Cetuximab biobetter(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Humanized anti-EGFR monoclonal antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Recombinant Anti-EGFR Humanised Monoclonal Antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

+ [3]

靶点

EGFR

作用方式

拮抗剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病消化系统疾病+ [3]

在研适应症

皮肤鳞状细胞癌鳞状非小细胞肺癌晚期鳞状非小细胞肺癌+ [10]

非在研适应症

晚期肝细胞癌晚期肺非鳞状非小细胞癌广泛期小细胞肺癌+ [5]

原研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

在研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏瑞霖生物技术有限公司上海复宏汉霖生物医药有限公司

+ [1]

非在研机构

Henlix, Inc.

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 616724690H

来源: *****

Sequence Code 616724691L

来源: *****

关联

项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床试验

NCT07459751

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-Label, Multi-center, Global Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) Monotherapy or HLX43 in Combination With HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) Versus Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is a randomized, open-label, multi-center, global phase II/III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX43 monotherapy or HLX43 in combination with HLX07 vs. docetaxel in the treatment of advanced squamous NSCLC after failure of first-line treatment.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07318883

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Serplulimab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Serplulimab or Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC)

The study consists of two parts:
Part I is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with serplulimab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.
Part II is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with pembrolizumab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07358585

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerance of HLX43 (an Anti-PD-L1 Antibody Conjugated) Combined With HLX07 (a Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) or Serplulimab in Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

This study is a phase Ib/II study to evaluate the efficacy, safety and tolerance of HLX43 combined with HLX07 or Serplulimab in patients with advanced or metastatic colorectal cancer failed or intolerance to standard first-line therapy

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床结果

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100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的转化医学

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100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的专利（医药）

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项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的文献（医药）

2024-12-01·Cancer Communications

HLX07 alone or combined with serplulimab, cisplatin and 5‐fluorouracil for advanced esophageal squamous cell carcinoma: A phase 2 study

Article

作者: Zhuang, Wu ; Wang, Lin ; Hu, Xuhui ; Yang, Mudan ; Li, Ning ; Liu, Bo ; Liu, Yun ; Zhu, Jun ; Wang, Ying ; Huang, Jing ; Zhu, Yanrong ; Chen, Jiayan ; Wang, Qingyu ; Wang, Yanfeng ; Zhou, Jin ; Wu, Tao ; Liu, Zhenyang ; Yuan, Yuan ; Yu, Haoyu ; Tan, Zhenbo

Abstract:

Background:

The combination of anti‐PD‐1 antibody serplulimab and chemotherapy is considered standard first‐line therapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), but few later‐line treatments are available. Here we evaluated the therapeutic efficacy of the recombinant, humanized anti‐EGFR antibody HLX07 when used alone or together with serplulimab and chemotherapy against advanced ESCC.

Methods:

This open‐label, non‐randomized, two‐cohort, phase 2 trial involved patients 18‐75 years old with histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic ESCC, and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0‐1. Patients who had failed first‐line immuno‐chemotherapy or at least two lines of other systemic therapy received HLX07 monotherapy intravenously at a dose of 1,000 mg once every 2 weeks (Q2W). Patients with no prior systemic therapy received HLX07 (1,000 mg, day 1) and serplulimab (200 mg, day 1) intravenously Q2W for up to 2 years, concurrently with cisplatin (50 mg/m 2 , day 1) for up to 8 cycles and 5‐fluorouracil (1,200 mg/m 2 , days 1‐2) for up to 12 cycles intravenously Q2W. The primary endpoints were progression‐free survival (PFS) and objective response rate (ORR).

Results:

Overall, 50 patients were enrolled. In the HLX07 monotherapy group, ORR was 15.0% (3/20), and the median PFS was 1.5 months (95% confidence interval [CI], 1.3 to 3.7). The median duration of response was not reached, and the rate of patients showing an objective response lasting at least 6 months was 66.7% (95% CI, 5.4 to 94.5). Two (10.0%, 2/20) patients experienced grade 3‐4 treatment‐related adverse events (TRAEs), including hypomagnesemia, hypocalcemia, and fatigue. No patient experienced grade 5 TRAEs. In the HLX07 combination group, the ORR was 60.0% (18/30), and the median PFS was 7.8 months (95% CI, 3.3 to 9.1). Fourteen (46.7%, 14/30) patients experienced grade 3‐4 TRAEs, and one (3.3%, 1/30) patient died due to serplulimab‐related pneumonitis.

Conclusions:

HLX07 monotherapy and its combination with serplulimab and chemotherapy showed manageable toxicity and promising antitumor activity in patients with recurrent or metastatic ESCC. Randomized controlled trials are warranted to further establish the safety and efficacy of HLX07 against ESCC.

Trial registration:

This trial was registered at Clinicaltrials.gov (NCT05221658).

2021-11-02·Expert opinion on biological therapy3区 · 医学

Distinguishing features of a novel humanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superior antitumor efficacy

3区 · 医学

Article

作者: Shih Chieh Chen ; Weidong Jiang ; Hassan Issafras ; Chi-Ling Tseng ; Chieh-Hsin Ho ; Yun-Chih Cheng ; Eugene Liu ; Pei-Hua Lin ; Yanling Wang

BACKGROUND:

Cetuximab, the first approved EGFR targeting therapeutic antibody, is currently used to treat colorectal cancer and head and neck cancer. While effective, cetuximab is associated with a higher rate of skin rash, infusion reactions, and gastrointestinal toxicity, which was suggested to be linked to the presence of heterogeneous glycan contents on the Fab of the SP2/0-produced cetuximab.

OBJECTIVE AND METHODS:

To improve efficacy and minimize toxicity of EGFR inhibition treatment, we re-engineered cetuximab by humanizing its Fab regions and minimizing its glycan contents to generate HLX07.

RESULTS:

HLX07 binds to EGFR with similar affinity as cetuximab and shows better bioactivity compared to cetuximab in vitro. In vivo studies demonstrated that HLX07 significantly inhibited the growth of A431, FaDu, NCI-H292, and WiDr tumor cells and synergized them with chemotherapeutics and immune simulator agents such as anti-PD-1. In cynomolgus monkeys, 13-week repeat-dose GLP toxicokinetic studies showed minimal-to-mild toxicities in the dose range of up to 60 mg/kg/wk. In the preliminary phase 1 dose-escalation study, HLX07 had showed lower incidence of skin rashes with grade >2 severities.

CONCLUSION:

HLX07 is currently under phase 1/2 clinical development. We believe HLX07 would potentially be an alternative for patients who have been suffering from cetuximab-mediated toxicity.

