Olodaterol Hydrochloride/Tiotropium Bromide

法规公告  NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零七批）的通告（2026年第27号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零七批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260731172738181.html CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号） 为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成本报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a0a6727013b8c545df6f114f3f8dad1f CDE：关于公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知 为进一步推进ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0e195b0414c7fd0c3ae88635ee186145 上海阳光医药采购网：第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公示 现将第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果（GY-YD2026-1）进行公示，详见附件。 https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/07/31/23182.shtml  企业动态  1、西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片附条件批准上市，该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。 2、艾特美（苏州）医药科技有限公司申报的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获批上市，为国内首仿。本品为噻托溴铵与奥达特罗组成的复方制剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺），包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。 3、人福医药的全资子公司人福普克药业（武汉）的酒石酸长春瑞滨软胶囊获批上市，该产品是公司首个获批的植物生物碱，用于不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，和转移性乳腺癌的单药或联合化疗。 4、北京福元医药股份有限公司按化药注册分类2.3类申报的奥美沙坦酯左氨氯地平片上市申请获受理。本次申请适应症为原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者。 5、恒瑞医药开发的1类新药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）获批上市，为国内获批的首款国产三代长效胰岛素新药，为2型糖尿病患者提供新的治疗选择。 6、凯西医药咨询（上海）有限公司申报的甲磺酸洛美他派胶囊新适应症拟纳入优先审评。适应症为：甲磺酸洛美他派可与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于成人和5岁及以上儿童纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（apo B）和非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）水平。 7、华海药业子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。 8、Viatris Inc研发的低剂量雌激素复方激素避孕贴片（Gwyn Lo，通用名：诺孕曲明/炔雌醇透皮系统）在美国FDA获批上市。该药物适用于体重指数（BMI）小于30 kg/m²且适合接受复方激素避孕的育龄女性，用于预防妊娠。 9、人福医药其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院的化药1类新药HW243040片获批临床，同意开展用于治疗周围神经病理性疼痛的临床试验。该产品作为一种非阿片类镇痛药物，其作用靶点基于独特的外周免疫-神经调控机制，从机制上有望规避中枢神经系统相关副作用以及药物依赖与成瘾风险，为患者提供更具安全性的新选择。 10湖南先施制药的4类仿制药盐酸氨溴索口服溶液申报上市获受理，该产品是一种黏液溶解性祛痰药，用于急/慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。2025年在中国市场销售额超9亿元。 11、艾伯维官方宣布，欧盟委员会（EC）已批准乌帕替尼（商品名：Rinvoq）两项新适应症获批上市，分别用于治疗12岁及以上重度斑秃成人和青少年患者，以及适合接受系统性治疗的12岁及以上非节段型白癜风(NSV)成人和青少年患者。 12、广东仁想药业与湖南九典制药提交的4类仿制药洛索洛芬钠贴剂同日获批，成为该品种国内首批上市仿制药。此前国内仅原研LEAD一家上市，该品种2025年全终端医院市场规模超8亿元，同比增长18.98%。 13、第一三共与阿斯利康联合宣布，其靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）Datroway（德达博妥单抗）已在欧盟获批一项新适应症——作为单药一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 14、大冢制药的SIMTRIYO®（centanafadine）获得FDA批准上市，用于治疗体重≥20kg的6岁及以上儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。