A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 2 Study of Envafolimab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as the First-line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancers

This is a Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 2 Study to access the efficacy and safety of Envafolimab in Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as the First-line Treatment in Patients with Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancers

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

四川思路康瑞药业有限公司

NCT07729033

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Exploratory Study of Sacituzumab Tirumotecan Combined With Envafolimab for TROP2-Positive Advanced Biliary Tract Cancers Previously Treated With First-Line Immunotherapy Combined With Chemotherapy.

This is a prospective, single-arm, Phase II study evaluating sacituzumab tirumotecan combined with envafolimab in patients with TROP2-positive advanced biliary tract cancers who have progressed on first-line immunochemotherapy. Up to 28 eligible patients will be enrolled.After screening, eligible patients receive sacituzumab tirumotecan (5 mg/kg IV, d1, Q2W) plus envafolimab (300 mg SC, d1, Q2W) for 3 cycles, with subsequent treatment at the investigator's discretion.
Tumor imaging assessments per RECIST v1.1 are performed at Week 6, then every 6 weeks (up to 48 weeks) and every 12 weeks (thereafter) until disease progression, new therapy, loss to follow-up, or death. Post-treatment survival follow-up is conducted by phone every 3 months.
The study includes a safety run-in (6 patients) followed by an expansion phase using Simon's two-stage design (first stage: 15 patients; second stage: total 28 patients). The safety run-in stops if >2 DLTs occur; expansion proceeds if ≤2 DLTs. The trial is terminated if ≤1 objective response is observed in the first 15 expansion patients.
The primary endpoint is ORR(investigator-assessed per RECIST v1.1). Secondary endpoints include OS, PFS, DCR, DOR, safety, and tolerability.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07738055

/ Not yet recruitingN/AIIT

An Exploratory Study on the Use of Envafolimab Combined With Suvemcitug and HAIC for the Conversion Therapy of Potentially Resectable Hepatocellular Carcinoma

This study is a single-center, exploratory clinical trial. Eligible patients with liver cancer, after signing the informed consent form, will be screened and enrolled. They will receive a 3-cycle conversion treatment with Envafolimab combined with Suvemcitug and HAIC. During the treatment process, clinical tumor imaging assessment will be conducted using RECIST V1.1. Imaging evaluations will be performed before treatment and at the end of the 3rd cycle of treatment (±3 days). Subsequently, an MDT assessment will be conducted to determine if the surgical resection criteria are met. If the criteria are met, a radical surgery will be performed based on the subject's wishes and postoperative treatment will be provided. If the criteria are not met, the study will be decided to continue with the original treatment plan or another treatment plan. CTCAE 5.0 will be used for safety assessment. Adverse events will be recorded throughout the study period until 30 days after the end of treatment (for severe adverse events or adverse events related to Envovalimab, the recording period will be extended to 90 days after the end of treatment). To ensure study safety, 3 patients will be enrolled as a safety introduction cohort first, and a 3-cycle conversion treatment with Suvemcitug combined with Envafolimab and HAIC will be used. If a DLT occurs, 3 more patients will be enrolled. If the overall DLT does not exceed 1/3, the original treatment plan will be maintained for the study. If the overall DLT is greater than 1/3, the drug related to the DLT will be re-evaluated and the dose will be adjusted.

开始日期2026-07-31

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与恩沃利单抗相关的临床结果

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100 项与恩沃利单抗相关的转化医学

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100 项与恩沃利单抗相关的专利（医药）

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项与恩沃利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Anlotinib plus envafolimab as neoadjuvant therapy in a patient with chemotherapy-refractory advanced endometrial cancer: A case report

Article

作者: Wang, Lijie ; Xiao, Wenjing ; Dong, Lina ; Sun, Yang ; Xu, Jinpeng ; Zhuang, Dunmin

We report a case of a 51-y-old female presenting with synchronous double primary malignancies: advanced endometrial cancer and early-stage lung cancer. One year a post-chemotherapy withdrawal due to toxicity, she developed severe urinary retention and poor performance status caused by pelvic tumor progression. Considered ineligible for standard chemoradiotherapy, she received anlotinib (a novel multi-target TKI) combined with envafolimab (a subcutaneous PD-L1 antibody). This regimen resulted in rapid symptom resolution and significant tumor regression, successfully converting the patient to surgical candidacy. She subsequently underwent laparoscopic hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, and lymphadenectomy, achieving an R0 resection. The lung lesion was treated with stereotactic body radiation therapy. She remains disease-free at follow-up. The combination of anlotinib and envafolimab shows promise as an effective conversion therapy for endometrial cancer, particularly in patients with advanced stage, poor performance status, or intolerance to intensive treatments.

2026-08-01·Magnetic resonance letters

Production of isotope-labeled nanobody KN035 in Pichia pastoris yields native-like conformation and PD-L1 binding activity comparable to KN035 expressed in mammalian cells

Article

作者: Jiang, Mengzhen ; Wang, Shenlin ; Ren, Piaoran

Stable isotope-labeled proteins are indispensable for NMR-based structural studies. E. coli is a cost-effective and high-yield expression host, but it often fails to support proper folding and post-translational modifications required for functional human proteins. While mammalian cell systems produce correctly folded and modified proteins, their high cost limits widespread use. The methylotrophic yeast Pichia pastoris (P. pastoris) presents a compelling alternative as a single-celled eukaryotic host that combines advantages of simple and cost-effective microbial cultivation and eukaryotic protein processing capabilities. In this study, we systematically compared the spectra and ligand-binding activity of the VHH domain of therapeutic nanobody KN035, expressed in E. coli, P. pastoris, and HEK293 cells to discuss the feasibility of using P. pastoris to produce labeled nanobody for NMR studies. KN035 produced in P. pastoris and mammalian HEK293 cells displayed nearly identical ¹H-¹⁵N HSQC spectra, indicating highly similar folding. In contrast, KN035 expressed in E. coli formed inclusion bodies and, after refolding, exhibited conformational heterogeneity with largely different spectral patterns with HEK293 expressed KN035. NMR titration experiments with PD-L1 further revealed that P. pastoris-expressed KN035 bound its target with a mode indistinguishable from the HEK293-produced protein, while the E. coli-expressed sample showed altered spectra of the binding complex. Our results concluded that P. pastoris, with its simple single-cell culture requirements, can produce structurally similar and functionally active KN035, simulating mammalian cells production. This work establishes single-celled P. pastoris as a practical host for producing isotope-labeled nanobodies, combining the ease of microbial cultivation with the ability to generate properly folded eukaryotic proteins for structural and interaction studies.

