雷尼基奥仑赛(HR-001) - 药物靶点：CD19_在研适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤，大B细胞淋巴瘤_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

自体CAR-T

别名

CD19-41BB-tEGFR、CD19-CART (Hrain Biotechnology)、CD19-CD28-tEGFR

+ [6]

靶点

CD19

作用方式

调节剂

作用机制

CD19调节剂(B淋巴细胞抗原CD19调节剂)、T淋巴细胞替代物

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病

在研适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤高级别B细胞淋巴瘤大B细胞淋巴瘤+ [3]

非在研适应症

成人急性淋巴细胞白血病CD19阳性急性淋巴细胞白血病CD19阳性B细胞白血病+ [7]

原研机构

在研机构

非在研机构

权益机构

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2025-07-29),

弥漫性大B细胞淋巴瘤高级别B细胞淋巴瘤大B细胞淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)

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关联

5

项与雷尼基奥仑赛相关的临床试验

CTR20211909

/ Active, not recruiting临床2期

评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

主要研究目的：评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的的有效性；次要研究目的：评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、药代动力学和药效动力学。

开始日期2021-10-18

申办/合作机构

上海恒润达生生物科技股份有限公司

NCT05436223

/ Recruiting临床2期

A Phase Ⅱ Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Human CD19 Targeted T Cells Injection (CD19 CAR-T) Therapy for Relapsed and Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

A Phase Ⅱ Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Human CD19 Targeted T Cells Injection (CD19 CAR-T) Therapy for R/R B-NHL.
Patients will be given a conditioning chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide followed by a single infusion of CD19 CAR+ T cells.

开始日期2021-08-09

申办/合作机构

上海恒润达生生物科技股份有限公司

[+1]

NCT03798509

/ Unknown status临床1期

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Human CD19 Targeted T Cells Injection for Subjects With Relapsed and Refractory CD19-positive B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

To evaluate the safety and tolerance of human CD19 targeted T Cells injection for the treatment of relapsed and refractory CD19-positive B-cell acute lymphoblastic leukemia. Patients will be given a conditioning chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide followed by a single infusion of CD19 CAR+ T cells.

开始日期2019-03-13

申办/合作机构

上海恒润达生生物科技股份有限公司

[+1]

100 项与雷尼基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与雷尼基奥仑赛相关的转化医学

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100 项与雷尼基奥仑赛相关的专利（医药）

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2

项与雷尼基奥仑赛相关的文献（医药）

1965-01-01·Japanese journal of medical science & biology

STANDARDIZATION OF ANTIVENINE II. A METHOD FOR DETERMINATION OF ANTIHEMORRHAGIC POTENCY OF HABU ANTIVENINE IN THE PRESENCE OF TWO HEMORRHAGIC PRINCIPLES AND THEIR ANTIBODIES

Article

作者: Kiyosumi Yamauchi ; Akira Ohsaka ; Ryosuke Murata ; Satoru Kondo ; Hisashi Kondo ; Seiji Sadahiro

cf. CA 63, 13843b.Since 2 immunologically specific hemorrhagic principles are present in the Habu venin, 2 distinct antibodies must be in the antivenin serums.The 2 venin fractions (HR-1 and HR-2) were separated by zone electrophoresis and used for the assay of the corresponding antivenins.HR-1 and HR-2 were similar in their hemorrhagic activity on rabbit skin.The ratio of anti-HR-1 and anti-HR-2 differed in different preparations of antivenin.Larger amounts of antivenin were required to neutralize HR-2 than HR-1.An antihemorrhagic unit is defined as the amount of specific antibody required to neutralize 100 min. hemorrhagic doses of venom when injected intracutaneously in the backs of rabbits.The hemorrhagic area was measured on the visceral side of the skin.The effective dose of antivenin is the quantity which when mixed with a given dose of toxin causes a hemorrhagic spot with an average diameter of 10 mm.This is determined by the statistical analysis of the dose-response curve.The anti-hemorrhagic activities of the antivenins were determined using both HR-1 and HR-2 fractions, and the antihemorrhagic activity expressed in terms of both fractions.

Medicine4区 · 医学

Diagnostic difficulties of AH1N1 influenza infection in children with acute lymphoblastic leukemia

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Drabko, Katarzyna ; Lejman, Monika ; Zawitkowska, Joanna ; Zaucha-Prażmo, Agnieszka

Abstract:

Introduction::

Children with acute lymphoblastic leukemia (ALL) are at a risk of developing influenza-related complications. Approximately 10% of influenza-infected children with ALL or other types of cancer need intensive care, and 5% of them eventually die.

