A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Phase II Clinical Study of Recombination with Paricalcitol After First-Line PD-1 Inhibitor Regimen Failure in Unresectable Hepatocellular Carcinoma Patients with Serum Vitamin D Deficiency

开始日期2025-12-01

申办/合作机构-

NCT06209268

/ Not yet recruitingN/AIIT

The Impact of Selective Vitamin D Receptor Activation on Clinical Outcomes in Septic Patients -a Randomised Placebo Controlled Trial

Sufficient serum levels of vitamin D are important for immune system regulation with protective effect against severe infection and overactivated inflammatory response in sepsis. It is also not clear what level of vitamin D in the blood would be the trigger for vitamin D administration. A more selective approach to VDR activation than cholecalciferol could have a more significant role in the clinical outcomes of patients with sepsis. A study demonstrated that low baseline serum level of vitamin D receptor (VDR) was associated with a high incidence of 28-day mortality and negatively correlated with lactate, C-reactive protein, APACHE II SOFA scores, and disease severity among patients with sepsis in an ICU setting.
The role of selective vitamin D receptor activation agents (paricalcitol or maxacalcitol) was not studied in septic patients, despite its anti-inflammatory and immunomodulatory properties. Vitamin D analogs have different effects on nuclear VDRs than does calcitriol, through different response elements in various target genes, so it is possible that their effect on a patient with sepsis will be more effective than cholecalciferol. As distribution of VDRs is ubiquitous in many organs and tissues, selective VDR activation with paricalcitol may have beneficial effects in preserving organs functionality and modulating the immune response in sepsis.
Hypotheses
1. The immunoregulatory, anti-inflammatory, and anti-oxidative properties of selective vitamin D receptor activator paricalcitol would result in improvement of inflammatory, endothelial function, and antioxidative parameters and clinical outcomes in groups of septic patient admitted to ICU.
2. The baseline septic patient serum 25(OH) D3 levels at admission time in ICU have influence on clinical outcomes as well as on inflammatory, endothelial function, and antioxidative parameters.
3. The inflammatory, endothelial function, and antioxidative parameters measured at ICU admission time have significant impact on clinical outcomes in septic patients.
The aim
The main objective of study is to test hypothesis that that selective activator of vitamin D receptors paricalcitol will improve outcomes of septic patient admitted in ICU. The study aims to investigate the effects of paricalcitol on clinical outcomes, inflammatory markers, organ dysfunction, endothelial function, vascular morphology, coagulation markers, and haemodynamic parameters.
The additional objectives of the study are to test hypothesis that septic patient serum 25(OH)vitamin D3 have impact on inflammatory, endothelial function, and antioxidative parameters including protein carbonylation; and to test hypothesis that these markers and clinical outcomes are interconnected with significant impact on clinical outcomes.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

ChiCTR2500099025

/ Not yet recruiting临床4期IIT

The Impact of Correcting Nutritional Vitamin D Deficiency and Bone Mineral Metabolism Disorders on Complications in Hemodialysis

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

南京医科大学第一附属医院

100 项与帕立骨化醇相关的临床结果

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100 项与帕立骨化醇相关的转化医学

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100 项与帕立骨化醇相关的专利（医药）

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825

项与帕立骨化醇相关的文献（医药）

2026-09-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-GENERAL SUBJECTS

Stage-dependent association of Vitamin D receptor with macrophage polarization in allergic rhinitis

Article

作者: Shi, Dingyi ; Zhang, Mengni ; Huang, Yajing ; He, Jia ; Peng, Shunlin

BACKGROUND:

Allergic rhinitis (AR) is driven by Th1/Th2 imbalance, with macrophages as key mediators. Vitamin D (VitD) deficiency is associated with AR; however, how VitD regulates macrophage-related molecules remains unclear.

OBJECTIVE:

This study investigated stage-specific effects of VitD receptor (VDR) signaling on macrophage-related molecules and immune responses in an ovalbumin (OVA)-induced AR rat model.

METHODS:

Beginning in the sensitization phase, rats received either the VDR agonist paricalcitol or the antagonist ZK168281. Outcomes were assessed during sensitization, re-challenge, and chronic maintenance phases, including nasal symptoms, nasal mucosal histopathology, serum OVA-specific IgE and M1/M2-like macrophage associated cytokines, spleen-derived cell transcriptomics, and nasal immunofluorescence for NOS2/ARG1 (M1/M2-like markers).

RESULTS:

Our findings demonstrate that VDR activation conferred maximal protection during the re-challenge phase, characterized by alleviated nasal symptoms, attenuated epithelial injury and inflammatory infiltration, and reduced OVA-specific IgE levels. Transcriptomic analysis revealed stage-dependent association of macrophage polarization: VDR signaling promoted the expression of M2-like-associated genes (e.g., Arg1, Cd163, and Mertk) during sensitization and chronic maintenance while suppressing M1-like inflammatory mediators and chemokines (e.g., Il6, Il1β, Cxcl9/10, and Ccl2) during re-challenge. These findings were corroborated at the protein level, with the serum cytokine analysis showing suppression of M1-like associated IL-6 and TNF-α, and nasal mucosal immunofluorescence confirming consistent and marked ARG1 expression upregulation.

CONCLUSION:

VDR signaling is associated with stage-dependent immunomodulation in AR, promoting M2-like molecules expression during sensitization and suppressing M1 like driven inflammation during re-challenge, thereby weakening effects in the chronic phase. These findings support a "chronotherapeutic" application of VitD in AR.