2026-07-13·ACS Biomaterials Science & Engineering

MT3-KN035 Nanoparticles Based on PD-L1 Nanobodies Allow for Multiple Drug Conjugations that Promote Chemo- and Immunosynergistic Therapies

Article

作者: Li, Ruiyan ; Wei, Yingrui ; Zhu, Xinjie ; Zhou, Peng ; Weng, Naiqiang

Nanobody-based therapeutics that incorporate multifunctional drug molecules into nanobodies (nanobody-drug conjugates, NDCs) have gained substantial attention as promising therapeutic strategies in biomedicine due to their unique ability to precisely target specific cancer cells. However, the efficacy of NDCs depends on efficient internalization of the antibody-antigen complex to facilitate intracellular drug release in the lysosome, and not all surface antigens suffer from internalization upon antibody binding, posing a significant limitation to the effectiveness of NDCs. To address this gap, we rationally designed and constructed MT3 and anti-PD-L1 nanobody (Nb-PD-L1:KN035) fusion protein that enabled self-assembly into nanoparticles during the expression process. The MT3 domain of MT3-KN035 fusion protein nanoparticles did not interrupt the binding affinity between KN035 and PD-L1. In addition, MT3-KN035 protein nanoparticles not only migrated from the PD-L1-positive cell surface to intracellular lysosomes in vitro but also hold a huge targeting potential for tumor regions in vivo. Meanwhile, MT3-KN035 conjugated multiple aldoxorubicin (hereafter, these conjugates are referred to as MT3-KN035-DOX) via an acidic cleavable linker; MT3-KN035-DOX^High induced tumor apoptosis and exhibited significant antitumor efficacy via facilitating immune cell infiltrations. This work provides a novel therapeutic strategy via nanobody-mediated target engagement and internalization that achieves synergistic therapeutic efficacy between chemotherapy and immune checkpoint blockade therapy.