2021-10-01·Investigational new drugs3区 · 医学

Phase I first-in-human study of HLX07, a novel and improved recombinant anti-EGFR humanized monoclonal antibody, in patients with advanced solid cancers

3区 · 医学

Article

作者: Zhu, Yunting ; Zhang, Xiaodi ; Hou, Ming-Mo ; Lin, Hsuan-Yu ; Ho, Ching-Liang

Summary:

Purpose This study aimed to evaluate the safety and pharmacokinetic (PK) profiles of HLX07, a novel, recombinant, humanized anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody, in patients with advanced solid cancers who had failed standard therapy or for whom no standard therapy was available. Methods In this prospective, open-label, Phase I dose escalation study, patients aged ≥18 years (≥20 years for patients in Taiwan) with histologically-confirmed metastatic or recurrent epithelial carcinoma that had no K-RAS or B-RAF mutations were enrolled in a ‘3 + 3’ escalation design. HLX07 was administered weekly by 2-h intravenous infusion at doses ranging from 50 to 800 mg. The primary endpoint was summary listing of participants reporting treatment-emergent adverse events (TEAEs). Secondary endpoints included PK analysis, serum anti-HLX07 antibody assessments and efficacy. Results In total, 19 patients were enrolled between 1 October 2016 and 16 July 2019 to receive HLX07 at doses of 50 (n = 3), 100 (n = 3), 200 (n = 3), 400 (n = 3), 600 (n = 3) and 800 (n = 4) mg per week. All patients experienced at least one TEAE, most commonly fatigue (68.4%), nausea (47.4%), paronychia (31.6%) and vomiting (31.6%). Serious TEAEs were reported in 11 patients but only one serious TEAE (dyspnea in 600 mg cohort) was regarded as possibly related to study treatment. No dose limiting toxicity (DLT) was reported. Systemic exposure to HLX07 increased proportionally with dose. Anti-HLX07 antibodies were not detected in any patients. Conclusion HLX07 was well tolerated (at dose levels up to 800 mg/week) and promising in patients with advanced solid cancers.Clinical Trial Registration: The study was registered at ClinicalTrials.gov: NCT02648490 (Jan 7, 2016).

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项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的新闻（医药）