2026-06-06·ONCOLOGIST

A phase II clinical trial of albumin-bound paclitaxel, cisplatin, gemcitabine (NABPLAGEM), and paricalcitol as neoadjuvant therapy in pancreatic cancer

Article

作者: Viniotis, Alexa F ; Amini, Albert ; Gordon, Michael S ; Garrick, Jacqueline M ; Sharma, Sunil ; Sckolnik, Steven E ; Tsai, Frank Y ; Borazanci, Erkut H ; Roe, Denise J ; Wertheim, Betsy C ; Jameson, Gayle S ; Korn, Ronald L ; Thosani, Amar J ; Rahmanuddin, Syed ; Downes, Michael ; Von Hoff, Daniel D ; Evans, Ronald M ; Truitt, Morgan ; Guarnieri, Carol M ; Snyder, Courtney E ; Lee, Keehoon

Abstract:

Background:

For patients with untreated pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), chemotherapy before surgery (“neoadjuvant therapy”) has shown benefit in reducing recurrence and prolonging survival. Targeting the vitamin D receptor (VDR) with analogs such as paricalcitol may improve chemotherapy effectiveness. This study evaluated the efficacy and safety of neoadjuvant albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel) plus cisplatin plus gemcitabine (NABPLAGEM) plus paricalcitol (NCT03138720).

Methods:

Participants were ≥18 years, had stage I-III PDAC without prior chemotherapy or radiation, Karnofsky Performance Status ≥70, and elevated CA 19-9. Study treatment included nab-paclitaxel (125 mg/m2), cisplatin (25 mg/m2), gemcitabine (1000 mg/m2), and paricalcitol (25 mcg) on days 1 and 8 of a 21-day cycle for up to 6 months. The primary outcome was CA 19-9 normalization. Secondary outcomes included margin-negative resection (R0), pathologic complete response (pCR), radiologic response, safety, and survival. Microbiome was analyzed as an exploratory outcome.

Results:

Thirty-two participants were enrolled with median age 69.4 years, 56.2% male, and 93.8% white. Patients had resectable (cohort A, n = 10) and borderline resectable/locally advanced (cohort B, n = 22) tumors. CA 19-9 normalization occurred in 14 patients (43.8%). Two patients (6.2%) achieved pCR, and 19 (59.4%) achieved R0. Complete or partial radiologic response occurred in 39.3% of patients. Adverse events included grade 3-4 anemia (43.8%) and thrombocytopenia (59.4%). Median (95% CI) overall survival was 43.2 (7.5–upper bound not achieved) and 18.4 (10.9-41.2) months for cohorts A and B, respectively.

Conclusion:

Neoadjuvant NABPLAGEM plus paricalcitol demonstrated a high CA 19-9 normalization rate and was fairly well tolerated.

2026-03-01·CLINICAL NEPHROLOGY

Dose response of PTH and FGF23 to paricalcitol in patients with end-stage renal failure on chronic intermittent hemodialysis

Article

作者: Haas, Christian ; Mussmaecher, Nicolaus ; Biggar, Patrick ; Wanner, Christoph ; Ketteler, Markus ; Mitzner, Steffen ; Busch, Martin

OBJECTIVES:

The aim of this study was to determine the differential dose response of parathyroid hormone (PTH) and fibroblast growth factor (FGF23) to paricalcitol in patients with secondary hyperparathyroidism and end-stage renal failure on chronic intermittent hemodialysis.

MATERIALS AND METHODS:

The multicenter, randomized, double-blind, prospective, crossover study comprised a total of 43 hemodialysis patients (average age 64 years, female 30%) with 31 complete patient data sets, and with PTH levels between 200 and 600 pg/mL, serum calcium < 2.55 mmol/L, phosphorus ≤ 2.1 mmol/L, and 25 OH-vitamin D > 20 ng/mL as inclusion criteria (Eudract 2007-006606-16).

RESULTS:

Mean intact PTH at baseline was 319 pg/mL (standard deviation (SD) 141, normal 11.3 - 42.4 pg/mL; ECLIA; Roche, Basel, Switzerland) and FGF23 651.25 RU/mL (SD 1,099.98; normal 21 - 424 RU/mL; c-terminal, 2^nd generation ELISA kit, Immutopics, San Clemente, CA, USA) at baseline. The initial oral dose of paricalcitol was 2 μg/day, adjusted to a mean dosage of 1.9 μg/day at week 6 and 1.5 μg/day at week 12, guided by PTH response. PTH levels remained significantly suppressed at both 6 (189 pg/mL; SD 95) and 12 weeks (164 pg/mL; SD 95), both p < 0.001 as compared to baseline. FGF23 levels showed a significant increase at 6 weeks (1,442.1 RU/mL, SD 1,860.2; p = 0.002) but returned at 12 weeks to levels not significantly different from baseline (1,150.7 RU/mL, SD 1,509.3; p = 0.24).

CONCLUSION:

Treatment with paricalcitol resulted in a significant reduction in PTH levels at both 6 and 12 weeks compared to placebo. The suppression of PTH levels with paricalcitol was possible without elevating FGF23 within the restrictions of this short duration study, at least if over-suppression of PTH is avoided by dose adaption. Our findings suggest a cautious lower oral paricalcitol starting dose to mitigate the initial spike in FGF23 while effectively managing PTH levels.