1,023

项与恩沃利单抗相关的新闻（医药）

2026-08-08

·医研栈Git-Merge

本周抗体临床进展精选 | 2026 W32（8.3–8.9）

本周抗体临床进展精选 | 2026 W32（8.3–8.9）编辑导语本周全球抗体管线呈现"靶点集群爆发"与"模态边界消融"两大特征。B7-H3 ADC赛道在中美欧三地同时迸发——翰森HS-20093拿下全球首个III期OS阳性，默沙东/第一三共I-DXd瞄准10月FDA批件，BioNTech/映恩Elfe-D跨入千例给药里程碑；与此同时，康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC以22亿美元出海刷新纪录，默沙东TL1A单抗tulisokibart在HS II期成功但SSc-ILD折戟、诺和诺德IL-6单抗在心血管III期折戟，共同揭示非肿瘤抗体的适应症边界。一句话：B7-H3正成为ADC领域的下一个HER2，而中国源头资产正在定义这个靶点的全球竞争节奏。本周要点13 款药、8 种模态：单抗、双抗、双抗ADC、TROP2 ADC、HER2 ADC、EGFR/HER3双抗ADC、PD-1/IL-2α融合蛋白、三抗TCE5 项全球/国内首创：首个B7-H3 ADC III期OS阳性、首个TROP2/HER3双抗ADC出海、首个HER2 ADC CRC适应症、首个皮下ADC+免疫复方制剂III期、首个三抗TCE进入自免人体试验头条：翰森HS-20093 B7-H3 ADC——全球首个报告III期OS阳性结果的B7-H3靶向药物全球分布：7 中国 / 3 美国 / 2 欧洲 / 1 日本（含1个中德合作项目）本周靶点焦点：B7-H3 ADC三国杀——翰森 vs 默沙东/第一三共 vs BioNTech/映恩非肿瘤抗体双警钟：TL1A单抗SSc-ILD II期失败 + IL-6单抗心血管III期折戟，"免疫纤维化"理论面临适应症边界考验01. HS-20093：全球首个B7-H3 ADC III期OS阳性 B7-H3 ADC｜翰森制药（03692.HK）｜中国机制与立题 B7-H3（CD276）是B7免疫球蛋白超家族成员，在SCLC、骨肉瘤、头颈癌等多种实体瘤中高表达，正常组织表达极低，是理想的ADC靶点。长期以来B7-H3 ADC停留在I/II期，缺乏III期生存获益验证。HS-20093采用拓扑异构酶I抑制剂载荷，通过可裂解连接子偶联，是翰森自主开发的FIC B7-H3 ADC。关键数据ARTEMIS-001（SCLC III期）：对比化疗二线ES-SCLC，达到OS主要终点阳性（具体HR待大会公布）ARTEMIS-002（骨肉瘤III期）：达到PFS主要终点阳性来源：翰森制药公告（2026年8月）；CDE临床试验登记解读：这是全球首个报告III期OS阳性结果的B7-H3 ADC，具有里程碑意义。同期竞争中，默沙东/第一三共的I-DXd基于II期IDeate-Lung01数据（ORR 48.2%，mOS 10.3个月）已递交FDA BLA，PDUFA定于10月10日；BioNTech/映恩的Elfe-D也在mCRPC开展III期。翰森的优势在于率先拿到III期OS数据，但SCLC适应症上与I-DXd存在直接竞争——谁能率先获批二线ES-SCLC将决定全球市场格局。骨肉瘤则是差异化亮点，该适应症竞争极少。核心待解问题：HS-20093的OS获益幅度是否足以支持全球注册申报？02. I-DXd（ifinatamab deruxtecan）：瞄准全球首个B7-H3 ADC批件 B7-H3 ADC｜默沙东/第一三共（MRK / 4568.T）｜美国/日本机制与立题 I-DXd由第一三共发现，与默沙东联合开发，采用与Enhertu相同的DXd平台（拓扑异构酶I抑制剂载荷+可裂解连接子）。B7-H3在ES-SCLC中高表达率超过65%，而二线SCLC自拓扑替康以来缺乏突破，临床需求迫切。关键数据IDeate-Lung01（II期，n=137）：12 mg/kg剂量扩展队列确认ORR 48.2%（3 CR + 63 PR），DCR 87.6%，mDOR 5.3个月，mPFS 4.9个月，mOS 10.3个月既往一线治疗亚组（n=32）：ORR 56.3%，mPFS 5.6个月，mOS 12.0个月基线脑转移患者（n=65）：颅内ORR 46.2%监管：FDA BLA优先审评 + 突破性疗法 + 孤儿药；PDUFA日期2026年10月10日；RTOR + Project Orbis 来源：Merck.com新闻稿（2026年4月13日）；JCO发表解读：I-DXd若10月获批，将成为全球首个上市的B7-H3 ADC，抢占"first-in-class"标签。但翰森HS-20093已先一步拿到III期OS阳性数据，形成了"II期先行者 vs III期后发者"的格局。I-DXd的颅内ORR 46.2%是亮点——SCLC脑转移高发，这一数据可能成为差异化卖点。第一三共的DXd平台已在Enhertu和Datroway上证明可重复性，I-DXd是同一技术栈的第三落点。核心判断：I-DXd大概率10月获批，但与HS-20093的头对头III期之战不可避免。03. Elfe-D（elfetabart drozuntecan）：千例给药后的B7-H3 ADC全球III期 B7-H3 ADC｜ BioNTech / 映恩生物（BNTX / 9606.HK）｜德国/中国机制与立题 Elfe-D由映恩生物基于自主DITAC平台开发，与BioNTech联合开发。与I-DXd同为B7-H3 ADC+拓扑异构酶I抑制剂载荷，但采用了映恩专有的连接子-载荷设计。BioNTech在Q2财报中将其列为ADC管线核心资产之一。关键数据给药规模：已在10+瘤种中累计治疗超过1000例患者（含400例与pumitamig联合给药）III期（NCT07365995）：对比多西他赛，用于mCRPC一线/后线，2026年5月启动ESMO 2026 ：两项摘要被接收——PROC II期剂量优化队列 + 与pumitamig联合的全球II期首次结果监管认定：FDA快速通道（mCRPC）+ 孤儿药（食管癌、SCLC）；NMPA突破性疗法（mCRPC，2026年7月28日）来源：BioNTech Q2 2026财报（8月4日）；映恩生物公告（7月28日）；ESMO 2026摘要解读：Elfe-D的独特优势在于"跨瘤种广度+联合策略"——1000+例给药覆盖10个瘤种，且在探索与PD-L1×VEGF双抗pumitamig的联合，这是I-DXd和HS-20093尚未涉及的维度。mCRPC适应症避开了SCLC红海，与翰森的骨肉瘤策略异曲同工。中国Biotech（映恩）提供分子、德国Biotech（BioNTech）提供全球开发能力的"中德合作"模式值得关注。核心判断：B7-H3 ADC的竞争不仅是单药疗效之争，更是适应症选择和联合策略之争。04. JSKN016：22亿美元刷新双抗ADC出海纪录 TROP2/HER3 双抗ADC｜康宁杰瑞（09966.HK）｜中国机制与立题 JSKN016是全球首创（FIC）的TROP2/HER3双特异性ADC，同时靶向两个在乳腺癌、肺癌中高表达的受体，理论上可克服单靶点耐药。