2026-08-11

·大道中庸平和

每日医药行业热点新闻（2026年8月11日）

PHARMA DAILY 每日医药行业热点新闻 📅 2026年8月11日星期二 · 早间速递 📌 本期导读：8月10日，医药行业迎来多个重磅事件。百济神州与Revolution Medicines签署多方面合作协议，布局RAS(ON)抑制剂联合治疗+亚洲区域授权，瞄准"不可成药"靶点。甘李药业博凡格鲁肽6.64亿欧元授权Menarini，覆盖欧洲39国，有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂。2026年医保谈判材料8月10日寄送截止，国家医保局发文深度解读主规格/参照药品/支付范围"三条线"。创新药板块延续强势，百花医药5连板、百普赛斯20cm涨停。中国生物制药TQF3250口服GLP-1获中美双IND批准，霍德生物完成近2亿元C轮融资。智飞生物鼻喷RSV疫苗临床获受理，填补国内空白。长春高新、复宏汉霖多款创新药临床获批。本期共收录10条热点。 1 百济神州与Revolution Medicines达成多方面合作，布局RAS(ON)抑制剂联合治疗赛道 📰 来源：每日经济新闻 · 东方财富号 · 界面新闻 · 百济神州公告 8月10日，百济神州宣布与全球专注RAS驱动型癌症药物研发的生物科技公司Revolution Medicines达成多方面合作协议，涵盖临床联合开发与区域商业化授权两大核心板块。临床合作方面，双方将评估百济神州MTA协同PRMT5抑制剂BGB-58067及EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187，与Revolution Medicines四款临床阶段RAS(ON)抑制剂的联合治疗方案——包括多选择性抑制剂daraxonrasib（胰腺癌突破品种）、G12D选择性抑制剂zoldonrasib、G12C选择性抑制剂elironrasib和G12V选择性抑制剂RMC-5127。区域授权方面，百济神州获得上述四款候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益，并将依托自主临床开发"快车道"负责一款RAS(ON)抑制剂的全球注册性III期临床研究。RAS曾被称作"不可成药"靶点，Revolution Medicines是打破这一僵局的行业领头羊。 📊 分析：这是百济神州继泽布替尼全球化成功后，在RAS赛道的一次战略性布局。几个关键看点：（1）借力打力——百济神州没有自研RAS抑制剂，而是通过合作+区域授权的模式迅速卡位，用自身MTA协同PRMT5抑制剂和三特异性抗体做"配伍"，形成差异化联合治疗组合。这种"引进来+联出去"的打法效率远高于从头自研。（2）覆盖全RAS突变谱——四款RAS(ON)抑制剂完整覆盖胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌高发的G12D/G12C/G12V及多选择性突变，临床覆盖面远超单一G12C抑制剂。（3）胰腺癌是最大看点——daraxonrasib被视作突破"癌王"胰腺癌治疗瓶颈的潜力品种，胰腺癌目前5年生存率仅12%，是全球最大未被满足的肿瘤需求之一。（4）对百济神州的意义——泽布替尼之后，百济需要"第二个重磅故事"，RAS管线恰好承接这一角色。亚洲区权益+全球临床参与的模式，也为其亚太商业化能力再添砝码。但目前交易金额未披露，需要关注后续财务细节。 🔗 阅读原文：https://caifuhao.eastmoney.com/news/20260810203309462855420 2 甘李药业博凡格鲁肽6.64亿欧元授权Menarini，GLP-1双周制剂加速出海 📰 来源：上海证券报 · 财联社 · 每日经济新闻 · 甘李药业公告 8月10日盘后，甘李药业（603087.SH）发布重磅公告，公司与意大利制药巨头美纳里尼（Menarini）达成独家许可协议，授予其自主研发的博凡格鲁肽注射液超重或肥胖适应症在欧盟27个成员国及英国、瑞士等共计39个欧洲国家和地区的上市注册及商业化独家权利。根据协议，Menarini将支付不可退还首付款6200万欧元，研发、上市及销售里程碑款项累计最高可达6.64亿欧元，产品商业化后还将按年度净销售额支付最高双位数比例的梯度特许权使用费。博凡格鲁肽是甘李药业自主研发的每两周给药一次的GLP-1RA，已完成中国II期临床，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。Menarini成立于1886年，集团年度总营业额48.8亿欧元，在全球140个国家开展业务，员工逾1.7万人。 📊 分析：GLP-1赛道正从"谁能做出来"进入"谁能卖出去"的新阶段。甘李药业此次授权有几层深意：（1）从胰岛素到GLP-1的转型加速——甘李药业传统主业是胰岛素类似物，受集采冲击较大，博凡格鲁肽是其向GLP-1创新药转型的核心抓手。欧洲授权首付6200万欧元（约4.8亿人民币），对甘李2026年业绩构成实质利好。（2）双周制剂的差异化价值——目前主流GLP-1多为周制剂（司美格鲁肽、替尔泊肽），双周制剂可进一步降低注射频率，改善长期依从性。但能否在周制剂已成主流的市场中打开空间，取决于疗效数据的竞争优势。（3）欧洲选择Menarini是务实之举——Menarini在欧洲拥有成熟的基层医疗和零售渠道，覆盖心血管代谢领域，恰好匹配减肥药的终端场景（非肿瘤专科药）。甘李保留美国和中国权益，属于"分区域精细化授权"的聪明策略。（4）估值重估机会——甘李当前市值约405亿元，本次交易实质性验证了博凡格鲁肽的海外价值。若后续美国权益也能达成合作，估值空间将进一步打开。但需注意博凡格鲁肽在中国III期尚未完成，国内获批时间表仍有不确定性。 🔗 阅读原文：https://www.cnstock.com/commonDetail/757839 3 2026医保谈判材料8月10日寄送截止，国家医保局深度解读"三条线"规则 📰 来源：国家医保局官网 · 新浪财经 8月10日下午5时，是2026年国家基本医保目录及商保创新药目录谈判材料寄送的截止时间。获得谈判、竞价或价格协商资格的企业须在此前将纸质版和电子版光盘寄送至国家医保局。同日，国家医保局官方微信公众号"中国医保"发布深度解读文章《药企还没坐上谈判桌，医保已划好了三条线》，系统阐述今年谈判的核心规则变化：①主规格——统一计算单位，从"一盒多少钱"转向"一名患者一年多少钱"，测算时成人标准体重统一为65公斤、体表面积1.68平方米；②参照药品——提前确定药物经济学测算的"锚点"，今年首次在目录调整前开展参照药预沟通，两批共59个药品提出申请；③支付范围——原则上与药品说明书适应症一致，同时允许按基本医保保障边界作相应处理。三条线确定后，价格才有了坐标。 📊 分析：今年医保谈判最大的变化不是"砍价更狠"，而是"算账前置"。三条线的本质是把过去隐藏在谈判桌下的博弈提前摊开：（1）主规格标准化——过去企业可以用小规格报低价制造"便宜"印象，现在统一按患者年费用核算，堵住了这个漏洞。对真正有临床价值的药是好事（不靠小规格取巧），对me-too类竞品则是重大利空。