Denosumab

今天聚焦的医药产业核心事件包括：贝达药业聘任张杰博士任副总裁、强化全球临床开发；复宏汉霖与山德士至多10款生物类似药打包出海；北京发布CGT促进措施9项举措；湘雅二医院停采4家药企产品、医药代表管理办法首批院内处罚落地；英矽智能获纳入MSCI全球小盘股指数；石药创新上半年净利润12.61亿元同比扭亏为盈；寻明生科完成1亿美元B轮融资；凡恩世spevatamig获FDA快速通道资格、携手默沙东K药攻胆道癌一线；西比曼C-CAR039获FDA许可、双靶点CAR-T挺进美国临床；康希诺青少年及成人用百白破疫苗NDA获受理；博安生物BA1302完成Ia期临床、全球唯一临床阶段CD228 ADC；JW制药Efapemnurad全球III期痛风达终点等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/17贝达药业聘任张杰博士任副总裁，20余年跨国药企肿瘤临床开发经验 8月17日，贝达药业聘任张杰博士为公司副总裁，负责医学策略制定及临床开发规划。张杰博士毕业于北京大学医学院，曾任职于美国MD安德森癌症中心及强生、阿斯利康、默沙东等全球领先药企，拥有20余年跨瘤种肿瘤新药研发和临床开发经验，深度参与20余款创新药物的全球开发与注册，曾领导埃万妥单抗皮下制剂关键注册研究并推动FDA优先审评。贝达董事长丁列明表示，其加盟将加快重点创新项目进程，支撑公司"五年再造"战略目标。 解读：顶级跨国药企医学领导者回流本土Biopharma，已是创新药人才流动的新常态。贝达引进的不只是一个人，而是埃万妥单抗这类全球重磅药从注册到上市的完整方法论。肿瘤药竞争进入"临床开发效率"阶段后，头部公司的比拼点从管线数量转向"能不能把III期做对、做快"，这类人才的稀缺性会持续凸显。 8/17复宏汉霖与山德士至多10款生物类似药打包出海，首批最高3.22亿美元 8月17日，复宏汉霖（02696.HK）宣布与全球仿制药巨头山德士（Sandoz）签订合作框架协议，双方将围绕至多10款单抗及ADC生物类似药建立战略合作。首批3款产品（西妥昔单抗HLX05-N、依洛尤单抗HLX16、贝利尤单抗生物类似药）已敲定条款，山德士将支付首付款、里程碑及选择权费共计最高3.22亿美元，2026年预计开票金额不超1.005亿美元。首批3款对应原药2025年全球销售额合计107.73亿美元。山德士称这是其"有史以来规模最大的生物类似药合作之一"。 解读：这不是单品授权，是"框架打包"——最多10款生物类似药一次性谈定，覆盖肿瘤、心血管、自免多领域。复宏汉霖用早期管线借船出海，山德士拿成熟商业化网络换管线储备，各取所需。生物类似药BD从"点状"走向"平台化"，说明中国生物药产能已具备批量输出能力。 8/16北京发布CGT促进措施9项举措，单项关键技术攻关择优支持不超500万 8月16日，北京市科委、中关村管委会发布《促进细胞与基因治疗领域高质量发展若干措施（征求意见稿）》，围绕创新、临床、平台、监管、产业五个维度推出9项举措。创新端对免疫细胞药物、干细胞药物、基因编辑等关键技术攻关按每项不超过500万元择优支持；临床端鼓励制剂制备与研究型病房建设。征求意见截至8月18日。这是继上海之后又一地方政府出台CGT专项支持政策。 解读：北京跟进上海出台CGT专项政策，500万单项支持金额不高，但信号意义大于资金意义——真正的价值在审批绿色通道、临床资源对接和产业生态集聚。CGT从"单点突破"走向"区域竞逐"，京沪双城争抢产业高地的格局正在形成。 8/15湘雅二医院停采4家药企产品，新版医药代表管理办法首批院内处罚落地 近日，中南大学湘雅二医院通报：艾力斯、康蒂尼、赛诺菲、安进四家药企的医药代表未经预约擅入诊疗区域，医院决定暂停采购伏美替尼、吡非尼酮、甘精胰岛素利司那肽、地舒单抗四款药品三个月，并将相关企业列入负面名单。这是新版《医药代表管理办法》发布后首批院内处罚落地案例。 解读：以前代表闯诊室顶多被保安赶走，现在直接连累公司被停采——从个人行为约束升级到企业经营后果，是这批处罚的信号意义。合规培训不再是走形式，一线代表的拜访行为管理必须落到实处。对药企而言，一款核心产品在某家三甲被停采三个月，不仅是收入损失，更是处方习惯断裂的隐性成本。