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项与帕立骨化醇相关的新闻（医药）

2026-08-05

·搜狐新闻

百济神州上半年狂赚32.7亿！净利润暴增627%，国产创新药迎来高光时刻

2026年8月5日，A股医药板块集体‘瞳孔地震’——百济神州（688235.SH）一纸半年报，直接把投资者的朋友圈炸出了三波刷屏潮：营收222.2亿元，净利32.71亿元，同比飙升627.1%！什么概念？相当于每天净赚近1800万元，每小时进账75万，每分钟躺赚1250块……这哪是财报？分明是生物医药界的‘印钞机使用说明书’。别急，先划重点：这不是财务注水，不是补贴堆砌，更不是关联交易套利——而是实打实的‘中国原研+全球商业化’双引擎全速推进的硬核答卷。百济神州，这个曾被外资投行贴上‘烧钱大户’标签的中国Biotech头号选手，终于在2026年夏天，用一组爆炸性数据宣告：国产创新药，真的杀出重围了！【百济神州：从‘实验室理想’到‘全球货架现实’】回望2010年代，国内药企还在为仿制药一致性评价焦头烂额，而百济神州已在波士顿悄悄租下第一个实验室，一边啃英文文献啃到凌晨三点，一边把泽布替尼的分子结构图钉在墙上当壁纸。十年磨一剑，2026年的今天，百悦泽®（泽布替尼）已稳坐全球BTK抑制剂‘销量TOP2’宝座——不是‘国产第一’，是‘全球第二’！它横扫美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等42国市场，在FDA审批通道里跑得比快递小哥送618包裹还快。上半年海外销售收入占比超48%，真正实现了‘中国智造、全球交付’。再看百泽安®（替雷利珠单抗），这位PD-1赛道的‘六边形战士’，不靠低价内卷，专攻临床差异化：对食管癌、胃癌、鼻咽癌等亚洲高发瘤种疗效惊艳，海外三期数据让默沙东专家当场拍桌——‘这组ORR（客观缓解率）值，我们得重新校准模型！’如今，它已与诺华达成覆盖中东、拉美、东南亚的授权合作，光上半年授权分成就贡献超19亿元，堪称‘躺着收全球版权费’的教科书案例。还有容易被忽略但至关重要的‘安进系产品矩阵’：奥法木单抗、地舒单抗、帕立骨化醇……这些由全球巨头安进授权、百济神州负责大中华区商业化运营的‘现金奶牛’，上半年贡献收入超63亿元。注意关键词——‘商业化能力’。这四个字，正是过去十年中国Biotech最稀缺的‘临门一脚’。百济神州建起覆盖全国300+城市的自营销售团队，医生拜访频次超行业均值2.3倍，进院周期缩短至平均27天。别人还在谈‘管线价值’，它早已把‘处方量’变成KPI表格里的红色增长箭头。【627%背后：不是运气，是‘三张底牌’全押对了】为什么是百济神州？为什么是2026年？答案藏在三张无人敢全押的‘战略底牌’里：第一张，叫‘出海不绕路’。拒绝‘先国内上市、再出海补课’的老套路，坚持中美欧三地同步申报、同步临床、同步定价。2025年泽布替尼拿下FDA完全批准（Full Approval），直接踢掉‘加速审批’的临时标签——这意味着医保谈判、商业保险准入、医院采购全部开绿灯。一句话：国际认证，就是最强的国产背书。第二张，叫‘研发不闭门’。百济神州研发投入连续五年超百亿元，但绝不搞‘为了发论文而做实验’。它的临床策略像围棋高手：精准卡位未满足需求——比如针对CLL（慢性淋巴细胞白血病）患者中TP53突变这一最难啃的骨头，泽布替尼给出PFS（无进展生存期）中位数达43.2个月的数据，比竞品多出整整11个月。医生说：‘这不是延长生命，是重启生活。’ 第三张，叫‘商业不空转’。很多创新药卖不动，不是药不好，是‘最后一公里’断链。百济神州却早早在2023年就建成AI驱动的DTP药房网络+患者援助计划（PAP）+商保直付系统三位一体的落地体系。一位浙江晚期淋巴瘤患者告诉笔者：‘上周五医生开方，周六上午药就送到家，医保报销后自付不到800元——这速度，比我点外卖还快。’ · 展开全文【热搜背后的深层信号：百济神州不只是个公司，更是时代切片】当‘百济神州’频繁登上百度热搜榜、抖音财经话题榜、小红书健康科普热榜时，大家搜索的其实不只是一个股票代码。他们在问：中国科技能不能不靠‘卡脖子清单’倒逼，而靠‘领跑者清单’赢得尊重？国产药能不能摆脱‘廉价替代品’标签，成为全球医生主动首选？创新投入的长周期煎熬，到底值不值得？ 2026年的这份半年报，给出了掷地有声的回答：值！而且非常值！要知道，就在三年前，还有媒体质疑‘百济神州是不是下一个乐视’；两年前，某知名雪球大V发文称‘泽布替尼海外销量虚高’；去年Q4，北向资金一度单季度减持超12亿元……可时间从不撒谎。当百悦泽®在《新英格兰医学杂志》发表头对头战胜伊布替尼的III期数据，当百泽安®写入NCCN指南亚洲人群专属推荐，当百济神州成为首个入选标普全球生物科技指数的中国公司——所有噪音，自动静音。当然，挑战仍在：集采扩围压力、ADC赛道内卷加剧、海外医保谈判博弈升级……但正如百济神州CEO在内部信中写的那句金句：‘我们不做等待春天的人，我们自己就是春天的第一缕风。’ 所以，下次当你看到‘百济神州’四个字冲上热搜，别只盯着股价K线图。请记住：那背后是上千名科学家在零下80℃超低温冰箱前记录数据的身影，是海外注册团队为改一个英文介词反复辩论7小时的会议纪要，是基层医药代表顶着40℃高温在县城医院逐层爬楼递资料的汗渍衬衫。这，才是2026年中国硬科技最滚烫的注脚。百济神州，2026年上半年净利润同比增长627%，不是奇迹，是厚积薄发；不是孤例，是燎原星火；不是终点，是中国创新药走向世界舞台中央的，盛大序章。百济神州，2026年上半年净利润同比增长627%，正在重新定义‘中国制造’的全球含金量。百济神州，2026年上半年净利润同比增长627%，这场属于中国生物医药的逆袭，才刚刚进入高潮。返回搜狐，查看更多

