Denosumab biosimilar(Shanghai Henlius)

内容转载自：中国医药报   记者：蒋红瑜 在创新药出海成为行业大趋势的当下，复星医药在创新研发、生产质量、注册、商业化、学术影响力等多维度持续深化国际化，已形成覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚等市场的全球运营网络，国际化发展模式由“产品出海”向“体系出海”持续升级。2026年5月，复星医药与AriBio达成阿尔茨海默口服新药AR1001全球独家选择权合作，将该管线的的权益从区域市场拓展到全球市场。《中国医药报》以此为契机，深度剖析复星医药的创新研发、全球化布局战略及成果，以下是报道正文： 前不久，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）发布公告称，与生物制药公司AriBio Co.,Ltd.（以下简称AriBio）在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病（AD）创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利，签署全球独家选择权协议。 之后，复星国际联席首席执行官、复星医药董事陈启宇接受了记者的专访。在采访中，他表示，复星医药将AR1001的全球独家选择权收入囊中，不仅是对AR1001的研发有信心，也表明公司有决心、有能力构建真正意义上的全球商业化体系，实现对全球市场的深度覆盖。 攻坚AD药物研发 AD被称为医药研发的“死亡谷”，不少跨国药企在AD药物研发上都曾折戟。复星医药为何选择拿下AR1001全球独家选择权？ “这是一个基于产品临床数据做出的科学决策。”陈启宇坦言，复星医药早在2024年就开始接触AriBio并了解AR1001。但由于AD是一个充满未知和不确定性的领域，复星医药内部决策团队也曾因种种担忧搁置了该产品的合作。之后，复星医药仍持续跟踪和分析AR1001的临床数据，并在近年来深度布局神经退行性疾病领域的大背景下，最终决定合作。 据介绍，AR1001是一款具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）作用的小分子口服药物。因其有着高质量的临床数据，复星医药于2025年与AriBio的下游许可方纽科联合科技有限公司（以下简称纽科）先后就AR1001在中国境内及港澳地区、约定的东南亚10国的开发、注册、生产及独家商业化权益签订了独家许可协议。 随着AR1001研发的确定性不断增强，今年5月，复星医药又与AriBio签署了AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利的全球独家选择权协议。 记者了解到，目前，AR1001针对早期AD患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在进行。该试验于2024年在北美、欧洲、中国及韩国等13个国家和地区完成了招募，约有1500名受试者参与，预计将于2026年内公布顶线结果。 “从区域市场到全球市场，这一布局，不仅源于我们对AR1001研发成功预期的持续提升，也源于我们对公司国际化战略的信心。”陈启宇表示。 据悉，复星医药将优先推进AR1001在中美两国上市：一方面加速与纽科临床团队的融合，以便主导后续的注册申报工作；另一方面加快中国本土化生产布局，并着手组建美国商业化团队。 聚焦三大治疗领域 关注未被满足的临床需求，是复星医药产品布局的起点。从2009年起，复星医药便开始积极创新转型，经过十多年的积累，已布局肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病三大治疗领域，通过自主研发、许可引进及并购的多元化方式逐步构建起具有长期竞争力的产品管线与综合解决方案。 “我们希望拥有差异化的竞争优势。”陈启宇介绍，复星医药之所以聚焦上述三个疾病领域，主要是基于对自身研发能力与市场能力的现实考量，以及对临床未被满足需求的判断。 “以神经退行性疾病的代表性疾病AD为例，该病病理机制复杂，相关药物研发充满挑战，需要我们投入更多的耐心。所以目前公司在这个赛道的布局主要通过许可引进、控股收购等方式进行。”陈启宇介绍，2025年12月，复星医药斥巨资将甘露特钠胶囊纳入创新管线，目前正在开展该产品上市后确证性临床研究。复星医药将以10～20年的战略周期布局AD领域，将其作为长期攻坚方向。 除了AD，复星医药在帕金森病领域也投入颇多。目前，该公司引进的用于治疗原发性帕金森病的新药奥吡卡朋胶囊，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许政策，顺利落地该地，已用于广大帕金森病患者。在加快药物研发的同时，复星医药还持续推进“磁波刀”脑部治疗系统在药物难治性特发性震颤和震颤型帕金森病等适应证的临床应用，以及神经退行性疾病相关诊断试剂的研发，不断推进诊疗一体化布局。 在抗肿瘤赛道，复星医药也有新作为。除了枸橼酸伏维西利胶囊、芦沃美替尼片、阿基仑赛注射液等已上市的抗肿瘤产品外，复星医药正围绕乳腺癌、肺癌、胃癌等适应证持续强化创新管线布局。其中，多款抗体和抗体偶联药物（ADC）已进入关键临床阶段并临近商业化阶段。