采用康宁杰瑞的糖基定点偶联技术，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。关键数据ASCO 2026 I期数据：TNBC RP2D剂量下研究者评估ORR 64.5%，mPFS 7.6个月；HR+/HER2-乳腺癌ORR 51.7% 安全性：≥3级TRAE 24.6%，无4/5级事件BD交易（8月4日）：Pathos AI获全球（除大中华区）权益；首付款1.25亿美元 + 里程碑20.93亿美元 + 高个位数至低双位数分成；另附6250万美元认股权证III期：TNBC III期已启动，同步推进肺癌、乳腺癌多项临床来源：康宁杰瑞公告（8月4日）；ASCO 2026年会解读：22亿美元的交易金额刷新了中国双抗ADC出海纪录，买方Pathos AI是用AI平台筛选资产的美国biotech，代表了一种新型BD模式。对照国际竞品：AZ/第一三共的Datroway（TROP2单抗ADC）已在EU获批1L mTNBC（本周同步报道），Gilead的Trodelvy（TROP2 ADC）也在全球拓展——JSKN016的双靶点设计是对单靶点TROP2 ADC的"升级迭代"，但需III期数据验证双靶点是否真能转化为生存优势。核心判断：双抗ADC的BD溢价已超过传统单靶点ADC，但临床验证仍是关键变量。05. Datroway：EU批准首个1L mTNBC的TROP2 ADC TROP2 ADC｜阿斯利康/第一三共（AZN / 4568.T）｜英国/日本机制与立题 Datroway是DXd平台的第三款上市ADC（继Enhertu之后），靶向TROP2——在TNBC中高表达的跨膜糖蛋白。此次EU批准的适应症是不适合PD-1/PD-L1治疗的1L转移性TNBC，覆盖了约70%的mTNBC患者群体。关键数据TROPION-Breast02（III期，n=644）： mOS 23.7个月 vs 化疗18.7个月（HR 0.79，95% CI 0.64-0.98，p=0.0291）——首个在1L mTNBC中显示OS获益的TROP2 ADC mPFS 10.8个月 vs 5.6个月（HR 0.57，p<0.0001） ORR 62.5% vs 29.3%监管：EU EC批准（7月31日）；美国FDA已于2026年5月批准同适应症；中国/日本审评中来源：AstraZeneca RNS公告（7月31日）；Annals of Oncology发表解读：Datroway在1L mTNBC的OS获益使其成为该适应症的新标准方案，直接冲击Gilead Trodelvy的市场地位。对照中国：康宁杰瑞JSKN016的TNBC ORR 64.5%与Datroway的62.5%相当，但JSKN016是双靶点设计且仍在I/III期——如果双靶点能在PFS/OS上超越单靶点Datroway，将改变格局。Datroway同时获批HR+/HER2-乳腺癌，已成为第一三共DXd平台的多适应症支柱。核心判断：TROP2 ADC的1L TNBC标准已确立，后来者需在生存获益或安全性上实现超越。06. 瑞康曲妥珠单抗：国内首个HER2 ADC结直肠癌适应症获批 HER2 ADC｜恒瑞医药（600276.SH）｜中国机制与立题 HER2在结直肠癌中阳性率约5%（IHC3+约2%），既往缺乏靶向治疗选择。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主开发的HER2 ADC，此前已获批HER2+乳腺癌和HER2突变NSCLC适应症，此次拓展至CRC是其第三个适应症。关键数据HORIZON-CRC01（III期）：对比标准治疗，用于经奥沙利铂+氟尿嘧啶+伊立替康治疗后失败的HER2+ CRC mPFS 5.5个月 vs 2.8个月（HR=0.33） ORR 40.7% vs 4.5% 死亡风险降低23%（OS数据待成熟）监管：NMPA批准（8月6日），国内首个HER2 ADC CRC适应症来源：恒瑞医药公告（8月6日）；NMPA批件解读：这是HER2 ADC首次成功拓展至结直肠癌——国际竞品中，Enhertu的HER2+ CRC探索（DESTINY-CRC02）仍在进行，而Jazz/Zymeworks的zanidatamab（HER2双抗，FDA PDUFA 8月25日）瞄准的是1L胃癌。恒瑞在CRC上的先行获批体现了"适应症差异化"策略：避开乳腺癌红海，抢占小适应症首发。HR=0.33的PFS获益在难治性CRC中具有临床意义。核心待解问题：OS数据成熟后能否支持全球注册申报？07. iza-bren：JCO发表SCLC数据，双抗ADC再添证据 EGFR/HER3 双抗ADC｜百利天恒（688506.SH）｜中国机制与立题 iza-bren是全球首创的EGFR/HER3双特异性ADC，同时靶向两个EGFR家族受体，旨在克服单靶点耐药。SCLC虽不以EGFR/HER3突变为主，但HER3在SCLC神经内分泌分化中高表达，提供了治疗窗口。关键数据I期SCLC队列（JCO发表）：二线ES-SCLC ORR 72.7% mOS 15.0个月来源：Journal of Clinical Oncology（2026年8月在线发表）解读：iza-bren在SCLC的mOS 15.0个月显著优于I-DXd的10.3个月和HS-20093的待公布数据，但需注意跨试验比较的局限性（I期vs III期、入组人群差异）。作为EGFR/HER3双抗ADC，iza-bren在SCLC的活性为其管线增加了第三个潜在适应症（此前主攻EGFR突变NSCLC和乳腺癌）。百利天恒已启动全球III期BL-M14D1-SCLC-301。核心判断：双抗ADC在SCLC的ORR数据亮眼，但需III期OS验证才能与I-DXd/HS-20093正面竞争。08. IBI363（TAK-928）：PD-1/IL-2α双抗融合蛋白第三项III期启动 PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白｜信达生物 / 武田（1801.HK / TAK）｜中国/日本机制与立题 IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α双特异性融合蛋白——IL-2经工程化改造偏向结合IL-2Rα（CD25），在激活Teff的同时减少Treg扩增，与PD-1阻断形成协同。武田以授权方式获得海外权益（TAK-928）。关键数据第三项III期：CRC适应症首例给药完成（2026年8月）此前已启动：黑色素瘤III期、NSCLC III期 I期数据：在免疫经治IO耐药患者中显示ORR和PFS获益（具体数据待大会公布）来源：信达生物公告（8月）解读：IBI363是中国源头创新进入全球III期的又一案例，其"PD-1+偏向性IL-2"双功能设计在国际上尚无直接竞品。对照国际：Roche的PD-1/IL-2v（RG6279）仍在I期，BMS的RELATIL-2（anti-IL-2+anti-PD-1联合）已终止。