2026-07-02

·小红书

昨天CDE公示7个新临床，数量不多但方向炸了

📋 7项目 | 🧬 5创新药 | 👥 704人入组 | 🌍 1项国际多中心 🥇 HH160（华辉安健）全球首个PD-1/CTLA-4/VEGF-A三靶点三抗，138亿海外授权，I期522人国际多中心 🥈 HY001N（合源生物）2天快速制备CAR-T治疗自免溶血性贫血，全球首次，NexT技术平台 🥉 UX-DA003（跃赛生物）异体iPSC神经元移植治帕金森，中美双批，「现货型」供应，自体版已让患者丢掉拐杖 SYH2053（石药）PCSK9 siRNA，一年两针降脂，肾功能不全人群桥接研究布格呋喃（医科院/协和）沉香活性成分抗焦虑药，已进III期，这次做机制探索酮洛芬贴剂+帕立骨化醇软胶囊两种BE仿制药 🧬 一天之内集齐「三抗+CAR-T+iPSC」，在CDE登记史上并不多见。CAR-T治自免赛道下半年还会有更多玩家杀进来。 #临床试验日报 #新药研发 #中国创新药 #CAR-T #i

2026-07-02

·新药共助

华辉安健全球首个PD-1/CTLA-4/VEGF-A三靶点三特异性抗体 HH160 进入临床！CAR-T治自免再下一城：合源生物HY001N挑战难治性溶血性贫血

昨日中国药物临床试验登记平台共公示 7 个新增临床试验项目，涵盖肿瘤免疫治疗、细胞治疗（CAR-T与iPSC）、代谢性疾病、神经系统疾病等领域。其中创新药占比高，生物制品管线表现突出。 7月第一天，平台新增7个项目中竟有3个属于细胞/基因治疗范畴——HH160六价三特异性抗体、HY001N快速制备CAR-T、UX-DA003异体iPSC神经元移植。一天之内覆盖了抗体工程、CAR-T向自免拓展、iPSC"现货型"治疗三个前沿方向，这在中国临床试验登记史上并不多见。虽然数量不算多，但管线的新颖程度和前沿性，可能是近期单日最高的一次。🧬 新增项目详细介绍🔬 HH160 | CTR20262532 ⭐关注度：28分（值得关注） 📦 药物信息药物名称： HH160药物类型：创新生物药（六价三特异性抗体）研发药企：华辉安健（北京）生物科技有限公司试验药： HH160（生物制品）药物机制：HH160是华辉安健基于自有PolyBoost™多特异性抗体平台开发的对称性六价三特异性抗体，以贝伐珠单抗为骨架构建，同时靶向PD-1、CTLA-4和VEGF-A三个靶点。其分子设计采用Fc段沉默改造消除ADCC效应，通过"三合一"机制同时阻断免疫检查点通路（PD-1/CTLA-4）并抑制肿瘤血管生成（VEGF-A），预期可实现肿瘤特异性的药物分布、提升疗效并降低治疗相关副作用。2025年AACR会议报告了其临床前数据。 📖 机制来源：华辉安健公司官网 HH160学术文献页面；2025 AACR Poster "A Symmetrical Hexavalent Trispecific Antibody, HH160, Targeting PD-1, CTLA-4 and VEGF-A" 🎯 临床试验信息适应症：晚期或转移性实体瘤试验阶段： I期（首次人体试验）试验设计：平行分组，随机化，开放目标入组：国内 45 人；国际 477 人（总计522人）试验范围：国际多中心试验 💡 研发背景：HH160于2026年6月25日刚获NMPA CDE批准启动中国I期临床试验，距本次登记公示仅一周。该药物此前以138亿元人民币的高额授权交易引发行业关注——2026年4月，华辉安健将HH160海外权益授权给某国际药企。目前全球尚无同时靶向PD-1/CTLA-4/VEGF-A的三特异性抗体进入临床，HH160是该靶点组合的全球首创（first-in-class）。本批件下目前在中国仅开展单药研究，后续可能扩展联合用药方案。 📖 背景来源：华辉安健公司官网 2026年6月25日新闻稿 "华辉安健三特异性抗体HH160中国临床I期试验获批"；行业报道 "138亿元，北京三抗卖了"（网易 2026-04-28）🔬 HY001N细胞注射液 | CTR20262511 ⭐关注度：23分（值得关注） 📦 药物信息药物名称： HY001N细胞注射液药物类型：创新生物药（CAR-T细胞治疗）研发药企：广东合源生物医药有限公司 / 合源生物科技（天津）有限公司试验药： HY001N细胞注射液药物机制：HY001N是基于合源生物快速制备NexT技术平台开发的CAR-T细胞产品，通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达能特异性识别并清除产生自身抗体的B淋巴细胞的嵌合抗原受体（CAR）。与传统CAR-T制备工艺需要9-14天相比，NexT快速制备平台将体外生产时间缩短至2天以内，患者等待时间缩短50%，且终产品中T naïve细胞比例显著更高，有利于提升疗效与安全性。 