（2）参照药预沟通是里程碑式的制度创新——企业可以提前提出自己认为合理的参照药，避免"做了几个月药物经济学模型，最后发现双方用的不是同一把尺子"。这大幅降低了谈判的不确定性，但同时对企业的证据准备能力提出了更高要求。（3）支付范围的"两条线平衡"——既要让临床和患者充分感受到药品可及性，又要保障有限基金使用在最需要的人群上。对适应症宽的药，支付范围可能被"收窄"；对精准靶向药，支付范围反而可能得到充分认可。（4）时间节点——材料寄出后，将进入基金测算和药物经济学测算阶段，随后是现场沟通会和正式谈判。预计最终目录调整结果将在9-10月公布。对投资者而言，接下来几个月是创新药企"医保准入价值"的密集验证窗口。 🔗 阅读原文：https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/8/10/art_14_21714.html 4 创新药板块持续爆发：百花医药5连板、百普赛斯20cm涨停，CXO再度走强 📰 来源：证券时报 · 上海证券报 · 中国证券报 · 21世纪经济报道 8月10日，A股创新药概念延续强势。百花医药斩获5连板，哈药股份"一"字涨停2连板，封单一度超70万手。百普赛斯20cm涨停（第二个20cm涨停板），药康生物20cm涨停，海正药业、海普瑞、亚太药业、哈三联、誉衡药业涨停，南模生物、美迪西、成都先导等个股大涨。港股方面，生物科技ETF招商盘中涨超2.5%、周K三连阳。药明康德A股涨4.21%报161.34元，盘中一度触及166.66元，华大智造涨近17%。当日涨幅前10的ETF中，除养殖ETF外全与医药相关。机构分析认为，三重利好驱动本轮医药行情：科技股资金流向医药、CXO半年报业绩普遍向好（药明康德H1净利首破百亿）、中国药企全球化雏形初现。湘财证券判断，行情持续性将强于以往。 📊 分析：本轮医药行情与以往"一日游"有两个本质区别：第一，业绩驱动而非概念炒作——药明康德H1净利破百亿、百济神州H1营收222亿（+26.8%）、荣昌生物中报扭亏预盈47亿，CXO和头部创新药企的业绩兑现是"硬支撑"而非"软故事"。第二，资金面出现结构性切换——科技股获利资金正在向医药板块迁移，医药兼具"科技属性+业绩确定性"，成为当前市场风格切换的优选承接方向。但需注意两点风险：百花医药5连板已经进入"情绪博弈"区间，基本面无实质支撑；CXO板块已累计较大涨幅（药明康德近两周涨近29%），短期获利了结压力不容忽视。 🔗 阅读原文：https://www.stcn.com/article/detail/4066508.html 5 中国生物制药TQF3250口服GLP-1获中美双IND批准，减重赛道再添新选手 📰 来源：AASTOCKS · 医药魔方 · 智通财经 8月10日，中国生物制药（01177.HK）公布，集团自主研发的创新药TQF3250胶囊"口服偏向型GLP-1受体激动剂"的临床试验申请已同时获得中国NMPA和美国FDA批准，拟用于减重。TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1受体信号通路促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集和受体内吞以延长药效。相较于主流GLP-1药物的注射剂型，其口服给药方式能大幅提升患者便利性和依从性。除减重适应症外，TQF3250用于治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获NMPA批准。根据《世界肥胖地图2025》，2025年中国已有41%成年人伴有高BMI，9%达到肥胖标准，预计2030年高BMI成年人将达5.15亿。 📊 分析：TQF3250的中美双IND获批标志着中国生物制药正式加入GLP-1口服制剂竞赛。几个值得关注的点：（1）"偏向型"机制的差异化——传统GLP-1药物同时激活cAMP和β-arrestin两条通路，后者与部分胃肠道副作用相关。TQF3250选择性激活cAMP通路而减少β-arrestin募集，理论上可实现"疗效保留、副作用降低"，这是目前GLP-1小分子的前沿设计思路。（2）口服赛道的拥挤度在上升——礼来的orforglipron已进入III期，诺和诺德的amycretin也在临床中，恒瑞的HRS-7535也已进入临床。中生制药作为后来者，需要拿出差异化的临床数据才能突围。（3）中美双报策略值得关注——同时向FDA和NMPA申报，说明公司有意向全球化推进，但小分子GLP-1的FDA审批门槛极高（安全性数据要求严苛），后续能否真正在美国推进到后期临床尚存不确定性。（4）整体而言，这是一个"值得关注但尚未验证"的管线进展，距离商业化仍有较长距离。 🔗 阅读原文：https://www.aastocks.com/sc/stocks/news/aafn-con/NOW.1488521/latest-news 6 霍德生物完成近2亿元C轮融资，全球首个脑卒中iPSC神经细胞疗法加速临床 📰 来源：科创板日报 · 动脉网 · 财联社 · 医药魔方 8月10日，浙江霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关，由天士力资本、海邦投资、广州健康产投等新股东，以及老股东隆门资本共同参与。霍德生物成立于2017年，专注于iPSC衍生通用型细胞治疗产品。其核心产品hNPC01注射液（iPSC分化异体通用型前脑神经前体细胞）已完成中国23例缺血性脑卒中偏瘫后遗症I期临床，观察到部分患者运动功能改善的初步信号。在美国，hNPC01已获FDA再生医学先进疗法认定（RMAT）和快速通道资格，针对出血性脑卒中和创伤性脑损伤的两项IND也已获批，使hNPC01在美获准开展临床的CNS损伤适应症增至三个。本轮融资将用于加速多适应症临床开发及商业化生产准备。 📊 分析：霍德生物的C轮融资是iPSC神经细胞治疗赛道的一个重要信号。今年3月日本厚生劳动省批准全球首个iPSC产品AMCHEPRY（帕金森病），标志着该技术路线从实验室正式跨入商业化阶段。霍德生物选择脑卒中后遗症而非帕金森病作为首发适应症，路径差异值得玩味：（1）脑卒中偏瘫患者群体远大于帕金森病——中国脑卒中患者超1300万，其中大量患者遗留永久性运动功能障碍，现有康复手段效果有限，这是一个巨大且空白的市场。（2）RMAT认定含金量高——FDA的RMAT资格意味着产品满足严重疾病、初步临床证据显示可能填补未满足需求的条件，可获得密集沟通和滚动审评等加速通道。（3）但风险同样不可忽视——23例I期数据仅观察到"初步信号"，脑卒中造成的神经损伤涉及不同脑区和多类细胞，远复杂于帕金森病中特定多巴胺能神经元的损失。能否在更大规模、随机对照的后续试验中复制疗效，是决定hNPC01真实价值的关键分水岭。（4）天士力资本领投的产业逻辑——天士力近年持续在细胞治疗和再生医学领域布局，本次投资与自身中药+创新药的转型方向形成协同。 🔗 阅读原文：https://www.chinastarmarket.cn/detail/2450570 7 智飞生物鼻喷RSV疫苗临床申请获受理，国内RSV疫苗空白有望填补 📰 来源：上海证券报 · 证券时报 · 财联社 · 人民网 8月10日，智飞生物（300122.SZ）公告，全资子公司智飞绿竹研发的鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2600844）。