信达在三个适应症并行III期的策略激进但合理——IO耐药是肿瘤免疫最大的未满足需求。核心判断：IBI363若在CRC III期阳性，将验证"免疫双功能"这一全新模态的临床价值。09. 依沃西（ivonescimab）：IO 2.0+ADC 2.0战略首个全球III期启动 PD-1/VEGF 双抗｜康方生物 / Summit（9926.HK / SMMT）｜中国/美国机制与立题依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双抗，通过一分子同时阻断免疫检查点和肿瘤血管生成。此前HARMONi-2 III期已在NSCLC中头对头击败帕博利珠单抗。此次启动的HARMONi-GU1将依沃西与Nectin-4 ADC（EV）联合，挑战PD-1+ADC联合方案。关键数据HARMONi-GU1 / AK112-3008（II/III期，8月5日启动）：依沃西 + EV vs 帕博利珠单抗 + EV 一线局部晚期/转移性尿路上皮癌（LA/mUC）全球多中心（中国由康方推进，海外由Summit推进）依沃西第16项III期、第6项国际多中心III期来源：康方生物/Summit Therapeutics公告（8月5日）解读：这是"IO 2.0+ADC 2.0"战略的标志性试验——用双抗替代单抗与ADC联合，试图在一线UC超越当前SOC（帕博+EV）。帕博+EV是2024年FDA批准的最新一线UC方案，依沃西敢于头对头挑战，基于的是HARMONi-2中击败帕博单药的数据。对照国际：Merck正推进PD-1/VEGF双抗M7824，但进展落后于依沃西。核心判断：如果HARMONi-GU1阳性，双抗+ADC将成为新一代联合方案范式。10. JSKN033：全球首个皮下注射ADC+免疫复方制剂进入III期 HER2双抗ADC + PD-L1单域抗体复方｜康宁杰瑞（09966.HK）｜中国机制与立题 JSKN033是全球首创的复方制剂，由HER2双表位ADC（JSKN003）和PD-L1单域抗体（恩沃利单抗）组成，采用高浓度皮下注射剂型。将ADC的精准杀伤与免疫检查点阻断结合，同时通过皮下给药提升可及性。关键数据III期（JSKN033-301，8月3日CDE同意）：对比研究者选择化疗，用于含铂化疗+PD-1/PD-L1治疗失败的复发/转移性宫颈癌随机、对照、开放、多中心 JSKN003：基于KN026（HER2双抗）+ 糖基定点偶联拓扑异构酶I抑制剂恩沃利单抗：全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，2021年获NMPA批准来源：康宁杰瑞港交所公告（8月3日）解读：JSKN033开创了"ADC+IO+皮下"的三重创新组合——这在抗体药物中尚无先例。宫颈癌适应症竞争较少（现有方案多为化疗+贝伐珠单抗），且HER2在宫颈癌中有一定表达率。对照国际：尚无ADC+IO复方制剂进入III期，ImmunoGen/AbbVie的mirvetuximab（FRα ADC）+IO联合仍在II期。核心待解问题：ADC与IO在同一制剂中的药代动力学协同性如何验证？11. ziltivekimab：IL-6单抗心血管III期折戟 anti-IL-6 单抗｜诺和诺德（NVO / NOVO-B.CO）｜丹麦机制与立题 ziltivekimab是全人源抗IL-6单抗，旨在通过抑制IL-6通路降低心血管炎症，减少ASCVD/CKD患者的MACE事件。II期RESCUE研究中hsCRP降幅达92%，生物标志物信号强烈，分析师预期峰值销售额约30亿美元。关键数据ZEUS（III期，n=6385）：主要终点3点MACE（心血管死亡+非致死性心梗+非致死性卒中）：HR 0.99（95% CI 0.88-1.11）——未达终点生物标志物：free IL-6和hsCRP均显著下降，确认靶点结合安全性：AE/SAE与安慰剂相当；严重感染率高于安慰剂（符合IL-6抑制预期）后续：HERMES（心衰）和ARTEMIS（急性心梗后）两项III期继续，预计2027上半年读出财务影响：Q3 2026非现金减值，不影响2026年营业利润指引来源：Novo Nordisk公告（7月31日）；FierceBiotech报道解读：这是"生物标志物有效≠临床获益"的经典案例——hsCRP降92%却未转化为MACE获益，对IL-6心血管理论是重大打击。对照中国：我武生物、荃信生物等也在布局IL-6/IL-6R自免适应症，但均为自身免疫疾病（如SLE、皮肌炎），未涉足心血管。诺和诺德在心血管领域的挫折与其GLP-1的成功形成反差，HERMES/ARTEMIS成为ziltivekimab最后的希望。核心判断：IL-6在心血管的失败可能重塑非肿瘤抗体的靶点选择逻辑——炎症生物标志物不一定是可靠的临床替代终点。12. tulisokibart（MK-7240）：抗TL1A单抗"一胜一负"，免疫纤维化赛道冰火两重天 anti-TL1A 单抗｜默沙东（MRK）｜美国机制与立题 TL1A（TNF样配体1A）是TNF超家族新成员，同时驱动肠道炎症和纤维化（"免疫纤维化"），被认为是IBD等免疫介导炎症性疾病的下一代核心靶点。tulisokibart是默沙东2023年以108亿美元收购Prometheus Biosciences获得的核心资产，也是Keytruda专利到期后默沙东最重要的管线之一。关键数据HS Phase 2b（NCT06956235，n=147）：中重度化脓性汗腺炎，达到主要终点（脓肿+炎性结节计数≥50%下降）及关键次要终点（生活质量改善），详细数据待医学会议公布SSc-ILD Phase 2（ATHENA-SSc-ILD，NCT05270668，n=154）：未达主要终点，默沙东已终止该适应症开发；无新增安全性信号UC Phase 3（ATLAS-UC Study 2，NCT06052059）：2026年6月已宣布达到主要终点——首个在III期实现UC临床缓解（MMS 12周）的anti-TL1A生物制剂来源：默沙东Q2 2026财报（8月4日）；BioSpace；FirstWord Pharma 解读：tulisokibart的"一胜一负"揭示了TL1A靶点的适应症边界——在HS和UC中有效，但在SSc-ILD这种"难治性纤维化疾病"中折戟，默沙东R&D负责人Dean Li直言"目前没有任何抗细胞因子在SSc-ILD中成功"。对照国际竞品：罗氏以71亿美元收购Telavant获得的afimkibart（anti-TL1A，SC给药）正在推进UC III期，给药途径上可能优于tulisokibart的IV剂型；Teva/Sanofi的TEV-48574也在UC Phase 2b中阳性。中国药企在TL1A赛道尚处早期，这条赛道目前由美国MNC主导。核心判断：TL1A的UC适应症大概率改变IBD治疗格局，但"免疫纤维化"理论的适应症外延需要更谨慎的验证。13. LBL-051：全球首个三抗TCE进入自免人体试验 CD19×BCMA×CD3 三抗TCE｜ Oblenio Bio / 维立志博（9887.HK）｜美国/中国机制与立题 LBL-051是三特异性T细胞衔接器，同时靶向CD19（B细胞）、BCMA（浆细胞）和CD3（T细胞），旨在通过完全清除B细胞和浆细胞实现免疫系统"重置"，追求自免疾病的持久无药缓解。