📖 机制来源：合源生物公司新闻稿 "HY001N细胞注射液新药临床试验申请获CDE默示许可"（2025-12-30）；合源生物官网 🎯 临床试验信息适应症：自身免疫性溶血性贫血（至少3线治疗失败）试验阶段： I期试验设计：单臂试验，非随机化，开放目标入组：国内 12 人试验范围：国内试验 💡 研发背景：自身免疫性溶血性贫血（AIHA）年发病率约0.8-3.0/10万，目前缺乏有效的后线治疗手段。HY001N是全球首个采用快速制备CAR-T技术治疗AIHA的注册临床试验，由中国医学科学院血液病医院施均教授牵头。这也是合源生物继其CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛（已获批上市用于B-ALL）之后，将CAR-T技术从肿瘤领域拓展至自身免疫疾病的重要布局。近年来CAR-T治疗自免疾病（如SLE、系统性硬化等）是全球细胞治疗行业最热门的方向之一。 📖 背景来源：合源生物官网 "HY001N细胞注射液新药临床试验申请获CDE受理"（2025-10-09）；头条号 "合源生物快速制备创新技术平台CAR-T产品HY001N"（2025-12-30）🔬 UX-DA003注射液 | CTR20262508 ⭐关注度：21分（值得关注） 📦 药物信息药物名称： UX-DA003注射液药物类型：创新生物药（异体iPSC来源细胞治疗）研发药企：上海跃赛生物科技有限公司试验药： UX-DA003注射液（异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞）药物机制：UX-DA003是跃赛生物开发的异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液。通过将通用型诱导多能干细胞（iPSC）定向分化为中脑多巴胺能神经前体细胞，经脑内立体定位移植到帕金森病患者纹状体区域，移植细胞可进一步成熟为功能性多巴胺能神经元，补充患者脑内因黑质致密部多巴胺神经元退变而丧失的多巴胺，从而改善运动症状。该产品依托跃赛自主研发的SISBAR谱系追踪技术和iPSC种子细胞平台，实现了通用型"现货型"供应。 📖 机制来源：跃赛生物公司官网新闻稿 "UX-DA003获CDE IND批准"（2026-06-03）；智慧芽Synapse药物数据库 UX-DA003条目 🎯 临床试验信息适应症：帕金森病试验阶段： I/II期试验设计：单臂试验，非随机化，开放目标入组：国内 12 人试验范围：国内试验 💡 研发背景：UX-DA003于2026年6月3日获CDE临床试验默示许可，同月19日又获美国FDA IND批准，成为为数不多的中美双报iPSC细胞治疗产品。跃赛生物在帕金森病领域构建了"自体+异体"双路径战略：自体产品UX-DA001（全球首款中美双批帕金森自体细胞药物）已在瑞金医院开展I期试验，首例患者治疗满一年已能扔掉拐杖正常生活。UX-DA003作为异体通用型产品，可大幅缩短患者等待时间和降低治疗成本，两者形成差异化覆盖。 📖 背景来源：跃赛生物官网新闻稿 "UX-DA003获CDE IND批准"（2026-06-03）；行业报道 "跃赛生物UX-DA003获美国FDA IND批准"（2026-06-19）🔬 SYH2053注射液 | CTR20262540 ⭐关注度：16分 📦 药物信息药物名称： SYH2053注射液药物类型：创新化药（PCSK9 siRNA）研发药企：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司试验药： SYH2053注射液（PCSK9双链小干扰RNA）药物机制：SYH2053是石药集团开发的通过GalNAc（乙酰半乳糖胺）偶联实现肝脏靶向递送的PCSK9双链小干扰RNA（siRNA）药物。其通过RNA干扰机制特异性沉默肝细胞内PCSK9基因表达，降低PCSK9蛋白水平，从而增加肝细胞表面LDL受体的再循环，促进血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的清除。临床前研究显示，SYH2053的药效作用持续时间明显长于同类型siRNA产品。 📖 机制来源：搜狐健康 "高血脂新药临床试验：靶向PCSK9的siRNA药物SYH2053注射液"（2026-03-04）；石药集团相关新闻 🎯 临床试验信息适应症：成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常试验阶段： I期（肾功能不全受试者PK/PD研究）试验设计：平行分组，非随机化，开放目标入组：国内 24 人试验范围：国内试验 💡 研发背景：PCSK9 siRNA是降脂领域的重要创新方向，以诺华的Inclisiran（英克西兰，一年两次皮下注射）为代表，已证实该机制可实现长效降脂。