比如，拟用于包括胃癌等实体瘤治疗的HLX22，其国际多中心Ⅲ期临床研究正在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区同步开展。 针对免疫炎症领域，复星医药一方面通过利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液等已上市产品，快速切入类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病领域；另一方面凭借拟用于特发性肺纤维化治疗的HLX6018、拟用于非囊性纤维化支气管扩张症的FXS75531等创新产品，不断拓展该赛道的前瞻布局。 “造船出海”乘风破浪 2026年是“十五五”开局之年。站在新起点，复星医药立下未来5年全球化战略的“小目标”，即构建起完整的全球商业化网络，实现仿制药和创新药全球市场的深度覆盖。 陈启宇表示，复星医药的国际化经历了三个阶段。第一个阶段是以“产品出海”启航，以青蒿素类药物通过世界卫生组织药品预认证，敲开了非洲市场的大门；第二个阶段是通过“海外并购”扬帆，在全球市场寻找产业并购标的，以此来探索仿制药出海和进入全球市场的有效路径；第三个阶段是以“造船出海”破浪，依托创新药出海，自主构建全球化网络体系。 “现在，大家更多是通过BD（商务拓展）‘借船出海’，而复星医药要转向‘造船出海’。这艘船承载的不仅是复星医药的产品，也将搭载本土药企的产品共同走向全球。未来，本土药企也可以借助复星医药的全球商业化网络走出国门。”陈启宇说。 据介绍，在研发上，复星医药正整合全球临床资源，系统推进重点产品在主要市场的临床试验与市场准入，构建起全球化质量标准与监管合规体系；在注册申报上，已建立覆盖中国、美国、欧洲、非洲及东南亚、中东等全球核心市场的注册网络，形成了“欧美主导突破、新兴市场深耕”的全球研产协同的注册能力。 截至目前，复星医药自主研发的斯鲁利单抗注射液已累计在全球超过40个国家和地区获批上市；生物类似药地舒单抗等系列产品已获得美国食品药品管理局（FDA）及欧盟委员会批准，展现了强大的国际临床认可度与市场准入能力。 同时，复星医药也在同步扩展全球产能布局和提升商业化能力。目前，复星医药在国内的生物药产线和海外的注射剂产线已实现对美国、欧洲、拉丁美洲、东南亚、印度等市场的常态化供应，为公司全球供应链的稳定性与质量可控性提供了保障。 而作为国内为数不多自建商业化团队的药企，复星医药商业化网络已覆盖美国、欧洲、非洲等海外市场。在东南亚、中东等地区，该公司通过合资公司正稳步推进市场深度覆盖。通过逐渐织密的全球市场网络，复星医药不断加快产品的落地与快速放量。 复星医药的坚定和投入，使得该公司的国际化战略渐入佳境。复星医药2025年年报显示，公司实现营业收入416.62亿元，同比增长1.45%，其中境外收入129.77亿元，占营业收入的31.15%。业绩增长源于创新研发与全球化运营的深度耦合——从“产品出海”到“体系出海”，复星医药向深度国际化坚定迈进。 联系方式 媒体：pr@fosunpharma.com 投资人：ir@fosunpharma.com

（来源：中国医药报）转自：中国医药报□ 本报记者 蒋红瑜前不久，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）发布公告称，与生物制药公司AriBio Co.,Ltd.（以下简称AriBio）在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病（AD）创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利，签署全球独家选择权协议。之后，复星国际联席首席执行官、复星医药董事陈启宇接受了记者的专访。在采访中，他表示，复星医药将AR1001的全球独家选择权收入囊中，不仅是对AR1001的研发有信心，也表明公司有决心、有能力构建真正意义上的全球商业化体系，实现对全球市场的深度覆盖。攻坚AD药物研发AD被称为医药研发的“死亡谷”，不少跨国药企在AD药物研发上都曾折戟。复星医药为何选择拿下AR1001全球独家选择权？“这是一个基于产品临床数据做出的科学决策。”陈启宇坦言，复星医药早在2024年就开始接触AriBio并了解AR1001。但由于AD是一个充满未知和不确定性的领域，复星医药内部决策团队也曾因种种担忧搁置了该产品的合作。之后，复星医药仍持续跟踪和分析AR1001的临床数据，并在近年来深度布局神经退行性疾病领域的大背景下，最终决定合作。据介绍，AR1001是一款具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）作用的小分子口服药物。因其有着高质量的临床数据，复星医药于2025年与AriBio的下游许可方纽科联合科技有限公司（以下简称纽科）先后就AR1001在中国境内及港澳地区、约定的东南亚10国的开发、注册、生产及独家商业化权益签订了独家许可协议。随着AR1001研发的确定性不断增强，今年5月，复星医药又与AriBio签署了AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利的全球独家选择权协议。记者了解到，目前，AR1001针对早期AD患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在进行。