由维立志博LeadsBody平台发现，通过与Aditum Bio合资的Oblenio Bio推进。关键数据Ia期首次人体（8月4日首批给药）：欧洲多中心，皮下给药入组多种难治性自免疾病评估安全性、B细胞/浆细胞清除、生物标志物临床前数据（EULAR 2026）：食蟹猴中实现外周和组织B细胞+骨髓浆细胞完全清除，无CRS；外周血免疫球蛋白剂量依赖性下降来源：Oblenio Bio公告（8月4日）；维立志博港交所公告（8月4日）解读：LBL-051代表了TCE从肿瘤向自免拓展的前沿趋势。对照国际：CAR-T在SLE等自免疾病中已显示持久缓解的proof of concept，但TCE作为"现货型"替代方案具有可及性优势。CD19×BCMA双靶点设计比单靶点TCE更激进——同时清除B细胞和浆细胞可能实现更深度的免疫重置，但也伴随更高的感染风险。中国Biotech（维立志博）发现分子、美国Biotech（Oblenio/Aditum）推进临床的"NewCo"模式正在成为中国创新出海的主流路径之一。核心判断：三抗TCE在自免的I期安全性数据将是整个赛道的风向标。趋势与格局趋势 1｜B7-H3正成为ADC领域的"下一个HER2" 本周三条B7-H3 ADC进展（翰森III期OS阳性、默沙东/第一三共10月PDUFA、BioNTech/映恩千例给药+III期）集中释放，标志着B7-H3从"潜力靶点"升级为"确定性靶点"。全球至少4款B7-H3 ADC进入III期（HS-20093、I-DXd、Elfe-D、MacroGenics MGC026），竞争烈度已超过当前TROP2 ADC赛道。与HER2 ADC类似，B7-H3 ADC的竞争将沿"适应症选择→载荷差异化→联合策略"三个维度展开。趋势 2｜双抗ADC的BD溢价已超过传统单靶点ADC 康宁杰瑞JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）以22亿美元出海，百利天恒iza-bren（EGFR/HER3双抗ADC）此前与BMS达成84亿美元交易——双抗ADC的BD交易金额已系统性超越单靶点ADC。这反映了产业界对"双靶点克服耐药"机制的信心，但III期临床验证仍是关键变量。趋势 3｜中国源头资产正定义全球ADC竞争节奏本周13条进展中7条来自中国药企，但更重要的是中国资产正在"定义节奏"而非"跟随节奏"——翰森率先拿到B7-H3 III期OS数据、康宁杰瑞首创双抗ADC+IO复方制剂III期、百利天恒iza-bren的SCLC mOS数据优于国际竞品。对照国际：Datroway的EU获批和I-DXd的PDUFA代表的是MNC的"平台优势"，而中国Biotech代表的是"分子创新优势"。趋势 4｜非肿瘤抗体的临床转化风险被重新审视本周两条非肿瘤抗体失败案例同时释放：诺和诺德ziltivekimab在心血管III期的失败（hsCRP降92%但MACE HR=0.99）和默沙东tulisokibart在SSc-ILD II期的失败，共同为非肿瘤抗体领域敲响警钟。IL-6通路在自身免疫疾病中的有效性已由托珠单抗验证，但心血管炎症的病理机制更为复杂；TL1A在UC和HS中有效，但默沙东R&D负责人直言"目前没有任何抗细胞因子在SSc-ILD中成功"。两条失败案例的共同启示是：炎症生物标志物与临床终点之间的因果链可能不如预期，"免疫纤维化"理论的适应症外延需要更谨慎的验证。这一结果可能影响argenx、UCB等公司在非肿瘤抗体领域的策略调整。趋势 5｜TCE从肿瘤向自免的模态迁移加速 LBL-051（三抗TCE）进入自免I期，与CAR-T在SLE中的proof of concept形成呼应。全球至少5款CD19/BCMA靶向TCE正在向自免适应症拓展。这一趋势的核心逻辑是：自免疾病的"治愈"（而非"控制"）需要深度免疫重置，而TCE的现货型特征比CAR-T更具可及性。附录｜本周完整进展池药物模态企业地域阶段重要性 HS-20093 B7-H3 ADC 翰森制药中国 III期OS阳性 ★★★★★ I-DXd B7-H3 ADC 默沙东/第一三共美国/日本 FDA BLA审评中 ★★★★★ Elfe-D B7-H3 ADC BioNTech/映恩德国/中国 III期进行中 ★★★★☆ JSKN016 TROP2/HER3双抗ADC 康宁杰瑞中国 III期+BD ★★★★★ Datroway TROP2 ADC 阿斯利康/第一三共英国/日本 EU获批 ★★★★☆ 瑞康曲妥珠单抗 HER2 ADC 恒瑞医药中国 NMPA获批 ★★★★☆ iza-bren EGFR/HER3双抗ADC 百利天恒中国 JCO发表 ★★★★☆ IBI363 PD-1/IL-2α融合蛋白信达/武田中国/日本 III期启动 ★★★★☆ 依沃西 PD-1/VEGF双抗康方/Summit 中国/美国 III期启动 ★★★★☆ JSKN033 HER2双抗ADC+PD-L1复方康宁杰瑞中国 III期启动 ★★★★☆ ziltivekimab anti-IL-6单抗诺和诺德丹麦 III期失败 ★★★★☆ tulisokibart anti-TL1A单抗默沙东美国 II期HS阳性/SSc-ILD失败 ★★★★☆ LBL-051 CD19×BCMA×CD3三抗TCE Oblenio/维立志博美国/中国 I期首批给药 ★★★☆☆ MGC026 B7-H3 ADC MacroGenics 美国 I期ESMO展示 ★★★☆☆ zanidatamab HER2双抗 Jazz/Zymeworks 美国 FDA PDUFA 8/25 ★★★★☆ epcoritamab CD20×CD3双抗 Genmab/AbbVie 丹麦/美国 III期PFS阳性 ★★★☆☆ opamtistomig PD-L1/4-1BB双抗维立志博中国 IND获批 ★★★☆☆下周值得关注药物/事件企业类型预期事件日期 zanidatamab FDA批件 Jazz/Zymeworks HER2双抗 1L GEA FDA PDUFA 8月25日 I-DXd FDA批件默沙东/第一三共 B7-H3 ADC ES-SCLC FDA PDUFA 10月10日 Datroway中国审评阿斯利康/第一三共 TROP2 ADC NMPA审评中待定 ESMO 2026摘要公开多家多模态 Elfe-D/MGC026等摘要 10月前 HS-20093 III期详细数据翰森制药 B7-H3 ADC OS/PFS详细数据大会公布待定 tulisokibart UC Study 1数据默沙东 anti-TL1A单抗 ATLAS-UC诱导+维持III期完整数据大会公布待定本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR，均标注"待大会公布"，本文不估算或编造数值。本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿周期: 2026 W32（8.3–8.9） | 生成时间: 2026-08-08