该疫苗拟用于预防RSV引起的下呼吸道感染，采用鼻喷黏膜免疫技术路线，可同步激发体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫三重应答，接种方式无需肌肉注射。据WHO统计，全球每年约360万5岁以下儿童因RSV感染住院、约10万例患儿死亡。截至目前，国内尚无RSV疫苗获批上市。智飞生物表示，若项目进展顺利，将与公司现有呼吸道疫苗矩阵形成协同效应。 📊 分析：RSV疫苗是疫苗领域近年来最热的赛道之一。GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo已在海外获批并快速放量（2025年全球RSV疫苗市场规模超40亿美元），但国内仍为空白。智飞生物的鼻喷RSV疫苗有几个差异化亮点：（1）鼻喷黏膜免疫技术路线——不同于GSK/辉瑞的注射型重组蛋白疫苗，鼻喷给药模拟RSV自然感染途径，可在呼吸道黏膜建立第一道免疫屏障，理论上预防感染的效果可能优于注射型。（2）黑猩猩腺病毒载体——使用非人源的腺病毒载体可规避人体对Ad5等常见载体的预存免疫，提高疫苗效力。这一技术平台若验证成功，还可复制到流感、副流感、偏肺病毒等多种呼吸道疫苗。（3）智飞生物的渠道优势——智飞拥有中国最强大的疫苗销售网络（代理默沙东HPV疫苗积累），一旦RSV疫苗获批，商业化速度可能远超竞争对手。但需要注意的是，目前仅为临床受理（非获批），距离上市仍有数年时间。且智飞2026年Q1营收21.5亿、净利亏损3.88亿，基本面承压。 🔗 阅读原文：https://www.cnstock.com/commonDetail/757801 8 长春高新GenSci148注射液（VEGF多重阻断剂）获临床试验批准 📰 来源：长春高新公告（深交所）· 东方财富 8月10日，长春高新（000661.SZ）公告，子公司金赛药业自主研发的GenSci148注射液（VEGF多重阻断剂，治疗用生物制品1类）收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，适应症覆盖新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）三大常见视网膜血管性疾病。该类疾病是导致视力损害乃至失明的重要原因，随着人口老龄化和糖尿病患病率上升，疾病负担持续增加。目前临床常用药物包括雷珠单抗、阿柏西普和法瑞西单抗等。 📊 分析：金赛药业作为长春高新的核心子公司，传统强项在生长激素领域，此次GenSci148是其向眼科创新药拓展的重要一步。VEGF靶点在眼科已是成熟赛道，但"多重阻断"的差异化设计值得关注：（1）与单一抗VEGF药物相比，多重阻断剂可同时抑制VEGF-A、PlGF等多条促血管生成通路，理论上可实现更强效、更持久的治疗效果。（2）目前法瑞西单抗（VEGF/Ang-2双抗）已在全球快速放量，验证了"多靶点优于单靶点"的眼科治疗逻辑。GenSci148若能证明不劣于法瑞西单抗且给药间隔更长，将有差异化竞争力。（3）但眼科是高度竞争的成熟市场，雷珠单抗和阿柏西普的生物类似药已大量上市，新药需要在疗效-依从性-价格三者之间找到平衡。GenSci148刚获临床批准，后续临床数据和商业化策略是观察重点。 🔗 阅读原文：https://guba.eastmoney.com/news,000661,1756880611.html 9 复宏汉霖HLX07联合斯鲁利单抗+化疗治疗sqNSCLC临床获批 📰 来源：AASTOCKS · 复宏汉霖公告（港交所） 8月10日，复宏汉霖（02696.HK）公布，公司自主研发的pimurutamab（HLX07，重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）和化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的临床试验申请，获NMPA批准。HLX07是复宏汉霖自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，目前多项II期临床研究正在中国开展，包括HLX07单药治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）及汉斯状联合HLX07治疗晚期sqNSCLC等。 📊 分析：复宏汉霖正在系统性地构建以汉斯状（斯鲁利单抗）为核心的联合治疗矩阵。PD-1+化疗已是晚期NSCLC的标准疗法，但鳞状NSCLC的EGFR表达率较高（约50-80%），加入抗EGFR单抗理论上可进一步增强疗效。复宏汉霖的策略是"自有产品内部组合"——HLX07和汉斯状均为自主研发，不依赖外部授权，这在成本控制和协同效率上优于依赖外部引进的组合方案。目前汉斯状已获批多个适应症（MSI-H实体瘤、sqNSCLC、ES-SCLC、ESCC等），通过不断拓展联合治疗方案延长生命周期，是典型的"PD-1平台化"打法。但sqNSCLC赛道拥挤——K药、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗等均已有数据，HLX07+汉斯状的差异化需通过后续临床数据体现。 🔗 阅读原文：https://www.aastocks.com/sc/stocks/news/aafn-con/NOW.1509470/industry-news/Source 10 国药系密集换帅：天士力董事长变更为蔡金勇，太极集团蔡买松履新 📰 来源：每日经济新闻 · 天士力公告 · 太极集团公告 8月10日，两家医药上市公司同日公告董事长变更。天士力（600535.SH）公告，因工作调整原因，周辉不再担任董事长职务（仍继续担任董事），非独立董事蔡金勇被选举为第九届董事会董事长。周辉在任期间统筹布局心血管及代谢、神经/精神、消化三个核心治疗领域，推动公司战略转型。太极集团（600129.SH）同步公告，董事会选举蔡买松为公司第十届董事会董事长。蔡买松兼具药学专业、医药流通、风控及行业监管复合履历，同时身兼国药体系多家企业管理职务。两家公司均为国药系重要成员。 📊 分析：国药系近期人事变动频繁——8月3日国药现代董事长和总裁双双辞职，本周天士力和太极集团同日换帅，显示国药体系可能在推进一轮管理层年轻化和专业化更替。蔡金勇此前任天士力非独立董事，接棒后市场关注其能否延续周辉确立的"创新驱动"战略。太极集团的蔡买松则在医药流通和行业监管方面履历丰富，市场预期其将推动太极在国药系内部分工中承担更重要的角色。回顾过去——国药系近年来在国企改革和业务整合上动作频频，人事变动往往预示后续战略调整。但短期来看，董事长变更属于常规公司治理事件，对股价影响有限。 🔗 阅读原文：https://www.163.com/dy/article/L41JIIK10512B07B.html 数据来源：每日经济新闻 · 上海证券报 · 证券时报 · 财联社 · 国家医保局 · 百济神州/甘李药业/中国生物制药/智飞生物/长春高新/复宏汉霖/天士力/太极集团公告 · AASTOCKS · 科创板日报 · 医药魔方 · 21世纪经济报道报告日期：2026年8月11日｜筛选范围：2026年8月10日发布的医药行业新闻