Patients’ concerns::

We report 2 children with ALL and the swine-origin influenza A virus infection. Diagnosing influenza in them was a challenge. Medical records of these children were reviewed for demographic, clinical, and laboratory data. Patients were hospitalized in the Department of Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology of the Medical University of Lublin, Poland. Case 1 involved a 2-year-old girl who, according to acute lymphoblastic leukemia intercontinental Berlin-Frankfürt-Münster protocol 2009, started chemotherapy in July 2015. She was categorized in the intermediate risk group and received the induction and consolidation phase of the therapy without severe complications. The reinduction therapy was administered in the outpatient department till the 15th day. On the 20th day of this phase, she was admitted to our department with fever, mucositis, tachypnea, abdominal pain, and diarrhea. In September 2009, a 14-year-old boy (case 2) who, according to acute lymphoblastic leukemia intercontinental Berlin-Frankfürt-Münster protocol 2002, was categorized in the high-risk (HR) group, received the induction (Protocol I) phase of therapy without severe complications. On the 7th day of the HR-1 course, he manifested fever and strong, tiring cough, followed by strong mucositis. Chemotherapy had to be interrupted in both children.

Diagnosis::

Respiratory viral infections, causing pneumonia, occurred in both patients during anticancer treatment. Initially, the real-time polymerase chain reaction test for the swine-origin influenza A was negative in both patients, which delayed the diagnosis. Additionally, bacterial, and fungal complications were also observed.

Interventions::

Both patients received oseltamivir twice a day, a broad-spectrum antibiotic, antifungal drug, and granulocyte colony growth factor.

Outcomes::

The disease progressed quickly, and our patients subsequently died.

Conclusion::

We speculated that early antiviral treatment can help in the better management of patients in the HR group. It is also important to minimize influenza morbidity and mortality by vaccinating family members, using empiric therapy, providing immediate antiviral therapy, and educating parents about hygiene measures.

372

项与雷尼基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-08-11

·搜狐新闻

必贝特涨4.08%，成交额2.24亿元，今日主力净流入717.96万

来源：新浪证券-红岸工作室 8月11日，必贝特涨4.08%，成交额2.24亿元，换手率11.71%，总市值120.52亿元。异动分析细胞免疫治疗+减肥药+创新药+科创次新股+注册制次新股 1、根据招股说明书：截至本招股说明书签署日，国内已获批用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的药物为复星凯特引进的阿基仑赛注射液（Yescarta）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、罗氏制药的格菲妥单抗注射液（Columvi）、德琪医药引进的 Selinexor（塞利尼索片，XPOVIO，一种核输出抑制剂）、ADC Therapeutics 和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗、必贝特的BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他）和上海恒润达生生物的雷尼基奥仑赛注射液，阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液和雷尼基奥仑赛注射液均为 CAR-T 疗法。 2、根据招股说明书：在研产品中，BEBT-808 是公司自主研发的一种口服小分子 GLP-1R 完全激动剂，用于治疗糖尿病和肥胖症，预计将于 2025 年提交临床试验申请。BEBT-809 是First-in-Class GPR75 通路抑制剂，用于治疗肥胖症，预计将于 2025 年提交临床试验申请。BEBT-701 为全球首个治疗高脂血症合并高血压的双靶点 siRNA 药物，预计将于 2025 年提交临床试验申请。 3、广州必贝特医药股份有限公司主营业务是创新药物的研发、生产和销售。主要产品是小分子双靶点抑制剂。 4、广州必贝特医药股份有限公司于2025-10-28上市，公司主营业务为创新药物的研发、生产和销售。 5、广州必贝特医药股份有限公司于2025-10-28日上市，主营业务为创新药物的研发、生产和销售。 (免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断) 资金分析今日主力净流入717.96万，占比0.03%，行业排名23/157，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显；所属行业主力净流入-4.14亿，连续2日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入 717.96万 -22.81万 -227.80万 -596.30万 6503.73万主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额3263.67万，占总成交额的4.61%。技术面：筹码平均交易成本为25.63元该股筹码平均交易成本为25.63元，近期该股快速吸筹，短线操作建议关注；目前股价靠近压力位28.21，谨防压力位处回调，若突破压力位则可能会开启一波上涨行情。公司简介资料显示，广州必贝特医药股份有限公司位于广东省广州市高新技术产业开发区科学城崖鹰石路25号A-3栋第七层、第八层，成立日期2012年1月19日，上市日期2025年10月28日，公司主营业务涉及创新药自主研发。必贝特所属申万行业为：医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括：抗癌治癌、抗癌药物、昨日高振幅、基金重仓、细胞免疫治疗等。截至7月20日，必贝特股东户数1.01万，较上期减少7.94%；人均流通股5270股，较上期增加8.62%。2026年1月-3月，必贝特实现营业收入0.00元；归母净利润-5273.57万元，同比减少45.49%。机构持仓方面，截止2026年3月31日，必贝特十大流通股东中，易方达医疗保健行业混合A（110023）位居第一大流通股东，持股212.76万股，相比上期增加141.99万股。博时天颐债券A（050023）位居第三大流通股东，持股112.42万股，为新进股东。长城消费增值混合A（200006）位居第七大流通股东，持股80.42万股，为新进股东。华宝生态中国混合A（000612）位居第八大流通股东，持股44.47万股，为新进股东。大摩健康产业混合A（002708）位居第九大流通股东，持股37.77万股，为新进股东。东方红医疗升级股票发起A（015052）、广发创新医疗两年持有期混合A（010731）、招商医药健康产业股票（000960）、交银医药创新股票A（004075）、广发沪港深医药混合A（014114）、东方红医疗创新混合(QDII)A（025070）、广发睿智两年持有期混合发起式A（013616）、招商前沿医疗保健股票A（011373）、融通中国风1号灵活配置混合A/B（001852）退出十大流通股东之列。返回搜狐，查看更多