这是一款多巴胺、去甲肾上腺素、血清素三重再摄取抑制剂（NDSRI），区别于市面上主流的单靶点ADHD药物。 15、阿斯利康申报的1类新药Efzimfotase alfa注射液（皮下注射）拟纳入优先审评。拟定适应症为：用于2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。今年 7 月，该药已在日本申报上市。 16、上海现代制药的阿卡波糖片和达格列净片，以及国药工业的盐酸氯胺酮注射液同日获批。阿卡波糖片和达格列净片是糖尿病用药爆款产品，2025年在中国市场的销售额分别为25亿元、114亿元。 17、瑞阳制药的五味消毒饮颗粒获批上市，是公司近十年首个获批的中药新药，也是公司首个上市的古代经典名方。据悉，五味消毒饮出自清代《医宗金鉴》的经典中药方剂，主要功效是清热解毒、消散疔疮。 18、湖南九典制药的中药1.1类新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市。椒七止痛凝胶贴膏为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业

本月首仿大爆发，多款热门品种都在本月斩获首仿，包括贝达的埃克替尼被昆山龙灯瑞迪首仿，成都苑东首仿了人福的苯磺酸瑞马唑仑等。 其中不乏多款中国国产创新药，这在一定程度上，也说明了国内自主研发的创新药获得了业内认可，在如今立项立无可立之时，也不失为一种选择。 列入参比目录的国产创新药（点击查看文末表格） 图：7月首仿目录；图源：摩熵医药；注：仅规格首仿不列入，仅供参考 几款大热品种本号都已有详细介绍，在此介绍另外几款药。 首先是磷霉素氨丁三醇颗粒，终于顺利首仿成功了，来自海南赛立克药业。 这一品种属于“六连败”品种，此前已有6家企业连续被驳回。 分别国药集团致君（深圳）、桂林华信制药、四川新斯顿制药、成都倍特药业、海南森祺制药以及苏州二叶制药。 其中4家，提交上市时间不同，同时在2024年12月31日被下发通知件，且这4家，CDE都给了资料发补的机会，特别是2022年就提交的国药致君，等了两年，最终还是折戟。 对于接连失败的原因，有业内猜测或许因为免不了临床，但是以目前情况看，海南赛立克已经成功获批，经查未做BE试验，说明当时批量驳回并不是临床原因。 说到磷霉素氨丁三醇，国内临床更常用的其实是磷霉素氨丁三醇散，市场稳定年超5亿。 磷霉素氨丁三醇散最大的问题在于无参比制剂，仿制无望。 事实上，在无参比制剂还能批的时间段，散剂共有三家企业用了自家备案的产品无参比过了评，分别是东北制药、山西仟源、湖南华纳大药厂，但显而易见，这条路已经被彻底堵死了。 图源：摩熵医药 在此情形下，企业只能将眼光看向了磷霉素氨丁三醇颗粒。 原研持证商Zambon，2004年进口中国，国内目前仅有原研药上市，用于治疗尿路感染。目前此品种尚有7家企业正在上市审批，其中包括国药致君、成都倍特、四川新斯顿，三家已失败过的企业。 二次申报，获批问题应当不大，未来这一品种竞争也会大起来了。 此外，本月还有两款异构体制剂首仿获批，左奥硝唑氯化钠注射液和注射用右旋兰索拉唑，都很传奇。 左奥硝唑是奥硝唑的左旋异构体，此前国内共有2家企业以改良路径获批，分别是南京圣和在2009年获批，北京市金药源药物研究院在2021年获批。 这款药的原研地位一直存在争议，直到103批正式版参比制剂里，南京圣和的品种被列为了正式参比，肯定了其原研地位。 早在参比确立前，南京卡文迪许就按照化药4类进行了申报，从申报到获批，总历时7年，相当不容易。 湖南赛隆药业有限公司的注射用右兰索拉唑就更神奇了，右兰索拉唑是兰索拉唑的右旋异构体，临床研究表明右旋体的体内清除更慢，故而抑制胃酸分泌活性强于其左旋体及消旋体。 国内共有两家2.2类注射用右兰索拉唑获批上市，持有人分别为南京博德生物制药有限公司（20mg规格）和江苏奥赛康药业有限公司（15mg规格）。 值得注意的是，注射用右兰索拉唑无参比制剂，此番海南赛隆首仿获批，是按照2.2类做了III期临床试验，但以化药4类受理了其上市申请（具体原因见下图）。 本月还有两款吸入喷雾剂突破了国外技术壁垒，噻托溴铵吸入喷雾剂和噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂，适用于慢性阻塞性肺疾病。 其中噻托溴铵单方喷雾剂首仿为博瑞医药的子公司苏州艾特美，复方则同日两家企业获批，艾特美和南昌谷森，这两款吸入喷雾剂均属于高端软雾剂。 软雾吸入剂（SMI）是目前吸入制剂中技术壁垒最高的剂型，被行业公认为高端复杂制剂的代表，其中涉及的装置精密制造、处方与装置匹配、药械组合审评，属于三大核心壁垒。 经查，齐鲁、仙琚均已提交了这两款软雾剂的上市申请，南昌谷森噻托溴铵单方的上市申请失败过一次，已重新提交上市。 注意，不是所有的喷雾剂都是软雾剂，中国市场已获批的软雾剂产品全部来自勃林格殷格翰，包括噻托溴铵单方、噻托溴铵奥达特罗复方、异丙托溴铵沙丁胺醇复方三款，目前前两者都已被突破，最后一款，南昌谷森也已提交上市。 软雾剂仿制能走到上市申请这一步的企业，也就只有这四家，足见其难度。 此外，山东朗诺获批了艾托格列净片，这是默沙东和辉瑞合作研发的(SGLT2)抑制剂，用于治疗2型糖尿病，最早于2020年7月获批进入国内市场，目前已纳入国家医保乙类目录。 目前国内获批SGLT2抑制剂药物包括：达格列净、恩格列净、奥洛格列净、卡格列净、恒格列净、加格列净、贝沙格列净和艾托格列净，这些单方“列净”出过一个超级大品种阿斯利康的达格列净，年销售额超80亿，相比之下默沙东这款艾托格列净片年销售额4亿，小了许多。 国内仿制药突破的技术越来越多，技术壁垒已经不成壁垒。 仿制药立项越来越难，如何稳准狠立项？ 参加9月5日，CMC大会，立项论坛现场讨论 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