2026-08-10

·遇见药舞

肺鳞癌治疗全景从标准方案到临床前沿！

从化疗时代的"无药可用"，到免疫治疗改写格局，再到双抗、ADC、TCR-T等新一代疗法密集进入临床——肺鳞癌治疗正在经历前所未有的范式变革。肺鳞癌（鳞状非小细胞肺癌，sq-NSCLC），一直被称为肺癌中的"硬骨头"。与肺腺癌相比，肺鳞癌的驱动基因突变率极低（腺癌中约 50%-60% 有可靶向突变，而鳞癌仅约 10%-15%），这使得长期以来，靶向治疗在鳞癌中几乎"无靶可打"。化疗曾是唯一的选择，而晚期患者的中位生存期长期徘徊在 10-12 个月。但 2025-2026 年，局面正在被彻底改写。 ~30% 占非小细胞肺癌的比例 27.9 个月双抗一线治疗中位总生存期 10+ 项正在招募的前沿临床试验 01 标准治疗格局：免疫联合化疗成为一线基石目前，晚期肺鳞癌的一线标准治疗方案已从单纯化疗演进为 "免疫检查点抑制剂 + 含铂双药化疗" 的联合模式。含铂化疗方案中，以紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）+ 卡铂为首选联合骨架——2025 年北京大学肿瘤医院报道的中国台湾研究证实，紫杉烷类方案相比吉西他滨方案在晚期肺鳞癌中更具优势，且安全性相当。在此基础上叠加 PD-1 抑制剂，已有多款药物获批用于一线治疗：药物名称类别关键数据帕博利珠单抗（K药） PD-1 单抗 KEYNOTE-407，OS显著延长替雷利珠单抗（百泽安） PD-1 单抗 RATIONALE-307，已入医保卡瑞利珠单抗（艾瑞卡） PD-1 单抗 CameL-sq 5年数据信迪利单抗（达伯舒） PD-1 单抗 ORIENT-12，已入医保舒格利单抗（择捷美） PD-L1 单抗 GEMSTONE-302 二线治疗方面，对于一线免疫联合化疗后进展的患者，多西他赛仍是最常用的单药化疗选择，但疗效有限，亟需新方案突破。临床要点： 2025 年欧洲肺癌大会（ELCC）上，周彩存教授团队报告了 CameL-sq 试验 5 年长期随访数据：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌，总生存期显著延长，毒性可控，进一步夯实了该方案作为标准治疗的地位。 02 2026年三大重磅突破：改写治疗格局 2025年10月 / 柳叶刀发表突破一：HARMONi-6 研究——双抗一线OS突破27.9个月上海交通大学附属胸科医院陆舜教授团队领衔的 III 期 HARMONi-6 研究在《柳叶刀》主刊发表。PD-1/VEGF 双特异性抗体伊沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌，中位总生存期达 27.9个月，较替雷利珠单抗联合化疗方案死亡风险降低34%（HR=0.66）。无论 PD-L1 表达水平如何，均观察到生存获益。该研究入选 2026年ASCO全体大会（Plenary Session）——这是61年来首次有中国原创肺癌新药研究成果获此殊荣。 2026年8月 / NMPA批准突破二：贝莫苏拜单抗+化疗序贯安罗替尼——新一线方案获批正大天晴的贝莫苏拜单抗（PD-1单抗）联合紫杉醇+卡铂，后序贯安罗替尼（多靶点抗血管生成药物）联合贝莫苏拜单抗，正式获国家药监局批准用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是安罗替尼的第12个适应症，贝莫苏拜单抗的第6个适应症。基于ETER700研究的积极结果，该方案通过"免疫+化疗 → 免疫+抗血管"的序贯策略，在多终点指标显著改善，安全性可控。 2026年3月 / Cancer Cell发表突破三：HS-20093——B7-H3靶向ADC肺癌数据亮眼靶向B7-H3的抗体药物偶联物 HS-20093（ARTEMIS-001 Ia/Ib期试验）在《Cancer Cell》发表结果：小细胞肺癌疾病控制率87.7%，非小细胞肺癌疾病控制率80.9%，为免疫耐药后的后线治疗提供了新方向。 "HARMONi-6研究是晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的里程碑。伊沃西单抗作为全球首个进入III期临床的PD-1/VEGF双特异性抗体，其联合化疗方案在OS上实现了对'免疫+化疗'标准方案的'头对头'超越，这在中国肺癌临床研究中是前所未有的突破。" —— 中国抗癌协会 CACA前沿播第57期 03 靶向治疗新认知：鳞癌并非"无靶可打" 长期以来，"鳞癌没有靶向药"几乎成为共识。但最新精准医学研究正在纠正这一观念。鳞癌不是没有靶点，而是比腺癌少。约 10%-15% 的鳞癌患者仍可检出可靶向的驱动基因突变。 EGFR突变 MET外显子14跳跃 ALK/ROS1/RET融合 ~5% ~3% ~2% 关键提醒所有晚期肺鳞癌患者均应进行全面的分子检测（至少覆盖EGFR、ALK、ROS1、MET、RET、KRAS等），不应因"鳞癌少见突变"而放弃检测。检出驱动基因阳性的患者，可参照腺癌的靶向治疗方案用药。盲目使用靶向药物是无效的——靶向治疗的前提是有明确的驱动基因作为靶点。 ◆ ◆ ◆ 04 临床招募前沿：正在招募的肺鳞癌新药试验以下汇总了截至2026年8月，正在国内开展且面向肺鳞癌患者招募的主要临床试验。涵盖双特异性抗体、ADC药物、细胞治疗等多条创新技术路线。 1. FH-006（注射用） EGFR/B7-H3 双靶点抗体药物偶联物（双靶ADC）分期：I期　　研发企业：恒瑞医药　　人群：晚期实体瘤（优先肺鳞癌）全球首个进入临床阶段的EGFR/B7-H3双特异性ADC。EGFR在超过60%的肺鳞癌中高表达，双靶点设计旨在提高肿瘤细胞识别精准度，克服单靶点耐药。全球首创(FIC)双靶点ADCEGFR高表达获益 2. HLX43（单药/联合HLX07） PD-L1靶向抗体药物偶联物（PD-L1 ADC）分期：I期　　研发企业：复宏汉霖　　人群：免疫耐药后晚期肺鳞癌全球唯一获FDA孤儿药认定的PD-L1 ADC药物。面向既往含铂化疗联合PD-1/PD-L1治疗失败的患者，兼具靶向杀伤与免疫激活双重机制。早期数据提示可能具备颅内渗透能力。 FDA孤儿药免疫耐药后可联合用药 3. MRG006A GPC3靶向抗体药物偶联物（GPC3 ADC）分期：I/II期　　研发企业：翰中生物　　人群：GPC3阳性晚期肺鳞癌国内首个申报临床的GPC3 ADC药物，通过精准结合GPC3靶点将细胞毒药物定向递送至肿瘤细胞。入组后免费用药和检查。国内首创GPC3阳性筛选免费用药 4. C-CAR031 靶向GPC3装甲型CAR-T细胞疗法分期：I期　　类型：研究者发起试验(IIT)　　人群：GPC3+晚期肺鳞癌探索CAR-T疗法在实体瘤中的应用。CAR-T在血液肿瘤中已取得巨大成功，但在实体瘤中面临抗原异质性和免疫抑制微环境的挑战——该研究正是攻克这些难题的积极探索。 CAR-T实体瘤GPC3阳性细胞免疫治疗 5. HLX07 + 斯鲁利单抗 + 化疗 EGFR单抗 + PD-1单抗 + 化疗三联方案分期：II/III期　　登记号：CTR20260205　　人群：晚期鳞状NSCLC一线 "靶向+免疫+化疗"三管齐下策略。随机、双盲、多中心设计，对比安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗的疗效。三联方案一线治疗随机双盲 6. SI-B001 + 多西他赛 EGFR/HER3 双特异性抗体分期：III期　　人群：驱动基因阴性NSCLC二线　　条件：一线免疫+化疗失败后面向一线接受PD-1/PD-L1单抗+含铂双药化疗联合方案治疗后失败的患者。开放标签、随机对照设计，探索免疫耐药后的二线治疗新策略。双特异性抗体免疫耐药后二线治疗 7. QL1706 + 多西他赛 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体分期：II期　　研发企业：齐鲁制药　　人群：PD-1/PD-L1耐药肺鳞癌同时阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点，旨在重新激活抗肿瘤免疫反应。免费用药。 PD-1/CTLA-4双抗免疫耐药后免费用药 8. NW101（TCR-T疗法）靶向PRAME的T细胞受体工程化T细胞分期：I期　　靶抗原：PRAME（癌基因蛋白）　　人群：肺鳞癌、卵巢癌等国产TCR-T疗法正式开放招募。与CAR-T不同，TCR-T可识别细胞内部的肿瘤抗原——PRAME在正常成年人组织中几乎沉默，却在肺鳞癌等多种肿瘤中高表达。2026年8月正式开放招募。 TCR-T首创靶向胞内抗原多癌种覆盖 9. TJ101（注射用） EGFR/B7-H3 双靶点抗体药物偶联物分期：I期　　设计：剂量递增+扩展　　人群：复发/转移性晚期实体瘤评估首次人体安全性与抗肿瘤活性。优先纳入非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等。与FH-006同为EGFR/B7-H3双靶ADC赛道竞争者。首次人体试验双靶ADC多癌种 10. HS-20093 B7-H3靶向抗体药物偶联物分期：Ia/Ib期　　研发企业：翰森制药　　已有数据：NSCLC DCR 80.9% ARTEMIS-001研究Ia/Ib期结果已于2026年3月在《Cancer Cell》发表。B7-H3在肺鳞癌中高表达，非小细胞肺癌疾病控制率达80.9%，小细胞肺癌达87.7%。 Cancer Cell发表DCR 80.9%B7-H3高表达 05 招募总览速查表药物技术路线分期治疗线 FH-006 EGFR/B7-H3双靶ADC I期后线 HLX43 PD-L1 ADC I期二线(免疫耐药后) MRG006A GPC3 ADC I/II期后线 C-CAR031 GPC3 CAR-T I期后线 HLX07+斯鲁利+化疗 EGFR单抗+PD-1+化疗 II/III期一线 SI-B001+多西他赛 EGFR/HER3双抗 III期二线(免疫耐药后) QL1706+多西他赛 PD-1/CTLA-4双抗 II期二线(免疫耐药后) NW101 TCR-T(PRAME) I期后线 TJ101 EGFR/B7-H3双靶ADC I期后线 HS-20093 B7-H3 ADC Ia/Ib期后线入组提示大多数临床试验均提供免费用药和免费检查。患者在入组前需提供病理报告、影像资料、基因检测报告等材料。建议通过医院临床试验门诊、药物临床试验登记与信息公示平台（CDE）、中国临床试验注册中心（ChiCTR）等正规渠道查询和申请，避免通过非正规中介参与。 06 结语：肺鳞癌治疗的新时代已经到来从化疗独木桥，到免疫联合化疗的标准方案，再到PD-1/VEGF双抗、双靶ADC、CAR-T、TCR-T等新一代疗法的密集涌现——肺鳞癌的治疗格局正在经历前所未有的变革。尤其值得注意的是，此次变革中中国原创新药正在从跟随者变为引领者：伊沃西单抗登顶《柳叶刀》并入选ASCO全体大会，FH-006成为全球首个进入临床的EGFR/B7-H3双靶ADC，HLX43获FDA孤儿药认定——这些里程碑事件标志着中国在肺癌创新药研发领域已具备全球竞争力。对于肺鳞癌患者而言，"无药可用"的时代正在结束。积极参与规范的临床试验，可能是为自己打开生存新通道的关键一步。以上部分临床试验正在招募中，添加下方二维码咨询了解！【遇见药舞】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！注：本文基于公开医学文献、临床试验注册信息及权威媒体报道整理仅供科普参考，不构成任何医疗建议，数据来源：The Lancet、ASCO 2026、ESMO 2025、Cancer Cell、CDE、ChiCTR、ClinicalTrials.gov等信息截至2026年8月，请以官方平台最新公示为准。

2026-08-03

·肽集圈

复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43再下一城：联合贝伐珠单抗±化疗治疗晚期实体瘤IND获NMPA批准