2026-08-06

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康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033获CDE同意开展宫颈癌的Ⅲ期临床研究

2026年8月3日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN033-301），对比研究者选择的化疗用于含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌，且不限HER2表达水平。全球范围内，宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的第四大原因。局部晚期和高危早期患者治疗后易复发转移，晚期患者5年生存率不足20%。免疫治疗联合含铂双药化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）是国内外权威指南推荐的一线标准方案，但多数患者仍会因耐药而出现疾病进展。对于一线含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗均失败的宫颈癌患者，目前尚无化疗外非常有效的治疗手段。 JSKN033是自主研发的全球首个由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003是靶向HER2双表位的ADC，通过糖基定点偶联将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体安尼妥单抗（KN026）的N糖基化位点处，形成DAR4的均一稳定结构，血液学毒性显著低于同类ADC。恩沃利单抗（KN035）为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白药物，是全球首个获批的皮下注射PD-L1抑制剂，其分子量小、水溶性及稳定性高，可在30秒内完成给药。JSKN033整合了这两项创新成果，不仅成为首个不依赖透明质酸酶、采用高浓度制剂平台的皮下ADC，还兼具靶向治疗与免疫治疗的协同优势，在数十秒内完成给药，提升用药便捷性和依从性，显著改善患者生活质量。早期临床研究中，JSKN033单药在标准治疗失败的宫颈癌患者中已展现出优异疗效和可控安全性，详细数据将以快速口头报告形式于即将召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。目前JSKN033联合铂类化疗一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究（JSKN033-202）也正在稳步推进。 JSKN033-301是一项开放、随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN033对比研究者选择的化疗在含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的疗效与安全性。关于JSKN033 JSKN033是自主研发的全球首个由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003通过将安尼妥单抗（KN026）Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市（商品名：恩维达®），是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。 JSKN033作为皮下注射复方制剂，兼具靶向治疗与免疫治疗的协同优势，在数十秒内完成给药，提升用药便捷性和依从性，显著改善患者生活质量。目前，JSKN033联合铂类化疗一线治疗晚期宫颈癌、单药治疗二线及以上宫颈癌、二线及以上子宫内膜癌等多个Ⅱ期临床研究正在顺利进行中，且已获CDE同意开展单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究。关于康宁杰瑞康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。康宁杰瑞前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

临床3期抗体药物偶联物申请上市临床2期临床失败

2026-08-05

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康宁杰瑞与Pathos就其自研创新药达成授权合作

8月4日，苏州工业园区科技招商中心引进企业江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称康宁杰瑞）与Pathos AI, Inc.（简称Pathos）就康宁杰瑞自主研发的同类首创（First-in-class, FIC）新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成授权许可协议。根据许可协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可，许可协议项下的相关开发与商业化费用由Pathos自行承担。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾的开发、制造及商业化的完整专有权利。根据协议条款，康宁杰瑞有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元，以及按许可地区内年度净销售总额的高个位数至低双位数百分比特许权使用费。作为本次授权合作的一部分，康宁杰瑞获得Pathos授予的一份认股权证，有权认购Pathos的优先股股份，认购总价为6250万美元（可根据整体交易条款予以调整）。康宁杰瑞对是否行使该认股权证拥有完全酌情权。康宁杰瑞董事长兼首席执行官徐霆博士表示 “JSKN016是我们新一代双抗ADC平台最具代表性的产品，很高兴与Pathos携手合作。借助Pathos在人工智能驱动精准开发领域的领先能力，我们坚信此次合作将加速JSKN016的全球临床开发进程，为更多实体瘤患者带来潜在的突破性疗法。” Pathos首席执行官Iker Huerga表示 “JSKN016作为新一代双抗ADC产品，展现出解决多种实体瘤中未满足临床需求的巨大潜力。我们非常期待能与康宁杰瑞携手推进其开发。此次合作充分体现了我们为患者带来差异化治疗方案的共同承诺。” JSKN016是康宁杰瑞利用单域抗体、双抗及糖基定点偶联平台自主研发的靶向TROP2/HER3双抗ADC。该药物通过糖基定点偶联获得DAR4的均一结构，实现高稳定性与低脱靶毒性。在作用机制上一方面可以精准结合肿瘤细胞表面受体，阻断致癌信号通路；另一方面定点释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，高效杀伤肿瘤。JSKN016已在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，目前已开展JSKN016单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项Ⅱ期临床研究，治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究正在进行中。关于Pathos Pathos AI是一家依据美国特拉华州法律注册成立的临床阶段生物技术公司，专注于精准医疗、人工智能驱动的药物开发及肿瘤治疗药物的临床开发。通过将大规模多模态数据与专有AI技术相结合，Pathos能够精准识别最有可能从创新疗法中获益的患者群体，为临床试验设计提供指导，并加速其产品管线中高置信度的推进/终止（Go/No-Go）决策。康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。来源：康宁杰瑞