2026-08-11

·百度百家

441项临床登记数据拆解：多替诺雷片登顶品种榜！

一、临床试验类型分布情况 2026年7月，据药智数据企业版【中国临床试验】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计441个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以304项占据主要，生物制品和中药则分别为127项和10项。在试验分期方面，占比最大的是“1期”临床试验，达到了34.5%，总计152项试验，且这些试验中新药临床试验占绝大多数。其次是“其他”试验，合计129项研究，另外2期和3期试验数量分别为107、74项，4期临床试验仅有4项。注：由于存在同一临床试验属于多个临床分期的情况，所以上述统计数量会多于临床试验总数二、药物临床试验品种分析在2026年7月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“多替诺雷片”以5个登记试验位列榜首，且均为仿制药生物等效性临床试验。“多替诺雷片”的5个临床试验分别由天津怀仁制药有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司、浙江普洛康裕制药有限公司、江苏海岸药业有限公司申办，针对的适应症均为“适用于痛风伴高尿酸血症患者”。注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个三、药物临床试验申报单位分析在2026年7月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都百利多特生物药业有限责任公司”以5个临床登记试验并列榜首，“苏州盛迪亚生物医药有限公司”的5项试验涵盖了3个不同品种的临床试验，都是新药临床试验，具体为“SHR-8068注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-1826”。注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个四、药物临床试验机构分析在2026年7月的CDE药物临床试验登记公示中，“北京大学肿瘤医院”以牵头14个临床试验位列榜首，且这14个临床试验全部为新药临床试验。 “复旦大学附属华山医院”则以牵头12个临床试验位列第二，且均为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个五、临床试验省份分布情况在2026年7月的CDE药物临床试验登记公示中，按申办单位所在地区统计，临床试验省份分布见下图，上海以82个临床试验登记位居首位，江苏和浙江位列第二和第三。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。六、临床试验关键事件 2026年7月，贝达药业1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊于7月2日获批，联合氟维司群用于HR+/HER2-晚期乳腺癌；同日，苏维西塔单抗获批用于铂耐药卵巢癌。7月30日，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T）获批上市，成为我国第4款获批的CD19 CAR-T疗法，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤；同日，索卡佐利单抗新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。海思科HSK21542注射液（安瑞克芬）于7月21日登记启动III期临床，用于骨科手术后镇痛，该药为全球首个高选择性外周kappa阿片受体激动剂。广生堂乙肝新药GST-HG141（核心蛋白抑制剂）III期临床于7月启动。此外，尧唐生物与信立泰联合申报的YOLT-101注射液IND于7月14日获批，用于杂合子家族性高胆固醇血症，成为中国首个在中美两地均获批的体内碱基编辑疗法。舶望制药和正大天晴相继宣布终止其已推进至临床2期的慢性乙型肝炎治疗药物BW-20507、TQA3605片的开发，主要理由为"临床试验策略调整"和"基于商业考虑"。本报告数据来源：药智数据-中国临床试验数据库来源：药智数据声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。