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 8/17英矽智能获纳入MSCI全球小盘股指数，8月31日收盘后生效 8月17日，英矽智能（03696.HK）发布港交所自愿公告，公司将获纳入MSCI全球小盘股指数，相关变更于8月31日收盘后生效。自2025年12月30日港交所主板上市以来，公司已获13家内外资头部机构覆盖（摩根士丹利、中金、瑞银、汇丰、摩根大通等），全部给予积极看好评级，目标价最高达100港元。此前公司已纳入中证港股通创新药、恒生综合、富时全球小盘股等系列指数；7月发布盈利预喜，预计上半年营收1.025至1.065亿美元。 解读：纳入MSCI指数的直接价值是打开被动资金通道——全球跟踪MSCI系列的机构资金将按指数权重被动买入，提升流动性与国际知名度。英矽智能上市半年已连入中证、恒生、富时、MSCI四大指数系列，配合盈利预喜的营收兑现，AI制药公司正在从"讲故事"切换到"被指数和机构用脚投票"的阶段。 8/17石药创新上半年净利润12.61亿元 8月17日，石药创新（300765.SZ）发布2026年半年度报告：实现营业收入32.4亿元，同比增长208.72%；归属于上市公司股东的净利润12.61亿元，同比扭亏为盈。分季度看，Q2净利润13.55亿元，Q1净利润-0.94亿元，据此计算Q2环比扭亏为盈。 解读：营收翻三倍叠加净利润扭亏为盈，石药创新（石药集团旗下A股创新药平台）半年报印证创新药管线商业化放量逻辑。Q1亏损0.94亿、Q2单季盈利13.55亿的剧烈落差，更多是收入确认与费用投放的季度节奏错配。对石药系而言，平台公司从"投入期"切换至"兑现期"，是比单款药物获批更重要的资本信号。 8/16寻明生科完成1亿美元B轮融资，AI驱动药物发现基础设施 8月16日，AI原生TechBio企业寻明生科宣布完成1亿美元B轮融资，由Granite Asia领投，弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投、纽尔利资本等老股东追加。公司2023年成立于苏州，聚焦AI驱动的药物发现基础设施，累计融资规模接近2亿美元。本轮资金将投向新一代生物基座模型与"Lab-in-the-Loop"闭环实验体系。 解读：AI制药叙事降温的背景下，头部TechBio仍获大体量融资，反映资本向具备自有湿实验闭环与商业化营收的平台型企业集中。1亿美元B轮在当前融资环境中属稀缺量级，说明资本在AI制药赛道的筛选标准已从"故事+模型"升级为"闭环+营收"。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 8/17凡恩世spevatamig获FDA快速通道资格，携手默沙东K药攻胆道癌一线 8月17日，凡恩世生物宣布，美国FDA授予其spevatamig（PT886）治疗晚期及转移性胆道癌的快速通道资格，这是该药继2024年获CLDN18.2阳性胰腺癌快速通道后的第二个快速通道资格。spevatamig是靶向CLDN18.2/CD47的天然IgG结构双特异性抗体，属先天免疫增强剂（I2E）新机制。近期公司扩大与默沙东的临床合作，将评估spevatamig联合帕博利珠单抗在一线胆道癌中的疗效。 解读：同一靶点CLDN18.2，spevatamig选择"CD47双抗+PD-1联用"的差异化路径：CD47激活先天免疫、PD-1释放适应性免疫，主攻对免疫检查点抑制剂应答差的"冷肿瘤"。连拿两个FDA快速通道，叠加默沙东K药合作，说明中国双抗管线在"机制创新+国际大药企背书"两个维度都开始被认可。 8/17西比曼双靶点CAR-T C-CAR039获FDA IND许可，ORR 91.5%冲击美国临床 8月17日，西比曼生物宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（普龙基奥伦赛）用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已获美国FDA许可。2026年7月，公司重获该产品的全球开发、监管、生产、商业化及对外许可权益。中国早期临床数据显示：48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者ORR 91.5%、CR 85.1%，中位PFS达60.1个月。 