100 项与恩沃利单抗相关的药物交易

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外链

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-	-	-	DB15769

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2021-11-24
MSI-H 实体瘤	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2021-11-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胆道癌	申请上市	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2026-01-12
胆道癌	申请上市	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2026-01-12
非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-11-27
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2023-11-17
局部晚期直肠癌	临床3期	中国	浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）	2023-04-01
胆管癌	临床3期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2018-04-16
胆管癌	临床3期	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2018-04-16
转移性胆道癌	临床3期	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2018-04-16
转移性胆道癌	临床3期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2018-04-16
转移性胆囊癌	临床3期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2018-04-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05410197 (ENLIGHTEN, ASCO2026)	临床2期	晚期胆道癌一线	42	Envafolimab + Lenvatinib + Gemcitabine + Cisplatin	廠製夢積築獵鑰鏇齋顧(廠獵簾簾築壓衊觸糧膚) = 製鹽衊窪蓋遞襯觸範艱淵窪遞壓醖鹽糧廠觸餘 (範夢獵衊憲壓獵遞網選, 27.7 ~ 59) 更多	积极	2026-05-29
NCT05335460 (ASCO2026)	临床2期	结肠癌新辅助	29	XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine) + Envafolimab	選鹽窪製膚顧獵鬱壓選(襯蓋製選獵遞顧鑰鬱壓) = 網鬱顧艱窪繭襯簾淵襯積齋鏇齋獵蓋襯構觸鹹 (遞鹽衊窪齋願齋繭顧夢 ) 更多	积极	2026-05-29
				XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine) + Envafolimab (pMMR)	選鹽窪製膚顧獵鬱壓選(襯蓋製選獵遞顧鑰鬱壓) = 齋選鑰遞網簾憲壓簾鏇積齋鏇齋獵蓋襯構觸鹹 (遞鹽衊窪齋願齋繭顧夢 ) 更多
NCT03478488 (ASCO2026)	临床3期	晚期胆道癌一线	462	Envafolimab+GEMOX	範襯艱構遞衊壓憲壓構(廠網夢範憲襯觸膚憲艱) = 蓋醖觸蓋簾醖衊壓鹹網醖積願選衊衊廠淵鬱鹹 (選膚構衊觸壓廠網積鏇 ) 更多	积极	2026-05-29
				GEMOX	範襯艱構遞衊壓憲壓構(廠網夢範憲襯觸膚憲艱) = 積鏇憲鬱鑰鹽鹹積壓衊醖積願選衊衊廠淵鬱鹹 (選膚構衊觸壓廠網積鏇 ) 更多
NCT06698965 (ESMO_ELCC2026)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	52	Trilaciclib 240 mg/m + Envafolimab + EC	憲壓鑰顧遞鹽製齋壓築(觸製選鏇製鹹範範餘鹽) = 願簾選選襯獵醖餘鹽襯憲衊繭壓衊願簾艱淵簾 (繭糧遞願築襯淵鏇廠製 ) 更多	积极	2026-03-25
				Envafolimab + EC	憲壓鑰顧遞鹽製齋壓築(觸製選鏇製鹹範範餘鹽) = 壓艱選衊選願顧餘繭鬱憲衊繭壓衊願簾艱淵簾 (繭糧遞願築襯淵鏇廠製 ) 更多
NCT06321081 (ASCO_GI2026)	临床2期	RAS/BRAF wild-type \| MSS	20	Irinotecan + Cetuximab + Envafolimab	膚鹽餘簾網簾艱觸觸獵(鹽醖鏇觸願憲觸憲顧淵) = 夢夢觸選餘壓壓齋獵廠窪繭憲積窪蓋積夢遞鏇 (築鏇築窪夢糧製積鹽築 ) 更多	积极	2026-01-08
ChiCTR2300074241 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	胆道癌辅助	111	Envafolimab + Capecitabine + Lenvatinib	網繭壓鹹淵選鹹繭顧鏇(壓鑰襯鏇鏇壓鏇鹽淵鏇) = 願憲膚餘積衊構廠糧積製遞衊網網糧網簾窪製 (窪網夢衊餘鹹糧選襯膚 ) 更多	积极	2025-12-05
				Conventional Therapy	網繭壓鹹淵選鹹繭顧鏇(壓鑰襯鏇鏇壓鏇鹽淵鏇) = 鹹廠艱鹽簾範鹽壓選襯製遞衊網網糧網簾窪製 (窪網夢衊餘鹹糧選襯膚 ) 更多
NCT05414630 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	非小细胞肺癌巩固	30	Envafolimab 300 mg	膚壓艱鹽艱構鏇醖簾繭(製衊獵窪淵衊壓鑰醖鑰) = 獵築鑰齋積觸壓夢範憲淵鑰鏇範構夢憲艱觸遞 (襯顧蓋鹽艱鹹襯鏇夢蓋, 5.62 ~ NR) 更多	积极	2025-12-05
ESMO2025 人工标引	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	41	Envafolimab + CapeOX	窪鏇齋蓋積選餘鏇鑰憲(遞鑰鏇網觸積壓襯鹹餘) = 醖廠顧餘鏇網製範憲網鹹簾糧網壓顧壓艱糧願 (選遞選蓋窪夢觸醖鏇選, 42.6 ~ 81.3) 更多	积极	2025-10-17
NCT05298020 (ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性胰腺癌	12	Envafolimab+RhRh-endostatinemcgemcitabine-panab-paclitaxel	鬱製鏇齋蓋壓鏇淵蓋糧(餘積觸顧鏇製壓淵廠餘) = 壓蓋構壓鏇鏇構築顧遞醖積壓鏇範蓋蓋築衊鑰 (鑰醖鏇製觸鏇範醖醖窪 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06698965 (ESMO2025)	临床2期	小细胞肺癌	19	Trilaciclib + Etoposide + Carboplatin + Envafolimab	餘遞襯顧醖鹽觸觸糧夢(艱窪顧淵顧壓蓋鹽鑰窪) = 窪獵餘積鹹鑰鹹艱艱製製簾淵遞選壓餘選淵鑰 (鏇鏇蓋願壓鑰範網淵鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				Etoposide + Carboplatin + Envafolimab	餘遞襯顧醖鹽觸觸糧夢(艱窪顧淵顧壓蓋鹽鑰窪) = 膚簾構衊衊廠艱觸遞壓製簾淵遞選壓餘選淵鑰 (鏇鏇蓋願壓鑰範網淵鑰 ) 更多