石药SYH2053是国内较早进入临床的PCSK9 siRNA产品之一，目前已推进至III期临床试验。本次登记的是一项针对肾功能不全患者的特殊人群PK/PD桥接研究（SYH2053-009），旨在支持未来在肾功能不全患者群体中的安全使用，体现石药对该品种的系统性临床开发策略。 📖 背景来源：搜狐健康 "高血脂新药临床试验：靶向PCSK9的siRNA药物SYH2053注射液"（2026-02-02/03-04）；知乎 "新突破！国产PCSK9 siRNA药物启动III期临床试验"（2026-03-06） 🔬 布格呋喃胶囊 | CTR20262526 ⭐关注度：8分 📦 药物信息药物名称：布格呋喃胶囊药物类型：创新化药（1类新药，沉香活性成分衍生物）研发药企：中国医学科学院药物研究所 / 北京协和药厂有限公司试验药：布格呋喃胶囊药物机制：布格呋喃是中国医学科学院药物研究所从名贵中药沉香（Aquilaria sinensis）的活性成分中经结构改造自主研发的化药1类创新药，属于一类新型抗焦虑药物。其确切分子靶点尚未完全阐明，现有研究表明其可能通过调节GABA能神经传递和神经内分泌系统发挥抗焦虑作用。本次登记的观察研究（横向科研项目）旨在通过血浆神经内分泌激素、PBMC基因表达谱、蛋白质组学和代谢组学等系统生物学手段，阐明其在广泛性焦虑障碍（GAD）中的作用机制和潜在新靶标/生物标志物。 📖 机制来源：北京协和药厂 "创新药布格呋喃产业化研究连获科技专项支持"（2025-09-28）；智慧芽Synapse药物数据库布格呋喃条目 🎯 临床试验信息适应症：广泛性焦虑障碍试验阶段：横向科研项目（生物标志物机制探索）试验设计：平行分组，随机化，双盲目标入组：国内 50 人试验范围：国内试验 💡 研发背景：布格呋喃已完成I-II期临床研究，显示良好的疗效和安全性，目前已进入III期临床试验阶段。本次登记的是一项横向科研项目性质的观察研究，并非传统意义上的注册临床试验，但其随机双盲设计保留了较高的科学严谨性。该项目的主要目的是通过多组学手段探索布格呋喃的作用机制和GAD的生物标志物，为该药物未来精准用药提供依据。布格呋喃代表了我国从传统中药活性成分出发进行创新药物研发的经典路径。 📖 背景来源：北京协和药厂 "创新药布格呋喃产业化研究连获科技专项支持"（2025-09-28）；163.com "广泛性焦虑障碍患者临床试验信息分享"（2023-10-30）🔬 酮洛芬贴剂 | CTR20262558 ⭐关注度：-10分（生物等效性试验） 📦 药物信息药物名称：酮洛芬贴剂药物类型：仿制药（非甾体抗炎药外用制剂）研发药企：上海朝晖药业有限公司试验药：酮洛芬贴剂（40mg/贴，10cm×14cm）药物机制：酮洛芬（Ketoprofen）属于丙酸类非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）活性，阻断花生四烯酸转化为前列腺素等炎症介质，从而发挥镇痛、抗炎、解热作用。酮洛芬贴剂（Mohrus®）为日本久光制药开发的透皮制剂，通过皮肤局部给药实现靶向递送，减少口服NSAID常见的胃肠道不良反应。 📖 机制来源：药理学共识（NSAID类药物的COX抑制机制）；药智网酮洛芬贴剂参比制剂目录 🎯 临床试验信息适应症：腰痛、骨关节炎、肩周炎、腱鞘炎等炎症性疼痛试验阶段：生物等效性试验试验设计：交叉设计，随机化，开放目标入组：国内 36 人试验范围：国内试验 💡 研发背景：上海朝晖药业的酮洛芬贴剂以久光制药Mohrus®为参比制剂进行BE研究。Mohrus®为日本原研产品，尚未在中国进口上市，国内此前已有卫信康/白医制药等企业申报酮洛芬贴剂的临床研究。酮洛芬贴剂作为外用NSAID剂型，相比口服剂型具有局部浓度高、全身暴露低、胃肠道不良反应少的优势，对于慢性肌肉骨骼疼痛患者具有良好的临床价值。 📖 背景来源：药智网参比制剂目录；腾讯新闻 "卫信康酮洛芬贴剂获批临床"（2025-03-25）🔬 OPLB-021（帕立骨化醇软胶囊） | CTR20262567 ⭐关注度：-22分（生物等效性试验） 📦 药物信息药物名称： OPLB-021（帕立骨化醇软胶囊）药物类型：仿制药（维生素D受体激动剂）研发药企：重庆华邦制药有限公司试验药：帕立骨化醇软胶囊（2μg/粒，重庆华邦制药生产）药物机制：帕立骨化醇（Paricalcitol）是最新一代选择性维生素D受体（VDR）激动剂，属于合成维生素D2类似物。与传统的非选择性活性维生素D（如骨化三醇）相比，帕立骨化醇对甲状旁腺的VDR具有高选择性，能有效抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成和分泌，同时对肠道VDR的激活作用较弱，因此高钙血症和高磷血症风险显著降低。