFR/c-MET双抗HS-20117、高选择性RET-TKI HS-10365、KRAS G12C抑制剂HS-10370等。其中HS-20117是一款去岩藻糖非对称1+1结构IgG-like的全人源抗EGFR/c-MET双特异性抗体。通过对EGFR，c-MET两端亲和力的优化和选择，HS-20117在体外表现出对于EGFR/c-MET双阳性肿瘤细胞的偏向性结合，在体内外药效实验中均有显著的抗肿瘤功效。HS-10365作为一款高选择性RET抑制剂，初步数据显示，在30例RET融合阳性晚期NSCLC患者中，HS-10365的客观缓解率（ORR）达到70.0%。肺癌之外，翰森制药还布局了乳腺癌、肾癌、血液瘤等适应症。其PI3Kα抑制剂HS-10352属于赛道进度较快的，在2022AACR大会上，HS-10352公布了初步早期临床结果：在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。在血液瘤领域，翰森制药的BCR-ABL变构抑制剂HS-10382，有望为传统1/2代BCR-ABL TKI进展的T315I耐药突变和多重复合突变患者提供优效治疗，进度处于国内第一梯队。另外据官网信息，翰森制药已建立了PROTAC、siRNA、融合蛋白、ADC、双抗、单抗、纳米制剂和PEG修饰长效药物等8个研发技术平台，有多款创新药在临床阶段，且自主开发的数量日益增多。三、BD交易打造反哺研发闭环翰森制药不仅在技术上不断推陈出新，还蜕变出了国际竞争力。在火热的ADC赛道，翰森制药避开HER2、CLDN18.2、TROP2等热门靶点，瞄准了相对冷门靶点B7-H3等，开发出了B7-H3 ADC药物HS-20093，适应症为小细胞肺癌（SCLC）大蓝海，目前处于全球前3的领先行列。2023年12月，翰森与GSK就HS-20093达成超17亿美元合作。I期研究中，HS-20093治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的ORR达61.3%6月2日，翰森和再生元达成合作协议，再生元将获得翰森的一款GLP-1/GIP双重激动剂HS-20094，该药与礼来畅销药物Zepbound机制相同。再生元表示，数据表明该药物或拥有与礼来产品相似的治疗潜力。目前，HS-20094正处于中国开展的肥胖治疗III期临床试验，该赛道国产进度第一。近年来，翰森制药在不断夯实研发根基的同时保持活跃的BD合作，公开数据表明，近五年来翰森制药已达成近20项BD合作。高额的BD收入，为创新药研发提供更充足的动能。目前可以说翰森制药已经基本完成了由仿到创的转换，也是中国传统药企在集采压力下创新转型的缩影。一系列BD交易，印证了翰森制药技术平台的优势，并且进一步放大了在研管线的价值，一家中国Pharma正通过丰富的管线布局逐步具象化。参考来源：1.翰森制药官方公众号2.https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT119/742498/Abstract-CT119-Safety-and-efficacy-of-HS-10370-in?searchresult=1.3.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/139.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批引进/卖出财报申请上市临床2期

100 项与 HS-10352 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期乳腺癌	临床2期	-	河南省肿瘤医院	2025-03-01
转移性乳腺癌	临床2期	-	河南省肿瘤医院	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2022-01-12
HEGF2阴性乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2022-01-12
晚期乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-08-28
HER2 阴性乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-08-28
HR阳性乳腺腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-08-28

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04631835 (HS-10352, Pubmed \| Cancer Med)	临床1期	局部晚期乳腺癌 \| 晚期乳腺癌 PIK3CA mutations	18	HS-10352 6mg QD	觸顧製壓觸壓醖淵觸憲(淵鹹憲鹽醖鏇範壓範廠) = 鬱窪顧繭鑰憲夢顧鏇醖鹹築壓鬱築願壓構構鹹 (艱鑰選廠觸廠淵夢糧廠 ) 更多	积极	2023-12-01
				HS-10352 8mg QD	築齋製選築願範鏇餘積(艱積憲鏇構壓簾窪顧夢) = 夢壓鏇製蓋鹽獵憲膚簾構蓋顧淵鑰憲鏇選鹹範 (遞繭構鹽願蓋廠襯顧艱 )
NCT04631835 (AACR2022) 人工标引	临床1期	晚期乳腺癌	18	HS-10352	壓窪廠廠鹹襯遞製憲鏇(齋襯顧鹽齋衊壓淵蓋蓋) = 襯夢鏇鑰鹽積鹹蓋鬱築鑰蓋夢廠廠製製襯積襯 (齋鹽顧鹽齋鏇憲獵顧鹽 ) 更多	积极	2022-06-15
				HS-10352 (pts with PIK3CA mutation)	願糧壓築餘網積齋壓齋(糧鑰簾襯鹹糧鑰鬱蓋醖) = 膚壓鏇襯餘獵簾築窪觸蓋觸壓襯範網網淵鏇網 (鬱製醖願齋襯繭夢顧製 ) 更多