SHR-2004

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月全球在研新药月报 内容亮点 7月国内新药获批临床情况 7月共有251款新药获批临床（共计417个受理号），较上个月增加了106款； 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比63%； 7月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有219个，138个。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有36款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 艾伯维公司公布CD3/CD20双抗III期研究成功； 恒瑞医药公司公布SHR-2004的III期临床试验数据积极； 百济神州公司公布BRUKINSA的III期临床试验数据积极； 科济药业公司公布CAR-T疗法治疗胃癌临床的I期临床试验数据积极。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20、全球医药企业热门BD交易事件等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 7月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月共有251款新药获批临床（共计417个受理号），较上个月增加了106款，其中包括109款化药，133款生物制品，9款中药。 截图来源：摩熵咨询创新药月报 本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比63%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有28个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有219个，138个。 截图来源：摩熵咨询创新药月报 2026年7月，国内医药市场有7款新药获批上市，较上个月较少了13款。 截图来源：摩熵咨询创新药月报 6月30日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，杭州奥默医药股份有限公司的奥美克松钠注射液获批上市，用于在成人中拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。奥美克松®（阿更葡糖钠注射液）可以促进患者早期拔管，减少因肌松残余导致的术后并发症。在中国获批后，可为全麻手术患者带来更安全、精准、彻底拮抗术后残余肌松全新治疗选择。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 7月21日，国家药监局官微发布消息，武田制药的1类新药奥博雷通片（Oveporexton，TAK-861）在国内获批上市。这是针对1型发作性睡病（NT1）的首款对因治疗药物，同时也是全球多中心研发的新机制创新药首次在中国实现首报首发。 7月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 2026年7月国内获批上市的新药 截图来源：摩熵咨询创新药月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有36款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。7月14日，石药集团（1093.HK）公告，两款在研药物——自研的注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）与合作开发的HER2双抗安尼妥单抗（KN026）——联合疗法获NMPA突破性治疗认定，适应症为一线HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。值得关注的是，安尼妥单抗此前已因HER2阳性晚期胃癌（后线治疗）单独获得该认定，本次为第二次获此资格。 7月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分） 截图来源：摩熵咨询创新药月报 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 7月7日，恒瑞医药宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的III期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据（NCT06904105）。HRS-7535所有剂量组（120mg、180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了体重管理（HARBOR系列试验），HRS-7535还正在中国开展多项II-III期临床研究，覆盖糖尿病（OUTSTAND系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 截图来源：摩熵咨询创新药月报 04 全球创新药研发进展TOP20 7月1日，国家药监局（NMPA）官网显示，和黄医药的赛沃替尼新适应症获批上市，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。赛沃替尼是和黄医药开发的一种口服的高选择性c-Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成合作协议，前者主导赛沃替尼在中国的开发工作，阿斯利康则主导海外开发工作。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 7 月 2 日，诺华宣布，欧盟委员会已批准 Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗携带 SMN1 基因双等位突变的 2 岁及以上儿童、青少年和成人 5q 脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。新闻稿指出，这是欧盟目前唯一获批用于治疗此类 SMA 患者的基因替代疗法。Itvisma 是一种基于腺相关病毒 9 (AAV9) 的基因疗法，通过单次鞘内注射提供功能性的人 SMN1 基因拷贝，持续表达 SMN 蛋白，改善运动功能，以解决 SMA 的遗传根源。此次获批基于注册性 STEER 研究的数据，以及支持性的 IIIb 期 STRENGTH 研究和 I/II 期 STRONG 研究的数据。 全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2026年7月全球在研新药月报》 05 全球医药企业热门BD交易事件 7月8日，中国生物制药有限公司宣布附属公司正大天晴已与阿斯利康就PDE3/4抑制剂TQC3721订立独家授权协议。根据协议条款，中国生物制药将授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化TQC3721的独家许可。阿斯利康还将获得TQC3721特定开发方案的全球独家许可。中国生物制药有权获得2亿美元的首付款，以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达19亿美元，同时还将获得基于TQC3721年度净销售额的最高可达双位数百分比的分级特许权使用费。 此次合作是中国生物制药继今年2月与赛诺菲达成授权合作后，年内与跨国制药企业达成的第二项授权合作，标志着中国生物制药国际化进程的又一重要里程碑，也进一步印证了中国生物制药的自主创新能力与卓越的业务拓展（BD）执行力。未来，中国生物制药将持续拓展全球合作伙伴网络，深化与跨国药企的多元战略合作，致力于成为全球药企首选的创新合作伙伴。7月更多企业热门BD交易事件信息详见下表： 2026年7月 全球在研新药月报完整报告 识别下方二维码获取本期报告 《2026年7月全球在研新药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！