这是CKD患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的标准治疗药物之一。 📖 机制来源：ChemicalBook "帕立骨化醇的药理作用"（2021-08-11）；PubMed综述 Suppr平台 "帕立骨化醇：用于继发性甲状旁腺功能亢进治疗的综述" 🎯 临床试验信息适应症：慢性肾脏病（3-5期）继发性甲状旁腺功能亢进症试验阶段：生物等效性试验试验设计：交叉设计，随机化，开放目标入组：国内 48 人（空腹+餐后）试验范围：国内试验 💡 研发背景：OPLB-021以艾伯维（AbbVie）原研的ZEMPLAR®（帕立骨化醇软胶囊）为参比制剂，分别在空腹和餐后条件下进行BE研究。ZEMPLAR®原研为静脉注射剂型，后开发出口服软胶囊剂型，已在美国、欧洲等市场广泛应用。国内帕立骨化醇口服剂型目前仍以原研进口为主，华邦制药开展BE研究意味着国产仿制正在推进，仿制药上市后将有助于降低CKD患者的用药负担。 📖 背景来源：药理学共识（选择性VDR激动剂机制）；ChemicalBook/Suppr PubMed综述昨日7个新增项目中，创新药占比高达5/7（71%），生物制品占3/7（43%），管线质量属于近期较高水平。最突出的特征是细胞与基因治疗方向的集中出现——HH160（多特异性抗体）、HY001N（快速制备CAR-T）、UX-DA003（iPSC神经元移植）三个项目覆盖了当前生物技术最前沿的三个子领域。华辉安健HH160作为全球首个PD-1/CTLA-4/VEGF-A三靶点三特异性抗体进入临床，522人的国际多中心I期规模在首次人体试验中也属罕见，反映了申办方对该品种的信心和国际化布局决心。合源生物HY001N将CAR-T技术从肿瘤拓展到自身免疫性溶血性贫血，顺应了"CAR-T治自免"这一全球行业大趋势。跃赛生物UX-DA003继自体产品UX-DA001取得积极临床数据后，快速推进异体通用型产品进入临床，"自体+异体"双路径战略已全面落地。石药SYH2053的肾功能不全人群PK研究虽为I期桥接试验，但体现其PCSK9 siRNA已进入系统性的临床开发阶段。布格呋喃的机制探索性观察研究则代表了国内传统药物研发机构向精准医学方向迈进的努力。2项BE试验（酮洛芬贴剂、帕立骨化醇软胶囊）均为国内尚未广泛普及的剂型或品种，仿制成功后将改善患者用药可及性。 "细胞治疗治自免"趋势持续升温，合源生物CAR-T值得跟踪。近一年来，CAR-T从血液肿瘤扩展到自身免疫疾病是全球最热的研发方向之一——从德国的CD19 CAR-T治疗SLE的里程碑数据，到国内多家企业纷纷布局。HY001N选择了自身免疫性溶血性贫血这个小众但未满足需求明确的适应症，且借助合源生物的快速制备平台（2天出厂），有望在成本和可及性上建立优势。跟踪点：I期试验的安全性数据（尤其是CRS和神经毒性在自免患者中的表现），预计12例患者入组完成后将有初步信号。如果数据积极，合源生物可能快速拓展至SLE、系统性硬化等更大赛道的自免适应症。华辉安健HH160——全球首个三靶点三抗，每一个里程碑都值得关注。 HH160将免疫治疗"王炸组合"（PD-1+CTLA-4）与抗血管生成（VEGF-A）整合到一个分子中，这一设计思路非常大胆，此前无人尝试过。加上138亿元的海外授权交易背书，市场对这个分子的期望很高。跟踪点：I期剂量爬坡的安全性和DLT（剂量限制性毒性）——三靶点同时阻断是否会导致不可接受的免疫相关不良事件或出血风险，是决定这个分子能不能走下去的最关键问题。首次临床数据读出预计在2027年。跃赛生物UX-DA003：iPSC"现货型"治疗帕金森的关键一步。自体产品UX-DA001的I期数据已经让人看到了功能性改善（患者扔掉拐杖），但自体细胞制备的"一人一批"模式在商业化和普及方面存在天然瓶颈。UX-DA003作为通用型异体产品，如果能复制自体产品的疗效信号，将真正打开帕金森病细胞治疗的大规模应用前景。跟踪点：异体细胞移植的免疫排斥问题——是否需要免疫抑制、抑制方案的强度、移植细胞的长期存活率——这三项将决定通用型方法的可行性。首例患者数据预计2027年上半年可见。文献参考: [1]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源：见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方公告及公开药理学数据 [2]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [3]本文编辑：加佳免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，新药共助不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

