Bleximenib

注射用西罗莫司（白蛋白结合型，ABI-009）依托白蛋白纳米递送平台，为mTOR抑制剂西罗莫司的静脉改良制剂，该剂型核心开发方向为晚期实体瘤，尚处于Ⅱ期临床。 基本信息 原料药：西罗莫司（雷帕霉素，mTOR抑制剂） 制剂技术：白蛋白纳米粒递送系统（与白蛋白紫杉醇Abraxane同平台技术） 剂型与规格：注射混悬液，单剂量西林瓶内装有冻干粉末，含100 mg西罗莫司，制备为白蛋白结合型微粒，需复溶后使用。 优势对比普通西罗莫司注射液 无需使用有毒有机溶剂（普通西罗莫司注射剂含聚氧乙烯蓖麻油，易过敏）； 水溶性提升，输注前无需复杂预处理、降低过敏风险； 依靠白蛋白受体 gp60/caveolin通路靶向富集于肿瘤组织； 静脉给药，适合实体瘤全身给药。 口服西罗莫司 vs 白蛋白结合型注射西罗莫司 作用机制：西罗莫司为mTOR激酶抑制剂，抑制mTORC1通路，阻断肿瘤细胞增殖、血管生成、代谢重编程，抑制肿瘤相关成纤维细胞、调节肿瘤微环境，同时具有免疫抑制活性。 传统西罗莫司主要用于器官移植抗排异；白蛋白结合剂型重点开发抗肿瘤适应症。 适应症：西罗莫司是一种 TOR抑制剂，适用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤（PEComa）的成人患者。 上市情况 海外原研（Fyarro，ABI-009，sirolimus protein-bound particles for injectable suspension) (albumin-bound) 注射用西罗莫司蛋白结合混悬液，白蛋白结合型）：2021-11-22 FDA正式获批上市，适应症为成人不可切除局部晚期/转移性恶性PEComa（血管周围上皮样细胞瘤）；目前仅美国获批，尚未在中国进口申报、未在欧盟获批。 国内仿制/改良新药（石药HB1901，注射用西罗莫司（白蛋白结合型）） 国内暂无任何厂家获批上市；石药HB1901(化药2.2类改良新药)用于恶性PEComa的Ib/Ⅲ期研究，2026年4月达到主要终点，持有突破性治疗认定。同时开展上皮样血管内皮瘤等其他适应症Ⅱ期临床。 注册与受理信息 临床试验信息 参比制剂 专利情况 原研产品专利（制剂/组合物/制备工艺） 原研用途专利（适应症/给药方案） 中国专利信息 石药两条同族专利CN122270278A（中国）与WO2026/067584（PCT）属于同一申请衍生的国内外同族专利。核心改良孵育工艺是在原有石药白蛋白纳米粒平台基础上迭代优化，进一步完善制剂稳定性、临床使用便利性。 SN生物专利保护皮下给药制剂（皮下注射剂型西罗莫司白蛋白纳米粒）。石药HB1901和原研 Fyarro均为静脉输注，其给药途径不同，不存在直接冲突，不会阻碍静脉注射白蛋白结合型西罗莫司开发。 鲁南制药专利保护PLGA缓释微球递送体系，PLGA骨架西罗莫司缓释微球注射剂，载体为可降解聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球，不属于白蛋白纳米粒体系。与注射用西罗莫司（白蛋白结合纳米粒）制剂技术路线完全不同，不存在专利侵权风险，不会阻碍白蛋白结合型产品的国内研发与申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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【制药网 企业新闻】近日，强生与Sail Biomedicines达成合作，共同开发体内CAR-T疗法治疗自免疾病。强生首期支付7.85亿美元，包括4.65亿美元股权投资和1.4亿美元里程碑付款，还获得25.8亿美元收购Sail的独家选择权，合作总金额达33.43亿美元。 　　公开资料显示，Sail由Flagship孵化，由Laronde和Senda Biosciences合并而成，是依托AI赋能设计、纳米颗粒递送系统的环状RNA生物技术公司，公司致力于研发名为体内CAR-T的技术，能够对免疫细胞进行重编程。今年4月，其在一份声明中表示，公司正在开发一套纳米颗粒递送系统，能够将RNA递送至人体内部的免疫细胞，有望治愈自身免疫性疾病。 　　与此同时，强生还宣布完成对生物技术公司Firefly Bio的收购。该交易预计将在2026年第三季度产生约10亿美元的在研研发费用。强生预计，该交易将分别使2026年和2027年的调整后每股运营收益和调整后每股收益稀释约0.46美元和0.08美元。 　　强生表示，此次收购旨在强化强生在肿瘤精准治疗领域的管线布局，尤其聚焦难治性实体瘤。完成收购Firefly Bio的交易后，Firefly团队将整合至强生旗下肿瘤创新部门，继续推进多项I期临床前候选药物研发。 　　业内认为，不论是收购Firefly Bio进军新一代的DAC药物，还是与Sail合作布局下一代体内CAR-T疗法，都指向了在肿瘤和免疫领域构建下一代技术壁垒的明确目标。据了解，其实近年来强生通过收购前沿技术平台和合作开发创新疗法的方式，在肿瘤和自身免疫疾病领域，已引进了多个具有重磅潜力的新药资产。 　　如2026年3月，强生与生物医药特许权投资公司Royalty Pharma，达成5亿美元的研发共同资助协议，将合作开发治疗自身免疫疾病的候选药物JNJ-4804。 　　根据协议，Royalty Pharma将在2026至2027年间提供资金，用于推进该药物的研发进程。 目前JNJ-4804正处于二期临床试验阶段，适应症包括溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和克罗恩病等自身免疫性疾病。 　　2026年2月，强生还与资产管理公司黑石集团达成协议，由后者资助其治疗急性髓系白血病的候选药物bleximenib的研发。 Bleximenib 是一款在研的口服‌Menin 抑制剂‌，主要针对治疗难度极大、生存率较低的急性髓系白血病(AML)。根据协议，双方合作采用“特许权投资”模式。黑石生命科学提供资金支持推进该药物的现有及后续临床试验(包括 1、2、3 期)，强生则保留运营自主性与药品核心权属，仅让渡部分未来收益分成给黑石 。 　　2025年10月，强生拟收购其免疫治疗合作伙伴Protagonist Therapeutics(NASDAQ:PTGX)，交易金额预计超过285亿人民币(约合40亿美元)。这笔收购背后的核心资产，是一款即将改变银屑病治疗格局的口服环肽IL-23抑制剂icotrokinra。该药是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体(IL-23R)；能够以高亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。 　　…… 　　总的来说，从这些引进动作来看，强生在2026年的核心战略是以资金换时间，通过外部引进快速补齐前沿技术短板。未来，这些资产在助力相关业务销售持续增长的同时，也将为公司对冲传统重磅药物(如Stelara)的专利到期压力、延续业绩增长储备关键“弹药”。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。