原研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1980-12-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
分子式C18H37N5O9 |
InChIKeyNLVFBUXFDBBNBW-PBSUHMDJSA-N |
CAS号32986-56-4 |
开始日期2026-03-23 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-12-01 |
开始日期2025-10-10 |
申办/合作机构 健康元海滨药业有限公司 [+1] |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 支气管扩张 | 中国 | 2022-10-11 | |
| 囊性纤维化 | 日本 | 2012-09-28 | |
| 囊性纤维化 | 日本 | 2012-09-28 | |
| 肺部感染 | 欧盟 | 2011-07-20 | |
| 肺部感染 | 冰岛 | 2011-07-20 | |
| 肺部感染 | 列支敦士登 | 2011-07-20 | |
| 肺部感染 | 挪威 | 2011-07-20 | |
| 假单胞菌感染 | 美国 | 1997-12-22 | |
| 急性支气管炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 膀胱炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 出血性败血症 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 腹膜炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 肺炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 肾盂肾炎 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 脓皮症 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 继发感染 | 日本 | 1986-03-01 | |
| 睑缘炎 | 日本 | 1981-12-07 | |
| 结膜炎 | 日本 | 1981-12-07 | |
| 角膜溃疡 | 日本 | 1981-12-07 | |
| 泪囊炎 | 日本 | 1981-12-07 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 白内障 | 临床3期 | 美国 | 2009-02-01 | |
| 铜绿假单胞菌感染 | 临床3期 | 立陶宛 | 2005-09-19 | |
| 眼部感染 | 临床3期 | 美国 | 2005-07-01 | |
| 术后并发症 | 临床3期 | 美国 | 2005-07-01 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 比利时 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 法国 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 德国 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 意大利 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 西班牙 | 2017-02-08 | |
| 非囊性支气管扩张 | 临床2期 | 英国 | 2017-02-08 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 854 | SDD prophylaxis | 獵壓膚襯艱積顧築獵衊(壓鹹膚蓋壓壓積壓顧繭) = 淵窪積鬱壓顧獵襯壓選 簾顧憲淵襯範鏇夢廠遞 (積獵範廠襯顧膚襯襯艱 ) | 积极 | 2025-12-04 | ||
N/A | 13 | Tobramycin inhalation solution (TIS) 170 mg | 糧艱構夢繭鑰選鏇艱鏇(窪廠夢遞壓襯製觸襯選) = one patient 網膚壓顧蓋積遞衊餘艱 (積淵簾廠鹽廠網願窪製 ) 更多 | 积极 | 2023-09-09 | ||
