天广实,全称北京天广实医药科技有限公司,成立于2003年,是一家专注于医药制造业的高新技术企业,主营业务为大分子生物药的研发与产业化 ,拥有“专精特新中小企业”和“瞪羚企业”资质。
核心产品 MIL62 是公司自主研发的一种创新型第三代 CD20 重组人源化单克隆抗体,获得国家重大新药创制专项支持,所开发的多项适应症拥有较好的市场前景和商业预期。
MIL62 治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症已于 2026 年 2 月获批上市,为中国首个获批 NMOSD 的国产特效药物。
MIL62 治疗原发性膜性肾病(PMN)已被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗”药物品种,是首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物。该适应症已于 2026 年 6 月获批倍捷欣®(奥妥珠单抗β注射液),为全球范围内首款且唯一一款获批治疗原发性膜性肾病(PMN)的特效药物。目前,天广实已与云顶新耀达成商业化合作,授予倍捷欣®亚太多地区临床开发与商业化权益。
公司自 2023 年 3 月 7 日起,公司股票在全国股转系统挂牌并公开转让。于2023 年 9 月 21 日起调入创新层。2024年11月4日,公司首次公开发行(IPO)申请获受理,拟在北京证券交易所上市,计划募集资金3.49亿元人民币。2026年8月12日上会通过。
官网:https://www.mab-works.com/
公司的主要产品情况
公司目前产品管线中主要为自主研发的创新型大分子生物药。截至本招股说明书签署日,公司产品的研发进度如下:
发行人核心临床在研产品
(1)MIL621)概览及市场情况
MIL62(重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液)为发行人自主研发的一种创新型第三代 CD20重组人源化单克隆抗体,所开发的 NMOSD 以及 PMN 两项适应症已获批上市,此外两项适应症处于III 期临床试验阶段。产品基于公司自主创新的 ADCC 增强抗体平台研发,已获得国家重大新药创制专项支持,获中国、美国和欧洲专利授权。截至本招股说明书签署日,MIL62 治疗FL、系统性红斑狼疮SLE 适应症处于临床 III 期阶段。此外,产品还具备向其他自身免疫性疾病持续拓展的潜力,拥有广阔的应用前景。
(2)MBS303/MSC303
MBS303/MSC303(静脉注射剂型代号 MBS303,皮下注射剂型代号 MSC303)为发行人自主研发的一种创新型的 CD20/CD3 双特异性抗体。该产品的静脉注射剂型 MBS303 已开展的临床适应症为 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤,皮下注射剂型 MSC303 已开展治疗免疫性肾小球肾炎的 I 期试验。MBS303/MSC303 基于公司双特异性抗体技术研发平台,采取 CD20/CD3 结合 2:1 结构的双抗组装形式,获得中国、美国和中国香港专利授权,并已在韩国、日本、欧洲、澳大利亚和加拿大布局了专利。案疗效不佳或无法耐受,或者停药后容易复发,迫切需要新型靶向药物。
(3)MBS3141)概览及市场情况
MBS314(MBS314 注射液)是由公司和康源博创联合研发的靶向 GPRC5D、BCMA 和 CD3的三特异性抗体,适应症为多发性骨髓瘤,处于中国临床 I/II 期受试者入组阶段。该产品为非对称的三价三特异抗体(GPRC5D/BCMA/CD3 为 1:1:1 结构)。截至报告期末,MBS314 已在中国、中国台湾、中国香港、美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、欧亚、新加坡、印度和印度尼西亚布局了专利。
MBS314 目前处于临床 I/II 期试验阶段,有望为多发性骨髓瘤治疗带来更有效的药物选择。
(4)MIL1161)概览及市场情况
MIL116 为发行人自主研发的一种创新型长效 APRIL 抗体,该产品主要用于 IgA 肾病的治疗,目前处于临床 I 期试验阶段。MIL116 基于公司自主创新的长效抗体平台研发,可以更有效地促进 APRIL 的阻断和降解,有望更迅速、更深度且更持久的抑制 APRIL 信号传导。此外,MIL116具有较同类产品更长的半衰期,有望进一步降低患者用药频率,改善患者治疗依从性,为全球 IgA肾病患者提供更有效、更便捷的潜在治疗选择。公司产品处于临床 I期试验阶段,有望在未来上市后为中国 IgA 肾病患者提供更多用药选择。
他临床管线产品
(1)MIL86MIL86(重组全人源单克隆抗体 MIL86 注射液)为发行人自主研发的一种创新型的抗 PCSK9重组全人源单克隆抗体,获得中国专利授权。该产品已开展的适应症为高胆固醇血症,目前,MIL86项目已完成临床 II 期研究。
(2)MIL93MIL93(重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液)为发行人自主研发的一种创新型的Claudin18.2(CLDN18.2)单克隆抗体。该产品开展适应症为 Claudin18.2 阳性胃癌/胃食管结合部癌的一线治疗,目前正在临床 I/II 期开发阶段。产品基于公司自主创新的 ADCC 增强抗体平台研发,已获得中国、中国香港、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲和美国专利授权,此外还在韩国布局了专利。
(3)MIL98MIL98(重组人源化单克隆抗体 MIL98 注射液)是发行人自主研发的高亲和力低解离的 LAG3单克隆抗体。依赖于特色化抗体筛选和优化平台,公司经过多轮抗体工程改造,降低其解离速度增加其对靶标的亲和力,从而更稳定的结合 T 细胞,解除免疫抑制。该产品已开展的临床适应症为黑色素瘤、晚期淋巴瘤、其它晚期恶性实体肿瘤,已完成临床 I 期试验。MIL98 已获取美国、中国、中国香港、澳大利亚和日本专利授权,此外还在加拿大、韩国、欧洲布局了专利。