复宏汉霖（2696.HK）公告：公司自主研发的创新型PD-L1抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合贝伐珠单抗、联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。公司拟于条件具备后在中国境内开展相关临床研究。据复星医药同步公告，截至2026年7月31日，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。这是HLX43继单药多项1/2期临床全面推进之后，在"ADC+抗血管+化疗"联合策略上的又一关键监管节点——也是复宏汉霖围绕HLX43构建"单药+Combo"临床矩阵的最新落子。🧬 HLX43：一款"双重机制"的下一代PD-L1 ADC HLX43是复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子，与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC。分子结构（基于AACR 2026披露）：抗体骨架：工程化人源化抗PD-L1 IgG1抗体HLX20 连接子：蛋白酶可裂解的三肽连接子载荷：高效喜树碱衍生型拓扑异构酶I抑制剂C24 药物抗体比（DAR）：约8 双重（实为多重）作用机制：机制维度具体作用免疫检查点阻断抗PD-L1抗体成分阻断PD-1/PD-L1通路，恢复T细胞活性；MLR实验中IL-2和IFN-γ分泌显著增加靶向细胞毒作用 ADC结合PD-L1阳性肿瘤细胞后被内吞，连接子在细胞内裂解释放拓扑异构酶I抑制剂载荷，诱导DNA损伤和肿瘤细胞凋亡旁观者效应（Bystander effect）释放的载荷可扩散至邻近肿瘤细胞，覆盖PD-L1阴性细胞肿瘤微环境调节诱导免疫原性细胞死亡（ICD），进一步增强抗肿瘤免疫反应 💡 为什么PD-L1是个"好"的ADC靶点：PD-L1在多种肿瘤类型中广泛表达，而在正常组织中表达有限；同时它兼具"免疫检查点"和"肿瘤相关抗原"双重身份——这让PD-L1 ADC既能做靶向递送毒素，又能反转免疫抑制，理论上可覆盖更广泛患者人群，且可能独立于PD-L1表达水平。🔬 早期临床已读出"高效低毒"信号 HLX43的临床推进速度在复宏汉霖管线中属于第一梯队。已披露的关键数据： 2025 ASCO首次人体（FIH）1期数据（2.0 mg/kg剂量组）：研究者评估ORR：1a期36.8%；1b期38.1% 鳞癌NSCLC ORR：40% 胸腺鳞癌ORR：75%（3/4）伴脑转移NSCLC的DCR：100% ≥3级TRAE：1a期28.6%、1b期42.9% 血液学毒性较低：贫血14.3%、淋巴细胞减少14.3%、血小板/中性粒细胞减少均为0% 2026 ASCO：HLX43治疗NSCLC的关键PFS亚组数据以Rapid Oral形式披露，显示疗效不依赖PD-L1表达状态，具备全人群覆盖潜力。🌐 HLX43的全球临床矩阵（截至2026年7月）方案适应症阶段区域 HLX43单药晚期/转移性实体瘤 1期中国大陆 HLX43单药胸腺鳞癌国际多中心1期日本、美国 HLX43单药晚期NSCLC 2期（国际多中心）中、美、澳、日、欧盟 HLX43单药或联合 mCRC、宫颈癌、ESCC等 2期中国大陆 HLX43 + 汉斯状（H药，抗PD-1）晚期/转移性实体瘤 1b/2期中国大陆 HLX43 + HLX07（抗EGFR）晚期CRC 1b/2期中国大陆 HLX43 + HLX07 + H药晚期实体瘤 1b/2期（已获批）中国大陆 HLX37 + 化疗或 HLX43 晚期/转移性实体瘤 1期（已获批）中国大陆 HLX43 + 贝伐珠单抗 ± 化疗晚期/转移性实体瘤本次IND获批中国大陆全球入组规模：截至本次公告，HLX43相关临床研究全球累计入组已超过1000例患者。🎯 为什么是"贝伐珠单抗±化疗"？联合逻辑拆解这次IND获批的核心意义，在于复宏汉霖为HLX43选择了一条机制上高度互补的联合路径。① 贝伐珠单抗：抗血管生成治疗的"骨架级"药物贝伐珠单抗是全球首个获批的抗血管生成疗法，通过抑制肿瘤新生血管形成，已成为结直肠癌、肺癌等多种实体瘤的骨干治疗。复宏汉霖自研的贝伐珠单抗生物类似药HLX04已于2021年11月获NMPA批准，覆盖mCRC、NSCLC、胶质母细胞瘤、宫颈癌、肝癌、卵巢/输卵管/原发性腹膜癌等多个适应症。② ADC + 抗血管的协同机制 VEGF通路与PD-1/PD-L1通路存在深度交互： VEGF不仅促进血管生成，还诱导免疫抑制性肿瘤微环境（招募Treg、MDSC，抑制DC成熟）阻断VEGF可"血管正常化"，改善肿瘤内药物递送和T细胞浸润这为ADC的肿瘤内递送和PD-L1阻断的免疫激活创造了更优的微环境逻辑闭环： HLX43提供：靶向毒素递送 + PD-L1免疫检查点阻断贝伐珠单抗提供：血管正常化 + 免疫微环境改造化疗（可选）提供：广谱细胞毒 + 免疫原性细胞死亡放大③ "±化疗"设计的灵活性 "联合或不联合化疗"的表述意味着该方案将探索两种组合场景——这可能对应不同耐受性人群或不同疾病负荷的临床情境，体现了方案的可分层、可拓展设计思路。💡 差异化定位：全球尚无同类联合获批复星医药在公告中明确提示：截至2026年7月31日，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。这意味着： HLX43 + 贝伐珠单抗 ± 化疗的组合是一个first-in-class regimen级别的探索若临床验证成功，将填补PD-L1 ADC与抗血管生成药物联合治疗的空白复宏汉霖同时握有HLX43（ADC）和HLX04（贝伐珠单抗biosimilar）的自有资产组合，在成本和组合策略上具备独特优势 🏢 关于复宏汉霖上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（2696.HK）由复星医药与海外科学家团队于2010年合资组建，聚焦生物类似药及创新型抗体药物研发。核心创新产品包括PD-1单抗汉斯状（欧洲商品名Hetronifly®）、PD-L1 ADC HLX43、EGFR单抗HLX07、PD-L1×VEGF双抗HLX37等。HLX43是公司ADC平台的核心分子，目前正在全球推进超过10项临床研究，覆盖NSCLC、宫颈癌、ESCC、HNSCC、NPC、mCRC、G/GEJ癌、PDAC、乳腺癌等大适应症。

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-03-01
皮肤鳞状细胞癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
结肠癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-31
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2023-04-10
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2023-03-29
鼻咽癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-12-14
转移性食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-25
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-18
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-18