100 项与帕立骨化醇相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00930	帕立骨化醇	H05BX02	DB00910

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
继发性甲状旁腺功能亢进症	美国	AbbVie, Inc.	1998-04-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白蛋白尿	临床3期	斯洛文尼亚	Abbott Laboratories	2012-07-01
肾脏疾病	临床3期	斯洛文尼亚	Abbott Laboratories	2012-07-01
终末期肾脏病	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2011-10-01
慢性肾病	临床3期	瑞典	Abbott Laboratories	2010-09-01
糖尿病肾病	临床3期	瑞典	Abbott Laboratories	2010-09-01
冠心病	临床3期	美国	Abbott Laboratories	2010-01-01
维生素D缺乏症	临床3期	美国	Abbott Laboratories	2010-01-01
左心室肥大	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2008-02-01
左心室肥大	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2008-02-01
左心室肥大	临床3期	捷克	AbbVie, Inc.	2008-02-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04064827 (CTgov)	临床3期	继发性甲状旁腺功能亢进症 \| 慢性肾病	2	Paricalcitol	齋積選鬱鏇膚簾鏇構憲 = 鏇積蓋遞廠鏇夢窪簾窪蓋鏇淵選選壓鏇鬱鹽廠 (襯鬱製餘鑰積襯遞築鏇, 衊範觸獵鏇齋淵廠構壓 ~ 製鹹構鬱獵蓋醖膚鏇顧) 更多	-	2026-06-15
NCT03415854 (NABPLAGEMD, CTgov)	临床2期	转移性肿瘤 \| 转移性胰腺导管腺癌	34	Paricalcitol	膚艱鏇廠獵製獵網壓廠(鹹淵膚鬱鹹憲簾製糧壓) = 鏇憲壓構艱蓋壓廠繭醖鏇齋廠願壓觸鹹蓋壓顧 (遞餘鑰願築壓簾齋顧遞, 製醖壓範鹽遞夢積範憲 ~ 鏇廠廠鏇範範襯獵襯獵) 更多	-	2026-05-12
NCT04524702 (CTgov)	临床2期	转移性胰腺腺癌 \| 晚期胰腺腺癌	10	Hydroxychloroquine+Nab-paclitaxel+Gemcitabine+Paricalcitol	齋獵壓鏇醖網製淵獵淵 = 鏇憲簾鹹繭蓋壓窪選衊壓衊淵獵襯範艱顧廠選 (廠選艱簾遞鬱醖構糧夢, 鬱鹹範獵鬱夢夢膚網齋 ~ 夢艱築艱壓願壓選糧艱) 更多	-	2026-01-23
NCT04054362 \| NCT03415854 (PINBALL, AACR2024) 人工标引	临床2期	转移性胰腺导管腺癌一线	16	Paricalcitol	壓簾簾鬱願選鑰膚蓋網(膚齋顧壓鹽鏇壓窪廠獵) = 齋鬱鏇淵襯鑰鬱窪顧糧鹽餘襯膚選餘淵憲遞鹽 (醖廠襯遞廠衊糧襯憲範 ) 更多	不佳	2024-04-05
ISN WCN2024 人工标引	N/A	慢性肾病 FGF23	20	Paricalcitol	鹹觸獵衊顧繭鹹膚淵醖(願衊範窪積構繭觸壓餘) = Initial diastolic function Z-scores (n=11) were significantly different from mean normal controls (all p<0.05) suggesting DD. Follow-up Z-scores of diastolic function during Pc treatment (15.6 ± 12.4 μg/week) were similar to baseline. 艱獵衊築範顧窪構觸鏇 (醖鹹艱鏇夢艱糧齋窪範 ) 更多	积极	2024-04-01
NCT03519308 (CTgov)	早期临床1期	胰腺癌	3	Nivolumab+Nab-Paclitaxel+Gemcitabine+Paricalcitol (Arm A)	積廠憲製簾襯憲夢夢糧(構積憲觸製膚範壓艱壓) = 齋簾醖築遞夢獵顧繭鹽艱構齋淵構鹹衊壓構網 (鹽繭壓鹹鹹顧製簾憲顧, 4.2) 更多	-	2024-03-15
NCT03519308 (CTgov)	早期临床1期	胰腺癌	3	Nivolumab+Nab-Paclitaxel+Gemcitabine (Arm B)	積廠憲製簾襯憲夢夢糧(構積憲觸製膚範壓艱壓) = 選鑰蓋鹽簾範醖憲鏇壓艱構齋淵構鹹衊壓構網 (鹽繭壓鹹鹹顧製簾憲顧, 0) 更多	-	2024-03-15
NCT01725113 (ECRIP, CTgov)	临床4期	高钙血症 \| 高磷血症 \| 肾功能不全 ... 更多	16	Calcitriol (Calcitriol)	艱鑰憲網壓齋鹽選憲範(構範襯範鏇築壓選艱艱) = 糧繭衊鑰齋網網鹽選夢網鏇衊觸顧齋糧壓構窪 (艱願壓選齋鏇襯壓餘餘, 0.332) 更多	-	2023-11-07
NCT01725113 (ECRIP, CTgov)	临床4期	高钙血症 \| 高磷血症 \| 肾功能不全 ... 更多	16	Paricalcitol (Paricalcitol)	齋鏇襯蓋膚積襯壓壓鏇(醖夢範構衊醖窪衊繭願) = 鹽齋鑰鏇簾觸壓憲繭艱築鑰積衊繭繭艱獵製醖 (襯醖鹹襯構顧廠獵積醖, 0.3) 更多	-	2023-11-07
NCT03883919 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	胰腺癌	20	5FU+LV+liposomal irinotecan+paricalcitol 75mcg IV (dose level 1)	鏇淵積壓願窪廠顧艱簾(廠獵齋構淵簾範遞衊膚) = 選襯糧襯簾醖餘鏇壓鏇艱繭鑰餘蓋衊蓋築齋蓋 (醖憲壓繭鬱壓壓築築齋 ) 更多	不佳	2022-01-19
NCT03883919 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	胰腺癌	20	5FU+LV+liposomal irinotecan+paricalcitol 7mcg/kg IV (dose level 2)	鏇淵積壓願窪廠顧艱簾(廠獵齋構淵簾範遞衊膚) = 廠廠顧鏇襯鹽憲窪艱鹽艱繭鑰餘蓋衊蓋築齋蓋 (醖憲壓繭鬱壓壓築築齋 ) 更多	不佳	2022-01-19
NCT02754726 (AACR2021) 人工标引	临床2期	转移性胰腺导管腺癌一线	32	nivolumab+albumin bound paclitaxel+paricalcitol+cisplatin+gemcitabine	製糧壓淵觸蓋鬱衊壓餘(壓醖襯膚願襯鬱顧窪憲) = 製淵網憲壓繭鹽築壓鹹鑰願壓廠製獵簾構積壓 (簾廠壓衊壓簾糧夢製積, 5 ~ 8) 更多	积极	2021-11-05
ChiCTR2000031420 (ASN2021)	临床4期	继发性甲状旁腺功能亢进症 serum intact parathyroid hormone (iPTH) \| serum calcium \| serum phosphorus	271	Paricalcitol-dominated therapy	獵製範襯衊糧襯顧窪壓(鹽艱蓋鹹顧積膚夢醖鏇) = 艱網壓衊築窪糧鑰繭醖願簾積糧餘願鏇獵築餘 (網願憲簾繭夢齋艱遞鏇 ) 更多	积极	2021-10-27
ChiCTR2000031420 (ASN2021)	临床4期		271	Cinacalcet-dominated therapy	獵製範襯衊糧襯顧窪壓(鹽艱蓋鹹顧積膚夢醖鏇) = 願鹽願齋醖構鏇遞窪窪願簾積糧餘願鏇獵築餘 (網願憲簾繭夢齋艱遞鏇 ) 更多	积极	2021-10-27