(4)MIL97MIL97(注射用重组人源化单克隆抗体 MIL97)是发行人基于优化的高通量细胞功能筛选模型,得到差异化结合表位的 CD40 高效激活抗体。MIL97 通过 Fc 区功能改造,增强 MIL97 与FcγRIIb 受体的紧密结合,从而导致更好的交联并增强对 CD40 的激动作用。该产品已开展的临床适应症为转移性胰腺癌等实体瘤,已完成临床一期试验。MIL97 已获得中国、美国、日本、中国香港和澳大利亚专利授权,并且在欧洲和新西兰布局了专利。
公司主营业务的收入构成情况如下表所示:
📈 业绩增长与技术实力
根据招股书,报告期内2023年-2025年(下称“报告期”),天广实分别实现营业收入6388.3万元、1300.77万元、12838.96万元,净利润分别为-24116.39万元、-26156.8万元、-17278万元,公司持续在亏损,近三年合计亏损了67551.2万元。
2026 年 1-3 月,公司实现营业收入 2,015.24 万元,较上年同期下降 74.21%;归属于母公司所有者的净利润-5,041.09 万元,去年同期为-129.40 万元。
2026 年 1-6 月,公司预计实现营业收入7,700.00 至 9,400.00 万元,预计营业收入较上年同期变动-18.04%至 0.06%;预计归属于母公司所有者的净利润为-8,500.00 至-7,000.00 万元,较上年同期变动 7.85%至-11.19%;预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-6,500.00 至-5,000.00 万元,较上年同期变动18.85%至-37.58%。
来源:天广实招股书
🏭 未来发展规划
根据招股书,本次IPO,天广实此次拟募集34923.65万元,分别用于创新生物药研发及临床项目投入
🔬 竞争优势与挑战
基于在生物医学研究方面的坚实基础,公司已建立自有抗体发现及开发技术平台,包括ADCC增强抗体平台、多特异性抗体平台、抗体发现和优化平台、工艺开发和产业化平台以及长效抗体平台。公司的抗体平台涵盖了从抗体发现到开发的全流程,使其能够以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研药物。
技术平台能力:全产业链自主可控
六大核心技术平台:建成包括ADCC 增强抗体平台、多特异性抗体平台、长效抗体平台及从抗体发现、人源化、高表达细胞株构建到规模化生产的全链条产业化体系,具备国内领先的 CMC 能力。
核心产品壁垒:
倍捷欣®(MIL62)占据稀缺赛道:作为全球首个获批治疗原发性膜性肾病(pMN)的药物,及中国首个获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的国产药物,在两大适应症上形成“国产独家 + 全球首创”的垄断性竞争格局 。
商业化合作破局:已与云顶新耀达成倍捷欣®亚太区商业化授权,获取首付款及里程碑款项,缓解早期销售压力;同时自建商业化团队与子公司赋成生物形成产销闭环。
风险提示
1、MIL62 不同适应症存在短期内商业化销售不及预期的风险
MIL62 产品实现商业化销售的适应症为 PMN 与 NMOSD。其中,NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病,约 90%的患者会在 3 年内复发且每次发作会导致伤残情况愈发严重。尽管 NMOSD 患者需要持续用药且因近年来已经获批的进口药物价格高昂导致患者可及性不高,但该类疾病患者的就诊医院集中度较高,如 MIL62 获批该适应症后无法如期进入患者集中度较高的医院,可能会导致 MIL62 针对 NMOSD 适应症在短期内商业化销售不及预期。此外,截至本招股说明书签署日,MIL62 为全球范围内首款且唯一一款获批治疗 PMN 的特效药物,但与其他全新的创新治疗方案相似,MIL62 仍需获取医生和患者群体的广泛接受和认可,如该适应症获批上市后的学术推广、市场教育等工作不及预期,可能会导致 MIL62 针对 PMN 适应症的商业化销售会有一段时间的市场导入期。
2、发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险
截至 2025 年 12 月 31 日,公司累计未弥补亏损为-185,233.37万元。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因系公司专注于创新型生物制药的研发,该类产品研发周期长、资金投入大。
报告期内,公司核心及主要产品仍处于研发阶段,距获批仍需一定时间,尚未取得对应收入,且同时产生较大规模的研发投入。报告期内,公司通过研发服务、技术成果转让、授权许可等产生部分收入。报告期各期,营业收入分别为 6,388.30 万元、1,300.77 万元及 12,838.96 万元;研发投入分别为 19,892.07 万元、18,875.28 万元及 18,116.63 万元,营业收入不足以覆盖各项成本费用。
一款新药的研发周期通常需要十年左右,研发投入通常数亿至数十亿元。该亏损情况为创新药行业特点及所处生命周期所导致的普遍现象,符合创新药企业核心产品上市前营业收入规模较小、普遍亏损的行业惯例以及行业的投入产出规律,具有商业合理性。
3、新产品开发及公司未来可能无法取得相关资质证书的风险
除 MIL62 的 NMOSD 以及 PMN 两项适应症外,公司其他在研药物及适应症尚未获批,已就部分药品取得药物临床试验批件、临床试验通知书等。但根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定,医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件。公司未来可能存在不能满足相关经营资质的申请条件或标准而未能成功获批有关经营资质的风险,进而对公司的生产经营造成不利影响。
提示:以上信息仅供参考,不构成任何投资建议!