该试验于2024年在北美、欧洲、中国及韩国等13个国家和地区完成了招募，约有1500名受试者参与，预计将于2026年内公布顶线结果。“从区域市场到全球市场，这一布局，不仅源于我们对AR1001研发成功预期的持续提升，也源于我们对公司国际化战略的信心。”陈启宇表示。据悉，复星医药将优先推进AR1001在中美两国上市：一方面加速与纽科临床团队的融合，以便主导后续的注册申报工作；另一方面加快中国本土化生产布局，并着手组建美国商业化团队。聚焦三大治疗领域关注未被满足的临床需求，是复星医药产品布局的起点。从2009年起，复星医药便开始积极创新转型，经过十多年的积累，已布局肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病三大治疗领域，通过自主研发、许可引进及并购的多元化方式逐步构建起具有长期竞争力的产品管线与综合解决方案。“我们希望拥有差异化的竞争优势。”陈启宇介绍，复星医药之所以聚焦上述三个疾病领域，主要是基于对自身研发能力与市场能力的现实考量，以及对临床未被满足需求的判断。“以神经退行性疾病的代表性疾病AD为例，该病病理机制复杂，相关药物研发充满挑战，需要我们投入更多的耐心。所以目前公司在这个赛道的布局主要通过许可引进、控股收购等方式进行。”陈启宇介绍，2025年12月，复星医药斥巨资将甘露特钠胶囊纳入创新管线，目前正在开展该产品上市后确证性临床研究。复星医药将以10～20年的战略周期布局AD领域，将其作为长期攻坚方向。除了AD，复星医药在帕金森病领域也投入颇多。目前，该公司引进的用于治疗原发性帕金森病的新药奥吡卡朋胶囊，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许政策，顺利落地该地，已用于广大帕金森病患者。在加快药物研发的同时，复星医药还持续推进“磁波刀”脑部治疗系统在药物难治性特发性震颤和震颤型帕金森病等适应证的临床应用，以及神经退行性疾病相关诊断试剂的研发，不断推进诊疗一体化布局。在抗肿瘤赛道，复星医药也有新作为。除了枸橼酸伏维西利胶囊、芦沃美替尼片、阿基仑赛注射液等已上市的抗肿瘤产品外，复星医药正围绕乳腺癌、肺癌、胃癌等适应证持续强化创新管线布局。其中，多款抗体和抗体偶联药物（ADC）已进入关键临床阶段并临近商业化阶段。比如，拟用于包括胃癌等实体瘤治疗的HLX22，其国际多中心Ⅲ期临床研究正在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区同步开展。针对免疫炎症领域，复星医药一方面通过利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液等已上市产品，快速切入类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病领域；另一方面凭借拟用于特发性肺纤维化治疗的HLX6018、拟用于非囊性纤维化支气管扩张症的FXS75531等创新产品，不断拓展该赛道的前瞻布局。“造船出海”乘风破浪2026年是“十五五”开局之年。站在新起点，复星医药立下未来5年全球化战略的“小目标”，即构建起完整的全球商业化网络，实现仿制药和创新药全球市场的深度覆盖。陈启宇表示，复星医药的国际化经历了三个阶段。第一个阶段是以“产品出海”启航，以青蒿素类药物通过世界卫生组织药品预认证，敲开了非洲市场的大门；第二个阶段是通过“海外并购”扬帆，在全球市场寻找产业并购标的，以此来探索仿制药出海和进入全球市场的有效路径；第三个阶段是以“造船出海”破浪，依托创新药出海，自主构建全球化网络体系。“现在，大家更多是通过BD（商务拓展）‘借船出海’，而复星医药要转向‘造船出海’。这艘船承载的不仅是复星医药的产品，也将搭载本土药企的产品共同走向全球。未来，本土药企也可以借助复星医药的全球商业化网络走出国门。”陈启宇说。据介绍，在研发上，复星医药正整合全球临床资源，系统推进重点产品在主要市场的临床试验与市场准入，构建起全球化质量标准与监管合规体系；在注册申报上，已建立覆盖中国、美国、欧洲、非洲及东南亚、中东等全球核心市场的注册网络，形成了“欧美主导突破、新兴市场深耕”的全球研产协同的注册能力。截至目前，复星医药自主研发的斯鲁利单抗注射液已累计在全球超过40个国家和地区获批上市；生物类似药地舒单抗等系列产品已获得美国食品药品管理局（FDA）及欧盟委员会批准，展现了强大的国际临床认可度与市场准入能力。同时，复星医药也在同步扩展全球产能布局和提升商业化能力。目前，复星医药在国内的生物药产线和海外的注射剂产线已实现对美国、欧洲、拉丁美洲、东南亚、印度等市场的常态化供应，为公司全球供应链的稳定性与质量可控性提供了保障。而作为国内为数不多自建商业化团队的药企，复星医药商业化网络已覆盖美国、欧洲、非洲等海外市场。在东南亚、中东等地区，该公司通过合资公司正稳步推进市场深度覆盖。通过逐渐织密的全球市场网络，复星医药不断加快产品的落地与快速放量。复星医药的坚定和投入，使得该公司的国际化战略渐入佳境。复星医药2025年年报显示，公司实现营业收入416.62亿元，同比增长1.45%，其中境外收入129.77亿元，占营业收入的31.15%。业绩增长源于创新研发与全球化运营的深度耦合——从“产品出海”到“体系出海”，复星医药向深度国际化坚定迈进。