2026-08-11

·有驾

441项临床登记数据拆解：多替诺雷片登顶品种榜！

一、临床试验类型分布情况 2026年7月，据药智数据企业版【中国临床试验】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计441个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以304项占据主要，生物制品和中药则分别为127项和10项。在试验分期方面，占比最大的是“1期”临床试验，达到了34.5%，总计152项试验，且这些试验中新药临床试验占绝大多数。其次是“其他”试验，合计129项研究，另外2期和3期试验数量分别为107、74项，4期临床试验仅有4项。注：由于存在同一临床试验属于多个临床分期的情况，所以上述统计数量会多于临床试验总数二、药物临床试验品种分析在2026年7月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“多替诺雷片”以5个登记试验位列榜首，且均为仿制药生物等效性临床试验。“多替诺雷片”的5个临床试验分别由天津怀仁制药有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司、浙江普洛康裕制药有限公司、江苏海岸药业有限公司申办，针对的适应症均为“适用于痛风伴高尿酸血症患者”。注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个三、药物临床试验申报单位分析在2026年7月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都百利多特生物药业有限责任公司”以5个临床登记试验并列榜首，“苏州盛迪亚生物医药有限公司”的5项试验涵盖了3个不同品种的临床试验，都是新药临床试验，具体为“SHR-8068注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-1826”。注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个四、药物临床试验机构分析在2026年7月的CDE药物临床试验登记公示中，“北京大学肿瘤医院”以牵头14个临床试验位列榜首，且这14个临床试验全部为新药临床试验。 “复旦大学附属华山医院”则以牵头12个临床试验位列第二，且均为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个五、临床试验省份分布情况在2026年7月的CDE药物临床试验登记公示中，按申办单位所在地区统计，临床试验省份分布见下图，上海以82个临床试验登记位居首位，江苏和浙江位列第二和第三。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。六、临床试验关键事件 2026年7月，贝达药业1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊于7月2日获批，联合氟维司群用于HR+/HER2-晚期乳腺癌；同日，苏维西塔单抗获批用于铂耐药卵巢癌。7月30日，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T）获批上市，成为我国第4款获批的CD19 CAR-T疗法，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤；同日，索卡佐利单抗新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。海思科HSK21542注射液（安瑞克芬）于7月21日登记启动III期临床，用于骨科手术后镇痛，该药为全球首个高选择性外周kappa阿片受体激动剂。广生堂乙肝新药GST-HG141（核心蛋白抑制剂）III期临床于7月启动。此外，尧唐生物与信立泰联合申报的YOLT-101注射液IND于7月14日获批，用于杂合子家族性高胆固醇血症，成为中国首个在中美两地均获批的体内碱基编辑疗法。舶望制药和正大天晴相继宣布终止其已推进至临床2期的慢性乙型肝炎治疗药物BW-20507、TQA3605片的开发，主要理由为"临床试验策略调整"和"基于商业考虑"。本报告数据来源：药智数据-中国临床试验数据库来源：药智数据声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。

100 项与雷尼基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2025-07-29
高级别B细胞淋巴瘤	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2025-07-29
大B细胞淋巴瘤	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2025-07-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2023-12-14
难治性B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2023-12-14
CD19阳性急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2019-03-13
CD19阳性B细胞白血病	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2019-03-13
CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13
CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	复旦大学附属中山医院	2018-11-13
CD19阳性淋巴瘤	临床1期	中国	复旦大学附属中山医院	2018-11-13
CD19阳性淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海恒润达生生物科技股份有限公司	2018-11-13

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05436223 (HRAIN01-NHL01-II, AACR2024) 人工标引	临床2期	非霍奇金淋巴瘤	81	HR001	窪構醖壓憲網蓋獵繭範(憲膚憲醖構觸鹽遞網製) = 觸積願獵淵衊鹽顧糧網糧積簾鬱糧醖願繭鹽醖 (鏇夢範襯衊願鑰鑰窪範, 22.2 ~ 43.4) 更多	积极	2024-04-05
NCT03110640 (Pubmed \| Oncol Lett) 人工标引	临床1期	CD19阳性急性淋巴细胞白血病 CD19 Positive	9	CD19-CAR T-cell therapy	艱憲網築積範範夢積範(觸觸夢衊築鹹襯願願積) = the incidence of acute graft-versus-host disease or extensive chronic graft-versus-host disease did not increase 網築觸鬱襯簾願衊網醖 (衊鏇糧壓襯顧蓋鬱製願 )	积极	2020-10-01