C-019199

7月28日，福建海西新药创制股份有限公司（02637.HK）在中国开展的骨肉瘤III期临床试验顺利完成首例患者入组。骨肉瘤是一种高侵袭性的原发骨肿瘤，因其进展迅速、极易转移的特性，长期以来严重威胁着患者的生存期和生活质量。尽管“手术+化疗”的传统模式改善了部分早期患者的预后，但对于标准治疗后复发、转移或存在耐药的患者而言，临床治疗极度匮乏。放眼全球，目前骨肉瘤经一线标准治疗失败后，尚无获批的标准二线治疗药物，临床存在显著未被满足的需求。 面对这一巨大的未被满足的临床需求，由海西新药自主研发的国产口服靶向新药C019199，正以其独特的“肿瘤微环境调节”机制，为全球复发或难治性骨肉瘤患者探索新的治疗路径。 从源头重塑战场： 不止是“杀伤”，更是“重塑”微环境 区别于传统化疗对肿瘤细胞的单一“毒性杀伤”，C019199是一款口服的单药多机制的免疫调节剂，它创新性地协同作用于CSF-1R（集落刺激因子-1 受体）、DDR1（盘状结构域受体1）、VEGFR2（血管内皮细胞生长因子受体2）等多个免疫调节激酶靶点，从源头上全面重塑肿瘤免疫微环境，精准遏制肿瘤细胞的生长、增殖与转移。 具体来说，C019199通过三大核心路径打出了一套“组合拳”： ◆ 靶向CSF-1R：精准“策反”肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），促使其从促瘤的M2型向抑瘤的M1型转化，同时减少骨髓源性抑制细胞（MDSCs）浸润，解除其对杀伤性T细胞的抑制，引领T细胞重新向肿瘤组织浸润，逆转免疫抑制微环境。 ◆ 靶向DDR1：重塑肿瘤周围胶原纤维基质，破除物理屏障，同时为恢复T细胞的浸润能力扫清障碍，有效逆转免疫抑制状态。 ◆ 靶向VEGFR2：诱导肿瘤新生血管正常化，切断肿瘤营养补给，并同步降低Treg、MDSCs及M2型巨噬细胞水平，进一步解除免疫抑制。 这种针对“免疫冷+强基质+强血管依赖”的三重特性的综合打击，使得C019199能够改变肿瘤赖以生存的微环境，有望发挥出区别于传统化疗的独特抗肿瘤作用。 早期临床数据： 初步显示抗肿瘤活性，安全性总体可控 C019199片已在前期研究中显示出初步的抗肿瘤活性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，C019199针对复发或难治性骨肉瘤的Ib期研究数据以口头报告形式发表。 ◆ 疗效数据初显积极：截至2024年11月，共纳入30例患者接受C019199 200mg qd治疗，疾病控制率（DCR）为73.3%，中位无进展生存期（PFS）达到了181天（约6个月），3个月无进展生存率为66.7%。在缺乏标准治疗的晚期骨肉瘤患者中，这一数据显示出积极的初步信号。需要说明的是，该研究为单臂、非对照的小样本研究，上述结果尚需III期临床试验进一步验证。 ◆ 安全性良好：得益于独特的免疫微环境调节机制，C019199展现出良好的整体耐受性。3级及以上治疗相关不良事件发生率为23.3%，毒性反应总体可控，初步表明C019199的安全性和耐受性良好。 在复发或难治性骨肉瘤患者中，C019199不仅展现出良好的抗肿瘤活性，且其毒性反应总体可控。该结果初步表明，C019199在延长患者生存期及改善生活质量方面显示出进一步开发的潜力。 III期临床研究正式启动，面向全国招募患者 基于前期研究中显示的抗肿瘤活性和安全性，C019199的III期临床研究已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，并已在“药物临床试验登记与信息公示平台”完成公示，正式启动面向全国的患者招募。 本研究（临床试验登记号：CTR20261818）是一项多中心、随机、开放、对照的III期临床试验，旨在评估口服C019199片与“吉西他滨联合多西他赛”标准方案在既往至少接受过二线治疗失败的骨肉瘤患者中的有效性与安全性。如果成功，有望为晚期骨肉瘤患者带来更便捷的口服靶向治疗新选择。 ✔主要入选标准 如果您或您身边的亲友符合以下主要条件，即可申请进行专业评估： 1. 年龄≥16周岁且<76周岁； 2. 经组织学和/或细胞学确诊的骨肉瘤患者； 3. 既往至少接受过二线治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受； 4. ECOG 0-1 分，且首次用药前2周内未恶化；   5. 预计生存期≥3个月； 6. 至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶； 7. 无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常； 8. 在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲； 9. 理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 [注：以上仅为部分主要入选标准，是否入选需经研究医生最终评估确定]。 ✔试验分组方法与参与者权益： 经筛选合格后您将被随机分配到C019199组（试验组）或吉西他滨联合多西他赛化疗组（对照组）接受治疗。为了最大化保障患者的治疗权益，本研究采用了人性化的“交叉用药”设计：如果您被分配至对照组，在疾病进展后，您将有资格跨组接受试验组（C019199）的治疗（可选项，非必须），直至疾病进展或其他原因退出治疗。 ✔参与本研究的患者将获得： ➢ 免费提供研究相关药物、实验室检查及专家诊疗指导、病情跟踪随访。  ➢ 研究期间交通补贴、采血补贴等。 ➢ 充分保证患者意愿，您有权在任何阶段退出而不影响后续常规治疗。 ✔研究中心信息 本研究为多中心研究，北京大学人民医院和上海市第一人民医院共同牵头、全国多家权威医疗中心同步开展。具体信息可登录“药物临床试验登记与信息公示平台”官网进行查询。我们期待与广大患者及家属携手，共同推动中国原研创新药的研发进程，点亮骨肉瘤患者的生命之光！ 【风险提示】C019199片为在研药物，目前处于临床研究阶段，尚未获批上市。本文所载早期临床数据为单臂、小样本、非对照研究的初步结果，不代表本品的疗效和安全性已获最终确认；临床试验的进展、结果及最终能否获批上市均存在不确定性。本文不构成任何用药建议或投资建议，公司股东及潜在投资者在买卖公司股份时务请审慎行事。 关于海西新药 福建海西新药创制股份有限公司（"海西新药"或"公司"，02637.HK）成立于2012年，是一家覆盖研发、临床研究、生产及销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司于2025年10月20日在香港联合交易所主板成功上市，并于2026年3月9日纳入港股通。  公司秉持"仿制助力创新，创新驱动未来"的发展战略，依托仿制药一致性评价业务形成稳健现金流，持续投入原创创新药研发，实现可持续发展。 核心技术平台 公司自主建立小分子创新药物研发平台（MultiSel-Opt平台），充分发挥小分子化合物的独特优势，以单一药物分子选择性作用于多个蛋白靶点，实现多机制协同，推动疾病治疗机制的源头创新。 主要在研管线 HXP056（眼科）： 口服小分子药物，目前处于Ⅱ期临床研究阶段，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜新生血管相关眼底疾病，有望成为全球首款口服治疗上述眼底疾病的创新药物。 C019199（肿瘤）： 多靶点小分子抑制剂，已启动针对骨肉瘤的Ⅲ期临床研究，致力于为骨肉瘤患者提供新的治疗选择。 联系方式 投资者及媒体垂询：ir@hxpharma.com 公司官方网站：www.hxpharma.com 点击蓝字，关注我们

（来源：海西新药）海西新药联合创始人FENG YAN受邀出席首届“大国新药”全球会议 共话中国创新药全球化未来7月22日，首届“大国新药”全球会议（CPIC 2026）在上海国家会展中心盛大开幕。大会由同写意主办，以“中国效率加速全球药物创新”为主题，设置65场专场会议，汇聚22个国家近900位演讲嘉宾，参会规模逾万人，是中国医药产业迄今规格最高、覆盖最广的全球性行业盛会。▲  CPIC 2026大会现场海西新药（02637.HK）联合创始人、执行董事兼副总经理FENG YAN女士受邀出席大会，并作为兴业证券专场圆桌嘉宾，参与“从跟随到原创：中国创新药的全球化未来”主题对话。同场对话嘉宾来自强生、默沙东、卓和药业、乐普生物、迈威生物及新天地药业等国内外知名药企。▲  圆桌对话现场圆桌对话围绕“中国差异化创新的全球化开发历程”“差异化出海路径与政策赋能”两大议题展开。FENG YAN女士在对话中指出，眼底疾病口服药物是全球公认的技术高地，行业探索二十年未能突破，核心难点在于靶向性、持效性与安全性三重挑战需同时攻克。海西新药凭借自主研发的MultiSel-Opt多靶点创新药平台，成功实现了口服小分子药物的眼球靶向富集，目前公司核心管线HXP056是全球唯一在研的以VEGF信号通路为主靶点的口服眼科创新药，已进入临床阶段，在全球范围内具有显著的先发优势与稀缺性。FENG YAN女士还就公司口服眼科产品的全球化临床规划思路与在场嘉宾进行了深入探讨。▲ FENG YAN女士在圆桌对话中发言此次受邀亮相CPIC这一国家级行业平台，是业界对海西新药原创研发实力与全球化战略视野的高度认可。海西新药将继续秉持“仿制助力创新、创新驱动未来”的发展理念，加速推进创新药管线的全球化布局，为中国创新药走向世界贡献海西力量。关于海西新药福建海西新药创制股份有限公司（"海西新药"或"公司"，02637.HK）成立于2012年，是一家覆盖研发、临床研究、生产及销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司于2025年10月20日在香港联合交易所主板成功上市，并于2026年3月9日纳入港股通。 公司秉持"仿制助力创新，创新驱动未来"的发展战略，依托仿制药一致性评价业务形成稳健现金流，持续投入原创创新药研发，实现可持续发展。核心技术平台公司自主建立小分子创新药物研发平台（MultiSel-Opt平台），充分发挥小分子化合物的独特优势，以单一药物分子选择性作用于多个蛋白靶点，实现多机制协同，推动疾病治疗机制的源头创新。主要在研管线HXP056（眼科）：口服小分子药物，目前处于II期临床研究阶段，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜新生血管相关眼底疾病，有望成为全球首款口服治疗上述眼底疾病的创新药物。C019199（肿瘤）： 多靶点小分子抑制剂，已启动针对骨肉瘤的III期临床研究，致力于为骨肉瘤患者提供新的治疗选择。联系方式投资者及媒体垂询：ir@hxpharma.com公司官方网站：www.hxpharma.com