解读：C-CAR039的看点不在"又一个CAR-T"，而在双靶点设计：同时靶向CD20/CD19，降低单靶点丢失导致的耐药复发。48例样本、中位PFS 60.1个月的数据质量，让西比曼在CAR-T赛道竞争白热化时仍拿到FDA入场券。重获全球权益后直接推进美国临床，说明公司想从license-out模式转向自主全球化开发。 8/16康希诺青少年及成人用Td5cp百白破疫苗NDA获受理，填补国内加强免疫空白 8月16日，康希诺生物（688185.SH/06185.HK）公告，其吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗（6岁及以上人群用，简称Td5cp）境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理，受理号CXSS2600123，已纳入优先审评。该产品较已获批的婴幼儿用三组分疫苗额外增加FIM2、FIM3两种百日咳抗原，构成五组分。目前国内尚无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。 解读：国内百白破疫苗长期只有婴幼儿剂型，青少年及成人加强免疫是空白。主要发达国家已将成人百白破加强疫苗纳入常规接种计划。康希诺从婴幼儿DT3cP到青少年及成人Td5cp，构建全生命周期覆盖；若获批将打开一个全新的加强免疫增量市场。 8/14博安生物BA1302完成中国Ia期临床 8月14日，博安生物（06955.HK）公告，其自主研发的靶向CD228 ADC药物BA1302已完成中国I期临床单药剂量递增阶段（Ia期）。截至8月1日，7个剂量水平（0.2-3.6mg/kg）累计入组36例受试者，83.3%存在2处及以上器官转移。结果显示BA1302在三阴性乳腺癌、食管癌、黑色素瘤及宫颈癌中观察到部分缓解（PR），安全耐受性良好。BA1302是目前全球唯一处于临床阶段的靶向CD228 ADC，已获FDA准许在美开展临床并取得两项孤儿药资格认定。 解读：CD228在多种实体瘤中高表达、正常组织表达低，是理想ADC靶点。BA1302采用可裂解亲水性连接子偶联MMAE，在多线治疗失败的重度患者中仍展现单药活性。当然，后续临床价值能否得到验证，还需要更多数据来证明。 ◍海外药闻全球视野 · 跨境动态 8/17JW制药Efapemnurad全球III期痛风达终点，促尿酸排泄药50% vs 非布司他38.3% 8月17日，韩国JW Pharmaceutical公布其促尿酸排泄药Efapemnurad（选择性URAT1抑制剂）在全球III期痛风试验中达到主要终点：6mg组50.0%（76/152）患者血清尿酸降至6mg/dL以下，优于对照药非布司他40mg组的38.3%（59/154）。公司计划明年提交上市申请。 解读：现有痛风治疗以抑制尿酸生成为主（别嘌醇、非布司他），促尿酸排泄方向因历史肝毒性顾虑长期缺位。Efapemnurad以50%对38.3%的降尿酸达标率优于非布司他，若安全性经受验证，有望改变痛风用药格局——从"抑制生成"单一路径走向"抑制生成+促进排泄"双路径。

最近，一份中南大学湘雅二医院发出的《关于暂停有关药品的协办函》在业内流传。根据函件，2026年4月、7月、8月，医院发现有四家药企的医药代表未经预约擅自进入诊疗区域，意图接触医务人员。 医院认为，这些医药代表已经违反该院《医药代表管理制度》中“三定三有”的合规接待标准，即医药代表来访“定时间、定地点、定人员”，以及“有接待预约、有接待流程、有接待记录”。 这些药代分别来自江苏艾力斯生物医药、北京康蒂尼药业、赛诺菲（北京）制药，以及安进生物医药。相对应的，8月13日，中南大学湘雅二医院医务部向药学部发协办函，要求立即停止艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、北京康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊、赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（3ml），以及安进的地舒单抗（60mg）的采购和使用，停用期为三个月。