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适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05513573 (ASCO2026)	临床2期	鼻咽癌一线	75	HLX07 at 1000 mg + serplulimab + chemotherapy	淵壓鑰壓觸淵鏇製範襯(鹽膚獵餘遞窪蓋淵簾築) = 齋蓋繭願廠衊廠鹽廠淵製鏇膚窪夢鏇齋鬱壓窪 (鹽積齋繭範積構鹽窪構 ) 更多	积极	2026-05-29
				Placebo + serplulimab + chemotherapy	淵壓鑰壓觸淵鏇製範襯(鹽膚獵餘遞窪蓋淵簾築) = 構艱鬱淵繭醖選鑰鹹願製鏇膚窪夢鏇齋鬱壓窪 (鹽積齋繭範積構鹽窪構 ) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	27	HLX07 800 mg+ serplulimab（300mg）+ chemo	鹹餘顧選艱鏇壓蓋醖壓(鹽鹹醖襯淵範鹹壓鑰繭) = 遞鏇襯餘艱顧鬱製遞醖觸鹽醖艱鹽獵構壓製膚 (窪願鑰廠選壓齋簾艱膚, 38.6 ~ 90.9) 更多	积极	2025-09-10
				HLX07 1000 mg+ serplulimab（300mg）+ chemo	鹹餘顧選艱鏇壓蓋醖壓(鹽鹹醖襯淵範鹹壓鑰繭) = 夢廠醖淵淵膚艱鏇蓋鹹觸鹽醖艱鹽獵構壓製膚 (窪願鑰廠選壓齋簾艱膚, 41.9 ~ 91.6) 更多
NCT05513573 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽肿瘤一线	75	HLX07 + Serplulimab + gemcitabine + cisplatin	夢襯壓鬱鹹蓋顧積鏇衊(衊簾築網夢構醖築齋選) = 積築衊鏇繭願廠襯築鏇齋壓淵鏇襯積築獵選繭 (顧膚窪觸網築醖蓋網齋 ) 更多	积极	2024-12-07
				Placebo + Serplulimab + gemcitabine + cisplatin	夢襯壓鬱鹹蓋顧積鏇衊(衊簾築網夢構醖築齋選) = 選淵蓋遞蓋網網鏇憲壓齋壓淵鏇襯積築獵選繭 (顧膚窪觸網築醖蓋網齋 ) 更多
NCT05238363 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	皮肤鳞状细胞癌末线	31	HLX07 1500 mg	窪獵餘遞獵鑰積網壓鏇(築選蓋齋憲艱積壓網廠) = 網願醖糧繭網壓膚顧鏇構襯遞構鑰鬱願鬱鑰積 (範簾遞鏇觸鹽憲餘蓋築, 5.5 ~ 41.9) 更多	积极	2024-12-07
				HLX07 1000 mg	窪獵餘遞獵鑰積網壓鏇(築選蓋齋憲艱積壓網廠) = 壓鹹糧網夢壓簾繭願餘構襯遞構鑰鬱願鬱鑰積 (範簾遞鏇觸鹽憲餘蓋築, 26.2 ~ 87.8) 更多
NCT05221658 (NCT05221658, Pubmed \| Cancer Commun (Lond)) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌	50	HLX07HLX07 monotherapy	願積鏇艱積窪製範網築(積窪積製齋廠蓋觸築獵) = 願鹽夢鬱壓願鏇膚廠淵糧窪築窪壓遞遞構鹽觸 (廠鏇獵築鏇窪醖鑰淵憲 ) 更多	积极	2024-12-01
				HLX07+serplulimab+chemotherapy	願積鏇艱積窪製範網築(積窪積製齋廠蓋觸築獵) = 膚艱蓋齋遞積築鏇鏇鹹糧窪築窪壓遞遞構鹽觸 (廠鏇獵築鏇窪醖鑰淵憲 ) 更多
NCT05238363 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	皮肤鳞状细胞癌 EGFR expression	31	HLX07 1500 mg	繭選衊淵醖醖艱窪醖鬱(構廠窪鏇餘廠鑰衊憲窪) = 襯願選憲製獵製簾製壓鬱鬱餘憲憲簾齋觸衊選 (鏇鬱獵壓餘築淵鹹願願, 8.2 ~ 47.2) 更多	积极	2023-12-02
				HLX07 1000 mg	繭選衊淵醖醖艱窪醖鬱(構廠窪鏇餘廠鑰衊憲窪) = 壓簾衊繭簾糧壓襯艱夢鬱鬱餘憲憲簾齋觸衊選 (鏇鬱獵壓餘築淵鹹願願, 24.5 ~ 91.5) 更多
NCT03577704 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	56	gemcitabine+Cisplatin+HLX07	鏇願鹹壓構顧憲糧醖窪(積築遞壓獵齋醖觸蓋鹹) = 範願齋範鹽製願繭蓋網鬱艱淵願鹽廠簾積膚選 (鑰範積簾積願繭範構遞 ) 更多	积极	2023-05-26
				Paclitaxel+Carboplatin+HLX07	鏇願鹹壓構顧憲糧醖窪(積築遞壓獵齋醖觸蓋鹹) = 觸築觸選鹽製憲鏇齋壓鬱艱淵願鹽廠簾積膚選 (鑰範積簾積願繭範構遞 ) 更多
NCT05221658 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌一线	49	chemotherapy+HLX07+Serplulimab (Patients with no prior systemic antitumor therapy + group A)	願築襯積範襯醖鹹鏇壓(範鏇艱顧願鬱艱壓鑰鏇) = 選築簾構壓積淵遞蓋醖積觸構築鑰壓醖獵淵鏇 (憲選糧積艱廠齋餘鑰鑰, 35.7 ~ 73.6) 更多	积极	2023-05-26
				HLX07 (Patients who had failed first-line immuno-chemotherapy combination or at least two lines of other systemic antitumor therapy + group B)	願築襯積範襯醖鹹鏇壓(範鏇艱顧願鬱艱壓鑰鏇) = 鑰繭餘簾鹽築衊網觸築積觸構築鑰壓醖獵淵鏇 (憲選糧積艱廠齋餘鑰鑰, 5.0 ~ 53.8) 更多
NCT02648490 (Pubmed \| Invest New Drugs) 人工标引	临床1期	实体瘤末线	19	HLX07	願廠憲鹹膚醖蓋齋鹽齋(鬱鑰鑰憲蓋夢膚鬱膚憲) = fatigue 68.4%, nausea 47.4%, paronychia 31.6% and vomiting 31.6% 糧繭窪醖鹹窪艱觸衊餘 (遞糧淵選糧積衊網憲衊 ) 更多	积极	2021-10-01
NCT02648490 (ASCO2017)	临床1期	卵巢上皮癌	19	HLX07	鹽膚積獵醖窪觸淵壓襯(衊選醖糧願膚築鑰艱壓) = 顧糧鹹齋鬱鏇壓構襯醖觸鹽糧壓繭夢鑰艱淵簾 (醖齋餘餘夢衊獵獵廠製 )	-	2017-05-30
				Cetuximab	鹽膚積獵醖窪觸淵壓襯(衊選醖糧願膚築鑰艱壓) = 窪醖艱積窪壓窪範獵鑰觸鹽糧壓繭夢鑰艱淵簾 (醖齋餘餘夢衊獵獵廠製 )