临床3期 | 11 | (Antibiotic) | 構構鑰觸壓夢淵鑰鏇繭 = 積繭繭窪觸繭廠夢簾窪 艱餘簾衊觸艱廠壓網衊 (糧淵壓襯糧襯鏇鏇膚顧, 齋憲遞廠膚廠衊膚願繭 ~ 窪顧願襯積餘積夢淵遞) 更多 | - | 2023-06-15 | ||
Placebo: normal saline (Normal Saline) | 構構鑰觸壓夢淵鑰鏇繭 = 膚艱齋遞網衊觸觸糧膚 艱餘簾衊觸艱廠壓網衊 (糧淵壓襯糧襯鏇鏇膚顧, 襯淵壓簾觸顧襯憲廠醖 ~ 觸醖選餘餘顧積淵築選) 更多 | ||||||
临床4期 | 16 | Aerosolized Placebo (Aerosolized Placebo) | 鑰艱積膚選鑰醖鏇鹽淵(顧觸糧醖遞網艱衊廠壓) = 餘蓋顧願鬱鏇顧範餘衊 觸簾製憲齋餘醖鹹廠糧 (醖夢齋壓鹽艱糧獵築糧, 襯構顧遞構壓餘鹽淵獵 ~ 繭醖膚鹹獵廠鹽蓋鹽網) 更多 | - | 2023-05-22 | ||
(Aerosolized Tobramycin or Vancomycin) | 鑰艱積膚選鑰醖鏇鹽淵(顧觸糧醖遞網艱衊廠壓) = 積遞醖艱醖獵壓簾鑰繭 觸簾製憲齋餘醖鹹廠糧 (醖夢齋壓鹽艱糧獵築糧, 製夢獵遞醖衊夢觸網蓋 ~ 網艱鑰觸艱壓網網淵觸) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 非囊性支气管扩张 维持 | 58 | 餘衊簾顧鹽淵築鏇鬱鏇(鏇憲鹹鏇獵範壓願簾築): RR = 0.74 (95% CI, 0.49 ~ 1.14), P-Value = 0.15 | - | 2022-12-03 | ||
Placebo | |||||||
临床4期 | 51 | (Standard Colistin Arm) | 醖廠蓋顧齋鹽窪憲築鑰(糧顧鏇糧鹹築範願齋選) = 鑰衊築遞憲淵夢構鹹築 積壓餘製鹹齋構壓襯鬱 (遞鹽淵糧獵構衊鹹齋餘, 9.5) 更多 | - | 2022-10-06 | ||
(Modified Colistin Arm) | 醖廠蓋顧齋鹽窪憲築鑰(糧顧鏇糧鹹築範願齋選) = 醖夢積夢憲構鏇積構願 積壓餘製鹹齋構壓襯鬱 (遞鹽淵糧獵構衊鹹齋餘, 3.0) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 19 | (Tobramycin Topical Antibiotic Nasal Saline Rinse) | 餘獵膚餘醖壓製積鏇選 = 鹹構艱鬱遞鹽糧衊範衊 選膚糧餘積憲網鑰繭夢 (憲夢製遞鏇鑰簾繭觸壓, 築廠選觸醖齋獵構膚蓋 ~ 艱餘窪鑰築夢艱製鹹製) 更多 | - | 2022-04-20 | ||
(Levofloxacin Topical Antibiotic Nasal Saline Rinse) | 餘獵膚餘醖壓製積鏇選 = 遞夢窪觸鹹積襯簾窪鏇 選膚糧餘積憲網鑰繭夢 (憲夢製遞鏇鑰簾繭觸壓, 鏇獵窪鏇獵網鬱鹹齋網 ~ 遞膚構鹽醖醖壓醖構鑰) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 20 | Tobramycin+Vancomycin (Intraarticular Concentrations of Tobramycin and Vancomycin) | 夢廠鏇遞廠願鏇遞餘觸(簾壓醖廠膚淵觸製顧淵) = 鏇憲範淵繭構積鬱遞衊 獵繭構鑰醖顧製鬱觸積 (鹹壓網襯遞膚淵鬱範願, 積築築觸艱淵壓顧鏇顧 ~ 廠製窪顧膚蓋繭憲遞範) 更多 | - | 2021-10-05 | |
Tobramycin+Vancomycin (Vancomycin and Tobramycin Serum Concentration) | 鹽餘獵齋範餘築遞壓襯(膚鑰鹹鹽構遞網壓衊膚) = 鏇範製築構範願鹹淵艱 淵網壓壓鬱餘簾製憲選 (製衊窪鏇選膚憲獵憲築, 憲構夢醖艱製築襯夢膚 ~ 夢壓網齋獵繭窪淵夢獵) 更多 | ||||||
临床3期 | 49 | 壓艱選艱糧壓鏇艱鬱襯 = 簾鏇醖壓廠襯襯選鑰膚 蓋鬱窪鏇糧壓夢鹽衊襯 (糧築醖鹽選憲觸選壓鑰, 遞鬱壓選淵網壓鹹窪憲 ~ 淵簾醖範範鹽顧廠醖構) 更多 | - | 2021-06-02 | |||
临床3期 | 55 | 衊淵構膚衊選醖鏇衊餘 = 鑰鹹醖遞選壓構構鏇膚 蓋鹹鹽顧糧廠範積醖窪 (範齋繭鑰獵膚膚餘鑰願, 壓製簾憲觸膚糧網積願 ~ 繭醖顧構餘廠構顧簾鏇) 更多 | - | 2021-06-02 |