同时，以上四家药企被列入医院医药购销负面清单，在医院药学部备案。 药代违规推广，停止采购所在企业的药品，湘雅二医院这个处理方式在业内都极为罕见。 中南大学湘雅二医院是国家卫健委预算管理的医院，就是俗称的“部属医院”，也是湖南省规模最大的三甲医院。这家医院一视同仁，对国内外大药企做出严厉处罚，释放出的信号比任何文件都要强烈：医药代表的合规管理，不仅仅是一次警告或处罚，而是医院采购体系里的硬约束。 今年8月，七部门联合发布的《医药代表管理办法》正式落地。医药购销领域的合规红线，其实早就画好了。 伏美替尼还在猛增，医药代表却先踩雷 被暂停采购的名单中，伏美替尼是最受关注的品种。伏美替尼是艾力斯的当家品种，历年财报中，其销售额几乎占公司总营收的95%以上。2026年上半年，公司预计实现营收33.1亿元，同比增长39.44%。 从财报来看，艾力斯是创新药企中“重销售轻研发”的那一类：2025年，艾力斯的研发费用率仅在10%左右，远低于同类创新药企；但艾力斯的销售费用率却处于行业中较高水平。近一两年，艾力斯的销售费用率已经有所下降，但也在40%左右。 艾力斯自从成功将三代EGFR TKI伏美替尼推上市后，绝大部分的重心都用在了销售推广。毕竟在艾力斯之前，市场上已经有强大的阿斯利康和翰森制药把持市场，艾力斯必须要有非常之举，才有可能抢下一席之地。 2020年起，艾力斯的销售团队从公司上市前百余人规模，如今超过1700人，5年多时间里扩张了约17倍。这样强度的投入确实换来了销售成绩：伏美替尼成为三代EGFR抑制剂里的佼佼者，2022-2024年间，伏美替尼销售额三年复合增长率超过100%。2025年销售额已经超过51亿元。 对艾力斯而言，暂停三个月采购在其承受范围之内，但湘雅二医院的处理敲响的是一记销售合规的警钟。创新药的商业化离不开学术推广，但如今医药合规大背景下，重销售不只是一家药企的经营策略，企业不仅要比拼谁的销售团队覆盖医院面广、销售效率高，还要包含管理销售环节中潜藏着的合规风险。 湘雅二医院的处理方式表明，违规品种会被限制进院。药代的行为直接和企业产品医院准入挂钩，这是医药企业值得高度重视的。 现在正是艾力斯不能松懈的时候。三代EGFR抑制剂厮杀正酣，共有8款获批上市，伏美替尼的销售增速已经逐年放缓，艾力斯必须不断扩大医院覆盖和临床端渗透，才能维持产品的销售增长。激烈竞争中，商业合规的问题是最容易被轻视，但又会形成不可挽回的后果。 全行业严守合规尺度 医药购销全行业整顿中，药代始终处在监管的中心。 这次湘雅二医院的处理方式也算给全国医院打了个样：医药代表只要违规，当即进入医院通报，相关产品暂停采购和使用，企业直接进入负面清单。 这一方面代表着过去依赖“大规模销售团队+高频学术推广”换取增长的模式，药企必须重新计算这其中的得失收益。更关键的，这次处理背后透露的逻辑：医药代表违规推广，责任现在就要落到所在企业身上。“穿透式监管”不再是一句空话。 今年，从“两高”的司法解释，再到最新的《医药代表管理办法》的出台，已经为所有医药代表和药企敲响了警钟。医疗机构高高拉起合规红线，强化医药代表进院规范，尤其是8月1日以来，医院更是严格对待营销推广。桂林医科大学第一附属医院规定：医药代表来访须提前至少3个工作日通过医院官方渠道预约申请，明确拜访目的、参与人员等。 过去几个月，“医生不敢见药代”成为行业话题，医药代表集体放假躲避合规风暴的消息传遍了整个医药圈。丁香园发起的调研中，50.3%的医生表示今年接受拜访的次数显著减少。 拜访次数减少不是应对当前监管高压的根本，学术推广是药品临床信息互通的关键渠道，只是问题在怎么做。 各项法规推进中，医药代表的准入门槛、职责范围、行为规范各个方面都在越来越清晰。8月4日，医药代表备案平台公示了新制度下首条违规记录，一名医药代表因“未经备案开展学术推广等活动”被公示。这些都在表明，围绕药代合规行为的管理体系正在形成。 每一次医药合规处罚落地，都是在为医药购销规范探索新的执行路径。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 辉瑞中国总裁拎裤子出镜，带货减肥针，称四个月瘦34斤 10天股价翻倍！近期“最牛CXO”，竟然不做创新 药捷安康1类创新胆管癌治疗药获批上市